Інструкція: інформація для користувача

Кавофлог 0,25% ополіскувач, 0,25% спрей для слизової оболонки рота

Флурбіпрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
Якщо потрібна додаткова інформація або консультація, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 3 днів застосування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кавофлог і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Кавофлог
Як застосовувати Кавофлог
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кавофлог
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кавофлог і для чого його застосовують

Кавофлог містить діючу речовину флурбіпрофен, яка належить до класу лікарських засобів
нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовуються для зняття болю та запалення.
Цей лікарський засіб застосовують при ураженні та/або запаленні порожнини рота та глотки (наприклад,
гінгівіт, стоматит, фарингіт), зокрема після стоматологічного лікування, такого як лікування карієсу або видалення зуба.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 3 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кавофлогу

Не застосовуйте Кавофлог

якщо Ви маєте алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (лікарський засіб проти запалення, болю, лихоманки та захворювань серця) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кавофлог»);
якщо у минулому у Вас були кровотечі або перфорації шлунка чи кишечника, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
якщо у Вас часто виникає шлунковий виразок (пошкодження шлунка) або кровотечі з шлунка чи кишечника (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі);
якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність (зниження функції серця), тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки) або тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок).

Не приймайте/не застосовуйте Кавофлог у останні 3 місяці вагітності (див. розділ «Вагітність та
годування груддю»).
Не застосовуйте Кавофлог Спрей та Ополіскувач дітям віком до 12 років.
Сторінка 1 з 8
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Кавофлогу.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо:

у Вас у минулому була бронхіальна астма (захворювання дихання), оскільки це збільшує ризик виникнення бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через обмежений прохід повітря);
у Вас у минулому були алергічні реакції;
Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Ви страждаєте на системний червоний вовчак або захворювання сполучної тканини змішаного типу;
Ви страждаєте на зниження функції нирок, серця або печінки (ниркова, серцева або печінкова недостатність);
Ви страждаєте на гіпертонію (високий кров’яний тиск);
Ви довго приймаєте інші знеболювальні засоби або приймаєте їх без дотримання рекомендованої дози, оскільки може виникнути головний біль;
у Вас у минулому був шлунковий виразок (пошкодження шлунка) або інші захворювання шлунка та кишечника, оскільки це збільшує ризик повторного їх виникнення. Цей ризик особливо зростає при високих дозах флурбіпрофену, у літніх людей або якщо шлунковий виразок ускладнювався кровотечею або перфорацією шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
Ви літня людина (оскільки ймовірність побічних ефектів вища);
Ви маєте проблеми з серцем або судинами, оскільки лікарські засоби, подібні до Кавофлогу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні; не перевищуйте дозу Кавофлогу та не застосовуйте його довгий час. Повідомте лікаря, якщо у Вас є проблеми з серцем, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите).
у Вас є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Повідомте лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку живота
Застосування цього лікарського засобу, особливо при тривалому використанні, може призвести до алергічних реакцій або місцевого подразнення
(див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках припиніть лікування та
зверніться до лікаря, який, за необхідності, призначить відповідну терапію.
Якщо у Вас виникне подразнення ротової порожнини, припиніть лікування.
Не застосовуйте цей лікарський засіб тривалий час.
Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до підвищення ризику ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Кавофлог Спрей та Ополіскувач дітям віком до 12 років.
Інші лікарські засоби та Кавофлог
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-який інший лікарський засіб.
Повідомте лікареві, якщо Ви/дитина приймаєте один із наступних лікарських засобів:
Сторінка 2 з 8

лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту (лікарський засіб проти запалення, болю, лихоманки та захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;
антиагреганти (лікарські засоби, що роблять кров більш рідкою, наприклад, аспірин у низькій щоденній дозі), оскільки це збільшує ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
антикоагулянти (лікарські засоби, що уповільнюють або інгібують згортання крові, наприклад, варфарин), оскільки їх ефект може бути посилений НПЗЗ;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (лікарські засоби, що використовуються при депресії), оскільки це збільшує ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
лікарські засоби проти гіпертонії (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та діуретики), оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект діуретиків або деякі антигіпертензивні засоби можуть посилювати ниркову токсичність;
алкоголь, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів, особливо ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
глікозиди серця (лікарські засоби, що впливають на роботу серця), оскільки НПЗЗ можуть погіршити серцеву недостатність та підвищити рівень глікозидів у крові;
циклоспорин (лікарський засіб, що запобігає відторгненню після трансплантації органів), оскільки це збільшує ризик ниркової токсичності;
кортикостероїди (лікарські засоби, що використовуються при запаленнях/алергії), оскільки це збільшує ризик ураження або кровотечі з шлунка та кишечника;
літій (лікарський засіб, що використовується при психічних розладах), оскільки рівень літію у крові може підвищитися;
метотрексат (лікарський засіб, що використовується при псоріазі, артриті та пухлинах), оскільки рівень метотрексату у крові може підвищитися;
міфепристон (лікарський засіб, що використовується для переривання вагітності): НПЗЗ не повинні застосовуватися протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект;
хінолонові антибіотики (лікарські засоби, що використовуються при бактеріальних інфекціях), оскільки НПЗЗ можуть збільшити ризик розвитку судом;
такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів), оскільки НПЗЗ можуть збільшити ризик ниркової токсичності;
зідовудин (лікарський засіб, що використовується при СНІДі), оскільки НПЗЗ збільшують ризик токсичності для крові;
інгібітори ЦОГ-2 та інші НПЗЗ (лікарські засоби, що використовуються при запаленні та болі), оскільки це може посилити дію цих засобів та збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю,
зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Оральні форми флурбіпрофену (наприклад, таблетки) можуть спричинити небажані ефекти у новонародженого.
Вони можуть спричинити проблеми з нирками або серцем плоду. Можуть вплинути на схильність до кровотечі у Вас або Вашої дитини та призвести до більш пізнього або тривалого пологового періоду. Якщо флурбіпрофен приймається більше ніж кілька днів, починаючи з двадцятого тижня вагітності, це може спричинити проблеми з нирками плоду, що, у свою чергу, можуть призвести до низького рівня амніотичної рідини навколо плоду (оліго-гідроамніон) або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування триває більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Кавофлогу.
Не приймайте Кавофлог у останні три місяці вагітності.
Не приймайте Кавофлог у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності лікування протягом цього періоду, Ви повинні приймати мінімальну дозу найкоротший час.
Годування груддю
Сторінка 3 з 8
Застосування флурбіпрофену під час годування груддю не рекомендоване, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем.
Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть впливати на жіночу фертильність.
Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що одноразове застосування цього лікарського засобу вплине на можливість завагітніти. Проте, якщо у Вас є проблеми з фертильністю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Кавофлог Ополіскувач та Спрей для слизової оболонки рота містять парагідроксибензоати, поліоксиетиленований гідрогенізований олія рицинового насіння та барвник брильянтовий синій
Парагідроксибензоати: можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Поліоксиетиленований гідрогенізований олія рицинового насіння: може викликати місцеві шкірні реакції.
Ці лікарські засоби містять барвник брильянтовий синій V (E131), який може викликати алергічні реакції

3. Як застосовувати Кавофлог

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Ополіскувач: рекомендована доза — два або три полоскання або гугілки на добу 10 мл ополіскувача. Можна розбавляти водою.
Спрей для слизової порожнини рота: рекомендована доза — 2 спреювання 3 рази на добу безпосередньо на уражену ділянку.

Не перевищуйте рекомендовані дози. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом
мінімального часу, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря або
фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ
2).
Спосіб застосування Кавофлог 0,25 % спрей для слизової порожнини рота: поверніть наконечник праворуч або
ліворуч, не чіпаючи дозатор.
При першому використанні продукту натискайте на дозатор кілька разів, доки не з’явиться рівномірне розпилення.
Якщо ви застосували Кавофлог у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково проковтнули або застосували надто багато Кавофлогу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового прийому або проковтування значної кількості флурбіпрофену можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, подразнення шлунка або кишечника, біль у шлунку або, рідше, діарея.
Також можуть виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча з шлунка або кишечника. У таких випадках лікар застосує відповідне лікування.
Якщо ви забули застосувати Кавофлог
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Кавофлогом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Сторінка 4 з 8

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування Кавофлогом у вас виникнуть наступні побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ
лікування та зверніться негайно до лікаря:

алергічні явища (явища сенсибілізації): або алергічна реакція, або анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції), або ангіоневротичний набряк (раптовий набряк рота/горла та слизових оболонок)
місцеве подразнення
порушення дихання: астма, бронхоспазм, задиха або утруднене дихання
різноманітні шкірні розлади: висипання різного типу, свербіж, почервоніння, набряк, втрата шкіри, пухирі, шелушіння або виразки шкіри та слизових оболонок.

Якщо на початку лікування Кавофлогом у вас виникнуть наступні побічні ефекти, зверніться
негайно до лікаря:

болі в животі
шлункова виразка (пошкодження шлунка)
прободення та кровотеча шлунка або кишечника. Ці побічні ефекти можуть бути летальними і можуть виникати з симптомами попередження або без них. Ці побічні ефекти виникають особливо часто у людей похилого віку або у тих, хто раніше страждав захворюваннями шлунка та кишечника.

Крім того, можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Ефекти, пов’язані з кров’ю

анемія (зниження кількості червоних кров’яних пластинок у крові)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
апластична анемія (зниження кількості всіх типів кров’яних клітин — червоних кров’яних пластинок, білих кров’яних пластинок, тромбоцитів)
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних пластинок — у крові).

Ефекти, пов’язані з нервовою системою

запаморочення
головний біль
парестезія (оніміння кінцівок або інших частин тіла)
сонливість
інсульт (захворювання, спричинені порушенням кровопостачання ділянки мозку)
порушення зору
зоровий неврит (серйозне запалення зорового нерва, що може призвести до зниження зору аж до сліпоти)
мігрень (хронічне захворювання, що характеризується повторними нападами головного болю)
сплутаність свідомості
вертиго.

Ефекти, пов’язані з імунною системою

анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція)
ангіоневротичний набряк (запальна реакція шкіри)
гіперчутливість. Ефекти, пов’язані з оком
порушення зору.

Сторінка 5 з 8
Ефекти, пов’язані з вухом та лабіринтом

шум у вухах (тинітус). Ефекти, пов’язані з серцево-судинною системою
серцева недостатність
набряк
гіпертензія (підвищений кров’яний тиск)

Ефекти, пов’язані з бронхами та легенями

подразнення горла
астма
бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через обмеження проходження повітря)
дихальна недостатність (відчуття нестачі повітря)
пухирі у роті або горлі
оніміння рота або горла.

Ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником

діарея
ураження слизової оболонки рота
нудота
біль у роті та горлі
розпираючий біль у животі
біль у животі
запор
сухість у роті
труднощі з травленням
метеоризм (виділення газів із кишечника)
запалення язика
зміна смаку
блювота
кров у калі
кров у блювотних масах
кровотеча зі шлунка та кишечника
коліт
погіршення запальних захворювань товстої кишки та кишечника (хвороба Крона)
запалення шлунка (гастрит)
гастрит
шлункова виразка
прободення шлунка. Ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірними тканинами
шкірні висипання
свербіж
кропив’янка (покрасніння шкіри, що супроводжується свербіжом)
пурпура (випадання плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі)
бульозні дерматози (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями з ділянками відшарування шкіри), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та еритему мультиформну.

Ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільною системою

нефротоксичність
тубулоінтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
нефротичний синдром (порушення клубочків нирок, що призводить до втрати білків з сечею)
ниркова недостатність (зниження функції нирок). Сторінка 6 з 8

Загальні ефекти та ефекти у місці введення

лихоманка
біль
дискомфорт
втому

Ефекти, пов’язані з печінкою

гепатит Ефекти, пов’язані з психічним станом
безсоння
депресія
галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кавофлог

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці як «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Кавофлог 0,25% — ополіскувач
Після відкриття флакона використовувати протягом 9 тижнів.
Кавофлог 0,25% — спрей для оральної слизової
Після відкриття використовувати протягом 21 тижня
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кавофлог
Кавофлог 0,25% Полоскатель для рота

Діюча речовина — флурбіпрофен. 100 мл розчину містять 0,25 г флурбіпрофену.
Інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, рідкий не кристалізуючий сорбітол, олія гідрогенованого касторового 40-поліоксиетиленату, натрію сакарин, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, ароматизатор м’ята, синій патентований V (Е131), лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, вода очищена.

Кавофлог 0,25% спрей для слизової оболонки рота

Діюча речовина — флурбіпрофен. 100 мл розчину містять 0,25 г флурбіпрофену.
Інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, рідкий не кристалізуючий сорбітол, олія гідрогенованого касторового 40-поліоксиетиленату, натрію сакарин, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, ароматизатор м’ята, синій патентований V (Е131), лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Кавофлогу та вміст упаковки

Кавофлог 0,25% полоскатель для рота
Упаковка, що містить пляшечку з мірною чашкою та запобіжним ковпачком, 160 мл.

Кавофлог 0,25% спрей для слизової оболонки рота
Упаковка, що містить пляшечку з дозуючим насосом та розпилювачем, 15 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata 9 - San Giuliano Milanese (MI), 20098 - Італія

Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Італія

Сторінка 8 з 8