Кайстон

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кайстон 75 мг порошок и растворитель для раствора для ингаляций

азтреонам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кайстон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Кайстона
3. Как применять Кайстон
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Кайстон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кайстон и для чего он применяется

Кайстон содержит активное вещество азтреонам. Кайстон — это антибиотик, используемый для подавления хронических лёгочных инфекций, вызванных бактерией Pseudomonas aeruginosa, у пациентов в возрасте 6 лет и старше, страдающих муковисцидозом. Муковисцидоз, также известный как кистозный фиброз, — это опасное для жизни наследственное заболевание, поражающее слизистые железы внутренних органов, в первую очередь лёгких, а также печени, поджелудочной железы и пищеварительной системы. Муковисцидоз лёгких приводит к их закупорке густой и липкой слизью. Из-за скопления слизи пациент испытывает затруднения при дыхании.

2. Что необходимо знать перед применением Кайстона

Не принимайте Кайстон

• если у вас аллергия к азтреонаму или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Кайстона:

• если у вас аллергия на другие антибиотики (например, пенициллины, цефалоспорины и/или карбапенемы)
• если вы не переносите другие лекарственные средства для ингаляций или у вас возникает чувство сдавливания в груди после их применения
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас ранее была кровь в мокроте при кашле
• если у вас были нарушения результатов тестов функции лёгких
  Если у вас имеется одно из этих состояний, сообщите об этом врачу до начала применения Кайстона.

Поскольку Кайстон — это лекарственное средство для ингаляций, оно может вызывать кашель, который может сопровождаться выделением крови. Если у вас ранее была кровь в мокроте при кашле, применять Кайстон следует только в том случае, если врач посчитает, что польза от его применения превышает риск возникновения кашля с выделением крови.
Во время лечения Кайстоном может временно ухудшиться функция лёгких по данным тестов, однако это явление, как правило, носит недлительный характер.

Дети
Применение Кайстона не показано детям в возрасте до 6 лет.

Другие лекарственные средства и Кайстон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Клинические данные об использовании Кайстона у беременных женщин отсутствуют, поэтому вы не должны принимать Кайстон во время беременности, если это не было специально обсуждено с врачом.
Если вы планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Кайстона. Во время лечения Кайстоном можно кормить грудью, поскольку количество Кайстона, которое может передаться ребёнку с грудным молоком, чрезвычайно низкое.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Кайстон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Кайстон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

• Принимайте Кайстон 3 раза в день в повторяющихся циклах по 28 дней лечения, за которыми следует 28 дней без терапии Кайстоном. Три дозы должны вдыхаться с интервалом не менее четырёх часов друг от друга с помощью портативного небулайзера Altera. С небулайзером Altera можно использовать как блок управления eBase Controller, так и блок управления eFlow rapid.
• Каждая доза состоит из одного флакона Кайстона, смешанного с одной ампулой растворителя. Кайстон должен быть смешан с растворителем перед ингаляцией с помощью небулайзера Altera.

Поместите ранее приготовленный раствор Кайстона в портативный небулайзер Altera (см. ниже). Каждая ингаляция длится приблизительно 2–3 минуты.
Перед каждой дозой Кайстона используйте бронходилататор. Бронходилататоры короткого действия можно применять за 15 минут – 4 часа до каждой дозы Кайстона, а бронходилататоры длительного действия — за 30 минут – 12 часов до.
Если вы используете другие ингаляционные препараты при муковисцидозе, рекомендуемая последовательность применения следующая:

1. бронходилататор
2. муколитики (препараты, помогающие разжижать густую слизь, образующуюся в лёгких) и, наконец:
3. Кайстон.

Не смешивайте Кайстон с другими лекарственными препаратами в портативном небулайзере Altera.

• Не наливайте другие лекарства в портативный небулайзер Altera.
• Не наливайте препарат азтреонам для внутривенного введения (инъекционный) в портативный небулайзер Altera. Инъекционный азтреонам не предназначен для ингаляции.

Как принимать Кайстон с помощью портативного небулайзера Altera
Необходимые материалы:

• коричневый флакон Кайстона с синей колпачковой крышкой.
• пластиковая ампула, содержащая растворитель (натрия хлорид 0,17% масс./об.). Информация на ампуле с растворителем приведена исключительно на английском языке (см. раздел 6).
• портативный небулайзер Altera, содержащий генератор аэрозоля Altera, подключённый к блоку управления eFlow типа 178 (eFlow rapid) или типа 678 (eBase Controller).

Вы должны использовать специальный портативный небулайзер Altera, предназначенный для Кайстона, содержащий генератор аэрозоля Altera. Не пытайтесь принимать Кайстон с помощью другого типа портативного небулайзера (включая eFlow rapid).
Проверьте, что небулайзер правильно работает, прежде чем начать лечение Кайстоном.
Внимательно ознакомьтесь с инструкциями по применению, предоставленными производителем вместе с системой небулайзера Altera.

Как приготовить Кайстон для ингаляции

• Не готовьте Кайстон заранее — только непосредственно перед применением дозы.
• Не используйте Кайстон, если упаковка была повреждена.
• Не используйте Кайстон, если он хранился вне холодильника более 28 дней.
• Не используйте растворитель или ранее приготовленный раствор Кайстона, если он мутный или содержит частицы в растворе.

1. Извлеките из упаковки один коричневый флакон Кайстона и одну ампулу с растворителем. Ампулы с растворителем следует осторожно отделить друг от друга, слегка потянув.

2. Аккуратно постучите по коричневому флакону с Кайстоном, чтобы порошок осел на дно. Это помогает обеспечить правильную дозу препарата.

3. Выполните шаги от А до D на Рисунке 1, приведённом ниже, чтобы открыть коричневый флакон:

Шаг А: поставьте флакон на ровную поверхность, держа синюю колпачковую крышку обращённой к вам. Крепко удерживайте флакон одной рукой, а другой медленно поднимите синюю колпачковую крышку.
Шаг B: потяните синюю колпачковую крышку вниз до горизонтального положения (дном синей крышки вверх), чтобы можно было снять металлическое кольцо. Не отрывайте полностью металлическое кольцо.

Шаг C: продолжайте крепко держать флакон одной рукой, а другой медленно тяните синюю колпачковую крышку против часовой стрелки. Не сгибайте синюю колпачковую крышку.
Шаг D: когда металлическое кольцо откроется, продолжайте медленно тянуть синюю колпачковую крышку против часовой стрелки, чтобы полностью снять металлическое кольцо.
Рисунок 1

4. Утилизируйте металлическое кольцо безопасным способом. Осторожно снимите (не выбрасывая) резиновую пробку.
5. Откройте ампулу с растворителем, сломав её кончик. Вылейте всё содержимое в флакон (Рисунок 2), затем слегка встряхните флакон, пока порошок полностью не растворится и жидкость не станет прозрачной.

Рекомендуется использовать Кайстон немедленно после приготовления раствора. Если вы не можете использовать дозу сразу, закройте флакон пробкой и храните в холодильнике. Используйте приготовленный раствор в течение 8 часов.

Рисунок 2
Как подготовить небулайзер Altera для приёма Кайстона

1. Убедитесь, что портативный небулайзер Altera стоит на устойчивой ровной поверхности.
2. Снимите крышку отсека для лекарства, повернув её против часовой стрелки.
3. Перелейте весь приготовленный ранее раствор Кайстона из флакона в отсек для лекарства портативного небулайзера Altera (Рисунок 3a). Убедитесь, что флакон полностью опустошён. При необходимости слегка постучите флаконом по боковой стороне отсека для лекарства.
4. Закройте отсек для лекарства, совместив направляющие выступы крышки с пазами на отсеке. Нажмите и полностью поверните крышку по часовой стрелке (Рисунок 3b).

Рисунок 3a Рисунок 3b
Как использовать небулайзер Altera для приёма Кайстона

1. Начало лечения. Сядьте в удобной позе, держа спину прямо. Держите небулайзер прямо и поместите мундштук между зубами, плотно обхватив его губами (Рисунок 4).

Рисунок 4
Держите портативный небулайзер прямо.

2. Нажмите и удерживайте кнопку включения/выключения на блоке управления в течение нескольких секунд. Прозвучит звуковой сигнал, и загорится зелёный свет.
3. Через несколько секунд начнёт поступать облако аэрозоля в камеру портативного небулайзера Altera. Если облако аэрозоля не появляется, обратитесь к руководству по эксплуатации Altera для получения дополнительной информации.
4. Дышите спокойно (вдыхайте и выдыхайте) через мундштук. Старайтесь не дышать через нос. Продолжайте спокойно вдыхать и выдыхать до окончания процедуры.
5. Когда всё лекарство будет израсходовано, прозвучит звуковой сигнал, означающий окончание лечения (двойной звуковой сигнал).
6. По окончании лечения откройте крышку отсека для лекарства, чтобы убедиться, что всё лекарство использовано. После окончания процедуры в отсеке могут остаться несколько капель лекарства. Если осталось больше нескольких капель, закройте крышку отсека и повторите процедуру.
7. После окончания лечения отсоедините блок управления от портативного небулайзера Altera для очистки и дезинфекции. Подробные инструкции по очистке и дезинфекции см. в руководстве, прилагаемом к портативному небулайзеру Altera.

Что делать, если вы прервали лечение до его окончания?

8. Если по какой-либо причине вы прервали лечение до окончания, нажмите и удерживайте кнопку включения/выключения в течение одной секунды. Чтобы возобновить лечение, снова нажмите и удерживайте кнопку включения/выключения в течение одной секунды и продолжите лечение.

Замена портативного небулайзера Altera
Портативный небулайзер Altera предназначен для использования в течение трёх циклов по 28 дней при правильном применении. По истечении этого срока замените портативный небулайзер Altera, включая генератор аэрозоля. Если вы заметили ухудшение работы устройства до окончания трёх циклов (например, если время образования аэрозоля увеличилось более чем до 5 минут), ознакомьтесь с инструкциями по эксплуатации небулайзера Altera.
Если вы приняли Кайстон в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Кайстона, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять дозу Кайстона
Если вы забыли принять дозу, вы можете принять все три суточные дозы, при условии, что интервал между ними составляет не менее 4 часов. Если вы не можете соблюсти интервал в 4 часа, просто пропустите пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Кайстоном
Не прекращайте лечение Кайстоном без консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Если появляется кожная сыпь, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть
признаком аллергической реакции на Кайстон.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• кашель
• заложенность носа
• свистящее дыхание
• боль в горле
• одышка
• лихорадка. Этот побочный эффект может встречаться чаще у детей, чем у взрослых.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• затруднённое дыхание
• дискомфорт в груди
• насморк
• кашель с кровью
• кожная сыпь
• боль в суставах
• ухудшение результатов тестов функции лёгких

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 1000 пациентов):

• отёк суставов

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении инъекционного азтреонама, но не
после применения Кайстона: отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение при глотании или дыхании,
потливость, раздражение и шелушение кожи, зудящая сыпь, покраснение, мелкие красные пятна и,
очень редко, волдыри на коже. Все эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Сообщите врачу, если вы заметили появление любого из описанных нарушений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кайстон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона, на флаконе с растворителем и на картонной упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Флакон с порошком и флакон с растворителем:
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Невскрытый флакон может также храниться вне холодильника при температуре ниже 25°C не более 28 дней.

Используйте этот препарат немедленно после приготовления. Если раствор не используется сразу, готовый раствор должен храниться при температуре 2°C–8°C и быть использован в течение 8 часов. Не готовьте более одной дозы за один раз.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка была вскрыта или повреждена.
Не используйте этот препарат, если он хранился вне холодильника более 28 дней.

Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержат Кайстон и растворитель

• Во флаконе с порошком содержится 75 мг азтреонама (в виде лизиновой соли).
• Во флаконе с растворителем содержатся вода для инъекций и хлорид натрия. На флаконе с растворителем нанесена маркировка только на английском языке. Ниже приведена информация, указанная на флаконе:

Растворитель для Кайстон
Хлорид натрия 0,17%
Только для ингаляционного применения
1 мл
GILEAD SCIENCES

Описание внешнего вида Кайстон и содержимое упаковки
Кайстон состоит из порошка белого или почти белого цвета и растворителя для раствора для ингаляций.
Кайстон содержится в стеклянном флаконе из коричневого стекла объёмом 2 мл с серой резиновой пробкой, алюминиевой обжимной крышкой и синей защитной крышечкой.
Растворитель (1 мл) содержится в пластиковой ампуле.
Каждая упаковка Кайстон на 28 дней содержит 84 флакона лиофилизированного Кайстон и 88 ампул растворителя. Четыре дополнительные ампулы растворителя включены в упаковку в качестве запаса на случай проливания.

В наличии следующие упаковки:

• упаковка Кайстон на 28 дней
• упаковка, содержащая одну упаковку Кайстон на 28 дней и портативный небулайзер Altera

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 2 401 35 50 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Болгария Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 2 401 35 79

Чешская Республика Венгрия
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Дания Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Германия Нидерланды
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98

Эстония Норвегия
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Греция Австрия
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: +30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830

Испания Польша
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: + 48 22 262 8702

Франция Португалия
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790

Хорватия Румыния
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: +40 31 631 18 00

Ирландия Словения
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Исландия Словакия
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210

Италия Финляндия/Финляндия
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Кипр Швеция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.Ε.Π.Ε. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113700

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.