Інструкція: інформація для пацієнта

Керендіа 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фінеренон
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка

Що таке Керендіа і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком прийому Керендіа
Як приймати Керендіа
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Керендіа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Керендіа і для чого використовується

Керендіа містить діючу речовину фінеренон, яка діє, блокуючи дію деяких гормонів
(мінералокортикоїдів), що можуть пошкоджувати нирки та серце.
Керендіа використовується для лікування дорослих із хронічним захворюванням нирок (з наявністю
аномального рівня білка альбуміну в сечі), пов’язаним із цукровим діабетом 2-го типу.
Хронічне захворювання нирок — це тривала патологія. Нирки поступово втрачають здатність
видаляти шкідливі речовини та рідину з крові.
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не може підтримувати нормальний
рівень цукру в крові. Організм не виробляє гормон інсулін або не може правильно використовувати інсулін.
Це призводить до підвищеного рівня цукру в крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Керендіа

Не приймайте Керендіа

якщо Ви алергічні до фінеренону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви приймаєте ліки, які належать до групи «потужних інгібіторів CYP3A4», наприклад:
ітраконазол або кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій),
рітонавір, нельфінавір або кобіцістат (для лікування інфекцій ВІЛ),
кларитроміцин, телітроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій),
нефазодон (для лікування депресії).
якщо у Вас хвороба Аддісона (стан, при якому організм не виробляє достатньо гормонів «кортизол» і «альдостерон»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Керендіа, якщо у Вас:

коли-небудь діагностували підвищений рівень калію в крові
тяжке порушення функції нирок або ниркова недостатність
середні або тяжкі захворювання печінки
легка, помірна або тяжка серцева недостатність. Це відбувається тоді, коли серце не перекачує кров так, як має, тобто не перекачує достатню кількість крові при кожному серцевому скороченні

Аналізи крові
Ці аналізи потрібні для перевірки рівня Вашого калію та оцінки функції нирок.
Лікар вирішить, чи можна Вам починати лікування Керендіа, на підставі результатів аналізів крові.
Через 4 тижні після початку лікування Керендіа Вам зроблять додаткові аналізи крові.
Лікар також може проводити аналізи крові в інші терміни, наприклад, коли Ви приймаєте певні ліки.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком молодше 18 років, оскільки на даний момент невідомо, чи є його застосування безпечним і ефективним у цій віковій групі.
Інші ліки та Керендіа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Лікар повідомить Вам, які ліки можна приймати. Лікар може бути змушений провести нові аналізи крові для забезпечення безпеки.
Не приймайте ліки, які належать до групи «потужних інгібіторів CYP3A4», під час лікування Керендіа (див. розділ 2 «Не приймайте Керендіа…»).
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте інші ліки під час лікування Керендіа, зокрема:

якщо Ви приймаєте, наприклад:
амілорид або тріамтерен (для виведення зайвої рідини з організму з сечею)
еплеренон, есаксеренон, спіронолактон або канренон (ліки, подібні до фінеренону)
триметоприм або комбінацію триметоприму та сульфаметоксазолу (для лікування бактеріальних інфекцій)
додаткові джерела калію, включаючи деякі замінники солі, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові. Ці ліки можуть бути небезпечними для Вас.
якщо Ви приймаєте, наприклад:
еритроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій)
верапаміл (для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях і прискореного серцевого ритму)
флуоксамін (для лікування депресії та «обсесивно-компульсивного розладу»)
ріфампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій)
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (для лікування епілепсії)
звершину продырявлену (Hypericum perforatum) (рослинний засіб для лікування депресії)
ефавіренз (для лікування інфекцій ВІЛ) або інші ліки, які належать до тих самих груп, що перелічені вище (деякі «інгібітори CYP3A4» та «індуктори CYP3A4»). У Вас можуть виникнути більше побічних ефектів або Керендіа може не діяти так, як очікувалося.
якщо Ви приймаєте інші ліки, які знижують тиск крові. Лікар може потребувати контролювати Ваш артеріальний тиск.

Керендіа разом із їжею та напоями
Не їжте грейпфрут і не пийте сік із грейпфрута на весь період лікування Керендіа.
Інакше у Вас може бути надмірна кількість фінеренону в крові, і Ви можете мати більше побічних ефектів (можливі побічні ефекти перелічені в розділі 4).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним. Існує можливий ризик для плоду; лікар пояснить Вам це детальніше.
Якщо Ви фертильного віку, використовуйте надійний метод контрацепції. Лікар пояснить Вам різні види методів контрацепції, які Ви можете використовувати.
Годування груддю
Не годуйте груддю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може бути шкідливим для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Керендіа не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Керендіа містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Керендіа містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Керендіа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза та максимальна добова доза цього лікарського засобу становить 1 таблетку по 20 мг.

Приймайте 1 таблетку один раз на добу. Кожна таблетка містить 10 мг або 20 мг фінеренону.
Початкова доза залежить від функції нирок. Для її визначення лікар призначить вам аналізи крові. Результати цих аналізів допоможуть лікарю вирішити, чи починати лікування з 1 таблетки по 20 мг або 10 мг один раз на добу.
Через 4 тижні лікар знову призначить аналізи крові та визначить правильну дозу, яка може становити 1 таблетку по 20 мг або 10 мг один раз на добу. Лікар також може порадити припинити або припинити прийом Керендіа.

Лікар може вирішити змінити лікування після проведення аналізів крові. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ «Аналізи крові» у пункті 2.
Як застосовувати цей лікарський засіб
Керендіа приймається перорально. Приймайте Керендіа щодня о тій самій годині — це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.
Ковтайте таблетку цілою.

Можна приймати таблетку разом зі склянкою води.
Можна приймати таблетку з їжею або без неї.
Не приймайте таблетку разом з грейпфрутовим соком або грейпфрутом. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ «Керендіа з їжею та напоями» у пункті 2.

Якщо ви не можете проковтнути таблетку цілою, її можна розтерти.

Змішайте таблетку з водою або напіврідкою їжею, наприклад, пюре з яблук.
Прийміть таблетку одразу ж після приготування.

Якщо ви прийняли більше Керендіа, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли надлишкову дозу цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.
Якщо ви забули прийняти Керендіа
Якщо ви забули прийняти таблетку о звичайному часі
► прийміть таблетку, як тільки згадаєте про це в той самий день.
Якщо ви пропустили цілий день
► прийміть таблетку наступного дня о звичайному часі.
Не приймайте дві таблетки водночас, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Керендіа
Припиняйте лікування Керендіа тільки за вказівкою лікаря.
Лікар може вирішити припинити лікування після аналізів крові.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які лікар може виявити за результатами аналізів крові
дуже поширений (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

підвищений рівень калію (гіперкаліємія). Можливі ознаки підвищеного рівня калію в крові можуть включати: слабкість або втому, нездужання (нудоту), оніміння рук і губ, м’язові спазми, уповільнення пульсу.

поширений (може впливати до 1 із 10 осіб)

знижений рівень натрію (гіпонатріємія). Можливі ознаки низького рівня натрію в крові можуть включати: нездужання (нудоту), втому, головний біль, сплутаність свідомості; слабкість м’язів, спазми або судоми.
зниження здатності нирок фільтрувати кров (знижена швидкість клубочкової фільтрації)
підвищений рівень сечової кислоти (гіперурикемія).

непоширений (може впливати до 1 із 100 осіб)

зниження рівня білка (гемоглобіну), який міститься в червоних кров’яних тілках.

Інші побічні ефекти
поширений (може впливати до 1 із 10 осіб)

низький артеріальний тиск (гіпотензія). Можливі ознаки низького артеріального тиску можуть включати: запаморочення, оглушення, втрату свідомості.
свербіж

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Керендіа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері, етикетці флакона та упаковці після Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Керендіа

Діючою речовиною є фінеренон.
Кожна таблетка Керендіа 10 мг, вкриті плівковою оболонкою містить 10 мг фінеренона.
Кожна таблетка Керендіа 20 мг, вкриті плівковою оболонкою містить 20 мг фінеренона.
Інші складові:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ «Керендіа містить лактозу» та «Керендіа містить натрій» у розділі 2.
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза 2910, титану діоксид, тальк, червоний заліза оксид (Е 172, лише в Керендіа 10 мг, вкриті плівковою оболонкою), жовтий заліза оксид (Е 172, лише в Керендіа 20 мг, вкриті плівковою оболонкою).

Опис зовнішнього вигляду Керендіа та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) Керендіа 10 мг — рожевого кольору, овальної форми, видовжені, довжиною 10 мм і шириною 5 мм, з відбитком «10» з одного боку та «FI» — з іншого боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки) Керендіа 20 мг — жовтого кольору, овальної форми, видовжені, довжиною 10 мм і шириною 5 мм, з відбитком «20» з одного боку та «FI» — з іншого боку.
Керендіа доступний у вигляді упаковок, що містять:

14, 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожен прозорий календарний блистер містить 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
100 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою. Кожен прозорий блистер, перфорований для дозування окремих доз, містить 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пластиковій банці.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел.: +37 05 23 36 868
Болгарія Люксембург/Люксембург
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Тел.: +359 02 4247280 Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36 14 87-41 00
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45 45 23 50 00 Тел.: +35 621 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49 (0)214-30 513 48 Тел.: 31-(0)23-799 1000
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 8565 Тел.: +47 23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30-210-61 87 500 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48 22 572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел.: +351 21 416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 529 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353 1 216 3300 Тел.: +386 (0)1 58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Італія Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39 02 397 8 1 Тел.: +358- 20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46 (0) 8 580 223 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA Bayer Bayer AG
Тел.: +371 67 84 55 63 Тел.: +44-(0)118 206 3000
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .