Инструкция для пациента

Хетронифлы 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

серпулулимаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать ее повторно.
Во время лечения важно иметь при себе карточку пациента.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Хетронифлы и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Хетронифлы
Как применять Хетронифлы
Возможные побочные эффекты
Как хранить Хетронифлы
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Хетронифлы и для чего он предназначен

Хетронифлы — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество серпулимаб. Это моноклональное антитело, разновидность белка, созданного для распознавания и воздействия на специфическую мишень в организме, называемую рецептором программируемой гибели клеток-1 (PD-1), который находится на поверхности Т- и В-клеток (типов лейкоцитов, входящих в состав иммунной системы — естественных защитных механизмов организма). Когда рецептор PD-1 активируется опухолевыми клетками, он может подавлять активность Т-клеток. Блокируя PD-1, Хетронифлы предотвращает подавление Т-клеток, помогая иммунной системе бороться с раком.
Хетронифлы применяется для лечения взрослых пациентов с формой рака лёгкого, называемой мелкоклеточный рак лёгкого с распространённой стадией (ES-SCLC). Препарат используется, когда рак:

распространился за пределы лёгких (или в другие части тела), и
ранее не подвергался лечению.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Хетронифлы или о причинах назначения именно этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Хетронифлы вводится в комбинации с химиотерапией. Важно также ознакомиться с инструкциями по применению конкретных препаратов химиотерапии, которые вам назначены. Если у вас есть вопросы по поводу этих лекарственных средств, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что следует знать перед применением Хетронифлы

Не используйте Хетронифлы
Если у вас аллергия на серпулимаб или любой другой компонент этого лекарственного средства.
Если вы не уверены в наличии аллергии, обсудите этот вопрос с врачом или медсестрой до введения
Хетронифлы.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Хетронифлы, если у вас:

аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором иммунная система атакует собственные клетки организма)
проблемы с печенью
поражение почек
заболевания лёгких или дыхательной системы
перенесённая трансплантация органов
ранее возникавшие аллергические реакции на другие противоопухолевые препараты, действующие подобным образом (терапия моноклональными антителами)

Если у вас имеется одно из перечисленных состояний (или если у вас есть сомнения), вы должны обсудить это с врачом
до введения Хетронифлы.
Введение Хетронифлы может вызвать серьёзные побочные эффекты (см. раздел 4).
Если у вас возникнет одно из следующих состояний, немедленно позвоните врачу или обратитесь к нему. Врач
может назначить другие лекарства для предотвращения более тяжёлых осложнений и облегчения симптомов.
Врач может отложить следующую дозу Хетронифлы или прекратить лечение Хетронифлой.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов:

воспаление лёгких: симптомы могут включать появление кашля или ухудшение уже существующего кашля, одышку или боль в груди
воспаление печени и желчных протоков: симптомы могут включать тошноту или рвоту, потерю аппетита, боль в правой стороне живота, пожелтение кожи или белков глаз, сонливость, тёмную мочу или кровотечения и синяки, появляющиеся легче обычного
воспаление кишечника: симптомы могут включать диарею или более частые, чем обычно, опорожнения кишечника, либо чёрный, дёгтеобразный или липкий стул с кровью или слизью, сильную боль или напряжение в животе
воспаление почек: симптомы могут включать уменьшение количества выделяемой мочи
воспаление кожи: симптомы могут включать сыпь, зуд, пузыри или язвы во рту или на других слизистых оболочках
воспаление желез (в частности, щитовидной, надпочечников, гипофиза и поджелудочной железы): симптомы могут включать учащённое сердцебиение, крайнюю усталость, увеличение или потерю веса, головокружение или обмороки, выпадение волос, ощущение холода, запоры, головную боль, которая не проходит, или необычную головную боль, боль в животе, тошноту и рвоту
сахарный диабет 1-го типа: симптомы могут включать повышенный уровень глюкозы в крови, повышенное чувство голода или жажды, более частое мочеиспускание, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота
реакции, связанные с инфузией: симптомы могут включать озноб или дрожь, зуд или сыпь, приливы жара, одышку или затруднённое дыхание, головокружение или повышение температуры
воспаление сердца: симптомы могут включать боль в груди, одышку или нерегулярное сердцебиение
воспаление или проблемы с мышцами: симптомы могут включать боль в мышцах, мышечную слабость или быструю утомляемость
воспаление головного мозга (энцефалит): симптомы могут включать судороги, головную боль, лихорадку, озноб, рвоту, спутанность сознания и нарушения памяти
воспаление глаз, которое может привести к нарушению зрения
низкое количество тромбоцитов: симптомы могут включать кровотечение (из носа или дёсен) и/или синяки

Дети и подростки
Хетронифлы не рекомендовано применять лицам младше 18 лет. Это связано с отсутствием данных об эффективности препарата в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Хетронифлы
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
препараты, включая лекарства растительного происхождения и средства, приобретённые без рецепта.
Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, ослабляющие иммунную систему, например,
производные кортизона, такие как преднизон. Эти препараты могут мешать действию Хетронифлы. Однако,
во время лечения Хетронифлой врач может назначить производные кортизона для уменьшения возможных побочных эффектов. Производные кортизона также могут применяться до введения Хетронифлы в сочетании с химиотерапией для профилактики и/или лечения тошноты, рвоты и других побочных эффектов, вызванных химиотерапией.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудью,
проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Хетронифлы во время беременности, за исключением случаев, когда врач явно рекомендует это.
Хетронифлы может нанести вред ещё не рождённому ребёнку.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли серпулимаб в грудное молоко. Вы и ваш врач примете решение о возможности
грудного вскармливания после получения серпулимаба.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хетронифлы может вызывать усталость и другие побочные реакции. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы после введения Хетронифлы, если вы не уверены, что чувствуете себя хорошо.

Хетронифлы содержит натрий
Этот препарат содержит 22,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе объёмом 10 мл. Это составляет 1,1 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Хетронифлы

Хетронифлы вводят в больнице или клинике под наблюдением опытного врача.
Рекомендуемая доза составляет 4,5 мг на кг массы тела каждые 3 недели.
Врач введёт Хетронифлы внутривенно капельно. Первое введение проводится в течение примерно 1 часа. Последующие введения могут проводиться в течение 30 минут.
Если вы применили Хетронифлы в дозе больше, чем нужно
Информация о передозировке серпулулимабом отсутствует. Это лекарственное средство вводится квалифицированным специалистом. Вероятность передозировки низка. В случае передозировки пациент будет тщательно наблюдаться для выявления возможных признаков или симптомов побочных реакций. Врач начнёт соответствующее лечение.
Если вы пропустили назначенное время введения Хетронифлы
Очень важно не пропускать дозу этого лекарства. Если вы пропустили назначенное время, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы назначить новое.
Если вы прекратите лечение Хетронифлы
Прекращение лечения может прервать действие препарата. Не прекращайте лечение Хетронифлы без предварительного обсуждения с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают.
Имейте в виду основные симптомы воспаления.
Хетронифлы воздействует на иммунную систему и может вызывать воспаление в некоторых частях тела.
Это может серьёзно повредить организм. Некоторые воспалительные состояния могут угрожать жизни и требовать специфического лечения или прекращения приёма Хетронифлы (см. раздел 2).
Тяжёлые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих тяжёлых симптомов. Они могут быть признаком серьёзного, потенциально смертельного состояния. Своевременное медицинское вмешательство может помочь предотвратить дальнейшее ухудшение этих проблем:

воспаление лёгких (часто): симптомы могут включать появление кашля или ухудшение уже существующего кашля, одышку или боль в груди
воспаление печени и желчных протоков (часто): симптомы могут включать тошноту или рвоту, потерю аппетита, боль в правой стороне живота, пожелтение кожи или белков глаз, сонливость, тёмную мочу или кровотечения и синяки, появляющиеся легче обычного
воспаление кишечника (нечасто): симптомы могут включать диарею или более частые, чем обычно, опорожнения кишечника, либо чёрный, дёгтеобразный или липкий стул с кровью или слизью, сильную боль или напряжение в животе
воспаление поджелудочной железы (нечасто): симптомы могут включать боль в животе, тошноту и рвоту
воспаление сердца (нечасто): симптомы могут включать боль в груди, одышку или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов, наблюдавшихся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Хетронифлы в сочетании с химиотерапией.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

инфекция лёгких (пневмония)
снижение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, лимфопения), эритроцитов (анемия) или тромбоцитов (тромбоцитопения)
снижение активности щитовидной железы (может вызывать усталость или увеличение массы тела) или повышенная активность щитовидной железы
результаты анализов крови, показывающие повышенный уровень глюкозы (гипергликемия или сахарный диабет)
результаты анализов крови, показывающие повышенный уровень мочевой кислоты (гиперурикемия) или липидов (гиперлипидемия)
результаты анализов крови, показывающие аномальные уровни электролитов (калий, натрий, кальций, магний, фосфат или хлорид)
результаты анализов крови, показывающие низкий уровень белков (гипопротеинемия)
снижение аппетита
проблемы со сном
нарушение сердечного ритма
кашель
тошнота
запор
боль в животе
диарея
рвота
повышение уровня ферментов, выделяемых печенью в кровь (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтранспептидаза)
кожная сыпь
выпадение волос
боль в мышцах и костях
лихорадка
слабость
повышение уровня щелочной фосфатазы в крови

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

инфекция мочевыводящих путей
инфекция верхних дыхательных путей
аномальные показатели коагуляции крови
реакция, связанная с инфузией
воспаление щитовидной железы, аномальные результаты тестов функции щитовидной железы
потеря массы тела
гипогликемия
поражение периферической нервной системы, вызывающее онемение, головокружение, головную боль, нарушения чувствительности (парестезия)
регулярный сердечный ритм с более быстрым, чем обычно, сердцебиением, брадикардия, нарушения проводимости, сердечная недостаточность, повышение уровня вещества в мозге (натрийуретический пептид), которое может быть признаком сердечной недостаточности
артериальная гипертензия, воспаление кровеносных сосудов
воспаление слизистой оболочки рта, диспепсия, затруднение глотания, вздутие живота, желудочно-кишечные расстройства
повышение уровня билирубина в крови (продукт распада гемоглобина)
зуд, воспаление кожи, повышенное потоотделение
боль в суставах (артралгия), боль в руках или ногах, нарушения опорно-двигательного аппарата
глюкоза в моче, наличие белка в моче, наличие эритроцитов или лейкоцитов в моче, поражение почек
повышение уровня мочевины или креатинина в крови
ощущение усталости, общее недомогание, отёк
повышение в крови уровня маркёра некроза миокарда (тропонин), миоглобина или креатинфосфокиназы

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100)

тяжёлая инфекция, инфекция кожи, инфекция кишечника, инфекция губ, инфекция головного мозга и его оболочек, вызванная вирусом простого герпеса
воспаление лимфатических узлов
анафилактическая реакция
снижение секреции гормонов надпочечников, другие нарушения щитовидной железы, повышенная активность надпочечников, воспаление гипофиза, расположенного в основании мозга
аномальные липопротеины в крови
воспаление головного мозга, нейротоксичность, кинетоз, двигательные нарушения
нечёткое зрение
заболевание сердечной мышцы, снижение притока крови к сердечной мышце (ишемия миокарда), тканевая ишемия миокарда, скопление жидкости в перикарде, повышение уровня маркёра некроза миокарда
сухость во рту, воспаление желудка, кровоточивость дёсен
разрастание утолщённой, иногда шелушащейся кожи, изменения цвета кожи, сухость кожи
аутоиммунное воспаление мышц (аутоиммунный миозит), воспаление суставов
озноб

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно по имеющимся данным)

воспаление мышц (миозит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Хетронифлы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот препарат в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
После разведения препарат следует использовать немедленно. Разведённый раствор не следует замораживать. Если препарат не используется сразу, установлено, что разведённый раствор сохраняет стабильность в течение 24 часов при хранении в холодильнике (от 2 °C до 8 °C), включая до 6 часов при комнатной температуре (при 25 °C или ниже).
Не используйте этот препарат, если вы видите в нём видимые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Медицинский персонал утилизирует неиспользуемые лекарства. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хетронифлы
Действующее вещество — серпулимаб.
Каждый мл концентрата содержит 10 мг серпулимаба. Во флаконе объёмом 10 мл содержится 100 мг
серпулимаба.
Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия (см. раздел 2:
Хетронифлы содержат натрий), маннитол, полисорбат 80, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Хетронифлы и содержимое упаковки
Хетронифлы — концентрат для раствора для инфузий внутривенного введения, выпускаемый во флаконе из стекла с резиновой пробкой. Флакон содержит 10 мг/мл серпулимаба. Концентрат представляет собой жидкость от бесцветной до слегка жёлтой, от прозрачной до слегка опалесцирующей. Каждая упаковка содержит 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Барселона
Испания
Производитель
Baggerman Farmanet N.V.
Barrierweg 3g
Эйндховен
Северный Брабант
5622 CL
Нидерланды
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и введение инфузии

При приготовлении инфузии необходимо обеспечить асептические условия.

Не взбалтывать флакон.
Довести флакон до комнатной температуры (не выше 25 °C).
Перед введением препарат следует визуально осмотреть на наличие частиц или изменения окраски. Концентрат представляет собой от бесцветного до слегка жёлтого, от прозрачного до слегка опалесцирующего раствора. Флакон следует выбросить, если визуально обнаружены частицы.
Подтвердить дозу препарата и рассчитать необходимый объём Хетронифлы.
С помощью стерильного шприца отобрать из инфузионного пакета объём раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в количестве, равном объёму вводимого препарата, и удалить его.
Использовать шприц для отбора необходимого объёма Хетронифлы из флакона и ввести его в инфузионный пакет, содержащий раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), приготовив разведённый раствор с конечной концентрацией от 1,0 до 8,0 мг/мл. Разведённый раствор перемешивают путём аккуратного переворачивания пакета.
Вводить инфузионный раствор внутривенно с использованием стерильной непирогенной линии, оснащённой встроенным или дополнительным фильтром с низким связыванием белка размером от 0,2 до 5,0 мкм.
Установить начальную скорость инфузии 100 мл/ч (рекомендуется 25 капель в минуту). Скорость инфузии может быть отрегулирована, если возникают реакции, связанные с инфузией. Если при первой инфузии не возникает нежелательных реакций, связанных с инфузией, продолжительность последующих введений может быть сокращена до 30 минут (± 10 минут).
С микробиологической точки зрения препарат после разведения должен использоваться немедленно. Разведённый раствор нельзя замораживать. Если раствор не используется сразу, его можно хранить в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. Хранение в течение 24 часов может включать до 6 часов при комнатной температуре (≤ 25 °C). Если флаконы и/или инфузионные пакеты охлаждались, их следует довести до комнатной температуры перед использованием.
После окончания инфузии инфузионная магистраль должна быть промыта раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в соответствии с обычной операционной процедурой больницы.
Не вводить одновременно другие лекарственные средства по той же инфузионной магистрали.
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств название и номер серии введённого препарата должны быть чётко зарегистрированы в медицинской карте пациента.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.