Кейкьют

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кейкьют 160 мг/мл Раствор для подкожного введения

Нормальная человеческая иммуноглобулин (SCIg) для подкожного применения
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Кейкьют и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Кейкьют
3. Как применять Кейкьют
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кейкьют
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кейкьют и для чего он применяется

Кейкьют представляет собой нормальный человеческий иммуноглобулин для подкожного введения.
Иммуноглобулины — это антитела человека, которые также присутствуют в крови.
Кейкьют применяется:

• для восстановления до нормального уровня (заместительная терапия) антител в крови у взрослых пациентов с врождённой сниженной или полностью отсутствующей способностью к их выработке (первичные иммунодефициты);
• для лечения онкологических заболеваний крови, приводящих к сильно сниженным уровням антител (гипогаммаглобулинемии) и рецидивирующим бактериальным инфекциям:
• у пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), у которых не достигнут эффект при антибиотикопрофилактике или когда таковая противопоказана;
• у пациентов с множественной миеломой (ММ);
• у пациентов со значительно сниженными уровнями антител (гипогаммаглобулинемией), которым предстоит или уже проведена аллогенная трансплантация гематопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

2. Что необходимо знать перед применением Кейкьют

Не используйте Кейкьют
Если у вас аллергия на человеческие иммуноглобулины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если в вашей крови присутствуют антитела против иммуноглобулинов класса IgA. Это крайне редкое явление и может наблюдаться при отсутствии иммуноглобулинов класса IgA в крови.
При попадании в кровеносный сосуд.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Кейкьют проконсультируйтесь с врачом.
Врач или другой медицинский работник будут тщательно контролировать вас и внимательно наблюдать за вами в течение всего периода и в течение 20 минут после окончания инфузии Кейкьют, чтобы убедиться в отсутствии побочных реакций.
После первой инфузии вас попросят оставаться под наблюдением в течение часа после окончания инфузии для контроля возможных реакций.
Некоторые побочные реакции могут возникать чаще при первом применении нормальных человеческих иммуноглобулинов или редко — при предыдущем лечении другими лекарственными средствами на основе нормальных человеческих иммуноглобулинов, а также при длительном интервале между предыдущими инфузиями.
В некоторых случаях иммуноглобулины могут повышать риск инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии легочной артерии или тромбоза глубоких вен, поскольку они увеличивают вязкость крови.
Поэтому врач будет особенно внимателен в следующих случаях:

• если вы пожилой человек,
• если у вас сахарный диабет,
• если у вас повышенное артериальное давление (гипертония),
• если объем крови слишком низок (гиповолемия),
• если у вас есть или были проблемы с кровеносными сосудами (сосудистые заболевания),
• если у вас повышенная склонность к свертыванию крови (врождённые или приобретённые тромбофилии),
• если у вас были тромботические эпизоды,
• если у вас есть заболевания, повышающие плотность крови (вязкость),
• если вы длительное время были обездвижены.

Если у вас появятся такие симптомы, как одышка, боль и отёк конечностей, потеря движения или чувствительности какой-либо части тела (очаговая неврологическая симптоматика), боль в груди — немедленно обратитесь к врачу: возможно, у вас развивается тромботическое осложнение.
Если у вас возникнет сильная головная боль, затекание мышц шеи, сонливость, лихорадка, светобоязнь (фотофобия), тошнота и рвота, возможно, у вас развивается асептический менингит (AMS); немедленно обратитесь к врачу.
Вы можете быть аллергиком (гиперчувствительны) к иммуноглобулинам (антителам), не зная об этом.
Это может произойти даже если вы ранее уже получали человеческие иммуноглобулины и хорошо переносили их. Особенно это возможно при недостатке иммуноглобулинов класса IgA (дефицит IgA с наличием антител к IgA). В таких редких случаях могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как снижение артериального давления или шок.
Если у вас есть антитела к IgA и подкожное введение IgG остаётся единственным терапевтическим вариантом, лечение Кейкьют должно проводиться под строгим медицинским контролем.
При возникновении побочной реакции врач примет решение о необходимости уменьшения скорости введения или прекращения инфузии. Необходимое лечение будет определяться характером и тяжестью побочного эффекта.
Кейкьют предназначен исключительно для подкожного введения. При случайном введении Кейкьют в кровеносный сосуд возможно развитие шока.
В случае развития шока врач должен провести стандартное лечение шока.
Сообщите врачу, если у вас есть одно из описанных выше состояний. Врач будет особенно осторожен при назначении и введении Кейкьют.

Вирусная безопасность
Лекарственные средства, полученные из крови или плазмы человека, подвергаются ряду мер по обеспечению безопасности, направленных на предотвращение передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови или плазмы с целью исключения потенциально инфицированных доноров, а также проверку каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие вирусов. Производители таких препаратов также включают в технологический процесс этапы, способные инактивировать или удалить патогены.
Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается и новых или неизвестных вирусов или других инфекционных агентов.
Принятые меры считаются эффективными против вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV), вирус гепатита С (HCV), а также против вируса гепатита А (HAV), не имеющего липидной оболочки. Принятые меры имеют ограниченную эффективность против вирусов без липидной оболочки, таких как парвовирус B19. Случаев инфицирования гепатитом А (HAV) или парвовирусом B19 при применении иммуноглобулинов не зарегистрировано; это может быть связано с наличием в препарате антител к этим инфекциям, обладающих защитным действием.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при получении дозы Кейкьют фиксировались наименование и номер серии продукта для обеспечения прослеживаемости использованной серии.

Анализы крови
Кейкьют может влиять на некоторые анализы крови.

Дети
Безопасность и эффективность Кейкьют у детей ещё не установлены.

Пожилые пациенты
Безопасность и эффективность Кейкьют у пожилых пациентов ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Кейкьют
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Нормальные человеческие иммуноглобулины для подкожного введения не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Живые ослабленные вирусные вакцины
Введение иммуноглобулина может временно снижать эффективность живых ослабленных вирусных вакцин (например, против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы) в течение как минимум 6 недель и до 3 месяцев. После введения этого препарата необходимо выждать интервал в 3 месяца перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами. В случае вакцины против кори ослабление иммунного ответа может сохраняться до года. Поэтому у пациентов, получающих вакцину против кори, необходимо контролировать уровень антител.

Детское население
Данные о специфических взаимодействиях у детского населения отсутствуют.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, целесообразно ли применение Кейкьют во время беременности и лактации.
• Клинические исследования Кейкьют у беременных женщин не проводились. Доказано, что препараты на основе человеческих иммуноглобулинов проникают через плаценту, особенно в третьем триместре. Однако препараты, содержащие антитела, применяются у беременных женщин в течение многих лет, и не выявлено вредного влияния на течение беременности, плод и новорождённого.
• Если вы кормите грудью и получаете лечение Кейкьют, антитела, содержащиеся в препарате, могут проникать в грудное молоко и способствовать защите вашего ребёнка от возможных инфекций.
• Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует, что негативного влияния на фертильность ожидать не следует.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена из-за побочных реакций, связанных с Кейкьют. Если во время лечения у вас возникнут побочные реакции, дождитесь их исчезновения, прежде чем садиться за руль или работать с механизмами.

Кейкьют содержит натрий
Этот препарат содержит до максимум 39 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе объёмом 10 мл и 98 мг натрия — в флаконе объёмом 25 мл.
Это составляет соответственно 1,95 % и 4,9 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Кейкьют

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Препарат следует вводить исключительно подкожно.
Подкожная инфузия для лечения в домашних условиях должна изначально проводиться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения иммунодефицитов и обучения пациентов домашней терапии.
Вам должны предоставить инструктаж по использованию инфузионного насоса, методам инфузии, ведению лечебного дневника, а также по мерам, которые необходимо предпринять в случае возникновения тяжелых побочных реакций.
Если вы самостоятельно проводите инфузию препарата, всегда используйте Кейкьют строго в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе «Инструкции по правильному применению». При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Режим дозирования должен обеспечивать достижение базового уровня IgG (измеряемого перед следующей инфузией) не менее 5 г/л.
Доза и схема лечения зависят от показаний.
Ваш врач рассчитает правильную дозу с учетом вашего веса и ответа на терапию.
Кейкьют можно вводить в такие участки, как живот и бедро. Дозы объемом более 30 мл могут быть разделены на несколько участков введения в зависимости от ваших предпочтений. Ограничений по количеству участков инфузии нет.
В начале лечения Кейкьют вводится с низкой скоростью инфузии, которую врач может постепенно увеличивать, если препарат хорошо переносится.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Кейкьюта у детей еще не установлена.
Дополнительная информация о дозировке и продолжительности терапии приведена в конце
настоящей инструкции в разделе, предназначенном для врачей или медицинских работников.
Если вы применили Кейкьют в большем количестве, чем необходимо
Случаи передозировки не описаны.
Если вы забыли применить Кейкьют
Если вы считаете, что пропустили дозу, как можно скорее обратитесь к врачу.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу :

• резкое снижение артериального давления;
• аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), даже если ранее у пациента не было признаков повышенной чувствительности при предыдущих введениях препарата.

Во время применения Кейкьют могут также возникать следующие побочные эффекты :

• головная боль (цефалгия);
• диарея;
• озноб;
• лихорадка (пирексия);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в спине;
• умеренная боль в пояснице;
• боль в ухе (оталгия);
• головокружение;
• приступы головокружения;
• тошнота;
• рвота;
• приступы паники.

Не исключены инфекции различного характера, поражающие желудочно-кишечный тракт (гастроэнтерит), дыхательные пути (назофарингит, фарингит, ринит, синусит, бронхит) и женскую мочеполовую систему (например, грибковые инфекции вульвы и влагалища, вызванные грибами рода Candida, циститы).
В области места инфузии часто могут появляться побочные эффекты, такие как: отёк, уплотнение, покраснение кожи (эритема), зуд, боль, ощущение жара, крапивница, синяки, кожные высыпания.
Если вы заметили появление или ухудшение любого из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Данный препарат предназначен для применения у взрослых пациентов.
Безопасность и эффективность препарата Кейкьют у детей ещё не установлены.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Дополнительную информацию о вирусной безопасности см. в разделе 2 «Что следует знать перед применением Кейкьют».

5. Как хранить Кейкьют

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и внешней упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Перед использованием и в пределах срока годности флакон объёмом 10 мл может храниться при комнатной температуре, не превышающей 25 °C, в течение максимум 6 последовательных месяцев.
По истечении этого срока препарат необходимо утилизировать. В любом случае, после хранения при комнатной температуре препарат больше не может быть возвращён в холодильник.
Зарегистрируйте дату начала хранения при комнатной температуре на внешней упаковке.
Флакон объёмом 25 мл должен храниться исключительно в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После вскрытия контейнера для инфузии его содержимое необходимо использовать немедленно.
Храните флакон в оригинальной упаковке.
Не замораживать.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор сильно мутный, содержит осадок или изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Кейкьют
Действующее вещество — нормальная человеческая иммуноглобулин.
1 мл раствора содержит 160 мг нормальных человеческих иммуноглобулинов.
Раствор содержит белки человека в количестве 160 мг/мл, из которых не менее 95 % составляют иммуноглобулины G (IgG).
Распределение субклассов иммуноглобулинов G (IgG) следующее:
IgG₁ 61,6 %
IgG₂ 34,2 %
IgG₃ 3,3 %
IgG₄ 0,9 %
Максимальное содержание IgA — 50 мкг/мл.
Получен из плазмы доноров-людей.
Другие компоненты: глицин, хлорид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кейкьют и содержимое упаковки
Кейкьют представляет собой прозрачный бесцветный раствор, либо слабо-желтый или светло-коричневый; в процессе хранения возможно появление легкой мутности или небольшого количества взвешенных частиц. Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор сильно мутный, содержит осадок или изменил цвет.
Кейкьют 1,6 г/10 мл раствор для подкожной инфузии, флакон 10 мл
Кейкьют 4 г/25 мл раствор для подкожной инфузии, флакон 25 мл

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения:
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ИТАЛИЯ.
Производитель:
Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli).

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкции по правильному применению

• Перед введением доведите препарат до комнатной или телесной температуры.
• Перед введением визуально осмотрите препарат на наличие посторонних частиц или изменений цвета. Не используйте сильно мутные растворы или растворы, содержащие осадок. Кейкьют вводится подкожно со скоростью инфузии 10 мл/ч/место. При хорошей переносимости скорость инфузии может постепенно увеличиваться при каждой последующей инфузии до максимальной рекомендуемой скорости 22 мл/ч/место. Можно использовать более одной помпы одновременно. Объем вводимого препарата в конкретном месте может варьироваться. У взрослых дозы, превышающие 30 мл, могут быть разделены на несколько мест введения в зависимости от предпочтений пациента. Ограничений по количеству мест инфузии нет.

Особые меры предосторожности
Потенциальные осложнения часто можно избежать:

• начав лечение с медленной инфузии (10 мл/ч/место);
• обеспечив тщательный контроль за пациентом на наличие любых симптомов в течение периода инфузии. В частности, пациенты, впервые получающие нормальный человеческий иммуноглобулин, пациенты, ранее получавшие другой препарат на основе иммуноглобулинов, и пациенты, у которых прошёл длительный интервал с момента последней инфузии, должны находиться под наблюдением во время первой инфузии и в течение первого часа после неё для выявления возможных признаков побочных реакций. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения. При возникновении побочной реакции скорость введения должна быть снижена или инфузия должна быть прекращена. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести нежелательного явления. При случайном введении в кровеносный сосуд пациент может впасть в шок. При развитии шока необходимо проводить стандартное медицинское лечение шока.

Тромбоэмболия
Имеются клинические данные, подтверждающие связь между введением иммуноглобулинов и тромбоэмболическими событиями, такими как инфаркт миокарда, цереброваскулярный инсульт (включая ишемический инсульт), лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и инфузии иммуноглобулинов пациентам с предрасполагающими факторами риска тромботических осложнений (например, пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, анамнез сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, пациенты с наследственными или приобретёнными тромбофилиями, пациенты, длительное время находящиеся в неподвижном состоянии, пациенты с тяжёлой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, повышающими вязкость крови). Пациентам следует разъяснить первые симптомы, которые могут возникнуть при тромбоэмболических событиях, такие как одышка, боль и отёк конечностей, очаговые неврологические нарушения и боль в груди; в таких случаях необходимо рекомендовать немедленно обращаться к врачу при появлении симптомов. Пациенты должны быть достаточно гидратированы до применения иммуноглобулинов.

Асептический менингит (AMS)
Синдром асептического менингита может возникать при лечении иммуноглобулинами подкожно; как правило, симптомы могут появиться в течение нескольких часов до 2 дней после лечения.
Прекращение лечения иммуноглобулинами приводит к исчезновению симптомов AMS в течение нескольких дней без последствий.
Пациентам следует разъяснить возможные симптомы, включая сильную головную боль, ригидность затылочных мышц, сонливость, лихорадку, светобоязнь, тошноту и рвоту.

Рекомендации по дозировке
Режим дозирования должен обеспечивать достижение базового уровня IgG (измеряемого перед следующей инфузией) не менее 5–6 г/л, чтобы поддерживать уровень в пределах возрастного референсного диапазона сывороточных IgG. Может потребоваться начальная доза в размере не менее 0,2–0,5 г/кг (от 1,25 до 3,125 мл/кг) массы тела, которую при необходимости следует разделить на несколько дней с максимальной суточной дозой 0,1–0,15 г/кг. После достижения стабильных уровней IgG поддерживающие дозы вводятся повторно с интервалами (примерно раз в неделю), чтобы достичь суммарной месячной дозы порядка 0,4–0,8 г/кг массы тела. Каждую отдельную дозу может потребоваться вводить в разных анатомических местах.
Базовые уровни следует измерять и оценивать совместно с частотой инфекций.
Может потребоваться увеличение дозы и достижение более высоких базовых уровней для снижения частоты инфекций.

Анализы крови
Кейкьют может влиять на некоторые анализы крови из-за временного повышения различных антител, которые пассивно передаются в кровь после инфузии иммуноглобулинов; это повышение антител может привести к ложным результатам в некоторых анализах крови. Пассивная передача антител против эритроцитарных антигенов, например A, B, D (определяющих группу крови), может влиять на некоторые серологические тесты на антитела к эритроцитам, например на прямой тест на антиглобулин (DAT, прямой тест Кумбса).