Кайстон

Інструкція: інформація для користувача

Кайстон 75 мг порошок і розчинник для розчину для небулайзера

азтреонам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Кайстон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кайстона
3. Як застосовувати Кайстон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кайстон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кайстон і для чого його застосовують

Кайстон містить діючу речовину азтреонам. Кайстон — це антибіотик, який використовують для пригнічення хронічних легеневих інфекцій, спричинених бактерією Pseudomonas aeruginosa, у пацієнтів віком 6 років і старше, які страждають на муковисцидоз. Муковисцидоз, відомий також як кістозний фіброз, — це спадкове захворювання, небезпечне для життя, яке вражає слизові залози внутрішніх органів, зокрема легенів, а також печінки, підшлункової залози та травної системи. Муковисцидоз легенів призводить до їхнього закупорення густим і липким слизом. Через слиз пацієнт має труднощі з диханням.

2. Що потрібно знати перед прийомом Кайстона

Не приймайте Кайстон

• якщо у вас алергія до азтреонаму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Кайстона:

• якщо у вас алергія на інші антибіотики (наприклад, пеніциліни, цефалоспорини і/або карбапенеми)
• якщо ви не переносите інші ліки для інгаляцій або відчуваєте стиснення в грудях після їхнього застосування
• якщо у вас проблеми з нирками
• якщо у вас було виділення крові під час кашлю
• якщо у вас були порушені результати тестів функції легень
  Якщо у вас є будь-який із цих станів, повідомте лікаря перед застосуванням Кайстона.

Оскільки Кайстон — це лікарський засіб для інгаляцій, він може спричинити кашель, який може супроводжуватися виділенням крові. Якщо у вас було виділення крові під час кашлю, Кайстон слід застосовувати тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від прийому цього лікарського засобу переважає ризик кашлю з виділенням крові.
Під час лікування Кайстоном може тимчасово погіршитися функція легень, але цей ефект, як правило, не є тривалим.

Діти
Застосування Кайстона не показане дітям віком до 6 років.

Інші лікарські засоби та Кайстон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Немає клінічних даних щодо застосування Кайстона у вагітних жінок, тому не слід приймати Кайстон під час вагітності, якщо це не було спеціально обговорено з лікарем.
Якщо ви плануєте годувати грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Кайстона. Під час лікування Кайстоном можна годувати грудьми, оскільки кількість Кайстона, яка може передатися дитині під час годування, є надзвичайно низькою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Кайстон впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Кайстон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• Застосовуйте Кайстон 3 рази на добу в повторюваних циклах по 28 днів лікування, за якими слідують 28 днів без лікування Кайстоном. Три дози необхідно вдихати з інтервалом не менше чотирьох годин за допомогою портативного небулайзера Altera. Для небулайзера Altera можна використовувати як пристрій керування eBase Controller, так і пристрій керування eFlow rapid.
• Кожна доза складається з одного флакона Кайстона, який змішують з одним флаконом розчинника. Кайстон необхідно змішати з розчинником перед інгаляцією за допомогою небулайзера Altera.

Нанесіть раніше приготовану розчин Кайстона до портативного небулайзера Altera (див. нижче). Кожна інгаляція триває приблизно 2–3 хвилини.
Застосовуйте бронходилататор перед кожною дозою Кайстона. Бронходилататори короткої дії можна застосовувати від 15 хвилин до 4 годин перед кожною дозою Кайстона, а бронходилататори тривалої дії — від 30 хвилин до 12 годин перед.
Якщо ви застосовуєте інші інгаляційні засоби для лікування кістики фіброзу, рекомендована послідовність застосування така:

1. бронходилататор
2. муколітики (лікарський засіб, який допомагає розчинити густий слиз, що утворюється в легенях), і нарешті:
3. Кайстон.

Не змішуйте Кайстон з іншими лікарськими засобами в портативному небулайзері Altera.

• Не налийте інші лікарські засоби до портативного небулайзера Altera.
• Не налийте препарат азтреонаму для внутрішньовенного введення (ін’єкційний) до портативного небулайзера Altera. Ін’єкційний азтреонам не підходить для інгаляції.

Як застосовувати Кайстон з портативним небулайзером Altera
Необхідні матеріали:

• один коричневий флакон Кайстона з блакитною кришкою.
• одна пластикова ампула з розчинником (натрію хлорид 0,17% мас./об.). Інформація на ампулі з розчинником надається виключно англійською мовою (див. розділ 6).
• портативний небулайзер Altera, що містить генератор аерозолю Altera, підключений до пристрою керування eFlow типу 178 (eFlow rapid) або типу 678 (eBase Controller).

Необхідно використовувати спеціальний портативний небулайзер Altera для Кайстона, що містить генератор аерозолю Altera. Не намагайтеся застосовувати Кайстон з іншим типом портативного небулайзера (включаючи eFlow rapid).
Переконайтеся, що небулайзер працює належним чином перед початком лікування Кайстоном. Уважно прочитайте інструкції з експлуатації, що надаються виробником разом із системою небулайзера Altera.
Як приготувати Кайстон для інгаляції

• Не готуйте Кайстон до тих пір, поки ви не готові до застосування дози.
• Не використовуйте Кайстон, якщо ви помітили, що упаковка була порушена.
• Не використовуйте Кайстон, якщо він зберігався поза холодильником понад 28 днів.
• Не використовуйте розчинник або раніше приготований розчин Кайстона, якщо він мутний або містить частинки в розчині.

1. Вийміть із упаковки один коричневий флакон Кайстона та одну ампулу з розчинником. Ампули з розчинником слід відокремити одна від одної, обережно потягнувши їх.

2. Легенько постукайте по коричневому флакону з Кайстоном, щоб порошок опустився на дно. Це допоможе забезпечити правильну дозу лікарського засобу.

3. Виконайте кроки від А до D на Рисунку 1, наведеному нижче, щоб відкрити коричневий флакон:

Крок А: тримайте блакитну кришку флакона Крок Б: потягніть блакитну кришку вниз до
у напрямку до себе, поставте флакон на рівну горизонтального положення (дном блакитної
поверхню. Міцно тримайте флакон однією кришки догори), щоб можна було зняти
рукою, а іншою повільно підніміть блакитну металеву обгортку. Не відривайте обгортку
кришку. повністю.

Крок В: продовжуйте міцно тримати флакон Крок Г: коли металева обгортка відкриється,
однією рукою, а іншою повільно тягніть продовжуйте тягнути блакитну кришку проти
блакитну кришку проти годинникової годинникової стрілки, поки повністю не
стрілки. Не згинайте блакитну кришку. знімете металеву обгортку.
Рисунок 1

4. Утилізуйте металеву обгортку безпечно. Обережно зніміть (не викидайте) гумовий колпачок.
5. Відкрийте ампулу з розчинником, зламавши кінчик. Вилийте весь вміст у флакон (Рисунок 2), потім легенько потрясіть флакон, доки порошок повністю не розчиниться і рідина не стане прозорою.

Рекомендується застосовувати Кайстон одразу після приготування розчину. Якщо ви не можете використати дозу одразу, закрийте флакон колпачком і зберігайте в холодильнику. Використайте приготований розчин протягом 8 годин.

Рисунок 2
Як підготувати небулайзер Altera для застосування Кайстона

1. Переконайтеся, що портативний небулайзер Altera стоїть на рівній і стійкій поверхні.
2. Зніміть кришку відсіку для ліків, повернувши її проти годинникової стрілки.
3. Перелийте весь приготований розчин Кайстона з флакона до відсіку для ліків портативного небулайзера Altera (Рисунок 3a). Переконайтеся, що флакон повністю спорожнений. За потреби легенько постукайте флаконом по бічній стороні відсіку для ліків.
4. Закрийте відсік для ліків, сумістивши направляючі виступи кришки з пазами на відсіку. Натисніть і повністю поверніть кришку за годинниковою стрілкою (Рисунок 3b).

Рисунок 3a Рисунок 3b
Як використовувати небулайзер Altera для застосування Кайстона

1. Початок лікування. Сядьте зручно, тримаючи плечі прямо. Тримайте небулайзер прямо та помістіть мундштук між зубами, міцно стиснувши його губами (Рисунок 4).

Рисунок 4
Тримайте портативний небулайзер прямо.

2. Натисніть і утримуйте кнопку вмикання/вимикання на пристрої керування кілька секунд. Пролунає звуковий сигнал, і лампочка стане зеленою.
3. Через кілька секунд почне утворюватися хмара аерозолю в камері портативного небулайзера Altera. Якщо хмара аерозолю не утворюється, див. інструкцію до небулайзера Altera для отримання додаткової інформації.
4. Дихайте нормально (вдихайте та видихайте) через мундштук. Уникайте дихання через ніс. Продовжуйте спокійно вдихати та видихати до завершення процедури.
5. Коли весь лікарський засіб буде витрачений, пролунає звуковий сигнал, що вказує на завершення лікування (подвійний звуковий сигнал).
6. Після завершення процедури відкрийте кришку відсіку для ліків, щоб переконатися, що весь лікарський засіб використано. Можливо, після завершення процедури залишиться кілька крапель ліків у відсіку. Якщо залишиться більше ніж кілька крапель, закрийте кришку відсіку для ліків і повторіть процедуру.
7. Після завершення процедури від’єднайте пристрій керування від портативного небулайзера Altera, щоб очистити та продезинфікувати його. Докладні інструкції щодо очищення та дезінфекції див. у інструкції з експлуатації, що надаються разом із портативним небулайзером Altera.

Що робити, якщо потрібно перервати процедуру до завершення?

8. Якщо з будь-якої причини вам потрібно перервати процедуру до завершення, натисніть і утримуйте кнопку вмикання/вимикання одну секунду. Щоб відновити процедуру, натисніть і утримуйте кнопку вмикання/вимикання одну секунду і продовжте лікування.

Заміна портативного небулайзера Altera
Портативний небулайзер Altera призначений для використання протягом трьох циклів по 28 днів, якщо він використовується належним чином. Після цього періоду замініть портативний небулайзер Altera, включаючи генератор аерозолю. Якщо ви помітили зміну в роботі пристрою до завершення трьох циклів (наприклад, час утворення хмари аерозолю збільшився понад 5 хвилин), зверніться до інструкції з експлуатації небулайзера Altera.
Якщо ви застосували Кайстон у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви застосували більше Кайстона, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Кайстон
Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти всі 3 добові дози, за умови, що між дозами буде інтервал не менше 4 годин. Якщо ви не можете дотримуватися інтервалу в 4 години, просто пропустіть пропущену дозу.
Якщо ви перервете лікування Кайстоном
Не припиняйте лікування Кайстоном без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо з’явиться висипання, негайно повідомте лікаря, оскільки це може бути ознакою алергічної реакції на Кайстон.
Побічні ефекти, дуже поширені (впливають на більше ніж 1 із 10 користувачів):

• кашель
• закладений ніс
• свистяче дихання
• біль у горлі
• задиха
• лихоманка. Цей ефект може зустрічатися частіше у дітей, ніж у дорослих.

Побічні ефекти, поширені (впливають на від 1 до 10 із 100 користувачів):

• утруднене дихання
• дискомфорт у грудях
• риніт
• кашель із кров’ю
• висипання
• біль у суглобах
• погіршення результатів тестів функції легень

Побічні ефекти, нечасті (впливають на від 1 до 10 із 1000 користувачів):

• набряк суглобів

Наступні побічні ефекти спостерігалися після застосування ін’єкційного азтреонаму, але не після застосування Кайстона: набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням, пітливість, подразнення шкіри та шелушіння, свербляче висипання, почервоніння, червоні плямки та, дуже рідко, пухирі на шкірі. Усі ці симптоми можуть бути ознаками алергічної реакції.
Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з описаних порушень.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кайстон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці флакона, ампулі розчинника та на картонній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон з порошком і ампула розчинника:
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C). Невідкритий флакон можна також зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 25°C не більше 28 днів.
Використовуйте цей лікарський засіб одразу після приготування. Якщо не використовується одразу, приготовлений розчин необхідно зберігати при температурі 2°C–8°C та використати протягом 8 годин. Не готуйте більше однієї дози одночасно.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковку було порушено.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо його зберігали поза холодильником більше 28 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містять Кайстон та розчинник

• Флакон з порошком містить 75 мг азтреонаму (у вигляді лізину).
• Ампула з розчинником містить воду для ін'єкцій та натрію хлорид. Ампула розмічена виключно англійською мовою. Інформація на ампулі наведена нижче:

Solvent for Cayston
Sodium chloride 0.17%
For inhalation use only
1 ml
GILEAD SCIENCES

Опис зовнішнього вигляду Кайстону та вмісту упаковки
Кайстон складається з порошку білого або майже білого кольору та розчинника для розчину для небулайзера.
Кайстон міститься у скляному флаконі ємністю 2 мл коричневого кольору зі сірим гумовим ковпачком та алюмінієвою обтискною кришкою з синьою захисною кришівкою.
Розчинник (1 мл) міститься в пластиковій ампулі.
Кожна упаковка Кайстону на 28 днів містить 84 флакони ліофілізованого Кайстону та 88 ампул розчинника. Чотири додаткові ампули розчинника надаються як запас на випадок пролиття.
Доступні такі упаковки:

• упаковка Кайстону на 28 днів
• упаковка, що містить одну упаковку Кайстону на 28 днів та портативний небулайзер Altera

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
България Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Teл.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: +30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: +40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словацька Республіка
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія/Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113700

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.