Інструкція з використання: інформація для користувача

Кестрелле 75 мікрограмів таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дезогестрел
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кестрелле та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Кестрелле
Як приймати Кестрелле
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кестрелле
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кестрелле і для чого воно призначається

Кестрелле використовується для запобігання вагітності.
Кестрелле містить невелику кількість одного з видів жіночого статевого гормону — прогестину дезогестрелу.
Тому Кестрелле називають пігулкою, що містить лише прогестин (POP).
На відміну від комбінованої пігулки, POP не містить естрогену разом із прогестином.
Більшість POP діють переважно шляхом запобігання проникненню сперматозоїдів до матки, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітин — це основна дія комбінованих пігулок.
Кестрелле відрізняється від багатьох інших POP тим, що його доза в більшості випадків достатньо висока, щоб запобігти дозріванню яйцеклітин. Як наслідок, Кестрелле забезпечує високу контрацептивну ефективність. На відміну від комбінованих пігулок, Кестрелле може використовуватися жінками, які не переносять естрогени, а також жінками, які годують грудьми.
Однією з можливих негативних рис є те, що вагінальні кровотечі можуть виникати через нерегулярні інтервали під час застосування Кестрелле. З іншого боку, кровотечі можуть взагалі не виникати.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кестрелле

Кестрелле, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ
(СНІД) або будь-якої іншої хвороби, що передається статевим шляхом.
Не приймайте Кестрелле:

Якщо Ви маєте алергію на дезогестрел або будь-який інший компонент препарату Кестрелле (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є тромбоз. Тромбоз — це утворення згустку крові у кровоносному судині (наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або у легенях (легенева емболія)).
Якщо у Вас є або була жовтяниця (жовтіння шкіри) або тяжке захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася.
Якщо у Вас є або підозрюється рак, чутливий до статевих стероїдів, наприклад, певні види пухлин молочної залози.
Якщо у Вас є кровотеча з піхви невідомого походження.
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, зверніться до лікаря перед прийомом Кестрелле. Лікар
може порадити Вам використовувати негормональний метод контрацепції.
Негайно зверніться до лікаря, якщо одна з цих умов вперше виникла під час
використання Кестрелле.
Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря перед прийомом Кестрелле, якщо:

Колись мали рак молочної залози.
Маєте рак печінки, оскільки не можна виключити можливий вплив Кестрелле.
Колись мали тромбоз.
Маєте цукровий діабет.
Маєте епілепсію (див. розділ «Інші ліки та Кестрелле»).
Маєте туберкульоз (див. розділ «Інші ліки та Кестрелле»).
Маєте підвищений кров’яний тиск.
Маєте або колись мали хлоазму (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у такому разі уникайте надмірного впливу сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо Кестрелле використовується за наявності будь-якої з цих умов, може знадобитися ретельний
медичний нагляд. Лікар пояснить Вам, що потрібно робити.
Психічні розлади:
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Кестрелле, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, якнайшвидше зверніться до лікаря, щоб отримати подальші медичні рекомендації.
Рак молочної залози
Регулярно огляджуйте свої молочні залози та якнайшвидше зверніться до лікаря, якщо відчуєте будь-яке ущільнення.
Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, які приймають таблетки, порівняно з жінками того ж віку, які їх не приймають. Якщо жінка припиняє прийом таблеток, ризик зменшується, і через 10 років після припинення прийому таблеток ризик стає таким самим, як у жінок, які ніколи їх не приймали. Рак молочної залози рідко діагностують у жінок молодше 40 років, але ризик зростає з віком. Тому чим старшою є жінка, коли припиняє прийом таблеток, тим більше додаткових випадків раку молочної залози буде діагностовано. Тривалість прийому таблеток менш важлива.
Серед кожних 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом до 5 років, але припинили їх прийом до 20 років, буде менше одного додаткового випадку раку молочної залози, виявленого протягом 10 років після припинення лікування, порівняно з 4 випадками, які зазвичай діагностують у жінок цього віку. Аналогічно, серед 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом до 5 років і припинили їх прийом до 30 років, буде 5 додаткових випадків, порівняно з 44 випадками, які зазвичай діагностують. Серед 10 000 жінок, які приймали таблетки протягом до 5 років і припинили їх прийом до 40 років, буде 20 додаткових випадків, порівняно з 160 випадками, які зазвичай діагностують.
Вважається, що ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які приймають таблетки лише з прогестином, як Кестрелле, подібний до ризику у жінок, які використовують комбіновані таблетки, але докази менш переконливі.
Рак молочної залози, виявлений у жінок, які приймають таблетки, здається менш поширеним, ніж у жінок, які не приймають таблетки. Невідомо, чи таблетки спричиняють підвищення ризику раку молочної залози. Жінки, які приймають таблетки, проходять обстеження частіше, тому рак молочної залози може бути діагностований раніше.
Тромбоз
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили можливі ознаки тромбозу (див. також «Періодичні медичні огляди»). Тромбоз — це утворення згустку крові, який може заблокувати кровоносний судину. Тромбоз іноді може виникати у глибоких венах ніг (глибока венозна тромбоз). Якщо цей згусток відокремлюється від вени, у якій він утворився, він може потрапити до легеневої артерії і заблокувати її, що призводить до так званої «легеневої емболії». Як наслідок, можуть виникнути смертельні ситуації. Глибока венозна тромбоз — це рідке явище. Вона може розвинутися незалежно від прийому таблеток. Може виникнути також під час вагітності. Ризик вищий у жінок, які приймають таблетки, порівняно з тими, хто їх не використовує. Вважається, що при прийомі таблеток лише з прогестином, як Кестрелле, ризик нижчий, ніж у жінок, які використовують таблетки, що містять також естрогени (комбіновані таблетки).
Діти та підлітки
Клінічні дані щодо ефективності та безпеки у підлітків молодше 18 років відсутні.
Інші ліки та Кестрелле
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки або рослинні засоби. Повідомте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає Вам інші ліки (або своєму фармацевту), що Ви приймаєте Кестрелле. Вони можуть порадити, чи потрібно додатково вживати контрацептивні заходи (наприклад, презерватив), і якщо так, то на який час або як змінити прийом інших ліків.
Деякі ліки:

можуть впливати на рівень Кестрелле в крові
можуть мати знижену ефективність у запобіганні вагітності
можуть спричинити несподівану кровотечу. До них належать ліки, що використовуються для лікування:
епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат і фенобарбітал),
туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин),
інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц),
інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телепревір),
інших інфекцій (наприклад, гризеофульвін),
високого тиску в легеневих судинах (бозентан),
депресивного настрою (рослинні засоби з звіробоєм продажним),
деяких бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол),
підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія), стенокардії або деяких порушень серцевого ритму (наприклад, дилтіазем).

Якщо Ви приймаєте ліки або рослинні засоби, які можуть зменшити ефективність Кестрелле, Ви повинні також використовувати бар’єрний метод контрацепції. Оскільки вплив іншого ліку на Кестрелле може тривати до 28 днів після припинення його прийому, необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом цього періоду. Лікар може порадити, чи потрібно додатково застосовувати контрацептивні заходи та на який час.
Кестрелле також може впливати на дію деяких ліків, спричиняючи або підвищення (наприклад, ліки, що містять циклоспорин) або зниження (наприклад, ламотриджин) їх ефекту.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не використовуйте Кестрелле, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Годування грудьми
Кестрелле можна приймати під час годування грудьми. Кестрелле, схоже, не впливає на кількість або якість материнського молока. Однак іноді повідомлялися випадки зниження кількості материнського молока під час прийому Кестрелле. Невелика кількість активного компоненту Кестрелле проникає в материнське молоко.
Здоров’я дітей, яких годували грудьми протягом 7 місяців матерями, які приймали Кестрелле, вивчали до віку 2,5 років. Не було виявлено жодного впливу на ріст і розвиток дітей.
Якщо Ви годуєте грудьми і хочете використовувати Кестрелле, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу прийому Кестрелле на уважність і концентрацію.
Кестрелле містить лактозу (молочний цукор) та соєву олію
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.
Цей лікарський засіб містить сою. Не використовуйте його, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.
Періодичні медичні огляди
Під час прийому Кестрелле лікар може попросити Вас проходити періодичні огляди. Як правило, частота та характер цих оглядів залежать від особистого стану.
Якнайшвидше зверніться до лікаря, якщо:

маєте сильний біль або набряк у нозі, незрозумілі болі в грудях, труднощі з диханням, незвичайний кашель, особливо якщо він супроводжується виділенням крові (можлива ознака тромбозу);
маєте сильний і раптовий біль у животі або жовтіння шкіри (можливі ознаки проблем із печінкою);
відчуваєте ущільнення в молочній залозі (можлива ознака пухлини молочної залози);
маєте сильний і раптовий біль у нижній частині живота або в області шлунка (симптом можливої ектопічної вагітності, тобто вагітності поза маткою);
Ви не можете рухатися або Вам потрібно хірургічне втручання (проконсультуйтеся з лікарем принаймні за 4 тижні до операції);
маєте незвичайну та сильну кровотечу з піхви;
вважаєте, що можете бути вагітні.

3. Як приймати Кестрелле

Шлях застосування
Кестрелле призначений для перорального застосування.
Коли і як приймати Кестрелле
Упаковка Кестрелле містить 28 таблеток. Дні тижня надруковані на блистері, а також стрілки, що вказують порядок прийому таблеток. Кожному дню відповідає одна таблетка. Кожного разу, коли ви починаєте новий блистер Кестрелле, приймайте таблетку з першого ряду зверху блистера. Не починайте з будь-якої таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте прийом таблеток з середи, ви повинні прийняти таблетку, позначену «СЕР» (середа), з першого верхнього ряду. Продовжуйте приймати по одній таблетці щодня до закінчення упаковки, завжди дотримуючись напрямку, вказаного стрілками. Завернувши блистер, ви можете легко перевірити, чи вже прийняли таблетку в певний день. Приймайте таблетку щодня приблизно в один і той самий час.
Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Під час застосування Кестрелле можуть виникати кровотечі, але продовжуйте приймати таблетки звичайним чином. Після закінчення упаковки ви можете розпочати нову упаковку Кестрелле наступного дня, не роблячи перерву і не чекаючи на появу кровотечі.
Початок першої упаковки Кестрелле
Якщо ви не приймали гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця
Дочекайтеся настання менструації перед початком прийому. Прийміть першу таблетку Кестрелле в перший день менструації. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.
Якщо ви приймаєте першу таблетку між другим і п’ятим днем циклу, використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Перехід з комбінованої таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластеру
Ви можете почати прийом Кестрелле наступного дня після прийому останньої таблетки попередньої упаковки, або в день видалення кільця чи пластеру (тобто без перерви між прийомом таблеток, кільця чи пластеру). Якщо контрацептив, який ви приймали, містить і неактивні таблетки (плацебо), ви можете почати Кестрелле в день, коли приймаєте останню активну таблетку (якщо ви не впевнені, яка саме, запитайте у лікаря чи фармацевта). Якщо ви дотримуєтесь цих інструкцій, вам не потрібні додаткові контрацептивні заходи.
Також ви можете почати прийом не пізніше наступного дня після закінчення перерви без таблеток, кільця чи пластеру, або після прийому неактивних таблеток вашого поточного контрацептиву. Якщо ви дотримуєтесь цих інструкцій, обов’язково використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод, наприклад презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Перехід з іншої таблетки, що містить тільки прогестин
Ви можете припинити її прийом у будь-який час і одразу почати прийом Кестрелле. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.
Перехід з ін’єкційного контрацептиву, імплантату або внутрішньоматкового пристрою з вивільненням прогестину (ВМП)
Почніть застосовувати Кестрелле в день, коли планується наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату чи ВМП. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.
Після пологів
Ви можете почати прийом Кестрелле між 21-м і 28-м днем після пологів.
Якщо ви починаєте пізніше, обов’язково використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Однак, якщо у вас вже були статеві стосунки, вагітність повинна бути виключена перед початком застосування Кестрелле. Додаткову інформацію для жінок, які годують грудьми, можна знайти в розділі 2 «Вагітність та годування грудьми». Лікар надасть вам необхідні інструкції.
Після аборту або самовільного аборту
Лікар надасть вам необхідні інструкції.
Якщо ви забули прийняти Кестрелле
Якщо затримка у прийомі таблетки менше 12 годин, ефективність Кестрелле залишається збереженою. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом наступної таблетки в звичайний час.
Якщо затримка у прийомі таблетки понад 12 годин, ефективність Кестрелле може бути зниженою. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик зниження контрацептивної ефективності. Прийміть останню пропущену таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Також використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом наступних 7 днів прийому таблеток. Якщо ви пропустили одну або більше таблеток у перший тиждень прийому і мали статеві стосунки протягом попереднього тижня, існує можливість вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо у вас розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота, сильний пронос)
Дотримуйтесь рекомендацій щодо пропущених таблеток, наведених вище. Якщо у вас блювота або ви приймаєте лікарський вугілля протягом 3–4 годин після прийому таблетки Кестрелле, або у вас сильний пронос, активна речовина може бути не повністю засвоєна.
Якщо ви прийняли більше Кестрелле, ніж потрібно
Не було повідомлень про серйозні шкідливі наслідки від прийому більшої кількості таблеток Кестрелле за один раз. Можливі симптоми: нудота, блювота та, у молодих дівчат, незначні вагінальні кровотечі. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо ви припините прийом Кестрелле
Ви можете припинити прийом Кестрелле в будь-який час. З дня, коли ви припините прийом таблеток, ви більше не захищені від можливої вагітності.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з використанням Кестрелле, описані в розділах «Рак молочної залози» та «Тромбоз» і в підпункті 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Кестрелле». Прочитайте цей розділ для отримання додаткової інформації та негайно зверніться до лікаря, коли це необхідно.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що призводить до утрудненого дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк та/або анафілаксія) (частота невідома).
Під час прийому Кестрелле може виникати нерегулярне вагінальне кровотечення. Воно може проявлятися лише легкими плямами, які не вимагають використання прокладок, або більш інтенсивним кровотеченим, схожим на легкий менструальний цикл. У такому разі слід використовувати тампони або прокладки. Можливо, що кровотечення зовсім не виникатиме. Нерегулярні кровотечі не означають, що контрацептивний захист Кестрелле зменшився. Як правило, жодних дій не потрібно, і Ви можете продовжувати приймати Кестрелле.
Однак, якщо кровотечення інтенсивне та триває довго, слід звернутися до лікаря.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:

Поширені (відносяться до менш ніж 1 жінки з 10): зміна настрою, депресивний настрій, знижений сексуальний потяг (лібідо), головний біль, нудота, акне, болі в грудях, відсутні або нерегулярні менструації, збільшення ваги тіла.
Непоширені (відносяться до менш ніж 1 жінки з 100): інфекція піхви, труднощі з ношінням контактних лінз, блювота, випадіння волосся, болісні менструації, кісти яєчників, втому.
Рідкісні (відносяться до менш ніж 1 жінки з 1 000): захворювання шкіри, такі як: висипання, кропив’янка, болючі підшкірні вузлики синьо-червоного кольору (вузловий еритема).

Крім цих побічних ефектів, можуть виникати молочні виділення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кестрелле

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30  C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб
від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кестрелле
Діючою речовиною є дезогестрел (75 мікрограмів).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон К30, RRR-α-токоферол, олія соєва,
кремнезем колоїдальний безводний, кремнезем колоїдальний гідратований, кислота стеаринова, гіпромелоза,
поліетиленгліколь, титану діоксид (Е171) (див. також «Кестрелле містить лактозу (молочний цукор) та соєву олію» у розділі 2).
Опис зовнішнього вигляду Кестрелле та вміст упаковки
Одна блистерна упаковка Кестрелле містить 28 білих круглих таблеток з плівковим покриттям (діаметром приблизно 5 мм).
Кожна пачка містить 1, 3 або 6 блистерних упаковок.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Рим
Італія
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León.
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Фінляндія: Desogestrel Stragen 75 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen
Італія: Кестрелле
Нідерланди: Zarelle 75 microgram filmomhulde tabletten