Кевзара

Інструкція: інформація для пацієнта

Кевзара 150 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці, 200 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці

сарілумаб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Разом з цією інструкцією вам буде видано картку з попередженнями для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, необхідну перед початком та під час лікування препаратом Кевзара.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Кевзара і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Кевзара
3. Як застосовувати Кевзара
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кевзара
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кевзара і для чого застосовується

Що таке Кевзара
Кевзара містить діючу речовину сарілумаб. Це різновид білка, який називається «моноклональне антитіло».
Для чого застосовується Кевзара
Кевзара застосовується для лікування дорослих із активним від помірного до тяжкого ревматоїдного артриту, якщо попереднє лікування не дало задовільних результатів або не переносилося. Кевзара може застосовуватися самостійно або разом із лікарським засобом під назвою метотрексат.
Цей препарат може допомогти:

• уповільнити пошкодження суглобів;
• покращити здатність виконувати повсякденні дії.

Кевзара застосовується для лікування дорослих із поліміалгією рематичною після застосування кортикостероїдів, які не подіяли, або у разі рецидиву під час зниження дози кортикостероїдів (поступове зниження дози). Кевзара може застосовуватися самостійно або в поєднанні з лікарським засобом, який називається кортикостероїд.
Як діє Кевзара

• Кевзара зв'язується з іншим білком, який називається рецептор «інтерлейкіну-6» (IL-6), і блокує його дію.
• IL-6 відіграє важливу роль у виникненні симптомів ревматоїдного артриту, таких як біль, набряк суглобів, ранкова скутість і втому.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кевзари

Не застосовуйте Кевзару:

• якщо Ви маєте алергію на сарілумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас активна тяжка інфекція.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо:

• У Вас є будь-яка інфекція або Ви часто хворієте на інфекції. Кевзара може знижувати здатність організму боротися з інфекціями: це означає, що Ви можете стати більш схильними до інфекцій або наявні інфекції можуть погіршитися.
• У Вас туберкульоз (ТБ), симптоми ТБ (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або Ви мали тісний контакт з людиною, хворою на ТБ. Перш ніж Вам вводитимуть Кевзару, лікар перевірить наявність ТБ.
• У Вас була вірусний гепатит або інше захворювання печінки. Перш ніж Ви почнете застосовувати Кевзару, лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити, як працює Ваша печінка.
• У Вас була дивертикуліт (захворювання нижньої частини кишечника), виразка шлунка або кишечника, або Ви відчуваєте симптоми, такі як лихоманка та біль у ділянці шлунка (черевній порожнині), які не проходять.
• У Вас був будь-який вид раку.
• Нещодавно Ви зробили щеплення або плануєте його зробити.

Якщо один або кілька з цих випадків стосуються Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Кевзари.
Перед початком застосування Кевзари Вам будуть зроблені аналізи крові. Ці аналізи також будуть проводитися під час лікування, щоб перевірити, чи немає у Вас зниження кількості кров’яних клітин, проблем із печінкою або змін рівня холестерину.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Кевзара
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Кевзара може впливати на дію деяких інших ліків. Деякі інші ліки можуть впливати на дію Кевзари.
Зокрема, не застосовуйте Кевзару та повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте:

• групу лікарських засобів, які називаються «інгібітори янус-кіназ (JAK)» (використовуються при захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит та рак);
• інші біологічні препарати, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту.
  Якщо один з цих випадків стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря або фармацевта.

Кевзара може впливати на дію деяких ліків; це означає, що може знадобитися зміна дози інших ліків. Якщо Ви застосовуєте один із таких ліків, повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням Кевзари:

• статини, які використовуються для зниження рівня холестерину;
• оральні контрацептиви;
• теофілін, який використовується для лікування астми;
• варфарин, який використовується для профілактики утворення тромбів.
  Якщо один з цих випадків стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Кевзари.

• Не приймайте Кевзару під час вагітності, якщо тільки це не рекомендовано Вашим лікарем.
• Вплив Кевзари на плід невідомий.
• Вам разом з лікарем потрібно вирішити, чи слід застосовувати Кевзару під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що застосування Кевзари впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте слабкість або погане самопочуття після застосування Кевзари, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
КЕВЗАРА містить полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить 2,28 мг полісорбату 20 на кожні 1,14 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає 2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Кевзара

Лікування має розпочинати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні ревматоїдного артриту або ревматичної поліміалгії. Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одне введення 200 мг кожні два тижні.

• Лікар може скоригувати дозу лікарського засобу залежно від результатів аналізів крові.

Кевзара вводиться шляхом підшкірного введення (так зване «підшкірне введення»).
Навчання користування попередньо наповненим шприцом

• Лікар, фармацевт або медсестра покаже вам, як вводити Кевзара. Дотримуючись цих інструкцій, ви зможете самостійно вводити Кевзара або отримати допомогу від особи, яка про вас турбується.
• Уважно дотримуйтесь «Інструкцій щодо застосування», які містяться в упаковці.
• Використовуйте попередньо наповнений шприц точно так, як описано в «Інструкціях щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Кевзара, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Кевзара, ніж слід, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Якщо ви пропустили дозу Кевзара
Якщо з моменту пропущеної дози пройшло 3 дні або менше:

• введіть пропущену дозу якомога швидше;
• потім введіть наступну дозу в звичайний день і в звичайний час.

Якщо з моменту пропущеної дози пройшло 4 дні або більше, введіть наступну дозу в звичайний день і в звичайний час. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущене введення.
Якщо ви не впевнені, коли потрібно вводити наступну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри за додатковими інструкціями.
Якщо ви припините лікування Кевзарою
Не припиняйте застосування Кевзари без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що у вас є інфекція (може виникати у до 1
із 10 людей). Симптоми можуть включати підвищення температури, пітливість або озноб.
Інші побічні ефекти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо помітите один із наступних побічних ефектів:
Дуже почасті (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Знижена кількість білих кров’яних тілець, виявлена при аналізі крові

Почасті (може впливати до 1 із 10 людей):

• Інфекції навколишніх пазух або горла, закладений або сопльовидний ніс та біль у горлі («інфекції верхніх дихальних шляхів»)
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Міхурці («герпес оральний»)
• Знижена кількість тромбоцитів, виявлена при аналізі крові
• Підвищений рівень холестерину, підвищений рівень тригліцеридів, виявлені при аналізі крові
• Аномальні показники функції печінки
• Реакції на місці ін’єкції (включаючи почервоніння та свербіж)
• Запалення глибоких шарів шкіри
• Інфекція легень
• Непочасті (може впливати до 1 із 100 людей): дивертикуліт (захворювання кишечника, яке часто супроводжується больовими відчуттями в животі, нудотою та блювотою, підвищенням температури, запором або, рідше, діареєю)

Рідкісні (може впливати до 1 із 1000 людей):

• Перфорація шлунка або кишечника (утворення отвору в стінці кишечника)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кевзара

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова Закінчується. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C).

• Не заморожувати.
• Після виймання з холодильника не зберігайте Кевзара при температурі вище 25 ºC.
• Зазначте дату виймання з холодильника у спеціально відведенному місці на зовнішній упаковці.
• Використовуйте шприц протягом 14 днів після виймання з холодильника або термосумки.
• Зберігайте шприц у вихідній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин у шприці мутний, змінив колір, містить частинки або якщо будь-яка частина попередньо заповненого шприца пошкоджена.
Після використання помістіть шприц у контейнер, стійкий до проколів. Завжди тримайте цей контейнер у недоступному для дітей місці. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри за інструкцією щодо утилізації контейнера.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кевзара

• Діючою речовиною є силумаб.
• Інші складові: аргінін, гістидин, полісорбат 20, сахароза та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Кевзари та вміст упаковки
Кевзара — це прозора розчинна ін'єкційна рідина від безбарвної до блідо-жовтої, яка міститься в переднаповненому шприці.
Кожен переднаповнений шприц містить 1,14 мл розчину, що становить одну дозу. Кевзара
доступна в упаковках, що містять 1 або 2 переднаповнених шприца, а також у багаторазовій упаковці, що містить
3 упаковки, кожна з яких містить по 2 переднаповнених шприца.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Кевзара доступна в переднаповнених шприцах по 150 мг або 200 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait,
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39. 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Telefon: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (технічні запитання) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (інші запитання)
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Кевзара 150 мг розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці
силумаб

Інструкції з використання

На цьому малюнку показано частини попередньо наповненого шприца Кевзара.

Поршень
Ручка
Для пальців
Етикетка
Корпус
шприца
Ковпачок
голки
Голка
Важлива інформація
Цей пристрій — однодозовий попередньо наповнений шприц (у цих інструкціях називається «шприц»).
Він містить 150 мг Кевзари для підшкірного введення (підшкірна ін’єкція) один раз кожні два
тижні.
Попросіть медичного працівника, який про вас доглядає, показати вам правильний спосіб використання шприца
перед першою ін’єкцією.
Що потрібно робити
✓ Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням шприца.
✓ Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб у правильній дозі.
✓ Зберігайте не використані шприци в оригінальній упаковці та тримайте їх у холодильнику при температурі від 2 °C до
8 °C.
✓ Під час подорожі тримайте упаковку в термосумці разом із охолоджувальним елементом.
✓ Перед використанням дайте шприцу нагрітися до кімнатної температури принаймні за 30 хвилин.
✓ Використовуйте шприц протягом 14 днів після вийняття його з холодильника або термосумки.
✓ Тримайте шприц у недоступному для дітей місці, у недоступності від дітей.
Чого не слід робити

Не використовуйте шприц, якщо він пошкоджений або якщо ковпачок голки відсутній або відірваний.
Не знімайте ковпачок голки раніше, ніж безпосередньо перед ін’єкцією.
Не торкайтеся голки.
Не намагайтеся знову надіти ковпачок на голку шприца.
Не використовуйте шприц повторно.
Не заморожуйте та не підігрівайте шприц штучним способом.
Після вийняття з холодильника не зберігайте шприц при температурі вище 25 °C.
Не піддавайте шприц прямому сонячному світлу.
Не вводьте ін’єкцію крізь одяг.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Крок А: Підготуйтеся до ін’єкції

1. Підготуйте все необхідне обладнання на чистій рівній поверхні.
   • Вам знадобиться тампон, змочений спиртом, ватний диск або марля та контейнер, стійкий до проколів.
   • Вийміть один шприц із упаковки, тримаючи його за центр основного корпусу. Залишок шприців зберігайте в упаковці в холодильнику.

2. Перевірте етикетку.

• Переконайтеся, що у вас є правильний лікарський засіб і правильна доза.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності (Зак). Не використовуйте шприц, якщо ця дата минула.

3. Перевірте лікарський засіб.

• Переконайтеся, що рідина прозора, безкольорова або слабко жовта.
• Може бути видимо бульбашку повітря — це нормально. Не вводьте рідину, якщо вона мутна, змінила колір або містить частинки.

4. Покладіть шприц на рівну поверхню та дайте йому нагрітися до кімнатної температури (<25°C) принаймні протягом 30 хвилин.
   • Введення шприца кімнатної температури може зробити ін'єкцію більш комфортною. Не використовуйте шприц, якщо він перебував поза холодильником більше 14 днів.

Не підігрівайте шприц штучно — дайте йому нагрітися самостійно.
Не піддавайте шприц прямому сонячному світлу.

30
хв.

5. Виберіть місце для ін’єкції.

• Ін’єкцію можна робити у стегно або на животі (череві), крім ділянки 5 см навколо пупка. Якщо ін’єкцію робить інша особа, можна також використовувати зовнішню частину верхньої частини плеча.
• Кожного разу змінюйте місце ін’єкції. Не робіть ін’єкцію в болючу або пошкоджену шкіру, а також в місця з синцями чи рубцями.

6. Підготуйте місце ін'єкції.

• Вимийте руки.
• Протріть шкіру тампоном, змоченим спиртом. Не торкайтеся місця ін'єкції після обробки та до самої ін'єкції.

Крок Б: Зробіть ін'єкцію — виконуйте крок Б тільки після завершення кроку А
"Підготуйтеся до ін'єкції"

1. Зніміть колпачок з голки.

• Тримайте шприц за центральну частину корпусу так, щоб голка була спрямована від вас.
• Тримайте руку подалі від поршня. Не видаляйте бульбашки повітря, якщо вони є у шприці.

Не знімайте колпачок з голки, доки не будете готові зробити ін’єкцію.
Не накривайте голку колпачком повторно.

2. Підніміть шкіру двома пальцями.

• Візьміть шкіру місця ін'єкції великим і вказівним пальцями, щоб утворити складку.

3. Вставте голку в складку шкіри під кутом приблизно 45 градусів.

4. Протягніть поршень вниз.

• Повільно протягніть поршень вниз до упору, доки шприц не спорожніє.

5. Перед тим, як вийняти голку, переконайтеся, що шприц порожній.

• Вийміть голку під тим самим кутом, під яким вона була введена.
• Якщо ви побачите кров, натисніть ватним тампоном або марлею на місце введення. Не терте шкіру після ін’єкції.

6. Помістіть використану шприц-ручку та ковпачок у контейнер, стійкий до проколів,

відразу після використання.

• Зберігайте контейнер завжди у недоступному для дітей місці. Не надягайте ковпачок назад на голку.

Не викидайте використану шприц-ручку у побутові відходи.
Не утилізовуйте контейнер, стійкий до проколів, разом із побутовими відходами, якщо це не
дозволено місцевим законодавством. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри за
інструкціями щодо утилізації контейнера.

Кевзара 200 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці
сарілумаб

Інструкції щодо використання

Частини шприца-наповнювача Кевзара показані на цьому зображенні.

Поршень

Етикетка
Корпус
шприца
Ковпачок
від голки
Голка
Важливі відомості
Цей пристрій — одноразовий попередньо наповнений шприц (у цих інструкціях називається «шприцем»).
Він містить 200 мг Кевзари для підшкірного введення (підшкірна ін’єкція) один раз на два тижні.
Зверніться до медичного працівника, який за Вами доглядає, щоб він показав Вам правильний спосіб використання шприца перед першою ін’єкцією.
Що потрібно робити
✓ Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням шприца.
✓ Переконайтеся, що у Вас правильний лікарський засіб у правильній дозі.
✓ Зберігайте не використані шприци в оригінальній упаковці в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
✓ Під час поїздки тримайте упаковку в термоізольованій сумці разом із охолоджувальним елементом.
✓ Перед використанням залиште шприц при кімнатній температурі принаймні на 30 хвилин.
✓ Використовуйте шприц протягом 14 днів після виймання його з холодильника або термоізольованої сумки.
✓ Зберігайте шприц у недоступному для дітей місці.
Чого не можна робити

Не використовуйте шприц, якщо він пошкоджений або якщо ковпачок голки відсутній або відірваний.
Не знімайте ковпачок голки, доки Ви не будете готові зробити ін’єкцію.
Не торкайтеся голки.
Не намагайтеся знову надіти ковпачок на голку.
Не використовуйте шприц повторно.
Не заморожуйте і не підігрівайте шприц штучно.
Після виймання з холодильника не зберігайте шприц при температурі вище 25 °C.
Не піддавайте шприц прямому сонячному світлу.
Не робіть ін’єкцію крізь одяг.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Крок А: Підготуйтеся до ін’єкції

1. Підготуйте все необхідне обладнання на чистій рівній поверхні.
   • Вам знадобиться тампон, змочений спиртом, ватний тампон або марля та контейнер, стійкий до проколів.
   • Вийміть шприц з упаковки, тримаючи його за центральну частину корпусу. Залиште інші шприци в упаковці та зберігайте в холодильнику.

2. Уважно перевірте етикетку.

• Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб і правильна доза.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності (Зак. термін). Не використовуйте шприц, якщо цей термін минув.

3. Спостерігайте за лікарським засобом.

• Переконайтеся, що рідина прозора, без кольору або слабко жовтого кольору.
• Може бути видимо повітряна бульбашка — це нормально. Не вводьте рідину, якщо вона мутна, змінила колір або містить частинки.

4. **Покладіть шприц на рівну поверхню та дайте йому нагрітися до кімнатної температури **(<25°C) принаймні на 30 хвилин.
   • Введення лікарського засобу кімнатної температури може зробити ін’єкцію більш комфортною. Не використовуйте шприц, якщо він перебував поза холодильником понад 14 днів.

Не підігрівайте шприц штучно — дайте йому нагрітися самостійно.
Не піддавайте шприц прямому сонячному світлу.

30
хв.

5. Виберіть місце для ін'єкції.

• Ін'єкцію можна робити у стегно або на живіт (черевну порожнину), крім ділянки 5 см навколо пупка. Якщо ін'єкцію робить інша особа, можна також використовувати зовнішню частину верхньої частини руки.
• Кожного разу змінюйте місце ін'єкції. Не робіть ін'єкцію в болючу або пошкоджену шкіру, або в ділянки з синцями чи рубцями.

6. Підготуйте місце ін’єкції.

• Вимийте руки.
• Обробіть шкіру тампоном, змоченим спиртом. Не торкайтеся місця ін’єкції після обробки і до самої ін’єкції.

Крок B: Зробіть ін’єкцію — виконуйте крок B лише після завершення кроку A
«Підготуйтеся до ін’єкції»

1. Зніміть колпачок голки.

• Тримайте шприц за центральну частину корпусу так, щоб голка була спрямована від вас.
• Тримайте руку подалі від поршня. Не видаляйте бульбашки повітря, якщо вони є у шприці.

Не знімайте колпачок голки, доки не будете готові зробити ін'єкцію.
Не надягайте колпачок назад на голку.

2. Підніміть шкіру двома пальцями.

• Візьміть шкіру місця ін'єкції великим і вказівним пальцями, щоб утворити складку.

3. Введіть голку в складку шкіри під кутом приблизно 45 градусів.

4. Протягніть поршень вниз.

• Повільно протягніть поршень вниз до упору, доки шприц не спорожніє.

5. Перед тим як витягнути голку, переконайтеся, що шприц порожній.

• Витягніть голку під тим самим кутом, під яким вона була введена.
• Якщо ви побачите кров, притисніть ватний тампон або марлю до місця введення. Не тертя скрині після ін'єкції.

6. Помістіть використану шприц-ручку та ковпачок у міцний контейнер, який не проколюється

відразу після використання.

• Зберігайте контейнер завжди у недоступному для дітей місці. Не накривайте голку ковпачком повторно.

Не викидайте використану шприц-ручку у побутові відходи.
Не викидайте міцний контейнер у побутові відходи, якщо це не дозволено місцевим законодавством. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри за інструкцією щодо правильного утилізування контейнера.

Інструкція: інформація для пацієнта

Кевзара 150 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці, 200 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

сарілумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Разом із цим листком-інструкцією вам буде видано картку з попередженнями для пацієнтів, що містить важливу інформацію щодо безпеки, необхідну до початку та під час лікування Кевзарою.

Зміст цього листка

1. Що таке Кевзара і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кевзари
3. Як застосовувати Кевзару
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кевзару
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кевзара і для чого призначається

Що таке Кевзара
Кевзара містить діючу речовину сарілумаб. Це різновид білка, який називається «моноклональне антитіло».
Для чого застосовується Кевзара
Кевзара призначається для лікування дорослих із активним середнім або тяжким ревматоїдним артритом у разі, коли попередня терапія не дала задовільних результатів або не переносилася. Кевзара може застосовуватися окремо або разом із лікарським засобом під назвою метотрексат.
Це може допомогти:

• уповільнити пошкодження суглобів;
• покращити здатність виконувати повсякденні дії.

Кевзара застосовується для лікування дорослих із ревматичною поліміалгією після застосування кортикостероїдів, які не подіяли, або у разі загострення захворювання під час зменшення дози кортикостероїдів (поступове зниження дози). Кевзара може застосовуватися окремо або у поєднанні з лікарським засобом, який називається кортикостероїд.
Як діє Кевзара

• Кевзара зв’язується з іншим білком, який називається рецептор «інтерлейкіну-6» (IL-6), і блокує його дію.
• IL-6 відіграє важливу роль у виникненні симптомів ревматоїдного артриту, таких як біль, набряк суглобів, ранкова скутість і втому.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Кевзара

Не використовуйте Кевзара:

• якщо Ви маєте алергію на силарумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас активна тяжка інфекція.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, якщо:

• У Вас є будь-яка інфекція або Ви часто хворієте на інфекції. Кевзара може зменшити здатність організму боротися з інфекціями, що може зробити Вас більш сприйнятливим до інфекцій або погіршити наявну інфекцію.
• У Вас туберкульоз (ТБ), симптоми ТБ (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або Ви мали тісний контакт з людиною, яка хворіє на ТБ. Перш ніж Вам введуть Кевзара, лікар перевірить наявність ТБ.
• У Вас була вірусна гепатит або інше захворювання печінки. Перш ніж Ви почнете застосовувати Кевзара, лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити функцію печінки.
• У Вас була дивертикуліт (захворювання нижньої частини кишечника), виразка шлунка або кишечника, або Ви відчуваєте симптоми, такі як лихоманка та біль у ділянці шлунка (черевній порожнині), які не проходять.
• У Вас був рак будь-якого виду.
• Нещодавно Ви були вакциновані або плануєте вакцинацію.

Якщо один або більше з цих випадків стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Кевзара.
Перед тим як Вам введуть Кевзара, Ви проходитимете аналізи крові. Ці аналізи також будуть проводитися під час лікування, щоб перевірити, чи немає у Вас зниження кількості крові, проблем із печінкою або змін рівня холестерину.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Кевзара
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Кевзара може впливати на дію деяких інших ліків. Деякі інші ліки можуть впливати на дію Кевзара.
Зокрема, не застосовуйте Кевзара та повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• групу препаратів, які називаються «інгібітори янус-кіназ» (JAK) (використовуються при таких захворюваннях, як ревматоїдний артрит та рак);
• інші біологічні ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту. Якщо один з цих випадків стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря або фармацевта.

Кевзара може впливати на дію деяких ліків; це означає, що може знадобитися зміна дози деяких препаратів. Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням Кевзара:

• статини, які використовуються для зниження рівня холестерину;
• оральні контрацептиви;
• теофілін, який використовується для лікування астми;
• варфарин, який використовується для профілактики утворення тромбів.
  Якщо один з цих випадків стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Кевзара.

• Не приймайте Кевзара під час вагітності, якщо тільки це не рекомендовано Вашим лікарем.
• Вплив Кевзара на плід невідомий.
• Вам разом з лікарем потрібно вирішити, чи слід застосовувати Кевзара під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що застосування Кевзара впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте слабкість або погане самопочуття після застосування Кевзара, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Кевзара містить полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить 2,28 мг полісорбату 20 на кожні 1,14 мл розчину для ін'єкцій, що відповідає 2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Кевзара

Лікування має розпочинати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні ревматоїдного артриту або поліміалгії. Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза — одне введення 200 мг кожні два тижні.

• Лікар може скоригувати дозу лікарського засобу залежно від результатів аналізів крові.

Кевзара вводиться шляхом підшкірного введення (так звана «підшкірна ін’єкція»).
Навчання користування готовою до застосування ручкою-шприцом

• Лікар, фармацевт або медсестра покаже вам, як вводити Кевзара. Після ознайомлення з цими інструкціями ви зможете самостійно вводити Кевзара або отримати його від особи, яка про вас доглядає.
• Уважно дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, які містяться в упаковці.
• Використовуйте готову до застосування ручку-шприц суворо відповідно до інструкцій щодо застосування.

Якщо ви застосували більше Кевзара, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Кевзара, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви пропустили дозу Кевзара
Якщо з моменту пропущеної дози пройшло 3 дні або менше:

• введіть пропущену дозу якомога швидше;
• далі вводьте наступну дозу в звичайний день і в звичайний час.

Якщо з моменту пропущеної дози пройшло 4 дні або більше, введіть наступну дозу в звичайний день і в звичайний час. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену ін’єкцію.
Якщо ви не впевнені, коли слід вводити наступну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри за додатковими інструкціями.
Якщо ви припините лікування Кевзарою
Не припиняйте застосування Кевзари без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що у вас є інфекція (може виникати у до 1 із 10 людей). Симптоми можуть включати підвищення температури, пітливість або озноб.
Інші побічні ефекти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо помітите один із наступних побічних ефектів:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Знижена кількість білих кров’яних тілець, виявлена під час аналізу крові

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Інфекції навколишніх носових пазух або горла, закладений або сопльовидний ніс та біль у горлі (інфекції верхніх дихальних шляхів)
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Везикули ("герпес")
• Знижена кількість тромбоцитів, виявлена під час аналізу крові
• Підвищений рівень холестерину, підвищений рівень тригліцеридів, виявлені під час аналізу крові
• Аномальні показники функції печінки
• Реакції на місці ін’єкції (включаючи почервоніння та свербіж)
• Запалення глибоких шарів шкіри
• Інфекція легень

Не почасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): дивертикуліт (захворювання кишечника, яке часто супроводжується болями в животі, нудотою та блювотою, підвищенням температури, запором або, рідше, діареєю)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Перфорація шлунка або кишечника (утворення отвору в стінці кишечника)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кевзара

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після слова «Закінчення». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).

• Не заморожувати.
• Після виймання з холодильника не зберігайте Кевзара при температурі вище 25 ºC.
• Запишіть дату виймання з холодильника у спеціально відведений для цього рядок на зовнішній упаковці.
• Використовуйте ручку протягом 14 днів після її виймання з холодильника або термосумки.
• Зберігайте ручку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин у ручці мутний, змінив колір, містить частинки або якщо будь-яка частина попередньо заповненої ручки пошкоджена.
Після використання помістіть ручку в контейнер, стійкий до проколів. Завжди тримайте контейнер у недоступному для дітей місці. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри за інструкцією щодо утилізації контейнера.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кевзара

• Діюча речовина: силумаб.
• Інші компоненти: аргінін, гістидин, полісорбат 20, сахароза та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Кевзари та вміст упаковки
Кевзара — це прозора розчинна ін’єкційна рідина від безбарвної до блідо-жовтої, у попередньо заповненому пензлику.
Кожен попередньо заповнений пензлик містить 1,14 мл розчину, що становить одну дозу.
Кевзара доступна в упаковках, що містять 1 або 2 попередньо заповнених пензлики, а також у багаторазовій упаковці, що містить 3 упаковки, кожна з яких — по 2 попередньо заповнених пензлики.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Кевзара доступна у попередньо заповнених пензликах по 150 мг або 200 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Німеччина
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39. 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Telefon: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (технічні запитання) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (інші запитання)
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Кевзара 150 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому пензлику
силумаб

Інструкції щодо використання

Деталі передзаповненої ручки Кевзара показано на цьому зображенні.

Етикетка
Віконце
Жовтий
кожух голки
Кожух
Важлива інформація
Цей пристрій — однодозова передзаповнена ручка (у подальшому — «ручка» в цих інструкціях).
Містить 150 мг Кевзари для підшкірного введення (підшкірна ін’єкція) один раз на два тижні.
Зверніться до медичного працівника, який за Вас відповідає, щоб він показав Вам правильний спосіб використання ручки перед першою ін’єкцією.
Що потрібно робити
✓ Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням ручки.
✓ Переконайтеся, що у Вас правильний лікарський засіб у правильній дозі.
✓ Зберігайте невикористані ручки в оригінальній упаковці та тримайте їх у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
✓ Під час подорожі тримайте упаковку в термосумці разом із охолоджувальним елементом.
✓ Перед використанням дайте ручці прогрітися до кімнатної температури принаймні протягом 60 хвилин.
✓ Використовуйте ручку протягом 14 днів після її вийняття з холодильника або термосумки.
✓ Тримайте ручку поза межами досяжності дітей.
Чого не слід робити

Не використовуйте ручку, якщо вона пошкоджена або якщо кожух відсутній або відірваний.
Не знімайте кожух раніше, ніж безпосередньо перед ін’єкцією.
Не натискайте і не торкайтеся жовтий кожух голки пальцями.
Не намагайтеся знову надіти кожух на ручку.
Не використовуйте ручку повторно.
Не заморожуйте та не підігрівайте ручку штучним способом.
Після вийняття з холодильника не зберігайте ручку при температурі вище 25 °C.
Не піддавайте ручку прямому сонячному світлу.
Не вводьте ін’єкцію крізь одяг.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Крок А: Підготуйтеся до ін’єкції

1. Підготуйте весь необхідний інвентар на чистій і рівній поверхні.
   • Вам знадобиться спиртовий тампон, вата або марля та контейнер, стійкий до проколів.
   • Вийміть одну ручку з упаковки, тримаючи її за центральну частину корпусу. Решту ручок залиште в упаковці та зберігайте в холодильнику.

2. Перевірте етикетку.

• Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб і правильна доза.
• Перевірте термін придатності (Закінчується), вказаний на боку ручки. Не використовуйте ручку, якщо термін вийшов.

3. Дивіться у віконце.

• Переконайтеся, що рідина прозора і без кольору або слабко жовта.
• Може бути видимо бульбашку повітря — це нормально. Не вводьте рідину, якщо вона мутна, змінила колір або містить частинки.

Не використовуйте препарат, якщо віконце має щільне жовте забарвлення.

4. Покладіть ручку на рівну поверхню та дайте їй нагрітися до кімнатної температури

(<25°C) принаймні 60 хвилин.

• Використання ручки кімнатної температури може зробити ін’єкцію більш комфортною. Не використовуйте ручку, якщо вона перебувала поза холодильником понад 14 днів.

Не підігрівайте ручку штучно — дайте їй нагрітися самостійно.
Не піддавайте ручку прямому сонячному світлу.

60
Хв.

5. Виберіть місце для ін’єкції.

• Ін’єкцію можна робити у стегно або живіт (черево), крім ділянки 5 см навколо пупка. Якщо ін’єкцію робить інша людина, можна також використовувати зовнішню частину верхньої частини руки.
• Кожного разу змінюйте місце ін’єкції. Не робіть ін’єкцію в болючу або пошкоджену шкіру, а також у місця з синцями або рубцями.

6. Підготуйте місце ін'єкції.

• Вимийте руки.
• Протріть шкіру тампоном, змоченим спиртом. Не торкайтеся місця ін'єкції після цього до проведення ін'єкції.

Крок B: Зробіть ін'єкцію — виконуйте крок B лише після завершення кроку A
"Підготуйтеся до ін'єкції"

1. Відкрийте або витягніть помаранчевий ковпачок.

Не знімайте ковпачок, доки не будете готові зробити ін’єкцію.
Не натискайте і не торкайтеся жовтий ковпачок голки.
Не вставляйте ковпачок назад.

Ковпачок

2. Піднесіть жовну голівку голки до шкіри під кутом приблизно 90°.

• Переконайтеся, що ви можете бачити віконце.

3. Міцно притисніть ручку до шкіри та утримуйте її.

• Коли почнеться введення, почується клацання.

перший
клац!

4. Продовжуйте тиснути ручку міцно до шкіри.

• Віконце почне ставати жовтим.
• Ін’єкція може тривати до 15 секунд.

До
15 сек.

5. Пролунжає другий клік. Перш ніж виймати ручку, переконайтеся, що все віконце стало жовтим.
   • Якщо ви не почули другого кліку, все одно перевірте, чи віконце повністю стало жовтим. Якщо віконце не стає повністю жовтим, не вводьте другу дозу без попередньої розмови з вашим лікарем.

другий
клік!

6. Відведіть ручку від шкіри.

• Якщо ви бачите кров, натисніть ватним тампоном або марлею на місце введення. Не труть шкіру після ін'єкції.

7. Помістіть використану ручку та ковпачок у міцну ємність, яка стійка до проколу,

відразу після використання.

• Зберігайте ємність завжди поза межами зору та досяжності дітей. Не вставляйте ковпачок назад.

Не викидайте використану ручку у побутові відходи.
Не викидайте ємність, стійку до проколу, у побутові відходи, якщо це не дозволено місцевим законодавством. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри за інструкцією щодо правильного утилізування ємності.

Кевзара 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці
сарілумаб

Інструкції з використання

Частини переднаповненого шприца Кевзара показані на цьому малюнку.

Етикетка
Віконце
Жовна кришечка
голки
Кришечка
Важлива інформація
Цей пристрій — це однодозовий переднаповнений шприц (надалі «шприц» у цих інструкціях).
Він містить 200 мг Кевзари для підшкірного введення один раз кожні два тижні.
Попросіть медичного працівника, який доглядає за вами, показати вам правильний спосіб використання шприца перед першим введенням.
Що потрібно зробити
✓ Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням шприца.
✓ Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб у правильній дозі.
✓ Зберігайте неиспользованные шприци у первинній упаковці в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
✓ Під час подорожі тримайте упаковку у термосумці разом із охолоджувальним елементом.
✓ Перед використанням дайте шприцу нагрітися до кімнатної температури принаймні протягом 60 хвилин.
✓ Використовуйте шприц протягом 14 днів після виймання його з холодильника або термосумки.
✓ Зберігайте шприц у недоступному для дітей місці.
Чого не слід робити

Не використовуйте шприц, якщо він пошкоджений або якщо кришечка відсутня чи відірвана.
Не знімайте кришечку раніше, ніж безпосередньо перед введенням.
Не натискайте і не торкайтеся жовну кришечку голки руками.
Не намагайтеся знову надіти кришечку на шприц.
Не використовуйте шприц повторно.
Не заморожуйте і не підігрівайте шприц штучно.
Після виймання з холодильника не зберігайте шприц при температурі вище 25 °C.
Не піддавайте шприц прямому сонячному світлу.
Не вводьте ін’єкцію крізь одяг.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Крок А: Підготуйтеся до ін’єкції

1. Підготуйте весь необхідний інвентар на чистій рівній поверхні.
   • Вам знадобиться тампон, змочений спиртом, вата або марля та контейнер, стійкий до проколів.
   • Вийміть один шприц з упаковки, тримаючи його за центр основного корпусу. Решту шприців залиште в упаковці в холодильнику.

2. Перевірте етикетку.

• Переконайтеся, що у вас правильний лікарський засіб і правильна доза.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності (Закінч. термін придатн.) на боковій стороні ручки. Не використовуйте ручку, якщо ця дата минула.

3. Дивіться у віконце.

• Переконайтеся, що рідина прозора, без кольору або світло-жовта.
• Може бути видимим бульбашка повітря, що є нормальним. Не вводьте рідину, якщо вона мутна, змінила колір або містить частинки.

Не використовуйте ліки, якщо віконце має суцільно жовтий колір.

4. Поставте пензлик на рівну поверхню та дайте йому нагрітися до кімнатної температури

(<25°C) принаймні на 60 хвилин.

• Використання пензлика при кімнатній температурі може зробити ін’єкцію більш комфортною. Не використовуйте пензлик, якщо він перебував поза холодильником більше 14 днів.

Не підігрівайте пензлик штучно, дайте йому нагрітися самостійно.
Не піддавайте пензлик прямому сонячному світлу.

60
хв.

5. Виберіть місце для ін'єкції.

• Ін'єкцію можна робити в стегно або в живіт (черевну порожнину), за винятком ділянки 5 см навколо пупка. Якщо ін'єкцію робить інша людина, можна також використовувати зовнішню частину верхньої частини руки.
• Кожного разу змінюйте місце ін'єкції. Не робіть ін'єкцію в болючу або пошкоджену шкіру, або в ділянки з синцями чи рубцями.

6. Підготовка місця ін'єкції.

• Вимийте руки.
• Обробіть шкіру тампоном, змоченим спиртом. Не торкайтеся місця ін'єкції після обробки і до самої ін'єкції.

Крок Б: Зробіть ін'єкцію — виконуйте Крок Б тільки після завершення Кроку А
«Підготуйтеся до ін'єкції»

1. Відкиньте або витягніть помаранчевий ковпачок.

Не знімайте ковпачок, доки ви не будете готові зробити ін’єкцію.
Не натискайте і не торкайтеся жовтий ковпачок голки пальцями.
Не вставляйте ковпачок назад.

2. Піднесіть жовну ковпачок голки до шкіри під кутом приблизно 90°.

• Переконайтеся, що ви можете бачити віконце.

3. Міцно притисніть ручку до шкіри та утримуйте.

• Коли почнеться введення, почується клацання.

перше
клацання!

4. Продовжуйте тиснути на шприц-ручку міцно до шкіри.

• Вікно почне ставати жовтим.
• Ін’єкція може тривати до 15 секунд.

До
15 сек.

5. Пролунатиме другий клацок. Перш ніж виймати шприц-ручку, переконайтеся, що все вікно стало жовтим.
   • Якщо ви не почули другого клацка, все одно перевірте, чи повністю вікно стало жовтим. Якщо вікно не стало повністю жовтим, не вводьте другу дозу без попередньої розмови зі своїм медичним працівником.

другий
клацок!

6. Відведіть ручку від шкіри.

• Якщо ви бачите кров, натисніть ватним диском або марлею на місце введення. Не труть шкіру після ін'єкції.

7. Помістіть використану ручку та ковпачок у стійкий до проколів контейнер

відразу після використання.

• Зберігайте контейнер завжди поза зоною зору та досяжності дітей. Не вставляйте ковпачок назад.

Не викидайте використану ручку у побутові відходи.
Не викидайте стійкий до проколів контейнер у побутові відходи, якщо це не дозволено
місцевим законодавством. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри за інструкцією щодо
утилізації контейнера.

ДОДАТОК IV
ВИСНОВКИ ЩОДО ЗАПИТУ НА ЗАХИСТ КОМЕРЦІЙНОЇ ВЛАСНОСТІ
З РОЧНОЮ ДІЄЮ, НАДАНІ ЄВРОПЕЙСЬКИМ АГЕНТСТВОМ
З ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
Висновки, надані Європейським агентством з лікарських засобів щодо:

• захисту комерційної власності строком на один рік

Враховуючи положення статті 14(11) Регламенту 726/2004/ЄС, Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) розглянув дані, представлені державцем дозволу на введення в обіг, і вважає, що нове терапевтичне показання забезпечує клінічно значущу користь порівняно з наявними на даний час методами лікування, як докладно описано в публічному звіті про оцінку Європейського агентства (European Public Assessment Report, EPAR).