Інструкція: інформація для пацієнта

ХОМЕР 875 мг /125 мг

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
ХОМЕР 875 мг / 125 мг
Порошок для оральної суспензії
амоксицилін / клавуланова кислота
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ХОМЕР і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом ХОМЕР
Як застосовувати ХОМЕР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ХОМЕР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ХОМЕР і для чого його застосовують

ХОМЕР — це антибіотик, який діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни», дія яких іноді може блокуватися (їх роблять неактивними). Інший активний компонент (клавуланова кислота) перешкоджає цьому.
ХОМЕР застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції вуха та навколишніх носових пазух
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечовивідних шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекції стоматологічного походження
інфекції кісток та суглобів

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ХОМЕР

Не приймайте ХОМЕР:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у Вас була тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї
якщо у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

→ Не приймайте ХОМЕР, якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас.
Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом ХОМЕР.
Будьте особливо обережні при прийомі ХОМЕР
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ХОМЕР, якщо Ви:

маєте інфекційний мононуклеоз
раніше лікувалися через проблеми з печінкою або нирками
не сечовиділяєтеся регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас якийсь із вищезазначених випадків, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед
прийомом ХОМЕР.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію.
На підставі результатів він може призначити іншу дозу ХОМЕР або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звертати увагу
ХОМЕР може спричинити погіршення деяких наявних станів або викликати тяжкі побічні ефекти.
До них можуть належати алергійні реакції, судоми та запалення кишечника. Вам слід уважно стежити за певними симптомами під час прийому ХОМЕР, щоб зменшити будь-які ризики. Див.
“Стани, на які Ви повинні звертати увагу” у Розділі 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо Ви збираєтеся здавати аналізи крові (наприклад, перевірку червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), повідомте лікарю або медсестрі, що Ви приймаєте ХОМЕР.
Це пов’язано з тим, що ХОМЕР може впливати на результати таких досліджень.
Інші лікарські засоби та ХОМЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, та фітотерапевтичні засоби.
Якщо Ви приймаєте аллопуринол (використовується при подагрі) разом із ХОМЕР, дуже ймовірно, що у Вас може виникнути алергійна реакція на шкірі.
Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу ХОМЕР.
Якщо Ви приймаєте разом із ХОМЕР ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню згорток у крові, може знадобитися додаткове обстеження крові.
ХОМЕР може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ХОМЕР може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити Вас нездатним керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не почуватиметеся краще.
ХОМЕР 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках містить сахарозу
Містить 4 г сахарози (цукру) на пакетик. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Це слід враховувати для осіб, хворих на цукровий діабет.
ХОМЕР 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 2,2 мг пропіленгліколю на пакетик, що еквівалентно 0,03 мг/кг.
ХОМЕР 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ХОМЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше
ХОМЕР 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Звичайна доза — 1 таблетка двічі на добу
Найвища доза — 1 таблетка тричі на добу

ХОМЕР 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках

Звичайна доза — 1 пакетик двічі на добу
Найвища доза — 1 пакетик тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітей віком 6 років і молодших краще лікувати амоксициліном і клавулановою кислотою у вигляді оральної суспензії або в пакетиках.
ХОМЕР 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою щодо застосування таблеток амоксициліну і клавуланової кислоти дітям з масою тіла менше 40 кг.
ХОМЕР 875 мг/125 мг пакетики не рекомендуються.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

Якщо у вас порушення функції нирок, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
Якщо у вас порушення функції печінки, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати ХОМЕР
ХОМЕР 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Проковтніть таблетку цілу, запивши склянкою води на початку прийому їжі або відразу перед їжею.
Приймайте дози рівномірно протягом доби, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.

ХОМЕР 875 мг/125 мг пакетики
Безпосередньо перед застосуванням ХОМЕР відкрийте пакетик і розведіть вміст у половині склянки води.

Приймайте на початку прийому їжі або відразу перед їжею
Приймайте дози рівномірно протягом доби, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.

Не застосовуйте ХОМЕР більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше ХОМЕР, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато ХОМЕР, симптоми можуть включати порушення шлунку (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Негайно повідомте лікареві. Покажіть йому упаковку лікарського засобу або флакон.
Якщо ви забули прийняти ХОМЕР
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години перед прийомом наступної дози.
Якщо ви перервали лікування ХОМЕР
Продовжуйте приймати ХОМЕР до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Кожна доза потрібна, щоб допомогти вам подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ХОМЕР може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Стани, на які вам слід звернути увагу
Алергічні реакції:

висип на шкірі
запалення судин ( васкуліти ), які можуть проявлятися у вигляді червоних або синюшних плям на шкірі, але можуть уражати й інші частини тіла
підвищення температури, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахвових областей
набряк, іноді обличчя або рота ( ангіоедема ), що ускладнює дихання
колапс
біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса) Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник один із цих симптомів. Припиніть прийом ХОМЕР.

Запалення товстої кишки
Кишкове запалення, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі
і/або підвищення температури.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас інтенсивний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES):
DIES спостерігався переважно у дітей, які отримували амоксицилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату).
Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск крові.
Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

діарея (у дорослих).

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

молочниця ( кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або шкірних складок)
нудота, особливо при прийомі високих доз: якщо вона вас турбує, приймайте ХОМЕР перед їжею
блювота
діарея (у дітей).

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

висип, свербіж
підвищений висип із сверблячками ( круп’яниця )
погане травлення
запаморочення
головний біль. Непоширені побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:
підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

висип, який може проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (центральна темна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ) якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
зниження кількості лейкоцитів

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже обмеженої кількості людей, але їхня точна частота
невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Алергічні реакції (див. вище)
Кишкове запалення (див. вище)
Серйозні шкірні реакції:
- поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і більш тяжка форма, що призводить до масштабного відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза)
- поширений червоний висип із дрібними пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульозний дерматит )
- висип, червоний, із корками, набряками під шкірою та пухирцями (пухирчастий ексантема)
- Симптоми, подібні до грипу, з висипом, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами)
Висип із пухирцями, розташованими кільцями, із центральною коркою або у вигляді намистин (лінійна хвороба IgA)
Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря .

запалення печінки ( гепатит)
жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може надавати шкірі та білкам очей жовтого кольору
запалення канальців нирок
кров довше згортатиметься
гіперактивність
судоми (у людей, які приймають високі дози ХОМЕР або мають проблеми з нирками)
чорний язик, що виглядає вкритим волоссям
плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

сильне зниження кількості лейкоцитів
зниження кількості червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
кристали в сечі (що можуть призвести до гострого ураження нирок).

Якщо у вас виникають побічні ефекти
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або стає неприємним, або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ХОМЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити препарат від світла та вологи, при температурі не вище 25°C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХОМЕР
ХОМЕР 875 мг / 125 мг Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить:
Діючі речовини: амоксициліну тригідрат, що відповідає амоксициліну 875 мг,
калію клавулат 125 мг, що відповідає клавуланової кислоти 125 мг.
Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон, вода очищена.
ХОМЕР 875 мг + 125 мг порошок для оральної суспензії
Кожен пакетик містить:
Діючі речовини: амоксициліну тригідрат, що відповідає амоксициліну 875 мг,
калію клавулат 125 мг, що відповідає клавуланової кислоти 125 мг.
Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, ароматизатор лимон, ароматизатор полуниця, ксантанова смола, сахароза.
Опис зовнішнього вигляду ХОМЕР та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: пачка з 12 таблеток.
Порошок для оральної суспензії: пачка з 12 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
So.Se.PHARM S.r.l.
Via Dei Castelli Romani, 22-00071 Помеція (RM)
Виробник
Laboratorio Reig Jofrè, S.A. – C/Jarama s/n, Poligono Industrial – 45007 Толедо, Іспанія
Поведінкові гігієнічні заходи
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиками. Найпоширенішою причиною цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, що застосовується. Це означає, що бактерії виживають і продовжують розмножуватися навіть під час прийому антибіотика.
Бактерії стають стійкими до антибіотиків з різних причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ризик виникнення стійкості бактерій.
Коли лікар призначає вам курс антибіотикотерапії, він стосується лише захворювання, яке у вас є.
Дотримуйтесь таких порад, щоб уникнути розвитку бактеріальної стійкості, яка може призвести до втрати ефективності антибіотиків.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у встановлений час і протягом потрібної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію у цьому листку-вкладиша, і якщо щось незрозуміло, зверніться за поясненнями до лікаря або фармацевта.
Не приймайте антибіотики, якщо вони не були призначені вам лікарем, і використовуйте їх лише для лікування тієї інфекції, для якої вони були призначені.
Не використовуйте антибіотики, призначені іншим, навіть якщо у вас схожа інфекція.
Не передавайте іншим антибіотики, які були призначені саме вам.
Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, віднесіть їх до аптеки, щоб їх було утилізовано належним чином.