CAYSTON

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Cayston 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do inhalacji

aztreonam
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Cayston i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cayston
3. Jak zażywać Cayston
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cayston
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cayston i do czego służy

Cayston zawiera substancję czynną aztreonam. Cayston jest antybiotykiem stosowanym do tłumienia przewlekłych infekcji płuc spowodowanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku od 6 lat i starszych z torebkowym stopniem zaawansowania choroby. Torebka, znana również jako mukowiscydoza, to choroba genetyczna zagrażająca życiu, która wpływa na gruczoły śluzowe narządów wewnętrznych, szczególnie płuc, ale także wątroby, trzustki i układu pokarmowego. Torebka płuc prowadzi do ich zatoru przez gęsty i lepki śluz. Z powodu nagromadzenia się śluzu pacjent ma trudności z oddychaniem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cayston

Nie przyjmuj Cayston

• jeśli jesteś uczulony na aztreonam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Cayston:

• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki (np. penicyliny, cefalosporyny i/lub karbapenemy)
• jeśli nie tolerujesz innych leków do inhalacji lub odczuwasz zwężenie klatki piersiowej po ich zastosowaniu
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli wcześniej plułeś krwią
• jeśli miałeś nieprawidłowe wyniki testów czynności płuc
  Jeśli masz którykolwiek z tych zaburzeń, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Cayston.

Ponieważ jest to lek do inhalacji, Cayston może powodować kaszel, który może być towarzyszyć pluciu krwią. Jeśli wcześniej plułeś krwią, Cayston należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania tego leku przewyższają ryzyko kaszlu z pluciem krwią.
Podczas leczenia Cayston może dojść do tymczasowego pogorszenia wyników testów czynności płuc, jednak efekt ten zazwyczaj nie jest trwały.

Dzieci
Stosowanie Cayston nie jest wskazane u dzieci poniżej 6. roku życia.

Inne leki i Cayston
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Cayston u kobiet w ciąży, dlatego nie należy przyjmować Cayston w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Jeśli planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Cayston. Podczas leczenia Cayston można karmić piersią, ponieważ ilość Cayston, która może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki, jest bardzo niska.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że Cayston będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cayston

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• Stosuj Cayston 3 razy dziennie w cyklach powtarzanych co 28 dni leczenia, po których następuje 28 dni bez leczenia Caystonem. Trzy dawki należy wdychać co najmniej co 4 godziny za pomocą przenośnego nebulizera Altera. Z przenośnym nebulizerem Altera można używać zarówno urządzenia sterującego eBase Controller, jak i urządzenia sterującego eFlow rapid.
• Każda dawka składa się z jednego fiolki Cayston połączonego z jednym fiolkiem rozpuszczalnika. Cayston należy wymieszać z rozpuszczalnikiem przed wdychaniem za pomocą nebulizera Altera.

Włóż wcześniej przygotowany roztwór Cayston do przenośnego nebulizera Altera (patrz niżej). Każde inhalowanie trwa około 2–3 minuty.
Przed każdą dawką Cayston stosuj lek rozszerzający oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela o krótkim działaniu można stosować od 15 minut do 4 godzin przed każdą dawką Cayston, a leki o długim działaniu – od 30 minut do 12 godzin wcześniej.
Jeśli stosujesz inne leki do inhalacji w przebiegu mukowiscydozy, zalecana kolejność stosowania to:

1. lek rozszerzający oskrzela
2. leki mukolityczne (lek pomagający rozpuścić gęste wydzieliny w płucach), a następnie:
3. Cayston.

Nie mieszać Cayston z innymi lekami w przenośnym nebulizerze Altera.

• Nie wlewać innych leków do przenośnego nebulizera Altera.
• Nie wlewać do przenośnego nebulizera Altera formy aztreonamu przeznaczonej do wstrzykiwania dożylnego (do wstrzykiwania). Aztreonam do wstrzykiwania nie nadaje się do wdychania.

Jak stosować Cayston z przenośnym nebulizerem Altera
Potrzebne materiały:

• jedna brązowa fiolka Cayston z niebieską kapsułką zabezpieczającą.
• jedna plastikowa fiolka zawierająca rozpuszczalnik (chlorek sodu 0,17% p/v). Informacje zamieszczone na fiolce z rozpuszczalnikiem podane są wyłącznie w języku angielskim (patrz punkt 6).
• przenośny nebulizer Altera zawierający generator aerozolu Altera połączony z urządzeniem sterującym eFlow typu 178 (eFlow rapid) lub typu 678 (eBase Controller).

Należy używać specjalnie przeznaczonego dla Cayston przenośnego nebulizera Altera zawierającego
generator aerozolu Altera. Nie próbuj stosować Cayston z innym typem przenośnego nebulizera (w tym eFlow rapid).
Sprawdź, czy nebulizer działa poprawnie przed rozpoczęciem leczenia Caystonem.
Dokładnie zapoznaj się z instrukcjami obsługi dostarczonymi przez producenta wraz z systemem nebulizera Altera.
Jak przygotować Cayston do inhalacji

• Nie przygotowuj Cayston przed momentem podania dawki.
• Nie stosuj Cayston, jeśli zauważysz, że opakowanie zostało naruszone.
• Nie stosuj Cayston, jeśli był przechowywany poza lodówką przez więcej niż 28 dni.
• Nie stosuj rozpuszczalnika ani wcześniej przygotowanego roztworu Cayston, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki w roztworze.

1. Wyjmij z opakowania jedną brązową fiolkę Cayston i jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem. Fioki z rozpuszczalnikiem należy oddzielić delikatnie odciągając je od siebie.

2. Delikatnie potrząśnij brązową fiolką zawierającą Cayston, aby proszek opadł na dno. Pomaga to zagwarantować podanie właściwej dawki leku.

3. Wykonaj kroki od A do D na Rysunku 1 poniżej, aby otworzyć brązową fiolkę:

Krok A: z niebieską kapsułką zabezpieczającą skierowaną w Twoją stronę, postaw fiolkę na płaskiej powierzchni. Trzymaj fiolkę mocno jedną ręką, a drugą delikatnie podnieś niebieską kapsułkę zabezpieczającą.
Krok B: delikatnie pociągnij niebieską kapsułkę zabezpieczającą w dół, aż osiągnie położenie poziome (z dnem niebieskiej kapsułki zabezpieczającej skierowanym do góry), aby można było usunąć metalowy pierścień. Nie odrywaj całkowicie metalowego pierścienia.

Krok C: trzymaj fiolkę mocno jedną ręką, a drugą delikatnie pociągnij niebieską kapsułkę zabezpieczającą w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Nie zginaj niebieskiej kapsułki zabezpieczającej.
Krok D: gdy metalowy pierścień się otworzy, kontynuuj delikatne pociąganie niebieskiej kapsułki zabezpieczającej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż całkowicie usuniesz metalowy pierścień.
Rysunek 1

4. Bezpiecznie usuń metalowy pierścień. Delikatnie usuń (nie wyrzucaj) gumowy korek.
5. Otwórz fiolkę z rozpuszczalnikiem, zginając jej końcówkę. Wlej całą zawartość do fiolki (Rysunek 2), a następnie delikatnie wymieszaj fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku i uzyskania przezroczystego roztworu.

Zaleca się stosowanie Cayston natychmiast po przygotowaniu roztworu. Jeśli jednak nie możesz natychmiast użyć przygotowanej dawki, ponownie zakręć fiolkę korkiem i przechowuj w lodówce. Użyj przygotowanego roztworu w ciągu 8 godzin.

Rysunek 2
Jak przygotować nebulizer Altera do stosowania Cayston

1. Sprawdź, czy przenośny nebulizer Altera stoi na stabilnej, płaskiej powierzchni.
2. Usuń pokrywkę leku, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Wlej cały przygotowany wcześniej roztwór Cayston z fiolki do zbiornika na lek przenośnego nebulizera Altera (Rysunek 3a). Upewnij się, że fiolka została całkowicie opróżniona. W razie potrzeby delikatnie stuknij fiolką o bok zbiornika na lek.
4. Zamknij zbiornik na lek, dopasowując prowadnice pokrywki leku do rowków na zbiorniku. Naciśnij i całkowicie obróć pokrywkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (Rysunek 3b).

Rysunek 3a Rysunek 3b
Jak używać nebulizera Altera do stosowania Cayston

1. Rozpoczęcie leczenia. Usiądź w wygodnej pozycji, trzymając plecy prosto. Trzymaj przenośny nebulizer prosto i umieść ustnik między zębami, zaciskając go wargami (Rysunek 4).

Rysunek 4
Trzymaj przenośny nebulizer prosto.

2. Przytrzymaj przycisk On/Off na urządzeniu sterującym przez kilka sekund. Usłyszysz sygnał dźwiękowy, a światło stanie się zielone.
3. Po kilku sekundach pojawi się chmura aerozolu przepływająca do komory przenośnego nebulizera Altera. Jeśli chmura aerozolu się nie pojawi, zapoznaj się z instrukcją obsługi Altera w celu uzyskania dodatkowych informacji.
4. Oddychaj normalnie (wdychaj i wydychaj) przez ustnik. Unikaj oddychania przez nos. Kontynuuj spokojne wdychanie i wydychanie aż do zakończenia leczenia.
5. Gdy cały lek zostanie wydzielony, usłyszysz sygnał dźwiękowy oznaczający koniec leczenia (podwójny sygnał dźwiękowy).
6. Po zakończeniu leczenia otwórz pokrywkę zbiornika na lek, aby upewnić się, że cały lek został zużyty. Prawdopodobne jest, że po zakończeniu leczenia pozostaną pojedyncze krople leku w zbiorniku. Jeśli pozostanie więcej niż kilka kropli, ponownie zamknij pokrywkę zbiornika na lek i ponownie rozpocznij leczenie.
7. Po zakończeniu leczenia odłącz urządzenie sterujące od przenośnego nebulizera Altera, aby móc go wyczyścić i zdezynfekować. Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji, zapoznaj się z instrukcją obsługi dostarczoną z przenośnym nebulizerem Altera.

Co zrobić, jeśli musisz przerwać leczenie przed jego zakończeniem?

8. Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz przerwać leczenie przed jego zakończeniem, przytrzymaj przycisk On/Off przez jedną sekundę. Aby wznowić leczenie, przytrzymaj przycisk On/Off przez jedną sekundę i ponownie rozpocznij leczenie.

Zamiana przenośnego nebulizera Altera
Przenośny nebulizer Altera przeznaczony jest do użycia przez trzy cykle po 28 dni, pod warunkiem prawidłowego użytkowania. Po tym okresie należy wymienić przenośny nebulizer Altera, w tym generator aerozolu. Jeśli zauważysz zmianę w działaniu urządzenia przed zakończeniem trzech cykli (np. czas potrzebny na wytworzenie chmury aerozolu wzrasta do ponad 5 minut), zapoznaj się z instrukcją obsługi nebulizera Altera.
Jeśli przyjmiesz więcej Cayston niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Cayston niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cayston
Jeśli zapomnisz o dawce, możesz nadal przyjąć wszystkie 3 dawki dziennie, pod warunkiem zachowania co najmniej 4-godzinnego odstępu między dawkami. Jeśli nie możesz zachować 4-godzinnego odstępu, po prostu opuść zapomnianą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Cayston
Nie przerywaj leczenia Cayston bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli wystąpi wysypka, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może to być objaw reakcji alergicznej na Cayston.

Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 użytkowników):

• kaszel
• zatkany nos
• świsty
• ból gardła
• duszność
• gorączka. To działanie może występować częściej u dzieci niż u dorosłych.

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 100):

• trudności w oddychaniu
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• kapiący nos
• kaszel z krwią
• wysypka
• ból stawów
• pogorszenie wyników testów czynności płuc

Działania niepożądane niechęste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 1000):

• obrzęk stawów

Następujące działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu wstrzykiwalnego aztreonamu, ale nie po użyciu Cayston: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pocenie się, podrażnienie skóry i łuszczenie, swędząca wysypka, zaczerwienienie, czerwone plamki oraz bardzo rzadko – pęcherze na skórze. Wszystkie te objawy mogą być sygnałem reakcji alergicznej.

Należy powiadomić lekarza, jeśli pojawią się jakiekolwiek z opisanych zaburzeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cayston

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki, na ampułce z rozpuszczalnikiem oraz na pudełku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fiolka z proszkiem i ampułka z rozpuszczalnikiem:
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nieotwarta fiolka może być również przechowywana poza lodówką, w temperaturze nie przekraczającej 25°C, przez maksymalnie 28 dni.
Użyj tego leku natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty od razu, przygotowany roztwór należy przechowywać w temperaturze 2°C–8°C i użyć w ciągu 8 godzin. Nie przygotowuj więcej niż jednej dawki na raz.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie zostało naruszone.
Nie używaj tego leku, jeśli było przechowywane poza lodówką przez więcej niż 28 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cayston i rozpuszczalnik

• Fiolka z proszkiem zawiera 75 mg aztreonamu (jako lizyna).
• Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań i chlorek sodu. Fiolka jest oznaczona wyłącznie w języku angielskim. Informacje zamieszczone na fiolce są przedstawione poniżej:

Rozpuszczalnik do Cayston
Chloride sodium 0,17%
Tylko do inhalacji
1 ml
GILEAD SCIENCES

Opis wyglądu Cayston i zawartości opakowania
Cayston składa się z białego lub prawie białego proszku oraz rozpuszczalnika do roztworu do nebulizatora.
Cayston znajduje się w fiolce szklanej o pojemności 2 ml, z korkiem gumowym, aluminiową obudową zabezpieczającą i niebieską osłonką.
Rozpuszczalnik (1 ml) znajduje się w fiolce z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie Cayston na 28 dni zawiera 84 fiolki z liofilizatem Cayston i 88 fiolki z rozpuszczalnikiem. Cztery dodatkowe fiolki z rozpuszczalnikiem są dołączone jako zapas w przypadku wylania.

Dostępne są następujące opakowania:

• opakowanie Cayston na 28 dni
• opakowanie zawierające jedno opakowanie Cayston na 28 dni oraz przenośny nebulizator Altera

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Producent
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Teл.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: +30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702

France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: +40 31 631 18 00

Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113700

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.