Kestrelle

Folleto informativo: información para el usuario

Kestrelle 75 microgramos comprimidos recubiertos con película

Desogestrel
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Kestrelle y para qué se utiliza

Kestrelle se utiliza para prevenir el embarazo.
Kestrelle contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, el progestágeno desogestrel.
Por este motivo, Kestrelle se denomina píldora solo con progestágeno (POP).
A diferencia de la píldora combinada, la POP no contiene un estrógeno junto con el progestágeno.
La mayoría de las POP actúan principalmente impidiendo la entrada de los espermatozoides en el útero, pero
no siempre impiden la maduración de los óvulos, que es la acción principal de las píldoras combinadas.
Kestrelle se diferencia de muchas POP por tener una dosis que, en la mayoría de los casos, es suficientemente alta como para prevenir la maduración de los óvulos. Como consecuencia, Kestrelle proporciona una elevada eficacia anticonceptiva. A diferencia de las píldoras combinadas, Kestrelle puede utilizarse en mujeres que no toleran los estrógenos y en mujeres que están lactando.
Una desventaja puede ser que el sangrado vaginal pueda ocurrir a intervalos irregulares durante el uso de Kestrelle. Por otro lado, puede no producirse sangrado alguno.

2. Qué debe saber antes de tomar Kestrelle

Kestrelle, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome Kestrelle:

• Si es alérgica al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de Kestrelle (indicados en la sección 6).
• Si tiene una trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo (por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)).
• Si padece o ha padecido ictericia (piel amarillenta) o una enfermedad hepática grave y la función del hígado aún no es normal.
• Si tiene o sospecha que tiene un cáncer sensible a los esteroides sexuales, como ciertos tipos de tumores de mama.
• Si tiene un sangrado vaginal de origen desconocido.
• Si es alérgica al maní o a la soja.

Si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico antes de tomar Kestrelle. El médico
puede aconsejarle que utilice un método anticonceptivo no hormonal.
Consulte inmediatamente a su médico si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante
el uso de Kestrelle.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Kestrelle si:

• Ha tenido previamente cáncer de mama.
• Tiene un cáncer de hígado, ya que no puede descartarse un posible efecto de Kestrelle.
• Ha tenido previamente una trombosis.
• Tiene diabetes.
• Padece epilepsia (ver sección ‘Otros medicamentos y Kestrelle’).
• Tiene tuberculosis (ver sección ‘Otros medicamentos y Kestrelle’).
• Tiene la presión arterial alta.
• Tiene o ha tenido melasma (manchas marrón-amarillentas en la piel, especialmente en el rostro); en tal caso, evite la exposición excesiva al sol o a radiaciones ultravioleta.

Cuando Kestrelle se utiliza en presencia de cualquiera de estas condiciones, puede ser necesaria una vigilancia médica estrecha. El médico le explicará qué debe hacer.
Alteraciones psiquiátricas:
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Kestrelle, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Cáncer de mama
Revise sus mamas regularmente y contacte con su médico tan pronto como note cualquier nódulo.
El cáncer de mama se ha detectado ligeramente más frecuentemente en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. Si la mujer deja de tomar la píldora, el riesgo disminuye, hasta que 10 años después de la interrupción, el riesgo es igual al observado en mujeres que nunca la han tomado. El cáncer de mama es raro antes de los 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad. Por tanto, el número adicional de casos de cáncer de mama diagnosticados es tanto mayor cuanto más edad tenga la mujer al dejar de tomar la píldora. La duración del uso de la píldora es menos importante.
Por cada 10.000 mujeres que toman la píldora durante períodos de hasta 5 años y la interrumpen antes de los 20 años, habría menos de un caso adicional de cáncer de mama detectado hasta 10 años después de la interrupción del tratamiento, además de los 4 casos normalmente diagnosticados en mujeres de esta edad. De forma similar, en 10.000 mujeres que toman la píldora durante períodos de hasta 5 años y la interrumpen antes de los 30 años, habría 5 casos adicionales además de los 44 casos normalmente diagnosticados. En 10.000 mujeres que toman la píldora durante períodos de hasta 5 años y la interrumpen antes de los 40 años, habría 20 casos adicionales además de los 160 casos normalmente diagnosticados.
Se considera que el riesgo de desarrollar cáncer de mama en mujeres que toman píldoras solo con progestágenos, como Kestrelle, es similar al observado en mujeres que toman píldoras combinadas, aunque la evidencia es menos concluyente.
El cáncer de mama detectado en mujeres que toman la píldora parece ser menos avanzado que el detectado en mujeres que no toman la píldora. No está claro que la píldora cause un aumento del riesgo de cáncer de mama. Las mujeres que toman la píldora son examinadas con más frecuencia, por lo que es posible que el cáncer de mama se diagnostique más tempranamente.
Trombosis
Consulte inmediatamente a su médico si nota posibles signos de trombosis (ver también ‘Controles médicos periódicos’). La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede obstruir un vaso sanguíneo. La trombosis puede manifestarse ocasionalmente en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se desprende de la vena donde se formó, puede viajar y bloquear la arteria pulmonar, provocando la llamada ‘embolia pulmonar’. Como consecuencia, pueden producirse situaciones fatales. La trombosis venosa profunda es un evento raro. Puede desarrollarse independientemente del uso de la píldora. También puede presentarse durante el embarazo. El riesgo es mayor en mujeres que toman la píldora que en aquellas que no la utilizan. Se considera que con píldoras que contienen solo progestágenos, como Kestrelle, el riesgo es más bajo que el observado en mujeres que toman píldoras que también contienen estrógenos (píldoras combinadas).
Niños y adolescentes
No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Kestrelle
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento o producto a base de hierbas. Dígale a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o a su farmacéutico) que está tomando Kestrelle. Ellos podrán indicarle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y, en tal caso, durante cuánto tiempo o cómo debe modificarse el uso de los otros medicamentos.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar a los niveles sanguíneos de Kestrelle
• pueden hacer que Kestrelle tenga menor eficacia para prevenir el embarazo
• pueden causar sangrado inesperado. Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecciones por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina),
• hipertensión pulmonar (bosentán),
• depresión (productos a base de hierba de San Juan),
• ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol),
• presión arterial alta (hipertensión), angina o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si está tomando medicamentos o productos a base de hierbas que puedan reducir la eficacia de Kestrelle, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera. Dado que el efecto de otro medicamento sobre Kestrelle puede durar hasta 28 días después de suspender el medicamento, es necesario utilizar el método anticonceptivo de barrera adicional durante ese período. Su médico puede indicarle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales y, en tal caso, durante cuánto tiempo.
Kestrelle también puede interferir con la acción de algunos medicamentos, provocando un aumento (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o una disminución (por ejemplo, lamotrigina) de su efecto.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No use Kestrelle si está embarazada o cree que podría estarlo.
Lactancia materna
Kestrelle puede tomarse durante la lactancia. Kestrelle no parece afectar la producción ni la calidad de la leche materna. Sin embargo, se han notificado casos no frecuentes de disminución de la producción de leche materna durante el uso de Kestrelle. Una pequeña cantidad del principio activo de Kestrelle pasa a la leche materna.
La salud de niños lactados durante 7 meses por madres que tomaban Kestrelle ha sido estudiada hasta la edad de 2 años y medio. No se observó ningún efecto sobre el crecimiento y desarrollo de los niños.
Si está amamantando y desea usar Kestrelle, consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay indicios sobre el efecto del uso de Kestrelle sobre la vigilancia y la concentración.
Kestrelle contiene lactosa (azúcar de la leche) y aceite de soja
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene soja. No lo use si es alérgico al maní o a la soja.
Controles médicos periódicos
Durante el uso de Kestrelle, su médico le pedirá que acuda periódicamente para controles médicos. Normalmente, la frecuencia y naturaleza de estos controles dependen de su condición personal.
Consulte a su médico tan pronto como sea posible si:

• tiene dolor intenso o hinchazón en una pierna, dolor inexplicable en el pecho, dificultad para respirar, tos inusual, especialmente si va acompañada de expectoración de sangre (posible indicación de una trombosis);
• tiene un fuerte dolor abdominal repentino o aspecto amarillento de la piel (posibles signos de problemas hepáticos);
• nota un nódulo en el seno (posible indicación de un tumor de mama);
• tiene un fuerte y repentino dolor en la parte baja del abdomen o en la zona del estómago (síntoma de una posible embarazo ectópico, es decir, un embarazo fuera del útero);
• está inmovilizada o debe someterse a una intervención quirúrgica (consulte a su médico al menos 4 semanas antes);
• tiene un sangrado vaginal inusual e intenso;
• cree que podría estar embarazada.

3. Cómo tomar Kestrelle

Vía de administración
Kestrelle es para uso oral.
Cuándo y cómo tomar Kestrelle
El envase de Kestrelle contiene 28 comprimidos. Los días de la semana están impresos en la blíster y también hay
flechas que indican el orden de toma de las pastillas. Cada día corresponde a un comprimido. Cada vez que
comience un nuevo blíster de Kestrelle, tome un comprimido del primer renglón superior del blíster. No comience
con cualquier comprimido. Por ejemplo, si comienza a tomar las pastillas el miércoles, debe tomar el comprimido
marcado con 'MER' (miércoles) del primer renglón superior. Continúe tomando un comprimido al día hasta
terminar el envase, siguiendo siempre la dirección indicada por las flechas.
Mirando el reverso del blíster puede verificar fácilmente si ya ha tomado su comprimido en un día determinado.
Tome el comprimido cada día más o menos a la misma hora.
Trague el comprimido entero con agua. Durante el uso de Kestrelle pueden producirse sangrados, pero continúe
tomando los comprimidos normalmente. Al terminar un envase, puede comenzar un nuevo blíster de Kestrelle
al día siguiente, sin hacer ninguna interrupción y sin esperar ningún sangrado.
Comience el primer envase de Kestrelle
Cuando no se han tomado anticonceptivos orales el mes anterior
Espere su ciclo menstrual antes de comenzar a tomar el medicamento. Tome el primer comprimido de Kestrelle
el primer día de la menstruación. No es necesario adoptar precauciones anticonceptivas adicionales.
Si toma el primer comprimido entre el segundo y el quinto día del ciclo, utilice un método anticonceptivo adicional
(método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
Paso de una píldora combinada, anillo vaginal o parche transdérmico
Puede comenzar a tomar Kestrelle al día siguiente de tomar la última pastilla del envase anterior o el día de la
extracción del anillo o del parche (es decir, sin hacer ningún intervalo libre de pastilla, anillo o parche). Si el
anticonceptivo del que proviene contiene también comprimidos inactivos (placebo), puede comenzar Kestrelle el
día en que tome el último comprimido activo (si no está seguro de cuál es, pregunte a su médico o farmacéutico).
Si sigue estas instrucciones, no necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
También puede comenzar como máximo al día siguiente del intervalo libre de pastilla, anillo o parche, o después
de tomar los comprimidos inactivos de su anticonceptivo actual. Si sigue estas instrucciones, asegúrese de usar
un método anticonceptivo adicional (método de barrera, por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de
toma del comprimido.
Cuando se pasa de otra píldora que contiene solo progestágeno
Puede dejarla en cualquier momento y tomar inmediatamente Kestrelle. No necesita adoptar precauciones
anticonceptivas adicionales.
Cuando se pasa de un anticonceptivo inyectable, de un implante o de un dispositivo intrauterino que libera
progestágeno (DIU)
Comience a usar Kestrelle el día previsto para su próxima inyección o el día de la extracción de su implante o de
su DIU. No necesita adoptar precauciones anticonceptivas adicionales.
Después del parto
Puede comenzar a tomar Kestrelle entre el día 21 y el 28 después del parto.
Si comienza más tarde, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los
primeros 7 días de toma del comprimido.
Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe descartarse el embarazo antes de comenzar a usar
Kestrelle. Puede encontrar más información para mujeres que amamantan en el apartado 2 "Embarazo y lactancia".
Su médico le dará las instrucciones necesarias.
Después de un aborto o aborto espontáneo
Su médico le dará las instrucciones necesarias.
Si olvida tomar Kestrelle
Si el retraso en la toma del comprimido es inferior a 12 horas, la eficacia de Kestrelle se mantiene.
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si el retraso en la toma del comprimido es superior a 12 horas, la eficacia de Kestrelle puede reducirse.
Cuanto mayor sea el número de comprimidos consecutivos que haya olvidado, mayor será el riesgo de que la
eficacia anticonceptiva se vea reducida. Tome el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y tome
los comprimidos siguientes a la hora habitual. Utilice también un método anticonceptivo adicional (método de
barrera) durante los 7 días siguientes de toma del comprimido. Si ha olvidado uno o más comprimidos durante
la primera semana en que comenzó la toma y, durante la semana anterior, ha tenido relaciones sexuales, existe la
posibilidad de que esté embarazada. Consulte a su médico.
Si padece trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea grave)
Siga las indicaciones sobre comprimidos olvidados en la sección anterior. Si vomita o utiliza carbón medicinal
dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido de Kestrelle o si tiene diarrea grave, es posible que
el principio activo no se haya absorbido completamente.
Si toma más Kestrelle de lo que debe
No se han notificado efectos dañinos graves tras la ingestión de varios comprimidos de Kestrelle a la vez. Los
síntomas que pueden presentarse son náuseas, vómitos y, en niñas jóvenes, sangrado vaginal leve. Para obtener
más información, consulte a su médico.
Si interrumpe la toma de Kestrelle
Puede interrumpir la toma de Kestrelle en cualquier momento. A partir del día en que deje de tomar la pastilla,
ya no estará protegida frente a un posible embarazo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos graves asociados al uso de Kestrelle se describen en las secciones «Cáncer de mama» y
«Trombosis» y en el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar Kestrelle». Lea esta sección para obtener más
información y consulte inmediatamente a su médico cuando sea necesario.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón
de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que causen dificultad para respirar o tragar (angioedema y/o
anafilaxia) (Frecuencia desconocida).
Durante el uso de Kestrelle puede producirse sangrado vaginal a intervalos irregulares. Puede tratarse solo de
manchas leves que no requieran el uso de toallas sanitarias, o de un sangrado más intenso bastante similar a una
menstruación ligera. En tal caso, es necesario utilizar tampones o toallas sanitarias. Puede ocurrir que no tenga
ningún sangrado. Los sangrados irregulares no indican que la protección anticonceptiva de Kestrelle se haya
reducido. Normalmente no es necesario ningún tipo de intervención y puede continuar tomando Kestrelle.
Sin embargo, si el sangrado es abundante y prolongado, debe consultar a su médico.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 mujeres): alteración del estado de ánimo, estado de ánimo depresivo, disminución del deseo sexual (libido), cefalea, náuseas, acné, dolor en las mamas, menstruaciones ausentes o irregulares, aumento de peso corporal.
• Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 mujeres): infección vaginal, dificultad para llevar lentes de contacto, vómitos, pérdida del cabello, menstruaciones dolorosas, quistes ováricos, fatiga.
• Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 mujeres): alteraciones de la piel tales como: erupción cutánea, urticaria, nódulos subcutáneos dolorosos de coloración azul-rojiza (eritema nudoso).

Además de estos efectos adversos, pueden presentarse secreciones mamarias.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Kestrelle

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 30  C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento
de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja tras Cad. La fecha de caducidad
se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Kestrelle
El principio activo es desogestrel (75 microgramos).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30, RRR-α-tocoferol, aceite de soja,
sílice coloidal anhidra, sílice coloidal hidratada, ácido esteárico, hipromelosa, glicol polietilénico, dióxido de titanio (E171) (ver también “Kestrelle contiene lactosa (azúcar de la leche) y aceite de soja”, en el apartado 2).
Descripción del aspecto de Kestrelle y contenido del envase
Un blíster de Kestrelle contiene 28 comprimidos blancos redondos recubiertos con película (de aproximadamente 5 mm de diámetro).
Cada caja contiene 1, 3 ó 6 blísters.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado y Productor
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Productor
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León.
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Finlandia: Desogestrel Stragen 75 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen
Italia: Kestrelle
Países Bajos: Zarelle 75 microgram filmomhulde tabletten