Кесол

Інструкція: інформація для користувача

Кесол 50 мікрограмів Назальний спрей, суспензія, 100 мікрограмів Назальний спрей, суспензія

Будесонід
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кесол і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кесолу
3. Як застосовувати Кесол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кесол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кесол і для чого його застосовують

Кесол містить діючу речовину будесонід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, і використовується для зменшення запалення слизової оболонки носа.
Цей лікарський засіб призначений для дорослих та дітей віком від 6 років для лікування:

• запалень слизової оболонки носа, зокрема алергічного походження (сезонний алергічний риніт, круглогодинний алергічний та неалергічний риніт);
• захворювання носових пазух, яке ускладнює дихання (назальна поліпоза);
• для профілактики рецидиву назальної поліпози після хірургічного втручання на носових пазухах (поліпектомія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кесол

Не використовуйте Кесол

• якщо Ви маєте алергію на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кесол.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо:

• у Вас є носові інфекції, спричинені грибами або вірусами;
• у Вас є системні інфекції, спричинені грибами, бактеріями або вірусами;
• у Вас є очні інфекції, спричинені вірусом герпесу ( Herpes Simplex) ;
• у Вас є інфекційне захворювання, яке називається туберкульоз. У цьому випадку лікар оцінить переваги терапії порівняно з можливими побічними ефектами;
• Ви приймаєте кортикостероїди перорально (через рот). У такому разі перехід до застосування Кесол повинен відбуватися під контролем, щоб уникнути проблем із нервовою та гормональною системами (порушення роботи гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі).

Під час лікування цим лікарським засобом, особливо високими дозами та протягом тривалого часу, можуть виникнути такі ефекти:

• симптоми, характерні для хвороби Кушинга, такі як збільшення волосяного покриву (гірсутизм), випадіння волосся, нерегулярний менструальний цикл у жінок, втрата м’язового тонусу, підвищена збудливість, втому, труднощі з концентрацією, або симптоми, характерні для кушингоїдного вигляду, такі як раптове набирання ваги, особливо в області живота (ожиріння тулуба), округлення та почервоніння обличчя, утворення легкого горба;
• зниження активності залози, що називається наднирковою (надниркова супресія);
• зниження мінеральних речовин у кістках (зниження мінеральної щільності кісток);
• проблеми з очима (підвищення внутрішньоочного тиску, катаракта або глаукома); порушення поведінки та психічні розлади, такі як психомоторне збудження, тривожність, депресія, агресивність (особливо у дітей), або порушення сну. Після лікування цим лікарським засобом рідко можуть виникати алергічні реакції (реакції гіперчутливості негайного типу або контактний дерматит). Зверніться до лікаря, якщо з’являється нечітке бачення або інші порушення зору.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендоване, якщо Ви нещодавно мали ураження (виразки) носової перегородки або перенесли хірургічні втручання чи травми носа, оскільки застосування ліків може ускладнити загоєння рубців (на шкірі).
Припиніть лікування Кесолом, якщо після застосування ліків Ви помітили місцеве подразнення.
Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років.
Лікар оцінить користь від застосування Кесолу або подібних засобів (інтраназальні кортикостероїди) у дітей старше 6 років та можливі ризики пригнічення росту. Під час лікування цим лікарським засобом лікар регулярно контролюватиме зростання дитини, оскільки відомі випадки затримки росту у дітей.
Інші лікарські засоби та Кесол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Застосування циметидину (лікарського засобу, що використовується для лікування шлункових захворювань, таких як шлункові виразки та рефлюкс) одночасно з Кесолом може змінити його всмоктування.
Деякі ліки можуть посилювати дію Кесолу, і лікар може вирішити докладніше спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Лабораторні аналізи та Кесол
Повідомте лікареві, якщо Ви/дитина повинні пройти аналізи крові для оцінки функції певних залоз (тест стимуляції АКТГ), оскільки під час застосування кортикостероїдів результати тесту можуть бути хибними.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Кесолу під час вагітності не рекомендоване, особливо в перші три місяці вагітності.
Годування грудьми
Краще уникати застосування Кесолу під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кесол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу та тривалість лікування визначає лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Лікування запалень слизової оболонки носа (ринітів) у дорослих та дітей старше 6 років:
Рекомендована доза — 2 подачі по 50 мікрограмів у кожну ніздрю (100 мікрограмів/ніздря), 2
рази на добу — вранці та ввечері, або 2 подачі по 100 мікрограмів у кожну ніздрю (200
мікрограмів/ніздря) 1 раз на добу — вранці.
Під час лікування запалень слизової оболонки носа алергічного походження (сезонні алергічні
риніти) може бути корисно знати, що:

• лікування Кесолом має розпочинатися до контакту з речовинами, що викликають алергію (алергенами).
• вам може бути призначено терапію антиалергійним препаратом (антигістаміном) для контролю симптомів, пов’язаних з ураженням очей.
• якщо у вас утруднене носове дихання (закладеність носових проходів), вам може бути призначено
• лікарський засіб, який допомагає відкрити ніздрі (назальний деконгестант) протягом перших двох-трьох днів лікування Кесолом.

Лікування або профілактика носової поліпозу: Рекомендована доза — 1 подача по 100
мікрограмів у кожну ніздрю, 2 рази на добу.
Інструкція щодо застосування
Перед кожним використанням:

• добре струсіть флакон;
• зніміть захисну кришечку з носового дозатора обертовим рухом;
• активуйте дозувальний клапан, тримаючи флакон вертикально, подалі від обличчя, потужно натискаючи на нього пальцями, доки не з’явиться тонкий розпилюваний розпил (малюнок 1).

Малюнок 1
Після цієї операції дозувальний клапан залишається активованим, якщо тільки ви не розберете флакон або не будете використовувати його дуже рідко.

• обережно витріть ніс, щоб очистити ніздрі;
• трохи нахиліть голову вперед, закрийте один ніздрь пальцем і обережно введіть носовий дозатор у другий ніздрь;
• натисніть вгору на дно флакона, щоб виконати подачу (малюнок 2);
• відведіть флакон від носа і тримайте голову відкинутій назад, щоб лікарський засіб міг рівномірно розподілитися по носі;
• повторіть процедуру у другому ніздрі;
• знову надіньте захисну кришечку.

Малюнок 2
Якщо виникне закупорка дозатора, вийміть його та промийте кілька хвилин у теплої воді. Не використовуйте гострі предмети для видалення засмічення.
Якщо ви застосували Кесол у більшій кількості, ніж потрібно
Застосування Кесолу у надмірних кількостях не спричиняє серйозних проблем із здоров’ям.
У разі випадкового прийому Кесолу внутрішньо негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Кесол
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, перераховані нижче:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• кровотеча з носа

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції, навіть затримані (негайна та затримана гіперчутливість) на шкірі (свербіж, кропив’янка, висипання, дерматит, ангіоедема);
• раптове непроизвольне скорочення м’язів (м’язовий спазм).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• симптоми системних ефектів глюкокортикостероїдів, включаючи зниження активності надниркових залоз (супресія надниркових залоз) та затримку росту;
• ураження (виразки) слизової оболонки носа, перфорація носової перегородки;
• алергічні реакції, навіть тяжкі (анафілактичні реакції);
• порушення голосу (дисфонія);
• синяки;
• розмите зору.

Частота невідома (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних)

• проблеми з очима (катаракта, глаукома).

У рідких випадках ознаки або симптоми системних побічних ефектів, пов’язаних із глюкокортикостероїдами, можуть виникати при застосуванні глюкокортикостероїдів назальним шляхом, ймовірно, залежно від дози, тривалості експозиції, попереднього та супутнього застосування кортикостероїдів, а також індивідуальної чутливості.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Застосування Кесолу високими дозами і/або протягом тривалого часу може призвести до загальних (системних) побічних ефектів, таких як затримка росту у дітей та підлітків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кесол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Тримайте ємність щільно закритою. Зберігайте у первинній упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Кожен флакон слід використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кесол 50 мікрограмів Назальний спрей, суспензія

• Діючою речовиною є будесонід. 10 мл суспензії містять 10 мг будесоніду.
• Інші компоненти: глюкоза безводна,
• целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза (Avicel RC-591), калію сорбат, полісорбат 80, натрію едетат динатрію, хлористоводнева кислота, вода очищена.

Що містить Кесол 100 мікрограмів Назальний спрей, суспензія

• Діючою речовиною є бу́десонід. 10 мл суспензії містять 20 мг бу́десоніду.
• Інші компоненти: глюкоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза (Avicel RC-591), калію сорбат, полісорбат 80, натрію едетат динатрію, хлористоводнева кислота, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Кесолу та вміст упаковки
Флакон із коричневого скла, оснащений дозувальним клапаном.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica, 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)