Hetronifly

Folleto informativo: información para el paciente

HETRONIFLY 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

serplulimab
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Es importante que durante el tratamiento lleve consigo la tarjeta del paciente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Hetronifly y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hetronifly
3. Cómo usar Hetronifly
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hetronifly
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hetronifly y para qué se utiliza

Hetronifly es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo serplulimab. Se trata de un
anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y atacar un objetivo específico
en el organismo llamado receptor de muerte programada-1 (PD-1), que se encuentra en la superficie de
las células T y B (tipos de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario, las defensas naturales
del organismo). Cuando el receptor PD-1 es activado por las células tumorales, puede desactivar la actividad
de las células T. Al bloquear el PD-1, Hetronifly impide que esto ocurra, ayudando al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
Hetronifly se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC). Se utiliza cuando el cáncer:

• se ha diseminado dentro de los pulmones (o a otras partes del cuerpo) y
• no ha sido tratado previamente.

Si tiene preguntas sobre cómo funciona Hetronifly o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Hetronifly se administra en combinación con quimioterapia. Es importante leer también los prospectos de la quimioterapia específica que esté recibiendo. Pregunte a su médico si tiene dudas sobre estos medicamentos.

2. Qué debe saber antes de usar Hetronifly

No use Hetronifly
Si es alérgico al serplulimab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Si no está seguro de si es alérgico, hable con su médico o enfermero antes de la administración de Hetronifly.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Hetronifly si tiene:

• una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca sus propias células)
• problemas hepáticos
• daño renal
• problemas pulmonares o respiratorios
• ha recibido un trasplante de órganos
• ha tenido previamente una reacción alérgica a otros medicamentos antitumorales que actúan del mismo modo (terapias con anticuerpos monoclonales)

Si alguna de estas condiciones le afecta (o si tiene dudas), deberá hablar con su médico antes de que se le administre Hetronifly.
La administración de Hetronifly puede provocar efectos adversos graves (ver sección 4).
Si presenta alguna de las siguientes condiciones, llame o consulte inmediatamente a su médico. El médico puede administrarle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y ayudar a reducir los síntomas.
El médico puede retrasar la siguiente dosis de Hetronifly o interrumpir el tratamiento con Hetronifly.

Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• inflamación de los pulmones: los síntomas pueden incluir aparición de tos o empeoramiento de una tos preexistente, dificultad para respirar o dolor torácico
• inflamación del hígado y de los conductos biliares: los síntomas pueden incluir náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en el lado derecho del abdomen, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, somnolencia, orina oscura o sangrado o hematomas que aparecen con mayor facilidad de lo normal
• inflamación del intestino: los síntomas pueden incluir diarrea o movimientos intestinales más frecuentes de lo habitual, o heces negras, alquitranadas o pegajosas con sangre o moco, dolor intenso o tensión abdominal
• inflamación de los riñones: los síntomas pueden incluir una disminución de la cantidad de orina emitida
• inflamación de la piel: los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas, picor, ampollas o úlceras en la boca o en otras mucosas
• inflamación de las glándulas (especialmente tiroides, glándulas suprarrenales, hipófisis y páncreas): los síntomas pueden incluir taquicardia, fatiga extrema, aumento o pérdida de peso, mareos o desmayos, pérdida de cabello, sensación de frío, estreñimiento, dolor de cabeza persistente o inusual, dolor abdominal, náuseas y vómitos
• diabetes tipo 1: los síntomas pueden incluir niveles elevados de glucosa en sangre, sensación de hambre o sed mayor de lo habitual, orinar más frecuentemente de lo normal, respiración rápida y profunda, confusión, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o olor diferente en la orina o el sudor
• reacciones relacionadas con la infusión: los síntomas pueden incluir escalofríos o temblores, picor o erupción cutánea, sofocos, dificultad para respirar o respiración agitada, mareos o fiebre
• inflamación del corazón: los síntomas pueden incluir dolor torácico, falta de aire o latidos cardíacos irregulares
• inflamación o problemas musculares: los síntomas pueden incluir dolor muscular, debilidad muscular o fatiga rápida
• inflamación del cerebro (encefalitis): los síntomas pueden incluir convulsiones, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, vómitos, confusión y trastornos de la memoria
• inflamación de los ojos, que puede provocar alteraciones de la vista
• número bajo de plaquetas: los síntomas pueden incluir sangrado (de nariz o encías) y/o hematomas

Niños y adolescentes
Hetronifly no se recomienda en menores de 18 años de edad. Esto se debe a que no existen datos sobre su eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Hetronifly
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos productos naturales y aquellos que se obtienen sin receta médica.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que debilitan el sistema inmunitario, por ejemplo derivados de cortisona, como la prednisona. Estos medicamentos pueden interferir con el funcionamiento de Hetronifly. Sin embargo, una vez iniciado el tratamiento con Hetronifly, el médico puede administrar derivados de cortisona para reducir los posibles efectos adversos de Hetronifly. Los derivados de cortisona también pueden administrarse antes de recibir Hetronifly en combinación con quimioterapia para prevenir y/o tratar las náuseas, el vómito y otros efectos indeseables causados por la quimioterapia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No use Hetronifly durante el embarazo, salvo que su médico lo recomiende expresamente.
Hetronifly puede dañar al feto.

Lactancia materna
No se sabe si el serplulimab pasa a la leche materna. Usted y su médico decidirán si debe amamantar tras haber recibido serplulimab.

Conducción y uso de maquinaria
Hetronifly puede causar fatiga y otras reacciones adversas. No conduzca ni utilice maquinaria tras la administración de Hetronifly si no se siente bien.

Hetronifly contiene sodio
Este medicamento contiene 22,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial de 10 ml. Esto equivale al 1,1 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar Hetronifly

Hetronifly se administra en hospital o clínica, bajo la supervisión de un médico experto.
La dosis recomendada es de 4,5 mg por kg de peso corporal cada 3 semanas.
El médico administrará Hetronifly mediante perfusión intravenosa. La primera perfusión se administrará durante aproximadamente 1 hora. Las perfusiones siguientes pueden administrarse durante un período de 30 minutos.
Si toma más Hetronifly del que debe
No hay información disponible sobre la sobredosis con serplulimab. Este medicamento se administra por un profesional experto. La posibilidad de una sobredosis es baja. En caso de sobredosis, el paciente será monitorizado cuidadosamente para detectar posibles signos o síntomas de reacciones adversas. El médico iniciará un tratamiento adecuado.
Si olvida una cita para la administración de Hetronifly
Es muy importante no omitir ninguna dosis de este medicamento. Si falta a una cita, llame inmediatamente a su médico para programar una nueva cita.
Si interrumpe el tratamiento con Hetronifly
La interrupción del tratamiento puede interrumpir el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con Hetronifly sin haberlo discutido previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Tenga en cuenta los principales síntomas de inflamación.
Hetronifly actúa sobre el sistema inmunitario y puede causar inflamaciones en algunas partes del cuerpo.
Esto puede dañar gravemente el organismo. Algunas afecciones inflamatorias pueden poner en peligro la vida y requerir un tratamiento específico o la suspensión de Hetronifly (véase el apartado 2).
Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas graves. Pueden ser signo de una afección grave, potencialmente mortal. Recibir atención médica de inmediato puede ayudar a evitar que estos problemas empeoren:

• inflamación de los pulmones (común): los síntomas pueden incluir aparición de tos o empeoramiento de una tos preexistente, dificultad para respirar o dolor torácico
• inflamación del hígado y de los conductos biliares (común): los síntomas pueden incluir náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en el lado derecho del abdomen, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, somnolencia, orina oscura o sangrado o hematomas que aparecen con mayor facilidad de lo normal
• inflamación del intestino (poco común): los síntomas pueden incluir diarrea o movimientos intestinales más frecuentes de lo habitual, o heces negras, alquitranadas o pegajosas con sangre o moco, dolor intenso o tensión abdominal
• inflamación del páncreas (poco común): los síntomas pueden incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos
• inflamación del corazón (poco común): los síntomas pueden incluir dolor torácico, dificultad para respirar o latido cardíaco irregular

Otros efectos adversos
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos que se han notificado en estudios clínicos en pacientes que recibían Hetronifly en combinación con quimioterapia.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infección pulmonar (neumonía)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos, linfocitos), glóbulos rojos (anemia) o plaquetas (trombocitopenia)
• actividad reducida de la tiroides (puede causar fatiga o aumento de peso) o hiperactividad tiroidea
• análisis de sangre que muestran niveles elevados de glucosa (hiperglucemia o diabetes mellitus)
• análisis de sangre que muestran niveles elevados de ácido úrico (hiperuricemia) o de lípidos (hiperlipidemia)
• análisis de sangre que muestran niveles anómalos de electrolitos (potasio, sodio, calcio, magnesio, fosfato o cloruro)
• análisis de sangre que muestran niveles bajos de proteínas (hipoproteinemia)
• disminución del apetito
• problemas de insomnio
• ritmo cardíaco anómalo
• tos
• náuseas
• estreñimiento
• dolor abdominal
• diarrea
• vómitos
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa)
• erupción cutánea
• pérdida de cabello
• dolor muscular y óseo
• fiebre
• debilidad
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección del tracto urinario
• infección de las vías respiratorias superiores
• prueba de coagulación anómala
• reacción relacionada con la infusión
• inflamación de la tiroides, prueba de función tiroidea anómala
• pérdida de peso
• hipoglucemia
• daño al sistema nervioso periférico que causa entumecimiento, mareo, cefalea, trastornos sensitivos (parestesia)
• ritmo cardíaco regular en el que el corazón late más rápido de lo normal, latido cardíaco lento, defectos de conducción, insuficiencia cardíaca, aumento de sustancias en el cerebro (péptido natriurético) que puede ser un indicio de insuficiencia cardíaca
• hipertensión arterial, inflamación de los vasos sanguíneos
• inflamación de la mucosa bucal, indigestión, dificultad para tragar, distensión abdominal, trastornos gastrointestinales
• aumento de bilirrubina en sangre (producto de degradación de la hemoglobina)
• picor, inflamación de la piel, sudoración excesiva
• dolor articular (artralgia), dolor en brazos o piernas, trastornos músculo-esqueléticos
• glucosa en orina, presencia de proteínas en orina, presencia de glóbulos rojos o blancos en orina, lesión renal
• aumento en sangre del nivel de urea o creatinina
• sensación de fatiga, malestar general, hinchazón
• aumento en sangre del nivel del marcador de necrosis miocárdica (troponina), de mioglobina o de creatina fosfoquinasa

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infección grave, infección de la piel, infección intestinal, infección de los labios, infección del cerebro y de las membranas que lo recubren causada por el virus del herpes simple
• inflamación de los ganglios linfáticos
• reacción anafiláctica
• disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales, otros trastornos tiroideos, hiperactividad de las glándulas suprarrenales, inflamación de la hipófisis situada en la base del cerebro
• lipoproteínas anómalas en sangre
• inflamación cerebral, neurotoxicidad, cinetosis, disfunciones motoras
• visión borrosa
• enfermedad del músculo cardíaco, reducción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco (isquemia miocárdica), isquemia miocárdica tisular, acumulación de líquido en el pericardio, aumento del nivel del marcador de necrosis miocárdica
• sequedad bucal, inflamación del estómago, sangrado de encías
• crecimiento de piel engrosada, a veces escamosa, cambios en el color de la piel, piel seca
• autoinflamación de los músculos (miositis autoinmune), inflamación de la articulación
• escalofríos

Otros efectos adversos notificados con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación muscular (miositis)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hetronifly

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y
en la etiqueta del vial, tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de
ese mes.
Mantenga este medicamento en el refrigerador a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
No congele.
Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz.
El producto, una vez diluido, debe utilizarse inmediatamente. La solución diluida no debe congelarse. Si no se utiliza inmediatamente, se ha demostrado que la solución diluida es estable durante 24 horas en refrigerador (de 2 °C a 8 °C), incluyendo hasta 6 horas a temperatura ambiente (a 25 °C o menos).
No utilice este medicamento si observa partículas visibles.
No elimine ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. El personal sanitario se encargará de desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hetronifly
El principio activo es serplulimab.
Cada ml de concentrado contiene 10 mg de serplulimab. Un vial de 10 ml contiene 100 mg de
serplulimab.
Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, cloruro sódico (ver sección 2:
Hetronifly contiene sodio), manitol, polisorbato 80, agua para inyección.
Descripción del aspecto de Hetronifly y contenido del envase
Hetronifly es un concentrado para solución para perfusión intravenosa suministrado en un vial de vidrio con tapón de goma. El vial contiene 10 mg/ml de serplulimab. El concentrado es un líquido de incoloro a ligeramente amarillento, de transparente a ligeramente opalescente. Cada envase contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edificio Est, 6ª Planta
08039 Barcelona
España
Fabricante
Baggerman Farmanet N.V.
Barrierweg 3g
Eindhoven
Noord-Brabant
5622 CL
Países Bajos
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Preparación y administración de la infusión
Durante la preparación de la infusión, debe garantizarse una manipulación aséptica.

• No agitar el vial.
• Llevar el vial a temperatura ambiente (25 °C o menos).
• Antes de la administración, el producto debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color. El concentrado es una solución de incolora a ligeramente amarilla, de transparente a ligeramente opalescente. Desechar el vial si se observan partículas visibles.
• Confirmar la dosis del producto y calcular el volumen necesario de Hetronifly.
• Con una jeringa estéril, extraer de la bolsa intravenosa un volumen equivalente al volumen del producto a infundir de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) y desecharlo.
• Utilizar una jeringa para extraer el volumen requerido de Hetronifly del vial e inyectarlo en la bolsa que contiene la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), preparando así una solución diluida con una concentración final entre 1,0 y 8,0 mg/ml. Mezclar la solución diluida invirtiendo suavemente la bolsa.
• Administrar la solución de infusión por vía intravenosa utilizando una línea estéril, no pirogénica, equipada con un filtro de bajo enlace proteico de 0,2 a 5,0 μm, ya sea en línea o adicional.
• Establecer la velocidad inicial de infusión a 100 ml por hora (se recomiendan 25 gotas por minuto). La velocidad de infusión puede ajustarse si se producen reacciones relacionadas con la infusión. Si no se producen reacciones adversas relacionadas con la infusión durante la primera infusión, la duración de la administración posterior puede reducirse a 30 minutos (± 10 minutos).
• Desde el punto de vista microbiológico, el producto, una vez diluido, debe utilizarse inmediatamente. No debe congelarse la solución diluida. Si no se utiliza inmediatamente, la solución diluida puede conservarse durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Este período de conservación de 24 horas puede incluir hasta 6 horas a temperatura ambiente (≤ 25 °C). Si se han refrigerado, los viales y/o las bolsas intravenosas deben llevarse a temperatura ambiente antes de su uso.
• Al finalizar la infusión, la tubería de infusión debe lavarse con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %) según el procedimiento operativo habitual del hospital.
• No administrar simultáneamente otros medicamentos a través de la misma línea de infusión.
• Con el fin de mejorar el rastreo de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben registrarse claramente en la historia clínica del paciente.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.