Ketotifeno Polifarma

Prospecto: Información para el usuario

Ketotifene Polifarma 0,25 mg/ml colirio, solución, en envase monodosis

Ketotifene
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ketotifene Polifarma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ketotifene Polifarma
3. Cómo usar Ketotifene Polifarma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ketotifene Polifarma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ketotifene Polifarma y para qué se utiliza

Ketotifene Polifarma es un colirio sin conservantes que contiene el principio activo ketotifeno, una sustancia
antialérgica.
Ketotifene Polifarma se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
Consulte al médico si no se encuentra mejor o si se encuentra peor tras el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Ketotifene Polifarma

No use Ketotifene Polifarma

• si es alérgico al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);

Advertencias y precauciones
Ninguna precaución especial.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ketotifene Polifarma.
Niños
No administrar a niños menores de 3 años.
Otros medicamentos y Ketotifene Polifarma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos utilizados para tratar:

• depresión, ansiedad y trastornos del sueño
• alergias (por ejemplo, antihistamínicos). Si debe aplicar cualquier otro colirio junto con Ketotifene Polifarma, espere al menos 5 minutos entre cada aplicación.

Ketotifene Polifarma con alimentos, bebidas y alcohol
Ketotifene Polifarma puede aumentar los efectos del alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos disponibles sobre el uso de Ketotifene Polifarma durante el embarazo. El uso de Ketotifene Polifarma durante el embarazo debe limitarse a los casos de verdadera necesidad.
Lactancia
Ketotifene Polifarma puede usarse durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los efectos del ketotifeno sobre la fertilidad en humanos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ketotifene Polifarma puede provocar visión borrosa o somnolencia.
Si esto ocurre, espere hasta recuperar la visión normal antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Ketotifene Polifarma

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
Adultos, ancianos y niños a partir de 3 años
La dosis recomendada es una gota en el/los ojo/s afectado/s dos veces al día (mañana y noche).
Vía de administración
No inyectar, no tragar
Este medicamento está destinado a aplicarse en el ojo (uso oftálmico).
Instrucciones para el uso:

Ketotifeno Polifarma - frasco multidosis

• Presione la tapa del frasco y gire en el sentido indicado por la flecha.
• Retire la tapa.
• Coloque el frasco en posición invertida sobre el ojo e instile la cantidad deseada, verificando posteriormente que no queden gotas residuales en la punta.
• Vuelva a colocar la tapa en el frasco.
• Enrosque la tapa en sentido contrario al de la apertura.
• Cierre cuidadosamente el frasco después de cada uso; para evitar que queden gotas residuales en la punta, hágala caer con un movimiento decidido de la muñeca antes de cerrar el frasco.
• Durante la operación, se recomienda tener cuidado de no tocar la punta del cuentagotas.

Ketotifeno Polifarma – Recipiente unidosis

1. Separe el recipiente de la tira.
2. Abra el recipiente girando la tapa en sentido antihorario.
3. Coloque el recipiente invertido sobre el ojo y presione con el pulgar y el índice hasta que salgan las gotas.
4. Deseche el recipiente, incluso si aún queda medicamento después del uso.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Si usa más Ketotifeno Polifarma del que debe
No existe peligro si por accidente ingiere algunas gotas de Ketotifeno Polifarma por vía oral. Del mismo modo, no se preocupe si se instila accidentalmente más de una gota en el ojo. Hasta la fecha no se han descrito casos de sobredosificación.
Si olvida usar Ketotifeno Polifarma
Aplique una gota tan pronto como sea posible y luego continúe con su esquema posológico habitual. Asegúrese de que la gota entre en el ojo.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ketotifeno Polifarma
Ketotifeno Polifarma debe usarse siguiendo las instrucciones proporcionadas por su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• irritación ocular o dolor ocular
• inflamación en los ojos
• daño epitelial de la córnea

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• alergia (hipersensibilidad);
• dolor de cabeza;
• visión borrosa (especialmente inmediatamente después de la aplicación del colirio)
• ojo seco
• trastornos de los párpados
• conjuntivitis
• excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia)
• hemorragia conjuntival;
• boca seca;
• erupción cutánea
• eccema y urticaria;
• somnolencia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas locales (principalmente dermatitis de contacto, hinchazón de la zona alrededor del ojo, picor en el párpado e hinchazón);
• reacciones alérgicas sistémicas, incluido hinchazón del rostro (edema facial) y, en algunos casos, asociadas a dermatitis de contacto;
• recaídas de afecciones alérgicas preexistentes, como asma y eccema.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketotifene Polifarma

Ketotifene Polifarma - Frasco multidosis
No conservar a temperatura superior a 25°C. Después de la primera apertura, el frasco debe utilizarse dentro de los
28 días; transcurrido este período, el medicamento sobrante debe eliminarse.
Ketotifene Polifarma - Envases unidosis
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Después de la primera apertura de la bolsita de Politeno-aluminio-Poliéster, utilizar dentro de los 90 días; transcurrido este
período, los envases sobrantes deben eliminarse.
El envase unidosis debe utilizarse inmediatamente después de la apertura; el medicamento sobrante debe
eliminarse.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ketotifene Polifarma

• El principio activo es ketotifeno. 1 ml de solución contiene 0,25 mg de ketotifeno (equivalente a 0,345 mg de fumarato de hidrógeno de ketotifeno).
• Los demás componentes son: glicerol, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ketotifene Polifarma y contenido del envase
Ketotifene Polifarma se presenta en forma de colirio, solución.
Ketotifene Polifarma 0,25 mg/ml colirio solución – frasco de 10 ml
Envase con 1 frasco cuentagotas de 10 ml.
Ketotifene Polifarma 0,25 mg/ml colirio solución – envases unidosis de 0,4 ml
El envase contiene 20 envases unidosis de 0,4 ml. Los envases, dispuestos en tiras de 5 unidades, están contenidos en una bolsita de Politeno-Aluminio-Poliéster.
Titular de la autorización de comercialización
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte, 69 - 00144 Roma
Productor
Farmigea S.p.A. - Via Giovan Battista Oliva, 6/8 - 56121 Pisa