KEVZARA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

sarilumab
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Oprócz tej ulotki otrzymasz kartę z ostrzeżeniami dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Kevzara.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Kevzara i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kevzara
3. Jak stosować Kevzara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kevzara
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kevzara i do czego służy

Co to jest Kevzara
Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem jednoklonowym”.
Do czego służy Kevzara
Kevzara stosuje się u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których poprzednie leczenie nie przyniosło zadowalających efektów lub nie było tolerowane. Kevzara może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lekiem zwanym metotreksat.
Lek może pomóc w:

• spowolnieniu uszkodzeń stawów;
• poprawie zdolności do wykonywania czynności dnia codziennego.

Kevzara stosuje się również u dorosłych pacjentów z polimialgią reumatyczną po leczeniu steroidami, które nie przyniosły skutku lub w przypadku nawrotu objawów podczas stopniowego zmniejszania dawki steroidów (stopniowego odstawiania). Kevzara może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lekiem zwanym steroid (corticosteroid).
Jak działa Kevzara

• Kevzara wiąże się z innym białkiem zwanym receptorem interleukiny-6 (IL-6) i blokuje jej działanie.
• IL-6 odgrywa ważną rolę w powstawaniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, takich jak ból, obrzęk stawów, sztywność poranną i zmęczenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kevzara

Nie stosuj Kevzara:

• jeśli jest uczulony na sarilumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma aktywną ciężką infekcję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• ma jakąkolwiek infekcję lub często choruje na infekcje. Kevzara może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami, co oznacza, że stanie się bardziej narażony na infekcje lub istniejące infekcje mogą się nasilić.
• ma gruźlicę (TB), objawy gruźlicy (trwający kaszel, utratę masy ciała, osłabienie, niewielką gorączkę) lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Przed podaniem Kevzara lekarz sprawdzi, czy nie ma gruźlicy.
• miał wirusowe zapalenie wątroby lub inną chorobę wątroby. Przed zastosowaniem Kevzara lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić, jak działa wątroba.
• miał zapalenie odcinka dolnego jelita (divertikulit), owrzodzenie żołądka lub jelita lub pojawiają się u niego objawy takie jak gorączka i ból brzucha, które nie ustępują.
• miał jakikolwiek rodzaj nowotworu.
• niedawno został zaszczepiony lub planuje szczepienie.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub w razie wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Kevzara.
Przed podaniem Kevzara zostaną wykonane badania krwi. Badania te będą również wykonywane w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy nie ma niskiego poziomu krwinki, problemów z wątrobą lub zmian poziomu cholesterolu.

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Kevzara
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować. Kevzara może wpływać na działanie niektórych innych leków. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie Kevzara.
W szczególności nie stosuj Kevzara i poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje:

• grupę leków nazywanych „inhibitory kinaz Janusa (JAK)” (stosowane w chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory),
• inne leki biologiczne stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
  Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub w razie wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kevzara może wpływać na działanie niektórych leków; oznacza to, że może być konieczna zmiana dawki innych leków. Jeśli stosuje się któryś z następujących leków, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Kevzara:

• statyny, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu,
• doustne środki antykoncepcyjne,
• teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy,
• warfarynę, stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin.
  Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub w razie wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Kevzara.

• Nie przyjmuj Kevzara w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
• Nie wiadomo, jakie są skutki Kevzara na płód.
• Należy podjąć decyzję razem z lekarzem, czy stosować Kevzara podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że stosowanie Kevzara będzie miało wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Jeśli jednak po zastosowaniu Kevzara odczuwa się zmęczenie lub niepokój, nie należy kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.

KEVZARA zawiera polisorbat 20
Ten lek zawiera 2,28 mg polisorbatu 20 w każdym 1,14 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz alergie.

3. Jak stosować Kevzara

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonym w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub reumatycznej zapalenia mięśni. Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna iniekcja 200 mg co dwa tygodnie.

• Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań krwi.

Kevzara podaje się za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (tzw. iniekcja podskórna).
Nauka posługiwania się strzykawką wstępnie napełnioną

• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże, jak zastrzykiwać Kevzara. Postępując zgodnie z tymi wskazówkami, można samodzielnie zastrzyknąć Kevzara lub pozwolić osobie opiekującej się Tobą na wykonanie zastrzyku.
• Należy dokładnie przestrzegać „Instrukcji dotyczącego użycia” zawartych w opakowaniu.
• Należy stosować strzykawkę wstępnie napełnioną dokładnie zgodnie z „Instrukcjami dotyczącego użycia”.

Jeśli zażyje się więcej Kevzara niż należy
Jeśli zażyto więcej Kevzara niż zalecono, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli pominięto dawkę Kevzara
Jeśli od pominiętej dawki minęły 3 dni lub mniej:

• należy jak najszybciej zastrzyknąć pominiętą dawkę;
• następnie kolejną dawkę podać w zwykły termin i o zwykłej porze.

Jeśli od pominiętej dawki minęły 4 dni lub więcej, należy podać kolejną dawkę w zwykły termin i o zwykłej porze. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętego zastrzyku.
W przypadku wątpliwości, kiedy podać następną dawkę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania wskazówek.
Jeśli przerwiesz leczenie Kevzara
Nie należy przerywać stosowania Kevzara bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uznasz, że możesz mieć infekcję (może występować u do 1 osoby na 10). Objawy mogą obejmować gorączkę, poty lub dreszcze.
Inne działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz jedno z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• obniżona liczba białych krwinek, wykryta w badaniach krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje zatok przynosowych lub gardła, zatkany lub cieknący nos oraz ból gardła („infekcje górnych dróg oddechowych”)
• infekcje dróg moczowych
• pęcherzyki („herpes ustny”)
• obniżona liczba płytek krwi, wykryta w badaniach krwi
• wysoki poziom cholesterolu, wysoki poziom trójglicerydów, wykryte w badaniach krwi
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i uczucie swędzenia)
• zapalenie głębokich tkanek skórnych
• infekcja płuc
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zapalenie odcinka okrężnicy (choroba jelita, często z bólem brzucha, nudnościami i wymiotami, gorączką oraz zaparciem lub rzadziej biegunką)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• przebicie żołądka lub jelita (otwór powstający w ścianie jelita)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Kevzara

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
Waz. do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).

• Nie zamarzaj.
• Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj leku Kevzara powyżej 25 ºC.
• Wpisz datę wyjęcia z lodówki w odpowiednie miejsce na zewnętrznym opakowaniu.
• Użyj strzykawki w ciągu 14 dni od momentu wyjęcia z lodówki lub z torby chłodzącej.
• Przechowuj strzykawkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór w strzykawce jest mętny, zmienił barwę, zawiera cząstki lub jeśli jakakolwiek część wstępnie załadowanej strzykawki wydaje się uszkodzona.
Po użyciu umieść strzykawkę w pojemniku odpornym na przebicie. Zawsze trzymaj pojemnik w miejscu niedostępnym dla dzieci. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o sposób utylizacji pojemnika.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kevzara

• Substancją czynną jest sarilumab.
• Pozostałe składniki to: arginina, histydyna, polisorbat 20, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Kevzary i zawartości opakowania
Kevzara to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań, zawarty w strzykawce wstępnie napełnionej.
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 1,14 ml roztworu, co stanowi pojedynczą dawkę. Kevzara jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 2 strzykawki wstępnie napełnione oraz w opakowaniu wielokrotnym składającym się z 3 opakowań, z których każde zawiera 2 strzykawki wstępnie napełnione.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Kevzara dostępna jest w strzykawkach wstępnie napełnionych o zawartości 150 mg lub 200 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producent
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait,
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39. 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Telefon: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (pytania techniczne) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (pozostałe pytania)

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---

Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
sarilumab

Instrukcje obsługi

Elementy wstępnie napełnionej szpryty Kevzara przedstawiono na poniższym rysunku.

Tłok
Uchwyt
na palce
Etykieta
Korpus
szpryty
Czapeczka
igły
Igła
Ważne informacje
To urządzenie to jednorazowa szpryta wstępnie napełniona (zwana dalej „szprytą” w niniejszych instrukcjach).
Zawiera 150 mg Kevzara do wstrzykiwania pod skórę (wstrzykiwanie podskórne) raz na dwa tygodnie.
Poproś personel medyczny zajmujący się Tobą o pokazanie właściwego sposobu użycia szpryty przed pierwszym wstrzyknięciem.
Co należy zrobić
✓ Dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje przed użyciem szpryty.
✓ Sprawdź, czy masz właściwy lek w odpowiedniej dawce.
✓ Nieużywane szprytety przechowuj w oryginalnym opakowaniu w lodówce, w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
✓ Podczas podróży przechowuj opakowanie w torbie termicznej wraz z chłodniczką.
✓ Przed użyciem pozostaw szprytę do osiągnięcia temperatury pokojowej przez co najmniej 30 minut.
✓ Użyj szpryty w ciągu 14 dni od momentu wyjęcia jej z lodówki lub torby termicznej.
✓ Przechowuj szprytę w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki.
Czego należy unikać

Nie używaj szpryty, jeśli została uszkodzona lub jeśli brakuje czapeczki igły albo jest ona odłączona.
Nie zdejmuj czapeczki igły przed chwilą, gdy będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Nie dotykaj igły.
Nie próbuj ponownie założyć czapeczki na szprytę.
Nie używaj ponownie szpryty.
Nie zamrażaj ani nie podgrzewaj szpryty sztucznie.
Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj szpryty w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie wystawiaj szpryty na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nie wykonuj wstrzyknięcia przez ubranie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Krok A: Przygotowanie się do wstrzyknięcia

1. Przygotuj wszystkie potrzebne wyposażenie na czystej, równej powierzchni roboczej.
   • Będziesz potrzebować wacika alkoholowego, waty lub gazy oraz pojemnika odpornego na przebicie.
   • Wyjmij jedną szprytę z opakowania, trzymając ją za środek głównego korpusu. Pozostałą szprytę zachowaj w opakowaniu i przechowuj w lodówce.

2. Sprawdź etykietę.

• Upewnij się, że masz właściwy lek i odpowiednią dawkę.
• Sprawdź datę ważności (Ważne do). Nie używaj strzykawki, jeśli termin został przekroczony.

3. Obejrzyj lek.

• Sprawdź, czy ciecz jest klarowna i bezbarwna lub jasnożółta.
• Może być widoczna pęcherzyk powietrza – jest to normalne zjawisko. Nie wstrzykuj cieczy, jeśli jest mętna, zmieniła kolor lub zawiera cząstki.

4. Połóż strzykawkę na płaskiej powierzchni i pozostaw ją do osiągnięcia temperatury pokojowej (<25°C) przez co najmniej 30 minut.
   • Stosowanie strzykawki w temperaturze pokojowej może uczynić zastrzyk bardziej wygodnym. Nie używaj strzykawki, jeśli przebywała poza lodówką dłużej niż 14 dni.

Nie podgrzewaj strzykawki sztucznie – pozwól jej ogrzać się naturalnie.
Nie wystawiaj strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.

30
min.

5. Wybierz miejsce wstrzyknięcia.

• Możesz wykonać wstrzyknięcie w udzie lub na brzuchu (na okolicy brzusznej), z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, można również użyć bocznej części górnej części ramienia.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy wykonujesz zastrzyk. Nie wykonuj wstrzyknięcia w bolącej lub uszkodzonej skórze, ani w miejscach z sinicami lub bliznami.

6. Przygotuj miejsce zastrzyku.

• Wymyj ręce.
• Przetrzyj skórę wacikiem nasączonym alkoholem. Nie dotykaj ponownie miejsca zastrzyku przed wstrzyknięciem.

Krok B: Wykonaj zastrzyk – wykonaj Krok B dopiero po zakończeniu Krok A
„Przygotuj się do zastrzyku”

1. Usuń nakrywkę igły.

• Trzymaj strzykawkę za środek głównego ciała strzykawki, z igłą skierowaną z dala od siebie.
• Trzymaj rękę z dala od tłoczka. Nie usuwaj ewentualnych pęcherzyków powietrza znajdujących się w strzykawce.

Nie usuwaj nakrywki igły, dopóki nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Nie zakładaj ponownie nakrywki na igłę.

2. Podnieś skórę dwoma palcami.

• Uchwycić skórę miejsca wstrzyknięcia kciukiem i palcem wskazującym, aby utworzyć fałd.

3. Wprowadź igłę w fałd skóry pod kątem około 45 stopni.

4. Wepchnij tłoczek w dół.

• Powoli wepchnij tłoczek w dół, aż do końca skoku, aż strzykawka będzie pusta.

5. Przed wyjęciem igły upewnij się, że strzykawka jest pusta.

• Wyciągnij igłę pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona.
• Jeśli zobaczysz krew, przyłóż watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia. Nie pocieraj skóry po zastrzyku.

6. Umieść zużyty strzykawkę i nakrywkę w odpornym na przebicie pojemniku

natychmiast po użyciu.

• Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci. Nie zakładaj ponownie nakrywki na igłę.

Nie wyrzucaj zużytej strzykawki do odpadów domowych.
Nie wyrzucaj odpornego na przebicie pojemnika do odpadów domowych, chyba że lokalne przepisy pozwalają na to. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania instrukcji dotyczących usuwania pojemnika.

Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
sarilumab

Instrukcja obsługi

Części strzykawki wstępnie napełnionej Kevzara przedstawiono na tym rysunku.

Płytka tłokowa

Etykieta
Korpus
szczepu
Czapka
igły
Igła
Informacje ważne
To urządzenie to jednorazowy strzykawa wstępnie napełniona (zwana „strzykawą” w niniejszej instrukcji).
Zawiera 200 mg Kevzary do wstrzykiwania pod skórę (iniekcja dożylna) raz na dwa tygodnie.
Poproś personel medyczny zajmujący się Tobą, aby pokazał Ci właściwy sposób użycia strzykawki przed pierwszym wstrzyknięciem.
Co należy zrobić
✓ Dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje przed użyciem strzykawki.
✓ Sprawdź, czy posiadasz właściwy lek w odpowiedniej dawce.
✓ Przechowuj nieużywane strzykawki w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C w lodówce.
✓ Podczas podróży przechowuj opakowanie w torbie termicznej razem z chłodniczym elementem.
✓ Pozostaw strzykawkę w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed użyciem.
✓ Użyj strzykawki w ciągu 14 dni od momentu wyjęcia jej z lodówki lub torby termicznej.
✓ Przechowuj strzykawkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Czego należy unikać

Nie używaj strzykawki, jeśli została uszkodzona lub jeśli brakuje czapki igły lub jest ona odłączona.
Nie usuwaj czapki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania iniekcji.
Nie dotykaj igły.
Nie próbuj ponownie założyć czapki na strzykawkę.
Nie używaj ponownie strzykawki.
Nie mroź i nie podgrzewaj sztucznie strzykawki.
Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj strzykawki w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie wystawiaj strzykawki na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nie wykonuj iniekcji przez ubranie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Krok A: Przygotuj się do iniekcji

1. Przygotuj wszystkie potrzebne przybory na czystej, równej powierzchni roboczej.
   • Będziesz potrzebować wacika alkoholowego, waty lub gazy oraz pojemnika odpornego na przebicie.
   • Wyjmij jedną strzykawkę z opakowania, trzymając ją za środek głównego korpusu. Pozostałą strzykawkę zachowaj w opakowaniu w lodówce.

2. Sprawdź etykietę.

• Upewnij się, że masz odpowiedni lek i odpowiednią dawkę.
• Sprawdź datę ważności (Ważny do). Nie używaj strzykawki, jeśli data została przekroczona.

3. Obejrzyj lek.

• Sprawdź, czy ciecz jest klarowna i bezbarwna lub lekko żółta.
• Może być widoczna pęcherzyk powietrza – jest to normalne. Nie wstrzykuj cieczy, jeśli jest mętna, zmieniła kolor lub zawiera cząstki.

4. Połóż strzykawkę na płaskiej powierzchni i pozostaw ją do osiągnięcia temperatury pokojowej (<25°C) przez co najmniej 30 minut.
   • Stosowanie strzykawki w temperaturze pokojowej może uczynić zastrzyk bardziej komfortowym. Nie używaj strzykawki, jeśli była poza lodówką dłużej niż 14 dni.

Nie podgrzewaj strzykawki sztucznie – pozwól, aby ogrzała się sama.
Nie wystawiaj strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.

30
min.

5. Wybierz miejsce wstrzyknięcia.

• Możesz wykonać wstrzyknięcie w udzie lub na brzuchu (na brzuchu poza obszarem 5 cm wokół pępka). Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, można również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy wykonujesz zastrzyk. Nie wykonuj wstrzyknięcia w bolącej lub uszkodzonej skórze, ani w miejscach z sinicami lub bliznami.

6. Przygotuj miejsce zastrzyku.

• Wymyj ręce.
• Wyczyść skórę za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Nie dotykaj ponownie miejsca zastrzyku przed wstrzyknięciem.

Krok B: Wykonaj zastrzyk – wykonaj krok B dopiero po zakończeniu kroku A
„Przygotuj się do zastrzyku”

1. Usuń nakrywkę igły.

• Trzymaj strzykawkę za środek głównego ciała, z igłą skierowaną z dala od siebie.
• Trzymaj rękę z dala od tłoczka. Nie usuwaj ewentualnych pęcherzyków powietrza znajdujących się w strzykawce.

Nie usuwaj nakrywki igły, dopóki nie będzie Pan/Pani gotowy/gotowa na wykonanie zastrzyku.
Nie zakładaj ponownie nakrywki na igłę.

2. Podnieś skórę dwoma palcami.

• Chwyć skórę w miejscu wstrzyknięcia kciukiem i palcem wskazującym, aby utworzyć fałd.

3. Wprowadź igłę w fałd skóry pod kątem około 45 stopni.

4. Wepchnij tłok w dół.

• Powoli wepchnij tłok w dół, aż do końca skoku, aż strzykawka będzie pusta.

5. Przed wyjęciem igły upewnij się, że strzykawka jest pusta.

• Wyciągnij igłę pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona.
• Jeśli zobaczysz krew, przyłóż watę lub gazę do miejsca zastrzyku. Nie pocieraj skóry po zastrzyku.

6. Umieść zużyty strzykawki i nakrywkę w pojemniku odpornym na przebicie

natychmiast po użyciu.

• Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci. Nie zakładaj ponownie nakrywki na igłę.

Nie wyrzucaj zużytej strzykawki do zwykłych odpadów domowych.
Nie wyrzucaj pojemnika odpornego na przebicie do zwykłych odpadów domowych, chyba że przepisy lokalne tego nie zezwalają. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie instrukcji dotyczących usuwania pojemnika.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 200 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

sarilumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym również nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Oprócz tego ulotnika otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, niezbędne przed i podczas leczenia lekiem Kevzara.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Kevzara i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kevzara
3. Jak stosować Kevzara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kevzara
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kevzara i do czego służy

Co to jest Kevzara
Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”.
Do czego służy Kevzara
Kevzara stosuje się u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których poprzednia terapia nie przyniosła zadowalających wyników lub nie była dobrze tolerowana. Kevzara może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lekiem zwanym metotreksat.
Może pomóc w:

• spowolnieniu uszkodzeń stawów;
• poprawie zdolności do wykonywania codziennych czynności.

Kevzara stosuje się u dorosłych pacjentów z reumatycznym zapaleniem mięśni i stawów po zastosowaniu kortykosteroidów, które nie zadziałały, lub w przypadku nawrotu podczas zmniejszania dawki kortykosteroidów (stopniowe zmniejszanie dawki). Kevzara może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lekiem zwanym kortykosteroid.
Jak działa Kevzara

• Kevzara wiąże się z innym białkiem zwanym receptorem interleukiny-6 (IL-6) i blokuje jej działanie.
• IL-6 odgrywa ważną rolę w powstawaniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, takich jak ból, obrzęk stawów, sztywność poranna i zmęczenie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Kevzara

Nie stosuj Kevzara:

• jeśli jest nadwrażliwy na sarilumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma aktywną ciężką infekcję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz jakąkolwiek infekcję lub często chorujesz na infekcje. Kevzara może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami, co może uczynić Cię bardziej narażonym na infekcje lub nasilić istniejące infekcje.
• masz gruźlicę (TB), objawy gruźlicy (trwający kaszel, utratę masy ciała, osłabienie, niewielką gorączkę) lub miałeś bliski kontakt z osobą choryą na gruźlicę. Przed podaniem Kevzara lekarz sprawdzi, czy nie masz gruźlicy.
• miałeś wirusowe zapalenie wątroby lub inną chorobę wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia Kevzara lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić funkcję Twojej wątroby.
• miałeś zapalenie odbytu (divertykulitę) lub owrzodzenie żołądka lub jelita, lub jeśli pojawiają się objawy takie jak gorączka i ból brzucha, które nie ustępują.
• miałeś kiedykolwiek nowotwór.
• niedawno został zaszczepiony lub planujesz szczepienie.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Kevzara.
Przed podaniem Kevzara zostaniesz poddany badaniom krwi. Badania te będą również wykonywane w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy nie masz obniżonego poziomu krwinek, problemów z wątrobą lub zmian poziomu cholesterolu.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Kevzara
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki. Kevzara może wpływać na działanie niektórych innych leków. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie Kevzara.
W szczególności nie stosuj Kevzara i powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• grupę leków zwanych „inhibitorami kinaz Janusa” (JAK) (stosowanych w chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory),
• inne leki biologiczne stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
  Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kevzara może wpływać na działanie niektórych leków; może być zatem konieczna zmiana dawki niektórych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Kevzara:

• statyny, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu,
• doustne środki antykoncepcyjne,
• teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy,
• warfarynę, stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi.
  Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Kevzara.

• Nie przyjmuj Kevzara w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
• Nie wiadomo, jakie działanie Kevzara wywiera na płód.
• Wspólnie z lekarzem należy podjąć decyzję o stosowaniu Kevzara w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, by stosowanie Kevzara wpływało na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli jednak po zastosowaniu Kevzara czujesz się zmęczony lub źle, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

KEVZARA zawiera polisorbat 20
Ten lek zawiera 2,28 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 1,14 mL roztworu do wstrzykiwania, co odpowiada 2 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Kevzara

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub reumatycznej polimialgii.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna iniekcja 200 mg co dwa tygodnie.

• Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań krwi.

Kevzara podaje się w postaci zastrzyku podskórnej (czyli „iniekcji podskórznej”).
Nauka posługiwania się strzykawką wypełnioną wcześniej

• Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże Ci, jak zastrzyknąć Kevzara. Po zapoznaniu się z instrukcją będziesz mógł samodzielnie zastrzyknąć Kevzara lub pozwolić osobie opiekującej się Tobą na wykonanie zastrzyku.
• Dokładnie postępuj zgodnie z „Instrukcjami dotyczącego sposobu użycia” zawartymi w opakowaniu.
• Używaj strzykawki wypełnionej wcześniej dokładnie zgodnie z opisem w „Instrukcjach dotyczącego sposobu użycia”.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Kevzara
Jeśli zastosowałeś więcej Kevzara niż zalecono, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę Kevzara
Jeśli od pominiętej dawki minęło 3 dni lub mniej:

• zastosuj pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe;
• następnie zastosuj kolejną dawkę w zaplanowanym dniu i o zaplanowanej godzinie.

Jeśli od pominiętej dawki minęło 4 dni lub więcej, zastosuj kolejną dawkę w zaplanowanym dniu i o zaplanowanej godzinie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętego zastrzyku.
Jeśli nie wiesz, kiedy zastosować następną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania instrukcji.
Jeśli przestaniesz stosować Kevzara
Nie przerywaj stosowania Kevzara bez konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz infekcję (może występować u do 1 osoby na 10). Objawy mogą obejmować gorączkę, pocenie się lub dreszcze.
Inne działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz jedno z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niski poziom białych krwinek, wykrywany w badaniach krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje zatok przysionkowych lub gardła, zatkany nos lub kapiące z nosa, ból gardła (infekcje górnych dróg oddechowych)
• infekcja dróg moczowych
• pęcherzyki ("herpes postrzykowy")
• niski poziom płytek krwi, wykrywany w badaniach krwi
• wysoki poziom cholesterolu, wysokie trójglicerydy, wykrywane w badaniach krwi
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i uczucie swędzenia)
• zapalenie głębokich warstw skóry
• infekcja płuc

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• przewlekłe zapalenie jajników (choroba jelit, często z bólem brzucha, nudnościami i wymiotami, gorączką oraz zaparciem lub, rzadziej, biegunką)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• przebicie żołądka lub jelita (otwór powstający w ścianie jelita)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Kevzara

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po słowie
Wydano. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).

• Nie zamrażaj.
• Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj leku Kevzara w temperaturze wyższej niż 25 ºC.
• Wpisz datę wyjęcia z lodówki w odpowiednie pole na zewnętrznym opakowaniu.
• Użyj długopisu w ciągu 14 dni od momentu wyjęcia go z lodówki lub z worka izotermicznego.
• Przechowuj długopis w opakowaniu oryginalnym, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór w długopisie jest mętny, zmienił barwę, zawiera cząstki lub jeśli jakakolwiek część wstępnie napełnionego długopisu jest uszkodzona.
Po użyciu umieść długopis w pojemniku odpornym na przebicie. Zawsze trzymaj pojemnik w miejscu niedostępnym dla dzieci. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o sposób prawidłowego usunięcia pojemnika.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Kevzara

• Składnikiem aktywnym jest sarilumab.
• Pozostałe składniki to: arginina, histydyna, polisorbat 20, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Kevzara i zawartość opakowania
Kevzara to klarowny, bezbarwny lub bladoróżowy roztwór do wstrzykiwań zawarty w piórze
wstępnie napełnionym.
Każde pióro wstępnie napełnione zawiera 1,14 ml roztworu, co stanowi pojedynczą dawkę.
Kevzara dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 lub 2 pióra wstępnie napełnione oraz w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 opakowania, z których każde zawiera 2 pióra wstępnie napełnione.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Kevzara dostępna jest w pióra wstępnie napełnione o zawartości 150 mg lub 200 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Niemcy
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39. 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Telefon: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (pytania techniczne) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (inne pytania)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---

Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym
sarilumab

Instrukcja obsługi

Części wypełnionej wstępnie peny Kevzara przedstawiono na tym rysunku.

Etykieta
Okienko
Czapka
żółta
igły
Czapka
Ważne informacje
To urządzenie to jednorazowa penna wstępnie wypełniona (zwana dalej „peną” w niniejszej instrukcji).
Zawiera 150 mg Kevzary do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) raz na dwa tygodnie.
Poproś personel medyczny zajmujący się Tobą o pokazanie właściwego sposobu używania peny przed pierwszą iniekcją.
Co należy zrobić
✓ Dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje przed użyciem peny.
✓ Sprawdź, czy masz odpowiedni lek w odpowiedniej dawce.
✓ Przechowuj nieużywane peny w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2 ºC do 8 ºC.
✓ Podczas podróży przechowuj opakowanie w torbie termicznej razem z chłodzącym żelowym klockiem.
✓ Przed użyciem pozostaw penę do osiągnięcia temperatury pokojowej przez co najmniej 60 minut.
✓ Użyj peny w ciągu 14 dni od chwili wyjęcia jej z lodówki lub torby termicznej.
✓ Przechowuj penę w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Czego należy unikać

Nie używaj peny, jeśli została uszkodzona lub jeśli brakuje czapki lub jest ona odłączona.
Nie usuwaj czapki przed chwilą, gdy będziesz gotowy do wykonania iniekcji.
Nie naciskaj ani nie dotykaj palcami żółtej czapki igły.
Nie próbuj ponownie zakładania czapki na penę.
Nie używaj ponownie peny.
Nie mroź i nie podgrzewaj sztucznie peny.
Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj peny w temperaturze powyżej 25 ºC.
Nie wystawiaj peny na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nie wykonuj iniekcji przez ubranie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Krok A: Przygotuj się do iniekcji

1. Przygotuj wszystkie potrzebne przyrządy na czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
   • Będzie potrzebny Wampon nasączony alkoholem, watka lub gaz, oraz pojemnik odporny na przebicie.
   • Wyjmij jedną penę z opakowania, trzymając ją za środek głównego korpusu. Pozostałą penę zachowaj w opakowaniu w lodówce.

2. Sprawdź etykietę.

• Upewnij się, że masz właściwy lek i właściwą dawkę.
• Sprawdź datę ważności (Waz.) podaną na boku pióra. Nie używaj pióra, jeśli upłynął ten termin.

3. Sprawdź okienko.

• Sprawdź, czy ciecz jest klarowna i bezbarwna lub lekko żółta.
• Może być widoczna pęcherzyk powietrza, co jest normalne. Nie wstrzykuj cieczy, jeśli jest mętna, zmieniła kolor lub zawiera cząstki.

Nie używaj leku, jeśli okienko jest żółte i jednolicie zabarwione.

4. Połóż długopis na płaskiej powierzchni i pozostaw go do osiągnięcia temperatury pokojowej

(<25°C) przez co najmniej 60 minut.

• Użycie długopisu o temperaturze pokojowej może uczynić zastrzyk bardziej komfortowym. Nie należy używać długopisu, jeśli był on poza lodówką dłużej niż 14 dni.

Nie należy sztucznie podgrzewać długopisu, pozwól mu ogrzać się naturalnie.
Nie należy wystawiać długopisu na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

60
Min.

5. Wybierz miejsce wstrzyknięcia.

• Możesz wykonać wstrzyknięcie w udzie lub brzuchu (na brzuchu, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka). Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, można również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy wykonujesz zastrzyk. Nie wstrzykuj w bolącej, uszkodzonej skórze, w miejscach z siniczkami lub bliznami.

6. Przygotuj miejsce zastrzyku.

• Umiejętnie umyj ręce.
• Przetrzyj skórę tamponem nasączonym alkoholem. Nie dotykaj więcej miejsca zastrzyku przed wstrzyknięciem.

Krok B: Wykonaj zastrzyk – wykonaj Krok B dopiero po zakończeniu Krok A
„Przygotuj się do zastrzyku”

1. Obróć lub wyciągnij pomarańczowy kapturek.

Nie usuwaj cappuccio przed chwilą, gdy będzie gotowy do wykonania zastrzyku.
Nie naciskaj ani nie dotykaj palcami żółtego kapturka igły.
Nie wkładaj ponownie kapturka.

Kapturek

2. Wstrzyknięcie igły pod kątem około 90° do żółtego nakrywki igły na skórze.

• Upewnij się, że możesz zobaczyć okienko.

3. Przyłóż długopis do skóry i naciśnij mocno.

• W chwili rozpoczęcia podania występuje pierwszy „klik”.

pierwszy
klik!

4. Nadal dalej naciskać strzykawkę do skóry z wytrzymanością.

• Okienko zacznie się żółcić.
• Wstrzyknięcie może trwać do 15 sekund.

Do
15 sek.

5. Nastąpi drugi klik. Przed usunięciem strzykawki sprawdź, czy całe okienko stało się żółte.
   • Jeśli nie usłyszysz drugiego kliku, mimo to sprawdź, czy okienko stało się całkowicie żółte. Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, nie podawaj drugiej dawki bez konsultacji z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

drugi
klik!

6. Oddal pióro od skóry.

• Jeżeli zauważysz krew, przyłóż watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i uciskaj. Nie pocieraj skóry po zastrzyku.

7. Umieść zużytą strzykawkę i nakrywkę w pojemniku odpornym na przebicie

natychmiast po użyciu.

• Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci. Nie zakładaj ponownie nakrywki.

Nie wyrzucaj zużytej strzykawki do odpadów domowych.
Nie wyrzucaj pojemnika odpornego na przebicie do odpadów domowych, chyba że lokalne przepisy tego dopuszczają. Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania instrukcji dotyczących usuwania pojemnika.

Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej
sarilumab

Instrukcja obsługi

Elementy długopisu wstępnie napełnionego Kevzara przedstawiono na tym rysunku.

Etykieta
Okienko
Czapka
żółta
igły
Czapka
Ważne informacje
To urządzenie to jednorazowy długopis wstępnie napełniony (zwany dalej „długopisem” w niniejszej instrukcji).
Zawiera 200 mg Kevzara do wstrzykiwania pod skórę (do wstrzykiwania podskórnie) raz na dwa tygodnie.
Poproś personel medyczny opiekujący się Tobą o pokazanie właściwego sposobu używania długopisu przed pierwszą iniekcją.
Co należy zrobić
✓ Przed użyciem długopisu dokładnie przeczytaj wszystkie instrukcje.
✓ Sprawdź, czy posiadasz odpowiedni lek w odpowiedniej dawce.
✓ Nieużywane długopisy przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
✓ Podczas podróży przechowuj opakowanie w torbie izotermicznej razem z chłodnicą.
✓ Przed użyciem pozostaw długopis w temperaturze pokojowej co najmniej przez 60 minut.
✓ Użyj długopisu w ciągu 14 dni od momentu wyjęcia go z lodówki lub torby izotermicznej.
✓ Przechowuj długopis w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Czego nie należy robić

Nie używaj długopisu, jeśli został uszkodzony lub jeśli brakuje czapki lub jest ona odłączona.
Nie zdejmuj czapki przed chwilą przed przygotowaniem się do wykonania iniekcji.
Nie naciskaj ani nie dotykaj palcem żółtej czapki igły.
Nie próbuj ponownie założyć czapki na długopis.
Nie używaj ponownie długopisu.
Nie zamrażaj ani nie podgrzewaj sztucznie długopisu.
Po wyjęciu z lodówki nie przechowuj długopisu powyżej 25 °C.
Nie narażaj długopisu na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nie wykonuj iniekcji przez ubranie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Krok A: Przygotuj się do iniekcji

1. Przygotuj wszystkie potrzebne narzędzia na czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
   • Będziesz potrzebować wacika nasączonego alkoholem, waty lub gazy oraz pojemnika odpornego na przebicie.
   • Wyjmij jeden długopis z opakowania, trzymając go za środek głównej części ciała. Pozostałe długopisy przechowuj w oryginalnym opakowaniu w lodówce.

2. Sprawdź etykietę.

• Upewnij się, że masz właściwy lek i właściwą dawkę.
• Sprawdź datę ważności (Ważne do) podaną na boku długopisu. Nie używaj długopisu, jeśli ta data upłynęła.

3. Sprawdź okienko.

• Sprawdź, czy ciecz jest klarowna i bezbarwna lub lekko żółta.
• Może być widoczna pęcherzyk powietrza, co jest normalne. Nie wstrzykuj cieczy, jeśli jest mętna, zmieniła kolor lub zawiera cząstki.

Nie stosuj leku, jeśli okienko ma intensywnie żółty kolor.

4. Połóż długopis na płaskiej powierzchni i pozostaw go, aby osiągnął temperaturę otoczenia

(<25°C) przez co najmniej 60 minut.

• Użycie długopisu o temperaturze otoczenia może uczynić zastrzyk bardziej komfortowym. Nie używaj długopisu, jeśli był on poza lodówką dłużej niż 14 dni.

Nie podgrzewaj długopisu sztucznie, pozwól mu ogrzać się naturalnie.
Nie wystawiaj długopisu na bezpośrednie światło słoneczne.

60
Min.

5. Wybierz miejsce wstrzyknięcia.

• Możesz wykonać wstrzyknięcie w udo lub na brzuchu (na okolicy brzusznej), z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, możesz również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy wykonujesz zastrzyk. Nie wstrzykuj w bolącej lub uszkodzonej skórze, ani w miejscach z sinicami lub bliznami.

6. Przygotuj miejsce zastrzyku.

• Umiejsc ręce.
• Oczyść skórę za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Nie dotykaj ponownie miejsca zastrzyku przed wstrzyknięciem.

Krok B: Wykonaj zastrzyk – wykonaj Krok B dopiero po zakończeniu Krok A
„Przygotuj się do zastrzyku”

1. Obróć lub wyciągnij pomarańczowy korek.

Nie usuwaj korka, dopóki nie będzie chwila przed przygotowaniem do wykonania zastrzyku.
Nie naciskaj ani nie dotykaj palcami żółtego korka igły.
Nie wkładaj ponownie korka.

2. Wstrzykuj igłę pod kątem około 90° do żółtego nakrywki na skórę.

• Upewnij się, że możesz zobaczyć okienko.

3. Przyłóż długopis mocno i trzymaj go mocno przyciśnięty do skóry.

• Gdy rozpocznie się podanie, rozlegnie się kliknięcie.

pierwsze
kliknięcie!

4. Nadalaj naciskać strzykawkę mocno na skórę.

• Okienko zacznie się żółcić.
• Wstrzyknięcie może trwać do 15 sekund.

Do
15 sek.

5. Rozlegnie się drugi klik. Przed usunięciem strzykawki upewnij się, że całe okienko stało się żółte.
   • Jeśli nie usłyszysz drugiego kliknięcia, mimo to sprawdź, czy okienko stało się całkowicie żółte. Jeśli okienko nie stanie się całkowicie żółte, nie podawaj drugiej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

drugi
klik!

6. Oddal igłę od skóry.

• Jeżeli pojawi się krew, przyciśnij watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia. Nie powinien masować skóry po zastrzyku.

7. Umieść zużyty strzyk-szczepionkę i nakrywkę w pojemniku odpornym na przebicie

natychmiast po użyciu.

• \Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci. Nie wkładać ponownie nakrętki.

Nie wyrzucać zużytej strzyk-szczepionki do zwykłych odpadów domowych.
Nie wyrzucać pojemnika odpornego na przebicie do zwykłych odpadów domowych, chyba że
lokalne przepisy zezwalają na to. Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania
wskazówek dotyczących sposobu utylizacji pojemnika.

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI DOTYCZĄCE ZAPEWNIENIA OCHRONY WŁASNOŚCI HANDLOWEJ NA OKRES JEDNEGO ROKU
ZŁOŻONE PRZEZ EUROPEJSKIE BIURO MEDYKAMENTÓW
Wnioski przedstawione przez Europejskie Biuro Medykamentów dotyczące:

• ochrony własności handlowej na okres jednego roku

Uwzględniając postanowienia zawarte w art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komitet do spraw leków stosowanych u ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) przeanalizował dane przedstawione przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i uznał, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnie dostępnymi terapiami, zgodnie z opisem w publicznym sprawozdaniu oceny europejskiej (European Public Assessment Report, EPAR).