Кевзара

Инструкция по применению: информация для пациента

Кевзара 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

сарилумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Помимо данной инструкции по применению, вам будет выдана карточка с предупреждениями для пациента, содержащая важную информацию о мерах безопасности, необходимую до начала и во время лечения препаратом Кевзара.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Кевзара и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Кевзара
3. Как применять Кевзара
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Кевзара
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кевзара и для чего он применяется

Что такое Кевзара
Кевзара содержит действующее вещество — сарилумаб. Это белок, относящийся к типу, известному как «моноклональные антитела».
Для чего применяется Кевзара
Кевзара применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом средней и тяжелой степени тяжести в случае, если предыдущая терапия не дала удовлетворительных результатов или не была переносимой. Кевзара может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с препаратом метотрексат.
Препарат может помочь:

• замедлить прогрессирование повреждения суставов;
• улучшить способность выполнять повседневные действия.

Кевзара применяется для лечения взрослых пациентов с ревматической полимиалгией после применения кортикостероидов, которые оказались неэффективными, либо при рецидиве заболевания во время снижения дозы кортикостероидов (постепенное уменьшение дозы). Кевзара может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с препаратом, называемым кортикостероид.
Механизм действия Кевзара

• Кевзара связывается с другим белком — рецептором интерлейкина-6 (ИЛ-6) и блокирует его действие.
• ИЛ-6 играет важную роль в развитии симптомов ревматоидного артрита, таких как боль, отек суставов, утренняя скованность и утомляемость.

2. Что нужно знать перед применением Кевзара

Не используйте Кевзара:

• если у вас аллергия на силарумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется тяжелая активная инфекция.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если:

• у вас есть какая-либо инфекция или вы часто болеете инфекционными заболеваниями. Кевзара может снижать способность организма бороться с инфекциями, что означает, что вы можете стать более восприимчивыми к инфекциям или у вас может ухудшиться уже имеющаяся инфекция;
• у вас туберкулёз (ТВ), симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, слабость, незначительная температура) или вы имели тесный контакт с больным туберкулёзом. Перед началом лечения Кевзара врач проверит, нет ли у вас туберкулёза;
• у вас был вирусный гепатит или другое заболевание печени. Перед применением Кевзара врач назначит анализ крови для проверки функции печени;
• у вас была дивертикулит (заболевание нижнего отдела кишечника), язва желудка или кишечника, или вы испытываете такие симптомы, как температура и боль в области живота (брюшной полости), которые не проходят;
• у вас был любой вид рака;
• вы недавно были привиты или планируете вакцинацию.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам (или если вы сомневаетесь), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Кевзара.
Перед началом лечения Кевзара вам будут назначены анализы крови. Эти анализы будут проводиться и в ходе лечения для контроля возможного снижения числа кровяных клеток, нарушений функции печени или изменений уровня холестерина.

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кевзара
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Кевзара может влиять на действие некоторых других препаратов. Некоторые другие препараты могут влиять на действие Кевзара.
В частности, не используйте Кевзара и сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• группу препаратов, называемых «ингибиторы янус-киназ (JAK)» (используются при таких заболеваниях, как ревматоидный артрит и рак);
• другие биологические препараты, применяемые для лечения ревматоидного артрита.
  Если какой-либо из этих случаев относится к вам (или если вы сомневаетесь), обратитесь к врачу или фармацевту.

Кевзара может влиять на действие некоторых препаратов; это означает, что может потребоваться изменение дозы других лекарств. Если вы принимаете один из следующих препаратов, сообщите об этом врачу или фармацевту перед применением Кевзара:

• статины, применяемые для снижения уровня холестерина;
• оральные контрацептивы;
• теофиллин, применяемый для лечения астмы;
• варфарин, применяемый для профилактики тромбозов.
  Если какой-либо из этих случаев относится к вам (или если вы сомневаетесь), обратитесь к врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением Кевзара.

• Не принимайте Кевзара во время беременности, если только врач специально не посоветовал вам это сделать.
• Влияние Кевзара на плод неизвестно.
• Вам нужно будет совместно с врачом решить, следует ли применять Кевзара при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что применение Кевзара не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если после применения Кевзара вы чувствуете усталость или недомогание, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кевзара содержит полисорбат 20
Этот препарат содержит 2,28 мг полисорбата 20 в каждом 1,14 мл раствора для инъекций, что составляет 2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Кевзара

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита или ревматической полимиалгии. Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 200 мг один раз в две недели.

• Врач может скорректировать дозу препарата в зависимости от результатов анализов крови.

Кевзара вводится подкожно (так называемая «подкожная инъекция»).
Обучение использованию предварительно заполненного шприца

• Врач, фармацевт или медсестра покажут вам, как вводить Кевзара. Следуя этим инструкциям, вы сможете самостоятельно вводить Кевзара или получать препарат от лица, осуществляющего уход за вами.
• Внимательно соблюдайте «Инструкции по применению», содержащиеся в упаковке.
• Используйте предварительно заполненный шприц строго в соответствии с «Инструкциями по применению».

Если вы применили Кевзара в дозе больше рекомендованной
Если вы применили больше Кевзара, чем следовало, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы пропустили дозу Кевзара
Если с момента пропущенной дозы прошло 3 дня или меньше:

• введите пропущенную дозу как можно скорее;
• затем следующую дозу вводите в обычный день и в обычное время.

Если с момента пропущенной дозы прошло 4 дня или более, вводите следующую дозу в обычный день и в обычное время. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.
Если вы не уверены, когда следует вводить следующую дозу, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за инструкциями.
Если вы прекращаете лечение Кевзара
Не прекращайте применение Кевзара без консультации с врачом.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если, по Вашему мнению, у Вас развилась инфекция (может наблюдаться у каждого десятого пациента). Симптомы могут включать лихорадку, потливость или озноб.
Другие побочные эффекты
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если Вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов, выявленное при анализах крови

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Инфекции околоносовых пазух или горла, заложенность или выделения из носа, боль в горле («инфекции верхних дыхательных путей»)
• Инфекции мочевыводящих путей
• Волдыри («герпес на губах»)
• Снижение числа тромбоцитов, выявленное при анализах крови
• Повышенный уровень холестерина, повышенный уровень триглицеридов, выявленные при анализах крови
• Нарушения показателей функции печени
• Реакции на месте инъекции (включая покраснение и зуд)
• Воспаление глубоких слоев кожи
• Инфекция легких

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):
дивертикулит (заболевание кишечника, часто сопровождающееся болью в животе, тошнотой и рвотой, лихорадкой, запором или, реже, диареей)

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Перфорация желудка или кишечника (образование отверстия в стенке кишечника)

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кевзара

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

• Не замораживать.
• После извлечения из холодильника не храните Кевзара при температуре выше 25 °C.
• Укажите дату извлечения из холодильника в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке.
• Используйте шприц в течение 14 дней после его извлечения из холодильника или термосумки.
• Храните шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте этот препарат, если раствор в шприце мутный, изменил цвет, содержит частицы или если какая-либо часть предварительно заполненного шприца повреждена.
После использования поместите шприц в устойчивый к проколам контейнер. Всегда держите контейнер вне зоны видимости и досягаемости детей. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за инструкциями о том, как утилизировать контейнер.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кевзара

• Действующее вещество: сарилумаб.
• Другие компоненты: аргинин, гистидин, полисорбат 20, сахароза и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кевзара и содержимое упаковки
Кевзара представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций, содержащийся в предварительно заполненном шприце.
Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц содержит 1,14 мл раствора, что составляет одну дозу. Кевзара выпускается в упаковках по 1 или 2 предварительно заполненных шприца, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 упаковки, в каждой из которых по 2 предварительно заполненных шприца.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Кевзара выпускается в предварительно заполненных шприцах по 150 мг или 200 мг.
Держатель регистрационного удостоверения Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait,
Франция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39. 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Telefon: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (для технических вопросов) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (для других вопросов)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---

Кевзара 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
сарилумаб

Инструкция по применению

На этом рисунке показаны части предварительно заполненного шприца Кевзара.

Поршень
Ручка
Для пальцев
Этикетка
Корпус
шприца
Колпачок
иглы
Игла

Важная информация
Данное устройство представляет собой однодозный предварительно заполненный шприц (в дальнейшем в инструкции именуется «шприц»).
Он содержит 150 мг Кевзара для подкожного введения (подкожной инъекции) один раз в две недели.
Перед первой инъекцией попросите медицинского работника показать вам правильный способ использования шприца.

Что нужно делать
✓ Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием шприца.
✓ Убедитесь, что у вас правильный препарат и нужная доза.
✓ Храните неиспользованные шприцы в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.
✓ При транспортировке упаковку держите в термосумке вместе со льдом-пакетом.
✓ Перед использованием оставьте шприц при комнатной температуре на 30 минут.
✓ Используйте шприц в течение 14 дней после извлечения из холодильника или термосумки.
✓ Храните шприц в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Чего следует избегать

Не используйте шприц, если он повреждён или если колпачок иглы отсутствует или снят.
Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
Не прикасайтесь к игле.
Не пытайтесь снова надеть колпачок на иглу.
Не используйте шприц повторно.
Не замораживайте и не нагревайте шприц искусственным способом.
После извлечения из холодильника не храните шприц при температуре выше 25 °С.
Не подвергайте шприц воздействию прямых солнечных лучей.
Не делайте инъекцию через одежду.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Этап А: Подготовка к инъекции

1. Подготовьте все необходимые принадлежности на чистой и ровной поверхности.
   • Вам понадобится спиртовой тампон, ватный шарик или марлевый тампон, а также устойчивый к проколам контейнер.
   • Достаньте один шприц из упаковки, держа его за центр основного корпуса. Оставшийся шприц храните в упаковке в холодильнике.

2. Проверьте этикетку.

• Убедитесь, что у вас правильный препарат и правильная доза.
• Проверьте срок годности (Срок). Не используйте шприц, если истек срок годности.

3. Осмотрите лекарство.

• Убедитесь, что жидкость прозрачная, от бесцветной до слабо-желтой.
• Возможно наличие воздушного пузырька — это нормально. Не вводите препарат, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы.

4. Поставьте шприц на ровную поверхность и дайте ему нагреться до комнатной температуры (<25 °С) в течение не менее 30 минут.
   • Введение препарата при комнатной температуре может сделать инъекцию более комфортной. Не используйте шприц, если он находился вне холодильника более 14 дней.

Не подогревайте шприц искусственно — дайте ему нагреться самостоятельно.
Не подвергайте шприц воздействию прямых солнечных лучей.

30
мин.

5. Выберите место инъекции.

• Вы можете вводить препарат в бедро или в живот (брюшную полость), за исключением области в радиусе 5 см вокруг пупка. Если инъекцию делает другой человек, можно также использовать внешнюю часть верхней части руки.
• Каждый раз меняйте место инъекции. Не вводите инъекцию в болезненную или повреждённую кожу, а также в участки с синяками или рубцами.

6. Подготовьте место инъекции.

• Тщательно вымойте руки.
• Обработайте кожу спиртовой салфеткой. Не прикасайтесь больше к месту инъекции до её проведения.

Этап Б: Выполнение инъекции — выполняйте этап Б только после завершения этапа А
«Подготовьтесь к инъекции»

1. Снимите колпачок с иглы.

• Держите шприц за центр корпуса так, чтобы игла была направлена в сторону от вас.
• Держите руку подальше от поршня. Не удаляйте пузырьки воздуха, которые могут находиться в шприце.

Не снимайте колпачок с иглы, пока вы не будете готовы к введению.
Не надевайте колпачок обратно на иглу.

2. Поднимите кожу двумя пальцами.

• Большим и указательным пальцами захватите кожу в месте инъекции, чтобы образовать складку.

3. Введите иглу в складку кожи под углом около 45 градусов.

4. Продвигайте поршень вниз.

• Медленно продвигайте поршень вниз до упора, пока шприц не опустеет.

5. Перед извлечением иглы убедитесь, что шприц пуст.

• Извлекайте иглу под тем же углом, под которым она была введена.
• Если вы увидите кровь, прижмите ватный шарик или марлю к месту инъекции. Не растирайте кожу после инъекции.

6. Положите использованную шприц-ручку и колпачок в специальный контейнер, устойчивый к проколам

немедленно после использования.

• Храните контейнер всегда вне поля зрения и досягаемости детей. Не надевайте колпачок обратно на иглу.

Не выбрасывайте использованную шприц-ручку в бытовые отходы.
Не утилизируйте контейнер, устойчивый к проколам, с бытовыми отходами, если это не разрешено
местными правилами. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за инструкциями
о том, как правильно утилизировать контейнер.

Кевзара 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
сарилумаб

Инструкция по применению

Детали предварительно заполненного шприца Кевзара показаны на этом рисунке.

Поршень

Этикетка
Корпус
шприца
Колпачок
иглы
Игла

Важная информация
Данное устройство представляет собой однодозовый предварительно заполненный шприц (в дальнейшем именуемый «шприц» в настоящих инструкциях).
Он содержит 200 мг Кевзара для введения под кожу (подкожная инъекция) один раз в две недели.
Попросите медицинского работника, который за Вами ухаживает, продемонстрировать правильный способ использования шприца перед первой инъекцией.

Что нужно делать
✓ Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием шприца.
✓ Убедитесь, что у Вас правильный препарат в правильной дозировке.
✓ Храните неиспользованные шприцы в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
✓ При перевозке упаковку держите в термосумке вместе с охлаждающим элементом.
✓ Перед использованием оставьте шприц при комнатной температуре минимум на 30 минут.
✓ Используйте шприц в течение 14 дней после извлечения из холодильника или термосумки.
✓ Храните шприц в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Чего следует избегать

Не используйте шприц, если он повреждён или если колпачок иглы отсутствует или снят.
Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока Вы не будете готовы к проведению инъекции.
Не прикасайтесь к игле.
Не пытайтесь снова надеть колпачок на иглу.
Не используйте шприц повторно.
Не замораживайте и не нагревайте шприц искусственным способом.
После извлечения из холодильника не храните шприц при температуре выше 25 °C.
Не подвергайте шприц воздействию прямых солнечных лучей.
Не делайте инъекцию через одежду.

Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Шаг А: Подготовка к инъекции

1. Подготовьте всё необходимое оборудование на чистой ровной поверхности.
   • Вам понадобится спиртовой тампон, ватный шарик или марлевая салфетка, а также контейнер, устойчивый к проколам.
   • Достаньте один шприц из упаковки, держа его за центр корпуса. Остальные шприцы храните в упаковке в холодильнике.

2. Проверьте этикетку.

• Убедитесь, что у вас правильный препарат и правильная доза.
• Проверьте срок годности (Срок). Не используйте шприц, если срок годности истек.

3. Осмотрите лекарственное средство.

• Убедитесь, что жидкость прозрачная, от бесцветной до светло-желтой.
• Возможно наличие пузырька воздуха — это нормально. Не вводите препарат, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы.

4. **Положите шприц на ровную поверхность и дайте ему нагреться до комнатной температуры **(<25°С) в течение не менее 30 минут.
   • Введение препарата при комнатной температуре может сделать инъекцию более комфортной. Не используйте шприц, если он находился вне холодильника более 14 дней.

Не нагревайте шприц искусственно — дайте ему нагреться естественным образом.
Не подвергайте шприц прямому солнечному свету.

30
мин.

5. Выберите место инъекции.

• Инъекцию можно делать в бедро или в живот (брюшную полость), за исключением области в радиусе 5 см вокруг пупка. Если инъекцию делает другой человек, можно также использовать внешнюю часть верхней части руки.
• Каждый раз меняйте место инъекции. Не делайте инъекцию в болезненные или повреждённые участки кожи, а также в места с синяками или рубцами.

6. Подготовьте место инъекции.

• Вымойте руки.
• Обработайте кожу тампоном, смоченным спиртом. Не прикасайтесь больше к месту инъекции до её проведения.

Шаг Б: Выполните инъекцию — выполните Шаг Б только после завершения Шага А
«Подготовьтесь к инъекции»

1. Снимите колпачок с иглы.

• Держите шприц за центральную часть корпуса, направив иглу от себя.
• Держите руку подальше от поршня. Не удаляйте пузырьки воздуха, которые могут находиться в шприце.

Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока не будете готовы выполнить инъекцию.
Не надевайте колпачок обратно на иглу.

2. Поднимите кожу двумя пальцами.

• Возьмите кожу в месте инъекции большим и указательным пальцами, чтобы образовать складку.

3. Введите иглу в складку кожи под углом около 45 градусов.

4. Переместите поршень вниз.

• Медленно переместите поршень вниз до упора, пока шприц не опустеет.

5. Перед извлечением иглы убедитесь, что шприц пуст.

• Извлеките иглу под тем же углом, под которым она была введена.
• Если вы увидите кровь, прижмите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции. Не растирайте кожу после инъекции.

6. Поместите использованную сирингу и колпачок в специальный контейнер, устойчивый к проколам,

немедленно после использования.

• Всегда храните контейнер в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости. Не надевайте колпачок обратно на иглу.

Не выбрасывайте использованную сирингу в бытовые отходы.
Не утилизируйте контейнер, устойчивый к проколам, с бытовыми отходами, если это не разрешено
местными нормативными требованиями. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за инструкциями
по правильной утилизации контейнера.

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Кевзара 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

сарилумаб
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Помимо данного листка-вкладыша, вам будет выдана карточка с предупреждениями для пациента, содержащая важную информацию о мерах безопасности, необходимую до начала и во время лечения препаратом Кевзара.

Содержание этого листка

1. Что такое Кевзара и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Кевзара
3. Как применять Кевзара
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кевзара
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кевзара и для чего она применяется

Что такое Кевзара
Кевзара содержит действующее вещество — сарилумаб. Это белок, относящийся к типу, называемому «моноклональные антитела».
Для чего применяется Кевзара
Кевзара применяется для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом в случае, если предыдущая терапия оказалась неэффективной или не переносилась. Кевзара может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с препаратом метотрексат.
Препарат может способствовать:

• замедлению повреждения суставов;
• улучшению способности выполнять повседневные действия.

Кевзара применяется для лечения взрослых пациентов с ревматической полимиалгией после применения кортикостероидов, которые оказались неэффективными, либо при рецидиве заболевания во время снижения дозы кортикостероидов (постепенное уменьшение дозы). Кевзара может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с препаратом, называемым кортикостероид.
Как действует Кевзара

• Кевзара связывается с другим белком — рецептором «интерлейкина-6» (ИЛ-6) и блокирует его действие.
• ИЛ-6 играет важную роль в развитии симптомов ревматоидного артрита, таких как боль, отек суставов, утренняя скованность и усталость.

2. Что нужно знать перед применением Кевзара

Не используйте Кевзара:

• если у вас аллергия на сарилумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется активная тяжелая инфекция.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если:

• у вас есть какая-либо инфекция или вы часто болеете инфекционными заболеваниями. Кевзара может снижать способность организма бороться с инфекциями, что делает вас более восприимчивым к инфекциям или может усугубить уже имеющуюся инфекцию;
• у вас туберкулез (ТВ), симптомы туберкулеза (затяжной кашель, потеря веса, слабость, незначительное повышение температуры) или если вы имели тесный контакт с больным туберкулезом. Перед началом лечения Кевзара врач проверит, нет ли у вас туберкулеза;
• у вас ранее была вирусная гепатит или другое заболевание печени. Перед применением Кевзара врач назначит анализ крови для оценки функции печени;
• у вас был дивертикулит (заболевание нижнего отдела кишечника), язва желудка или кишечника, либо вы испытываете такие симптомы, как лихорадка и боль в области живота (брюшной полости), которые не проходят;
• у вас был диагностирован какой-либо вид рака;
• вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Кевзара.
Перед началом лечения Кевзара вам будут назначены анализы крови. Эти анализы будут проводиться и в ходе лечения для контроля возможного снижения числа кровяных клеток, нарушений функции печени или изменений уровня холестерина.

Дети и подростки
Не применять это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кевзара
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Кевзара может влиять на действие некоторых других препаратов. Некоторые другие препараты могут влиять на действие Кевзара.
В частности, не используйте Кевзара и сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• группу препаратов, называемых «ингибиторы JAK-киназ» (JAK-ингибиторы) (применяются при таких заболеваниях, как ревматоидный артрит и рак);
• другие биологические препараты, применяемые для лечения ревматоидного артрита.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или фармацевту.

Кевзара может влиять на действие некоторых лекарств; это означает, что может потребоваться изменение дозы некоторых препаратов. Если вы принимаете один из следующих препаратов, сообщите об этом врачу или фармацевту перед применением Кевзара:

• статины, применяемые для снижения уровня холестерина;
• оральные контрацептивы;
• теофиллин, применяемый для лечения астмы;
• варфарин, применяемый для профилактики тромбозов.

Если какой-либо из этих случаев относится к вам (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Кевзара.

• Не принимайте Кевзара во время беременности, если только врач специально не порекомендовал этого.
• Влияние Кевзара на плод неизвестно.
• Вам необходимо будет вместе с врачом решить, можно ли применять Кевзара при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что применение Кевзара не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если после применения Кевзара вы чувствуете усталость или недомогание, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кевзара содержит полисорбат 20
Этот препарат содержит 2,28 мг полисорбата 20 в каждом 1,14 мл раствора для инъекций, что соответствует 2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Кевзара

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита или ревматической полимиалгии. Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одно введение по 200 мг каждые две недели.

• Врач может скорректировать дозу препарата в зависимости от результатов анализов крови.

Кевзара вводится подкожной инъекцией (так называемая «подкожная инъекция»).
Обучение использованию предварительно заполненного шприц-ручки

• Врач, фармацевт или медсестра покажут вам, как вводить Кевзара. Следуя этим инструкциям, вы сможете самостоятельно вводить Кевзара или получать его от лица, осуществляющего уход за вами.
• Внимательно соблюдайте «Инструкции по применению», содержащиеся в упаковке.
• Используйте предварительно заполненный шприц-ручку точно в соответствии с описанием в «Инструкциях по применению».

Если вы применили Кевзара больше, чем нужно
Если вы применили больше Кевзара, чем следовало, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы пропустили дозу Кевзара
Если с момента пропущенной дозы прошло 3 дня или меньше:

• введите пропущенную дозу как можно скорее;
• затем введите следующую дозу в обычный день и в обычное время.

Если с момента пропущенной дозы прошло 4 дня или более, введите следующую дозу в обычный день и в обычное время. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.
Если вы не уверены, в какое время вводить следующую дозу, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за инструкциями.
Если вы прекращаете лечение Кевзара
Не прекращайте применение Кевзара без консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты
Немедленно сообщите своему врачу, если вы считаете, что у вас инфекция (может наблюдаться у каждого 10-го пациента). Симптомы могут включать лихорадку, потливость или озноб.

Другие побочные эффекты
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов, выявленное при анализах крови

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов):

• Инфекции околоносовых пазух или горла, заложенность или выделения из носа, боль в горле (инфекции верхних дыхательных путей)
• Инфекции мочевыводящих путей
• Волдыри ("герпес на губах")
• Снижение числа тромбоцитов, выявленное при анализах крови
• Повышенный уровень холестерина, повышенный уровень триглицеридов, выявленные при анализах крови
• Нарушения показателей функции печени
• Реакции на месте инъекции (включая покраснение и зуд)
• Воспаление глубоких слоев кожи
• Инфекции легких

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов):

• Дивертикулит (заболевание кишечника, часто сопровождающееся болью в животе, тошнотой и рвотой, лихорадкой, запором или, реже, диареей)

Редко (может встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• Перфорация желудка или кишечника (образование отверстия в стенке кишечника)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кевзара

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

• Не замораживать.
• После извлечения из холодильника не храните Кевзара при температуре выше 25 ºC.
• Укажите дату извлечения из холодильника в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке.
• Используйте ручку-инъектор в течение 14 дней после её извлечения из холодильника или термосумки.
• Храните ручку-инъектор в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света.

Не используйте этот препарат, если раствор в ручке-инъекторе мутный, изменил цвет, содержит частицы или если любая часть предварительно заполненной ручки повреждена.
После использования поместите ручку-инъектор в ёмкость, устойчивую к проколам. Всегда держите такую ёмкость в недоступном для детей месте. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за инструкцией о том, как утилизировать ёмкость.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Кевзара

• Действующее вещество: сарилумаб.
• Другие компоненты: аргинин, гистидин, полисорбат 20, сахароза и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кевзара и состав упаковки
Кевзара представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций, содержащийся в предварительно заполненном шприц-ручке.
Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 1,14 мл раствора, что составляет одну дозу.
Кевзара выпускается в упаковках, содержащих 1 или 2 предварительно заполненные шприц-ручки, а также в многокомпонентной упаковке, включающей 3 упаковки, каждая из которых содержит по 2 предварительно заполненные шприц-ручки.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Кевзара выпускается в виде предварительно заполненных шприц-ручек по 150 мг или 200 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstraße 50
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Германия
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39. 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Telefon: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (технические вопросы) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (прочие вопросы)

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

---

Кевзара 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке
сарилумаб

Инструкция по применению

На этом рисунке показаны части предварительно заполненного шприц-ручки Кевзара.

Этикетка
Окошко
Жёлтый колпачок
иглы
Колпачок
Важная информация
Данное устройство — однодозовая предварительно заполненная шприц-ручка (в дальнейшем «ручка» в настоящих инструкциях).
Она содержит 150 мг Кевзара для введения под кожу (подкожное введение) один раз в две недели.
Попросите медицинского работника, который наблюдает за вами, продемонстрировать правильный способ использования ручки перед первой инъекцией.
Что нужно делать
✓ Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием ручки.
✓ Убедитесь, что у вас правильный препарат и правильная доза.
✓ Храните неиспользованные ручки в оригинальной упаковке в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.
✓ При транспортировке помещайте упаковку в термосумку вместе со сменным охлаждающим элементом.
✓ Перед применением дайте ручке нагреться до комнатной температуры не менее 60 минут.
✓ Используйте ручку в течение 14 дней после извлечения из холодильника или термосумки.
✓ Храните ручку в недоступном для детей месте.
Чего следует избегать

Не используйте ручку, если она повреждена или если колпачок отсутствует или оторван.
Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
Не нажимайте и не касайтесь жёлтый колпачок иглы пальцами.
Не пытайтесь надеть колпачок обратно на ручку.
Не используйте ручку повторно.
Не замораживайте и не нагревайте ручку искусственным способом.
После извлечения из холодильника не храните ручку при температуре выше 25 °С.
Не подвергайте ручку прямому солнечному свету.
Не делайте инъекцию через одежду.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Шаг А: Подготовка к инъекции

1. Подготовьте все необходимые принадлежности на чистой ровной поверхности.
   • Вам понадобится спиртовой тампон, ватный шарик или марля и контейнер, устойчивый к проколам.
   • Извлеките одну ручку из упаковки, держа её за центр корпуса. Остальные ручки храните в упаковке в холодильнике.

2. Проверьте упаковку.

• Убедитесь, что у вас правильный препарат и правильная доза.
• Проверьте дату окончания срока годности (Срок), указанную на боковой стороне ручки. Не используйте ручку, если срок годности истек.

3. Посмотрите в окошко.

• Проверьте, чтобы жидкость была прозрачной и бесцветной или слабо-жёлтой.
• Возможно присутствие пузырька воздуха — это нормально. Не вводите жидкость, если она мутная, изменила цвет или содержит частицы.

Не используйте препарат, если окошко имеет сплошной жёлтый цвет.

4. Поставьте ручку на ровную поверхность и дайте ей достичь комнатной температуры

(<25°C) в течение не менее 60 минут.

• Использование ручки при комнатной температуре может сделать инъекцию более комфортной. Не используйте ручку, если она находилась вне холодильника более 14 дней.

Не нагревайте ручку искусственно — дайте ей нагреться самостоятельно.
Не подвергайте ручку прямому солнечному свету.

60
Мин.

5. Выберите место инъекции.

• Вы можете сделать инъекцию в бедро или живот (переднюю брюшную стенку), за исключением области в пределах 5 см вокруг пупка. Если инъекцию делает другой человек, можно также использовать внешнюю часть верхней трети плеча.
• Каждый раз меняйте место инъекции. Не делайте инъекцию в болезненную или повреждённую кожу, а также в участки с синяками или рубцами.

6. Подготовьте место инъекции.

• Вымойте руки.
• Обработайте кожу тампоном, смоченным спиртом. Не прикасайтесь больше к месту инъекции до её проведения.

Этап Б: Выполните инъекцию — выполняйте Этап Б только после завершения Этапа А
«Подготовьтесь к инъекции»

1. Снимите оранжевую крышку.

Не удаляйте крышку, пока вы полностью не готовы к проведению инъекции.
Не нажимайте и не касайтесь жёлтую крышку иглы пальцами.
Не вставляйте крышку обратно.

Крышка

2. Введите иглу под жёлтым колпачком под углом около 90° к поверхности кожи.

• Убедитесь, что вы можете видеть окошко.

3. Нажмите и плотно прижмите ручку к коже.

• В начале введения препарата раздастся щелчок.

первый
щелчок!

4. Продолжайте плотно прижимать ручку к коже.

• Окно начнёт желтеть.
• Введение может занять до 15 секунд.

До
15 сек.

5. Раздастся второй щелчок. Перед тем как убрать ручку, убедитесь, что всё окно полностью стало жёлтым.
   • Если вы не услышали второго щелчка, всё равно проверьте, полностью ли окно стало жёлтым. Если окно не стало полностью жёлтым, не вводите вторую дозу без предварительной консультации с вашим медицинским работником.

второй
щелчок!

6. Отведите ручку от кожи.

• Если вы видите кровь, прижмите ватный шарик или марлевую салфетку к месту введения. Не растирайте кожу после инъекции.

7. Поместите использованную ручку и колпачок в устойчивую к проколам емкость

немедленно после использования.

• Храните емкость всегда в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости. Не вставляйте колпачок обратно.

Не выбрасывайте использованную ручку в бытовые отходы.
Не утилизируйте устойчивую к проколам емкость с бытовыми отходами, если это не разрешено
местными нормативными требованиями. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за
рекомендациями по утилизации емкости.

Кевзара 200 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
сарилумаб

Инструкции по применению

На этом рисунке показаны части предварительно заполненного шприца Кевзара.

Этикетка
Окно
Жёлтый
колпачок
иглы
Колпачок
Важная информация
Данное устройство — однодозный предварительно заполненный шприц (в дальнейшем — «шприц-ручка» в настоящих инструкциях).
Он содержит 200 мг Кевзара для введения под кожу (подкожная инъекция) один раз в две недели.
Попросите медицинского работника, который за вами ухаживает, показать вам правильный способ использования шприц-ручки перед первой инъекцией.
Что нужно делать
✓ Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием шприц-ручки.
✓ Убедитесь, что у вас правильный препарат и правильная доза.
✓ Храните неиспользованные шприц-ручки в оригинальной упаковке и держите их в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
✓ При транспортировке держите упаковку в термосумке вместе со льдом-пакетом.
✓ Перед использованием дайте шприц-ручке достичь комнатной температуры не менее чем за 60 минут.
✓ Используйте шприц-ручку в течение 14 дней после извлечения из холодильника или термосумки.
✓ Храните шприц-ручку в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Чего следует избегать

Не используйте шприц-ручку, если она повреждена или если колпачок отсутствует или оторван.
Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
Не нажимайте и не касайтесь пальцами жёлтый колпачок иглы.
Не пытайтесь надеть колпачок обратно на шприц-ручку.
Не используйте шприц-ручку повторно.
Не замораживайте и не нагревайте шприц-ручку искусственным способом.
После извлечения из холодильника не храните шприц-ручку при температуре выше 25 °C.
Не подвергайте шприц-ручку прямому солнечному свету.
Не делайте инъекцию через одежду.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Шаг А: Подготовьтесь к инъекции

1. Подготовьте всё необходимое оборудование на чистой и ровной рабочей поверхности.
   • Вам понадобится спиртовой тампон, ватный шарик или марля и контейнер, устойчивый к проколам.
   • Извлеките одну шприц-ручку из упаковки, держа её за центр основного корпуса. Оставшуюся шприц-ручку храните в упаковке в холодильнике.

2. Проверьте этикетку.

• Убедитесь, что у вас правильный препарат и правильная доза.
• Проверьте дату окончания срока годности (Срок), указанную на боковой стороне ручки. Не используйте ручку, если срок годности истек.

3. Посмотрите в окошко.

• Проверьте, что жидкость прозрачная, от бесцветной до светло-желтой.
• Возможно присутствие пузырька воздуха — это нормально. Не вводите жидкость, если она мутная, изменила цвет или содержит частицы.

Не используйте препарат, если окошко имеет сплошной желтый цвет.

4. Поставьте ручку на ровную поверхность и дайте ей нагреться до комнатной температуры

(<25 °C) в течение не менее 60 минут.

• Использование ручки при комнатной температуре может сделать инъекцию более комфортной. Не используйте ручку, если она находилась вне холодильника более 14 дней.

Не нагревайте ручку искусственно — дайте ей нагреться самостоятельно.
Не подвергайте ручку прямому солнечному свету.

60
Мин.

5. Выберите место инъекции.

• Инъекцию можно делать в бедро или живот (брюшную полость), за исключением области в радиусе 5 см вокруг пупка. Если инъекцию делает другой человек, можно также использовать внешнюю часть верхней трети плеча.
• Каждый раз меняйте место инъекции. Не делайте инъекцию в болезненную или повреждённую кожу, а также в участки с синяками или рубцами.

6. Подготовьте место инъекции.

• Вымойте руки.
• Обработайте кожу тампоном, смоченным спиртом. Не прикасайтесь больше к месту инъекции до проведения инъекции.

Шаг Б: Выполните инъекцию — выполните Шаг Б только после завершения Шага А
«Подготовьтесь к инъекции»

1. Снимите оранжевую крышку.

Не снимайте крышку до тех пор, пока вы полностью не будете готовы к проведению инъекции.
Не нажимайте и не касайтесь пальцами жёлтую крышку иглы.
Не вставляйте крышку обратно.

2. Поднесите защитный колпачок иглы к коже под углом около 90°.

• Убедитесь, что вы можете видеть окно.

3. Продолжайте крепко прижимать ручку к коже.

• В начале введения препарата раздастся щелчок.

первый
щелчок!

4. Продолжайте плотно прижимать ручку к коже.

• Окно начнёт становиться жёлтым.
• Введение может занять до 15 секунд.

До
15 сек.

5. Раздастся второй щелчок. Перед тем как убрать ручку, убедитесь, что всё окно полностью стало жёлтым.
   • Если вы не услышали второго щелчка, всё равно проверьте, полностью ли окно стало жёлтым. Если окно не стало полностью жёлтым, не вводите повторную дозу без предварительной консультации с вашим медицинским работником.

второй
щелчок!

6. Отведите ручку от кожи.

• Если вы видите кровь, прижмите ватный диск или марлевую салфетку к месту инъекции. Не растирайте кожу после инъекции.

7. Положите использованную ручку и колпачок в прочный, устойчивый к проколам контейнер

немедленно после использования.

• Храните контейнер всегда в недоступном для детей месте и вне поля их зрения. Не вставляйте обратно колпачок.

Не выбрасывайте использованную ручку в бытовые отходы.
Не утилизируйте контейнер, устойчивый к проколам, с бытовыми отходами, если это не разрешено местными нормативными требованиями. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за инструкциями о том, как правильно утилизировать контейнер.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ВЫВОДЫ ПО ЗАЯВКАМ НА КОММЕРЧЕСКУЮ ОХРАНУ СРОКОМ ДЕЙСТВИЯ ОДИН ГОД, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЕВРОПЕЙСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
Выводы, представленные Европейским агентством по лекарственным средствам, по вопросу:

• коммерческой охраны на срок один год

С учётом положений статьи 14(11) Регламента 726/2004/ЕС Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) изучил данные, представленные держателем разрешения на получение в обращение, и считает, что новое терапевтическое показание обеспечивает значительную клиническую пользу по сравнению с существующими на данный момент методами лечения, как дополнительно описано в публичном отчёте об оценке Европейского агентства по лекарственным средствам (European Public Assessment Report, EPAR).