Кесол

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кесол 50 мкг Спрей назальный, суспензия, 100 мкг Спрей назальный, суспензия

Будесонид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных реакций, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кесол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Кесол
3. Как применять Кесол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Кесол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кесол и для чего он применяется

Кесол содержит действующее вещество будесонид, относящееся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые используются для уменьшения воспаления слизистой оболочки носа.
Этот препарат показан взрослым и детям в возрасте от 6 лет для лечения:

• воспалений слизистой оболочки носа, в том числе вызванных аллергией (сезонный аллергический ринит, круглогодичный аллергический и неаллергический ринит);
• заболевания околоносовых пазух, затрудняющего дыхание (полипоз носа);
• для профилактики рецидива полипоза носа после хирургического вмешательства на околоносовых пазухах (полипэктомии).

2. Что следует знать перед применением Кесол

Не используйте Кесол

• если у вас аллергия на будесонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кесол.
В частности, сообщите врачу, если:

• у вас есть носовые инфекции, вызванные грибками или вирусами;
• у вас системные (распространённые по организму) инфекции, вызванные грибками, бактериями или вирусами;
• у вас есть глазные инфекции, вызванные вирусом герпеса ( Herpes Simplex) ;
• у вас туберкулёз. В этом случае врач оценит пользу терапии по сравнению с возможными побочными эффектами;
• вы принимаете кортикостероиды внутрь (перорально). В таком случае переход на применение Кесол должен осуществляться под контролем, чтобы избежать проблем с нервной и эндокринной системами (нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси).

Во время лечения этим лекарственным средством, особенно при высоких дозах и длительном применении, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• симптомы, характерные для болезни Кушинга, такие как чрезмерный рост волос (гирсутизм), выпадение волос, нарушение менструального цикла у женщин, потеря мышечного тонуса, раздражительность, усталость и трудности с концентрацией, а также симптомы, напоминающие синдром Кушинга: быстрый набор веса, особенно в области живота (ожирение туловища), округление и покраснение лица, появление небольшого горба на спине;
• снижение активности надпочечников (подавление функции надпочечников);
• снижение минеральной плотности костей (уменьшение минеральной плотности костной ткани);
• проблемы с глазами (повышение внутриглазного давления, катаракта или глаукома); нарушения поведения и психики, такие как психомоторное возбуждение, тревожность, депрессия, агрессивность (особенно у детей), а также нарушения сна. После лечения этим препаратом редко могут возникать аллергические реакции (реакции немедленной гиперчувствительности или контактный дерматит). Обратитесь к врачу, если у вас появилось неясное зрение или другие нарушения зрения.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется, если у вас недавно были повреждения (язвы) носовой перегородки или вы перенесли операцию или травму носа, поскольку применение препарата может замедлить заживление рубцов (на коже).
Прекратите лечение Кесол, если после применения препарата появляется местное раздражение.

Дети
Этот препарат не следует применять у детей младше 6 лет.
Врач оценит пользу от применения Кесол или аналогичных препаратов (интраназальных кортикостероидов) у детей старше 6 лет и возможные риски замедления роста. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно контролировать рост по росту, поскольку в отдельных случаях сообщалось о замедлении роста у детей.

Другие лекарственные средства и Кесол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретаются без рецепта.
Одновременное применение циметидина (препарата, используемого для лечения заболеваний желудка, таких как язвы и гастроэзофагеальный рефлюкс) с Кесол может изменить его всасывание.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Кесол, и врач может потребовать тщательного наблюдения, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Лабораторные анализы и Кесол
Сообщите врачу, если вам или ребёнку необходимо сдавать анализы крови для оценки функции некоторых желез (тест стимуляции АКТГ), поскольку при применении кортикостероидов результаты теста могут быть ложными.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Применение Кесол во время беременности не рекомендуется, особенно в первые три месяца беременности.
Лактация
Желательно не применять Кесол в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Кесол

Применяйте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза и продолжительность лечения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.

Лечение воспалений слизистой оболочки носа (ринитов) у взрослых и детей старше 6 лет:
Рекомендуемая доза — 2 дозы по 50 мкг в каждую ноздрю (100 мкг/ноздрю), 2 раза в день — утром и вечером, либо 2 дозы по 100 мкг в каждую ноздрю (200 мкг/ноздрю) 1 раз в день — утром.

При лечении воспалений слизистой оболочки носа, вызванных аллергией (сезонный аллергический ринит), следует учитывать следующее:

• Лечение Кесолом следует начинать до контакта с веществами, вызывающими аллергию (аллергенами).
• Вам могут назначить антиаллергический препарат (антигистаминное средство) для контроля симптомов аллергии, проявляющихся в глазах.
• Если у вас затруднено дыхание через нос (закупорка носовых ходов), в первые два-три дня терапии Кесолом вам могут назначить препарат, способствующий очищению носовых ходов (сосудосуживающее средство для носа).

Лечение или профилактика назальной полипоза: Рекомендуемая доза — 1 доза по 100 мкг в каждую ноздрю, 2 раза в день.

Инструкции по применению

Перед каждым использованием:

• Хорошенько взболтайте флакон;
• Снимите защитный колпачок с назального распылителя, аккуратно повернув его;
• Активируйте дозирующий клапан, держа флакон вертикально, подальше от лица, нажмите на него пальцами до появления мелкого распыления (рисунок 1).

Рисунок 1
После этой процедуры дозирующий клапан остаётся активированным, если вы не разберёте флакон или не будете использовать его очень редко.

• Аккуратно сморкнитесь, чтобы очистить носовые ходы.
• Наклоните голову слегка вперёд, закройте одну ноздрю пальцем и аккуратно введите назальный распылитель в другую ноздрю.
• Нажмите на дно флакона вверх, чтобы произошла дозированная выдача препарата (рисунок 2).
• Удалите флакон от носа и запрокиньте голову назад, чтобы препарат мог равномерно распределиться по полости носа.
• Повторите процедуру в другой ноздре.
• Снова наденьте защитный колпачок.

Рисунок 2
Если распылитель засорился, снимите его и промойте в тёплой воде в течение нескольких минут. Не используйте острые предметы для очистки засорения.

Если вы применили Кесол в большем количестве, чем нужно
Применение Кесола в избыточных количествах не вызывает серьёзных проблем со здоровьем.
При случайном проглатывании или приёмe внутрь немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Кесол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• кровотечение из носа

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, в том числе отсроченные (немедленная и отсроченная гиперчувствительность) на коже (зуд, крапивница, кожная сыпь, дерматит, ангионевротический отёк);
• внезапное и непроизвольное сокращение мышц (мышечный спазм).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• симптомы системного действия кортикостероидов, включая снижение активности надпочечников (супрессия надпочечников) и задержку роста;
• повреждение (язвение) слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки;
• аллергические реакции, в том числе тяжёлые (анафилактические реакции);
• нарушение голоса (дисфония);
• ушиб;
• нечёткость зрения.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• заболевания глаз (катаракта, глаукома).

В редких случаях при применении назальных глюкокортикостероидов могут возникать признаки или симптомы системных побочных эффектов, обусловленных глюкокортикостероидами, вероятно, в зависимости от дозы, продолжительности воздействия, одновременного или предшествующего применения кортикостероидов, а также индивидуальной чувствительности.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Применение Кесола в высоких дозах и/или в течение длительного времени может привести к системным побочным эффектам, таким как задержка роста у детей и подростков.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кесол

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон плотно закрытым. Храните в оригинальной упаковке.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Каждый флакон следует использовать в течение 3 месяцев с момента первой открывки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Кесол 50 микрограмм Назальный спрей, суспензия

• Действующее вещество — будесонид. 10 мл суспензии содержат 10 мг будесонида.
• Вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC-591), сорбат калия, полисорбат 80, динатрия эдетат, кислота соляная, вода очищенная.

Что содержит Кесол 100 микрограмм Назальный спрей, суспензия

• Действующее вещество — будесонид. 10 мл суспензии содержат 20 мг будесонида.
• Вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза (Avicel RC-591), сорбат калия, полисорбат 80, динатрия эдетат, кислота соляная, вода очищенная.

Описание внешнего вида Кесол и состав упаковки
Флакон из коричневого стекла, снабжённый дозирующим устройством.
Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica, 26
84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)
Производитель
Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Фичано (SA)