Ulotka: informacje dla pacjenta

KEYTRUDA 25 mg/mL stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

pembrolizumab
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Ważne jest, abyś miał(a) kartę informacyjną przy sobie w trakcie leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest KEYTRUDA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem KEYTRUDA
Jak będzie Ci podawany lek KEYTRUDA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek KEYTRUDA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KEYTRUDA i do czego służy

KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
KEYTRUDA działa wspomagając układ odpornościowy w walce z nowotworem.
KEYTRUDA stosuje się u dorosłych w leczeniu:

rodzaju raka skóry zwanego czerniakiem
rodzaju raka płuc zwanego nieziarniniastym rakiem płuca
rodzaju raka zwanego złośliwym mezoteliomą opłucnej (MPM), który dotyczy osierdza płuc i ściany klatki piersiowej
rodzaju raka zwanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina
rodzaju raka zwanego rakiem pęcherza (rakiem urotelialnym)
rodzaju raka głowy i szyi zwanego gruczołorakiem płaskokomórkowym głowy i szyi
rodzaju raka nerek zwanego rakiem komórkowym nerek
rodzaju raka charakteryzującego się wysokim stopniem niestabilności mikrosatelitów (MSI-H, microsatellite instability-high) lub deficytem naprawy niezgodnych par zasad (dMMR, mismatch repair deficient) w okrężnicy lub odbytnicy (tzw. rak okrężnicy i odbytnicy), macicy (tzw. rak endometrium), żołądka (tzw. rak żołądka), jelita cienkiego (tzw. rak jelita cienkiego) lub dróg żółciowych lub pęcherza żółciowego (tzw. rak dróg żółciowych)
rodzaju raka zwanego rakiem przełyku
rodzaju raka piersi zwanego trójukładowym rakiem piersi
rodzaju raka macicy zwanego rakiem endometrium
rodzaju raka szyjki macicy zwanego rakiem szyjki macicy
rodzaju raka żołądka zwanego gruczolakorakiem żołądka lub złącza żołądkowo-przełykowego
rodzaju raka dróg żółciowych lub pęcherza żółciowego zwanego rakiem dróg żółciowych
rodzaju raka zwanego rakiem jajnika

KEYTRUDA stosuje się u dzieci i nastolatków:

w wieku co najmniej 3 lat w leczeniu rodzaju raka zwanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina
w wieku co najmniej 12 lat w leczeniu rodzaju raka zwanego czerniakiem.

KEYTRUDA stosuje się u pacjentów, u których rak się rozprzestrzenił lub nie może być usunięty chirurgicznie.
KEYTRUDA stosuje się po operacyjnym usunięciu czerniaka, nieziarniniastego raka płuca lub raka komórkowego nerek w celu zapobieżenia nawrotowi choroby (leczenie adiuwantowe).
KEYTRUDA stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym (leczenie neoadiuwantowe) w leczeniu nieziarniniastego raka płuca, trójukładowego raka piersi lub gruczolakoraka płaskokomórkowego głowy i szyi, a następnie kontynuuje się leczenie po zabiegu chirurgicznym (leczenie adiuwantowe), aby zapobiec nawrotowi choroby.
KEYTRUDA może być stosowane w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, z lub bez radioterapii. Ważne jest również zapoznanie się z ulotkami informacyjnymi tych innych leków. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tych leków należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem KEYTRUDA

KEYTRUDA nie powinno być podawane:

jeśli jest alergiczny na pembrolizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed podaniem KEYTRUDA poinformuj lekarza, jeśli:

masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki)
masz infekcję płuc lub zapalenie płuc (tzw. zapalenie płuc)
wcześniej podawano Ci ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu czerniaka, i wystąpiły u Ciebie poważne działania niepożądane spowodowane tym lekiem
miałeś reakcję alergiczną na inne terapie przeciwciałami monoklonalnymi
masz lub miałeś przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
masz zakażenie wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności) lub zespół nabytej niedoborności (AIDS)
masz uszkodzenie wątroby
masz uszkodzenie nerek
przeszedłeś przeszczepienie narządu stałego lub przeszczepienie szpiku kostnego (komórek macierzystych) z wykorzystaniem komórek macierzystych od dawcy (alogenicznych)

KEYTRUDA działa na układ odpornościowy. Może powodować zapalenie w niektórych częściach ciała.
Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe, jeśli już cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Ponadto możliwe są częste nawroty choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.
Podawanie KEYTRUDA może powodować poważne działania niepożądane. Mogą one czasem stanowić zagrożenie dla życia i prowadzić do śmierci. Działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia lub nawet po jego zakończeniu. Możliwe jest jednoczesne wystąpienie więcej niż jednego działania niepożądanego.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, natychmiast zadzwoń lub udaj się do lekarza. Lekarz może podać dodatkowe leki w celu zapobiegania poważniejszym powikłaniom i złagodzenia objawów. Lekarz może również zawiesić kolejną dawkę KEYTRUDA lub całkowicie przerwać leczenie.

zapalenie płuc, które może objawiać się dusznością, bólem klatki piersiowej lub kaszlem
zapalenie jelita, które może objawiać się biegunką lub częstszym niż zwykle oddawaniem stolca, stolcem ciemnym, czarnym, lepkim lub zawierającym krew lub śluz, silnym bólem lub dolegliwością brzucha, nudnościami, wymiotami
zapalenie wątroby, które może objawiać się nudnościami lub wymiotami, utratą apetytu, bólem w prawej części brzucha, żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry lub białek oczu), ciemnym moczem lub łatwiejszym niż zwykle powstawaniem krwawień lub siniaków
zapalenie nerek, które może objawiać się zmianami ilości lub koloru moczu
zapalenie gruczołów hormonalnych (głównie tarczycy, przysadki i nadnerczy), które może objawiać się przyspieszonym tętnem, utratą masy ciała, zwiększoną potliwością, przyrostem masy ciała, wypadaniem włosów, uczuciem zimna, zaparciem, bardziej chropowatym brzmieniem głosu, bólami mięśni, zawrotami głowy lub omdleniami, bólem głowy, który nie ustępuje, lub nietypowym bólem głowy
cukrzycą typu 1, która obejmuje ketoacydozę cukrzycową (kwas we krwi spowodowany cukrzycą), objawy mogą obejmować większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu lub utratę masy ciała, uczucie zmęczenia lub niedobytu, ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientację, senność, nietypową słodką woń oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu
zapaleniem oczu, które może objawiać się zaburzeniami widzenia
zapaleniem mięśni, które może objawiać się bólem lub osłabieniem mięśni
zapaleniem mięśnia sercowego, które może objawiać się dusznością, nieregularnym tętnem, uczuciem zmęczenia lub bólem klatki piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego)
zapaleniem trzustki, które może objawiać się bólem brzucha, nudnościami i wymiotami
zapaleniem skóry, które może objawiać się wysypką, swędzeniem, pęcherzami, łuszczem lub owrzodzeniami skóry i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej, nosie, gardle lub okolicy narządów płciowych
zaburzeniem układu odpornościowego, które może dotyczyć płuc, skóry, oczu i/lub węzłów chłonnych (sarkoidoza)
zapaleniem mózgu, które może objawiać się dezorientacją, gorączką, zaburzeniami pamięci lub napadami padaczkowymi (zapalenie mózgu)
bólem, odrętwieniem, mrowieniem lub osłabieniem rąk lub nóg; problemami z pęcherzem lub jelitami, takimi jak częstsze oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego)
zapaleniem i bliznowaceniem przewodów żółciowych, które może objawiać się bólem w prawym górnym brzuchu, powiększeniem wątroby lub śledziony, zmęczeniem, swędzeniem lub żółtaczką (żółtaczka) (zwłókniające zapalenie dróg żółciowych)
zapaleniem żołądka (zapalenie żołądka)
obniżoną czynnością gruczołów przytarczyc, które może objawiać się skurczami lub skurczami mięśni, zmęczeniem i osłabieniem (hipoparatyreoidyzm)
zapaleniem osierdzia, które może objawiać się bólem klatki piersiowej, dusznością lub uczuciem zmęczenia (zapalenie osierdzia)
reakcjami infuzyjnymi, które mogą objawiać się dusznością, swędzeniem lub wysypką, zawrotami głowy lub gorączką

Powikłania, w tym choroba przeciwbiorcza (GVHD), u osób po przeszczepieniu szpiku kostnego (komórek macierzystych) z wykorzystaniem komórek macierzystych od dawcy (alogenicznych).
Te powikłania mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Mogą wystąpić, jeśli wcześniej przeszedłeś ten typ przeszczepienia lub jeśli zostanie Ci ono przeprowadzone w przyszłości. Lekarz będzie monitorować wystąpienie objawów, takich jak wysypka, zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunka.

Dzieci i młodzież
KEYTRUDA nie powinno być podawane dzieciom poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem dzieci:

w wieku co najmniej 3 lat z chłoniakiem Hodgkina
w wieku co najmniej 12 lat z czerniakiem.

Inne leki i KEYTRUDA
Poinformuj lekarza:

jeśli przyjmujesz inne leki osłabiające układ odpornościowy.
Przykłady takich leków to kortykosteroidy, takie jak prednizolon.
Te leki mogą wpływać na działanie KEYTRUDA.
Jednak po rozpoczęciu leczenia KEYTRUDA lekarz może przepisać kortykosteroidy w celu zmniejszenia działań niepożądanych związanych z KEYTRUDA.
Kortykosteroidy mogą również być przepisywane przed podaniem KEYTRUDA w połączeniu z chemioterapią w celu zapobiegania i/lub leczenia nudności, wymiotów i innych działań niepożądanych spowodowanych chemioterapią.
jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.

Ciąża

KEYTRUDA nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza.
KEYTRUDA może uszkodzić rozwijające się dziecko lub spowodować jego śmierć.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia KEYTRUDA i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza.
Nie karm piersią podczas leczenia KEYTRUDA.
Nie wiadomo, czy KEYTRUDA przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
KEYTRUDA nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Możliwe działania niepożądane to uczucie zawrotów głowy, zmęczenia lub osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn po podaniu KEYTRUDA, chyba że jesteś pewien, że czujesz się dobrze.

KEYTRUDA zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdym mL stężenia. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak będzie podawany lek KEYTRUDA

Lek KEYTRUDA będzie podawany w szpitalu lub klinice pod opieką lekarza doświadczonym w leczeniu nowotworów.

Zalecana dawka leku KEYTRUDA u dorosłych to:
200 mg co 3 tygodnie lub
400 mg co 6 tygodni.
Zalecana dawka leku KEYTRUDA u dzieci i u nastolatków w wieku od 3 lat w przypadku klasycznego chłoniaka Hodgkina oraz u nastolatków w wieku od 12 lat w przypadku czerniaka to 2 mg/kg masy ciała (do maksymalnie 200 mg) co 3 tygodnie.
Lekarz poda Ci lek KEYTRUDA za pomocą wlewu do żyły (drogą dożylną), który potrwa około 30 minut.
Lekarz może zmienić sposób podawania leku, przechodząc z wlewu do żyły na zastrzyk pod skórę.
To lekarz decyduje o liczbie zabiegów, których potrzebujesz. Jeśli opuścisz wizytę w celu podania leku KEYTRUDA
Natychmiast zadzwoń do lekarza, aby umówić nową wizytę.
Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać podawania leku. Jeśli przerwiesz leczenie lekiem KEYTRUDA Jeśli przerwiesz leczenie, działanie leku może ustać. Nie przerywaj leczenia lekiem KEYTRUDA bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Karta dla pacjenta
Informacje te znajdziesz również na karcie dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Ważne jest, aby zachować tę kartę i pokazywać ją partnerowi lub osobom, które się Tobą opiekują.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia lekiem KEYTRUDA mogą pojawić się niektóre poważne działania niepożądane. Zobacz punkt 2.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu samego leku KEYTRUDA:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
zmniejszona aktywność tarczycy
uczucie zmniejszonego apetytu
ból głowy
duszność; kaszel
biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcia
swędzenie; wysypka
ból mięśni i kości; ból stawów
uczucie zmęczenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk; gorączka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

infekcja płuc
zmniejszenie liczby płytek krwi (większe skłonność do powstawania siniaków lub krwawień); zmniejszenie liczby białych krwinek (neutrofili, limfocytów)
reakcje związane z dożylnym wlewem leku
nadczynność tarczycy; napoty cieplne
zmniejszenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi
zaburzenia snu
zawroty głowy; zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub pieczenie rąk i nóg; brak energii; zmiana w smaku
suchość oczu
nieregularne bicie serca
podwyższone ciśnienie krwi
zapalenie płuc
zapalenie jelita; suchość jamy ustnej
zapalenie wątroby
wysypka grudkowa z zaczerwienieniem, czasem z pęcherzami; zapalenie skóry; plamy na skórze, które straciły pigment; sucha, swędząca skóra; wypadanie włosów; problemy skórne przypominające trądzik
ból, osłabienie lub bolesność mięśni; ból rąk lub nóg; ból stawów z obrzękiem
choroba przypominająca grypę; dreszcze
wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi; wzrost stężenia wapnia we krwi; zmienione wyniki badań czynności nerek

Nieczoście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zmniejszona liczba białych krwinek (leukocytów); stan zapalny skierowany przeciw płytkom krwi; zwiększona liczba białych krwinek (eozynofili)
choroba układu odpornościowego, która może dotyczyć płuc, skóry, oczu i/lub węzłów chłonnych (sarkoidoza)
zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza; zapalenie przysadki mózgowej (przysadki) położonej u podstawy mózgu; zapalenie tarczycy
cukrzyca typu 1, w tym ketoacydoza cukrzycowa
stan, w którym mięśnie stają się słabe i szybko się męczą; napady padaczkowe
zapalenie oczu; ból oczu, podrażnienie, swędzenie lub zaczerwienienie oczu; nadwrażliwość na światło; widzenie plam
zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się dusznością, nieregularnym biciem serca, uczuciem zmęczenia lub bólem w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego); zapalenie osierdzia, które może objawiać się bólem w klatce piersiowej, dusznością lub uczuciem zmęczenia (zapalenie osierdzia); nagromadzenie płynu wokół serca
zapalenie trzustki; zapalenie żołądka; owrzodzenie błony śluzowej żołądka lub górnej części jelita cienkiego
nadmierna proliferacja skóry, czasem łuszcząca się; małe guzki, wypukłości lub owrzodzenia skóry; zmiana koloru włosów
zapalenie pochwy włóknistej ścięgien
zapalenie nerek
wzrost poziomu amylazy, enzymu rozkładającego skrobię

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

stan zapalny skierowany przeciw czerwonym krwinkom; stan zwany hemofagocytarną chłoniakowatością histiocytarną, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek zwanych histiocytami i limfocytami, które walczą z infekcją i mogą powodować różne objawy; uczucie osłabienia, pustego uczucia w głowie, duszności lub bladości skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, prawdopodobnie z powodu anemii aplastycznej czerwonej serii)
zmniejszona funkcja gruczołów przytarczycznych, która może objawiać się skurczami lub spazmami mięśni, zmęczeniem i osłabieniem
tymczasowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barré); zapalenie mózgu, które może objawiać się dezorientacją, gorączką, zaburzeniami pamięci lub napadami padaczkowymi (zapalenie mózgu); ból, drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk lub nóg; problemy z pęcherzem lub jelitami, w tym częstsze oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu i zaparcia (myelitis); obrzęk nerwu wzrokowego, który może powodować utratę wzroku w jednym lub obu oczach, ból podczas ruchów oczu i/lub utratę widzenia barw (zapalenie nerwu wzrokowego); zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką, nadwrażliwością oczu na światło, nudnościami lub wymiotami (zapalenie opon mózgowych)
zapalenie naczyń krwionośnych
brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza zewnętrzna trzustki); przetoka w jelicie cienkim; choroba celiakia (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i obrzęk brzucha po spożyciu pokarmów zawierających glutynę)
zapalenie dróg żółciowych
swędzenie, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry i/lub owrzodzenia w jamie ustnej, błonie śluzowej nosa, gardle lub okolicach narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej); powstawanie podskórnych, czerwonych, bolesnych przy ucisku obszarów
stan, w którym układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące wydzieliny zewnętrzne ważne dla organizmu, takie jak łzy i ślinę (zespołu Sjögrena)
zapalenie pęcherza moczowego, które może objawiać się częstym i/lub bolesnym oddawaniem moczu, pilnym odczuciem oddania moczu, obecnością krwi w moczu, bólem lub uciskiem w dolnej części brzucha

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z lekiem KEYTRUDA w połączeniu z chemioterapią, radioterapią lub chemioterapią z radioterapią:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zmniejszona liczba białych krwinek (neutrofili); zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień)
zmniejszona aktywność tarczycy
zmniejszenie stężenia potasu we krwi; uczucie zmniejszonego apetytu
zaburzenia snu
zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub pieczenie rąk i nóg; ból głowy
duszność; kaszel
biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcia
wypadanie włosów; swędzenie; wysypka
ból stawów; ból mięśni i kości
uczucie zmęczenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; gorączka; obrzęk
wzrost poziomu enzymu wątrobowego alaninotransaminazy we krwi; wzrost poziomu enzymu wątrobowego asparginianotransaminazy we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

infekcja płuc
zmniejszona liczba białych krwinek (neutrofili) z gorączką; zmniejszona liczba białych krwinek (leukocytów, limfocytów)
reakcja związana z dożylnym wlewem leku
zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza; nadczynność tarczycy; zapalenie tarczycy
zmniejszenie stężenia sodu lub wapnia we krwi
zawroty głowy; zmiana w smaku
suchość oczu
nieregularne bicie serca
podwyższone ciśnienie krwi
zapalenie płuc
zapalenie jelita; zapalenie żołądka; suchość jamy ustnej
zapalenie wątroby
wysypka grudkowa z zaczerwienieniem, czasem z pęcherzami; zapalenie skóry; problemy skórne przypominające trądzik; sucha, swędząca skóra
ból, osłabienie lub bolesność mięśni; ból rąk lub nóg; ból stawów z obrzękiem
nagłe uszkodzenie nerek
choroba przypominająca grypę; dreszcze
wzrost bilirubiny we krwi; wzrost poziomu enzymu wątrobowego fosfatazy zasadowej we krwi; zmienione wyniki badań czynności nerek; wzrost stężenia wapnia we krwi

Nieczoście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

stan zapalny skierowany przeciw czerwonym krwinkom; zwiększona liczba białych krwinek (eozynofili)
zapalenie przysadki mózgowej (przysadki) położonej u podstawy mózgu
cukrzyca typu 1, w tym ketoacydoza cukrzycowa
zapalenie mózgu, które może objawiać się dezorientacją, gorączką, zaburzeniami pamięci lub napadami padaczkowymi (zapalenie mózgu); brak energii
zapalenie oczu; ból oczu, podrażnienie, swędzenie lub zaczerwienienie oczu; nadwrażliwość na światło; widzenie plam
zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się dusznością, nieregularnym biciem serca, uczuciem zmęczenia lub bólem w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego); zapalenie osierdzia, które może objawiać się bólem w klatce piersiowej, dusznością lub uczuciem zmęczenia (zapalenie osierdzia); nagromadzenie płynu wokół serca
zapalenie naczyń krwionośnych
zapalenie trzustki; owrzodzenie błony śluzowej żołądka lub górnej części jelita cienkiego
nadmierna proliferacja skóry, czasem łuszcząca się; plamy na skórze, które straciły pigment; małe guzki, wypukłości lub owrzodzenia skóry
zapalenie pochwy włóknistej ścięgien
zapalenie nerek; zapalenie pęcherza moczowego, które może objawiać się częstym i/lub bolesnym oddawaniem moczu, pilnym odczuciem oddania moczu, obecnością krwi w moczu, bólem lub uciskiem w dolnej części brzucha
wzrost poziomu amylazy, enzymu rozkładającego skrobię

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

stan zapalny skierowany przeciw płytkom krwi
choroba układu odpornościowego, która może dotyczyć płuc, skóry, oczu i/lub węzłów chłonnych (sarkoidoza)
zmniejszona funkcja gruczołów przytarczycznych, która może objawiać się skurczami lub spazmami mięśni, zmęczeniem i osłabieniem
stan, w którym mięśnie stają się słabe i szybko się męczą; tymczasowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barré); ból, drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk lub nóg; problemy z pęcherzem lub jelitami, w tym częstsze oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu i zaparcia (myelitis); obrzęk nerwu wzrokowego, który może powodować utratę wzroku w jednym lub obu oczach, ból podczas ruchów oczu i/lub utratę widzenia barw (zapalenie nerwu wzrokowego); napady padaczkowe; zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką, nadwrażliwością oczu na światło, nudnościami lub wymiotami (zapalenie opon mózgowych)
brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza zewnętrzna trzustki); przetoka w jelicie cienkim; choroba celiakia (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i obrzęk brzucha po spożyciu pokarmów zawierających glutynę)
zapalenie dróg żółciowych
swędzenie, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry i/lub owrzodzenia w jamie ustnej, błonie śluzowej nosa, gardle lub okolicach narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona); powstawanie podskórnych, czerwonych, bolesnych przy ucisku obszarów; zmiana koloru włosów
stan, w którym układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące wydzieliny zewnętrzne ważne dla organizmu, takie jak łzy i ślinę (zespołu Sjögrena)

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z lekiem KEYTRUDA w połączeniu z aksytynibem lub lenwatinibem:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

infekcje dróg moczowych (zwiększone częstotliwości oddawania moczu i ból podczas oddawania moczu)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
zmniejszona aktywność tarczycy
uczucie zmniejszonego apetytu
ból głowy; zmiana w smaku
podwyższone ciśnienie krwi
duszność; kaszel
biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcia
wysypka; swędzenie
ból stawów; ból mięśni i kości; ból, osłabienie lub bolesność mięśni; ból rąk lub nóg
uczucie zmęczenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk; gorączka
wzrost poziomu lipazy, enzymu rozkładającego tłuszcze; wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi; zmienione wyniki badań czynności nerek

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

infekcja płuc
zmniejszona liczba białych krwinek (neutrofili, limfocytów, leukocytów); zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień)
reakcja związana z dożylnym wlewem leku
zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza; nadczynność tarczycy; zapalenie tarczycy
zmniejszenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi
zaburzenia snu
zawroty głowy; zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub pieczenie rąk i nóg; brak energii
suchość oczu
nieregularne bicie serca
zapalenie płuc
zapalenie jelita; zapalenie trzustki; zapalenie żołądka; suchość jamy ustnej
zapalenie wątroby
wysypka grudkowa z zaczerwienieniem, czasem z pęcherzami; zapalenie skóry; sucha skóra; problemy skórne przypominające trądzik; wypadanie włosów
ból stawów z obrzękiem
zapalenie nerek
choroba przypominająca grypę; dreszcze
wzrost poziomu amylazy, enzymu rozkładającego skrobię; wzrost poziomu bilirubiny we krwi; wzrost poziomu enzymu wątrobowego zwanego fosfatazą zasadową we krwi; wzrost stężenia wapnia we krwi

Nieczoście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zwiększona liczba białych krwinek (eozynofili)
zapalenie przysadki mózgowej (przysadki) położonej u podstawy mózgu
cukrzyca typu 1, w tym ketoacydoza cukrzycowa
stan, w którym mięśnie stają się słabe i szybko się męczą; zapalenie mózgu, które może objawiać się dezorientacją, gorączką, zaburzeniami pamięci lub napadami padaczkowymi (zapalenie mózgu)
zapalenie oczu; ból oczu, podrażnienie, swędzenie lub zaczerwienienie oczu; nadwrażliwość na światło; widzenie plam
zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się dusznością, nieregularnym biciem serca, uczuciem zmęczenia lub bólem w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego); nagromadzenie płynu wokół serca
zapalenie naczyń krwionośnych
owrzodzenie błony śluzowej żołądka lub górnej części jelita cienkiego
sucha, swędząca skóra; nadmierna proliferacja skóry, czasem łuszcząca się; plamy na skórze, które straciły pigment; małe guzki, wypukłości lub owrzodzenia skóry; zmiana koloru włosów
zapalenie pochwy włóknistej ścięgien

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zmniejszona funkcja gruczołów przytarczycznych, która może objawiać się skurczami lub spazmami mięśni, zmęczeniem i osłabieniem
obrzęk nerwu wzrokowego, który może powodować utratę wzroku w jednym lub obu oczach, ból podczas ruchów oczu i/lub utratę widzenia barw (zapalenie nerwu wzrokowego)
przetoka w jelicie cienkim
swędzenie, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry i/lub owrzodzenia w jamie ustnej, błonie śluzowej nosa, gardle lub okolicach narządów płciowych (toksyczna nekroliza naskórkowa lub zespół Stevensa-Johnsona)
stan, w którym układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące wydzieliny zewnętrzne ważne dla organizmu, takie jak łzy i ślinę (zespołu Sjögrena)
zapalenie pęcherza moczowego, które może objawiać się częstym i/lub bolesnym oddawaniem moczu, pilnym odczuciem oddania moczu, obecnością krwi w moczu, bólem lub uciskiem w dolnej części brzucha

Inne działania niepożądane zgłoszone z nieokreśloną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza zewnętrzna trzustki); choroba celiakia (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i obrzęk brzucha po spożyciu pokarmów zawierających glutynę)

Wysypka występuje częściej, gdy KEYTRUDA jest stosowany w połączeniu z enfortumabem vedotinem niż przy stosowaniu samego KEYTRUDA.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KEYTRUDA

Nieotwarte włoćniki
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie włoćnika po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Po przygotowaniu roztworu do infuzji
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania została potwierdzona do maksymalnie 42 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub od 23 °C do 27 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek po rozcieńczeniu powinien być stosowany natychmiast. Rozcieńczony roztwór nie powinien być zamrażany. Jeśli lek nie jest stosowany od razu, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub 12 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki. W przypadku chłodzenia, włoćniki i/lub worki do wlewu dożylnego należy przed użyciem doprowadzić do temperatury pokojowej.
Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do infuzji w celu ponownego użycia. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KEYTRUDA
Substancją czynną jest pembrolizumab.
Jeden fiolka o pojemności 4 mL zawiera 100 mg pembrolizumabu.
Każdy mL stężonego roztworu zawiera 25 mg pembrolizumabu.
Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chloroukłan monohydrat, sacharoza, polisorbat 80 i
woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu KEYTRUDA i zawartości opakowania
KEYTRUDA to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtego,
pH 5,2 – 5,8.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających jeden lub dwa fiolki szklane.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Producent
i obrotu Organon Heist bv
Merck Sharp & Dohme B.V. Industriepark 30
Waarderweg 39 2220 Heist-op-den-Berg
2031 BN Haarlem Belgia
Holandia
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000
[email protected] (+31 23 5153153)
[email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel.: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ : +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Tel: +386 1 520 4201
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i podawanie infuzji

Nie wstrząsać fiolą.
Przed użyciem doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 25 °C).
Przed rozcieńczeniem fiolka z roztworem może być przechowywana poza lodówką (w temperaturze nie wyższej niż 25 °C) do 24 godzin.
Leki do stosowania dożylnego należy zawsze poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy przed podaniem. Skoncentrowany roztwór to płyn od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny lub lekko żółty. Fiolkę należy odrzucić, jeśli widoczne są cząstki.
Odpipetować wymaganą objętość skoncentrowanego roztworu, maksymalnie do 4 mL (100 mg), i przenieść do worka do infuzji zawierającego chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) lub glukozę 50 mg/mL (5%), aby przygotować roztwór o stężeniu końcowym od 1 do 10 mg/mL. Każda fiolka zawiera nadmiar produktu w ilości 0,25 mL (łączna zawartość fiolki to 4,25 mL), co umożliwia pobranie 4 mL skoncentrowanego roztworu. Roztwór po rozcieńczeniu należy delikatnie wymieszać przez odwracanie.
Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona do maksymalnie 42 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub od 23 °C do 27 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek po rozcieńczeniu powinien być stosowany natychmiast. Rozcieńczonego roztworu nie wolno zamrażać. Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub 12 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, sterylnej i zweryfikowanej aseptyki. Jeśli fiolki i/lub worki do infuzji były chłodzone, należy je przed użyciem doprowadzić do temperatury pokojowej. W rozcieńczonym roztworze mogą występować białkowe cząstki od przeźroczystych do białych. Rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie w ciągu 30 minut, stosując sterylne, apirogenne filtry inline lub dodatkowe o niskiej zdolności wiązania białek, o wielkości od 0,2 do 5 µm.
Nie należy podawać innych leków za pomocą tej samej linii infuzyjnej.
KEYTRUDA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną pozostałość leku należy usunąć.

Nieużywane leki oraz odpady pochodzące z ich stosowania należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacje dla pacjenta

KEYTRUDA 395 mg roztwór do wstrzykiwań, 790 mg roztwór do wstrzykiwań

pembrolizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Ważne jest, aby podczas leczenia zawsze mieć przy sobie kartę informacyjną.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest KEYTRUDA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem leku KEYTRUDA
Jak będzie podawany lek KEYTRUDA roztwór do wstrzykiwań
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek KEYTRUDA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KEYTRUDA i do czego służy

KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
KEYTRUDA działa wspomagając układ odpornościowy w walce z rakiem.
KEYTRUDA jest stosowany u dorosłych w leczeniu:

rodzaju raka skóry zwanego czerniakiem
rodzaju raka płuc zwanego nieosocorczym rakiem płuc
rodzaju raka zwanego złośliwym mezoteliomą opłucnej (MPM), który dotyczy wyściółki płuc i ściany klatki piersiowej
rodzaju raka zwanego klasycznym chłoniakiem Hodgkina
rodzaju raka zwanego rakiem pęcherza (nowotworem urotelialnym)
rodzaju raka głowy i szyi zwanego płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi
rodzaju raka nerek zwanego rakiem komórkowym nerek
rodzaju raka charakteryzującego się wysokim stopniem niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H, microsatellite instability-high) lub niedoborem naprawy niezgodności (dMMR, mismatch repair deficient) okrężnicy lub odbytnicy (zwany rak okrężnicy i odbytnicy), macicy (zwany rak endometrium), żołądka (zwany rak żołądka), jelita cienkiego (zwany rak jelita cienkiego) lub przewodów żółciowych lub pęcherzyka żółciowego (zwany rak dróg żółciowych)
rodzaju raka zwanego rakiem przełyku
rodzaju raka piersi zwanego trójpodwójnie negatywnym rakiem piersi
rodzaju raka macicy zwanego rakiem endometrium
rodzaju raka zwanego rakiem szyjki macicy
rodzaju raka żołądka zwanego gruczołorakiem żołądka lub złącza żołądkowo-przełykowego
rodzaju raka przewodów żółciowych lub pęcherzyka żółciowego zwanego rakiem dróg żółciowych
rodzaju raka zwanego rakiem jajnika

Osoby przyjmują KEYTRUDA, gdy rak się rozprzestrzenił lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Osoby przyjmują KEYTRUDA po operacyjnym usunięciu czerniaka, nieosocorczego raka płuc lub raka komórkowego nerek w celu zapobieżenia nawrotowi choroby (leczenie adiuwantowe).
Osoby przyjmują KEYTRUDA przed operacją (leczenie neoadiuwantowe) w leczeniu nieosocorczego raka płuc, trójpodwójnie negatywnego raka piersi lub płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, a następnie kontynuują przyjmowanie KEYTRUDA po operacji (leczenie adiuwantowe) w celu zapobieżenia nawrotowi choroby.
KEYTRUDA może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, z lub bez radioterapii. Ważne jest, aby przeczytać również ulotki do tych innych leków. Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tych leków, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku KEYTRUDA

Nie należy podawać leku KEYTRUDA:

jeśli jest uczulony na pembrolizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed leczeniem lekiem KEYTRUDA skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Przed podaniem leku KEYTRUDA powiadom lekarza, jeśli:
masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki)
masz infekcję płuc lub zapalenie płuc (tzw. zapalenie płuc)
wcześniej podawano Ci ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu czerniaka, i wystąpiły u Ciebie poważne działania niepożądane spowodowane tym lekiem
miałeś reakcję alergiczną na inne terapie przeciwciałami monoklonalnymi
masz lub miałeś przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub typu C (HCV)
masz zakażenie wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) lub zespół nabytej niedoborności (AIDS)
masz uszkodzenie wątroby
masz uszkodzenie nerek
przeszedłeś przeszczepienie narządu stałego lub przeszczepienie szpiku kostnego (komórek macierzystych) z wykorzystaniem komórek macierzystych od dawcy (alogenicznych)

KEYTRUDA działa na układ odpornościowy. Może powodować stan zapalny w niektórych częściach ciała.
Ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych może być większe, jeśli już cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Ponadto możliwe są częste nawroty choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.
Podawanie leku KEYTRUDA może powodować niektóre poważne działania niepożądane. Mogą one czasem stanowić zagrożenie dla życia i prowadzić do śmierci. Działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia lub nawet po jego zakończeniu. Możliwe jest jednoczesne wystąpienie więcej niż jednego działania niepożądanego.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, natychmiast zadzwoń lub udaj się do lekarza. Lekarz może podać dodatkowe leki w celu zapobieżenia poważniejszym powikłaniom i złagodzenia objawów. Lekarz może również wstrzymać kolejną dawkę leku KEYTRUDA lub całkowicie przerwać leczenie lekiem KEYTRUDA.

zapalenie płuc, które może objawiać się dusznością, bólem w klatce piersiowej lub kaszlem
zapalenie jelita, które może objawiać się biegunką lub częstszym oddawaniem stolca niż zwykle, stolcem ciemnym, czarnym, lepkim lub zawierającym krew lub śluz, silnym bólem brzucha lub dolegliwościami brzusznymi, nudnościami, wymiotami
zapalenie wątroby, które może objawiać się nudnościami lub wymiotami, utratą apetytu, bólem w prawej części brzucha, żółtaczką skóry lub białka oka, ciemnym moczem, łatwiejszym niż zwykle powstawaniem krwawień lub siniaków
zapalenie nerek, które może objawiać się zmianami ilości lub koloru moczu
zapalenie gruczołów hormonalnych (głównie tarczycy, przysadki i nadnerczy), które może objawiać się przyspieszonym tętnem, utratą masy ciała, zwiększoną potliwością, przyrostem masy ciała, wypadaniem włosów, uczuciem zimna, zaparciem, zmianą barwy głosu, bólem mięśni, zawrotami głowy lub omdleniami, bólem głowy, który nie ustępuje, lub nietypowym bólem głowy
cukrzycą typu 1, w tym ketoacydozą cukrzycową (kwas we krwi spowodowany cukrzycą), objawy mogą obejmować większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu lub utratę masy ciała, uczucie zmęczenia lub niedobytu, ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientację, nietypową senność, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu
zapalenie oczu, które może objawiać się zaburzeniami widzenia
zapalenie mięśni, które może objawiać się bólem lub osłabieniem mięśni
zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się dusznością, nieregularnym tętnem, uczuciem zmęczenia lub bólem w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego)
zapalenie trzustki, które może objawiać się bólem brzucha, nudnościami i wymiotami
zapalenie skóry, które może objawiać się wysypką, świądem, pęcherzami, łuszczynami lub owrzodzeniami skóry i/lub owrzodzeniami w jamie ustnej, nosie, gardle lub okolicy narządów płciowych
zaburzeniem układu odpornościowego, które może dotyczyć płuc, skóry, oczu i/lub węzłów chłonnych (sarkoidoza)
zapalenie mózgu, które może objawiać się dezorientacją, gorączką, zaburzeniami pamięci lub napadami padaczkowymi (zapalenie mózgu)
bólem, drętwieniem, mrowieniem lub osłabieniem rąk lub nóg; problemami z pęcherzem lub jelitami, w tym częstszym oddawaniem moczu, nietrzymaniem moczu, trudnościami w oddawaniu moczu i zaparciem (zapalenie rdzenia kręgowego)
zapalenie i bliznowacenie przewodów żółciowych, które może objawiać się bólem w prawym górnym brzuchu, powiększeniem wątroby lub śledziony, zmęczeniem, świądem lub żółtaczką skóry lub białka oka (żółtaczka twardzawa)
zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
obniżoną czynnością gruczołów przytarczycznych, które może objawiać się skurczami lub skurczami mięśni, zmęczeniem i osłabieniem (hipoparatyreoidyzm)
zapalenie osierdzia, które może objawiać się bólem w klatce piersiowej, dusznością lub uczuciem zmęczenia (zapalenie osierdzia)
reakcjami infuzyjnymi, które mogą objawiać się dusznością, świądem lub wysypką, zawrotami głowy lub gorączką

Powikłania, w tym choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (GVHD), u osób po przeszczepieniu szpiku kostnego (komórek macierzystych) z wykorzystaniem komórek macierzystych od dawcy (alogenicznych).
Te powikłania mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Mogą wystąpić, jeśli wcześniej przeszedłeś ten rodzaj przeszczepienia lub jeśli zostanie on wykonany w przyszłości. Lekarz będzie monitorować wystąpienie objawów, które mogą obejmować wysypkę, zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunkę.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać roztworu do wstrzykiwania KEYTRUDA dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Inne leki i KEYTRUDA
Powiadom lekarza

jeśli przyjmujesz inne leki osłabiające układ odpornościowy.
Przykłady takich leków obejmują kortykosteroidy, takie jak prednizon.
Mogą one wpływać na działanie leku KEYTRUDA.
Jednak po rozpoczęciu leczenia lekiem KEYTRUDA lekarz może przepisać kortykosteroidy w celu złagodzenia działań niepożądanych związanych z lekiem KEYTRUDA.
Kortykosteroidy mogą również być przepisywane przed podaniem leku KEYTRUDA w połączeniu z chemioterapią, aby zapobiec i/lub leczyć nudności, wymioty i inne działania niepożądane spowodowane chemioterapią.
jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Ciąża
Nie należy stosować leku KEYTRUDA w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powiadom lekarza.
Lek KEYTRUDA może szkodzić rozwijającemu się płodowi lub spowodować jego śmierć.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem KEYTRUDA i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce. Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem KEYTRUDA.
Nie wiadomo, czy lek KEYTRUDA przechodzi do mleka matki. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Lek KEYTRUDA nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Możliwe działania niepożądane to uczucie zawrotów głowy, zmęczenia lub osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn po podaniu leku KEYTRUDA, chyba że jesteś pewien, że czujesz się dobrze.

Roztwór do wstrzykiwania KEYTRUDA zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,2 mg polisorbatu 80 w każdym mL roztworu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.
Roztwór do wstrzykiwania KEYTRUDA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak lekarz poda Ci lek KEYTRUDA w postaci roztworu do wstrzykiwania

Lek KEYTRUDA będzie Ci podawany pod opieką lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.

Zalecana dawka leku KEYTRUDA u dorosłych to:
395 mg co 3 tygodnie lub
790 mg co 6 tygodni.
Lekarz poda Ci lek KEYTRUDA za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną) w obszarze brzucha lub uda. Procedura ta trwa około 1–2 minut.
Lekarz lub pielęgniarka wykona wstrzyknięcie w miejsce, gdzie skóra nie jest uszkodzona, boląca, nie ma siniaków, blizn, nie jest łuszcząca się ani zaczerwieniona, a także wybierze nowe miejsce wstrzyknięcia za każdym razem.
Lekarz może zmienić sposób podawania leku, przechodząc od podawania leku KEYTRUDA za pomocą wstrzyknięcia pod skórę do podawania leku KEYTRUDA za pomocą wlewu do żyły.
Liczbę zabiegów leczenia, których potrzebujesz, określi lekarz.

Jeśli opuścisz wizytę z podaniem leku KEYTRUDA

Natychmiast zadzwoń do lekarza, aby umówić się na nową wizytę.
Bardzo ważne jest, aby nie opuszczać wizyt z podaniem leku.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem KEYTRUDA
Jeśli przerwiesz leczenie, działanie leku może ulec przerwaniu. Nie przerywaj leczenia lekiem KEYTRUDA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leczenia, skonsultuj się z lekarzem.
Karta dla pacjenta
Informacje te znajdziesz również na karcie dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Ważne jest, abyś zachował tę kartę i pokazał ją partnerowi lub osobom, które się Tobą opiekują.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Podczas leczenia KEYTRUDA mogą wystąpić niektóre poważne działania niepożądane. Zobacz
punkt 2.
Zgłoszono reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, gdy KEYTRUDA jest stosowany
jako wstrzyknięcie podskórne. Częstość reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia jest częsta (może
dotyczyć do 1 osoby na 10).
Działania niepożądane obserwowane przy podawaniu KEYTRUDA przez wlew do żyły mogą
wystąpić również po podaniu KEYTRUDA przez wstrzyknięcie podskórne.
Zgłoszono następujące działania niepożądane po podawaniu KEYTRUDA przez wlew do żyły
samodzielnie:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
zmniejszona aktywność tarczycy
uczucie zmniejszonego apetytu
ból głowy
duszność; kaszel
biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcia
świąd; wysypka
ból mięśni i kości; ból stawów
uczucie zmęczenia; niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk; gorączka Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
infekcja płuc
zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień); zmniejszenie liczby białych krwinek (neutrofili, limfocytów)
reakcje związane z podaniem leku
nadczynność tarczycy; napady gorąca
zmniejszenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi
zaburzenia snu
zawroty głowy; zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub pieczenie rąk i nóg; brak energii; zmiana wrażliwości smaku
suchość oczu
nieregularne rytm serca
podwyższone ciśnienie krwi
zapalenie płuc
zapalenie jelita; suchość jamy ustnej
zapalenie wątroby
wysypka grudkowa z zaczerwienieniem, czasem z pęcherzami; zapalenie skóry; plamy skóry pozbawione koloru; sucha, swędząca skóra; wypadanie włosów; problem skórny przypominający trądzik
ból, dolegliwości lub bolesność mięśni; ból rąk lub nóg; ból stawów z obrzękiem
choroba przypominająca grypę; dreszcze
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi; podwyższenie wapnia we krwi; zaburzone wyniki testów czynności nerek Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
zmniejszona liczba białych krwinek (leukocytów); reakcja zapalna przeciw płytkom krwi; zwiększona liczba białych krwinek (eozynofili)
zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć płuc, skóry, oczu i/lub węzłów chłonnych (sarkoidoza)
zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; zapalenie przysadki mózgowej (przysadki) położonej u podstawy mózgu; zapalenie tarczycy
cukrzyca typu 1, w tym ketoacydoza cukrzycowa
stan, w którym mięśnie stają się słabe i szybko się męczą; napady padaczkowe
zapalenie oczu; ból oczu, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oczu; nadwrażliwość na światło; widzenie plam
zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się dusznością, nieregularnym rytmem serca, uczuciem zmęczenia lub bólem w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego); zapalenie osierdzia, które może objawiać się bólem w klatce piersiowej, dusznością lub uczuciem zmęczenia (zapalenie osierdzia); gromadzenie się płynu wokół serca
zapalenie trzustki; zapalenie żołądka; owrzodzenie rozwijające się na wewnętrznej wyściółce żołądka lub w górnym odcinku jelita cienkiego
nadmierna, czasem łuszcząca się skóra; małe guzki, wybrzuszenia lub owrzodzenia skóry; zmiana koloru włosów
zapalenie pochwy otaczającej ścięgna
zapalenie nerek
podwyższenie poziomu amylazy, enzymu rozkładającego skrobię Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
reakcja zapalna przeciw czerwonym krwinkom; stan zwany histiocytową histiocytozą z hemofagocytosem, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek zwanych histiocytami i limfocytami walczącymi z infekcją, co może powodować różne objawy; uczucie osłabienia, pustki w głowie, duszności lub bladości skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, prawdopodobnie z powodu anemii zwanej aplazją szeregu czerwonego)
zmniejszona funkcja przytarczyc, która może objawiać się skurczami lub drgawkami mięśni, zmęczeniem i osłabieniem
tymczasowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barré); zapalenie mózgu, które może objawiać się dezorientacją, gorączką, zaburzeniami pamięci lub napadami padaczkowymi (zapalenie mózgu); ból, drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk lub nóg; problemy z pęcherzem lub jelitami obejmujące częstsze oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego); obrzęk nerwu wzrokowego, który może powodować utratę wzroku w jednym lub obu oczach, ból podczas ruchów oczu i/lub utratę widzenia barw (zapalenie nerwu wzrokowego); zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką, nadwrażliwością oczu na światło, nudnościami lub wymiotami (zapalenie opon mózgowych)
zapalenie naczyń krwionośnych
brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza trzustki); przetoka w jelicie cienkim; choroba trzewna (charakteryzująca się takimi objawami jak ból brzucha, biegunka i obrzęk brzucha po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
zapalenie przewodów żółciowych
świąd, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub nosowej, gardle lub okolicy narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórkowej); powstawanie pod skórą czerwonych, bolesnych przy ucisku obszarów
stan, w którym układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące wydzieliny zewnętrzne potrzebne organizmowi, takie jak łzy i ślinka (zespoł Sjögrena)
zapalenie pęcherza, które może objawiać się częstszym i/lub bolesnym oddawaniem moczu, pilnym odczuciem oddania moczu, obecnością krwi w moczu, bólem lub uciskiem w dolnej części brzucha Zgłoszono następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych z KEYTRUDA podawanym przez wlew do żyły w połączeniu z chemioterapią, radioterapią lub chemioterapią z radioterapią:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zmniejszona liczba białych krwinek (neutrofili); zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień)
zmniejszona aktywność tarczycy
zmniejszenie stężenia potasu we krwi; uczucie zmniejszonego apetytu
zaburzenia snu
zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, mrowienie lub pieczenie rąk i nóg; ból głowy
duszność; kaszel
biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcia
wypadanie włosów; świąd; wysypka
ból stawów; ból mięśni i kości
uczucie zmęczenia; niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; gorączka; obrzęk
podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego alaninotransferazy we krwi; podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego asparginianotransferazy we krwi Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
infekcja płuc
zmniejszona liczba białych krwinek (neutrofili) z gorączką; zmniejszona liczba białych krwinek (leukocytów, limfocytów)
reakcja związana z podaniem leku
zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; nadczynność tarczycy; zapalenie tarczycy
zmniejszenie stężenia sodu lub wapnia we krwi
zawroty głowy; zmiana wrażliwości smaku
suchość oczu
nieregularne rytm serca
podwyższone ciśnienie krwi
zapalenie płuc
zapalenie jelita; zapalenie żołądka; suchość jamy ustnej
zapalenie wątroby
wysypka grudkowa z zaczerwienieniem, czasem z pęcherzami; zapalenie skóry; problem skórny przypominający trądzik; sucha, swędząca skóra
ból, dolegliwości lub bolesność mięśni; ból rąk lub nóg; ból stawów z obrzękiem
nagłe uszkodzenie nerek
choroba przypominająca grypę; dreszcze
podwyższenie bilirubiny we krwi; podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego fosfatazy alkalicznej we krwi; zaburzone wyniki testów czynności nerek; podwyższenie wapnia we krwi

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

reakcja zapalna przeciw czerwonym krwinkom; zwiększona liczba białych krwinek (eozynofili)
zapalenie przysadki mózgowej (przysadki) położonej u podstawy mózgu
cukrzyca typu 1, w tym ketoacydoza cukrzycowa
zapalenie mózgu, które może objawiać się dezorientacją, gorączką, zaburzeniami pamięci lub napadami padaczkowymi (zapalenie mózgu); brak energii
zapalenie oczu; ból oczu, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oczu; nadwrażliwość na światło; widzenie plam
zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się dusznością, nieregularnym rytmem serca, uczuciem zmęczenia lub bólem w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego); zapalenie osierdzia, które może objawiać się bólem w klatce piersiowej, dusznością lub uczuciem zmęczenia (zapalenie osierdzia); gromadzenie się płynu wokół serca
zapalenie naczyń krwionośnych
zapalenie trzustki; owrzodzenie rozwijające się na wewnętrznej wyściółce żołądka lub w górnym odcinku jelita cienkiego
nadmierna, czasem łuszcząca się skóra; plamy skóry pozbawione koloru; małe guzki, wybrzuszenia lub owrzodzenia skóry
zapalenie pochwy otaczającej ścięgna
zapalenie nerek; zapalenie pęcherza, które może objawiać się częstszym i/lub bolesnym oddawaniem moczu, pilnym odczuciem oddania moczu, obecnością krwi w moczu, bólem lub uciskiem w dolnej części brzucha
podwyższenie poziomu amylazy, enzymu rozkładającego skrobię Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
reakcja zapalna przeciw płytkom krwi
zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć płuc, skóry, oczu i/lub węzłów chłonnych (sarkoidoza)
zmniejszona funkcja przytarczyc, która może objawiać się skurczami lub drgawkami mięśni, zmęczeniem i osłabieniem
stan, w którym mięśnie stają się słabe i szybko się męczą; tymczasowe zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barré); ból, drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk lub nóg; problemy z pęcherzem lub jelitami obejmujące częstsze oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu i zaparcia (zapalenie rdzenia kręgowego); obrzęk nerwu wzrokowego, który może powodować utratę wzroku w jednym lub obu oczach, ból podczas ruchów oczu i/lub utratę widzenia barw (zapalenie nerwu wzrokowego); napady padaczkowe; zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może objawiać się sztywnością karku, bólem głowy, gorączką, nadwrażliwością oczu na światło, nudnościami lub wymiotami (zapalenie opon mózgowych)
brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza trzustki); przetoka w jelicie cienkim; choroba trzewna (charakteryzująca się takimi objawami jak ból brzucha, biegunka i obrzęk brzucha po spożyciu pokarmów zawierających gluten)
zapalenie przewodów żółciowych
świąd, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub nosowej, gardle lub okolicy narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona); powstawanie pod skórą czerwonych, bolesnych przy ucisku obszarów; zmiana koloru włosów
stan, w którym układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące wydzieliny zewnętrzne potrzebne organizmowi, takie jak łzy i ślinka (zespoł Sjögrena) Zgłoszono następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych z KEYTRUDA podawanym przez wlew do żyły w połączeniu z aksytynibem lub lenwatynibem:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

infekcje dróg moczowych (zwiększenie częstości oddawania moczu i ból podczas oddawania moczu)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
zmniejszona aktywność tarczycy
uczucie zmniejszonego apetytu
ból głowy; zmiana wrażliwości smaku
podwyższone ciśnienie krwi
duszność; kaszel
biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcia
wysypka; świąd
ból stawów; ból mięśni i kości; ból, dolegliwości lub bolesność mięśni; ból rąk lub nóg
uczucie zmęczenia; niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk; gorączka
podwyższenie poziomu lipazy, enzymu rozkładającego tłuszcze; podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi; zaburzone wyniki testów czynności nerek Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
infekcja płuc
zmniejszona liczba białych krwinek (neutrofili, limfocytów, leukocytów); zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień)
reakcja związana z podaniem leku
zmniejszenie wydzielania hormonów produkowanych przez nadnercza; nadczynność tarczycy; zapalenie tarczycy
zmniejszenie stężenia sodu, potasu lub wapnia we krwi
zaburzenia snu
zawroty głowy; zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, mrowienie lub pieczenie rąk i nóg; brak energii
suchość oczu
nieregularne rytm serca
zapalenie płuc
zapalenie jelita; zapalenie trzustki; zapalenie żołądka; suchość jamy ustnej
zapalenie wątroby
wysypka grudkowa z zaczerwienieniem, czasem z pęcherzami; zapalenie skóry; sucha skóra; problem skórny przypominający trądzik; wypadanie włosów
ból stawów z obrzękiem
zapalenie nerek
choroba przypominająca grypę; dreszcze
podwyższenie poziomu amylazy, enzymu rozkładającego skrobię; podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi; podwyższenie poziomu enzymu wątrobowego zwanego fosfatazą alkaliczną we krwi; podwyższenie wapnia we krwi Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
zwiększona liczba białych krwinek (eozynofili)
zapalenie przysadki mózgowej (przysadki) położonej u podstawy mózgu
cukrzyca typu 1, w tym ketoacydoza cukrzycowa
stan, w którym mięśnie stają się słabe i szybko się męczą; zapalenie mózgu, które może objawiać się dezorientacją, gorączką, zaburzeniami pamięci lub napadami padaczkowymi (zapalenie mózgu)
zapalenie oczu; ból oczu, podrażnienie, świąd lub zaczerwienienie oczu; nadwrażliwość na światło; widzenie plam
zapalenie mięśnia sercowego, które może objawiać się dusznością, nieregularnym rytmem serca, uczuciem zmęczenia lub bólem w klatce piersiowej (zapalenie mięśnia sercowego); gromadzenie się płynu wokół serca
zapalenie naczyń krwionośnych
owrzodzenie rozwijające się na wewnętrznej wyściółce żołądka lub w górnym odcinku jelita cienkiego
sucha, swędząca skóra; nadmierna, czasem łuszcząca się skóra; plamy skóry pozbawione koloru; małe guzki, wybrzuszenia lub owrzodzenia skóry; zmiana koloru włosów
zapalenie pochwy otaczającej ścięgna

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zmniejszona funkcja przytarczyc, która może objawiać się skurczami lub drgawkami mięśni, zmęczeniem i osłabieniem
obrzęk nerwu wzrokowego, który może powodować utratę wzroku w jednym lub obu oczach, ból podczas ruchów oczu i/lub utratę widzenia barw (zapalenie nerwu wzrokowego)
przetoka w jelicie cienkim
świąd, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenia skóry i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub nosowej, gardle lub okolicy narządów płciowych (toksyczna martwica naskórkowej lub zespół Stevensa-Johnsona)
stan, w którym układ odpornościowy atakuje gruczoły produkujące wydzieliny zewnętrzne potrzebne organizmowi, takie jak łzy i ślinka (zespoł Sjögrena)
zapalenie pęcherza, które może objawiać się częstszym i/lub bolesnym oddawaniem moczu, pilnym odczuciem oddania moczu, obecnością krwi w moczu, bólem lub uciskiem w dolnej części brzucha Inne zgłoszone działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza trzustki); choroba trzewna (charakteryzująca się takimi objawami jak ból brzucha, biegunka i obrzęk brzucha po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

Wysypka jest częstsza, gdy KEYTRUDA jest stosowany w połączeniu z
enfortumabem vedotinem niż wtedy, gdy KEYTRUDA jest stosowany samodzielnie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KEYTRUDA

Nieotwarty fiolka
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamarzać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Przygotowana strzykawka
Po przeniesieniu z fiolki do strzykawki, stabilność chemiczna i fizyczna roztworu do wstrzykiwania KEYTRUDA została potwierdzona do maksymalnie 30 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w osłonie przed światłem) oraz do 24 godzin w temperaturze pokojowej (w normalnych warunkach oświetlenia). Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór powinien być stosowany natychmiast po przeniesieniu z fiolki do strzykawki. Jeżeli lek nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 8 godzin w temperaturze pokojowej lub 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że przygotowanie odbyło się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki. Okres 24 godzin może obejmować do 8 godzin w temperaturze pokojowej (równej lub niższej niż 25 °C). Należy usunąć, jeśli czas przechowywania przekracza te limity. Jeżeli strzykawka była chłodzona, należy ją doprowadzić do temperatury pokojowej co najmniej 30 minut przed podaniem. Napełniona strzykawka nie powinna być zamrażana.
Nie przechowuj pozostałej części roztworu do wstrzykiwania w celu ponownego użycia. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera KEYTRUDA
Substancją czynną jest pembrolizumab.
Jedno fiolkę o pojemności 2,4 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 395 mg pembrolizumabu. Jedna fiolka
o pojemności 4,8 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 790 mg pembrolizumabu.
Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 165 mg pembrolizumabu.
Inne składniki to berialuronidaza alfa rekombinowana, L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, L-metionina, sacharoza, polisorbat 80 i woda do przygotowań do wstrzykiwań.
Opis wyglądu KEYTRUDA i zawartości opakowania
KEYTRUDA to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, bezbarwny do lekko żółtego, o pH 5,3 – 5,9.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających jedną fiolkę szklaną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
[email protected]
[email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel.: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Τηλ : +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700
[email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited Tel: +386 1 520 4201
Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010
[email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie
Szczepionkę KEYTRUDA w postaci roztworu do wstrzykiwania należy podawać wyłącznie przez personel medyczny.
Roztwór do wstrzykiwania KEYTRUDA jest gotowy do użycia. Nie należy rozcieńczać roztworu do wstrzykiwania KEYTRUDA.
Nie wstrząsać fiolki.

Przygotowanie strzykawki

Przed przygotowaniem fiolkę z roztworem do wstrzykiwania KEYTRUDA należy pozostawić w temperaturze pokojowej co najmniej przez 30 minut.
Nieotwieraną fiolkę można przechowywać poza lodówką (w temperaturze nie wyższej niż 25 °C) do 24 godzin przed przygotowaniem do podania.
Leki do stosowania dożylnego należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy przed podaniem. Roztwór do wstrzykiwania KEYTRUDA to klarne do lekko mleczne, bezbarwne do lekko żółte roztwory. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli widoczne są cząstki.
Roztwór do wstrzykiwania KEYTRUDA jest kompatybilny z strzykawkami z polipropylenu i poliwęglanu oraz z igłami do wstrzykiwania i transferu ze stali nierdzewnej.
Za pomocą sterylnej strzykawki i igły transferowej (zalecane 18–21G) należy pobrać wymaganą objętość: 2,4 mL (395 mg) lub 4,8 mL (790 mg), zgodnie z zalecaną dawką. Aby uniknąć zablokowania igły, bezpośrednio przed podaniem podskórnym należy wymienić ją na igłę do wstrzykiwania podskórnie 25–30G o długości 13 mm.

Przechowywanie przygotowanej strzykawki

Lek nie zawiera substancji konserwujących i należy go stosować natychmiast po pobraniu z fiolki. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, należy przechowywać strzykawkę zawierającą roztwór do wstrzykiwania KEYTRUDA z zamocowaną igłą transferową i osłonką (patrz czas przechowywania przygotowanej strzykawki w punkcie 5).
Jeśli strzykawka była chłodzona, przed użyciem należy ją pozostawić w temperaturze pokojowej co najmniej przez 30 minut.
Należy unikać zamrażania napełnionej strzykawki.

Podanie

Wstrzyknąć roztwór do wstrzykiwania KEYTRUDA do tkanki podskórnej uda lub brzucha, unikając obszaru 5 cm wokół pępka. Nie wstrzykiwać w uszkodzoną, bolesną, sinią, z bliznami, łuszczącą się lub zaczerwienioną skórę. Dawkę 2,4 mL roztworu do wstrzykiwania KEYTRUDA (395 mg) podaje się podskórnie co 3 tygodnie w ciągu 1 minuty. Dawkę 4,8 mL roztworu do wstrzykiwania KEYTRUDA (790 mg) podaje się podskórnie co 6 tygodni w ciągu 2 minut. Należy zmieniać miejsca wstrzykiwań przy kolejnych dawkach. Podczas leczenia roztworem do wstrzykiwania KEYTRUDA nie należy podawać
innych leków do stosowania podskórnie w tym samym miejscu wstrzykiwania, które użyto do
KEYTRUDA roztworu do wstrzykiwania.
KEYTRUDA przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy usunąć niewykorzystaną ilość leku pozostałego w fiolce.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.