Інструкція: інформація для пацієнта

HETRONIFLY 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

серпулімаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4 щодо
інформації про те, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Під час лікування важливо мати при собі картку пацієнта.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Хетроніфлі та для чого він призначений
Що варто знати перед застосуванням Хетроніфлі
Як застосовувати Хетроніфлі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Хетроніфлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Хетроніфлі та для чого його застосовують

Хетроніфлі — це протипухлинний засіб, що містить активну речовину серпулімаб. Це моноклональне антитіло, тобто певний тип білка, який створений для розпізнавання та приєднання до конкретної цілі в організмі, що називається рецептором програмованої клітинної смерті-1 (PD-1). Цей рецептор розташований на поверхні Т- та В-клітин (різновидів білих кров’яних тілець, які є частиною імунної системи — природних захисних сил організму). Коли пухлинні клітини активують рецептор PD-1, це може призвести до пригнічення активності Т-клітин. Блокуючи PD-1, Хетроніфлі запобігає пригніченню Т-клітин, допомагаючи імунній системі боротися з раком.
Хетроніфлі застосовують для лікування дорослих із певною формою раку легені, яка називається розповсюджений малий клітинний рак легені (ES-SCLC). Цей препарат використовують у випадках, коли:

рак поширився всередині легень (або на інші частини організму) та
раніше не лікувався.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Хетроніфлі або причини, чому вам призначили цей засіб, зверніться до лікаря або фармацевта.
Хетроніфлі застосовують у поєднанні з хіміотерапією. Важливо також ознайомитися з інструкціями до конкретного препарату хіміотерапії, який вам призначено. Якщо у вас є запитання щодо цих ліків, запитайте лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Хетроніфлі

Не застосовуйте Хетроніфлі,
якщо Ви маєте алергію на серпулімаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу.
Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, обговоріть це з лікарем або медсестрою перед введенням
Хетроніфлі.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням Хетроніфлі, якщо у Вас:

аутоімунне захворювання (захворювання, при якому імунна система атакує власні клітини організму)
захворювання печінки
ураження нирок
проблеми з легенями або диханням
було пересаджено орган
були алергічні реакції на інші протиракові препарати, що діють подібним чином (терапія моноклональними антитілами)

Якщо будь-який з цих станів стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), Ви повинні обговорити це з лікарем
перед введенням Хетроніфлі.
Застосування Хетроніфлі може спричинити серйозні побічні ефекти (див. розділ 4).
Якщо у Вас виникне один із наступних станів, негайно зателефонуйте або зверніться до лікаря. Лікар
може призначити інші ліки для запобігання серйозних ускладнень та зменшення симптомів.
Лікар може відтермінувати наступну дозу Хетроніфлі або припинити лікування Хетроніфлі.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили один із наступних симптомів:

запалення легенів: симптоми можуть включати появу кашлю або погіршення існуючого кашлю, задишку або біль у грудях
запалення печінки та жовчних протоків: симптоми можуть включати нудоту або блювоту, втрату апетиту, біль праворуч в животі, жовтяницю шкіри або білка очей, сонливість, темне забарвлення сечі або кровотечі та синці, що з’являються легше, ніж зазвичай
запалення кишечника: симптоми можуть включати діарею або частіше, ніж зазвичай, випорожнення, чорний, дьогтястий або липкий стілець із кров’ю або слизом, сильний біль або напруження в животі
запалення нирок: симптоми можуть включати зменшення кількості виділеної сечі
запалення шкіри: симптоми можуть включати висипання, свербіж, пухирі або виразки в роті або на інших слизових оболонках
запалення залоз (зокрема щитовидної, надниркових, гіпофіза та підшлункової): симптоми можуть включати тахікардію, надмірну втому, збільшення або втрату ваги, запаморочення або втрату свідомості, випадання волосся, почуття холоду, запори, головний біль, що не проходить, або незвичайний головний біль, біль у животі, нудоту та блювоту
цукровий діабет 1 типу: симптоми можуть включати підвищений рівень цукру в крові, посилене відчуття голоду або спраги, частіше, ніж зазвичай, сечовипускання, швидке глибоке дихання, сплутаність свідомості, солодкий запах з рота, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі чи поту
реакції, пов’язані з інфузією: симптоми можуть включати озноб або тремтіння, свербіж або висипання, приливи гарячого, задишку або важке дихання, запаморочення або лихоманку
запалення серця: симптоми можуть включати біль у грудях, задишку або нерегулярне серцебиття
запалення або проблеми з м’язами: симптоми можуть включати біль у м’язах, слабкість м’язів або швидку втому
запалення мозку (енцефаліт): симптоми можуть включати судоми, головний біль, лихоманку, озноб, блювоту, сплутаність свідомості та порушення пам’яті
запалення очей, що може призводити до порушення зору
зниження кількості тромбоцитів: симптоми можуть включати кровотечі (з носа або ясен) та/або синці

Діти та підлітки
Хетроніфлі не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років. Це пов’язано з відсутністю інформації
щодо ефективності препарату в цій віковій групі.
Інші ліки та Хетроніфлі
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки, включаючи природні препарати та ті, що придбаються без рецепта.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що послаблюють імунну систему, наприклад, похідні кортизону, такі як преднізон. Ці ліки можуть впливати на дію Хетроніфлі. Однак під час лікування Хетроніфлі лікар може призначити похідні кортизону для зменшення можливих побічних ефектів. Похідні кортизону також можуть застосовуватися перед введенням Хетроніфлі в поєднанні з хіміотерапією для профілактики та/або лікування нудоти, блювоти та інших побічних ефектів, спричинених хіміотерапією.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітна, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Хетроніфлі під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує це спеціально.
Хетроніфлі може завдати шкоди ненародженій дитині.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає серпулімаб у грудне молоко. Пацієнтка та її лікар вирішать, чи можна годувати груддю після отримання серпулімабу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хетроніфлі може спричинити втому та інші побічні реакції. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами після введення Хетроніфлі, якщо Ви не впевнені, що почуваєтеся добре.
Хетроніфлі містить натрій
Цей лікарський засіб містить 22,5 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожній ампулі об’ємом 10 мл. Це становить 1,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Хетроніфлі

Хетроніфлі застосовується в лікарні або клініці під контролем лікаря-експерта.
Рекомендована доза становить 4,5 мг на 1 кг маси тіла кожні 3 тижні.
Лікар вводитиме Хетроніфлі внутрішньовенно крапельно. Перше введення проводять протягом приблизно 1 години. Подальші інфузії можуть проводитися протягом 30 хвилин.
Якщо ви застосували більше Хетроніфлі, ніж потрібно
Інформація щодо передозування серпулімабом відсутня. Цей лікарський засіб застосовується кваліфікованим фахівцем. Ймовірність передозування є низькою. У разі передозування пацієнта ретельно спостерігатимуть з метою виявлення можливих ознак або симптомів побічних реакцій. Лікар розпочне відповідне лікування.
Якщо ви пропустили призначену дату введення Хетроніфлі
Дуже важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу. Якщо ви пропустили визначений час, негайно зателефонуйте лікареві, щоб узгодити нову дату.
Якщо ви припините лікування Хетроніфлі
Припинення лікування може перервати дію лікарського засобу. Не припиняйте лікування Хетроніфлі без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Майте на увазі основні симптоми запалення.
Хетроніфлі впливає на імунну систему і може викликати запалення в деяких частинах тіла.
Це може серйозно пошкодити організм. Деякі запальні захворювання можуть бути небезпечними для життя і вимагати спеціального лікування або припинення застосування Хетроніфлі (див. розділ 2).
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних серйозних симптомів. Вони можуть бути ознакою серйозного, іноді навіть летального стану. Негайна медична допомога може допомогти уникнути погіршення цих проблем:

запалення легень (поширено): симптоми можуть включати початок кашлю або погіршення існуючого кашлю, задишку або біль у грудях
запалення печінки та жовчних протоків (поширено): симптоми можуть включати нудоту або блювоту, втрату апетиту, біль з правої сторони живота, жовтяницю шкіри або білка очей, сонливість, темне забарвлення сечі або кровотечі чи синяки, які утворюються легше, ніж зазвичай
запалення кишечника (непоширено): симптоми можуть включати діарею або частіше, ніж зазвичай, спорожнення кишечника, або чорний, дьогтястий, липкий стілець із кров’ю або слизом, сильний біль або напруження в животі
запалення підшлункової залози (непоширено): симптоми можуть включати біль у животі, нудоту та блювоту
запалення серця (непоширено): симптоми можуть включати біль у грудях, задишку або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях пацієнтів, які отримували Хетроніфлі у поєднанні з хіміотерапією.
Дуже поширено (може впливати на більше 1 людини з 10)

інфекція легень (пневмонія)
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкоцити, нейтрофіли, лімфоцити), червоних кров’яних тілець (анемія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія)
знижена активність щитоподібної залози (може викликати втому або набір ваги) або підвищена активність щитоподібної залози
аналізи крові, що показують підвищений рівень глюкози (гіперглікемія або цукровий діабет)
аналізи крові, що показують підвищений рівень сечової кислоти (гіперурикемія) або ліпідів (гіперліпідемія)
аналізи крові, що показують аномальний рівень електролітів (калій, натрій, кальцій, магній, фосфат або хлорид)
аналізи крові, що показують низький рівень білків (гіпопротеїнемія)
зниження апетиту
проблеми зі сном
нерегулярне серцебиття
кашель
нудота
запор
біль у животі
діарея
блювота
підвищення рівня ферментів, що виділяються печінкою в кров (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, гамма-глутамілтрансфераза)
висип на шкірі
випадіння волосся
біль у м’язах та кістках
лихоманка
слабкість
підвищення рівня лужної фосфатази в крові

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

інфекція сечових шляхів
інфекція верхніх дихальних шляхів
аномальні тести на згортання крові
реакція, пов’язана з інфузією
запалення щитоподібної залози, аномальні тести функції щитоподібної залози
втрата ваги
гіпоглікемія
ураження периферичної нервової системи, що викликає оніміння, запаморочення, головний біль, порушення відчуттів (парестезія)
регулярний ритм серця, при якому серце б’ється швидше, ніж зазвичай, повільне серцебиття, порушення провідності, серцева недостатність, підвищення рівня речовин у мозку (натрійуретичний пептид), що може бути ознакою серцевої недостатності
артеріальна гіпертензія, запалення кровоносних судин
запалення слизової оболонки рота, погане травлення, труднощі з ковтанням, вздуття живота, порушення шлунково-кишкового тракту
підвищення білірубіну в крові (продукт розпаду гемоглобіну)
свербіж, запалення шкіри, підвищена пітність
біль у суглобах (артралгія), біль у руках або ногах, порушення м’язово-скелетної системи
глюкоза в сечі, наявність білків у сечі, наявність червоних або білих кров’яних тілець у сечі, ураження нирок
підвищення рівня сечовини або креатиніну в крові
відчуття втоми, загальне нездужання, набряки
підвищення в крові рівня маркера некрозу міокарда (тропонін), міоглобіну або креатинфосфокінази

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)

серйозна інфекція, інфекція шкіри, інфекція кишечника, інфекція губ, інфекція мозку та оболонок мозку, спричинена вірусом герпесу простого
запалення лімфатичних вузлів
анафілактична реакція
зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами, інші порушення щитоподібної залози, підвищена активність надниркових залоз, запалення гіпофіза, розташованого в основі мозку
аномальні ліпопротеїни в крові
запалення мозку, нейротоксичність, кінетоз, порушення рухової функції
розмите зору
захворювання серцевого м’яза, зниження припливу крові до серцевого м’яза (ішемія міокарда), тканинна ішемія міокарда, накопичення рідини в перикарді, підвищення рівня маркера некрозу міокарда
сухість у роті, запалення шлунка, кровотеча ясен
ріст ущільненої, іноді лущеної шкіри, зміни кольору шкіри, суха шкіра
автоімунне запалення м’язів (аутоімунний міозит), запалення суглоба
озноб

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

запалення м’язів (міозит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти може допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хетроніфлі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та етикетці
ампули після позначки «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня
цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
Не заморожуйте.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Після розведення препарат слід використовувати негайно. Розчинений розчин не слід заморожувати.
Якщо його не використовують негайно, встановлено, що розчинений розчин залишається стабільним
протягом 24 годин у холодильнику (від 2 °C до 8 °C), що може включати до 6 годин при кімнатній
температурі (25 °C або нижче).
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність видимих частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Персонал охорони здоров’я
позбавиться від лікарських засобів, які більше не використовуються. Ці заходи сприятимуть захисту
навколишнього середовища.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Хетроніфлі
Діючою речовиною є серпулімаб.
Кожен мл концентрату містить 10 мг серпулімабу. Ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг
серпулімабу.
Інші компоненти: кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид (див. розділ 2:
Хетроніфлі містить натрій), манітол, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Хетроніфлі та вміст упаковки
Хетроніфлі — це концентрат для розчину для інфузії, який постачається в скляній ампулі з
гумовою пробкою. Ампула містить 10 мг/мл серпулімабу. Концентрат — рідина від безбарвної до
слабко жовтої, від прозорої до слабко опалесцентної. Кожна упаковка містить 1 ампулу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Барселона
Іспанія
Виробник
Baggerman Farmanet N.V.
Barrierweg 3g
Ейндховен
Норд-Брабант
5622 CL
Нідерланди
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Цей листок-вкладиш доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Підготовка та введення інфузії
Під час підготовки інфузії необхідно забезпечити асептичну маніпуляцію.

Не струшувати ампулу.
Довести ампулу до кімнатної температури (25 °C або нижче).
Перед введенням препарат необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Концентрат є розчином від безбарвного до слабко жовтого, від прозорого до слабко опалесцентного. Викинути ампулу, якщо виявлено видимі частинки.
Підтвердити дозу препарату та розрахувати необхідний об’єм Хетроніфлі.
За допомогою стерильної шприця відібрати з інфузійного пакета об’єм розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), еквівалентний об’єму препарату, що вводиться, і викинути його.
Використовуючи шприц, відібрати потрібний об’єм Хетроніфлі з ампули та ввести його в інфузійний пакет, що містить розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), отримуючи розведений розчин із кінцевою концентрацією від 1,0 до 8,0 мг/мл. Змішати розведений розчин, обережно перевертаючи пакет.
Вводити розчин для інфузії внутрішньовенно за допомогою стерильної, непірогенної системи, оснащеної вбудованим або додатковим фільтром із низьким зв’язуванням білків розміром від 0,2 до 5,0 мкм.
Встановити початкову швидкість інфузії 100 мл/год (рекомендовано 25 крапель на хвилину). Швидкість інфузії можна регулювати, якщо виникають реакції, пов’язані з інфузією. Якщо під час першої інфузії не виникає небажаних реакцій, пов’язаних з інфузією, тривалість наступного введення може бути скорочена до 30 хвилин (± 10 хвилин).
З точки зору мікробіології препарат після розведення необхідно використовувати одразу. Розведений розчин не можна заморожувати. Якщо розчин не використовується відразу, його можна зберігати протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C. Цей 24-годинний термін зберігання може включати до 6 годин при кімнатній температурі (≤ 25 °C). Якщо розчин охолоджували, ампули та/або інфузійні пакети необхідно довести до кімнатної температури перед використанням.
Після завершення інфузії систему інфузії необхідно промити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) згідно зі стандартною процедурою лікувального закладу.
Не вводити інші лікарські засоби через ту саму інфузійну систему.
З метою покращення прослідковості біологічних лікарських засобів назву та номер партії введеного препарату необхідно чітко зареєструвати в медичній карті пацієнта.

Не використаний препарат та відходи, утворені після його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.