KERENDIA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Kerendia 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

finerenon
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kerendia i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kerendia
3. Jak stosować Kerendia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kerendia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kerendia i do czego służy

Kerendia zawiera substancję czynną finerenon, która działa, blokując działanie niektórych hormonów
(mineralokortykoidów), które mogą szkodzić nerkom i sercu.
Kerendia jest stosowany w leczeniu dorosłych z przewlekłą chorobą nerek (z obecnością
nieprawidłowej ilości białka albuminy w moczu) związanej z cukrzycą typu 2.
Przewlekła choroba nerek to stan trwający przez dłuższy czas. Naczynia tracą stopniowo zdolność
do usuwania toksyn i nadmiaru płynów z krwi.
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie potrafi utrzymać normalnego poziomu cukru we krwi.
Organizm nie wytwarza hormonu insuliny lub nie potrafi prawidłowo wykorzystać insuliny.
Powoduje to podwyższony poziom cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kerendia

Nie przyjmuj Kerendia

• jeśli jesteś uczulony na finerenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz leki należące do grupy „silnych inhibitorów CYP3A4”, na przykład:
• itrakonazol lub keto konazol (do leczenia infekcji grzybiczych),
• rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (do leczenia infekcji HIV),
• klarytromycyna, telitromycyna (do leczenia infekcji bakteryjnych),
• nefazodon (do leczenia depresji),
• jeśli chorujesz na chorobę Addisona (stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów „kortyzolu” i „aldosteronu”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Kerendia, jeśli:

• kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie podwyższony poziom potasu we krwi,
• masz ciężki upośledzenie funkcji nerek lub niewydolność nerek,
• masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby,
• masz niewydolność serca lekką, umiarkowaną lub ciężką. Stan ten występuje, gdy serce nie pompuje krwi tak, jak powinno, czyli nie pompuje wystarczającej ilości krwi przy każdym uderzeniu.

Badania krwi
Te badania mają na celu sprawdzenie poziomu potasu we krwi oraz ocenę funkcji nerek.
Lekarz ustala, czy możesz rozpocząć leczenie Kerendia, opierając się na wynikach badań krwi.
Po 4 tygodniach leczenia Kerendia zostaną wykonane dodatkowe badania krwi.
Lekarz może również wykonać badania krwi w innych momentach, np. gdy przyjmujesz określone leki.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ obecnie nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Kerendia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Lekarz wskazze Ci, które leki możesz przyjmować. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
Nie przyjmuj leków należących do grupy „silnych inhibitorów CYP3A4” podczas leczenia Kerendia (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Kerendia…”).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki podczas leczenia Kerendia, w szczególności:

• jeśli przyjmujesz, na przykład:

• amilorid lub triamteren (do usuwania nadmiaru wody z organizmu z moczem),

• eplerenon, esaksyrenon, spironolakton lub kanrenon (leki podobne do finerenonu),

• trimetoprim lub kombinację trimetoprimu i sulfametoksazolu (do leczenia infekcji bakteryjnych),

• suplementy potasu, w tym niektóre substytuty soli, lub inne leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi. Mogą one stanowić dla Ciebie niebezpieczeństwo.

• jeśli przyjmujesz, na przykład:

• erytromycynę (do leczenia infekcji bakteryjnych),

• werapamil (do leczenia nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej i przyspieszonego rytmu serca),

• fluwoksyminę (do leczenia depresji i zespołu obsessyjno-kompulsyjnego),

• ryfampycynę (do leczenia infekcji bakteryjnych),

• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (do leczenia epilepsji),

• ziarniak rokitnika (Hypericum perforatum) (ziołowy środek do leczenia depresji),

• efawirenz (do leczenia infekcji HIV) lub inne leki należące do tych samych grup, co wymienione powyżej (niektóre „inhibitory CYP3A4” i „induktory CYP3A4”). Możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych lub Kerendia może nie wywołać oczekiwanego efektu.

• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi. Lekarz może potrzebować kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Kerendia i pokarmy oraz napoje
Nie jedz grejpfruta i nie pij soku grejpfrutowego przez cały okres leczenia Kerendia.
W przeciwnym razie może u Ciebie pojawić się zbyt duża ilość finerenonu we krwi i możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (możliwe działania niepożądane są wymienione w punkcie 4).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Może istnieć ryzyko dla płodu; lekarz wyjaśni Ci to szczegółowo.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, używaj skutecznej metody antykoncepcji. Lekarz wyjaśni Ci różne rodzaje metod antykoncepcji, które możesz stosować.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Kerendia nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

Kerendia zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Kerendia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kerendia

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana
Zalecana dawka oraz maksymalna dawka dzienna tego leku to 1 tabletka o zawartości 20 mg.

• Należy przyjmować 1 tabletkę jeden raz dziennie. Każda tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg finerenonu.
• Dawka początkowa zależy od funkcji nerek. Aby ją określić, lekarz zaleci Ci badania krwi. Wyniki tych badań pomogą lekarzowi zdecydować, czy rozpocząć leczenie od 1 tabletki o zawartości 20 mg lub 10 mg jeden raz dziennie.
• Po 4 tygodniach lekarz przepisze nowe badania krwi i ustali odpowiednią dawkę, która może wynosić 1 tabletka o zawartości 20 mg lub 10 mg jeden raz dziennie. Lekarz może również zalecić przerwanie lub zaprzestanie stosowania Kerendia.

Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia po przeprowadzeniu kolejnych badań krwi. Aby uzyskać
więcej informacji, zobacz „Badania krwi” w punkcie 2.
Jak stosować ten lek
Kerendia stosuje się doustnie. Tabletkę Kerendia należy przyjmować codziennie o tej samej porze; pomoże to pamiętać o przyjmowaniu leku.
Tabletkę należy połknąć całą.

• Tabletkę można przyjąć z szklanką wody.
• Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie należy przyjmować tabletki z sokiem grejpfrutowym ani grejpfrutem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Kerendia z żywnością i napojami” w punkcie 2.

Jeśli nie możesz połknąć tabletki całą, można ją rozdrobnić.

• Tabletkę należy zmieszać z wodą lub półpłynnym pokarmem, np. z puree jabłkowym.
• Tabletkę należy przyjąć natychmiast.

Jeśli przyjmiesz więcej Kerendia niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Kerendia
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o ustalonej porze
►przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz w tym samym dniu.
Jeśli pominiesz dawkę w ciągu jednego dnia
►przyjmij tabletkę następnego dnia o ustalonej porze.
Nie przyjmuj dwóch tabletek, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Kerendia
Przerwij leczenie Kerendia tylko wtedy, gdy lekarz zaleci Ci to.
Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia po przeprowadzeniu badań krwi.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane, które lekarz może wykryć na podstawie wyników badań krwi
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• wysokie stężenie potasu (hiperkaliemia) Możliwe objawy wysokiego stężenia potasu we krwi mogą obejmować: osłabienie lub zmęczenie, niedowolność (nudności), mrowienie rąk i warg, skurcze mięśni, spowolnienie tętna.

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niskie stężenie sodu (hiponatremia) Możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi mogą obejmować: niedowolność (nudności), zmęczenie, ból głowy, dezorientację; osłabienie mięśni, skurcze lub drgawki.
• zmniejszenie zdolności nerek do filtrowania krwi (obniżona szybkość filtracji kłębuszkowej)
• wysokie stężenie kwasu urinowego (hiperurkemia).

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżenie stężenia białka (hemoglobiny) znajdującego się w czerwonych krwinkach.

Inne działania niepożądane
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja) Możliwe objawy niskiego ciśnienia krwi mogą obejmować: zawroty głowy, oszołomienie, omdlenia.
• świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Kerendia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce, etykiecie butelki oraz opakowaniu kartonowym po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Kerendia

• Substancją czynną jest finerenon.
• Każda tabletka Kerendia 10 mg tabletki powlekane filmowo zawiera 10 mg finerenonu.
• Każda tabletka Kerendia 20 mg tabletki powlekane filmowo zawiera 20 mg finerenonu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletu: celuloza mikryształowa, croscarmellosa sodowa, hipromeloza 2910, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Kerendia zawiera laktozę” i „Kerendia zawiera sod” w punkcie 2.
• Powłoka filmowa: hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172, tylko w Kerendia 10 mg tabletki powlekane filmowo), tlenek żelaza żółty (E 172, tylko w Kerendia 20 mg tabletki powlekane filmowo).

Opis wyglądu Kerendia i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmowo (tabletki) Kerendia o mocy 10 mg są różowego koloru, owalne, długości 10 mm i szerokości 5 mm, z wydrukowanym „10” po jednej stronie i „FI” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane filmowo (tabletki) Kerendia o mocy 20 mg są żółte, owalne, długości 10 mm i szerokości 5 mm, z wydrukowanym „20” po jednej stronie i „FI” po drugiej stronie.
Kerendia dostępne jest w opakowaniach zawierających:

• 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych filmowo. Każda przezroczysta folia kalendarzowa zawiera 14 tabletek powlekanych filmowo.
• 100 × 1 tabletka powlekana filmowo. Każda przezroczysta folia dzielona na dawki pojedyncze zawiera 10 tabletek powlekanych filmowo.
• 100 tabletek powlekanych filmowo w plastikowym słoiku.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Producent
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359 02 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel: +36 14 87-41 00
Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: 31-(0)23-799 1000
Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .