Keytruda

Folleto informativo: información para el paciente

KEYTRUDA 25 mg/mL concentrado para solución para perfusión

pembrolizumab
Lea atentamente este folleto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Es importante que conserve la tarjeta con usted durante el tratamiento.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren KEYTRUDA
3. Cómo se le administrará KEYTRUDA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KEYTRUDA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza?

KEYTRUDA contiene el principio activo pembrolizumab, que es un anticuerpo monoclonal.
KEYTRUDA actúa ayudando al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
KEYTRUDA se utiliza en adultos para tratar:

• un tipo de cáncer de piel denominado melanoma
• un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico
• un tipo de cáncer denominado mesotelioma pleural maligno (MPM) que afecta al revestimiento de los pulmones y de la pared torácica
• un tipo de cáncer denominado linfoma de Hodgkin clásico
• un tipo de cáncer denominado cáncer de vejiga (carcinoma urotelial)
• un tipo de cáncer de cabeza y cuello denominado carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
• un tipo de cáncer de riñón denominado carcinoma de células renales
• un tipo de cáncer caracterizado por una alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H, microsatellite instability-high) o por déficit en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR, mismatch repair deficient) del colon o recto (denominado carcinoma colorrectal), del útero (denominado carcinoma del endometrio), del estómago (denominado carcinoma gástrico), del intestino delgado (denominado carcinoma del intestino delgado) o del conducto biliar o vesícula biliar (denominado carcinoma de vías biliares)
• un tipo de cáncer denominado carcinoma del esófago
• un tipo de cáncer de mama denominado carcinoma de mama triple negativo
• un tipo de cáncer del útero denominado carcinoma del endometrio
• un tipo de cáncer denominado carcinoma de cuello uterino
• un tipo de cáncer de estómago denominado adenocarcinoma de estómago o de la unión gastroesofágica
• un tipo de cáncer del conducto biliar o vesícula biliar denominado carcinoma de vías biliares
• un tipo de cáncer denominado carcinoma ovárico

KEYTRUDA se utiliza en niños y adolescentes:

• de 3 años o más para tratar un tipo de cáncer denominado linfoma de Hodgkin clásico
• de 12 años o más para tratar un tipo de cáncer denominado melanoma.

Las personas toman KEYTRUDA cuando el cáncer se ha diseminado o no puede eliminarse mediante cirugía.
Las personas toman KEYTRUDA tras haber sido intervenidas quirúrgicamente para la extirpación del melanoma, del cáncer de pulmón no microcítico o del carcinoma de células renales, con el fin de ayudar a prevenir la reaparición del cáncer (terapia adyuvante).
Las personas toman KEYTRUDA antes de una intervención quirúrgica (terapia neoadyuvante) para tratar el cáncer de pulmón no microcítio, el carcinoma de mama triple negativo o el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, y continúan tomando KEYTRUDA tras la cirugía (terapia adyuvante) para ayudar a prevenir la reaparición del cáncer.
KEYTRUDA puede administrarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, con o sin radioterapia. Es importante leer también los prospectos de estos otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre ellos, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de que le administren KEYTRUDA

No debe administrársele KEYTRUDA:

• si es alérgico a pembrolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”). Consulte con su médico si no está seguro. Advertencias y precauciones Consulte con su médico o enfermero antes del tratamiento con KEYTRUDA.

Antes de que le administren KEYTRUDA, informe a su médico si:

• padece una enfermedad autoinmune (una afección en la que el organismo ataca sus propias células)
• tiene una infección pulmonar o inflamación de los pulmones (llamada neumonitis)
• anteriormente le han administrado ipilimumab, otro medicamento para el tratamiento del melanoma, y ha tenido efectos adversos graves con ese medicamento
• ha tenido una reacción alérgica a otras terapias con anticuerpos monoclonales
• padece o ha padecido una infección viral crónica del hígado, incluyendo hepatitis B (HBV) o hepatitis C (HCV)
• tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
• tiene lesión hepática
• tiene lesión renal
• se ha sometido a un trasplante de órgano sólido o a un trasplante de médula ósea (células madre) que utilizó células madre de donante (alógenas)

KEYTRUDA actúa sobre el sistema inmunitario. Puede causar inflamación en algunas partes del cuerpo. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor si ya padece una enfermedad autoinmune (una afección en la que el organismo ataca sus propias células). Además, es posible que se produzcan recaídas frecuentes de la enfermedad autoinmune, que en la mayoría de los casos son leves.
La administración de KEYTRUDA puede provocar algunos efectos adversos graves. Estos efectos adversos pueden convertirse a veces en potencialmente mortales y pueden provocar la muerte. Estos efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de finalizarlo. Es posible que se produzcan varios efectos adversos al mismo tiempo.
Si presenta alguna de las siguientes afecciones, llame a su médico o acuda inmediatamente. Su médico puede administrarle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir los síntomas. Su médico puede suspender la siguiente dosis de KEYTRUDA o interrumpir el tratamiento con KEYTRUDA.

• inflamación de los pulmones, que puede incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos
• inflamación del intestino, que puede incluir diarrea o evacuaciones más frecuentes de lo habitual, heces oscuras, negras, pegajosas o con sangre o moco, dolor intenso o molestias abdominales, náuseas, vómitos
• inflamación del hígado, que puede incluir náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte derecha del abdomen, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia), orina oscura, o tendencia mayor de lo normal a sangrar o a presentar hematomas
• inflamación de los riñones, que puede incluir cambios en la cantidad o color de la orina
• inflamación de las glándulas hormonales (especialmente tiroides, hipófisis y glándulas suprarrenales), que puede incluir aceleración del ritmo cardíaco, pérdida de peso, aumento de la sudoración, aumento de peso, pérdida de cabello, sensación de frío, estreñimiento, voz más grave, dolores musculares, mareo o desmayos, dolor de cabeza persistente o un dolor de cabeza inusual
• diabetes tipo 1, que incluye cetoacidosis diabética (ácido en la sangre producido por la diabetes), cuyos síntomas pueden incluir mayor apetito o sed de lo habitual, necesidad de orinar con más frecuencia o pérdida de peso, sensación de cansancio o malestar, dolor abdominal, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual, olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor
• inflamación de los ojos, que puede incluir alteraciones de la visión
• inflamación de los músculos, que puede incluir dolor o debilidad muscular
• inflamación del músculo cardíaco, que puede incluir dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, sensación de cansancio o dolor en el pecho (miocarditis)
• inflamación del páncreas, que puede incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos
• inflamación de la piel, que puede incluir erupción cutánea, picor, ampollas, descamación o llagas en la piel y/o úlceras en la boca, mucosa nasal, garganta o zona genital
• un trastorno del sistema inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel, los ojos y/o los ganglios linfáticos (sarcoidosis)
• inflamación del cerebro, que puede manifestarse con confusión, fiebre, problemas de memoria o crisis epilépticas (encefalitis)
• dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos o piernas; problemas en la vejiga o intestino que incluyan necesidad de orinar más frecuentemente, incontinencia urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento (mielitis)
• inflamación y cicatrización de los conductos biliares, que pueden incluir dolor en la parte superior derecha del abdomen, hinchazón del hígado o del bazo, cansancio, picor o coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (colangitis esclerosante)
• inflamación del estómago (gastritis)
• función reducida de la glándula paratiroidea, que puede incluir calambres o espasmos musculares, cansancio y debilidad (hipoparatiroidismo)
• inflamación del revestimiento del corazón, que puede incluir dolor en el pecho, dificultad para respirar o sensación de cansancio (pericarditis)
• reacciones por infusión, que pueden incluir dificultad para respirar, picor o erupción cutánea, mareo o fiebre

Complicaciones, incluida la enfermedad del injerto contra el huésped (GVHD), en personas que han recibido un trasplante de médula ósea (células madre) con células madre de donante (alógenas). Estas complicaciones pueden ser graves y pueden provocar la muerte. Pueden presentarse si se ha sometido previamente a este tipo de trasplante o si se va a someter en el futuro. Su médico le controlará la aparición de signos y síntomas, que podrían incluir erupción cutánea, inflamación del hígado, dolor abdominal o diarrea.
Niños y adolescentes
KEYTRUDA no debe administrarse a niños menores de 18 años, excepto en los niños:

• de 3 años o más con linfoma de Hodgkin clásico
• de 12 años o más con melanoma.

Otros medicamentos y KEYTRUDA
Informe a su médico:

• si está tomando otros medicamentos que debilitan el sistema inmunitario.
• Ejemplos de estos medicamentos pueden incluir corticosteroides, como la prednisona.
• Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de KEYTRUDA.
• Sin embargo, una vez que esté en tratamiento con KEYTRUDA, su médico puede recetarle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con KEYTRUDA.
• Los corticosteroides también pueden recetarse antes de recibir KEYTRUDA en combinación con quimioterapia, para prevenir y/o tratar náuseas, vómitos y otros efectos adversos provocados por la quimioterapia.
• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Embarazo
• No debe usarse KEYTRUDA durante el embarazo, a menos que su médico se lo recomiende expresamente.
• Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, informe a su médico.
• KEYTRUDA puede dañar al bebé en el útero o provocar su muerte.
• Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con KEYTRUDA y durante al menos 4 meses después de la última dosis. Lactancia
• Si está dando el pecho, informe a su médico.
• No debe amamantar durante el tratamiento con KEYTRUDA.
• No se sabe si KEYTRUDA pasa a la leche materna. Conducción de vehículos y uso de máquinas KEYTRUDA afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas. Los posibles efectos adversos de KEYTRUDA son sensación de mareo, cansancio o debilidad. No conduzca ni utilice máquinas después de que le hayan administrado KEYTRUDA, a menos que esté seguro de encontrarse bien.

KEYTRUDA contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 por cada mL de concentrado. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se le administrará KEYTRUDA

KEYTRUDA se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento del cáncer.

• La dosis recomendada de KEYTRUDA en adultos es de
  • 200 mg cada 3 semanas o
  • 400 mg cada 6 semanas.
• La dosis recomendada de KEYTRUDA en niños y adolescentes de 3 años o más con linfoma de Hodgkin clásico, y en adolescentes de 12 años o más con melanoma, es de 2 mg/kg de peso corporal (hasta un máximo de 200 mg) cada 3 semanas.
• El médico le administrará KEYTRUDA mediante una perfusión intravenosa que durará aproximadamente 30 minutos.
• El médico puede modificar la forma de administración del tratamiento, pasando de KEYTRUDA administrado mediante perfusión intravenosa a KEYTRUDA administrado mediante inyección subcutánea.
• Será el médico quien decida el número de tratamientos que necesita.

Si olvida una cita para la administración de KEYTRUDA

• Comuníqueselo inmediatamente a su médico para programar una nueva cita.
• Es muy importante que no omita ninguna administración.

Si interrumpe el tratamiento con KEYTRUDA
Si interrumpe el tratamiento, el efecto del medicamento puede desaparecer. No interrumpa el tratamiento con KEYTRUDA sin haberlo discutido previamente con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el tratamiento, consulte con su médico.
Ficha para el paciente
Encontrará también esta información en la ficha para el paciente que le ha entregado su médico. Es importante que conserve esta ficha y se la muestre a su pareja o a las personas que lo cuidan.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Durante el tratamiento con KEYTRUDA pueden aparecer algunos efectos adversos graves. Véase el apartado 2.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con KEYTRUDA en monoterapia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos
• actividad reducida de la glándula tiroides
• sensación de pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar; tos
• diarrea; dolor abdominal; náuseas; vómitos; estreñimiento
• picor; erupción cutánea
• dolor muscular y óseo; dolor articular
• sensación de cansancio; fatiga o debilidad inusuales; hinchazón; fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección pulmonar
• disminución del número de plaquetas (mayor facilidad para presentar hematomas o sangrado); disminución del número de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos)
• reacciones relacionadas con la infusión del medicamento
• hiperactividad de la glándula tiroides; sofocos
• disminución de sodio, potasio o calcio en sangre
• trastornos del sueño
• mareo; inflamación de los nervios que provoca entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón en brazos y piernas; falta de energía; alteración del sentido del gusto
• sequedad ocular
• ritmo cardíaco anormal
• presión arterial alta
• inflamación de los pulmones
• inflamación del intestino; boca seca
• inflamación del hígado
• erupción cutánea elevada con enrojecimiento, a veces con ampollas; inflamación de la piel; manchas de piel que han perdido color; piel seca y con picor; pérdida de cabello; afección cutánea similar al acné
• dolor, molestia o sensibilidad muscular; dolor en brazos o piernas; dolor articular con hinchazón
• enfermedad similar a la gripe; escalofríos
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre; aumento de calcio en sangre; pruebas de función renal alteradas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• número reducido de glóbulos blancos (leucocitos); respuesta inflamatoria contra las plaquetas; aumento del número de glóbulos blancos (eosinófilos)
• un trastorno del sistema inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel, los ojos y/o los ganglios linfáticos (sarcoidosis)
• disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales; inflamación de la glándula pituitaria (hipófisis) situada en la base del cerebro; inflamación de la tiroides
• diabetes tipo 1, que incluye cetoacidosis diabética
• una afección en la que los músculos se debilitan y se fatigan fácilmente; crisis epilépticas
• inflamación de los ojos; dolor, irritación, picor o enrojecimiento ocular; sensibilidad molesta a la luz; visión de manchas
• inflamación del músculo cardíaco, que puede manifestarse con dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, sensación de cansancio o dolor en el pecho (miocarditis); inflamación del revestimiento del corazón, que puede manifestarse con dolor en el pecho, dificultad para respirar o sensación de cansancio (pericarditis); acumulación de líquido alrededor del corazón
• inflamación del páncreas; inflamación del estómago; úlcera que se desarrolla en el revestimiento interno del estómago o en la parte superior del intestino delgado
• crecimiento de piel engrosada, a veces escamosa; pequeños bultos, protuberancias o llagas en la piel; cambio en el color del cabello
• inflamación de la vaina que recubre los tendones
• inflamación de los riñones
• aumento del nivel de amilasa, una enzima que descompone los almidones

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• respuesta inflamatoria contra los glóbulos rojos; una afección denominada linfohistiocitosis hemofagocítica, en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células llamadas histiocitos y linfocitos que combaten la infección y que pueden causar diversos síntomas; sensación de debilidad, sensación de vacío en la cabeza, dificultad para respirar o piel pálida (signos de nivel bajo de glóbulos rojos, probablemente debido a un tipo de anemia llamada aplasia eritroide específica)
• función reducida de la glándula paratiroidea, que puede manifestarse con calambres o espasmos musculares, cansancio y debilidad
• una inflamación temporal de los nervios que provoca dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain-Barré); inflamación del cerebro, que puede manifestarse con confusión, fiebre, problemas de memoria o crisis epilépticas (encefalitis); dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos o piernas; problemas en la vejiga o intestino que incluyen necesidad de orinar con mayor frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento (mielitis); hinchazón del nervio óptico que puede causar pérdida de la vista en uno o ambos ojos, dolor durante el movimiento de los ojos y/o pérdida de la visión del color (neuritis óptica); inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro, que puede presentarse como rigidez de cuello, dolor de cabeza, fiebre, sensibilidad ocular a la luz, náuseas o vómitos (meningitis)
• inflamación de los vasos sanguíneos
• ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia exocrina pancreática); un orificio en el intestino delgado; enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón abdominal tras consumir alimentos que contienen gluten)
• inflamación de los conductos biliares
• picor, ampollas, descamación o llagas en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa nasal, garganta o área genital (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica); formación bajo la piel de áreas hinchadas, rojas y dolorosas al tacto
• afección en la que el sistema inmunitario ataca las glándulas que producen secreciones externas útiles para el organismo, como lágrimas y saliva (síndrome de Sjögren)
• inflamación de la vejiga, que puede manifestarse con micción frecuente y/o dolorosa, urgencia de orinar, presencia de sangre en la orina, dolor o presión en la parte baja del abdomen

Se han notificado los siguientes efectos adversos en estudios clínicos con KEYTRUDA en asociación con quimioterapia, radioterapia o quimioterapia con radioterapia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos; número reducido de glóbulos blancos (neutrófilos); disminución del número de plaquetas (mayor facilidad para presentar hematomas o sangrado)
• actividad reducida de la glándula tiroides
• disminución de potasio en sangre; sensación de pérdida de apetito
• trastornos del sueño
• inflamación de los nervios que provoca entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón en brazos y piernas; dolor de cabeza
• dificultad para respirar; tos
• diarrea; náuseas; vómitos; dolor abdominal; estreñimiento
• pérdida de cabello; picor; erupción cutánea
• dolor articular; dolor muscular y óseo
• sensación de cansancio; fatiga o debilidad inusuales; fiebre; hinchazón
• aumento del nivel en sangre de la enzima hepática alanina aminotransferasa; aumento del nivel en sangre de la enzima hepática aspartato aminotransferasa

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección pulmonar
• número reducido de glóbulos blancos (neutrófilos) con fiebre; número reducido de glóbulos blancos (leucocitos, linfocitos)
• reacción relacionada con la infusión del medicamento
• disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales; hiperactividad de la glándula tiroides; inflamación de la tiroides
• disminución de sodio o calcio en sangre
• mareo; alteración del sentido del gusto
• sequedad ocular
• ritmo cardíaco anormal
• presión arterial alta
• inflamación de los pulmones
• inflamación del intestino; inflamación del estómago; boca seca
• inflamación del hígado
• erupción cutánea elevada con enrojecimiento, a veces con ampollas; inflamación de la piel; afección cutánea similar al acné; piel seca y con picor
• dolor, molestia o sensibilidad muscular; dolor en brazos o piernas; dolor articular con hinchazón
• daño renal agudo
• enfermedad similar a la gripe; escalofríos
• aumento de bilirrubina en sangre; aumento del nivel en sangre de la enzima hepática fosfatasa alcalina; pruebas de función renal alteradas; aumento de calcio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• respuesta inflamatoria contra los glóbulos rojos; aumento del número de glóbulos blancos (eosinófilos)
• inflamación de la glándula pituitaria (hipófisis) situada en la base del cerebro
• diabetes tipo 1, que incluye cetoacidosis diabética
• inflamación del cerebro, que puede manifestarse con confusión, fiebre, problemas de memoria o crisis epilépticas (encefalitis); falta de energía
• inflamación de los ojos; dolor, irritación, picor o enrojecimiento ocular; sensibilidad molesta a la luz; visión de manchas
• inflamación del músculo cardíaco, que puede manifestarse con dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, sensación de cansancio o dolor en el pecho (miocarditis); inflamación del revestimiento del corazón, que puede manifestarse con dolor en el pecho, dificultad para respirar o sensación de cansancio (pericarditis); acumulación de líquido alrededor del corazón
• inflamación de los vasos sanguíneos
• inflamación del páncreas; úlcera que se desarrolla en el revestimiento interno del estómago o en la parte superior del intestino delgado
• crecimiento de piel engrosada, a veces escamosa; manchas de piel que han perdido color; pequeños bultos, protuberancias o llagas en la piel
• inflamación de la vaina que recubre los tendones
• inflamación de los riñones; inflamación de la vejiga, que puede manifestarse con micción frecuente y/o dolorosa, urgencia de orinar, presencia de sangre en la orina, dolor o presión en la parte baja del abdomen
• aumento del nivel de amilasa, una enzima que descompone los almidones

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• respuesta inflamatoria contra las plaquetas
• un trastorno del sistema inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel, los ojos y/o los ganglios linfáticos (sarcoidosis)
• función reducida de la glándula paratiroidea, que puede manifestarse con calambres o espasmos musculares, cansancio y debilidad
• una afección en la que los músculos se debilitan y se fatigan fácilmente; inflamación temporal de los nervios que provoca dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain-Barré); dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos o piernas; problemas en la vejiga o intestino que incluyen necesidad de orinar con mayor frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento (mielitis); hinchazón del nervio óptico que puede causar pérdida de la vista en uno o ambos ojos, dolor durante el movimiento de los ojos y/o pérdida de la visión del color (neuritis óptica); crisis epilépticas; inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro, que puede presentarse como rigidez de cuello, dolor de cabeza, fiebre, sensibilidad ocular a la luz, náuseas o vómitos (meningitis)
• ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia exocrina pancreática); un orificio en el intestino delgado; enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón abdominal tras consumir alimentos que contienen gluten)
• inflamación de los conductos biliares
• picor, ampollas, descamación o llagas en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa nasal, garganta o área genital (síndrome de Stevens-Johnson); formación bajo la piel de áreas hinchadas, rojas y dolorosas al tacto; cambio en el color del cabello
• afección en la que el sistema inmunitario ataca las glándulas que producen secreciones externas útiles para el organismo, como lágrimas y saliva (síndrome de Sjögren)

Se han notificado los siguientes efectos adversos en estudios clínicos con KEYTRUDA en asociación con axitinib o lenvatinib:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones del tracto urinario (aumento de la frecuencia de micción y dolor al orinar)
• disminución del número de glóbulos rojos
• actividad de la glándula tiroides reducida
• sensación de pérdida de apetito
• dolor de cabeza; alteración del sentido del gusto
• presión arterial alta
• dificultad para respirar; tos
• diarrea; dolor abdominal; náuseas; vómitos; estreñimiento
• erupción cutánea; picor
• dolor articular; dolor muscular y óseo; dolor, molestia o sensibilidad muscular; dolor en brazos o piernas
• sensación de cansancio; fatiga o debilidad inusuales; hinchazón; fiebre
• aumento de los niveles de lipasa, una enzima que descompone las grasas; aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre; pruebas de función renal alteradas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección pulmonar
• número reducido de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos, leucocitos); disminución del número de plaquetas (mayor facilidad para presentar hematomas o sangrado)
• reacción relacionada con la infusión del medicamento
• disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales; hiperactividad de la glándula tiroides; inflamación de la tiroides
• disminución de sodio, potasio o calcio en sangre
• trastornos del sueño
• mareo; inflamación de los nervios que provoca entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón en brazos y piernas; falta de energía
• sequedad ocular
• ritmo cardíaco anormal
• inflamación de los pulmones
• inflamación del intestino; inflamación del páncreas; inflamación del estómago; boca seca
• inflamación del hígado
• erupción cutánea elevada con enrojecimiento, a veces con ampollas; inflamación de la piel; piel seca; afección cutánea similar al acné; pérdida de cabello
• dolor articular con hinchazón
• inflamación de los riñones
• enfermedad similar a la gripe; escalofríos
• aumento de los niveles de amilasa, una enzima que descompone los almidones; aumento de los niveles de bilirrubina en sangre; aumento de los niveles de la enzima hepática conocida como fosfatasa alcalina en sangre; aumento de calcio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinófilos)
• inflamación de la glándula pituitaria (hipófisis) situada en la base del cerebro
• diabetes tipo 1, que incluye cetoacidosis diabética
• una afección en la que los músculos se debilitan y se fatigan fácilmente; inflamación del cerebro, que puede manifestarse con confusión, fiebre, problemas de memoria o crisis epilépticas (encefalitis)
• inflamación de los ojos; dolor, irritación, picor o enrojecimiento ocular; sensibilidad molesta a la luz; visión de manchas
• inflamación del músculo cardíaco, que puede manifestarse con dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, sensación de cansancio o dolor en el pecho (miocarditis); acumulación de líquido alrededor del corazón
• inflamación de los vasos sanguíneos
• úlcera que se desarrolla en el revestimiento interno del estómago o en la parte superior del intestino delgado
• piel seca y con picor; crecimiento de piel engrosada, a veces escamosa; manchas de piel que han perdido color; pequeños bultos, protuberancias o llagas en la piel; cambio en el color del cabello
• inflamación de la vaina que recubre los tendones

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• función reducida de la glándula paratiroidea, que puede manifestarse con calambres o espasmos musculares, cansancio y debilidad
• hinchazón del nervio óptico que puede causar pérdida de la vista en uno o ambos ojos, dolor durante el movimiento de los ojos y/o pérdida de la visión del color (neuritis óptica)
• un orificio en el intestino delgado
• picor, ampollas, descamación o llagas en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa nasal, garganta o área genital (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson)
• afección en la que el sistema inmunitario ataca las glándulas que producen secreciones externas útiles para el organismo, como lágrimas y saliva (síndrome de Sjögren)
• inflamación de la vejiga, que puede manifestarse con micción frecuente y/o dolorosa, urgencia de orinar, presencia de sangre en la orina, dolor o presión en la parte baja del abdomen

Otros efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles)

• ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia exocrina pancreática); enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón abdominal tras consumir alimentos que contienen gluten)

La erupción cutánea es más frecuente cuando KEYTRUDA se administra en combinación con enfortumab vedotin que cuando se administra solo.

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KEYTRUDA

Vial sin abrir
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial, tras el término Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

Después de la preparación de la infusión
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado hasta un máximo de 42 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C o entre 23 °C y 27 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento, una vez diluido, debe utilizarse inmediatamente. La solución diluida no debe congelarse. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 7 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C o 12 horas a temperatura ambiente, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si se han refrigerado, los viales y/o las bolsas para infusión intravenosa deben llevarse a temperatura ambiente antes de su uso.
No guarde las porciones no utilizadas de la solución de infusión para reutilizarlas.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene KEYTRUDA
El principio activo es pembrolizumab.
Un frasco de 4 mL contiene 100 mg de pembrolizumab.
Cada mL de concentrado contiene 25 mg de pembrolizumab.
Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, sacarosa, polisorbato 80 y
agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de KEYTRUDA y contenido del envase
KEYTRUDA es una solución de clara a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla,
con pH 5,2 – 5,8.
Está disponible en cajas que contienen uno o dos frascos de vidrio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Productor
Merck Sharp & Dohme B.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
y
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización
Organon Heist bv
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected]

България (Bulgaria)
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Tel.: +359 2 819 3737
[email protected]

Česká republika (República Checa)
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
[email protected]

Danmark (Dinamarca)
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
[email protected]

Deutschland (Alemania)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
[email protected]

Eesti (Estonia)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 614 4200
[email protected]

Ελλάδα (Grecia)
MSD Α.Φ.ΕΕ.
Τηλ.: +30 210 98 97 300
[email protected]

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
[email protected]

France (Francia)
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
[email protected]

Hrvatska (Croacia)
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
[email protected]

Ireland (Irlanda)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
[email protected]

Ísland (Islandia)
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
[email protected]

Κύπρος (Chipre)
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
[email protected]

Latvija (Letonia)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
[email protected]

Lietuva (Lituania)
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 2780 247
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg (Luxemburgo)
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected]

Magyarország (Hungría)
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
[email protected]

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected]

Nederland (Países Bajos)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

Norge (Noruega)
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected]

Österreich (Austria)
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
[email protected]

Polska (Polonia)
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
[email protected]

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
[email protected]

România (Rumanía)
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
[email protected]

Slovenija (Eslovenia)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
[email protected]

Slovenská republika (República Eslovaca)
Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Tel.: +421 2 58282010
[email protected]

Suomi/Finland (Finlandia)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected]

Sverige (Suecia)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Preparación y administración de la infusión

• No agitar el vial.
• Llevar el vial a temperatura ambiente (igual o inferior a 25 °C).
• Antes de la dilución, el vial del concentrado líquido puede permanecer fuera del frigorífico (a temperaturas iguales o inferiores a 25 °C) hasta un máximo de 24 horas.
• Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para verificar la presencia de partículas y cambios de color. El concentrado es una solución de transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla. Desechar el vial si se observan partículas visibles.
• Extraer el volumen requerido del concentrado, hasta un máximo de 4 mL (100 mg), y transferirlo a una bolsa de infusión intravenosa que contenga cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o glucosa 50 mg/mL (5%) para preparar una solución diluida con una concentración final entre 1 y 10 mg/mL. Cada vial contiene un exceso de producto de 0,25 mL (contenido total por vial de 4,25 mL) para garantizar la recuperación de 4 mL de concentrado. Mezclar suavemente la solución diluida invirtiendo la bolsa con cuidado.
• Se ha demostrado estabilidad química y física durante el uso hasta un máximo de 42 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C o entre 23 °C y 27 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento, una vez diluido, debe utilizarse inmediatamente. La solución diluida no debe congelarse. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar los 7 días a una temperatura entre 2 °C y 8 °C o 12 horas a temperatura ambiente, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas. Si se han refrigerado, los viales y/o las bolsas de infusión deben llevarse a temperatura ambiente antes de su uso. En la solución diluida pueden observarse partículas proteicas de translúcidas a blancas. Administrar la solución de infusión por vía intravenosa durante un periodo de 30 minutos utilizando un filtro en línea o adicional estéril, apirógeno, con baja capacidad de unión proteica y de tamaño comprendido entre 0,2 y 5 µm.
• No administrar simultáneamente otros medicamentos utilizando la misma línea de infusión.
• KEYTRUDA es exclusivamente para uso individual. Desechar cualquier cantidad de medicamento no utilizado que quede en el vial.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el paciente

KEYTRUDA 395 mg solución inyectable, 790 mg solución inyectable

pembrolizumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Es importante que conserve esta hoja con usted durante el tratamiento.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren KEYTRUDA
3. Cómo se le administrará KEYTRUDA solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KEYTRUDA
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza?

KEYTRUDA contiene el principio activo pembrolizumab, que es un anticuerpo monoclonal.
KEYTRUDA actúa ayudando al sistema inmunitario a combatir el cáncer.
KEYTRUDA se utiliza en adultos para tratar:

• un tipo de cáncer de piel denominado melanoma
• un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico
• un tipo de cáncer denominado mesotelioma maligno de la pleura (MPM) que afecta al revestimiento de los pulmones y de la pared torácica
• un tipo de cáncer denominado linfoma de Hodgkin clásico
• un tipo de cáncer denominado cáncer de vejiga (carcinoma urotelial)
• un tipo de cáncer de cabeza y cuello denominado carcinoma escamoso de cabeza y cuello
• un tipo de cáncer de riñón denominado carcinoma de células renales
• un tipo de cáncer caracterizado por una alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H, microsatellite instability-high) o por déficit en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR, mismatch repair deficient) del colon o del recto (denominado carcinoma colorrectal), del útero (denominado carcinoma del endometrio), del estómago (denominado carcinoma gástrico), del intestino delgado (denominado carcinoma del intestino delgado) o del conducto biliar o de la vesícula biliar (denominado carcinoma de vías biliares)
• un tipo de cáncer denominado carcinoma de esófago
• un tipo de cáncer de mama denominado carcinoma de mama triple negativo
• un tipo de cáncer del útero denominado carcinoma del endometrio
• un tipo de cáncer denominado carcinoma del cuello uterino
• un tipo de cáncer de estómago denominado adenocarcinoma de estómago o de la unión gastroesofágica
• un tipo de cáncer del conducto biliar o de la vesícula biliar denominado carcinoma de vías biliares
• un tipo de cáncer denominado carcinoma ovárico

Las personas toman KEYTRUDA cuando el cáncer se ha diseminado o no puede eliminarse mediante cirugía.
Las personas toman KEYTRUDA tras haber sido intervenidas quirúrgicamente para la extirpación del melanoma, del cáncer de pulmón no microcítico o del carcinoma de células renales, con el fin de ayudar a prevenir la reaparición del cáncer (terapia adyuvante).
Las personas toman KEYTRUDA antes de una intervención quirúrgica (terapia neoadyuvante) para tratar el cáncer de pulmón no microcítico, el carcinoma de mama triple negativo o el carcinoma escamoso de cabeza y cuello, y continúan tomando KEYTRUDA tras la cirugía (terapia adyuvante) para ayudar a prevenir la reaparición del cáncer.
KEYTRUDA puede administrarse en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, con o sin radioterapia. Es importante leer también los prospectos de estos otros medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de que le administren KEYTRUDA

No debe administrársele KEYTRUDA:

• si es alérgico a pembrolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6 “Contenido de la presentación y otras informaciones”). Consulte a su médico si no está seguro. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes del tratamiento con KEYTRUDA. Antes de que le administren KEYTRUDA, informe a su médico si:
• padece una enfermedad autoinmune (una afección en la que el organismo ataca sus propias células)
• tiene una infección en los pulmones o una inflamación de los pulmones (llamada neumonitis)
• anteriormente le han administrado ipilimumab, otro medicamento para el tratamiento del melanoma, y ha tenido efectos adversos graves con ese medicamento
• ha tenido una reacción alérgica a otras terapias con anticuerpos monoclonales
• padece o ha padecido una infección viral crónica del hígado, incluida la hepatitis B (HBV) o la hepatitis C (HCV)
• tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
• tiene daño hepático
• tiene daño renal
• se ha sometido a un trasplante de órgano sólido o a un trasplante de médula ósea (células madre) que haya utilizado células madre de donante (alógenas)

KEYTRUDA actúa sobre el sistema inmunitario. Puede causar inflamación en algunas partes del cuerpo. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor si ya padece una enfermedad autoinmune (una afección en la que el organismo ataca sus propias células). Además, es posible que se produzcan recaídas frecuentes de la enfermedad autoinmune, que en la mayoría de los casos son leves.
La administración de KEYTRUDA puede provocar algunos efectos adversos graves. Estos efectos adversos pueden a veces convertirse en potencialmente mortales y pueden provocar la muerte. Estos efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de finalizarlo. Es posible que se produzcan varios efectos adversos simultáneamente.
Si padece alguna de las siguientes afecciones, llame a su médico o acuda inmediatamente. El médico puede administrarle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir los síntomas. El médico puede suspender la siguiente dosis de KEYTRUDA o interrumpir el tratamiento con KEYTRUDA.

• inflamación de los pulmones, que puede incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos
• inflamación del intestino, que puede incluir diarrea o evacuaciones más frecuentes de lo habitual, heces oscuras, alquitranosas, pegajosas o con sangre o moco, dolor intenso o molestia abdominal, náuseas, vómitos
• inflamación del hígado, que puede incluir náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte derecha del abdomen, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo, orina oscura, o aparición más frecuente de lo normal de hemorragias o formación de moretones
• inflamación de los riñones, que puede incluir cambios en la cantidad o color de la orina
• inflamación de las glándulas hormonales (especialmente tiroides, hipófisis y glándulas suprarrenales), que puede incluir aceleración del ritmo cardíaco, pérdida de peso, aumento de la sudoración, aumento de peso, pérdida de cabello, sensación de frío, estreñimiento, voz más grave, dolores musculares, mareo o desmayos, dolor de cabeza persistente o un dolor de cabeza inusual
• diabetes tipo 1, que incluye cetoacidosis diabética (ácido en la sangre producido por la diabetes), cuyos síntomas pueden incluir mayor apetito o sed de lo habitual, necesidad de orinar con más frecuencia o pérdida de peso, sensación de cansancio o malestar, dolor abdominal, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual, olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor
• inflamación de los ojos, que puede incluir alteraciones de la vista
• inflamación de los músculos, que puede incluir dolor o debilidad muscular
• inflamación del músculo cardíaco, que puede incluir dificultad para respirar, latidos irregulares, sensación de cansancio o dolor en el pecho (miocarditis)
• inflamación del páncreas, que puede incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos
• inflamación de la piel, que puede incluir erupción cutánea, picor, ampollas, descamación o llagas en la piel y/o úlceras en la boca, mucosa nasal, garganta o zona genital
• un trastorno del sistema inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel, los ojos y/o los ganglios linfáticos (sarcoidosis)
• inflamación del cerebro, que puede manifestarse con confusión, fiebre, problemas de memoria o crisis epilépticas (encefalitis)
• dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos o piernas; problemas en la vejiga o intestino que incluyan necesidad de orinar con más frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento (mielitis)
• inflamación y cicatrización de los conductos biliares, que pueden incluir dolor en la parte superior derecha del abdomen, hinchazón del hígado o del bazo, cansancio, picor o coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (colangitis esclerosante)
• inflamación del estómago (gastritis)
• función reducida de la glándula paratiroidea, que puede incluir calambres o espasmos musculares, cansancio y debilidad (hipoparatiroidismo)
• inflamación del revestimiento del corazón, que puede incluir dolor en el pecho, dificultad para respirar o sensación de cansancio (pericarditis)
• reacciones de infusión, que pueden incluir dificultad para respirar, picor o erupción cutánea, mareo o fiebre

Complicaciones, incluida la enfermedad del injerto contra el huésped (GVHD), en personas con trasplante de médula ósea (células madre) que hayan utilizado células madre de donante (alógenas). Estas complicaciones pueden ser graves y pueden provocar la muerte. Pueden presentarse si se ha sometido previamente a este tipo de trasplante o si se someterá en el futuro. El médico le controlará la aparición de signos y síntomas, que podrían incluir erupción cutánea, inflamación del hígado, dolor abdominal o diarrea.
Niños y adolescentes
No se debe administrar KEYTRUDA solución inyectable a niños menores de 18 años.
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños; consulte a su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos y KEYTRUDA
Informe a su médico

• si está tomando otros medicamentos que debilitan el sistema inmunitario.
• Ejemplos de estos medicamentos pueden incluir corticosteroides, como la prednisona.
• Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de KEYTRUDA.
• Sin embargo, una vez que esté en tratamiento con KEYTRUDA, el médico puede recetarle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda experimentar con KEYTRUDA.
• Los corticosteroides también pueden recetarse antes de recibir KEYTRUDA en combinación con quimioterapia, para prevenir y/o tratar náuseas, vómitos y otros efectos adversos provocados por la quimioterapia.
• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Embarazo
• No debe usar KEYTRUDA durante el embarazo, salvo que su médico se lo recomiende expresamente.
• Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, informe a su médico.
• KEYTRUDA puede dañar al feto o provocar su muerte.
• Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con KEYTRUDA y durante al menos 4 meses después de la última dosis. Lactancia
• Si está amamantando, informe a su médico.
• No debe amamantar durante el tratamiento con KEYTRUDA.
• No se sabe si KEYTRUDA pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas KEYTRUDA altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Los posibles efectos adversos de KEYTRUDA incluyen sensación de mareo, cansancio o debilidad. No conduzca ni utilice máquinas después de que le hayan administrado KEYTRUDA, a menos que esté seguro de encontrarse bien.

KEYTRUDA solución inyectable contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,2 mg de polisorbato 80 por cada mL de solución. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
KEYTRUDA solución inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo se le administrará KEYTRUDA solución inyectable

KEYTRUDA se le administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.

• La dosis recomendada de KEYTRUDA en adultos es de
• 395 mg cada 3 semanas o
• 790 mg cada 6 semanas.
• El médico le administrará KEYTRUDA mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en la zona del abdomen o del muslo. Este procedimiento dura aproximadamente 1-2 minutos.
• El médico o enfermero aplicará la inyección en un lugar donde la piel no esté dañada, dolorosa, enrojecida, con hematomas, cicatrices, descamación o irritación, y seleccionará un nuevo sitio para cada inyección.
• El médico puede cambiar la forma de administración del tratamiento, pasando de KEYTRUDA administrado mediante inyección subcutánea a KEYTRUDA administrado mediante perfusión intravenosa.
• El número de tratamientos que necesita será determinado por el médico.

Si olvida una cita para la administración de KEYTRUDA

• Llame inmediatamente a su médico para programar una nueva cita.
• Es muy importante no omitir ninguna administración. Si interrumpe el tratamiento con KEYTRUDA Si deja de recibir el tratamiento, el efecto del medicamento puede desaparecer. No interrumpa el tratamiento con KEYTRUDA sin hablar antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el tratamiento, consulte con su médico.
Ficha para el paciente
También encontrará esta información en la ficha para el paciente que le fue entregada por el médico. Es importante que conserve esta ficha y que se la muestre a su pareja o a las personas que lo cuidan.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante el tratamiento con KEYTRUDA pueden aparecer algunos efectos adversos graves. Véase el apartado 2.
Se han notificado reacciones locales en el lugar de inyección cuando KEYTRUDA se administra como inyección subcutánea. La frecuencia de las reacciones locales en el lugar de inyección es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Los efectos adversos observados con KEYTRUDA administrado mediante infusión intravenosa también pueden ocurrir con KEYTRUDA administrado mediante inyección subcutánea.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con KEYTRUDA administrado mediante infusión intravenosa en monoterapia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos
• actividad reducida de la glándula tiroides
• sensación de pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar; tos
• diarrea; dolor abdominal; náuseas; vómitos; estreñimiento
• picor; erupción cutánea
• dolor muscular y óseo; dolor articular
• sensación de cansancio; fatiga o debilidad inusuales; hinchazón; fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección pulmonar
• disminución del número de plaquetas (mayor facilidad para presentar hematomas o sangrado); disminución del número de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos)
• reacciones relacionadas con la administración del medicamento
• glándula tiroides hiperactiva; sofocos
• disminución de sodio, potasio o calcio en sangre
• trastornos del sueño
• mareo; inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón en brazos y piernas; falta de energía; alteración del gusto
• sequedad ocular
• ritmo cardíaco anormal
• presión arterial alta
• inflamación de los pulmones
• inflamación del intestino; boca seca
• inflamación del hígado
• erupción cutánea elevada con enrojecimiento, a veces con ampollas; inflamación de la piel; manchas de piel que han perdido color; piel seca y pruriginosa; pérdida de cabello; problema cutáneo similar al acné
• dolor, molestia o sensibilidad muscular; dolor en brazos o piernas; dolor articular con hinchazón
• enfermedad similar a la gripe; escalofríos
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre; aumento de calcio en sangue; pruebas alteradas de función renal

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• número reducido de glóbulos blancos (leucocitos); respuesta inflamatoria contra las plaquetas; aumento del número de glóbulos blancos (eosinófilos)
• un trastorno del sistema inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel, los ojos y/o los ganglios linfáticos (sarcoidosis)
• disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales; inflamación de la glándula pituitaria (hipófisis) situada en la base del cerebro; inflamación de la tiroides
• diabetes tipo 1, que incluye cetoacidosis diabética
• una afección en la que los músculos se debilitan y se fatigan fácilmente; crisis epilépticas
• inflamación de los ojos; dolor ocular, irritación, picor o enrojecimiento de los ojos; sensibilidad molesta a la luz; visión de manchas
• inflamación del músculo cardíaco, que puede manifestarse con dificultad para respirar, latidos irregulares, sensación de cansancio o dolor en el pecho (miocarditis); inflamación del revestimiento del corazón, que puede manifestarse con dolor en el pecho, dificultad para respirar o sensación de cansancio (pericarditis); acumulación de líquido alrededor del corazón
• inflamación del páncreas; inflamación del estómago; una úlcera que se desarrolla en el revestimiento interno del estómago o en la parte superior del intestino delgado
• crecimiento de piel engrosada, a veces escamosa; pequeños bultos, protuberancias o llagas en la piel; cambio en el color del cabello
• inflamación de la vaina que recubre los tendones
• inflamación de los riñones
• aumento del nivel de amilasa, una enzima que descompone los almidones

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• respuesta inflamatoria contra los glóbulos rojos; una afección denominada linfohistiocitosis hemofagocítica, en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células llamadas histiocitos y linfocitos que combaten la infección y que pueden causar diversos síntomas; sensación de debilidad, sensación de vacío en la cabeza, dificultad para respirar o piel pálida (signos de nivel bajo de glóbulos rojos, probablemente debido a un tipo de anemia llamada aplasia específica de la serie roja)
• función reducida de la glándula paratiroidea, que puede manifestarse con calambres o espasmos musculares, cansancio y debilidad
• una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain-Barré); inflamación del cerebro, que puede manifestarse con confusión, fiebre, problemas de memoria o crisis epilépticas (encefalitis); dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos o piernas; problemas en la vejiga o intestino que incluyen necesidad de orinar con mayor frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento (mielitis); hinchazón del nervio óptico que puede causar pérdida de la vista en uno o ambos ojos, dolor durante el movimiento de los ojos y/o pérdida de la visión del color (neuritis óptica); inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro, que puede presentarse como rigidez del cuello, dolor de cabeza, fiebre, sensibilidad ocular a la luz, náuseas o vómitos (meningitis)
• inflamación de los vasos sanguíneos
• ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia exocrina pancreática); un orificio en el intestino delgado; enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón abdominal tras consumir alimentos que contienen gluten)
• inflamación de los conductos biliares
• picor, ampollas, descamación o llagas en la piel y/o úlceras en la boca o mucosa nasal, garganta o área genital (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica); formación bajo la piel de áreas hinchadas, rojas y dolorosas al tacto
• afección en la que el sistema inmunitario ataca las glándulas que producen secreciones externas útiles para el organismo, como lágrimas y saliva (síndrome de Sjögren)
• inflamación de la vejiga, que puede manifestarse con micción frecuente y/o dolorosa, urgencia para orinar, presencia de sangre en la orina, dolor o presión en la parte baja del abdomen

Se han notificado los siguientes efectos adversos en estudios clínicos con KEYTRUDA administrado mediante infusión intravenosa en combinación con quimioterapia, radioterapia o quimioterapia con radioterapia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos; número reducido de glóbulos blancos (neutrófilos); disminución del número de plaquetas (mayor facilidad para presentar hematomas o sangrado)
• actividad reducida de la glándula tiroides
• disminución de potasio en sangre; sensación de pérdida de apetito
• trastornos del sueño
• inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón en brazos y piernas; dolor de cabeza
• dificultad para respirar; tos
• diarrea; náuseas; vómitos; dolor abdominal; estreñimiento
• pérdida de cabello; picor; erupción cutánea
• dolor articular; dolor muscular y óseo
• sensación de cansancio; fatiga o debilidad inusuales; fiebre; hinchazón
• aumento del nivel en sangre de la enzima hepática alanina aminotransferasa; aumento del nivel en sangre de la enzima hepática aspartato aminotransferasa

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección pulmonar
• número reducido de glóbulos blancos (neutrófilos) con fiebre; número reducido de glóbulos blancos (leucocitos, linfocitos)
• reacción relacionada con la administración del medicamento
• disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales; glándula tiroides hiperactiva; inflamación de la tiroides
• disminución de sodio o calcio en sangre
• mareo; alteración del gusto
• sequedad ocular
• ritmo cardíaco anormal
• presión arterial alta
• inflamación de los pulmones
• inflamación del intestino; inflamación del estómago; boca seca
• inflamación del hígado
• erupción cutánea elevada con enrojecimiento, a veces con ampollas; inflamación de la piel; problema cutáneo similar al acné; piel seca y pruriginosa
• dolor, molestia o sensibilidad muscular; dolor en brazos o piernas; dolor articular con hinchazón
• daño renal agudo
• enfermedad similar a la gripe; escalofríos
• aumento de bilirrubina en sangre; aumento del nivel en sangre de la enzima hepática fosfatasa alcalina; pruebas alteradas de función renal; aumento de calcio en sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• respuesta inflamatoria contra los glóbulos rojos; aumento del número de glóbulos blancos (eosinófilos)
• inflamación de la glándula pituitaria (hipófisis) situada en la base del cerebro
• diabetes tipo 1, que incluye cetoacidosis diabética
• inflamación del cerebro, que puede manifestarse con confusión, fiebre, problemas de memoria o crisis epilépticas (encefalitis); falta de energía
• inflamación de los ojos; dolor ocular, irritación, picor o enrojecimiento de los ojos; sensibilidad molesta a la luz; visión de manchas
• inflamación del músculo cardíaco, que puede manifestarse con dificultad para respirar, latidos irregulares, sensación de cansancio o dolor en el pecho (miocarditis); inflamación del revestimiento del corazón, que puede manifestarse con dolor en el pecho, dificultad para respirar o sensación de cansancio (pericarditis); acumulación de líquido alrededor del corazón
• inflamación de los vasos sanguíneos
• inflamación del páncreas; una úlcera que se desarrolla en el revestimiento interno del estómago o en la parte superior del intestino delgado
• crecimiento de piel engrosada, a veces escamosa; manchas de piel que han perdido color; pequeños bultos, protuberancias o llagas en la piel
• inflamación de la vaina que recubre los tendones
• inflamación de los riñones; inflamación de la vejiga, que puede manifestarse con micción frecuente y/o dolorosa, urgencia para orinar, presencia de sangre en la orina, dolor o presión en la parte baja del abdomen
• aumento del nivel de amilasa, una enzima que descompone los almidones

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• respuesta inflamatoria contra las plaquetas
• un trastorno del sistema inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel, los ojos y/o los ganglios linfáticos (sarcoidosis)
• función reducida de la glándula paratiroidea, que puede manifestarse con calambres o espasmos musculares, cansancio y debilidad
• una afección en la que los músculos se debilitan y se fatigan fácilmente; una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain-Barré); dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos o piernas; problemas en la vejiga o intestino que incluyen necesidad de orinar con mayor frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar y estreñimiento (mielitis); hinchazón del nervio óptico que puede causar pérdida de la vista en uno o ambos ojos, dolor durante el movimiento de los ojos y/o pérdida de la visión del color (neuritis óptica); crisis epilépticas; inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro, que puede presentarse como rigidez del cuello, dolor de cabeza, fiebre, sensibilidad ocular a la luz, náuseas o vómitos (meningitis)
• ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia exocrina pancreática); un orificio en el intestino delgado; enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón abdominal tras consumir alimentos que contienen gluten)
• inflamación de los conductos biliares
• picor, ampollas, descamación o llagas en la piel y/o úlceras en la boca o mucosa nasal, en la garganta o en el área genital (síndrome de Stevens-Johnson); formación bajo la piel de áreas hinchadas, rojas y dolorosas al tacto; cambio en el color del cabello
• afección en la que el sistema inmunitario ataca las glándulas que producen secreciones externas útiles para el organismo, como lágrimas y saliva (síndrome de Sjögren)

Se han notificado los siguientes efectos adversos en estudios clínicos con KEYTRUDA administrado mediante infusión intravenosa en combinación con axitinib o lenvatinib:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones del tracto urinario (aumento de la frecuencia de micción y dolor al orinar)
• disminución del número de glóbulos rojos
• actividad tiroidea reducida
• sensación de pérdida de apetito
• dolor de cabeza; alteración del gusto
• presión arterial alta
• dificultad para respirar; tos
• diarrea; dolor abdominal; náuseas; vómitos; estreñimiento
• erupción cutánea; picor
• dolor articular; dolor muscular y óseo; dolor, molestia o sensibilidad muscular; dolor en brazos o piernas
• sensación de cansancio; fatiga o debilidad inusuales; hinchazón; fiebre
• aumento de los niveles de lipasa, una enzima que descompone las grasas; aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre; pruebas alteradas de función renal

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección pulmonar
• número reducido de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos, leucocitos); disminución del número de plaquetas (mayor facilidad para presentar hematomas o sangrado)
• reacción relacionada con la administración del medicamento
• disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales; glándula tiroides hiperactiva; inflamación de la tiroides
• disminución de sodio, potasio o calcio en sangre
• trastornos del sueño
• mareo; inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón en brazos y piernas; falta de energía
• sequedad ocular
• ritmo cardíaco anormal
• inflamación de los pulmones
• inflamación del intestino; inflamación del páncreas; inflamación del estómago; boca seca
• inflamación del hígado
• erupción cutánea elevada con enrojecimiento, a veces con ampollas; inflamación de la piel; piel seca; problema cutáneo similar al acné; pérdida de cabello
• dolor articular con hinchazón
• inflamación de los riñones
• enfermedad similar a la gripe; escalofríos
• aumento de los niveles de amilasa, una enzima que descompone los almidones; aumento de los niveles de bilirrubina en sangre; aumento de los niveles de la enzima hepática denominada fosfatasa alcalina en sangre; aumento de calcio en sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinófilos)
• inflamación de la glándula pituitaria (hipófisis) situada en la base del cerebro
• diabetes tipo 1, que incluye cetoacidosis diabética
• una afección en la que los músculos se debilitan y se fatigan fácilmente; inflamación del cerebro, que puede manifestarse con confusión, fiebre, problemas de memoria o crisis epilépticas (encefalitis)
• inflamación de los ojos; dolor ocular, irritación, picor o enrojecimiento de los ojos; sensibilidad molesta a la luz; visión de manchas
• inflamación del músculo cardíaco, que puede manifestarse con dificultad para respirar, latidos irregulares, sensación de cansancio o dolor en el pecho (miocarditis); acumulación de líquido alrededor del corazón
• inflamación de los vasos sanguíneos
• una úlcera que se desarrolla en el revestimiento interno del estómago o en la parte superior del intestino delgado
• piel seca y pruriginosa; crecimiento de piel engrosada, a veces escamosa; manchas de piel que han perdido color; pequeños bultos, protuberancias o llagas en la piel; cambio en el color del cabello
• inflamación de la vaina que recubre los tendones

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• función reducida de la glándula paratiroidea, que puede manifestarse con calambres o espasmos musculares, cansancio y debilidad
• hinchazón del nervio óptico que puede causar pérdida de la vista en uno o ambos ojos, dolor durante el movimiento de los ojos y/o pérdida de la visión del color (neuritis óptica)
• un orificio en el intestino delgado
• picor, ampollas, descamación o llagas en la piel y/o úlceras en la boca o mucosa nasal, en la garganta o en el área genital (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson)
• afección en la que el sistema inmunitario ataca las glándulas que producen secreciones externas útiles para el organismo, como lágrimas y saliva (síndrome de Sjögren)
• inflamación de la vejiga, que puede manifestarse con micción frecuente y/o dolorosa, urgencia para orinar, presencia de sangre en la orina, dolor o presión en la parte baja del abdomen

Otros efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ausencia o reducción de enzimas digestivas producidas por el páncreas (insuficiencia exocrina pancreática); enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor de estómago, diarrea e hinchazón abdominal tras consumir alimentos que contienen gluten)

La erupción cutánea es más frecuente cuando KEYTRUDA se administra en combinación con enfortumab vedotin que cuando se administra solo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KEYTRUDA

Vial sin abrir
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

Jeringa preparada
Después del traslado desde el vial hasta la jeringa, se ha demostrado que la estabilidad química y física de KEYTRUDA solución inyectable se mantiene hasta un máximo de 30 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C (protegida de la luz) y hasta 24 horas a temperatura ambiente (en condiciones normales de luz ambiental). Desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente una vez trasladada del vial a la jeringa. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 8 horas a temperatura ambiente o las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la preparación se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. El período de 24 horas puede incluir hasta 8 horas a temperatura ambiente (igual o inferior a 25 °C). Desechar si el tiempo de conservación excede estos límites. Si se ha refrigerado, la jeringa llenada debe llevarse a temperatura ambiente al menos 30 minutos antes de la administración. No debe congelarse la jeringa llenada.

No conservar ninguna porción no utilizada de la solución inyectable para su reutilización. El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KEYTRUDA
El principio activo es pembrolizumab.
Un vial de 2,4 mL de solución inyectable contiene 395 mg de pembrolizumab. Un vial de 4,8 mL de solución inyectable contiene 790 mg de pembrolizumab.
Cada mL de solución inyectable contiene 165 mg de pembrolizumab.
Los demás componentes son berialuronidasa alfa recombinante, L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, L-metionina, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de KEYTRUDA y contenido del envase
KEYTRUDA es una solución de apariencia desde transparente hasta ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta, con un pH de 5,3 – 5,9.
Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización y Productor
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
MSD Belgium
Tel.: +32(0)27766211
[email protected]

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 2780 247
[email protected]

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Tel.: +359 2 819 3737
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
[email protected]

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
[email protected]

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
[email protected]

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
[email protected]

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected]

Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
[email protected]

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
[email protected]

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 614 4200
[email protected]

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
[email protected]

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
[email protected]

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 26 044
[email protected]

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
[email protected]

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 549 51 00
[email protected]

France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
[email protected]

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
[email protected]

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
[email protected]

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
[email protected]

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
[email protected]

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
[email protected]

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
[email protected]

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
[email protected]

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
[email protected]

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
[email protected]

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
[email protected]

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Preparación y administración
KEYTRUDA solución inyectable debe administrarse únicamente por un profesional sanitario.
KEYTRUDA solución inyectable está listo para su uso. No diluir KEYTRUDA solución inyectable.
No agitar el frasco.

Preparación de la jeringa

• Dejar que el frasco de KEYTRUDA solución inyectable alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.
• El frasco sin perforar puede permanecer fuera del refrigerador (a temperaturas iguales o inferiores a 25 °C) hasta un máximo de 24 horas antes de la preparación para la administración.
• Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para comprobar la presencia de partículas y cambios de color. KEYTRUDA solución inyectable es una solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta. Desechar el frasco si se observan partículas visibles.
• KEYTRUDA solución inyectable es compatible con jeringas de polipropileno y policarbonato, así como con agujas de inyección y transferencia de acero inoxidable.
• Extraer el volumen requerido, 2,4 mL (395 mg) o 4,8 mL (790 mg), utilizando una jeringa estéril y una aguja de transferencia (recomendado 18-21G), según la dosis indicada. Para evitar la obstrucción de la aguja, inmediatamente antes de la inyección subcutánea, sustituirla por una aguja hipodérmica de inyección de 13 mm y calibre 25-30G.

Conservación de la jeringa preparada

• El medicamento no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente después de extraerlo del frasco. Si no se utiliza inmediatamente, conservar la jeringa que contiene KEYTRUDA solución inyectable con la aguja de transferencia y la tapa puestas (ver tiempo de conservación de la jeringa preparada en el apartado 5).
• Si se refrigera, la jeringa precargada debe dejarse alcanzar la temperatura ambiente al menos 30 minutos antes de su uso.
• No congelar la jeringa precargada.

Administración

• Inyectar KEYTRUDA solución inyectable en el tejido subcutáneo del muslo o del abdomen, evitando la zona de 5 cm alrededor del ombligo. No inyectar en piel dañada, dolorosa, con moretones, cicatrices, escamas o enrojecimiento. Administrar una dosis de 2,4 mL de KEYTRUDA solución inyectable (395 mg) por vía subcutánea cada 3 semanas en el transcurso de 1 minuto. Administrar una dosis de 4,8 mL de KEYTRUDA solución inyectable (790 mg) por vía subcutánea cada 6 semanas en el transcurso de 2 minutos. Rotar los sitios de inyección para inyecciones posteriores. Durante el tratamiento con KEYTRUDA solución inyectable, no administrar

otros medicamentos para uso subcutáneo utilizando el mismo sitio de inyección empleado para
KEYTRUDA solución inyectable.

• KEYTRUDA es exclusivamente para uso individual. Desechar cualquier cantidad de medicamento no utilizado que quede en el frasco.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.