KAVOFLOG

Ulotka: informacja dla użytkownika

KAVOFLOG 0,25% płyn do płukania ust, 0,25% spray do stosowania miejscowego w jamie ustnej

Flurbiprofen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilą po 3 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest KAVOFLOG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KAVOFLOG
3. Jak stosować KAVOFLOG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KAVOFLOG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest KAVOFLOG i do czego służy

KAVOFLOG zawiera substancję czynną flurbipropen, należącą do grupy leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ), stosowanych w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego.
Lek ten stosuje się w przypadku podrażnienia i/lub stanu zapalnego jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła), również po zabiegach stomatologicznych, takich jak leczenie próchnicy lub ekstrakcja zęba.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogorszy po 3 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem KAVOFLOG

Nie stosuj KAVOFLOG

• jeśli jest uczulony na flurbiprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i KAVOFLOG”);
• jeśli w przeszłości chorował na krwawienia lub przewiercenia żołądka lub jelita związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
• jeśli choruje na przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli często choruje na owrzodzenie żołądka (rana żołądka) lub krwawienia z żołądka lub jelita (dwa lub więcej oddzielnych epizodów owrzodzenia lub krwawienia);
• jeśli choruje na ciężką niewydolność serca (obniżoną czynność serca), ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek).

Nie przyjmuj/dawaj KAVOFLOG w ostatnich 3 miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Nie dawaj KAVOFLOG w postaci sprayu i płukanek dzieciom poniżej 12. roku życia.
Strona 1 z 8
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem KAVOFLOG.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• chorował w przeszłości na astmę oskrzelową (chorobę układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
• chorował w przeszłości na alergie;
• przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• choruje na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• choruje na obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
• choruje na nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);
• przez dłuższy czas przyjmuje inne leki przeciwbólowe bez przestrzegania zaleceń dawkowania, ponieważ może wystąpić ból głowy;
• chorował w przeszłości na owrzodzenie żołądka i inne choroby żołądka i jelit, ponieważ zwiększa to ryzyko nawrotu tych chorób. Ryzyko to jest szczególnie duże przy wysokich dawkach flurbiprofenu, u osób starszych lub gdy owrzodzenie żołądka było powikłane krwawieniem lub przewierceniem żołądka i jelita (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jest osobą starszą (ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
• choruje na choroby serca lub naczyń krwionośnych, ponieważ leki takie jak KAVOFLOG mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj dawki KAVOFLOG i nie stosuj go przez dłuższy czas. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z sercem, udar mózgu w wywiadzie lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz);
• masz infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Powiadom lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony jamy brzusznej.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza przez dłuższy czas, może powodować objawy alergiczne lub podrażnienie lokalne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który, jeśli to konieczne, zaleci odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie.
Nie należy stosować tego leku przez dłuższy czas.
Infekcje
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek w trakcie infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Nie dawaj KAVOFLOG w postaci sprayu i płukanek dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i KAVOFLOG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmuje jeden z następujących leków:
Strona 2 z 8

• leki zawierające kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane;
• leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, takie jak aspiryna w niskiej dawce dawana codziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;
• antykoagulancy (leki opóźniające lub hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna), ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez NSAID;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia z żołądka i jelita;
• leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczność nerek;
• alkohol, ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ryzyko krwawienia z żołądka i jelita;
• glikozydy nasercowe (leki wpływające na czynność serca), ponieważ NSAID mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać stężenie glikozydów we krwi;
• cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu), ponieważ zwiększa to ryzyko toksyczności nerek;
• glikokortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych/alergicznych), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień z żołądka i jelita;
• lity (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych), ponieważ stężenie litu we krwi może wzrosnąć;
• metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ stężenie metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
• mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane w ciągu 8–12 dni po przyjęciu mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszać jego działanie;
• antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządu), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
• zidowudynę (lek stosowany w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;
• inhibitory COX-2 i inne NSAID (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), ponieważ może to nasilić działanie tych leków i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Postaci doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u noworodka.
Mogą powodować problemy z nerkami lub sercem płodu. Mogą wpływać na skłonność Twoją lub Twojego dziecka do krwawień oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż przewidywano. Jeśli flurbiprofen jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni od dwudziestego tygodnia ciąży, może powodować problemy nerkowe u płodu, które z kolei mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego płód (oligo-hydramnios) lub do zwężenia jednej z tętnic (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy KAVOFLOG.
Nie przyjmuj KAVOFLOG w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Nie przyjmuj KAVOFLOG w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Karmienie piersią
Strona 3 z 8
Stosowanie flurbiprofenu w czasie karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza.
Płodność
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Jednak skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z płodnością, zanim zaczniesz przyjmować lek.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
KAVOFLOG w postaci płukanek i sprayu do błony śluzowej jamy ustnej zawiera para-
hydroksybenzoesan, polioksyetylenowane nasycone olejki rycynowe-40 i barwnik niebieski patent
Para-hydroksybenzoesany: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Polioksyetylenowane nasycone olejki rycynowe-40: mogą powodować lokalne reakcje skórne.
Te leki zawierają barwnik niebieski patent V (E131), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować KAVOFLOG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Płyn do płukania jamy ustnej: zalecana dawka to dwa lub trzy przepłukania lub płukania gardła dziennie, stosując 10 ml płynu. Można rozcieńczyć w wodzie.
• Środek natryskowy do błony śluzowej jamy ustnej: zalecana dawka to 2 zraszacze 3 razy dziennie, bezpośrednio na obszar dotknięty dolegliwością.

Nie przekraczaj zaleconych dawek. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Sposób użycia KAVOFLOG 0,25% środek natryskowy do błony śluzowej jamy ustnej: obróć końcówkę w prawo lub w lewo, nie naruszając dawkownika.
Przy pierwszym użyciu produktu naciśnij dawkownik kilkakrotnie, aż do uzyskania regularnego rozpylenia.

Jeśli zażyjesz więcej KAVOFLOG niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia nadmiernych dawek KAVOFLOG, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego zażycia lub połknięcia znacznych ilości flurbipropenu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka lub jelit, ból brzucha lub rzadziej biegunka.
Może również dojść do dzwonienia w uszach, bólu głowy oraz krwawienia z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz zażyć KAVOFLOG
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie KAVOFLOG
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 4 z 8

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem KAVOFLOG wystąpią u Pani/Pana następujące działania niepożądane, PRZERWIJ
leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe): reakcja alergiczna lub reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) lub obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk jamy ustnej/gardła i błon śluzowych)
• podrażnienie miejscowe
• zjawiska oddechowe: astma, skurcz oskrzeli, duszność lub trudności w oddychaniu
• różne zaburzenia skórne: wysypka różnego rodzaju, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, odłamywanie się skóry, pęcherze, złuszczanie lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia lekiem KAVOFLOG wystąpią u Pani/Pana następujące działania niepożądane, skontaktuj się
natychmiast z lekarzem:

• ból brzucha
• wrzód peptyczny (uszkodzenie żołądka)
• przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Te działania niepożądane występują szczególnie u osób starszych oraz u tych, które wcześniej chorowały na choroby żołądka i jelit.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi

• anemia (obniżenie ilości czerwonych krwinek w krwi)
• trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi w krwi)
• anemia aplastyczna (obniżenie ilości wszystkich typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi)
• agranulocytoza (obniżenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek, w krwi).

Działania dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy
• ból głowy
• parestezja (drętwienie kończyn lub innych części ciała)
• senność
• wypadki mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do obszaru mózgu)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do obniżenia wzroku aż do ślepoty)
• migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
• dezorientacja
• zawroty głowy.

Działania dotyczące układu odpornościowego

• reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja zapalna skóry)
• nadwrażliwość.

Działania dotyczące oka

• zaburzenia wzroku.

Strona 5 z 8
Działania dotyczące ucha i błędnika

• szumy w uszach (tinnitus).

Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego

• niewydolność serca
• obrzęk
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)

Działania dotyczące oskrzeli i płuc

• podrażnienie gardła
• astma
• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza)
• duszność (brak tchu)
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle
• drętwienie jamy ustnej lub gardła.

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

• biegunka
• zmiany w jamie ustnej
• nudności
• ból w jamie ustnej i gardle
• wzdęcia
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość w ustach
• trudności w trawieniu
• wzdęcia (oddawanie gazów z jelita)
• zapalenie języka
• zaburzenia smaku
• wymioty
• krew w stolcu
• krew we wymiocinach
• krwawienie z żołądka i jelit
• zapalenie okrężnicy (kolitis)
• nasilenie się chorób zapalnych jelita grubego i jelit (choroba Crohna)
• zapalenie żołądka (gastryt)
• gastryt
• wrzód peptyczny
• przebicie żołądka.

Działania dotyczące skóry i tkanki podskórnej

• wysypka skórna
• świąd
• pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem)
• purpura (pojawianie się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym)
• błończe zapalenia skóry (ciężkie uszkodzenia skóry charakteryzujące się zaczerwienieniem, pęcherzami i obszarach odwarstwienia skóry), w tym Zespół Stevensa-Johnsona, Toksyczna martwica naskórka i Erythema multiforme.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• toksyczność nerek
• nefryt naczyniowo-śródmiąższowy (zapalenie nerek)
• zespół nerczynny (zmiana kłębuszków nerkowych prowadząca do utraty białka z moczem)
• niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek). Strona 6 z 8

Działania ogólne i w miejscu podania

• gorączka
• ból
• dyskomfort
• zmęczenie

Działania dotyczące wątroby

• zapalenie wątroby

Działania dotyczące psychiki

• bezsenność
• depresja
• halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać KAVOFLOG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu jako „Waz.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
KAVOFLOG 0,25% płukanko
Po otwarciu butelki należy zużyć w ciągu 9 tygodni.
KAVOFLOG 0,25% spray do błony śluzowej jamy ustnej
Po otwarciu należy zużyć w ciągu 21 tygodni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera KAVOFLOG
KAVOFLOG 0,25% płukanka do jamy ustnej

• Substancją czynną jest flurbiprofen. 100 ml roztworu zawierają 0,25 g flurbipropenu.
• Pozostałe składniki to: gliceryna (98%), etanol, sorbitol ciecz niestająca się, olej rycynowy uwodorniony-40 polioksyetylenowany, sodyna sacyrynianowa, metylo parajdroksybenzoan, propylo parajdroksybenzoan, aromat miętowy, niebieski patent V (E131), kwas cytrynowy bezwodny, sodyna wodorotlenek, woda oczyszczona.

KAVOFLOG 0,25% spray do błony śluzowej jamy ustnej

• Substancją czynną jest flurbiprofen. 100 ml roztworu zawierają 0,25 g flurbipropenu.
• Pozostałe składniki to gliceryna (98%), etanol, sorbitol ciecz niestająca się, olej rycynowy uwodorniony-40 polioksyetylenowany, sodyna sacyrynianowa, metylo parajdroksybenzoan, propylo parajdroksybenzoan, aromat miętowy, niebieski patent V (E131), kwas cytrynowy bezwodny, sodyna wodorotlenek, woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku KAVOFLOG i zawartość opakowania

KAVOFLOG 0,25% płukanka do jamy ustnej
Opakowanie zawierające butelkę z dozownikiem i korkiem bezpieczeństwa o pojemności 160 ml.

KAVOFLOG 0,25% spray do błony śluzowej jamy ustnej
Opakowanie zawierające butelkę z pompą dozującą i aplikatorem o pojemności 15 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata 9 - San Giuliano Milanese (MI), 20098 - Italia

Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia

Strona 7 z 8

Strona 8 z 8