Kavoflog

Folleto informativo: información para el usuario

KAVOFLOG 0,25% colutorio, 0,25% spray para mucosa oral

Flurbiprofeno
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es KAVOFLOG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar KAVOFLOG
3. Cómo usar KAVOFLOG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KAVOFLOG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es KAVOFLOG y para qué se utiliza

KAVOFLOG contiene el principio activo flurbiprofeno, perteneciente a la clase de medicamentos
antiinflamatorios no esteroides (AINE) utilizados para aliviar el dolor y la inflamación.
Este medicamento se utiliza en casos de irritación y/o inflamación de la boca y la faringe (por ejemplo,
gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso tras un tratamiento dental, como el tratamiento de caries o la extracción de
un diente.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de usar KAVOFLOG

No use KAVOFLOG

• si es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón) o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver apartado "Otros medicamentos y KAVOFLOG");
• si ha sufrido previamente hemorragias o perforaciones del estómago o del intestino relacionadas con tratamientos anteriores con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
• si sufre frecuentemente de úlcera péptica (lesión del estómago) o hemorragias gastrointestinales (dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia);
• si padece insuficiencia cardíaca grave (disminución de la función del corazón), insuficiencia hepática grave (disminución de la función del hígado) o insuficiencia renal grave (disminución de la función de los riñones).

No tome/administre KAVOFLOG durante los últimos 3 meses de embarazo (ver apartado “Embarazo y
lactancia”).
No administre KAVOFLOG Spray y Colutorio a niños menores de 12 años.
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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar KAVOFLOG.
En particular, informe al médico si:

• ha sufrido previamente de asma bronquial (una enfermedad respiratoria), ya que aumenta el riesgo de que presente broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire);
• ha sufrido previamente de alergias;
• está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• padece disminución de la función de los riñones, del corazón o del hígado (insuficiencia renal, cardíaca o hepática);
• padece hipertensión (presión arterial alta);
• está tomando analgésicos durante mucho tiempo o sin respetar la dosis recomendada, ya que podría desarrollar cefalea (dolor de cabeza);
• ha sufrido previamente de úlcera péptica (lesión del estómago) u otras enfermedades del estómago y del intestino, ya que aumenta el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. Este riesgo aumenta especialmente con dosis altas de flurbiprofeno, si es usted mayor o si la úlcera péptica ha estado complicada con hemorragias o perforaciones del estómago o del intestino (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
• es usted mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos);
• padece problemas del corazón o de los vasos sanguíneos, ya que los medicamentos como KAVOFLOG pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV). El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no supere la dosis recomendada de KAVOFLOG ni lo tome durante períodos prolongados. Informe a su médico si padece problemas cardíacos, antecedentes de ACV o cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma).
• tiene una infección: consulte el apartado “Infecciones” a continuación.

Comunique a su médico cualquier síntoma inusual a nivel abdominal.
El uso de este medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos alérgicos o de irritación
local (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”); en tales casos, suspenda el tratamiento y
consulte al médico, quien, si es necesario, iniciará un tratamiento adecuado.
Si presenta irritación en la boca, suspenda el tratamiento.
No utilice este medicamento durante largos períodos.
Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y
dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que, a su vez, puede aumentar el
riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
No administre KAVOFLOG Spray y Colutorio a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y KAVOFLOG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Informe al médico si usted/el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
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• medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos del corazón), ya que pueden aumentar los efectos adversos;
• agentes antiagregantes (medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida, como la aspirina en dosis bajas diarias), ya que aumenta el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
• agentes anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o inhiben la coagulación sanguínea, como el warfarin), ya que su efecto puede potenciarse con los AINE;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados contra la depresión), ya que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinales;
• medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y diuréticos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;
• alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
• glicósidos cardíacos (medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón), ya que los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar el nivel de glicósidos en sangre;
• ciclosporina (medicamento que previene el rechazo tras un trasplante de órgano), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;
• corticosteroides (medicamentos usados contra inflamaciones/alergias), ya que aumenta el riesgo de lesiones o hemorragias gastrointestinales;
• litio (medicamento usado para trastornos del comportamiento), ya que el nivel de litio en sangre puede aumentar;
• metotrexato (medicamento usado para psoriasis, artritis y tumores), ya que el nivel de metotrexato en sangre puede aumentar;
• mifepristona (medicamento usado para interrumpir un embarazo): los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de haber tomado mifepristona, ya que reducen su efecto;
• antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para infecciones bacterianas), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
• tacrolimus (medicamento inmunosupresor usado tras un trasplante de órgano), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal;
• zidovudina (medicamento usado para el SIDA), ya que los AINE aumentan el riesgo de toxicidad sanguínea;
• inhibidores de la COX-2 y otros AINE (medicamentos usados contra la inflamación y el dolor), ya que podría aumentar el efecto de estos medicamentos y el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el recién nacido.
Puede causar problemas renales o cardíacos en el feto. Puede afectar su tendencia o la del bebé a sangrar y hacer que el parto sea más tardío o más largo de lo esperado. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, el flurbiprofeno puede causar problemas renales en el feto que, a su vez, pueden provocar niveles bajos del líquido amniótico que rodea al feto (oligoamnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento se prolonga durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
No se sabe si el mismo riesgo se aplica a KAVOFLOG.
No tome KAVOFLOG durante los últimos tres meses de embarazo.
No tome KAVOFLOG durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si es necesario tratar durante este período, debe tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
Lactancia
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El uso de flurbiprofeno durante la lactancia no se recomienda salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica.
Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina.
Este efecto es reversible cuando se suspende la toma del medicamento. Es poco probable que el uso ocasional de este medicamento afecte a la capacidad de quedar embarazada. Sin embargo, consulte a su médico si tiene problemas de fertilidad antes de tomar el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
KAVOFLOG colutorio y spray para mucosa oral contienen parahidroxibenzoatos, aceite de ricino
hidrogenado-40 polioxietilenado y el colorante azul patentado
Parahidroxibenzoatos: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado: puede causar reacciones cutáneas locales.
Estos medicamentos contienen el colorante azul patentado V (E131) que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar KAVOFLOG

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

• Colutorio: la dosis recomendada es de dos o tres enjuagues o gárgaras al día con 10 ml de colutorio. Puede diluirse en agua.
• Spray para mucosa oral: la dosis recomendada es de 2 pulverizaciones 3 veces al día dirigidas directamente sobre la zona afectada.

No supere las dosis recomendadas. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo
necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente al médico o al
farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (consulte el apartado
2).
Modo de empleo de KAVOFLOG 0,25 % Spray para mucosa oral: gire la boquilla hacia la derecha o
izquierda, sin manipular el dispensador.
En la primera utilización del producto, presione el dispensador varias veces hasta obtener una pulverización regular.
Si utiliza más KAVOFLOG del que debe
Si por accidente ingiere o toma una dosis excesiva de KAVOFLOG, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de ingestión/absorción accidental de cantidades considerables de flurbiprofeno, podrían
manifestarse síntomas tales como: náuseas, vómitos, irritación a nivel del estómago o del intestino, dolor de
estómago o, raramente, diarrea.
Asimismo, podrían presentarse acúfenos, cefalea y hemorragia gastrointestinal. En tales casos, el
médico adoptará los tratamientos adecuados.
Si olvida utilizar KAVOFLOG
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con KAVOFLOG
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si durante el tratamiento con KAVOFLOG presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento y acuda inmediatamente al médico:

• fenómenos alérgicos (fenómenos de sensibilización): o reacción alérgica o reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas) o angioedema (hinchazón repentina en la boca/garganta y en las mucosas)
• irritación local
• fenómenos respiratorios: asma, broncoespasmo, dificultad para respirar o respiración entrecortada
• diversos trastornos cutáneos: erupciones cutáneas de distinto tipo, prurito, enrojecimiento, hinchazón, pérdida de la piel, ampollas, descamación o ulceración de la piel y de las mucosas.

Si al comienzo del tratamiento con KAVOFLOG presenta los siguientes efectos adversos, acuda inmediatamente al médico:

• dolor abdominal
• úlcera péptica (lesión del estómago)
• perforación y sangrado del estómago o del intestino. Estos efectos adversos pueden ser fatales y podrían presentarse con o sin síntomas premonitorios. Estos efectos adversos se manifiestan especialmente si usted es anciano o si ha padecido previamente enfermedades del estómago y del intestino.

Además, podría presentar los siguientes efectos adversos:
Efectos que afectan a la sangre

• anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
• anemia aplásica (disminución de la cantidad de todos los tipos de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas)
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en la sangre).

Efectos que afectan al sistema nervioso

• mareo
• cefalea (dolor de cabeza)
• parestesia (entumecimiento de las extremidades u otras partes del cuerpo)
• somnolencia
• accidentes cerebrovasculares (enfermedades causadas por la falta de flujo sanguíneo en una zona del cerebro)
• trastornos visuales
• neuritis óptica (grave inflamación del nervio óptico, que puede provocar disminución de la vista hasta la ceguera)
• migraña (enfermedad crónica caracterizada por dolores de cabeza recurrentes)
• confusión
• vértigo.

Efectos que afectan al sistema inmunitario

• reacciones anafilácticas (grave reacción alérgica)
• angioedema (reacción inflamatoria de la piel)
• hipersensibilidad. Efectos que afectan al ojo
• trastornos visuales.

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Efectos que afectan al oído y al laberinto

• tinnitus (zumbidos en los oídos). Efectos que afectan al sistema cardiovascular
• insuficiencia cardíaca
• hinchazón
• hipertensión (presión arterial alta)

Efectos que afectan a los bronquios y los pulmones

• irritación de la garganta
• asma
• broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire)
• disnea (falta de aliento)
• ampollas en la boca o garganta
• entumecimiento de la boca o garganta.

Efectos que afectan a la boca, el estómago y el intestino

• diarrea
• lesiones en el interior de la boca
• náuseas
• dolor en la boca y garganta
• distensión abdominal
• dolor abdominal
• estreñimiento
• sequedad de boca
• dificultad para digerir
• flatulencia (emisión de gases del intestino)
• inflamación de la lengua
• alteración del gusto
• vómitos
• sangre en las heces
• sangre en el vómito
• pérdida de sangre del estómago y del intestino
• colitis
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon y del intestino (enfermedad de Crohn)
• inflamación del estómago (gastritis)
• gastritis
• úlcera péptica
• perforación gástrica. Efectos que afectan a la piel y al tejido subyacente
• erupciones cutáneas
• prurito
• urticaria (enrojecimientos de la piel acompañados de picor)
• púrpura (aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura)
• dermatosis ampollosas (lesiones graves de la piel caracterizadas por eritema, lesiones ampollosas con áreas de desprendimiento de la piel), incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, la Necrólisis Tóxica Epidérmica y el Eritema multiforme.

Efectos que afectan a los riñones y las vías urinarias

• toxicidad renal
• nefritis tubulointersticial (inflamación de los riñones)
• síndrome nefrótico (alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina)
• insuficiencia renal (disminución de la función renal). Página 6 de 8

Efectos generales y en el sitio de administración

• fiebre
• dolor
• malestar
• fatiga

Efectos que afectan al hígado

• hepatitis Efectos que afectan al ámbito psiquiátrico
• insomnio
• depresión
• alucinación.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KAVOFLOG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase con la leyenda “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
KAVOFLOG 0,25% colutorio
Una vez abierto el frasco, utilícelo dentro de las 9 semanas.
KAVOFLOG 0,25% spray para mucosa oral
Una vez abierto, utilícelo dentro de las 21 semanas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KAVOFLOG
KAVOFLOG 0,25% Colutorio

• El principio activo es flurbiprofeno. 100 ml de solución contienen 0,25 g de flurbiprofeno.
• Los demás componentes son: glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, aroma de menta, azul patent V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido sódico, agua purificada.

KAVOFLOG 0,25% spray para mucosa oral

• El principio activo es flurbiprofeno. 100 ml de solución contienen 0,25 g de flurbiprofeno.
• Los demás componentes son: glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, aceite de ricino hidrogenado-40 polioxietilenado, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, aroma de menta, azul patent V (E131), ácido cítrico anhidro, hidróxido sódico, agua depurada.

Descripción del aspecto de KAVOFLOG y contenido del envase
KAVOFLOG 0,25% colutorio
Envase que contiene un frasco con vaso graduado dosificador y tapón de seguridad de 160 ml.

KAVOFLOG 0,25% spray para mucosa oral
Envase que contiene un frasco con bomba dosificadora y aplicador de 15 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata 9 - San Giuliano Milanese (MI), 20098 - Italia

Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia

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