KEPPRA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Keppra 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane, 750 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

Levetiracetam
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim Ty lub Twoje dziecko zaczniecie przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Keppra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Keppra
3. Jak przyjmować Keppra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Keppra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Keppra i do czego służy

Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany do leczenia napadów padaczkowych).
Keppra jest stosowany:

• jako lek jedynny u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napad początkowo obejmuje tylko jedną część mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez niego). Lek Keppra został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
• napadów częściowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez niego, u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia
• napadów mioklonicznych (krótkich skurczów mięśni przypominających wstrząs) u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną
• napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Keppra

Nie przyjmuj Keppra

• Jeśli jest uczulony na lewetiracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Keppra

• Jeśli masz problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zdecydować, czy dawkę należy dostosować.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Keppra pojawiały się myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki: napady mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie wczesnego początku padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia Keppra pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież

• Keppra stosowane samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Keppra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetiracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty działania tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lewetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.
Nie powinieneś przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetiracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetiracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Keppra może obniżyć zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Keppra 750 mg tabletki powlekane zawierają Żółć Kolonialną FCF (E110)
Barwnik Żółć Kolonialna FCF (E110) może powodować reakcje alergiczne.
Keppra zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Keppra

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj liczbę tabletek zgodnie z instrukcją lekarza.
Keppra należy przyjmować dwa razy dziennie – raz rano i raz wieczorem – w przybliżenie o tej
samej porze każdego dnia.
Terapia uzupełniająca i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥ 18 lat) i młodzież (12–17 lat) o masie ciała wynoszącej 50 kg lub więcej: Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie. Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować Keppra, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez 2 tygodnie, zanim przejdziesz na najniższą dawkę dzienną. Przykład: jeśli Twoja dawka dzienna ma wynosić 1000 mg, początkowa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, a dawkę zwiększa się stopniowo, aby po 2 tygodniach osiągnąć 1000 mg dziennie.
• Młodzież (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub mniejszej: Lekarz dobierze odpowiednią postać leczniczą Keppra, uwzględniając masę ciała i dawkę.
• Dawka dla niemowląt (1–23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg: Lekarz dobierze odpowiednią postać leczniczą Keppra, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Keppra 100 mg/mL roztwór do doustnego stosowania jest najodpowiedniejszą postacią leczniczą dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia, dla dzieci i młodzieży (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz w przypadkach, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.
Sposób stosowania:
Tabletki Keppra należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Keppra można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Po doustnym przyjęciu leku może pojawić się gorzki smak lewetyracetamu.
Czas trwania leczenia:

• Keppra stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie Keppra należy kontynuować przez czas wyznaczony przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia liczby napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej Keppra niż powinieneś:
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu Keppra to senność, pobudzenie, agresywność,
zmniejszona koncentracja, osłabienie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć Keppra:
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć jedną lub więcej dawek.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Keppra:
W przypadku przerwania leczenia Keppra należy stopniowo zmniejszać dawkę, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Keppra, dostarczy Ci odpowiednie wskazówki dotyczące stopniowego odstawienia leku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie rozległą wysypkę towarzyszącą gorączce, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostowi jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększeniu węzłów chłonnych i zaangażowaniu innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypkę, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) ( rumień wielopostaciowy)
• rozległą wysypkę z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższą postać wysypki powodującą łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% ( toksyczna nekroliza naskórkowej)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności, amnezji (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zaburzenia pamięciowe), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa, senność, ból głowy,
zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane
takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Z czasem powinny jednak
ulec zmniejszeniu.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa;
• senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczościwe: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/skoki nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zaburzenia pamięciowe), zaburzenia koordynacji/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
• uraz.

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła])
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• drgawki mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zaburzenia rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) ( rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% ( toksyczna nekroliza naskórkowej);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
• chód kulejący lub trudności w chodzeniu;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złowrożystym). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia oraz przymus wykonywania czynności w sposób powtarzalny (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Keppra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po NAD: oraz na blistrze po EXP:.
Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Keppra
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każda tabletka Keppra 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka Keppra 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka Keppra 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka Keppra 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: crospowidon sodowy, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, barwniki*.
* Barwniki to:
tabletki 250 mg: lak indygo karminowego glinowy (E132)
tabletki 500 mg: tlenek żelaza żółty (E172)
tabletki 750 mg: lak żółci gwieździstej FCF glinowy (E110), tlenek żelaza czerwony (E172)

Opis wyglądu Keppra i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem Keppra 250 mg są niebieskie, owalne, 13 mm, podzielone i z wygrawerowaną na jednej stronie napisem „ucb” i „250”.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia i poprawie połykania i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
Tabletki powlekane filmem Keppra 500 mg są żółte, owalne, 16 mm, podzielone i z wygrawerowaną na jednej stronie napisem „ucb” i „500”.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia i poprawie połykania i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
Tabletki powlekane filmem Keppra 750 mg są pomarańczowe, owalne, 18 mm, podzielone i z wygrawerowaną na jednej stronie napisem „ucb” i „750”.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia i poprawie połykania i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
Tabletki powlekane filmem Keppra 1000 mg są białe, owalne, 19 mm, podzielone i z wygrawerowaną na jednej stronie napisem „ucb” i „1000”.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia i poprawie połykania i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.

Tabletki Keppra są opakowane w paski foliowe umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 powlekanych tabletek filmem oraz opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) powlekanych tabletek filmem.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 powlekanych tabletek filmem oraz opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) powlekanych tabletek filmem.
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 powlekanych tabletek filmem oraz opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) powlekanych tabletek filmem.
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 powlekanych tabletek filmem oraz opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) powlekanych tabletek filmem.

Opakowania 100 x 1 tabletka są dostępne w paskach foliowych z folii aluminiowej/PVC podzielonych na dawki pojedyncze. Wszystkie inne opakowania są dostępne w standardowych paskach foliowych z folii aluminiowej/PVC.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Producent:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
lub
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Włochy.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Tel: +372 730 5415 Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20

France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 34 74 40 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla pacjenta

Keppra 100 mg/mL roztwór doustny

Levetiracetam
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Keppra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Keppra
3. Jak stosować Keppra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Keppra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Keppra i do czego służy

Levetiracetam 100 mg/mL roztwór doustny to lek przeciwdrgawkowy (lek stosowany do leczenia drgawek).
Keppra jest stosowany:

• monoterapeutycznie u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia z nowo rozpoznaną epilepsją w celu leczenia określonego typu epilepsji. Epilepsja to stan, w którym pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (drgawek). Levetiracetam jest stosowany w formie epilepsji, w której napad początkowo dotyczy tylko jednej części mózgu, ale może następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalnym początku z wtórnym rozprzestrzenieniem). Levetiracetam został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu:
• napadów częściowych, z wtórnym rozprzestrzenieniem lub bez, u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia
• napadów mioklonicznych (krótkotrwałych skurczów mięśni przypominających wstrząs) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą epilepsją miokloniczną
• napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną epilepsją uogólnioną (typ epilepsji, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Keppra

Nie przyjmuj Keppra

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Keppra

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zadecydować, czy dawkę należy dostosować.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwane dojrzewanie u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra, pojawiały się myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne zachowania niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki: napady mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie padaczki z początku życia (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może się okazać, że napady trwają lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia Keppra pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież

• Keppra stosowany samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Keppra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty działania tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza przed zażyciem tego leku.
Lewityracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewityracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewityracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Keppra może obniżyć zdolność kierowania pojazdami lub używania narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś kierować pojazdem ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Keppra zawiera metyloparaben, propyloparaben i maltitol
Keppra w postaci roztworu doustnego zawiera metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Keppra w postaci roztworu doustnego zawiera również maltitol. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Keppra zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Keppra

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Keppra należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.
Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z instrukcją lekarza.
Monoterapia (od 16 roku życia)
Dorośli (≥ 18 lat) i nastolatkowie (od 16 roku życia):
Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej w opakowaniu strzykawki 10 mL przeznaczonej dla pacjentów w wieku od 4 lat i powyżej.
Zalecana dawka: Keppra należy przyjmować dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 mL (500 mg) do 15 mL (1500 mg).
Gdy po raz pierwszy zaczynasz przyjmować Keppra, lekarz przepisze Ci niższą dawkę na okres 2 tygodni, zanim przejdziesz na najniższą dawkę dobową.
Terapia uzupełniająca
Dawka dla dorosłych i nastolatków (od 12 do 17 roku życia):
Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej w opakowaniu strzykawki 10 mL przeznaczonej dla pacjentów w wieku od 4 lat i powyżej.
Zalecana dawka: Keppra należy przyjmować dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 mL (500 mg) do 15 mL (1500 mg).
Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:
Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią formę leku Keppra w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej w opakowaniu strzykawki 5 mL.
Dla dzieci powyżej 4 roku życia zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej w opakowaniu strzykawki 10 mL.
Zalecana dawka: Keppra należy przyjmować dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,1 mL (10 mg) do 0,3 mL (30 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz tabelę poniżej dla przykładowych dawek).
Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):
Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy dobrać odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej w opakowaniu strzykawki o pojemności 1 mL.
Zalecana dawka: Keppra należy przyjmować dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda zawiera się w przedziale od 0,07 mL (7 mg) do 0,21 mL (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (patrz tabela poniżej dla przykładowych dawek).
Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania:
Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, Keppra roztwór do doustnego przyjmowania może być rozcieńczony w szklance wody lub butelce. Keppra może być przyjmowany z posiłkiem lub bez niego. Po doustnym podaniu może pojawić się gorzki smak lewetyracetamu.
Instrukcje dotyczące użycia strzykawki:

• Otwórz butelkę: naciśnij i skręć pokrywką przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).

• Wykonaj poniższe czynności przy pierwszym podaniu Keppra:
  • Usuń adapter ze strzykawki do doustnego podawania (rysunek 2).
  • Włóż adapter na górną część butelki (rysunek 3). Upewnij się, że jest dobrze zamocowany. Nie trzeba usuwać adaptera po użyciu.

• Wykonuj poniższe czynności przy każdym podaniu Keppra:
  • Włóż strzykawkę do doustnego podawania do otworu adaptera (rysunek 4).
  • Odwróć butelkę (rysunek 5).

• Trzymaj odwróconą butelkę w jednej ręce, a drugą napełnij strzykawkę do doustnego podawania.
• Wyciągnij tłok w dół, aby napełnić strzykawkę do doustnego podawania niewielką ilością roztworu (rysunek 5A).
• Następnie wciskaj tłok w górę, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 5B).
• Wyciągnij tłok w dół aż do oznaczenia na strzykawce odpowiadającego przepisanej dawce w mililitrach (mL) podanej przez lekarza (rysunek 5C). Przy pierwszym dawkowaniu tłok może się przesunąć w górę cylindra strzykawki. Dlatego upewnij się, że tłok pozostaje w pozycji, aż do momentu wyjęcia strzykawki dawkującej z butelki.

• Obróć butelkę do góry dnem (rysunek 6A). Usuń strzykawkę z adaptera (rysunek 6B).

• Wylej zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki, wciskając tłok do końca (rysunek 7).

• Wypij całą zawartość szklanki/butelki.
• Zamknij butelkę plastikowym pokrętłem (nie trzeba

usuwać adaptera).

• Aby wyczyścić strzykawkę, przepłucz ją tylko zimną wodą, przesuwając tłok kilkakrotnie w górę i w dół, aby nabrać i wypuścić wodę, bez rozłączania obu części (rysunek 8).
• Przechowuj butelkę, strzykawkę do doustnego podawania oraz ulotkę w opakowaniu.

Czas trwania leczenia:

• Keppra jest stosowany jako leczenie przewlekłe. Leczenie Keppra powinno trwać tak długo, jak długo zalecił lekarz.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów.

Jeśli wziąłeś więcej Keppra niż powinieneś:
Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu Keppra to senność, pobudzenie, agresja, zmniejszona koncentracja, osłabienie oddychania i śpiączka.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wziąłeś więcej Keppra niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz wziąć Keppra:
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś wziąć jedną lub więcej dawek.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Keppra:
W przypadku przerwania leczenia Keppra należy przerywać je stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Keppra, dostaniesz od niego wskazówki dotyczące stopniowego odstawienia Keppra.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznego (anafilaktycznego)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, po której pojawia się rozległa wysypka towarzysząca wysokiej gorączce, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
• objawy takie jak zmniejszona ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( rumień wielopostaciowy)
• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% ( toksyczna nekroliza naskórków)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senność, amnezję (utratę pamięci), zaburzenia pamięci (braki pamięci), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła, senność, ból głowy,
zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa, działania niepożądane
takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Jednak z czasem
powinny one mijać.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła;
• senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość;
• napad drgawkowy, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirujące);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność nastroju/skoki nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (braki pamięci), zaburzenia koordynacji/ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
• uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (wolne myślenie, niemożność koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady drgawkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadmierna aktywność);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% ( toksyczna nekroliza naskórków);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców Japonii;
• kulawienie lub trudności w chodzeniu;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niemieszkańców Japonii.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia oraz przymus wykonywania czynności w sposób powtarzalny (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga
w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Keppra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu
Waz. do:.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj po 7 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Keppra
Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mL zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Inne składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, paraben metylowy (E218),
paraben propylowy (E216), glicyryzydyna amonowa, glikol (E422), sorbitol płynny (E965),
acesulfam potasu (E950), aroma winogron, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Keppra i zawartości opakowania
Keppra 100 mg/mL roztwór do doustnego przyjmowania to klarowny płyn.
Szkło 300 mL Keppra (dla dzieci od 4 roku życia, nastolatków i dorosłych)
jest opakowane w tekturowe pudełko zawierające strzykawkę do doustnego przyjmowania
10 mL (podziałka co 0,25 mL) oraz adapter do strzykawki.
Szkło 150 mL Keppra (dla niemowląt i małych dzieci od 6 miesięcy do poniżej 4 roku życia)
jest opakowane w tekturowe pudełko zawierające strzykawkę do doustnego przyjmowania
5 mL (podziałka co 0,1 mL) oraz adapter do strzykawki.
Szkło 150 mL Keppra (dla niemowląt od 1 miesiąca do poniżej 6 miesiąca życia)
jest opakowane w tekturowe pudełko zawierające strzykawkę do doustnego przyjmowania
1 mL (podziałka co 0,05 mL) oraz adapter do strzykawki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Producent
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francja.
lub
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym
przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Tel: +372 730 5415 Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: +358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 34 74 40 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla pacjenta

Keppra 100 mg/mL stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

Levetiracetam
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku,
lub zanim Twoje dziecko zacznie go przyjmować, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Keppra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Keppra
3. Jak stosować Keppra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Keppra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Keppra i do czego służy

Levetiracetam koncentrat to lek przeciwdrgawkowy (lek stosowany w leczeniu drgawek).
Keppra jest stosowany:

• samodzielnie u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia z nowo rozpoznaną epilepsją w celu leczenia określonego typu epilepsji. Epilepsja to choroba, w której pacjenci doświadczają powtarzających się napadów (drgawek). Levetiracetam jest stosowany w formie epilepsji, w której napad początkowo obejmuje tylko jedną część mózgu, ale następnie może się rozprzestrzenić na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji początkowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Levetiracetam został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu:
• napadów o lokalizacji początkowej, z lub bez uogólnienia, u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia
• napadów mioklonicznych (krótkich, drgawkopodobnych skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą epilepsją miokloniczną
• napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie (duże napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną epilepsją uogólnioną (typ epilepsji, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).

Keppra koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewu jest alternatywą dla pacjentów, u których niemożliwe jest tymczasowo podawanie doustnej formy leku przeciwdrgawkowego Keppra.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Keppra

Nie stosuj Keppra

• Jeśli jest uczulony na lewetiracetam, pochodne pirrolidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Keppra

• Jeśli ma problemy nerkowe, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz może zdecydować, czy dawka powinna zostać dostosowana.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania u dziecka, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra, doświadczyła myśli samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie podrażnienia lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie pojawienie się istotnych zmian nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki: napady mogą rzadko nasilić się lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie wcześnie rozwijającej się padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może zauważyć, że napady trwają lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas leczenia Keppra pojawią się u Ciebie którekolwiek z tych nowych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Dzieci i młodzież

• Keppra stosowane samodzielnie (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Keppra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetiracetamu, ponieważ może to spowodować utratę działania tego ostatniego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lewetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub upośledzenia intelektualnego u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetiracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetiracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Keppra może obniżać zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.
Keppra zawiera sód
Maksymalna pojedyncza dawka Keppra w formie koncentratu zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu na fiolkę). Odpowiada to 2,85% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Keppra

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Keppra w formie dożylnej.
Keppra należy podawać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Forma dożylowa jest alternatywą dla podawania doustnego. Możesz przejść bezpośrednio z tabletek o powłoce otaczającej lub z roztworu doustnego na formę dożylową lub odwrotnie bez konieczności dostosowania dawki. Całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania pozostają takie same.
Terapia dodatkowa i monoterapia (od 16. roku życia)
Dorośli (≥ 18 lat) i nastolatki (od 12 do 17 lat) o wadze ciała 50 kg lub więcej:
Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.
Gdy po raz pierwszy zaczniesz przyjmować Keppra, lekarz przepisze Ci niższą dawkę na 2 tygodnie przed podaniem najniższej dawki dziennego.
Dawka dla dzieci (od 4 do 11 lat) i nastolatków (od 12 do 17 lat) o wadze ciała poniżej 50 kg:
Zalecana dawka: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.
Sposób i droga podania:
Keppra przeznaczony jest do stosowania dożylengo.
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 mL odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać przez 15 minut.
Szczegółowe instrukcje dotyczące właściwego stosowania Keppra dla lekarzy i personelu medycznego zawarte są w punkcie 6.
Czas trwania leczenia:

• Brak doświadczeń dotyczących podawania lewitiracetamu w formie dożylnej przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Keppra:
W przypadku przerwania leczenia, podobnie jak w przypadku każdego innego leku przeciwpadaczkowego, Keppra należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Keppra, poinstruuje Cię, jak stopniowo odstawiać ten lek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, uczucie lekkości lub zawrotu głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy Quinckego)
• objawy przypominające grypę oraz wysypka na twarzy, po których może pojawić się rozległa wysypka towarzysząca gorączce, podwyższeniu poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostowi liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększeniu węzłów chłonnych i zaangażowaniu innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
• objawy takie jak zmniejszona objętość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( eritema multiforme)
• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczycą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespołu Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma wysypki powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała ( toksyczna nekroliza epidermy)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważy objawy dezorientacji, senność, amnezję (utratę pamięci), zaburzenia pamięci (brak pamięci), nietypowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa, senność, ból głowy,
zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane
takie jak senność, zmęczenie i zawroty głowy mogą występować częściej. Jednak z czasem
powinny one ustąpić.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa;
• senność, ból głowy.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utratą apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia (trudności trawienne), wymioty, nudności;
• wysypka;
• osłabienie/zmęczenie (uczucie słabości).

Niec ofteno: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność nastroju/skłonność do zmian nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utracie pamięci), zaburzenia pamięci (brak pamięci), zaburzenia koordynacji/ataksja (utrata koordynacji ruchowej), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna [ciężka i istotna reakcja alergiczna], obrzęk Quinckego [obrzęk twarzy, warg, języka i gardła]);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy behawioralne), zaburzenia myślenia (spowolnienie myślenia, niemożność koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zaburzenia rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( eritema multiforme), rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczycą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała ( toksyczna nekroliza epidermy);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i związane z nią podwyższenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
• chwiejny chód lub trudności w chodzeniu;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• powtarzające się myśli lub uczucia oraz przymusowe potrzeby wykonywania czynności (zespół obsessyjno-kompulsyjny).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Keppra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu:
Waz. do:
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Keppra
Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mL zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Inne składniki to: octan sodu, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do wstrzykiwarek.
Opis wyglądu Keppra i zawartości opakowania
Keppra stężenie do roztworu do wlewania (stężenie sterylne) to klarowny, bezbarwny płyn.
Keppra stężenie do roztworu do wlewania jest opakowane w kartonowe pudełko zawierające 10 fiolki po 5 mL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Producent
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
lub
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Włochy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Tel: +372 730 5415 Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: +358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 34 74 40 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania Keppra znajdują się w punkcie 3.
Jeden fiolka z koncentratem Keppra zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 mL roztworu o stężeniu 100 mg/mL). Zobacz tabelę 1 w celu przygotowania i zalecanego sposobu podawania koncentratu Keppra w celu osiągnięcia całkowitej dobowej dawki 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Tabela 1. Przygotowanie i podawanie koncentratu Keppra.

To lekarstwo przeznaczone jest do jednorazowego użycia, a każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Okres ważności w warunkach użytkowania: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej aseptyki.
Stwierdzono, że środek Keppra w postaci roztworu do wstrzykiwania jest fizycznie i chemicznie stabilny przez co najmniej 24 godziny po zmieszaniu z następującymi rozcieńczalnikami i przechowywaniu w workach z PVC w kontrolowanej temperaturze pokojowej od 15 do 25 °C.
Rozcieńczalniki:

• Chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwania
• Ringer z laktem roztwór do wstrzykiwania
• Dekstroza 50 mg/mL (5%) roztwór do wstrzykiwania

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE ORAZ UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLEŃ NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Biorąc pod uwagę ocenę Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących lewetiracetamu, wnioski naukowe są następujące:
Uwzględniając dostępne dane pochodzące z obserwacyjnych badań rejestracyjnych opartych na populacji oraz najnowsze informacje dotyczące ryzyka zaburzeń rozwoju neurologicznego u dzieci narażonych na działanie lewetiracetamu w okresie ciąży, PRAC stwierdził, że informacje produktowe dotyczące leków zawierających lewetiracetam należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji PRAC.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwoleń na wprowadzenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących lewetiracetamu CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających lewetiracetam pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na wprowadzenie do obrotu.