Кейтруда

Інструкція: інформація для пацієнта

КЕЙТРУДА 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

pembrolizumab
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Під час лікування важливо мати картку з собою.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Кейтруда і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Кейтруду
3. Як вам буде введено Кейтруду
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кейтруду
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кейтруда і для чого її застосовують

Кейтруда містить діючу речовину пембролізумаб, яка є моноклональним антитілом.
Кейтруда діє, допомагаючи імунній системі боротися з раком.
Кейтруда застосовується у дорослих для лікування:

• одного типу раку шкіри, який називається меланома
• одного типу раку легені, який називається недрібноклітинний рак легені
• одного типу раку, який називається злоякісний плевральний мезотеліома (MPM) і вражає оболонку легень та стінку грудної клітки
• одного типу раку, який називається класична лімфома Ходжкіна
• одного типу раку, який називається рак сечового міхура (уротеліальний карцинома)
• одного типу раку голови та шиї, який називається плоскоклітинний карцинома голови та шиї
• одного типу раку нирки, який називається нирковоклітинний карцинома
• одного типу раку, що характеризується високим рівнем нестабільності мікросателітів (MSI-H, microsatellite instability-high) або дефіцитом системи виправлення неспарених основ (dMMR, mismatch repair deficient) товстої кишки або прямої кишки (називається карцинома товстої та прямої кишки), матки (називається карцинома ендометрію), шлунка (називається гастральний карцинома), тонкої кишки (називається карцинома тонкої кишки) або жовчних протоків або жовчного міхура (називається карцинома жовчних шляхів)
• одного типу раку, який називається карцинома стравоходу
• одного типу раку молочної залози, який називається трьохнегативний карцинома молочної залози
• одного типу раку матки, який називається карцинома ендометрію
• одного типу раку, який називається карцинома шийки матки
• одного типу раку шлунка, який називається аденокарцинома шлунка або гастроезофагеальної зони
• одного типу раку жовчних протоків або жовчного міхура, який називається карцинома жовчних шляхів
• одного типу раку, який називається оваріальний карцинома

Кейтруда застосовується у дітей та підлітків:

• віком від 3 років і старше для лікування типу раку, який називається класична лімфома Ходжкіна
• віком від 12 років і старше для лікування типу раку, який називається меланома.

Люди приймають Кейтруда, коли рак поширився або не може бути видалений хірургічно.
Люди приймають Кейтруда після хірургічного втручання з приводу видалення меланоми, недрібноклітинного раку легені або нирковоклітинного карциноми, щоб допомогти запобігти повторному виникненню раку (ад’ювантна терапія).
Люди приймають Кейтруда до хірургічного втручання (неоад’ювантна терапія) для лікування недрібноклітинного раку легені, трьохнегативного карциноми молочної залози або плоскоклітинного карциноми голови та шиї, а потім продовжують приймати Кейтруда після операції (ад’ювантна терапія), щоб допомогти запобігти повторному виникненню раку.
Кейтруда може застосовуватися у поєднанні з іншими протираковими лікарськими засобами, з або без променевої терапії. Важливо також ознайомитися з інструкціями до цих інших лікарських засобів. Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо цих ліків, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Кейтруда

Кейтруда Вам не повинна вводитися:

• якщо Ви маєте алергію на пембролізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Склад пакування та інша інформація»). Зверніться до лікаря, якщо не впевнені. Застереження та обережність Зверніться до лікаря або медсестри перед початком лікування Кейтруда.

Перед тим, як Вам введуть Кейтруда, повідомте лікаря, якщо:

• у Вас аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини)
• у Вас інфекція легень або запалення легень (називається пневмонією)
• раніше Вам вводили іпілізумаб — інший лікарський засіб для лікування меланоми — і у Вас виникли серйозні побічні ефекти від цього засобу
• у Вас була алергійна реакція на інші терапії моноклональними антитілами
• у Вас є або була хронічна вірусна інфекція печінки, включаючи гепатит В (HBV) або гепатит С (HCV)
• у Вас інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)
• у Вас ураження печінки
• у Вас ураження нирок
• Ви перенесли трансплантацію твердого органу або трансплантацію кісткового мозку (стволових клітин), при якій використовували стовбурові клітини донора (алогенні)

Кейтруда діє на імунну систему. Вона може викликати запалення в деяких частинах тіла. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим, якщо Ви вже маєте аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини). Крім того, можуть часто виникати загострення аутоімунного захворювання, які у більшості випадків є незначними.
Введення Кейтруда може викликати деякі серйозні побічні ефекти. Ці побічні ефекти іноді можуть бути потенційно небезпечними для життя і призводити до смерті. Ці побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування або навіть після його завершення. Може виникнути більше ніж один побічний ефект одночасно.
Якщо у Вас виникне одна з таких умов, негайно зателефонуйте або зверніться до лікаря. Лікар може призначити інші ліки, щоб запобігти серйознішим ускладненням і зменшити симптоми. Лікар може призупинити наступну дозу Кейтруда або припинити лікування Кейтруда.

• запалення легень, яке може включати задишку, біль у грудях або кашель
• запалення кишечника, яке може включати діарею або частіше випорожнення, темне, чорне, липке випорожнення або випорожнення з кров’ю або слизом, сильний біль або дискомфорт у животі, нудоту, блювоту
• запалення печінки, яке може включати нудоту або блювоту, втрату апетиту, біль у правій частині живота, жовтіння шкіри або білої оболонки очей, темне забарвлення сечі, або легке виникнення кровотеч або синяків
• запалення нирок, яке може включати зміни кількості або кольору сечі
• запалення ендокринних залоз (особливо щитоподібної, гіпофіза та надниркових залоз), яке може включати прискорення серцебиття, втрату ваги, підвищене потовиділення, набір ваги, випадіння волосся, відчуття холоду, запор, більше низький голос, біль у м’язах, запаморочення або непритомність, головний біль, який не проходить, або незвичайний головний біль
• цукровий діабет 1 типу, який включає діабетичний кетоацидоз (кислота в крові, спричинена діабетом), симптоми можуть включати підвищений апетит або спрагу, частіше сечовипускання або втрату ваги, відчуття втоми або поганого самопочуття, біль у животі, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайну сонливість, солодкий запах з рота, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі чи поту
• запалення очей, яке може включати зміни зору
• запалення м’язів, яке може включати біль або слабкість у м’язах
• запалення серцевого м’яза, яке може включати задишку, нерегулярне серцебиття, відчуття втоми або біль у грудях (міокардит)
• запалення підшлункової залози, яке може включати біль у животі, нудоту та блювоту
• запалення шкіри, яке може включати висип, свербіж, пухирі, шелушіння або виразки на шкірі та/або виразки у роті, носі, горлі або статевих органах
• захворювання імунної системи, яке може впливати на легені, шкіру, очі та/або лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• запалення мозку, яке може проявлятися сплутаністю свідомості, лихоманкою, проблемами з пам’яттю або епілептичними нападами (енцефаліт)
• біль, оніміння, поколювання або слабкість у руках або ногах; проблеми з сечовим міхуром або кишечником, включаючи необхідність частіше сечовипускати, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням та запор (мієліт)
• запалення та рубцювання жовчних протоків, які можуть включати біль у правій верхній частині живота, збільшення печінки або селезінки, втому, свербіж або жовтіння шкіри або білої оболонки очей (склерозуючий холангіт)
• запалення шлунка (гастрит)
• зниження функції паращитовидної залози, яке може включати судоми або спазми м’язів, втому та слабкість (гіпопаратиреоз)
• запалення серцевої оболонки, яке може включати біль у грудях, задишку або відчуття втоми (перикардит)
• реакції на інфузію, які можуть включати задишку, свербіж або висип, запаморочення або лихоманку

Ускладнення, включаючи захворювання «трансплантат проти господаря» (GVHD), у людей, які перенесли трансплантацію кісткового мозку (стволових клітин) з використанням стовбурових клітин донора (алогенні). Ці ускладнення можуть бути серйозними і призводити до смерті. Вони можуть виникати, якщо Ви раніше перенесли цей вид трансплантації або якщо Ви плануєте її в майбутньому. Лікар буде спостерігати за наявністю ознак і симптомів, які можуть включати висип, запалення печінки, біль у животі або діарею.

Діти та підлітки
Кейтруда не повинна вводитися дітям молодше 18 років, за винятком дітей:

• віком 3 роки і старше з класичним лімфомою Ходжкіна
• віком 12 років і старше з меланомою.

Інші ліки та Кейтруда
Повідомте лікареві:

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які послаблюють імунну систему.
• Приклади таких ліків можуть включати кортикостероїди, такі як преднізон.
• Ці ліки можуть впливати на дію Кейтруда.
• Однак, після початку лікування Кейтруда, лікар може призначити кортикостероїди для зменшення побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні Кейтруда.
• Кортикостероїди також можуть бути призначені перед введенням Кейтруда в поєднанні з хіміотерапією, щоб запобігти і/або лікувати нудоту, блювоту та інші побічні ефекти, спричинені хіміотерапією.
• Якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Вагітність

• Кейтруда не повинна застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар спеціально не рекомендує цього.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте лікареві.
• Кейтруда може пошкодити дитину в утробі або призвести до її смерті.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Кейтруда та принаймні 4 місяці після останньої дози.

Грудне вигодовування

• Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві.
• Не годуйте грудьми під час лікування Кейтруда.
• Невідомо, чи проникає Кейтруда в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кейтруда незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можливі побічні ефекти Кейтруда — це запаморочення, втому або слабкість. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами після введення Кейтруда, якщо Ви не впевнені, що почуваєтеся добре.

Кейтруда містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 80 на кожен мл концентрату. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як вам буде вводитися Кейтруда

Кейтруда буде введена вам у лікарні або клініці під наглядом лікаря, який має досвід лікування раку.

• Рекомендована доза Кейтруда для дорослих:
• 200 мг кожні 3 тижні або
• 400 мг кожні 6 тижнів.
• Рекомендована доза Кейтруда для дітей та підлітків віком від 3 років і старше з класичним лімфомою Ходжкіна та для підлітків віком від 12 років і старше з меланомою становить 2 мг/кг маси тіла (до максимальної дози 200 мг) кожні 3 тижні.
• Лікар вводитиме вам Кейтруда у вигляді інфузії у вену (внутрішньовенно), яка триватиме приблизно 30 хвилин.
• Лікар може змінити спосіб введення препарату — від внутрішньовенної інфузії Кейтруда до підшкірного введення Кейтруда за допомогою ін’єкції.
• Кількість курсів лікування визначатиме лікар. Якщо ви пропустили введення Кейтруда
• Негайно зателефонуйте лікарю, щоб домовитися про новий час введення.
• Дуже важливо не пропускати введення. Якщо ви припините лікування Кейтруда Якщо ви припините лікування, ефект лікарського засобу може припинитися. Не припиняйте лікування Кейтруда, не обговоривши це з лікарем.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо лікування, звертайтеся до лікаря.
Картка для пацієнта
Цю інформацію ви також знайдете у картці для пацієнта, яку вам видав лікар. Дуже важливо зберігати цю картку та показувати її партнеру чи тим, хто про вас піклується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Під час лікування препаратом Кейтруда можуть виникнути деякі серйозні побічні ефекти. Див.
розділ 2.
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Кейтруда окремо:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець
• знижена активність щитоподібної залози
• відчуття зниження апетиту
• головний біль
• задишка; кашель
• діарея; біль у животі; нудота; блювота; запор
• свербіж; висип
• біль у м’язах та кістках; біль у суглобах
• відчуття втоми; незвичайна втому або слабкість; набряк; лихоманка

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• інфекція легенів

• зниження кількості тромбоцитів (легке утворення синяків або кровотечі); зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтрофілів, лімфоцитів)

• реакції, пов’язані з інфузією лікарського засобу

• підвищена активність щитоподібної залози; приливи гарячки

• зниження рівня натрію, калію або кальцію в крові

• порушення сну

• запаморочення; запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння рук та ніг; відчуття відсутності енергії; зміна смаку

• сухість очей

• порушення серцевого ритму

• підвищений артеріальний тиск

• запалення легенів

• запалення кишечника; сухість у роті

• запалення печінки

• підвищена висип з почервонінням, іноді з пухирями; запалення шкіри; плями шкіри, що втратили колір; суха, свербляча шкіра; випадіння волосся; шкірний стан, подібний до акне

• біль, болючість або неприємні відчуття в м’язах; біль у руках або ногах; біль у суглобах із набряком

• грипоподібне захворювання; озноб

• підвищення рівня печінкових ферментів у крові; підвищення рівня кальцію в крові; змінені результати тестів функції нирок Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитів); запальна реакція проти тромбоцитів; підвищена кількість білих кров’яних тілець (еозинофілів)

• захворювання імунної системи, що може впливати на легені, шкіру, очі та/або лімфатичні вузли (саркоїдоз)

• зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами; запалення гіпофіза (передньої частини гіпофіза), розташованого в основі мозку; запалення щитоподібної залози

• цукровий діабет 1 типу, що включає діабетичний кетоацидоз

• стан, при якому м’язи стають слабкими і швидко втомлюються; епілептичні напади

• запалення очей; біль у очах, подразнення, свербіж або почервоніння очей; підвищена чутливість до світла; бачення плям

• запалення серцевого м’яза, що може проявлятися задишкою, нерегулярним серцевим ритмом, відчуттям втоми або болем у грудях (міокардит); запалення серцевої оболонки, що може проявлятися білем у грудях, задишкою або відчуттям втоми (перикардит); накопичення рідини навколо серця

• запалення підшлункової залози; запалення шлунка; виразка, що розвивається на внутрішній оболонці шлунка або в верхній частині тонкого кишечника

• ріст ущільненої шкіри, іноді лущення; дрібні набряки, виступи або виразки шкіри; зміна кольору волосся

• запалення оболонки, що вкриває сухожилки

• запалення нирок

• підвищення рівня амілази — ферменту, що розщеплює крохмаль Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• запальна реакція проти червоних кров’яних тілець; стан, відомий як гемофагоцитарна лімфогістіоцитозна, коли імунна система виробляє надмір клітин, відомих як гістіоцити та лімфоцити, що борються з інфекцією, і що може спричиняти різноманітні симптоми; відчуття слабкості, порожнечі в голові, задишки або блідості шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець, ймовірно через тип анемії, відомий як еритроаплазія)

• знижена функція паращитоподібної залози, що може проявлятися судомами або спазмами м’язів, втому та слабкість

• тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, слабкості та паралічу кінцівок (синдром Гійєна-Барре); запалення мозку, що може проявлятися сплутаністю свідомості, лихоманкою, проблемами з пам’яттю або епілептичними нападами (енцефаліт); біль, оніміння, поколювання або слабкість рук або ніг; проблеми з сечовим міхуром або кишечником, що включають потребу частіше сечуватися, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням та запор (мієліт); набряк зорового нерва, що може призвести до втрати зору в одному або обох очах, болю під час рухів очей та/або втрати кольорового зору (нейрит зорового нерва); запалення оболонки навколо спинного та головного мозку, що може проявлятися скованістю шиї, головним болем, лихоманкою, світлобоязню, нудотою або блювотою (менінгіт)

• запалення кровоносних судин

• відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози); отвір у тонкому кишечнику; ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк живота після вживання продуктів, що містять глютен)

• запалення жовчних протоків

• свербіж, пухирі, лущення або виразки шкіри та/або виразки в роті, слизовій оболонці носа, горлі або в геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз); утворення під шкірою червоних набряклість, болючих при натисканні

• стан, при якому імунна система атакує залози, що виробляють зовнішні секрети, корисні для організму, такі як сльози та слину (синдром Шегрена)

• запалення сечового міхура, що може проявлятися частим і/або болючим сечовипусканням, потребою сечуватися, наявністю крові в сечі, болем або тиском у нижній частині живота Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях з Кейтруда в поєднанні з хіміотерапією, променевою терапією або хіміотерапією з променевою терапією:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець; зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтрофілів); зниження кількості тромбоцитів (легке утворення синяків або кровотечі)
• знижена активність щитоподібної залози
• зниження рівня калію в крові; відчуття зниження апетиту
• порушення сну
• запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння рук та ніг; головний біль
• задишка; кашель
• діарея; нудота; блювота; біль у животі; запор
• випадіння волосся; свербіж; висип
• біль у суглобах; біль у м’язах та кістках
• відчуття втоми; незвичайна втому або слабкість; лихоманка; набряк
• підвищення рівня печінкового ферменту аланінамінотрансферази в крові; підвищення рівня печінкового ферменту аспартатамінотрансферази в крові

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• інфекція легенів
• зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтрофілів) із лихоманкою; зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитів, лімфоцитів)
• реакція, пов’язана з інфузією лікарського засобу
• зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами; підвищена активність щитоподібної залози; запалення щитоподібної залози
• зниження рівня натрію або кальцію в крові
• запаморочення; зміна смаку
• сухість очей
• порушення серцевого ритму
• підвищений артеріальний тиск
• запалення легенів
• запалення кишечника; запалення шлунка; сухість у роті
• запалення печінки
• підвищена висип з почервонінням, іноді з пухирями; запалення шкіри; шкірний стан, подібний до акне; суха, свербляча шкіра
• біль, болючість або неприємні відчуття в м’язах; біль у руках або ногах; біль у суглобах із набряком
• гостра ниркова недостатність
• грипоподібне захворювання; озноб
• підвищення білірубіну в крові; підвищення рівня печінкового ферменту — лужної фосфатази в крові; змінені результати тестів функції нирок; підвищення рівня кальцію в крові

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• запальна реакція проти червоних кров’яних тілець; підвищена кількість білих кров’яних тілець (еозинофілів)

• запалення гіпофіза (передньої частини гіпофіза), розташованого в основі мозку

• цукровий діабет 1 типу, що включає діабетичний кетоацидоз

• запалення мозку, що може проявлятися сплутаністю свідомості, лихоманкою, проблемами з пам’яттю або епілептичними нападами (енцефаліт); відчуття відсутності енергії

• запалення очей; біль у очах, подразнення, свербіж або почервоніння очей; підвищена чутливість до світла; бачення плям

• запалення серцевого м’яза, що може проявлятися задишкою, нерегулярним серцевим ритмом, відчуттям втоми або болем у грудях (міокардит); запалення серцевої оболонки, що може проявлятися білем у грудях, задишкою або відчуттям втоми (перикардит); накопичення рідини навколо серця

• запалення кровоносних судин

• запалення підшлункової залози; виразка, що розвивається на внутрішній оболонці шлунка або в верхній частині тонкого кишечника

• ріст ущільненої шкіри, іноді лущення; плями шкіри, що втратили колір; дрібні набряки, виступи або виразки шкіри

• запалення оболонки, що вкриває сухожилки

• запалення нирок; запалення сечового міхура, що може проявлятися частим і/або болючим сечовипусканням, потребою сечуватися, наявністю крові в сечі, болем або тиском у нижній частині живота

• підвищення рівня амілази — ферменту, що розщеплює крохмаль Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• запальна реакція проти тромбоцитів

• захворювання імунної системи, що може впливати на легені, шкіру, очі та/або лімфатичні вузли (саркоїдоз)

• знижена функція паращитоподібної залози, що може проявлятися судомами або спазмами м’язів, втому та слабкість

• стан, при якому м’язи стають слабкими і швидко втомлюються; тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, слабкості та паралічу кінцівок (синдром Гійєна-Барре); біль, оніміння, поколювання або слабкість рук або ніг; проблеми з сечовим міхуром або кишечником, що включають потребу частіше сечуватися, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням та запор (мієліт); набряк зорового нерва, що може призвести до втрати зору в одному або обох очах, болю під час рухів очей та/або втрати кольорового зору (нейрит зорового нерва); епілептичні напади; запалення оболонки навколо спинного та головного мозку, що може проявлятися скованістю шиї, головним болем, лихоманкою, світлобоязню, нудотою або блювотою (менінгіт)

• відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози); отвір у тонкому кишечнику; ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк живота після вживання продуктів, що містять глютен)

• запалення жовчних протоків

• свербіж, пухирі, лущення або виразки шкіри та/або виразки в роті, слизовій оболонці носа, горлі або в геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона); утворення під шкірою червоних набряклостей, болючих при натисканні; зміна кольору волосся

• стан, при якому імунна система атакує залози, що виробляють зовнішні секрети, корисні для організму, такі як сльози та слину (синдром Шегрена) Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях з Кейтруда в поєднанні з аксітінібом або ленватинібом:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

• інфекції сечових шляхів (збільшення частоти сечовипускання та біль під час виведення сечі)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець

• знижена активність щитоподібної залози

• відчуття зниження апетиту

• головний біль; зміна смаку

• підвищений артеріальний тиск

• задишка; кашель

• діарея; біль у животі; нудота; блювота; запор

• висип; свербіж

• біль у суглобах; біль у м’язах та кістках; біль, болючість або неприємні відчуття в м’язах; біль у руках або ногах

• відчуття втоми; незвичайна втому або слабкість; набряк; лихоманка

• підвищення рівня ліпази — ферменту, що розщеплює жири; підвищення рівня печінкових ферментів у крові; змінені результати тестів функції нирок Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• інфекція легенів

• зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтрофілів, лімфоцитів, лейкоцитів); зниження кількості тромбоцитів (легке утворення синяків або кровотечі)

• реакція, пов’язана з інфузією лікарського засобу

• зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами; підвищена активність щитоподібної залози; запалення щитоподібної залози

• зниження рівня натрію, калію або кальцію в крові

• порушення сну

• запаморочення; запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння рук та ніг; відчуття відсутності енергії

• сухість очей

• порушення серцевого ритму

• запалення легенів

• запалення кишечника; запалення підшлункової залози; запалення шлунка; сухість у роті

• запалення печінки

• підвищена висип з почервонінням, іноді з пухирями; запалення шкіри; суха шкіра; шкірний стан, подібний до акне; випадіння волосся

• біль у суглобах із набряком

• запалення нирок

• грипоподібне захворювання; озноб

• підвищення рівня амілази — ферменту, що розщеплює крохмаль; підвищення рівня білірубіну в крові; підвищення рівня печінкового ферменту, відомого як лужна фосфатаза, у крові; підвищення рівня кальцію в крові Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищена кількість білих кров’яних тілець (еозинофілів)

• запалення гіпофіза (передньої частини гіпофіза), розташованого в основі мозку

• цукровий діабет 1 типу, що включає діабетичний кетоацидоз

• стан, при якому м’язи стають слабкими і швидко втомлюються; запалення мозку, що може проявлятися сплутаністю свідомості, лихоманкою, проблемами з пам’яттю або епілептичними нападами (енцефаліт)

• запалення очей; біль у очах, подразнення, свербіж або почервоніння очей; підвищена чутливість до світла; бачення плям

• запалення серцевого м’яза, що може проявлятися задишкою, нерегулярним серцевим ритмом, відчуттям втоми або болем у грудях (міокардит); накопичення рідини навколо серця

• запалення кровоносних судин

• виразка, що розвивається на внутрішній оболонці шлунка або в верхній частині тонкого кишечника

• суха, свербляча шкіра; ріст ущільненої шкіри, іноді лущення; плями шкіри, що втратили колір; дрібні набряки, виступи або виразки шкіри; зміна кольору волосся

• запалення оболонки, що вкриває сухожилки Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• знижена функція паращитоподібної залози, що може проявлятися судомами або спазмами м’язів, втому та слабкість

• набряк зорового нерва, що може призвести до втрати зору в одному або обох очах, болю під час рухів очей та/або втрати кольорового зору (нейрит зорового нерва)

• отвір у тонкому кишечнику

• свербіж, пухирі, лущення або виразки шкіри та/або виразки в роті, слизовій оболонці носа, горлі або в геніталіях (токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона)

• стан, при якому імунна система атакує залози, що виробляють зовнішні секрети, корисні для організму, такі як сльози та слину (синдром Шегрена)

• запалення сечового міхура, що може проявлятися частим і/або болючим сечовипусканням, потребою сечуватися, наявністю крові в сечі, болем або тиском у нижній частині живота Інші побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози); ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк живота після вживання продуктів, що містять глютен) Висип є почастішим, коли Кейтруда застосовується в поєднанні з енфортумабом ведотином, ніж при застосуванні Кейтруда окремо. Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кейтруда

Флакон не відкритий
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Після приготування інфузії
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом максимум 42 днів при температурі від 2 °C до 8 °C або від 23 °C до 27 °C. З мікробіологічної точки зору, після розведення лікарський засіб слід використовувати негайно. Розчинений розчин не слід заморожувати. Якщо лікарський засіб не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C або 12 годин при кімнатній температурі, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної асептичної технології та валідації. Якщо флакони та/або інфузійні мішки зберігалися в холодильнику, їх слід довести до кімнатної температури перед використанням.
Не зберігайте залишки розчину для інфузії для повторного використання. Не використовуваний лікарський засіб та відходи від його застосування слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кейтруда
Діючою речовиною є пембролізумаб.
Одна ампула об’ємом 4 мл містить 100 мг пембролізумабу.
Кожен мл концентрату містить 25 мг пембролізумабу.
Інші компоненти: L-гістидин, моно-гідрохлорид L-гістидину моногідрат, сахароза, полісорбат 80 та
вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Кейтруда та вміст упаковки
Кейтруда — це розчин від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до трохи жовтого кольору,
рН 5,2 – 5,8.
Доступний у коробках, що містять один або два скляні флакони.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Виробник
Торговець Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V. Промисловий парк 30
Waarderweg 39 2220 Heist-op-den-Berg
2031 BN Гарлем Бельгія
Нідерланди
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Гарлем
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Тел.: +32(0)27766211 Тел.: +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Мерк Шарп і Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Тел./Тел.: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Тел.: +420 277 050 000 Тел.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел.: +45 4482 4000 Тел.: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500 Тел.: 0800 9999000
[email protected] (+31 23 5153153)
[email protected]
Естонія Норвегія
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Тел.: +372 614 4200 Тел.: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
MSD Α.Φ.ΕΕ. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 98 97 300 Тел.: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 321 06 00 Тел.: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел.: +33 (0)1 80 46 40 40 Тел.: +351 21 4465700
[email protected]
Хорватія Румунія
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 6611 333 Тел.: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Тел.: +386 1 520 4201
Тел.: +353 (0)1 2998700 [email protected]
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 58282010
[email protected]
Італія Фінляндія
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Тел.: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Пух/Тел.: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Тел.: 800 00 673 (+357 22866700) Тел.: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Латвія
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Тел.: +371 67025300
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Підготовка та введення інфузії

• Не струшувати флакон.
• Довести флакон до кімнатної температури (не вище 25 °C).
• Перед розведенням флакон із рідиною може перебувати поза холодильником (за температури не вище 25 °C) до 24 годин.
• Лікарські засоби для парентерального застосування слід візуально перевіряти перед введенням на наявність частинок та зміну кольору. Концентрат являє собою розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безкольорового до слабко жовтого. Викинути флакон, якщо спостерігаються видимі частинки.
• Відібрати потрібний об’єм концентрату до максимально 4 мл (100 мг) та перенести його в пакет для внутрішньовенної інфузії, що містить натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) або глюкозу 50 мг/мл (5%), щоб приготувати розчин із кінцевою концентрацією від 1 до 10 мг/мл. Кожен флакон містить надлишок продукту 0,25 мл (загальний об’єм у флаконі — 4,25 мл), щоб забезпечити отримання 4 мл концентрату. Змішати розчин, обережно перевертаючи пакет.
• Хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована до максимально 42 днів за температури від 2 °C до 8 °C або від 23 °C до 27 °C. З мікробіологічної точки зору, після розведення лікарський засіб слід використовувати негайно. Розведений розчин не слід заморожувати. Якщо лікарський засіб не використовується негайно, час і умови зберігання перед застосуванням повинні бути відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 7 днів за температури від 2 °C до 8 °C або 12 годин за кімнатної температури, якщо тільки розведення не проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією. Якщо флакони та/або пакети для внутрішньовенної інфузії охолоджували, їх слід довести до кімнатної температури перед використанням. У розчиненому розчині можуть спостерігатися білкові частинки від напівпрозорих до білих. Вводити розчин для інфузії внутрішньовенно протягом 30 хвилин, використовуючи стерильний пірогенний фільтр з низькою здатністю до зв’язування білків розміром від 0,2 до 5 мкм, вбудований або додатковий.
• Не вводити інші лікарські засоби через ту саму інфузійну лінію.
• Кейтруда призначена виключно для одноразового використання. Викинути залишки лікарського засобу, що залишилися у флаконі.

Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.

Інструкція: інформація для пацієнта

Кейтруда 395 мг розчин для ін'єкцій, 790 мг розчин для ін'єкцій

пембролізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Під час лікування важливо мати картку з собою.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Кейтруда і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам введуть Кейтруда
3. Як вам будуть вводити розчин Кейтруда для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кейтруда
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кейтруда і для чого він призначений

Кейтруда містить діючу речовину пембролізумаб, який є моноклональним антитілом.
Кейтруда діє, допомагаючи імунній системі боротися з раком.
Кейтруда застосовується у дорослих для лікування:

• одного виду раку шкіри, який називається меланома
• одного виду раку легені, який називається немалоклітинний рак легені
• одного виду раку, який називається злоякісний плевральний мезотеліома (MPM), що вражає оболонку легень і стінки грудної клітки
• одного виду раку, який називається класична хвороба Ходжкіна
• одного виду раку, який називається рак сечового міхура (уротеліальний карцинома)
• одного виду раку голови та шиї, який називається плоскоклітинний карцинома голови та шиї
• одного виду раку нирки, який називається карцинома ниркових клітин
• одного виду раку, що характеризується високою нестабільністю мікросателітів (MSI-H, microsatellite instability-high) або дефіцитом системи виправлення неспарених основ (dMMR, mismatch repair deficient) товстої або прямої кишки (називається карцинома товстої або прямої кишки), матки (називається карцинома ендометрію), шлунка (називається гастрокарцинома), тонкої кишки (називається карцинома тонкої кишки) або жовчних протоків або жовчного міхура (називається карцинома жовчних шляхів)
• одного виду раку, який називається карцинома стравоходу
• одного виду раку молочної залози, який називається трьохнегативний карцинома молочної залози
• одного виду раку матки, який називається карцинома ендометрію
• одного виду раку, який називається карцинома шийки матки
• одного виду раку шлунка, який називається аденокарцинома шлунка або гастроезофагеальної зони
• одного виду раку жовчних протоків або жовчного міхура, який називається карцинома жовчних шляхів
• одного виду раку, який називається оваріальний карцинома

Люди приймають Кейтруду, коли рак поширився або не може бути видалений хірургічним шляхом.
Люди приймають Кейтруду після хірургічного втручання з приводу видалення меланоми, немалоклітинного раку легені або карциноми ниркових клітин, щоб допомогти запобігти повторному розвитку раку (ад’ювантна терапія).
Люди приймають Кейтруду перед хірургічним втручанням (неоад’ювантна терапія) для лікування немалоклітинного раку легені, трьохнегативного карциноми молочної залози або плоскоклітинного карциноми голови та шиї, а потім продовжують приймати Кейтруду після операції (ад’ювантна терапія), щоб допомогти запобігти повторному розвитку раку.
Кейтруду може застосовуватися у поєднанні з іншими протираковими лікарськими засобами, з або без променевої терапії. Важливо також ознайомитися з інструкціями до цих інших ліків. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо цих ліків, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Кейтруда

Кейтруда Вам не повинен вводитись:

• якщо Ви маєте алергію на пембролізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»). Зверніться до лікаря, якщо не впевнені. Застереження та обережність Зверніться до лікаря або медсестри перед початком лікування Кейтруда. Перед тим, як Вам введуть Кейтруда, повідомте лікаря, якщо:
• у Вас аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини)
• у Вас інфекція легень або запалення легень (називається пневмонією)
• Вам раніше вводили іпілімумаб — інший лікарський засіб для лікування меланоми — і у Вас виникли серйозні побічні ефекти від цього препарату
• у Вас була алергійна реакція на інші терапії моноклональними антитілами
• у Вас є або була хронічна вірусна інфекція печінки, включаючи гепатит В (HBV) або гепатит С (HCV)
• у Вас інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)
• у Вас пошкодження печінки
• у Вас пошкодження нирок
• Ви перенесли трансплантацію твердого органу або трансплантацію кісткового мозку (стволових клітин), при якій використовували стовбурові клітини від донора (алогенні)

Кейтруда діє на імунну систему. Він може викликати запалення в деяких частинах тіла.
Ризик цих побічних ефектів може бути вищим, якщо у Вас вже є аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини).
Крім того, можуть виникати часті загострення аутоімунного захворювання, які у більшості випадків є незначними.
Введення Кейтруда може викликати деякі серйозні побічні ефекти. Ці побічні ефекти іноді можуть стати потенційно небезпечними для життя і призвести до смерті. Ці побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування або навіть після його завершення. Можливо, що одночасно виникне більше одного побічного ефекту.
Якщо у Вас виникне якийсь із наступних станів, негайно зателефонуйте або зверніться до лікаря. Лікар може призначити інші ліки, щоб запобігти серйознішим ускладненням і зменшити симптоми. Лікар може призупинити наступну дозу Кейтруда або припинити лікування Кейтруда.

• запалення легень, яке може включати задишку, біль у грудях або кашель
• запалення кишечника, яке може включати діарею або частіше відходження калу, ніж зазвичай, темний, чорний, липкий кал або кал із кров’ю або слизом, сильний біль або болючість у животі, нудоту, блювоту
• запалення печінки, яке може включати нудоту або блювоту, втрату апетиту, біль у правій частині живота, жовте забарвлення шкіри або білої частини очей, темне забарвлення сечі, або легке виникнення кровотеч або синяків порівняно зі звичайним
• запалення нирок, яке може включати зміни кількості або кольору сечі
• запалення ендокринних залоз (особливо щитоподібної залози, гіпофіза та надниркових залоз), яке може включати прискорення серцебиття, втрату ваги, підвищене потовиділення, набір ваги, втрату волосся, відчуття холоду, запор, біль у м’язах, запаморочення або непритомність, головний біль, який не проходить, або незвичайний головний біль
• цукровий діабет 1 типу, який включає діабетичний кетоацидоз (кислота в крові, спричинена діабетом), симптоми можуть включати підвищений апетит або спрагу, ніж зазвичай, частіше сечовиділення або втрату ваги, відчуття втоми або поганого самопочуття, біль у животі, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайну сонливість, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті або інший запах сечі або поту
• запалення очей, яке може включати зміни зору
• запалення м’язів, яке може включати біль або слабкість м’язів
• запалення серцевого м’яза, яке може включати задишку, нерегулярне серцебиття, відчуття втоми або біль у грудях (міокардит)
• запалення підшлункової залози, яке може включати біль у животі, нудоту та блювоту
• запалення шкіри, яке може включати висип, свербіж, пухирі, шелушіння або виразки шкіри та/або виразки в роті, носовій слизовій, горлі або генітальній області
• захворювання імунної системи, яке може уражати легені, шкіру, очі і/або лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• запалення мозку, яке може проявлятися сплутаністю свідомості, гарячкою, проблемами з пам’яттю або судомами (енцефаліт)
• біль, оніміння, поколювання або слабкість у руках або ногах; проблеми з сечовим міхуром або кишечником, які включають потребу частіше сечовиділятися, недержання сечі, труднощі з сечовиділенням та запор (мієліт)
• запалення та рубцювання жовчних протоків, які можуть включати біль у правій верхній частині живота, збільшення печінки або селезінки, втому, свербіж або жовте забарвлення шкіри або білої частини очей (склерозуючий холангіт)
• запалення шлунка (гастрит)
• зниження функції паращитовидної залози, яке може включати судоми або спазми м’язів, втому та слабкість (гіпопаратиреоз)
• запалення серозної оболонки серця, яке може включати біль у грудях, задишку або відчуття втоми (перикардит)
• реакції на інфузію, які можуть включати задишку, свербіж або висип, запаморочення або гарячку

Ускладнення, включаючи хворобу «трансплантат проти господаря» (GVHD), у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку (стволових клітин) з використанням стовбурових клітин від донора (алогенні). Ці ускладнення можуть бути серйозними і призвести до смерті. Вони можуть виникати, якщо Ви раніше перенесли цей тип трансплантації або якщо Ви будете переносити її в майбутньому. Лікар буде спостерігати за можливими ознаками та симптомами, які можуть включати висип, запалення печінки, біль у животі або діарею.
Діти та підлітки
Кейтруда розчин для ін’єкцій не повинен застосовуватися дітям віком до 18 років.
Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; запитайте у лікаря або фармацевта.
Інші ліки та Кейтруда
Повідомте лікареві

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які послаблюють імунну систему.
• Приклади таких ліків можуть включати кортикостероїди, такі як преднізон.
• Ці ліки можуть впливати на дію Кейтруда.
• Однак, після початку лікування Кейтруда, лікар може призначити кортикостероїди для зменшення побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні Кейтруда.
• Кортикостероїди також можуть бути призначені перед введенням Кейтруда в поєднанні з хіміотерапією, щоб запобігти і/або лікувати нудоту, блювоту та інші побічні ефекти, спричинені хіміотерапією.
• Якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Вагітність
• Кейтруда не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар спеціально рекомендує це.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте лікареві.
• Кейтруда може пошкодити плід або призвести до його смерті.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Кейтруда та принаймні 4 місяці після останньої дози. Грудне вигодовування
• Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте лікареві.
• Не годуйте грудьми під час лікування Кейтруда.
• Невідомо, чи проникає Кейтруда в грудне молоко. Керування транспортними засобами та використання механізмів Кейтруда незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Можливі побічні ефекти Кейтруда — запаморочення, втому або слабкість. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми після введення Кейтруда, доки не переконаєтесь, що почуваєтесь добре.

Кейтруда розчин для ін’єкцій містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 80 на кожен мл розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.
Кейтруда розчин для ін’єкцій містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як вам буде введено Кейтруда розчин для ін’єкцій

Кейтруда буде введено вам під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні раку.

• Рекомендована доза Кейтруда для дорослих:
• 395 мг кожні 3 тижні або
• 790 мг кожні 6 тижнів.
• Лікар введе вам Кейтруда шляхом ін’єкції під шкіру (субкутанно) у ділянці живота (черевної порожнини) або стегна. Ця процедура займає приблизно 1–2 хвилини.
• Лікар або медсестра виконають ін’єкцію в місце, де шкіра не пошкоджена, не болить, не має синців, рубців, не є шкірястою чи почервонілою, і будуть вибирати нове місце для кожної ін’єкції.
• Лікар може змінити спосіб введення препарату — від субкутанного введення Кейтруда до внутрішньовенного введення Кейтруда за допомогою інфузії.
• Кількість курсів лікування визначить лікар.

Якщо ви пропустили призначену дату введення Кейтруда

• Негайно зателефонуйте лікарю, щоб домовитися про нову дату.
• Дуже важливо не пропускати введення. Якщо ви припините лікування Кейтруда Якщо ви припините лікування, ефект препарату може припинитися. Не припиняйте лікування Кейтруда, не обговоривши це з лікарем.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо лікування, звертайтеся до лікаря.
Картка для пацієнта
Ви також знайдете цю інформацію у картці для пацієнта, яку вам передав лікар. Дуже важливо зберігати цю картку та показувати її партнеру чи тим, хто про вас турбується.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Під час лікування препаратом Кейтруда можуть виникати деякі серйозні побічні ефекти. Див. розділ 2.
При введенні Кейтруда у вигляді підшкірної ін’єкції повідомляли про місцеві реакції на місці ін’єкції.
Частота місцевих реакцій на місці ін’єкції — поширена (може виникати у до 1 із 10 осіб).
Побічні ефекти, що спостерігалися при введенні Кейтруда внутрішньовенно, можуть виникати також
при підшкірному введенні Кейтруда.
Наведені нижче побічні ефекти повідомляли при застосуванні Кейтруда внутрішньовенно окремо:
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин
• зниження активності щитоподібної залози
• відчуття зниження апетиту
• головний біль
• задишка; кашель
• діарея; біль у животі; нудота; блювота; запор
• свербіж; висип
• біль у м’язах і кістках; біль у суглобах
• відчуття втоми; незвичайна втому або слабкість; набряк; лихоманка Поширено (може впливати на до 1 із 10 осіб)
• інфекція легенів
• зниження кількості тромбоцитів (легке утворення синців або кровотечі); зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтрофілів, лімфоцитів)
• реакції, пов’язані з введенням препарату
• підвищена активність щитоподібної залози; приливи гарячого
• зниження рівня натрію, калію або кальцію в крові
• порушення сну
• запаморочення; запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння рук і ніг; відчуття втоми; зміна смаку
• сухість очей
• нерегулярний серцевий ритм
• підвищений кров’яний тиск
• запалення легенів
• запалення кишечника; сухість у роті
• запалення печінки
• підвищений висип із почервонінням, іноді з пухирями; запалення шкіри; плями шкіри, що втратили колір; суха, свербляча шкіра; випадіння волосся; шкірний стан, подібний до акне
• біль, болючість або болючі м’язи; біль у руках або ногах; біль у суглобах із набряком
• грипоподібне захворювання; озноб
• підвищення рівня ферментів печінки в крові; підвищення кальцію в крові; змінені показники функції нирок Непоширено (може впливати на до 1 із 100 осіб)
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів); запальна реакція проти тромбоцитів; підвищена кількість білих кров’яних клітин (еозинофілів)
• захворювання імунної системи, що може впливати на легені, шкіру, очі та/або лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами; запалення гіпофіза (гіпофіза), розташованого в основі мозку; запалення щитоподібної залози
• цукровий діабет 1 типу, що включає діабетичний кетоацидоз
• стан, при якому м’язи стають слабкими і швидко втомлюються; епілептичні напади
• запалення очей; біль у очах, подразнення, свербіж або почервоніння очей; підвищена чутливість до світла; «пливаючі» плями в полі зору
• запалення серцевого м’яза, що може проявлятися задишкою, нерегулярним серцевим ритмом, відчуттям втоми або болем у грудях (міокардит); запалення серцевої оболонки, що може проявлятися білем у грудях, задишкою або відчуттям втоми (перикардит); накопичення рідини навколо серця
• запалення підшлункової залози; запалення шлунка; виразка, що утворюється на внутрішній оболонці шлунка або в верхній частині тонкого кишечника
• утворення ущільненої шкіри, іноді лущеної; дрібні набряки, виступи або виразки на шкірі; зміна кольору волосся
• запалення оболонки, що вкриває сухожилки
• запалення нирок
• підвищення рівня амілази — ферменту, що розщеплює крохмаль Рідко (може впливати на до 1 із 1 000 осіб)
• запальна реакція проти червоних кров’яних клітин; стан, відомий як гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза, при якому імунна система продукує надмір клітин, відомих як гістіоцити та лімфоцити, що борються з інфекцією, і який може спричиняти різноманітні симптоми; відчуття слабкості, порожнечі в голові, задишки або блідості шкіри (ознаки низького рівня червоних кров’яних клітин, ймовірно, через тип анемії, відомий як еритроїдна аплазія)
• зниження функції паращитоподібних залоз, що може проявлятися судомами або спазмами м’язів, втому та слабкістю
• тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, слабкості та паралічу кінцівок (синдром Гієна-Барре); запалення мозку, що може проявлятися сплутаністю свідомості, лихоманкою, проблемами з пам’яттю або епілептичними нападами (енцефаліт); біль, оніміння, поколювання або слабкість рук або ніг; проблеми з сечовим міхуром або кишечником, включаючи необхідність частіше сечовиділення, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням та запор (мієліт); набряк зорового нерва, що може призвести до втрати зору в одному або обох очах, болю під час рухів очей та/або втрати кольорового зору (нейрит зорового нерва); запалення оболонки навколо спинного та головного мозку, що може проявлятися скованістю шиї, головним болем, лихоманкою, світлобоязню, нудотою або блювотою (менінгіт)
• запалення кровоносних судин
• відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози); пробиття в тонкому кишечнику; ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк живота після споживання продуктів, що містять глютен)
• запалення жовчних протоків
• свербіж, пухирі, шелушіння або виразки шкіри та/або виразки в роті, носовій слизовій, горлі або в геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз); утворення під шкірою червоних, болючих при натисканні набряків
• стан, при якому імунна система атакує залози, що виробляють зовнішні секрети, корисні для організму, такі як сльози та слину (синдром Шегрена)
• запалення сечового міхура, що може проявлятися частим і/або болісним сечовипусканням, необхідністю сечовиділення, наявністю крові в сечі, болем або тиском у нижній частині живота Наведені нижче побічні ефекти повідомляли в клінічних дослідженнях при застосуванні Кейтруда внутрішньовенно в комбінації з хіміотерапією, променевою терапією або хіміотерапією з променевою терапією:

Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин; зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтрофілів); зниження кількості тромбоцитів (легке утворення синців або кровотечі)
• зниження активності щитоподібної залози
• зниження рівня калію в крові; відчуття зниження апетиту
• порушення сну
• запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння рук і ніг; головний біль
• задишка; кашель
• діарея; нудота; блювота; біль у животі; запор
• випадіння волосся; свербіж; висип
• біль у суглобах; біль у м’язах і кістках
• відчуття втоми; незвичайна втому або слабкість; лихоманка; набряк
• підвищення рівня ферменту печінки — аланінамінотрансферази в крові; підвищення рівня ферменту печінки — аспартатамінотрансферази в крові Поширено (може впливати на до 1 із 10 осіб)
• інфекція легенів
• зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтрофілів) із лихоманкою; зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів, лімфоцитів)
• реакція, пов’язана з введенням препарату
• зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами; підвищена активність щитоподібної залози; запалення щитоподібної залози
• зниження рівня натрію або кальцію в крові
• запаморочення; зміна смаку
• сухість очей
• нерегулярний серцевий ритм
• підвищений кров’яний тиск
• запалення легенів
• запалення кишечника; запалення шлунка; сухість у роті
• запалення печінки
• підвищений висип із почервонінням, іноді з пухирями; запалення шкіри; шкірний стан, подібний до акне; суха, свербляча шкіра
• біль, болючість або болючі м’язи; біль у руках або ногах; біль у суглобах із набряком
• гостра ниркова недостатність
• грипоподібне захворювання; озноб
• підвищення білірубіну в крові; підвищення рівня ферменту печінки — лужної фосфатази в крові; змінені показники функції нирок; підвищення кальцію в крові

Непоширено (може впливати на до 1 із 100 осіб)

• запальна реакція проти червоних кров’яних клітин; підвищена кількість білих кров’яних клітин (еозинофілів)
• запалення гіпофіза (гіпофіза), розташованого в основі мозку
• цукровий діабет 1 типу, що включає діабетичний кетоацидоз
• запалення мозку, що може проявлятися сплутаністю свідомості, лихоманкою, проблемами з пам’яттю або епілептичними нападами (енцефаліт); відчуття втоми
• запалення очей; біль у очах, подразнення, свербіж або почервоніння очей; підвищена чутливість до світла; «пливаючі» плями в полі зору
• запалення серцевого м’яза, що може проявлятися задишкою, нерегулярним серцевим ритмом, відчуттям втоми або болем у грудях (міокардит); запалення серцевої оболонки, що може проявлятися білем у грудях, задишкою або відчуттям втоми (перикардит); накопичення рідини навколо серця
• запалення кровоносних судин
• запалення підшлункової залози; виразка, що утворюється на внутрішній оболонці шлунка або в верхній частині тонкого кишечника
• утворення ущільненої шкіри, іноді лущеної; плями шкіри, що втратили колір; дрібні набряки, виступи або виразки на шкірі
• запалення оболонки, що вкриває сухожилки
• запалення нирок; запалення сечового міхура, що може проявлятися частим і/або болісним сечовипусканням, необхідністю сечовиділення, наявністю крові в сечі, болем або тиском у нижній частині живота
• підвищення рівня амілази — ферменту, що розщеплює крохмаль Рідко (може впливати на до 1 із 1 000 осіб)
• запальна реакція проти тромбоцитів
• захворювання імунної системи, що може впливати на легені, шкіру, очі та/або лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• зниження функції паращитоподібних залоз, що може проявлятися судомами або спазмами м’язів, втому та слабкістю
• стан, при якому м’язи стають слабкими і швидко втомлюються; тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, слабкості та паралічу кінцівок (синдром Гієна-Барре); біль, оніміння, поколювання або слабкість рук або ніг; проблеми з сечовим міхуром або кишечником, включаючи необхідність частіше сечовиділення, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням та запор (мієліт); набряк зорового нерва, що може призвести до втрати зору в одному або обох очах, болю під час рухів очей та/або втрати кольорового зору (нейрит зорового нерва); епілептичні напади; запалення оболонки навколо спинного та головного мозку, що може проявлятися скованістю шиї, головним болем, лихоманкою, світлобоязню, нудотою або блювотою (менінгіт)
• відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози); пробиття в тонкому кишечнику; ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк живота після споживання продуктів, що містять глютен)
• запалення жовчних протоків
• свербіж, пухирі, шелушіння або виразки шкіри та/або виразки в роті, носовій слизовій, горлі або в геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона); утворення під шкірою червоних, болючих при натисканні набряків; зміна кольору волосся
• стан, при якому імунна система атакує залози, що виробляють зовнішні секрети, корисні для організму, такі як сльози та слину (синдром Шегрена) Наведені нижче побічні ефекти повідомляли в клінічних дослідженнях при застосуванні Кейтруда внутрішньовенно в комбінації з акситинібом або ленватинібом:

Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• інфекції сечових шляхів (збільшення частоти сечовипускання та біль під час сечовипускання)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин
• зниження активності щитоподібної залози
• відчуття зниження апетиту
• головний біль; зміна смаку
• підвищений кров’яний тиск
• задишка; кашель
• діарея; біль у животі; нудота; блювота; запор
• висип; свербіж
• біль у суглобах; біль у м’язах і кістках; біль, болючість або болючі м’язи; біль у руках або ногах
• відчуття втоми; незвичайна втому або слабкість; набряк; лихоманка
• підвищення рівня ліпази — ферменту, що розщеплює жири; підвищення рівня ферментів печінки в крові; змінені показники функції нирок Поширено (може впливати на до 1 із 10 осіб)
• інфекція легенів
• зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтрофілів, лімфоцитів, лейкоцитів); зниження кількості тромбоцитів (легке утворення синців або кровотечі)
• реакція, пов’язана з введенням препарату
• зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами; підвищена активність щитоподібної залози; запалення щитоподібної залози
• зниження рівня натрію, калію або кальцію в крові
• порушення сну
• запаморочення; запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння рук і ніг; відчуття втоми
• сухість очей
• нерегулярний серцевий ритм
• запалення легенів
• запалення кишечника; запалення підшлункової залози; запалення шлунка; сухість у роті
• запалення печінки
• підвищений висип із почервонінням, іноді з пухирями; запалення шкіри; суха шкіра; шкірний стан, подібний до акне; випадіння волосся
• біль у суглобах із набряком
• запалення нирок
• грипоподібне захворювання; озноб
• підвищення рівня амілази — ферменту, що розщеплює крохмаль; підвищення рівня білірубіну в крові; підвищення рівня ферменту печінки, відомого як лужна фосфатаза, в крові; підвищення кальцію в крові Непоширено (може впливати на до 1 із 100 осіб)
• підвищена кількість білих кров’яних клітин (еозинофілів)
• запалення гіпофіза (гіпофіза), розташованого в основі мозку
• цукровий діабет 1 типу, що включає діабетичний кетоацидоз
• стан, при якому м’язи стають слабкими і швидко втомлюються; запалення мозку, що може проявлятися сплутаністю свідомості, лихоманкою, проблемами з пам’яттю або епілептичними нападами (енцефаліт)
• запалення очей; біль у очах, подразнення, свербіж або почервоніння очей; підвищена чутливість до світла; «пливаючі» плями в полі зору
• запалення серцевого м’яза, що може проявлятися задишкою, нерегулярним серцевим ритмом, відчуттям втоми або болем у грудях (міокардит); накопичення рідини навколо серця
• запалення кровоносних судин
• виразка, що утворюється на внутрішній оболонці шлунка або в верхній частині тонкого кишечника
• суха, свербляча шкіра; утворення ущільненої шкіри, іноді лущеної; плями шкіри, що втратили колір; дрібні набряки, виступи або виразки на шкірі; зміна кольору волосся
• запалення оболонки, що вкриває сухожилки

Рідко (може впливати на до 1 із 1 000 осіб)

• зниження функції паращитоподібних залоз, що може проявлятися судомами або спазмами м’язів, втому та слабкістю
• набряк зорового нерва, що може призвести до втрати зору в одному або обох очах, болю під час рухів очей та/або втрати кольорового зору (нейрит зорового нерва)
• пробиття в тонкому кишечнику
• свербіж, пухирі, шелушіння або виразки шкіри та/або виразки в роті, носовій слизовій, горлі або в геніталіях (токсичний епідермальний некроліз або синдром Стівенса-Джонсона)
• стан, при якому імунна система атакує залози, що виробляють зовнішні секрети, корисні для організму, такі як сльози та слину (синдром Шегрена)
• запалення сечового міхура, що може проявлятися частим і/або болісним сечовипусканням, необхідністю сечовиділення, наявністю крові в сечі, болем або тиском у нижній частині живота Інші побічні ефекти, про які повідомляли з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
• відсутність або зниження травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози); ціліакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк живота після споживання продуктів, що містять глютен)

Висип частіше виникає при застосуванні Кейтруда в комбінації з енфортумабом ведотином, ніж при застосуванні Кейтруда окремо.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кейтруда

Флакон без відкриття
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Підготовлена шприц-сирінга
Після перенесення розчину з флакона в шприц-сирінгу, хімічна та фізична стабільність Кейтруда розчину для ін'єкцій була підтверджена протягом максимум 30 днів при температурі від 2 °C до 8 °C (у захищеному від світла місці) та до 24 годин при кімнатній температурі (за звичайних умов освітлення). З точки зору мікробіологічної безпеки, розчин слід використовувати одразу після перенесення з флакона в шприц-сирінгу. Якщо лікарський засіб не використовується одразу, час і умови зберігання до використання — це відповідальність користувача, і зазвичай вони не повинні перевищувати 8 годин при кімнатній температурі або 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки підготовка не проводилася за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією. Період 24 години може включати до 8 годин при кімнатній температурі (не вище 25 °C). Утилізуйте розчин, якщо час зберігання перевищує встановлені межі. Якщо шприц-сирінгу охолоджували, її слід витягнути з холодильника та довести до кімнатної температури щонайменше за 30 хвилин до введення. Заповнену шприц-сирінгу не слід заморожувати.

Не зберігайте залишки розчину для повторного використання. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кейтруда
Діючою речовиною є пембролізумаб.
Одна ампула з 2,4 мл розчину для ін’єкцій містить 395 мг пембролізумабу. Одна ампула
з 4,8 мл розчину для ін’єкцій містить 790 мг пембролізумабу.
Кожен мл розчину для ін’єкцій містить 165 мг пембролізумабу.
Інші компоненти: рекомбінантна бета-гіалуронідаза, L-гістидин, L-гістидину гідрохлорид
моногідрат, L-метіонін, сахароза, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Кейтруда та вміст упаковки
Кейтруда — це розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтого кольору,
рН 5,3 – 5,9.
Доступний у пачках, що містять одну ампулу зі скла.
Власник дозволу на розміщення в обігу та Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000
[email protected] (+31 23 5153153)
[email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel.: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ : +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Tel: +386 1 520 4201
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
[email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Підготовка та введення
Кейтруда розчин для ін’єкцій повинен вводитися виключно медичним працівником.
Кейтруда розчин для ін’єкцій готовий до застосування. Не розбавляти Кейтруда розчин для ін’єкцій.
Не струшувати флакон.
Підготовка шприца

• Перед застосуванням витримати флакон з Кейтруда розчином для ін’єкцій при кімнатній температурі не менше 30 хвилин.
• Непроколотий флакон може перебувати поза холодильником (при температурі не вище 25 °C) до 24 годин до підготовки до введення.
• Лікарські засоби для парентерального застосування необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору перед введенням. Кейтруда розчин для ін’єкцій являє собою розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтого. Викинути флакон, якщо спостерігаються видимі частинки.
• Кейтруда розчин для ін’єкцій сумісний зі шприцами з поліпропілену та полікарбонату та з голками для ін’єкцій та перенесення розчину з нержавіючої сталі.
• Відібрати потрібний об’єм — 2,4 мл (395 мг) або 4,8 мл (790 мг) — за допомогою стерильного шприца та голки для перенесення (рекомендовано 18–21G) залежно від рекомендованої дози. Щоб уникнути закупорки голки, безпосередньо перед підшкірним введенням замінити її на ін’єкційну голку 25–30G довжиною 13 мм.

Зберігання підготовленого шприца

• Препарат не містить консерванти і має застосовуватися одразу після відбирання з флакона. Якщо препарат не використовується одразу, шприц, що містить Кейтруда розчин для ін’єкцій, слід зберігати з голкою для перенесення розчину та наконечником на місці (див. час зберігання підготовленого шприца в пункті 5).
• Якщо шприц зберігався в холодильнику, перед застосуванням його слід витримати при кімнатній температурі не менше 30 хвилин.
• Заповнений шприц не можна заморожувати.

Введення

• Вводити Кейтруда розчин для ін’єкцій у підшкірну клітковину стегна або живота, уникнувши зони в межах 5 см від пупка. Не вводити в пошкоджену, болючу, синюшну, рубцеву, лущену або почервонілу шкіру. Вводити дозу 2,4 мл Кейтруда розчину для ін’єкцій (395 мг) підшкірно кожні 3 тижні протягом 1 хвилини. Вводити дозу 4,8 мл Кейтруда розчину для ін’єкцій (790 мг) підшкірно кожні 6 тижнів протягом 2 хвилин. Змінювати місця ін’єкцій при наступних введеннях. Під час лікування Кейтруда розчином для ін’єкцій не застосовувати інші лікарські засоби підшкірно в тому самому місці, що використовувалося для Кейтруда розчину для ін’єкцій.

• Кейтруда призначений виключно для одноразового використання. Залишок лікарського засобу, що не використовувався, який залишився у флаконі, підлягає утилізації.

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих вимог.