KESOL

Ulotka: informacje dla użytkownika

KESOL 50 mikrogramów Aparat dozujący do nosa, zawiesina, 100 mikrogramów Aparat dozujący do nosa, zawiesina

Budesonid
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest KESOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KESOL
3. Jak stosować KESOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KESOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KESOL i do czego służy

KESOL zawiera substancję czynną budesonid, należącą do grupy leków zwanych
glikokortykosteroidami, stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego błony śluzowej nosa.
Ten lek jest wskazany u dorosłych i dzieci od 6. roku życia do leczenia:

• stanów zapalnych błony śluzowej nosa, również spowodowanych alergią (sezonowe rinitis alergiczne, przewlekłe rinitis alergiczne i niealergiczne);
• choroby zatok nosowych utrudniającej oddychanie (poliposis nasi);
• zapobiegania nawrotowi poliposis nasi po zabiegu chirurgicznym w zatokach nosowych (polipektomia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KESOL

Nie stosować KESOL

• jeśli jest uczulony na budezonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem KESOL.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• występują u Ciebie grzybicze lub wirusowe infekcje nosa;
• masz rozległe (systemowe) infekcje wywołane przez grzyby, bakterie lub wirusy;
• masz infekcję oka wywołaną wirusem Herpes ( Herpes Simplex) ;
• chorujesz na zakażenie wirusem gruźlicy (gruźlicę). W takim przypadku lekarz oceni korzyści terapii w porównaniu z możliwymi skutkami niepożądanymi;
• przyjmujesz kortykosteroidy doustnie (przez usta). W takim przypadku przejście na stosowanie KESOL powinno odbywać się pod kontrolą, aby uniknąć problemów z układem nerwowym i hormonalnym (nierównowaga osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej).

Podczas leczenia tym lekiem, zwłaszcza w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, mogą wystąpić
następujące skutki:

• objawy typowe choroby Cushinga, takie jak nadmierna owłosienie (hirsutyzm), wypadanie włosów, nieregularne miesiączkowanie u kobiet, osłabienie mięśni, drażliwość, zmęczenie i trudności w koncentracji, albo objawy typowe dla wyglądu typu cushingoidalnego, takie jak nagły przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy brzucha (otyłość tronowa), zaokrąglenie i zaczerwienienie twarzy, pojawienie się lekkiego garbu;
• obniżenie aktywności gruczołu zwanej nadnerczem (supresja nadnerczy);
• zmniejszenie zawartości minerałów w kościach (obniżenie gęstości mineralnej kości);
• problemy z oczami (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma lub jaskra); zaburzenia zachowania i psychiczne, takie jak pobudzenie psychoruchowe, lęk, depresja, agresja (szczególnie u dzieci) lub zaburzenia snu. Po leczeniu tym lekiem rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (natychmiastowe reakcje nadwrażliwościowe lub zapalenia skóry kontaktowe). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane, jeśli miałeś niedawno uraz (rany) przegrody nosowej lub przeszedłeś operację lub uraz nosa, ponieważ stosowanie leku może utrudnić gojenie się blizn (na skórze).
Przerwij leczenie KESOL, jeśli po zastosowaniu leku zauważysz podrażnienie lokalne.
Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Lekarz oceni korzyści wynikające ze stosowania KESOL lub podobnych leków (kortykosteroidów do nosa) u dzieci powyżej 6. roku życia oraz możliwe ryzyko opóźnienia wzrostu. Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie regularnie monitorować wzrost (wzrost wzrostowy), ponieważ opóźnienie wzrostu u dzieci było opisywane.
Inne leki i KESOL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Stosowanie cyklotydyny (leku stosowanego w leczeniu chorób żołądka, takich jak wrzody żołądka i refluks) równocześnie z KESOL może zmienić jego wchłanianie.
Niektóre leki mogą nasilać działanie KESOL, a lekarz może chcieć Cię dokładnie monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Badania laboratoryjne i KESOL
Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko musicie wykonać badania krwi w celu oceny funkcji niektórych gruczołów (test stymulacji ACTH), ponieważ podczas stosowania kortykosteroidów wynik testu może być fałszywie obniżony.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie KESOL w czasie ciąży nie jest zalecane, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Karmienie piersią
Zaleca się nie stosować KESOL podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować KESOL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę i długość trwania leczenia ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.

Leczenie stanów zapalnych błony śluzowej nosa (rzepy) u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia:
Zalecana dawka to 2 dawkowania po 50 mikrogramów do każdej dziurki nosa (100 mikrogramów/dziurkę nosa), 2 razy dziennie – rano i wieczorem, albo 2 dawkowania po 100 mikrogramów do każdej dziurki nosa (200 mikrogramów/dziurkę nosa) 1 raz dziennie, rano.

Podczas leczenia stanów zapalnych błony śluzowej nosa spowodowanych alergią (sezonowe rzepy alergiczne) warto wiedzieć, że:

• leczenie KESOL powinno być rozpoczęte przed wystawieniem na substancje wywołujące alergię (alergeny);
• może zostać Ci przepisany lek przeciwalergiczny (antyhistaminowy) w celu kontrolowania objawów alergii dotyczących oczu;
• jeśli masz trudności z oddychaniem przez nos (zatkane przejścia nosowe), może zostać Ci przepisany lek rozszerzający drogi oddechowe (dekonstrygent nosowy) w pierwszych dwóch lub trzech dniach terapii KESOL.

Leczenie lub zapobieganie polipowatości nosa: Zalecana dawka to 1 dawkowanie po 100 mikrogramów do każdej dziurki nosa, 2 razy dziennie.

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed każdym użyciem:

• dobrze wstrząśnij butelką;
• usuń osłonę ochronną z dozownika nosowego, delikatnie obracając ją;
• aktywuj zawór dawkujący, trzymając butelkę w pozycji pionowej i z dala od twarzy, naciskając na nią stanowczo palcami, aż pojawi się drobna mgła (rysunek 1).

Rysunek 1
Po tej operacji zawór pozostaje aktywny, chyba że rozłożysz butelkę lub używasz jej bardzo rzadko.

• delikatnie wydmuchaj nos, aby oczyścić dziurki;
• pochyl głowę lekko do przodu, zamknij jeden otwór nosa palcem i delikatnie wsuń dozownik nosowy do drugiego otworu nosa;
• naciskaj w górę na dno butelki, aż nastąpi dawkowanie (rysunek 2);
• oddal butelkę od nosa i pochyl głowę nieco do tyłu, aby umożliwić rozprzestrzenienie się leku w nosie;
• powtórz procedurę w drugiej dziurce nosa;
• załóż ponownie osłonę ochronną.

Rysunek 2
W przypadku zatkania dozownika, usuń go i wypłucz ciepłą wodą przez kilka minut. Nie używaj żadnych ostrych przedmiotów do próby usunięcia zatkania.

Jeśli użyjesz więcej KESOL niż należy
Zbyt duże dawki KESOL nie powodują poważnych problemów zdrowotnych.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub wzięcia KESOL skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zastosować KESOL
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• krwawienie z nosa

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, również opóźnione (nadwrażliwość natychmiastowa i opóźniona) skórne (świerzbienie, pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy);
• nagłe i niezamierzone skurcze mięśni (skurcze mięśniowe).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• objawy działania ogólnoustrojowego glikokortykosteroidów, w tym zmniejszenie aktywności nadnerczy (zahamowanie nadnerczy) i opóźnienie wzrostu;
• zmiany (odżucie) w błonie śluzowej nosa, przebicie przegrody nosowej;
• reakcje alergiczne, również ciężkie (reakcje anafilaktyczne);
• zaburzenia głosu (dysfonia);
• siniaki;
• zamazane widzenie.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• problemy z oczami (zaćma, jaskra).

W rzadkich przypadkach objawy lub dolegliwości działania ogólnoustrojowego spowodowane glikokortykosteroidami mogą wystąpić po zastosowaniu glikokortykosteroidów do wstrzykiwania do nosa, prawdopodobnie w zależności od dawki, czasu ekspozycji, współistniejącej i poprzedniej ekspozycji na kortykosteroidy oraz indywidualnej wrażliwości.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i dorosłych młodych
Stosowanie KESOL w wysokich dawkach i/lub przez dłuższy czas może prowadzić do ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak opóźnienie wzrostu u dzieci i dorosłych młodych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KESOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Trzymaj pojemnik dobrze zamknięty. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Każdy fiolka powinna być używana w ciągu 3 miesięcy od momentu pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KESOL 50 mikrogramów Aerosol do nosa, zawiesina

• Substancją czynną jest budesonid. 10 ml zawiesiny zawiera 10 mg budesonidu.
• Pozostałe składniki to glukoza bezwodna,
• celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza (Avicel RC-591), sorbat potasu, polisorbat 80, edetat disodowy, kwas chlorowodorowy, woda oczyszczona.

Co zawiera KESOL 100 mikrogramów Aerosol do nosa, zawiesina

• Substancją czynną jest budesonid. 10 ml zawiesiny zawiera 20 mg budesonidu.
• Pozostałe składniki to glukoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza (Avicel RC-591), sorbat potasu, polisorbat 80, edetat disodowy, kwas chlorowodorowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu KESOL i zawartość opakowania
Butelka z szkła brunatnego z dawkownikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica, 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano (SA)