Keppra

Folleto informativo: información para el paciente

Keppra 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película, 750 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Levetiracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para su hijo.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Keppra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Keppra
3. Cómo tomar Keppra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Keppra
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Keppra y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un fármaco utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Keppra se utiliza:

• como monoterapia en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de reciente diagnóstico, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza afectando solo una parte del cerebro, pero que posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam le ha sido recetado por su médico para reducir el número de crisis.
• como tratamiento complementario a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad
• crisis mioclónicas (espasmos breves de tipo sacudida en un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
• crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (el tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar Keppra

No tome Keppra

• Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Keppra

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este podrá decidir si la dosis debe ajustarse.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Keppra han presentado pensamientos autodestructivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con el médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan provocar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en los niveles de sales.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de algunos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia: Las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia con inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que causa múltiples tipos de crisis convulsivas y pérdida de capacidades previas, podría observar que las crisis persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta alguno de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Keppra, consulte a un médico lo antes posible.
Niños y adolescentes

• Keppra en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Keppra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de tomar levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El levetiracetam solo puede utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto del levetiracetam en el desarrollo neurológico infantil son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Keppra puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Keppra 750 mg comprimidos recubiertos con película contiene Amarillo Naranja FCF (E110)
El colorante Amarillo Naranja FCF (E110) puede provocar reacciones alérgicas.
Keppra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Keppra

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el número de comprimidos indicado por su médico.
Keppra debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a
la misma hora cada día.
Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)

• Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg: Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg al día. Cuando comience a tomar Keppra por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis diaria más baja. Ejemplo: si su dosis diaria debe ser de 1000 mg, su dosis inicial reducida será 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente hasta alcanzar los 1000 mg al día tras 2 semanas.
• Adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de Keppra más adecuada según su peso y dosis.
• Dosis para lactantes (de 1 mes a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con peso inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de Keppra más adecuada según la edad, el peso y la dosis.

Keppra 100 mg/mL solución oral es la formulación más adecuada para lactantes y niños menores de
6 años, para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con peso inferior a 50 kg, y cuando las comprimidos no permiten una dosificación precisa.
Modo de administración:
Trague los comprimidos de Keppra con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede
tomar Keppra con o sin alimentos. Tras la administración oral, podría percibirse un sabor amargo de levetiracetam.
Duración del tratamiento:

• Keppra se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Keppra debe continuar durante el tiempo que su médico le haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que esto podría aumentar la frecuencia de las crisis.

Si toma más Keppra de lo que debe:
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Keppra son somnolencia, agitación, agresividad,
disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Póngase en contacto con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debía. Su médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.
Si olvida tomar Keppra:
Póngase en contacto con su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Keppra:
En caso de interrupción del tratamiento, Keppra debe suspenderse gradualmente para evitar un
aumento de las crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Keppra, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspenderlo de forma gradual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si experimenta:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de angioedema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• síntomas como disminución del volumen de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como somnolencia, fatiga y mareo pueden ser más comunes. No obstante, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis;
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, prurito;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración);
• delirio;
• encefalopatía (ver el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• marcha cojeando o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial e intervalo cardíaco inestables, confusión y bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos e indeseados, o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo compulsivo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Keppra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Scad.: y en el
blíster después de EXP:.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Keppra
El principio activo es levetiracetam.
Cada comprimido de Keppra 250 mg contiene 250 mg de levetiracetam.
Cada comprimido de Keppra 500 mg contiene 500 mg de levetiracetam.
Cada comprimido de Keppra 750 mg contiene 750 mg de levetiracetam.
Cada comprimido de Keppra 1000 mg contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, colorantes*.
* Los colorantes son:
250 mg comprimidos: laca de aluminio de indigotina (E132)
500 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172)
750 mg comprimidos: laca de aluminio de amarillo naranja FCF (E110), óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de Keppra y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Keppra 250 mg son azules, de forma ovalada de 13 mm, ranurados y con la inscripción “ucb” y “250” grabada en un lado.
La línea de fractura sirve únicamente para facilitar la división del comprimido y mejorar la deglución, y no para dividir el comprimido en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de Keppra 500 mg son amarillos, de forma ovalada de 16 mm, ranurados y con la inscripción “ucb” y “500” grabada en un lado.
La línea de fractura sirve únicamente para facilitar la división del comprimido y mejorar la deglución, y no para dividir el comprimido en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de Keppra 750 mg son anaranjados, de forma ovalada de 18 mm, ranurados y con la inscripción “ucb” y “750” grabada en un lado.
La línea de fractura sirve únicamente para facilitar la división del comprimido y mejorar la deglución, y no para dividir el comprimido en dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de Keppra 1000 mg son blancos, de forma ovalada de 19 mm, ranurados y con la inscripción “ucb” y “1000” grabada en un lado.
La línea de fractura sirve únicamente para facilitar la división del comprimido y mejorar la deglución, y no para dividir el comprimido en dosis iguales.

Los comprimidos de Keppra se presentan en blísteres incluidos en cajas de cartón que contienen:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película.
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película.
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película.

Los envases de 100 x 1 comprimido están disponibles en blísteres de aluminio/PVC fraccionables para dosificación unitaria. Todos los demás envases están disponibles en blísteres estándar de aluminio/PVC.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.

Fabricante:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica
o bien
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Tel: +372 730 5415 Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: +358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 34 74 40 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el paciente

Keppra 100 mg/mL solución oral

Levetiracetam
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Keppra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Keppra
3. Cómo tomar Keppra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Keppra
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Keppra y para qué se utiliza

Levetiracetam 100 mg/mL solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Keppra se utiliza:

• como monoterapia en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza afectando solo una parte del cerebro, pero que posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam le ha sido recetado por su médico para reducir el número de crisis.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad
  • crisis mioclónicas (espasmos breves similares a descargas eléctricas de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (el tipo de epilepsia que se considera tiene una causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar Keppra

No tome Keppra

• Si es alérgico al levitiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Keppra

• Si padece problemas renales, siga las indicaciones de su médico. Este podrá decidir si debe ajustarse la dosis.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Keppra han presentado pensamientos autolésivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con su médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardiaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan provocar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en los niveles de electrolitos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia: Las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia con inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis convulsivas y pérdida de capacidades previas, podría observar que las crisis convulsivas persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Keppra, consulte a un médico lo antes posible.
Niños y adolescentes

• Keppra en monoterapia (tratamiento único) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Keppra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de tomar levitiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si está en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
El levitiracetam solo puede utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo consultado previamente con su médico.
No puede excluirse por completo el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levitiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto del levitiracetam en el desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Keppra puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Keppra contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y maltitol
La solución oral de Keppra contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
La solución oral de Keppra contiene también maltitol. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Keppra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Keppra

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Keppra debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la
misma hora cada día.
Tome la solución oral siguiendo las instrucciones de su médico.
Monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (a partir de los 16 años de edad):
Mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 mL incluida en el envase, para pacientes de edad
igual o superior a 4 años.
Dosis recomendada: Keppra debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales, cada una de ellas
comprendida entre 5 mL (500 mg) y 15 mL (1500 mg).
Cuando comience a tomar Keppra por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante
2 semanas antes de pasarle a la dosis diaria más baja.
Terapia complementaria
Dosis para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):
Mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 mL incluida en el envase, para pacientes de edad
igual o superior a 4 años.
Dosis recomendada: Keppra debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales, cada una de ellas
comprendida entre 5 mL (500 mg) y 15 mL (1500 mg).
Dosis para niños de edad igual o superior a 6 meses
Su médico recetará la forma farmacéutica de Keppra más adecuada según la edad, el peso y la dosis.
Para niños de 6 meses a 4 años, mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 5 mL incluida en el
envase.
Para niños mayores de 4 años, mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 mL incluida en el
envase.
Dosis recomendada: Keppra debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales, cada una de ellas
comprendida entre 0,1 mL (10 mg) y 0,3 mL (30 mg) por kg de peso corporal del niño (véase la tabla
inferior para algunos ejemplos de dosis).
Dosis para niños de edad igual o superior a 6 meses:

Dosis para lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):
Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 1 mL
incluida en el envase.
Dosis recomendada: Keppra debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales, cada una de las
cuales comprendida entre 0,07 mL (7 mg) y 0,21 mL (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver la
tabla a continuación para algunos ejemplos de dosis).
Dosis para lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Vía de administración:
Después de medir la dosis correcta con la jeringa adecuada, la solución oral de Keppra puede
diluirse en un vaso de agua o en un biberón. Keppra puede tomarse con o sin alimentos. Tras la
administración oral, podría percibirse el sabor amargo del levetiracetam.
Instrucciones sobre cómo utilizar la jeringa:

• Abrir el frasco: presionar la tapa y girar en sentido antihorario (figura 1).

• Seguir este procedimiento en la primera administración de Keppra:
  • Retirar el adaptador de la jeringa para administración oral (figura 2).
  • Colocar el adaptador en la parte superior del frasco (figura 3). Asegurarse de que quede bien fijado en su lugar. No es necesario retirar el adaptador después de su uso.

• Seguir este procedimiento en cada administración de Keppra:
  • Introducir la jeringa para administración oral en la abertura del adaptador (figura 4).
  • Dar la vuelta al frasco (figura 5).

• Mantener con una mano el frasco invertido mientras con la otra mano se llena la jeringa para administración oral.
• Tirar del émbolo hacia abajo para llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución (figura 5A).
• A continuación, empujar el émbolo hacia arriba para eliminar cualquier burbuja de aire (figura 5B).
• Tirar del émbolo hacia abajo hasta la marca de la jeringa correspondiente a los mililitros (mL) de la dosis prescrita por el médico (figura 5C). El émbolo podría ascender ligeramente dentro del cilindro de la jeringa en la primera dosis. Por tanto, asegurarse de que el émbolo permanezca en su posición hasta que la jeringa dosificadora sea retirada del frasco.

• Girar el frasco derecho (figura 6A). Retirar la jeringa del adaptador (figura 6B).

• Verter el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón presionando completamente (figura 7).

• Beber todo el contenido del vaso o biberón.
• Cerrar el frasco con la tapa de rosca de plástico (no es necesario

retirar el adaptador).

• Para limpiar la jeringa, enjuagarla únicamente con agua fría, moviendo varias veces el émbolo hacia arriba y hacia abajo para aspirar y expulsar el agua, sin separar los dos componentes. (figura 8).
• Conservar el frasco, la jeringa para administración oral y el prospecto dentro de la caja.

Duración del tratamiento:

• Keppra se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Keppra debe durar el tiempo que le haya sido indicado por el médico.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar con el médico, ya que esto podría aumentar el número de crisis.

Si toma más Keppra del que debe:
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Keppra son somnolencia, agitación, agresividad,
disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Póngase en contacto con el médico si ha tomado más Keppra de lo que debía. El médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.
Si olvida tomar Keppra:
Póngase en contacto con el médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Keppra:
En caso de interrupción del tratamiento, Keppra debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento de las crisis.
Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Keppra, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender progresivamente el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Infórmelo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si experimenta:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en el rostro, seguidos de una erupción generalizada con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa signos de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, cefalea,
fatiga y mareo. Al comienzo del tratamiento o cuando la dosis se incrementa, efectos adversos
como la somnolencia, la fatiga y el mareo pueden ser más comunes. No obstante, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis;
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, alteración del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de giro);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• caída del cabello, eccema, prurito;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de rostro, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración);
• delirio;
• encefalopatía (véase el apartado “Infórmelo inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• marcha cojeante o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión sanguínea e índice cardíaco inestables, confusión y bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Keppra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
Cad.:.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar después de 7 meses desde la primera apertura del frasco.
Conservar en el frasco original, para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Keppra
El principio activo se llama levetiracetam. Cada mL contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: citrato sódico, ácido cítrico monohidratado, parahidroxibenzoato de metilo (E218),
parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirricinato amónico, glicerol (E422), maltitol líquido (E965),
acesulfamo potásico (E950), aroma de uva, agua purificada.
Descripción del aspecto de Keppra y contenido del envase
Keppra 100 mg/mL solución oral es un líquido transparente.
El frasco de vidrio de 300 mL de Keppra (para niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos)
se presenta en una caja de cartón que contiene una jeringa para administración oral de
10 mL (graduada cada 0,25 mL) y un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 mL de Keppra (para lactantes y niños pequeños desde los 6 meses hasta menos
de 4 años de edad) se presenta en una caja de cartón que contiene una jeringa para administración oral de 5 mL (graduada cada 0,1 mL
) y un adaptador para la jeringa.
El frasco de vidrio de 150 mL de Keppra (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad) se presenta
en una caja de cartón que contiene una jeringa para administración oral de 1 mL (graduada cada
0,05 mL) y un adaptador para la jeringa.
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Productor
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francia.
o bien
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Tel: +372 730 5415 Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: +358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 34 74 40 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el paciente

Keppra 100 mg/mL concentrado para solución para perfusión

Levetiracetam
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Keppra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Keppra
3. Cómo usar Keppra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Keppra
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Keppra y para qué se utiliza

Levetiracetam concentrado es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Keppra se utiliza:

• como monoterapia en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de reciente diagnóstico, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes tienen crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis inicial afecta solo a una parte del cerebro, pero que posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam le ha sido recetado por su médico para reducir el número de crisis.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad
• crisis mioclónicas (espasmos breves de tipo sacudida súbita de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
• crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

Keppra concentrado para solución para perfusión es una alternativa para los pacientes cuando la administración del medicamento antiepiléptico oral Keppra no es temporalmente posible.

2. Qué debe saber antes de usar Keppra

No use Keppra

• Si es alérgico al levitiracetam, a derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Keppra

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este podrá decidir si la dosis debe ajustarse.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.
• Un número reducido de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Keppra ha presentado pensamientos autodestructivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con su médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan provocar latidos irregulares del corazón o alteraciones en los niveles de electrolitos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de algunos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia: Las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis convulsivas y pérdida de capacidades previas, podría observar que las crisis persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta alguno de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Keppra, consulte a un médico lo antes posible.
Niños y adolescentes

• Keppra en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Keppra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes y una hora después de tomar levitiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El levitiracetam puede utilizarse durante el embarazo solo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levitiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto del levitiracetam en el desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Keppra puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Keppra contiene sodio
Una dosis máxima única de Keppra concentrado contiene 2,5 mmol (o 57 mg) de sodio (0,8 mmol (o 19 mg) de sodio por vial). Esto equivale al 2,85 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Keppra

Un médico o un enfermero le administrará Keppra como infusión intravenosa.
Keppra debe administrarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar directamente de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o viceversa, sin necesidad de ajustar la dosis. La dosis diaria total y la frecuencia de administración permanecen idénticas.
Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg:
Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg al día.
Cuando comience a tomar Keppra por primera vez, el médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis diaria más baja.
Dosis para niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso inferior a 50 kg:
Dosis recomendada: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal al día.
Método y vía de administración:
Keppra es para uso intravenoso.
La dosis recomendada debe diluirse en al menos 100 mL de un diluyente compatible y administrarse mediante infusión durante 15 minutos.
Instrucciones más detalladas sobre el uso adecuado de Keppra se proporcionan, para médicos y enfermeros, en el apartado 6.
Duración del tratamiento:

• No existen experiencias sobre la administración intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 días.

Si interrumpe el tratamiento con Keppra:
En caso de interrupción del tratamiento, como con cualquier otro medicamento antiepiléptico, Keppra debe suspenderse progresivamente para evitar un aumento de las crisis. Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Keppra, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspenderlo de forma gradual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón de cara, labios, lengua y garganta (edema de angioedema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), inflamación de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que estos pueden indicar una disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, cefalea, fatiga y mareo. Al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como somnolencia, fatiga y mareo pueden ser más comunes. No obstante, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis;
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración);
• delirio;
• encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• marcha cojeante o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial e ritmo cardíaco inestables, confusión, bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroleptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Keppra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche, tras
Cad.:
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Keppra
El principio activo se llama levetiracetam. Cada mL contiene 100 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: acetato sódico, ácido acético glacial, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Keppra y contenido del envase
Keppra concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido transparente e incoloro.
Keppra concentrado para solución para perfusión se presenta en una caja de cartón que contiene 10 viales de 5 mL.

Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.

Fabricante
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica
o bien
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411

Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Eesti
OÜ Medfiles
Tel: +372 730 5415

Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000

España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44

France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Ísland
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40

Latvija

Lietuva
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060

Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 291 80 00

Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20

Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300

România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00

Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Las instrucciones para un uso correcto de Keppra se proporcionan en el apartado 3.
Un vial de Keppra concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 mL de concentrado a
100 mg/mL). Ver la tabla 1 para la preparación y administración recomendadas de Keppra
concentrado para alcanzar una dosis diaria total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg
dividida en dos dosis.
Tabla 1. Preparación y administración de Keppra concentrado.

Este medicamento está destinado a ser utilizado en una sola ocasión y cualquier solución no utilizada
debe eliminarse.
Período de validez tras la apertura: desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse
inmediatamente después de la dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación
posterior a la apertura y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente
no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la
dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controlada y validada.
Keppra concentrado ha demostrado ser compatible y químicamente estable desde el punto de vista físico durante al menos
24 horas cuando se mezcla con los siguientes diluyentes y se conserva en bolsas de PVC a temperatura ambiente
controlada de 15-25 °C.
Diluyentes:

• Cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) solución inyectable
• Solución inyectable de Ringer lactato
• Solución inyectable de dextrosa 50 mg/mL (5%)

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LAS
AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización
de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) relativos al levacetiracetam, las conclusiones científicas
son las siguientes:
Considerando los datos disponibles procedentes de estudios de registro observacionales basados en poblaciones
con la información más reciente sobre el riesgo de trastornos del desarrollo neurológico en niños expuestos a
levetiracetam durante el embarazo, el PRAC concluyó que la información del producto relativa a los medicamentos que contienen levetiracetam debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos para Uso Humano
(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) está de acuerdo con las conclusiones generales
del PRAC y con los motivos de la recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al levacetiracetam, el CHMP considera que la relación
beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen levetiracetam permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.