HOMER

Ulotka: informacje dla pacjenta

HOMER 875 mg /125 mg

Tabletki powlekane filmem
HOMER 875 mg / 125 mg
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
amoksycylina /kwas klawulanowy
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Homer i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Homer
3. Jak stosować Homer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Homer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Homer i do czego służy

Homer to antybiotyk, który działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki o nazwach amoxicillina i kwas clavulanowy. Amoxicillina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (stają się nieczynne). Drugi składnik aktywny (kwas clavulanowy) zapobiega temu zjawisku. Homer jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Homer

Nie przyjmuj Homer:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi.
• jeśli miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) podczas stosowania antybiotyku.

→Nie przyjmuj Homer, jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy.
Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Homer.
Zwróć szczególną uwagę na Homer
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Homer, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• byłeś leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu w sposób regularny.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Ci dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Homer.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję.
Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę Homer lub inny lek.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Homer może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane.
Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie jelita. Powinieneś zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Homer, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na który należy zwrócić uwagę ” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz do wykonania badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania funkcji wątroby) lub badania moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Homer.
Ponieważ Homer może wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Homer
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany przy gichty) razem z Homer, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie u Ciebie reakcji alergicznego wysypki skórnej.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany przy gichty), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Homer.
Jeśli razem z Homer przyjmujesz leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Homer może wpływać na sposób działania metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Homer może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwić bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Homer 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach zawiera sacharozę
Zawiera 4 g sacharozy (cukru) na saszetkę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Homer 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 2,2 mg glikolu propylenowego na saszetkę, co odpowiada 0,03 mg/kg.
Homer 875 mg/125 mg tabletki powlekane powłoką zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Homer

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg
Homer 875 mg/125 mg tabletki powlekane

• Dawkowanie standardowe – 1 tabletka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 tabletka trzy razy dziennie

Homer 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach

• Dawkowanie standardowe – 1 saszetka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 saszetka trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Dzieci w wieku 6 lat i młodsze powinny być leczone raczej amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci zawiesiny doustnej lub w saszetkach.
Homer 875 mg/125 mg tabletki powlekane
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą stosowania tabletek amoksycylina i kwas klawulanowy u dzieci o wadze poniżej 40 kg.
Homer 875 mg/125 mg saszetki nie są zalecane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może dobrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jak stosować Homer
Homer 875 mg/125 mg tabletki powlekane

• Połknij całą tabletę z szklanką wody na początku lub bezpośrednio przed posiłkiem.
• Dawkuj regularnie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę między dawkami. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.

Homer 875 mg/125 mg saszetki
Tuż przed przyjęciem Homer otwórz saszetkę i wymieszaj zawartość z pół szklanki wody.

• Pij na początku posiłku lub bezpośrednio przed nim
• Dawkuj regularnie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę między dawkami. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.

Nie przyjmuj Homer dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, skontaktuj się ponownie z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Homer
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Homer, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Zabierz opakowanie leku lub buteleczkę, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć Homer
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekaj około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Homer
Kontynuuj przyjmowanie Homer aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna, aby pomóc Ci w walce z infekcją. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Homer może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych ( waskulit ), które może objawiać się plamami czerwonymi lub fioletowymi na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej ( angioświedź ), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis) Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
  Przestań przyjmować Homer.

Zapalenie okrężnicy
Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenie trzustki (ostra trzustaczka)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustaczki.
Zespół enterokolityczny indukowany lekiem (DIES):
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylina/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymiotowanie (1–4 godziny po podaniu leku).
Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• mleczniak ( kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy dużych dawkach: jeśli je odczuwasz, zażywaj Homer przed posiłkiem
• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane niezbyt częste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka, świąd
• wysypka grudkowa z świądem ( nagminy )
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy. Działania niepożądane niezbyt częste mogą być widoczne w badaniach krwi:
• wzrost poziomu niektórych białek ( enzymów ) wytwarzanych w wątrobie.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzami i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy ). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:

• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita (patrz wyżej)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • rozległa wysypka z pęcherzami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa)
  • rozległa czerwona wysypka z pęcherzami zawierającymi ropę ( dermatopatia pęcherzowa odwarstwiająca )
  • wysypka czerwona, strupiasta, z guzkami pod skórą i pęcherzami ( wysypka pustulopodobna )
  • objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
• Wysypka z pęcherzami w kształcie pierścienia ze strupem w centrum lub przypominająca nitkę pereł (choroba IgA liniowa)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aszynetyczna zapalenie opon mózgowych)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• zapalenie wątroby ( zapalenie wątroby )
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białka oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew dłużej się krzepnie
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących duże dawki Homer lub z problemami nerek)
• czarny język, wyglądający jak porośnięty włosami
• plamy na zębach (u dzieci), które zazwyczaj można usunąć szczotkowaniem.

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek ( anemia hemolityczna )
• kryształy w moczu (może prowadzić do ostrej niewydolności nerek).

Jeśli wystąpią działania niepożądane
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub stanie się uciążliwy, lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Homer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po słowie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem i wilgocią, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Homer
Homer 875 mg / 125 mg Tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne: trihydrazyn amoksycyliny odpowiadający 875 mg amoksycyliny,
waleczan potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
Substancje pomocnicze: krzemionka pyłowa, stearynian magnezu, glikolan sodu skrobiowy, celuloza mikrokryształowa,
hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetykon, woda oczyszczona.
Homer 875 mg + 125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Każda torebka zawiera:
Substancje czynne: trihydrazyn amoksycyliny odpowiadający 875 mg amoksycyliny,
waleczan potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
Substancje pomocnicze: krzemionka pyłowa, aroma cytrynowe, aroma truskawkowe, guma ksantanowa, sacharoza.
Opis wyglądu Homer i zawartości opakowania
Tabletki powlekane: pudełko zawierające 12 tabletek.
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej: pudełko zawierające 12 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
So.Se.PHARM S.r.l.
Via Dei Castelli Romani,22-00071 Pomezia (RM)
Producent
Laboratorio Reig Jofrè, S.A. – C/Jarama s/n, Poligono Industrial – 45007 Toledo Spain
Higiena postępowania
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na terapię antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną tego zjawiska
jest odporność bakterii wywołujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się
mimo stosowania antybiotyku.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko pojawienia się oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie masz.
Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby uniknąć pojawienia się oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności działania antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o ustalonych godzinach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i używaj ich tylko do leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie przyjmuj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do aptekarza, aby został odpowiednio zutylizowany.