Ketotyfen POLIFARMA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ketotifene Polifarma 0,25 mg/ml roztwór do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Ketotifene
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ketotifene Polifarma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketotifene Polifarma
3. Jak stosować Ketotifene Polifarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketotifene Polifarma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketotifene Polifarma i do czego służy

Ketotifene Polifarma to bezbakteryjny roztwór do oczu zawierający substancję czynną ketotifen, która jest lekiem
przeciwalergicznym.
Ketotifene Polifarma stosuje się w leczeniu objawów sezonowego zapalenia spojówek alergicznego.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila po leczeniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ketotifene Polifarma

Nie stosować Ketotifene Polifarma

• jeśli jest uczulony na ketotyfen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Brak szczególnych środków ostrożności.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ketotifene Polifarma
Dzieci
Nie podawać dzieciom poniżej 3. roku życia.
Inne leki i Ketotifene Polifarma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• depresji, lęku i zaburzeń snu
• alergii (np. antyhistaminowych) Jeśli konieczne jest zastosowanie innego leku w postaci kropli do oczu razem z Ketotifene Polifarma, należy odczekać co najmniej 5 minut

Ketotifene Polifarma z pokarmami, napojami i alkoholem
Ketotifene Polifarma może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
CiążaJeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących stosowania Ketotifene Polifarma w ciąży. Stosowanie Ketotifene Polifarma w ciąży powinno być ograniczone do przypadków rzeczywistej konieczności.
Karmienie piersią
Ketotifene Polifarma może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ketotyfenu na płodność u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ketotifene Polifarma może powodować zamazanie widzenia lub senność.
W takim przypadku należy odczekać do momentu przywrócenia normalnego widzenia przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn

3. Jak stosować Ketotifene Polifarma

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dorośli, osoby starsze i dzieci od 3. roku życia
Zalecana dawka to jedna kropla w chory/e oko/a dwukrotnie dziennie (rano i wieczorem).
Sposób podania
Nie wstrzykiwać, nie połykać
Ten lek przeznaczony jest do podania w oko (użycie do oczu).
Instrukcje dotyczące stosowania:

Ketotifene Polifarma - pojemnik wielokrotnego użytku

• Naciśnij pokrywkę butelki i obróć zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę.
• Zdejmij pokrywkę.
• Umieść buteleczkę do góry nogami nad okiem i wprowadź wymaganą ilość kropli, upewniając się następnie, że na końcówce nie pozostał żaden nadmiar kropli.
• Załóż ponownie pokrywkę na butelkę.
• Zakręć pokrywkę w kierunku przeciwnym do otwierania.
• Po każdym użyciu dokładnie zamknij butelkę; aby uniknąć pozostawania resztek kropli na końcówce, ewentualnie strąć je stanowczym ruchem nadgarstka przed zamknięciem butelki.
• Podczas wykonywania tej czynności należy zwrócić uwagę, by nie dotykać końcówki kroplówki.

Ketotifene Polifarma – pojemnik jednorazowego użytku

1. Oddziel pojemnik od taśmy.
2. Otwórz pojemnik, obracając pokrywkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Umieść pojemnik do góry nogami nad okiem i naciskaj kciukiem i palcem wskazującym, aż pojawią się krople.
4. Wyrzuć pojemnik, nawet jeśli po użyciu pozostanie w nim lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli użyjesz więcej Ketotifene Polifarma niż zalecane dawki
Nie ma niebezpieczeństwa, jeśli przypadkowo połknie się kilka kropli Ketotifene Polifarma. Podobnie nie ma powodu do niepokoju, jeśli do oka przypadkowo wprowadzono więcej niż jedną kroplę. Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Jeśli zapomnisz użyć Ketotifene Polifarma
Wprowadź jedną kroplę tak szybko, jak to możliwe, a następnie wróć do regularnego schematu dawkowania. Upewnij się, że kropla trafiła do oka.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ketotifene Polifarma
Lek Ketotifene Polifarma należy stosować zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• podrażnienie oka lub ból oka
• zapalenie oczu
• uszkodzenie nabłonka rogówki

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczulenie (nadwrażliwość);
• ból głowy;
• nieostre widzenie (szczególnie bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu)
• suchość oczu
• zaburzenia powiek
• zapalenie spojówek
• nadmierne wrażliwość na światło (fotofobia)
• krwawienie spojówkowe;
• suchość jamy ustnej;
• wysypka skórna
• egzema i pokrzywka;
• senność.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwościowe, w tym lokalne reakcje alergiczne (głównie zapalenia kontaktowe skóry, obrzęk okolicy oczu, swędzenie powiek i obrzęk);
• systemowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy (obrzęk naczyniowy), a w niektórych przypadkach towarzyszące zapaleniom kontaktowym skóry;
• nawroty istniejących stanów alergicznych, takich jak astma i egzema.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać Ketotifene Polifarma

Ketotifene Polifarma – Flakon wielodawkowy
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Po pierwszym otwarciu flakon należy wykorzystać w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu pozostałe lekarstwo należy zniszczyć.
Ketotifene Polifarma – Oporne jednodawkowe
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Po pierwszym otwarciu torebki z politenu-aluminium-poliestru należy wykorzystać w ciągu 90 dni; po upływie tego okresu pozostałe opakowania jednodawkowe należy zniszczyć.
Opakowanie jednodawkowe należy użyć natychmiast po otwarciu; nie wykorzystane lekarstwo należy zniszczyć.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Ketotifene Polifarma

• Składnikiem aktywnym jest ketotifen. 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg ketotifenu (odpowiednik 0,345 mg fumaranu ketotifenu wodoru).
• Pozostałe składniki to: Glikol glicerynowy, Sodowy wodorotlenek lub Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz Woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny Ketotifene Polifarma i zawartość opakowania
Ketotifene Polifarma jest dostępne w postaci kropli do oczu, roztwór.
Ketotifene Polifarma 0,25 mg/ml krople do oczu, roztwór – fiolka 10 ml
Opakowanie zawiera 1 fiolkę z kapturkiem kroplowym o pojemności 10 ml.
Ketotifene Polifarma 0,25 mg/ml krople do oczu, roztwór – pojemniki jednorazowe 0,4 ml
Opakowanie zawiera 20 pojemników jednorazowych o pojemności 0,4 ml. Pojemniki, ułożone w paski po 5 sztuk, umieszczone są w torebce z tworzywa Politeno-Aluminium-Poliester.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte, 69 - 00144 Roma
Producent
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa