Инструкция по применению: информация для пациента

ХОМЕР 875 мг /125 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ХОМЕР 875 мг / 125 мг
Порошок для оральной суспензии
амоксициллин / клавулановая кислота
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам в индивидуальном порядке. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Хомер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Хомера
Как принимать Хомер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Хомер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хомер и для чего он применяется

Хомер — это антибиотик, который действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», активность которых иногда может блокироваться (они становятся неактивными). Другой активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этому.
Хомер применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции уха и околоносовых пазух
инфекции дыхательных путей
инфекции мочевыводящих путей
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
инфекции костей и суставов

2. Что нужно знать перед приемом Хомер

Не принимайте Хомер:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, кислоте клавулановой, пенициллину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь на коже или отек лица или шеи;
если у вас были проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков.

→ Не принимайте Хомер, если какой-либо из этих случаев относится к вам.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Хомер.
Особую осторожность соблюдайте при приеме Хомер
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Хомер, если у вас:

инфекционный мононуклеоз;
ранее проводилось лечение заболеваний печени или почек;
отсутствует регулярное мочеиспускание.

Если вы не уверены, относится ли к вам один из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Хомер.
В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию.
На основании результатов он может назначить вам другую дозировку Хомер или иное лекарственное средство.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Хомер может усугубить некоторые существующие заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты.
К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаления кишечника. Вам следует обращать внимание на определенные симптомы во время приема Хомер, чтобы снизить возможные риски. См. раздел «Состояния, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если вы собираетесь сдавать анализы крови (например, проверку эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Хомер.
Это связано с тем, что Хомер может повлиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Хомер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.
Если вы принимаете альлопуринол (используется при подагре) вместе с Хомер, у вас с большой вероятностью может возникнуть аллергическая реакция на коже.
Если вы принимаете пробенецид (используется при подагре), врач может принять решение о корректировке дозы Хомер.
Если вы принимаете вместе с Хомер лекарства (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов в крови, может потребоваться дополнительное обследование крови.
Хомер может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хомер может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вас непригодным к управлению транспортными средствами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.
Хомер 875 мг/125 мг порошок для приготовления оральной суспензии в пакетиках содержит сахарозу
Содержит 4 г сахарозы (сахара) в одном пакетике. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Учитывайте это при диабете.
Хомер 875 мг/125 мг порошок для приготовления оральной суспензии в пакетиках содержит пропиленгликоль
Это лекарственное средство содержит 2,2 мг пропиленгликоля в одном пакетике, что эквивалентно 0,03 мг/кг.
Хомер 875 мг/125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой содержат натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Хомер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и выше
Хомер 875 мг/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Обычная доза — 1 таблетка два раза в день
Повышенная доза — 1 таблетка три раза в день

Хомер 875 мг/125 мг, порошок для приготовления оральной суспензии в пакетиках

Обычная доза — 1 пакетик два раза в день
Повышенная доза — 1 пакетик три раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг
Дети в возрасте 6 лет и младше должны, как правило, получать амоксициллин и клавулановую кислоту в форме оральной суспензии или в пакетиках.
Хомер 875 мг/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом относительно применения таблеток амоксициллина и клавулановой кислоты детям с массой тела менее 40 кг.
Хомер 875 мг/125 мг в пакетиках не рекомендован для применения у данной категории пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть изменена. Врач может выбрать другую дозировку или иной препарат.
Если у вас есть проблемы с печенью, вам могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Хомер
Хомер 875 мг/125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды в начале приёма пищи или непосредственно перед едой.
Принимайте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.

Хомер 875 мг/125 мг в пакетиках
Непосредственно перед приёмом Хомера откройте пакетик и тщательно перемешайте содержимое с половиной стакана воды.

Принимайте в начале приёма пищи или непосредственно перед едой
Принимайте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.

Не принимайте Хомер более чем в течение 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.
Если вы приняли Хомер в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много Хомера, возможные симптомы включают нарушения со стороны желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата или флакон, чтобы показать их врачу.
Если вы забыли принять Хомер
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — вы должны выждать около 4 часов до приёма следующей дозы.
Если вы прекратите приём Хомера досрочно
Продолжайте принимать Хомер до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Каждая доза необходима для эффективной борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживают, это может привести к повторному возникновению инфекции.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Хомер может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Состояния, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

высыпания на коже
воспаление кровеносных сосудов ( васкулиты ), которые могут проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но могут затрагивать и другие части тела
лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
отёк, иногда лица или рта ( ангионевротический отёк ), вызывающий затруднение дыхания
коллапс
боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом сердечного приступа, спровоцированного аллергией (синдром Кунис)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились один из этих симптомов.
Прекратите приём Хомера.

Воспаление толстой кишки

Кишечное воспаление, вызывающее водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром энтероколита, индуцированный лекарственным средством (DIES):

DIES был зарегистрирован в основном у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 из 10 человек

диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек

молочница ( кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи)
тошнота, особенно при приёме высоких доз: если у вас возникает тошнота, принимайте Хомер до еды
рвота
диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек

высыпания на коже, зуд
зудящая возвышающаяся сыпь ( крапивница )
нарушение пищеварения
головокружение
головная боль

Нечастые побочные эффекты могут быть выявлены при анализах крови:

повышение уровня некоторых белков ( ферментов ), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1 000 человек

высыпания на коже, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое более светлой областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема ). При появлении одного из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты могут быть выявлены при анализах крови:

снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
снижение числа лейкоцитов

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты возникают у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аллергические реакции (см. выше)
Воспаление кишечника (см. выше)
Тяжёлые поражения кожи:
- обширная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
- обширная красная сыпь с мелкими гнойными пузырьками ( экссудативный буллёзный дерматит )
- сыпь, красная, с корочками, уплотнениями под кожей и пузырьками ( пустулёзная экзантема )
- гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами)
Сыпь с пузырями, расположенными кольцами с центральной корочкой или в виде «нити жемчуга» (линейная болезнь IgA)
Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

Если у вас появились один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

воспаление печени ( гепатит )
желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), из-за чего кожа и белки глаз могут приобрести жёлтый оттенок
воспаление канальцев почек
кровь дольше сворачивается
повышенная активность
судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Хомера или имеющих проблемы с почками)
чёрный язык, покрытый волосовидными образованиями
пятна на зубах (у детей), как правило, удаляемые чисткой зубной щёткой

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

резкое снижение числа лейкоцитов
снижение числа эритроцитов ( гемолитическая анемия )
кристаллы в моче (что может привести к острому повреждению почек)

Если у вас возникают побочные эффекты

Если любой из побочных эффектов усиливается или становится неприятным, или если вы заметили появление какого-либо побочного эффекта, не указанного в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Хомер

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить продукт от света и влажности, при температуре не выше 25 °С.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хомер
Хомер 875 мг / 125 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит:
Действующие вещества: тригидрат амоксициллина, соответствующий 875 мг амоксициллина,
калиевая соль клавулановой кислоты, соответствующая 125 мг клавулановой кислоты.
Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон, очищенная вода.

Хомер 875 мг + 125 мг порошок для приготовления оральной суспензии
Каждый пакетик содержит:
Действующие вещества: тригидрат амоксициллина, соответствующий 875 мг амоксициллина,
калиевая соль клавулановой кислоты, соответствующая 125 мг клавулановой кислоты.
Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, лимонный ароматизатор, ароматизатор «клубника», ксантановая камедь, сахароза.

Описание внешнего вида Хомер и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: картонная пачка, содержащая 12 таблеток.
Порошок для приготовления оральной суспензии: картонная пачка, содержащая 12 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
So.Se.PHARM S.r.l.
Via Dei Castelli Romani, 22 - 00071 Помезия (RM)

Производитель
Laboratorio Reig Jofrè, S.A. – ул. Харама, без номера, промышленная зона – 45007 Толедо, Испания

Поведенческие меры гигиены
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению антибиотиками. Наиболее частая причина этого — устойчивость (резистентность) бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии продолжают выживать и размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Правильное применение антибиотиков позволяет снизить риск развития устойчивости бактерий.
Когда врач назначает вам антибиотикотерапию, она предназначена исключительно для лечения вашего текущего заболевания.
Обратите внимание на следующие рекомендации, чтобы предотвратить развитие устойчивости бактерий, приводящей к потере эффективности действия антибиотиков:

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в установленное время и в течение точно определённого количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
Не принимайте антибиотики, если они не были назначены вам врачом, и используйте их только для лечения инфекции, по поводу которой они были назначены.
Не используйте антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у вас похожая инфекция.
Не передавайте другим людям антибиотики, назначенные вам.
Если после окончания курса лечения у вас остался антибиотик, верните его фармацевту для правильной утилизации.