Кетотифен Поліфарма

Інструкція: інформація для користувача

Кетотифен Поліфарма 0,25 мг/мл розчин для очей, розчин, у контейнері одноразового використання

Кетотифен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як вказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігається погіршення симптомів після короткого періоду лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кетотифен Поліфарма та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кетотифен Поліфарма
3. Як застосовувати Кетотифен Поліфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кетотифен Поліфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кетотифен Поліфарма і для чого його застосовують

Кетотифен Поліфарма — це очний краплі без консерванту, що містять діючу речовину кетотифен, яка є
протиалергійною речовиною.
Кетотифен Поліфарма застосовується для лікування симптомів сезонного алергійного кон’юнктивіту.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або якщо стан погіршиться після лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кетотифен Поліфарма

Не застосовуйте Кетотифен Поліфарма

• якщо Ви маєте алергію на кетотифен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

Застереження та обережність
Особливих застережень немає.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кетотифен Поліфарма
Діти
Не застосовувати дітям віком молодше 3 років.
Інші лікарські засоби та Кетотифен Поліфарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Це особливо важливо у разі застосування препаратів, призначених для лікування:

• депресії, тривоги та порушень сну
• алергії (наприклад, антигістамінних засобів). Якщо Ви повинні застосовувати будь-які інші краплі для очей разом із Кетотифен Поліфарма, зачекайте принаймні 5 хвилин

Кетотифен Поліфарма з їжею, напоями та алкоголем
Кетотифен Поліфарма може посилювати дію алкоголю.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає даних щодо застосування Кетотифен Поліфарма під час вагітності. Застосування Кетотифен Поліфарма під час вагітності має обмежуватися випадками реальної необхідності.
Годування груддю
Кетотифен Поліфарма можна застосовувати під час годування груддю.
Фертильність
Немає даних щодо впливу кетотифену на фертильність у людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кетотифен Поліфарма може спричиняти розмите зору або сонливість.
Якщо це відбувається, зачекайте до повного відновлення зору, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Кетотифен Поліфарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі, літні люди та діти від 3 років
Рекомендована доза — одна крапля в уражене око/очі двічі на добу (вранці та ввечері).
Спосіб застосування
Не вводити внутрішньо, не ковтати
Цей лікарський засіб призначений для застосування в оці (офтальмологічне застосування).
Інструкції щодо застосування:

Кетотифен Поліфарма – багаторазова пляшка

• Натисніть на кришку пляшки та поверніть у напрямку, вказаному стрілкою.
• Зніміть кришку.
• Поставте пляшечку догори дном над очима та закапайте потрібну кількість крапель, перевіривши потім, щоб на кінчику не залишилися зайві краплі.
• Поверніть кришку на пляшку.
• Закрутіть кришку у напрямку, протилежному до відкриття.
• Щільно закривайте пляшку після кожного використання; щоб уникнути залишку крапель на кінчику, струшіть їх рішучим рухом зап’ястя перед закриттям пляшки.
• Під час процедури слід уникати дотику до кінчика крапельниці.

Кетотифен Поліфарма – одноразовий контейнер

1. Відокремте контейнер від смужки.
2. Відкрийте контейнер, повернувши кришку проти годинникової стрілки.
3. Поставте контейнер догори дном над очима та натисніть великим і вказівним пальцями, щоб виділити краплі.
4. Викиньте контейнер, навіть якщо після використання залишилось лікарське середство.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви використовуєте Кетотифен Поліфарма у більшій кількості, ніж потрібно
Немає небезпеки, якщо ви випадково проковтнете кілька крапель Кетотифен Поліфарма.
Так само не хвилюйтеся, якщо в око випадково потрапило більше однієї краплі. На даний момент не відомо про випадки передозування.
Якщо ви забули використати Кетотифен Поліфарма
Закапайте одну краплю якомога швидше, а потім поверніться до звичайного режиму застосування. Переконайтеся, що крапля потрапила в око.
Не збільшуйте дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Кетотифен Поліфарма
Кетотифен Поліфарма слід використовувати відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• подразнення очей або біль у очах
• запалення очей
• ушкодження епітелію рогівки

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• алергія (гіперчутливість);
• головний біль;
• розмите зору (особливо безпосередньо після застосування крапель для очей)
• сухість очей
• порушення повік
• кон’юнктивіт
• підвищена чутливість до світла (фотофобія)
• кон’юнктивальна кровотеча;
• сухість у роті;
• висипання на шкірі
• екзема та кропив’янка;
• сонливість.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• реакції гіперчутливості, включаючи місцеві алергічні реакції (переважно контактний дерматит, набряк ділянки навколо очей, свербіж повік та набряк);
• системні алергічні реакції, включаючи набряк обличчя (набряк обличчя) та, в деяких випадках, пов’язані з контактним дерматитом;
• загострення наявних алергічних станів, таких як астма та екзема.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетотифен Поліфарма

Кетотифен Поліфарма — Багаторазовий флакон
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Після першого відкриття флакон потрібно використати протягом 28 днів; після цього періоду залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Кетотифен Поліфарма — Одноразові контейнери
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Після першого відкриття пакета з поліетилену-алюмінію-поліестеру використовувати протягом 90 днів; після закінчення цього терміну залишки контейнерів слід утилізувати.
Одноразовий контейнер слід використовувати одразу після відкриття; залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетотифен Поліфарма

• Діюча речовина — кетотіфен. 1 мл розчину містить 0,25 мг кетотіфену (що відповідає 0,345 мг фумарату кетотіфену гідрогену).
• Інші компоненти: гліцерол, натрію гідроксид або хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Кетотифен Поліфарма та вміст упаковки
Кетотифен Поліфарма випускається у вигляді очних крапель, розчину.
Кетотифен Поліфарма 0,25 мг/мл очні краплі, розчин — флакон 10 мл
Упаковка містить 1 крапельницю об'ємом 10 мл.
Кетотифен Поліфарма 0,25 мг/мл очні краплі, розчин — однодозові контейнери по 0,4 мл
Упаковка містить 20 однодозових контейнерів по 0,4 мл. Контейнери, у блоках по 5 штук, розміщені в пакети з матеріалу поліетилен-алюміній-поліестер.
Власник дозволу на введення в обіг
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte, 69 - 00144 Рим, Італія
Виробник
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Піза, Італія