ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Кейкуте 160 мг/мл Розчин для підшкірного введення

Нормальна людська імуноглобуліна (SCIg) для підшкірного застосування
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кейкуте та для чого він використовується
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Кейкуте
Як застосовувати Кейкуте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кейкуте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кейкуте і для чого призначений

Кейкуте — це нормальний розчин людських імуноглобулінів для підшкірного застосування.
Імуноглобуліни — це антитіла людини, які присутні також у крові.
Кейкуте застосовується:

для відновлення до нормального рівня (замісна терапія) антитіл у крові дорослих пацієнтів, які мають знижену або повну вроджену відсутність здатності до утворення антитіл (первинні імунодефіцити).
для лікування онкологічних захворювань крові, які призводять до значного зниження рівня антитіл (гіпогаммаглобулінемія) та повторюваних бактеріальних інфекцій:
у пацієнтів із хронічною лімфатичною лейкемією (ХЛЛ), які не відповідають на антибіотикопрофілактику або у яких ця профілактика є протипоказаною.
у пацієнтів із множинною мієломою (ММ).
у пацієнтів із суттєвим зниженням рівня антитіл (гіпогаммаглобулінемія), які мають бути або вже пройшли аллогенну трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин (HSCT).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кейкуте

Не застосовуйте Кейкуте
Якщо Ви маєте алергію на імуноглобуліни людини або на будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вашій крові є антитіла, спрямовані проти імуноглобулінів типу IgA. Це дуже рідке
явище і може виникнути, якщо у Вас немає імуноглобулінів типу IgA у крові.
У судині крові.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Кейкуте.
Лікар або інший медичний працівник ретельно Вас обстежить і уважно спостерігатиме за Вами
протягом усього періоду та протягом 20 хвилин після інфузії Кейкуте, щоб переконатися, що не
виникло жодних реакцій.
Лише під час першої інфузії Вас попросять залишитися під спостереженням протягом години
після інфузії, щоб переконатися, що не виникло жодних реакцій.
Деякі побічні реакції можуть виникати частіше, якщо Ви отримуєте нормальні людські
імуноглобуліни вперше або рідко — якщо Ви раніше отримували інший лікарський засіб на основі
нормальних людських імуноглобулінів, або коли пройшов довгий час з моменту попередньої
інфузії.
У деяких випадках імуноглобуліни можуть підвищувати ризик інфаркту міокарда, інсульту,
емболії легенів або глибокої венозної тромбози, оскільки вони підвищують в’язкість крові.
Тому лікар особливо уважно стежитиме у таких випадках:

якщо Ви похилого віку,
якщо Ви хворієте на діабет,
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія),
якщо об’єм крові надто низький (гіповолемія),
якщо у Вас є або були проблеми з судинами (судинні захворювання),
якщо Ви схильні до згортання крові (успадковані або набуті тромбофілії),
якщо Ви страждаєте на тромботичні напади,
якщо Ви маєте захворювання, що підвищують густину крові (в’язкість),
якщо Ви довго не рухалися,

Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як задишка, біль і набряк у кінцівках, втрата руху або
чутливості частини тіла (фокальні неврологічні дефіцити) або біль у грудях, негайно зверніться до
свого лікаря — можливо, у Вас виникла тромботична подія.
Якщо у Вас виник сильний головний біль, тугість шиї, сонливість, гарячка, фотофобія
(чутливість до світла), нудота та блювота, можливо, Ви маєте синдром асептичного менінгіту (AMS);
негайно зверніться до свого лікаря.
Ви можете мати алергію (гіперчутливість) до імуноглобулінів (антитіл), навіть не знаючи про це.
Це може відбутися навіть якщо Ви раніше отримували людські імуноглобуліни і добре переносили
попередні введення. Це може статися особливо, якщо у Вас недостатньо імуноглобулінів типу IgA
(дефіцит IgA з антитілами проти IgA). У цих рідкісних випадках можуть виникати алергічні
реакції (гіперчутливості), такі як зниження кров’яного тиску або шок. Якщо у Вас є антитіла
проти IgA, а лікування імуноглобулінами IgG для підшкірного застосування залишається єдиною
можливою терапевтичною опцією, лікування Кейкуте має проводитися під суворим медичним
контролем.
У разі побічної реакції лікар вирішить, чи потрібно зменшити швидкість введення або
припинити інфузію. Необхідне лікування буде визначено залежно від характеру та тяжкості
побічної дії.
Кейкуте призначений виключно для підшкірного застосування. У разі випадкового введення
Кейкуте у судину крові Ви можете потрапити в стан шоку.
У разі шоку лікар повинен провести стандартне лікування шоку.
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте будь-яке з вищезазначених захворювань — лікар буде
особливо обережним при призначенні та введенні Вам Кейкуте.
Вірусна безпека
Лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини, піддаються ряду заходів безпеки для
запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають ретельний відбір донорів крові або
плазми, щоб переконатися, що потенційно інфіковані донори виключаються, а також перевірку
кожної донорської одиниці та плазмових пулу на наявність вірусів. Виробники цих лікарських
засобів також впроваджують у процес виробництва кілька етапів, які можуть інактивувати або
видаляти патогени.
Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми
людини, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекції. Це стосується також вірусів або
інших інфекційних агентів, що ще не виявлені або невідомі.
Застосовувані заходи вважаються ефективними проти вірусів із ліпідною оболонкою, таких як
вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV), вірус гепатиту С (HCV), а також проти
вірусу гепатиту А (HAV) без ліпідної оболонки. Застосовувані заходи мають обмежену ефективність
проти вірусів без ліпідної оболонки, таких як парвовірус B19. Імуноглобуліни не пов’язані з
інфекціями гепатиту А (HAV) або парвовірусом B19; це може бути пов’язано з тим, що антитіла
проти цих інфекцій, які містяться в продукті, мають захисні властивості.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Кейкуте, реєструвалися
назва та номер партії продукту, щоб забезпечити можливість відстеження використаної партії.
Аналізи крові
Кейкуте може впливати на деякі аналізи крові.
Діти
Безпека та ефективність Кейкуте у дітей ще не встановлені.
Літні люди
Безпека та ефективність Кейкуте у літніх людей ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та Кейкуте
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Нормальні людські імуноглобуліни для підшкірного застосування не повинні змішуватися з іншими
лікарськими засобами.
Живі ослаблені віруси у вакцинах
Введення імуноглобуліну може зменшити ефективність живих ослаблених вірусних вакцин, таких
як вакцини проти кору, краснухи, свинки та вітряної віспи, принаймні на 6 тижнів і до 3 місяців.
Після введення цього продукту має пройти щонайменше 3 місяці перед вакцинацією живими
ослабленими вірусними вакцинами. У разі кору це послаблення імунної відповіді може тривати
навіть до року. Тому у пацієнтів, які отримують вакцину від кору, слід контролювати рівень
антитіл.
Дитяча популяція
Дані щодо специфічних взаємодій у дитячій популяції відсутні.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи доцільно застосовувати Кейкуте під час вагітності та годування грудьми.
Клінічні дослідження з Кейкуте у вагітних жінок не проводилися. Відомо, що препарати на основі людських імуноглобулінів проходять через плаценту, особливо в третій триместр. Однак препарати, що містять антитіла, використовуються вже багато років у вагітних жінок, і доведено, що вони не викликають шкідливих наслідків для перебігу вагітності, плода та новонародженого.
Якщо Ви годуєте грудьми та отримуєте лікування Кейкуте, антитіла, що містяться в препараті, можуть потрапляти в материнське молоко і можуть сприяти захисту Вашої дитини від можливих інфекцій.
Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що негативного впливу на фертильність не очікується.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути
вплинута побічними реакціями, пов’язаними з Кейкуте. Якщо під час лікування у Вас
виникнуть побічні реакції на препарат, почекайте, доки вони не пройдуть, перш ніж
починати керувати транспортним засобом або використовувати механізми.
Кейкуте містить натрій
Цей лікарський засіб містить до максимум 39 мг натрію (основного компонента кухонної солі)
у флаконі об’ємом 10 мл та 98 мг натрію у флаконі об’ємом 25 мл.
Ці значення відповідно для флаконів 10 мл та 25 мл становлять 1,95 % та 4,9 % від максимальної
рекомендованої добової дози натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Кейкуте

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря.
Лікарський засіб слід вводити виключно субкутанно.
Субкутанне введення для лікування в домашніх умовах має спочатку проводитися та контролюватися лікарем, який має досвід у лікуванні імунодефіцитів і навчанні пацієнтів домашній терапії.
Вам мають пояснити правила користування інфузійним насосом, методику введення, заповнення лікувального щоденника та заходи, які слід вжити у разі тяжких побічних реакцій.
Якщо ви самостійно вводите препарат, завжди використовуйте Кейкуте суворо відповідно до інструкцій у розділі «Інструкції щодо правильного застосування». У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Режим дозування має забезпечувати досягнення базового рівня IgG (виміряного перед наступною інфузією) не менше 5 г/л.
Доза та схема лікування залежать від показань.
Лікар розрахує правильну дозу для вас, враховуючи вашу вагу та відповідь на лікування.
Кейкуте можна вводити в такі ділянки, як живіт або стегно. Дози понад 30 мл можуть бути розподілені на кілька ділянок залежно від ваших уподобань. Кількість ділянок введення не обмежена.
На початку лікування вам будуть вводити Кейкуте з низькою швидкістю інфузії, яку лікар може поступово збільшувати, якщо препарат добре переноситься.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Кейкуте у дітей ще не встановлені.
Додаткову інформацію щодо дозування та тривалості лікування наведено в кінці
інструкції в розділі, призначеному для лікарів або медичних працівників.
Якщо ви застосували більше Кейкуте, ніж потрібно
Ефекти передозування не відомі.
Якщо ви забули застосувати Кейкуте
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря :

раптове зниження артеріального тиску. Алергічні або реакції гіперчутливості (анапілактичний шок), навіть якщо пацієнт раніше не мав ознак гіперчутливості під час попередніх застосувань.

Під час застосування Кейкуте можуть виникати також наступні побічні ефекти :

головний біль (цефалея)
діарея
озноб
лихоманка (пірексія)
біль у суглобах (артралгія)
біль у спині
помірний біль у попереку
біль у вусі (оталгія)
запаморочення
головокруження
нудота
блювота
напади паніки

Не виключаються інфекції різного ґенезу ураження шлунково-кишкового тракту
(гастроентерит), повітряних шляхів (назофарингіт, фарингіт, риніт, синусит, бронхіт) та жіночої сечостатевої системи (наприклад, інфекції вульви та піхви, спричинені грибами роду Candida, та цистити).
У місці інфузії часто можуть виникати побічні ефекти, такі як: набряк, ущільнення, почервоніння шкіри (еритема), свербіж, біль, відчуття тепла, кропив’янка, синці, висипання на шкірі.
Якщо ви помітили появу або погіршення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Додаткові побічні ефекти у дітей
Цей препарат призначений для застосування дорослим.
Безпека та ефективність Кейкуте у дітей ще не встановлені.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
Для отримання інформації щодо вірусної безпеки див. розділ 2 « Що Ви повинні знати перед застосуванням
Кейкуте ».

5. Як зберігати Кейкуте

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та зовнішній упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Перед використанням і в межах терміну придатності виключно флакон об’ємом 10 мл можна зберігати при кімнатній температурі, що не перевищує 25 °C, протягом максимум 6 місяців поспіль.
Після цього періоду продукт повинен бути утилізований. У будь-якому разі, продукт більше не можна повертати до холодильника, якщо він зберігався при кімнатній температурі.
Зазначте дату початку зберігання при кімнатній температурі на зовнішній упаковці.
Флакон об’ємом 25 мл повинен зберігатися виключно у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Після відкриття контейнера для інфузії його вміст необхідно використати одразу.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці.
Не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин дуже мутний, містить осад або змінив колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питання про утилізацію лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кейкуте
Діючою речовиною є нормальна людська імуноглобулін.
1 мл розчину містить 160 мг людських нормальних імуноглобулінів.
Розчин містить білки людини у кількості 160 мг/мл, з яких принаймні 95% складають імуноглобуліни G (IgG).
Розподіл підкласів імуноглобулінів класу G (IgG) наступний:
IgG 61,6 %
IgG 34,2 %
IgG 3,3 %
IgG 0,9 %
Максимальний вміст IgA становить 50 мкг/мл.
Виготовлено з плазми людських донорів.
Інші компоненти: гліцин, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кейкуте та вміст упаковки
Кейкуте — це прозорий безбарвний розчин або розчин світло-жовтого або світло-коричневого кольору; під час зберігання можуть з’явитися незначна мутність або невелика кількість частинок у зависі. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що розчин сильно помутнів, містить осад або змінив колір.
Кейкуте 1,6 г/10 мл розчин для інфузії підшкірно, флакон 10 мл
Кейкуте 4 г/25 мл розчин для інфузії підшкірно, флакон 25 мл

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ІТАЛІЯ.
Виробник:
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

Наступна інформація призначена виключно лікарям або медичним працівникам:
Інструкції щодо правильного застосування

Перед введенням доведіть препарат до кімнатної або тілесної температури.
Перед введенням візуально огляньте препарат на наявність сторонніх частинок або зміни кольору. Не використовуйте сильно помутнілі розчини або розчини з осадом. Кейкуте вводять підшкірно з початковою швидкістю інфузії 10 мл/год/на ділянку. Якщо препарат добре переноситься, швидкість інфузії можна поступово збільшувати при кожному наступному введенні до максимальної рекомендованої швидкості 22 мл/год/на ділянку. Може використовуватися більше однієї помпи одночасно. Кількість препарату, що вводиться в певну ділянку, може варіюватися. У дорослих дози понад 30 мл можуть розділятися на кілька ділянок залежно від уподобань пацієнта. Немає обмежень щодо кількості ділянок інфузії.

Особливі заходи обережності
Потенційні ускладнення часто можна уникнути:

починати лікування з повільної інфузії (10 мл/год/на ділянку);
забезпечити ретельне спостереження за пацієнтами на наявність будь-яких симптомів під час періоду інфузії. Зокрема, пацієнтів, які вперше отримують нормальний людський імуноглобулін, пацієнтів, які раніше лікувалися іншим препаратом на основі імуноглобулінів, та пацієнтів, у яких минув тривалий інтервал часу з моменту попередньої інфузії, необхідно спостерігати під час першої інфузії та протягом першої години після неї, щоб виявити потенційні ознаки небажаних реакцій. Усіх інших пацієнтів необхідно спостерігати принаймні 20 хвилин після введення. У разі небажаної реакції швидкість введення слід зменшити або припинити інфузію. Необхідне лікування залежить від характеру та тяжкості небажаної події. У разі випадкового введення в судину пацієнт може потрапити в стан шоку. У разі розвитку шоку необхідно проводити стандартне медичне лікування шоку.

Тромбоемболія
Є клінічні докази, що підтверджують зв’язок між введенням імуноглобулінів та тромбоемболічними подіями, такими як інфаркт міокарда, інсульт (включаючи ішемічний інсульт), тромбоемболія легеневої артерії та глибока венозна тромбоза. Необхідно дотримуватися обережності при призначенні та інфузії імуноглобулінів пацієнтам із наявними факторами ризику тромботичних подій (наприклад, похилий вік, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, анамнез судинних захворювань або тромботичних епізодів, пацієнти зі спадковими або набутими тромбофіліями, пацієнти, які довго перебувають у стані імобілізації, пацієнти з тяжкою гіповолемією, пацієнти з захворюваннями, що підвищують в’язкість крові). Пацієнтів необхідно попередити про перші симптоми, що можуть виникнути при тромбоемболічних подіях, такі як задишка, біль і набряк у кінцівках, фокальні неврологічні дефіцити та біль у грудях; у таких випадках їм слід негайно повідомляти лікаря про появу симптомів. Перед застосуванням імуноглобулінів пацієнтів слід добре гідратувати.

Асептичний менінгіт (AMS)
Синдром асептичного менінгіту може виникати під час лікування імуноглобулінами для підшкірного введення; зазвичай симптоми можуть проявитися в період від декількох годин до 2 днів після лікування.
Припинення лікування імуноглобулінами призводить до зникнення симптомів AMS протягом декількох днів без наслідків.
Пацієнтів необхідно попередити про можливі симптоми, які включають сильний головний біль, жорсткість шиї, сонливість, лихоманку, світлобоязнь, нудоту та блювоту.

Рекомендації щодо дозування
Режим дозування має забезпечувати досягнення базового рівня IgG (виміряного перед наступною інфузією) принаймні 5–6 г/л, щоб залишатися в межах вікового середнього сироваткового діапазону для IgG. Може знадобитися навантажувальна доза принаймні 0,2–0,5 г/кг (від 1,25 до 3,125 мл/кг) маси тіла, яку може бути необхідно розділити на кілька днів із максимальною допустимою щоденною дозою 0,1–0,15 г/кг. Після досягнення стабільних рівнів IgG вводять підтримуючі дози періодично (приблизно раз на тиждень), щоб досягти кумулятивної місячної дози близько 0,4–0,8 г/кг маси тіла. Може знадобитися введення кожної окремої дози в різні анатомічні ділянки.
Базові рівні слід вимірювати та оцінювати разом із частотою інфекцій.
Може знадобитися збільшення дози та досягнення вищих базових рівнів, щоб зменшити частоту інфекцій.

Дослідження крові
Кейкуте може впливати на деякі дослідження крові через тимчасове підвищення різних антитіл, які після інфузії імуноглобулінів пасивно передаються в кров; це підвищення антитіл може призвести до результатів певних досліджень крові, які можуть бути неправильними. Пасивна передача антитіл проти еритроцитарних антигенів, наприклад A, B, D (що визначають групу крові), може вплинути на деякі серологічні тести на антитіла до червоних кров’яних тілець, наприклад прямий тест на антиглобулін (DAT, прямий тест Кумбса).