Kerendia

Folleto informativo: información para el paciente

Kerendia 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

finerenona
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir señalando cualquier
efecto adverso que detecte durante la toma de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
informaciones importantes para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Kerendia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Kerendia
3. Cómo tomar Kerendia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kerendia
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Kerendia y para qué se utiliza

Kerendia contiene el principio activo finerenona, que actúa bloqueando la acción de algunas hormonas
(mineralcorticoides) que pueden dañar los riñones y el corazón.
Kerendia se utiliza para el tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica (con presencia
anormal de la proteína albúmina en orina) asociada a la diabetes tipo 2.
La enfermedad renal crónica es una afección de larga duración. Los riñones pierden progresivamente
su capacidad de eliminar desechos y líquidos de la sangre.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no consigue mantener dentro de los límites normales los niveles de
azúcar en sangre. El organismo no produce la hormona insulina o no puede utilizar la insulina
correctamente. Esto provoca un nivel elevado de azúcar en sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Kerendia

No tome Kerendia

• si es alérgico al finerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando medicamentos que pertenecen al grupo de los “inhibidores potentes del CYP3A4”, por ejemplo:
  • itraconazol o ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas),
  • ritonavir, nelfinavir o cobicistat (para tratar infecciones por VIH),
  • claritromicina, telitromicina (para tratar infecciones bacterianas),
  • nefazodona (para tratar la depresión).
• si padece enfermedad de Addison (una afección en la que el organismo no produce cantidades suficientes de las hormonas “cortisol” y “aldosterona”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kerendia si:

• ha tenido previamente un diagnóstico de niveles elevados de potasio en sangre,
• padece una pérdida grave de la función renal o insuficiencia renal,
• padece problemas hepáticos moderados o graves,
• padece insuficiencia cardíaca leve, moderada o grave. Esto ocurre cuando el corazón no bombea sangre adecuadamente, es decir, no bombea suficiente sangre en cada latido.

Análisis de sangre
Estos análisis se realizan para comprobar sus niveles de potasio y evaluar el grado de funcionamiento de sus riñones.
Su médico decidirá si puede comenzar el tratamiento con Kerendia en función de los resultados de los análisis de sangre.
Cuatro semanas después de iniciar el tratamiento con Kerendia, se le realizarán nuevos análisis de sangre.
Su médico también puede realizar análisis de sangre en otros momentos, por ejemplo, mientras esté tomando ciertos medicamentos.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que actualmente no se conoce si su uso es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Kerendia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento. Su médico le indicará qué medicamentos puede tomar. Es posible que su médico deba realizar nuevos análisis de sangre para garantizar su seguridad.
No tome medicamentos que pertenezcan al grupo de los “inhibidores potentes del CYP3A4” durante el tratamiento con Kerendia (véase la sección 2 “No tome Kerendia…”).
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos durante el tratamiento con Kerendia, especialmente:

• si toma, por ejemplo:
  • amilorida o triamtereno (para eliminar el exceso de agua del cuerpo mediante la orina),
  • eplerenona, esaxereno, espironolactona o canrenona (medicamentos similares a la finerenona),
  • trimetoprima o una combinación de trimetoprima y sulfametoxazol (para tratar infecciones bacterianas),
  • suplementos de potasio, incluyendo ciertos sustitutos de la sal, o si toma otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en sangre. Estos medicamentos podrían ser peligrosos para usted.
• si toma, por ejemplo:
  • eritromicina (para tratar infecciones bacterianas),
  • verapamilo (para tratar la presión arterial alta, el dolor torácico y la taquicardia),
  • fluvoxamina (para tratar la depresión y el “trastorno obsesivo-compulsivo”),
  • rifampicina (para tratar infecciones bacterianas),
  • carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (para tratar la epilepsia),
  • Erba de San Juan (Hypericum perforatum) (una planta medicinal para tratar la depresión),
  • efavirenz (para tratar infecciones por VIH), o si toma otros medicamentos que pertenezcan a los mismos grupos mencionados anteriormente (algunos “inhibidores del CYP3A4” e “inductores del CYP3A4”). Podría experimentar más efectos adversos o Kerendia podría no tener el efecto deseado.
• si toma otros medicamentos que reducen la presión arterial. Su médico podría necesitar controlar su presión sanguínea.

Kerendia con alimentos y bebidas
No coma pomelo ni beba zumo de pomelo durante todo el tiempo que esté tomando Kerendia.
De lo contrario, podría tener una cantidad excesiva de finerenona en sangre y sufrir más efectos adversos (los posibles efectos adversos se enumeran en la sección 4).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico lo considere absolutamente necesario. Podría existir un riesgo para el feto; su médico le explicará los detalles.
Si es mujer en edad fértil, utilice un método anticonceptivo fiable. Su médico le explicará los diferentes tipos de métodos anticonceptivos que puede utilizar.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría ser perjudicial para el niño.

Conducción y uso de máquinas
Kerendia no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Kerendia contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Kerendia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Kerendia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Qué dosis debe tomar?
La dosis recomendada y la dosis máxima diaria de este medicamento es 1 comprimido de 20 mg.

• Tome siempre 1 comprimido una vez al día. Cada comprimido contiene 10 mg o 20 mg de finerenona.
• La dosis inicial depende del funcionamiento de sus riñones. Para determinarlo, su médico le prescribirá análisis de sangre. Los resultados de estos análisis ayudarán a su médico a decidir si debe comenzar el tratamiento con 1 comprimido de 20 mg o 1 comprimido de 10 mg, una vez al día.
• Después de 4 semanas, su médico realizará nuevos análisis de sangre y determinará la dosis adecuada, que podrá ser 1 comprimido de 20 mg o 10 mg, una vez al día. Su médico también podría indicarle que interrumpa o deje de tomar Kerendia.

Su médico podrá decidir modificar el tratamiento tras realizar análisis de sangre. Para
más información, consulte “Análisis de sangre” en el apartado 2.
Cómo tomar este medicamento
Kerendia se toma por vía oral. Tome Kerendia cada día a la misma hora; esto le ayudará a
recordar tomar el medicamento.
Trague el comprimido entero.

• Puede tomar el comprimido con un vaso de agua.
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• No tome el comprimido con zumo de pomelo ni consuma pomelo. Para más información, consulte “Kerendia con alimentos y bebidas” en el apartado 2.

Si no puede tragar el comprimido entero, es posible triturarlo.

• Mezcle el comprimido con agua o con un alimento semilíquido, por ejemplo puré de manzana.
• Tome el comprimido inmediatamente después de prepararlo.

Si toma más Kerendia de lo que debe
Si cree que ha tomado una dosis excesiva de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Kerendia
Si olvida tomar el comprimido a la hora habitual
► tómelo tan pronto como lo recuerde ese mismo día.
Si omite un día completo
► tome el comprimido al día siguiente a la hora habitual prevista.
No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Kerendia
Interrumpa el tratamiento con Kerendia solo si su médico le ha indicado hacerlo.
Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento tras los análisis de sangre.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos que el médico puede detectar mediante los resultados de análisis de sangre

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• niveles elevados de potasio (hiperkaliemia). Los posibles signos de un nivel alto de potasio en sangre pueden incluir: debilidad o fatiga, malestar (náuseas), entumecimiento en manos y labios, calambres musculares, disminución de la frecuencia del pulso.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de sodio (hiponatremia). Los posibles signos de un nivel bajo de sodio en sangre pueden incluir: malestar (náuseas), fatiga, dolor de cabeza, confusión; debilidad muscular, espasmos o calambres.
• disminución de la capacidad de los riñones para filtrar la sangre (velocidad de filtración glomerular reducida).
• niveles elevados de ácido úrico (hiperuricemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución de una proteína (hemoglobina) presente en los glóbulos rojos.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja (hipotensión). Los posibles signos de presión arterial baja pueden incluir: mareo, aturdimiento, desmayo.
• picor (prurito).

Comunicación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kerendia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la etiqueta del frasco
y en la caja después de Scad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Kerendia

• El principio activo es finerenona.
• Cada comprimido recubierto con película de Kerendia 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene 10 mg de finerenona.
• Cada comprimido recubierto con película de Kerendia 20 mg comprimidos recubiertos con película contiene 20 mg de finerenona.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico. Para más información, ver «Kerendia contiene lactosa» y «Kerendia contiene sodio» en el apartado 2.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio, talco, óxido de hierro rojo (E 172, solo en Kerendia 10 mg comprimidos recubiertos con película), óxido de hierro amarillo (E 172, solo en Kerendia 20 mg comprimidos recubiertos con película).

Descripción del aspecto de Kerendia y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Kerendia de 10 mg son de color rosa, forma ovalada alargada, de 10 mm de largo y 5 mm de ancho, con la inscripción «10» grabada en un lado y «FI» en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Kerendia de 20 mg son de color amarillo, forma ovalada alargada, de 10 mm de largo y 5 mm de ancho, con la inscripción «20» grabada en un lado y «FI» en el otro lado.
Kerendia está disponible en envases que contienen:

• 14, 28 o 98 comprimidos recubiertos con película. Cada blíster calendario transparente contiene 14 comprimidos recubiertos con película.
• 100 × 1 comprimido recubierto con película. Cada blíster transparente perforado divisible para dosis unitaria contiene 10 comprimidos recubiertos con película.
• 100 comprimidos recubiertos con película en frasco de plástico.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Bayer Bulgaria EOOD Bayer SA-NV
Tél.: +359 02 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
República Checa Hungría
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel: +36 14 87-41 00
Dinamarca Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05
Alemania Países Bajos
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: 31-(0)23-799 1000
Estonia Noruega
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00
Grecia Austria
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0
España Polonia
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00
Francia Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (Nº verde): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00
Croacia Rumanía
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00
Irlanda Eslovenia
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia Finlandia
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21
Chipre Suecia
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .