Кеппра

Інструкція: інформація для пацієнта

Кеппра 250 мг таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг таблетки, вкриті оболонкою, 750 мг таблетки, вкриті оболонкою, 1000 мг таблетки, вкриті оболонкою

Леветирецетам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кеппра і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Кеппра
3. Як приймати Кеппра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кеппра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кеппра і для чого цей засіб призначений

Леветирасетам є протиприпадковим засобом (засобом, який використовується для лікування припадків).
Кеппра застосовується:

• самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (припадки). Леветирасетам використовується при формі епілепсії, при якій початковий напад виникає лише в одній частині мозку, але потім може поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив вам Леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.
• як додатковий засіб до інших протиприпадкових лікарських засобів для лікування:
• часткових нападів, з або без генералізації, у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця
• міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед прийомом Кеппра

Не приймайте Кеппра

• Якщо у вас алергія на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Кеппра

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітили уповільнення росту або несподіваного початку статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які проходять лікування протисудомними засобами, такими як Кеппра, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у вас виникли симптоми депресії і/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас або у члена вашої родини є аритмія серця (виявляється на електрокардіограмі) або якщо у вас є захворювання і/або ви приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття роздратування або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші родичі чи друзі помітили виникнення значущих змін настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії: судоми можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. При дуже рідкісній формі епілепсії, що починається в ранньому віці (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи судом і втрату власних здібностей, може виникнути, що судоми продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час лікування Кеппра, негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки

• Кеппра у монотерапії не показаний дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Кеппра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносне) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності лише у випадку, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду повністю виключити не можна. Два дослідження не виявили підвищеного ризику аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які лікувалися леветирасетамом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування грудьми не рекомендовано під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кеппра може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
Кеппра 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять Жовтий східний FCF (Е110)
Барвник Жовтий східний FCF (Е110) може викликати алергічні реакції.
Кеппра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кеппра

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Приймайте кількість таблеток, яку вказав лікар.
Кеппра слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері — приблизно о той самий час щодня.
Додаткова терапія та моно-терапія (з 16 років)

• Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше: Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Коли ви вперше починаєте приймати Кеппра, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу. Наприклад: якщо ваша добова доза має становити 1000 мг, початкова доза — 1 таблетка 250 мг вранці та 1 таблетка 250 мг ввечері, а потім дозу поступово збільшують, щоб досягти 1000 мг на добу через 2 тижні.
• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або менше: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Кеппра залежно від ваги та дози.
• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з вагою менше 50 кг: Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Кеппра залежно від віку, ваги та дози.

Кеппра 100 мг/мл розчин для перорального застосування — це найбільш підходяща форма для немовлят та дітей молодше 6 років, для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, а також у випадках, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.
Спосіб застосування:
Ковтайте таблетки Кеппра разом з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Кеппра можна приймати з їжею або без неї. Після перорального застосування може відчуватися гіркий смак леветирасетаму.
Тривалість лікування:

• Кеппра застосовується як хронічний засіб лікування. Лікування Кеппра має тривати стільки часу, скільки призначив лікар.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів.

Якщо ви прийняли Кеппра більше, ніж потрібно:
Можливі побічні ефекти при передозуванні Кеппра: сонливість, збудження, агресивність, зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.
Якщо ви забули прийняти Кеппра:
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Кеппра:
Якщо лікування Кеппра потрібно припинити, препарат слід відміняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Кеппра, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого притулку, якщо у вас виникли:

• слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анапілактичної)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квенке)
• симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, що поширюється на інші ділянки шкіри з підвищенням температури, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок
• висип, що може проявлятися у вигляді пухирців, схожих на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) ( множинна еритема)
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона )
• більш тяжка форма висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліз )
• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіші побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або під час підвищення дози такі побічні ефекти, як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Проте з часом вони повинні зменшитися.
Дуже часто: може впливати на більш ніж 1 людину з 10

• ринофарингіт;
• сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непередбачувані рухи);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: може впливати до 1 людини з 100

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напади паніки, лабільність настрою/перепади настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення моторної координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травми.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергічна реакція], ангіоневротичний набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла])
• зниження концентрації натрію у крові;
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільність мислення, неможливість концентрації);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що включають голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• висип, що може проявлятися у вигляді пухирців, схожих на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) ( множинна еритема) , поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліз );
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів, ніж у пацієнтів інших національностей;
• швидка хода або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, низького рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром ). Поширеність значно вища у японських пацієнтів, ніж у пацієнтів інших національностей.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• нав’язливі думки або почуття або потреба щось робити повторно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кеппра

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.»: та на блистері після «EXP.»:
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кеппра
Діючою речовиною є леветирецетам.
Кожна таблетка Кеппра 250 мг містить 250 мг леветирецетаму.
Кожна таблетка Кеппра 500 мг містить 500 мг леветирецетаму.
Кожна таблетка Кеппра 750 мг містить 750 мг леветирецетаму.
Кожна таблетка Кеппра 1000 мг містить 1000 мг леветирецетаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, поліетиленгліколь 6000, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350, тальк, барвники*.
* Барвники:
250 мг таблетки: алюмінієва лака індігоцину (Е132)
500 мг таблетки: оксид заліза жовтий (Е172)
750 мг таблетки: алюмінієва лака жовтого «Захід сонця» FCF (Е110), оксид заліза червоний (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Кеппра та вміст упаковки
Таблетки Кеппра 250 мг, вкриті плівковою оболонкою, сині, овальної форми, 13 мм, з насічкою, з написом «ucb» та «250» на одній стороні.
Насічка призначена лише для полегшення розламування та кращого ковтання та не призначена для ділення таблетки на рівні дози.
Таблетки Кеппра 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, жовті, овальної форми, 16 мм, з насічкою, з написом «ucb» та «500» на одній стороні.
Насічка призначена лише для полегшення розламування та кращого ковтання та не призначена для ділення таблетки на рівні дози.
Таблетки Кеппра 750 мг, вкриті плівковою оболонкою, помаранчеві, овальної форми, 18 мм, з насічкою, з написом «ucb» та «750» на одній стороні.
Насічка призначена лише для полегшення розламування та кращого ковтання та не призначена для ділення таблетки на рівні дози.
Таблетки Кеппра 1000 мг, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальної форми, 19 мм, з насічкою, з написом «ucb» та «1000» на одній стороні.
Насічка призначена лише для полегшення розламування та кращого ковтання та не призначена для ділення таблетки на рівні дози.

Таблетки Кеппра упаковані у блистери, які розміщені в картонних коробках, що містять:

• 250 мг: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• 500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• 750 мг: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• 1000 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Упаковки по 100 x 1 таблетку доступні у блистерах з алюмінію/ПВХ, які можна розділяти на окремі дози. Усі інші упаковки доступні у стандартних блистерах з алюмінію/ПВХ.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Власник дозволу на введення в обіг: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.

Виробник:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія
або
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Італія.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Тел.: +372 730 5415 Тел.: + 45 / 32 46 24 00
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43 (0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел.: +358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 34 74 40 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

Кеппра 100 мг/мл оральний розчин

Леветирacetам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кеппра і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Кеппру
3. Як приймати Кеппру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кеппру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кеппра і для чого цей засіб призначений

Levetiracetam 100 mg/mL оральний розчин — це протиприпадкова медикаментозна речовина (ліки, що використовуються для лікування припадків).
Кеппра застосовується:

• самостійно у дорослих та підлітків від 16 років з недавно діагностованим епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (припадки). Леветирасетам використовується при формі епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну ділянку мозку, але згодом може поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.
• як додатковий засіб до інших протиприпадкових ліків для лікування:
• парціальних нападів з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця
• міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кеппра

Не приймайте Кеппра

• Якщо Ви маєте алергію на леветирцетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Кеппра

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіване настання статевого дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які приймають протисудорожні засоби, такі як Кеппра, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви чи Ваші родичі маєте аритмію серця (яку можна виявити на електрокардіограмі) або маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть спричинити нерегулярне серцебиття або порушення сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із цих побічних ефектів погіршується або триває більше
декількох днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили виникнення значних змін настрою чи поведінки.
• Погіршення епілепсії: Судоми можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. При дуже рідкісній формі епілепсії, що починається в ранньому віці (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи судом і втрату вже набутих навичок, може виникнути ситуація, коли судоми продовжують виникати або погіршуються під час лікування.

Якщо під час лікування Кеппра у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів, якнайшвидше
зверніться до лікаря.
Діти та підлітки

• Кеппра у монотерапії не показаний дітям та підліткам віком молодше 16 років.

Інші ліки та Кеппра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні), за годину до і за годину після прийому
леветирцетаму, оскільки це може призвести до втрати його ефекту.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, повідомте
лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
Леветирцетам може застосовуватися під час вагітності лише у випадку, якщо після ретельної оцінки
лікар вважатиме це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду не можна повністю виключити. Два дослідження не вказують на збільшення ризику аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які отримували леветирцетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирцетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування груддю не рекомендується під час лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кеппра може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.
Кеппра містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат і малтитол
Оральний розчин Кеппра містить метилпарагідроксибензоат (Е218) і пропілпарагідроксибензоат (Е216), які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Оральний розчин Кеппра також містить малтитол. Якщо лікар виявив у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Кеппра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кеппра

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Кеппра потрібно приймати двічі на добу — вранці та ввечері — приблизно о той самий час щодня.
Приймайте розчин для перорального застосування згідно з інструкціями лікаря.

Монотерапія (від 16 років)
Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 16 років):
Виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц на 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів віком від 4 років і старше.
Рекомендована доза: Кеппра потрібно приймати двічі на добу у двох однакових дозах, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).
Коли ви вперше почнете застосовувати Кеппра, лікар призначить вам нижчу дозу на перші 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Додаткова терапія
Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):
Виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц на 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів віком від 4 років і старше.
Рекомендована доза: Кеппра потрібно приймати двічі на добу у двох однакових дозах, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для дітей віком від 6 місяців і старше
Лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Кеппра залежно від віку, ваги та дози.
Для дітей віком від 6 місяців до 4 років — виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц на 5 мл, що входить до упаковки.
Для дітей віком понад 4 роки — виміряйте відповідну дозу, використовуючи шприц на 10 мл, що входить до упаковки.
Рекомендована доза: Кеппра потрібно приймати двічі на добу у двох однакових дозах, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм ваги тіла дитини (див. таблицю нижче для прикладів дозування).

Доза для дітей віком від 6 місяців і старше:

Доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):
Для немовлят від 1 місяця до менше ніж 6 місяців дозу слід вимірювати за допомогою шприца об’ємом 1 мл,
який входить до комплекту.
Рекомендована доза: Кеппра повинна прийматися двічі на добу у двох рівних дозах, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. таблицю нижче для прикладів дозування).
Доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування:
Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца розчин Кеппра для перорального застосування можна
розвести у склянці води або в пляшочці. Кеппра можна приймати з їжею або без неї. Після
перорального прийому може відчуватися гіркий смак леветирасетаму.
Інструкція щодо використання шприца:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та поверніть проти годинникової стрілки (малюнок 1).

• Виконайте ці дії під час першого застосування Кеппра:
  • Вийміть адаптер із шприца для перорального застосування (малюнок 2).
  • Вставте адаптер у верхню частину флакона (малюнок 3). Переконайтеся, що він міцно зафіксований. Адаптер не потрібно видаляти після використання.

• Виконуйте ці дії при кожному застосуванні Кеппра:
  • Вставте шприц для перорального застосування в отвір адаптера (малюнок 4).
  • Переверніть флакон догори дном (малюнок 5).

• Тримайте перевернутий флакон однією рукою, а іншою наповнюйте шприц для перорального застосування.
• Потягніть поршень вниз, щоб наповнити шприц невеликою кількістю розчину (малюнок 5A).
• Потім натисніть на поршень вгору, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 5B).
• Потягніть поршень вниз до позначки на шприці, що відповідає мілілітрам (мл), які призначив лікар (малюнок 5C). Під час першого дозування поршень може підніматися вгору по циліндру шприца. Тому переконайтеся, що поршень залишається на місці, доки дозувальний шприц не буде витягнуто з флакона.

• Поверніть флакон у вертикальне положення (малюнок 6A). Вийміть шприц з адаптера (малюнок 6B).

• Вилийте вміст шприца у склянку води або пляшочку, повністю натиснувши на поршень (малюнок 7).

• Випийте весь вміст склянки/пляшочки.
• Закрийте флакон пластиковою гвинтовою кришкою (не потрібно

видаляти адаптер).

• Для очищення шприца промийте його лише холодною водою, кілька разів рухаючи поршнем вгору та вниз, щоб набрати та випустити воду, не від’єднуючи два компоненти (малюнок 8).
• Зберігайте флакон, шприц для перорального застосування та інструкцію у внутрішній упаковці.

Тривалість лікування:

• Кеппра застосовується як хронічний засіб. Лікування Кеппра має тривати стільки, скільки призначив лікар.
• Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів.

Якщо ви прийняли Кеппра більше, ніж слід:
Можливі побічні ефекти при передозуванні Кеппра — це сонливість, збудження, агресивність,
зниження уваги, пригнічення дихання та кома.
Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Кеппра, ніж слід. Лікар визначить найкращий
спосіб лікування при передозуванні.
Якщо ви забули прийняти Кеппра:
Зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Кеппра:
Якщо лікування Кеппра потрібно припинити, це слід робити поступово, щоб уникнути
збільшення кількості нападів.
Якщо лікар вирішить припинити лікування Кеппра, він надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування Кеппра.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

• слабкість, відчуття легкості або обертовості в голові або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції (анапілактичної)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квенке)
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, які потім поширюються на інші ділянки шкіри з підвищеною температурою, підвищенням рівня ферментів печінки у крові, виявлених під час аналізу крові, та підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки ці симптоми можуть свідчити про раптове погіршення функції нирок
• висип, який може проявлятися пухирцями, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) ( множинна еритема)
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона)
• більш тяжка форма висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза)
• ознаки серйозних порушень психіки або якщо хтось навколо вас помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості, амнезії (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або коли дозу збільшують, побічні ефекти, такі як
сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Однак з часом вони повинні
зменшитися.
Дуже постійно: може впливати більше ніж у 1 із 10 осіб

• ринофарингіт;
• сонливість, головний біль.

Поширено: може впливати до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або подразливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохідні тремори);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Непостійно: може впливати до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, напади паніки, лабільність настрою/перепади настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення моторної координації), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/аномнальні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях;
• випадання волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травмування.

Рідко: може впливати до 1 із 1 000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [серйозна та важлива алергічна реакція], набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію у крові;
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), зміни в мисленні (уповільнення мислення, неможливість концентрації);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• напади епілепсії можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що включають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• висип, що може проявлятися пухирцями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) ( множинна еритема), поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• швидка хода або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та серцевого ритму, сплутаності свідомості, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 осіб

• нав’язливі думки або почуття, повторювані дії або нав’язливе бажання щось робити (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кеппра

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному і сухому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після надпису
<б>: Закінчення терміну придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовувати після 7 місяців з моменту першого відкриття флакона.
Зберігати у початковому флаконі, щоб захистити від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кеппра
Діючою речовиною є леветирецетам. Кожен мл містить 100 мг леветирецетаму.
Інші компоненти: натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, метилпарагідроксибензоат (Е218),
пропілпарагідроксибензоат (Е216), амонію гліцирризинат, гліцерол (Е422), рідкий малтитол (Е965),
ацесульфам калію (Е950), ароматизатор винограду, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Кеппра та вмісту упаковки
Кеппра 100 мг/мл розчин для перорального застосування — це прозора рідина.
Скляний флакон об’ємом 300 мл Кеппра (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих)
пакується в картонну коробку, яка містить пероральну шприц-дозатор на
10 мл (з поділками через кожні 0,25 мл) та адаптер для шприца.
Скляний флакон об’ємом 150 мл Кеппра (для немовлят та маленьких дітей від 6 місяців до 4 років)
пакується в картонну коробку, яка містить пероральну шприц-дозатор на 5 мл (з поділками через кожні 0,1 мл)
та адаптер для шприца.
Скляний флакон об’ємом 150 мл Кеппра (для немовлят від 1 місяця до менше ніж 6 місяців) пакується
в картонну коробку, яка містить пероральну шприц-дозатор на 1 мл (з поділками через кожні 0,05 мл)
та адаптер для шприца.
Тримач ліцензії на введення в обіг
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Бельгія.
Виробник
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Франція.
або
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
UCB Pharma SA/NV
Тел/Тел: + 32 / (0)2 559 92 00
Болгарія Люксембург/Люксембург
Ю СІ БІ България ЄООД UCB Pharma SA/NV
Тел: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел: + 420 221 773 411 Тел: + 36-(1) 391 0060
Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел: + 45 / 32 46 24 00 Тел: + 356 / 21 37 64 36
Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел: + 31 / (0)76-573 11 40
Естонія Норвегія
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Тел: +372 730 5415 Тел: + 45 / 32 46 24 00
Греція Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел: + 30 / 2109974000 Тел: + 43 (0)1 291 80 00
Іспанія Польща
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Тел: + 34 / 91 570 34 44 Тел: + 48 22 696 99 20
Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел: + 351 / 21 302 5300
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел: +385 (0) 1 230 34 46 Тел: + 40 21 300 29 04
Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел: + 386 1 589 69 00
Ісландія Словацька Республіка
UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел: + 421 (0) 2 5920 2020
Італія Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: +358 9 2514 4221
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел: + 357 22 34 74 40 Тел: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для пацієнта

Кеппра 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Леветирацетам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кеппра і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Кеппра
3. Як застосовувати Кеппра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кеппра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кеппра і для чого використовується

Леветирецетам концентрат — це протизапальний засіб (лікарський засіб, який використовується для лікування епілептичних нападів).
Кеппра використовується:

• самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років з епілепсією недавнього діагнозу для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (кризи). Леветирецетам використовується при формі епілепсії, при якій початковий напад вражає лише одну частину мозку, але потім може поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Вам призначили леветирецетам, щоб зменшити кількість нападів.
• як додатковий засіб до інших протизапальних ліків для лікування:
• парціальних нападів, з вторинною генералізацією або без неї, у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років
• міоклонічних нападів (коротких судомоподібних скорочень одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі напади, включаючи втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

Кеппра концентрат для розчину для інфузії — це альтернатива для пацієнтів, коли тимчасово неможлива пероральна доза протизапального засобу Кеппра.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Кеппра

Не застосовуйте Кеппра

• Якщо Ви маєте алергію на леветирацетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Кеппра, якщо:

• У Вас є проблеми з нирками — дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він може вирішити, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили уповільнення росту або несподіване статеве дозрівання у дитини, зверніться до лікаря.
• У незначної кількості людей, які приймають протизапальні засоби, такі як Кеппра, виникають думки про самопошкодження або суїцидальні ідеї. Якщо у Вас виникли симптоми депресії і/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви або Ваші близькі маєте аритмію серця (яку можна виявити на електрокардіограмі) або маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть спричинити порушення серцевого ритму або дисбаланс солей.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші близькі чи друзі помітили виникнення значних змін у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії: напади можуть рідко погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. У дуже рідкісній формі епілепсії, що починається в ранньому віці (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи судом і втрату власних здібностей, може виникнути ситуація, коли судоми продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо під час лікування Кеппра у Вас виникнуть будь-які з цих нових симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Кеппра у монотерапії не показаний дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші ліки та Кеппра

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні засоби) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може призвести до втрати ефекту останнього.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності лише у тому разі, якщо після ретельного обстеження лікар вважатиме це необхідним.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Ризик вроджених вад у плоду не можна повністю виключити. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які приймали леветирацетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дітей обмежені.
Годування груддю не рекомендується під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Кеппра може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричиняти сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або після підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Кеппра містить натрій

Одна максимальна доза концентрату Кеппра містить 2,5 ммоль (або 57 мг) натрію (0,8 ммоль (або 19 мг) натрію на флакон). Це становить 2,85% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються безсольової дієти.

3. Як застосовувати Кеппра

Кеппра буде введено вам лікарем або медсестрою у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Кеппра необхідно вводити двічі на добу — вранці та ввечері — приблизно о той самий час щодня.
Форма для внутрішньовенного введення є альтернативою пероральному прийому. Ви можете переходити безпосередньо з прийому таблеток із плівковим покриттям або оральної розчину на внутрішньовенну форму або навпаки без корекції дози. Загальна добова доза та кратність застосування залишаються незмінними.
Додаткова терапія та монотерапія (з 16 років)
Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:
Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Коли ви вперше починаєте приймати Кеппра, лікар призначить вам нижчу дозу на 2 тижні перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.
Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:
Рекомендована доза: від 20 мг на кг маси тіла до 60 мг на кг маси тіла на добу.
Спосіб та шлях введення:
Кеппра призначений для внутрішньовенного введення.
Рекомендовану дозу слід розчинити щонайменше в 100 мл сумісного розчинника та вводити протягом 15 хвилин.
Більш докладні інструкції щодо правильного застосування Кеппра наведені для лікарів та медичних працівників у розділі 6.
Тривалість лікування:

• Досвід застосування леветирацетаму у внутрішньовенній формі більше ніж 4 дні відсутній.

Якщо ви припините лікування Кеппра:
Якщо лікування потрібно припинити, Кеппра, як і будь-який інший протисудомний засіб, слід припиняти поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Кеппра, він надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, відчуття легкості в голові або її обертання, або якщо у вас утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки тяжкої алергійної реакції (анафілактичної)
• набряк обличчя, губ, язика та горла (ангіоневротичний набряк Квенке)
• симптоми, схожі на грип, та висип на обличчі, які потім поширюються на інші ділянки шкіри з підвищенням температури тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів та ураженням інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• симптоми, такі як зменшення об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, щиколоток або стоп, оскільки це можуть бути ознаки раптового зниження функції нирок
• висип, який може проявлятися пухирцями, що нагадують маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• тяжча форма висипу, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки тяжких порушень психіки або якщо хтось із оточуючих помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість, амнезію (втрату пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: ринофарингіт, сонливість, головний біль,
втому та запаморочення. На початку лікування або під час підвищення дози такі побічні ефекти, як сонливість, втому та запаморочення, можуть траплятися частіше. Проте з часом вони повинні зменшитися.
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• ринофарингіт;
• сонливість, головний біль.

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття відсутності енергії та ентузіазму), тремор (непрохідні тремори);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• зниження кількості тромбоцитів у крові, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічний розлад, незвичайна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічна атака, лабільність настрою/перепади настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення рухової координації), парестезія (воєння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору;
• підвищені/ненормальні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травмування.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• тяжкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція [тяжка та серйозна алергійна реакція], ангіоневротичний набряк Квенке [набряк обличчя, губ, язика та горла]);
• зниження концентрації натрію у крові;
• самогубство, розлад особистості (поведінкові проблеми), порушення мислення (повільність думок, неможливість концентрації);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що охоплюють голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• порушення серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• печінкова недостатність, гепатит;
• раптове зниження функції нирок;
• висип, що може проявлятися пухирцями, схожими на маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та тяжча форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане з ним підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• швидка хода або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та пульсу, сплутаності свідомості, зниження рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• нав’язливі думки або відчуття, що повторюються, або нав’язливе бажання щось робити постійно (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кеппра

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після
Закінч.:
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кеппра
Діючою речовиною є леветирасетам. Кожен мл містить 100 мг леветирасетаму.
Інші компоненти: натрію ацетат, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, вода для ін’єкційних
засобів.
Опис зовнішнього вигляду Кеппра та вміст упаковки
Кеппра концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) — прозора безбарвна рідина.
Кеппра концентрат для розчину для інфузії упакований у картонну коробку, що містить 10
флаконів по 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.
Виробник
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія
або
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 П’янецца, Італія.
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
UCB Pharma SA/NV
Тел/Тел: + 32 / (0)2 559 92 00
Болгарія Люксембург/Люксембург
Ю СІ БІ България ООД UCB Pharma SA/NV
Тел: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел/Тел: + 32 / (0)2 559 92 00
Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел: + 420 221 773 411 Тел: + 36-(1) 391 0060
Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Тел: + 356 / 21 37 64 36
Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел: + 31 / (0)76-573 11 40
Естонія Норвегія
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Тел: +372 730 5415 Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Греція Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел: + 30 / 2109974000 Тел: + 43 (0)1 291 80 00
Іспанія Польща
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Тел: + 34 / 91 570 34 44 Тел: + 48 22 696 99 20
Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел: + 351 / 21 302 5300
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел: +385 (0) 1 230 34 46 Тел: + 40 21 300 29 04
Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел: + 386 1 589 69 00
Ісландія Словаччина
UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел: + 421 (0) 2 5920 2020
Італія Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел: + 39 / 02 300 791 Puh/Тел: +358 9 2514 4221
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел: + 357 22 34 74 40 Тел: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвія
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування Кеппра наведені в розділі 3.
Одна ампула концентрату Кеппра містить 500 мг леветирасетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. таблицю 1 щодо підготовки та рекомендованого введення концентрату Кеппра для досягнення загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.
Таблиця 1. Підготовка та введення концентрату Кеппра.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, а будь-який невикористаний розчин
повинен бути утилізований.
Термін придатності під час використання: з точки зору мікробіологічної стабільності, продукт слід використовувати
негайно після розведення. Якщо він не використовується негайно, час зберігання
під час використання та умови до використання повинні бути під контролем користувача і, як правило,
не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не проводилося
в умовах контролюваної асептики та валідованих умов.
Концентрат Кеппра фізично та хімічно стабільний принаймні протягом 24 годин, коли змішується з наступними розчинниками та зберігається у пакетах із ПВХ при контрольованій кімнатній температурі 15–25 °C.
Розчинники:

• Натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій
• Розчин Рінгер-лактат для ін'єкцій
• Декстроза 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ПОЗВОЛІВ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітету оцінки ризиків у фармаковігілянції
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для леветирацетаму наукові висновки є наступними:
Враховуючи наявні дані з обсерваційних досліджень реєстру, заснованих на популяції, з найновішою інформацією щодо ризику нейророзвиткових розладів у дітей, які піддавалися впливу леветирацетаму під час вагітності, PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукт для лікарських засобів, що містять леветирацетам, слід відповідно змінити.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) погоджується з загальними висновками PRAC та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування зміни умов позволів на випуск у циркуляцію
На підставі наукових висновків щодо леветирацетаму CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять леветирацетам, залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови позволів на випуск у циркуляцію.