Катіоланзе

Інструкція з використання: інформація для

користувача
Катіоланзе 50 мікрограмів/мл, очний розчин, емульсія
латанопрост
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас. Навіть якщо ви вже використовували Катіоланзе або подібний засіб, рекомендується уважно прочитати цей листок. Інформація могла бути змінена.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або до лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас або для вашої дитини. Ніколи не передавайте його іншим особам: для них цей засіб може бути небезпечним, навіть якщо симптоми хвороби такі ж, як і ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до свого лікаря або до лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Катіоланзе і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Катіоланзе
3. Як застосовувати Катіоланзе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Катіоланзе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Катіоланзе і для чого він призначений

Катіоланзе містить діючу речовину латанопрост, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє, збільшуючи природний відтік рідини з очного яблука в кровотік.
Цей лікарський засіб використовується для лікування захворювань, відомих як глаукома відкритокутаного типу (пошкодження зорового нерва, спричинене підвищеним тиском у оці) або офтальмогіпертензія (підвищений тиск усередині ока) у дорослих. Обидва ці захворювання пов’язані з підвищеним очним тиском через закупорку каналів відтоку рідини, що згодом може призвести до порушення зору.
Катіоланзе також використовується для лікування підвищеного внутрьоочного тиску та глаукоми у дітей віком від 4 років і підлітків.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Катіоланзе

Не застосовуйте Катіоланзе

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до латанопросту або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Порадьтеся з лікарем, лікарем, який лікує Вашу дитину, або з фармацевтом перед застосуванням
Катіоланзе або перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, якщо Ви вважаєте, що одна з наведених
умов стосується Вас або Вашої дитини:

• Якщо Ви або Ваша дитина збираєтеся пройти або вже пройшли хірургічне втручання на очах (включаючи операцію катаракти)
• Якщо Ви або Ваша дитина маєте проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення або запалення, розмитість зору)
• Якщо Ви або Ваша дитина страждаєте від тяжкої астми або якщо астма недостатньо контролюється
• Якщо Ви або Ваша дитина носите контактні лінзи. Ви все ж можете застосовувати Катіоланзе, дотримуючись інструкцій для носіїв контактних лінз, наведених у розділі 3
• Якщо Ви або Ваша дитина коли-небудь страждали або зараз страждаєте від вірусної інфекції очей, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).

Інші лікарські засоби та Катіоланзе
Катіоланзе може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві, лікареві, який лікує Вашу дитину, або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина зараз застосовуєте або нещодавно застосовували будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта (або краплі для очей).
Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви знаєте, що Ви або Ваша дитина застосовуєте простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти тимчасове розмиття зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся обладнанням або механізмами, доки зір не стане знову чітким.
Катіоланзе містить цеталконію хлорид
Цеталконію хлорид може спричиняти подразнення очей.

3. Як застосовувати Катіоланзе

Застосовуйте Катіоланзе точно так, як Вам сказав лікар або лікар, який лікує Вашу дитину. Якщо Ви
не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, лікарем, який лікує Вашу дитину, або з фармацевтом.
Рекомендована доза для дорослих та дітей — одна крапля один раз на добу в око(а), яке(які)
потрібно лікувати. Найкращий час для застосування — вечір.
Не застосовуйте Катіоланзе більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може
знизитися, якщо ліки застосовуються частіше.
Застосовуйте Катіоланзе так, як сказав Вам лікар або лікар, який лікує Вашу дитину, доки лікар не
скаже Вам припинити лікування.
Ношіння контактних лінз
Якщо Ви або Ваша дитина носите контактні лінзи, їх потрібно зняти перед застосуванням Катіоланзе.
Після застосування цього лікарського засобу потрібно почекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати
контактні лінзи.
Інструкція з використання

• Виключно для одноразового використання.
• Використовуйте рідину з одного контейнера одноразового використання відразу після відкриття та закапуйте одну краплю в уражене(і) око(а). Залишок рідини після використання негайно викиньте.
• Після застосування Катіоланзе обережно притисніть палець до внутрішнього кутка обробленого ока, біля носа. Тримайте тиск одну хвилину, тримаючи око закритим: див. пункт 11 та малюнок 3.
• Уникайте контакту кінчика дозатора з оком/віками.

Уважно дотримуйтесь цих інструкцій і зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо щось Вам
незрозуміло.

1 2 3

1. Вимийте руки та сядьте або станьте в зручній позі.
2. Відкрийте алюмінієвий пакет із 5 контейнерами одноразового використання.
3. Візьміть 1 контейнер одноразового використання з алюмінієвого пакета, залишивши решту контейнерів у пакеті.
4. Обережно струсіть контейнер одноразового використання.
5. Поверніть ковпачок, щоб зламати його (малюнок 1).
6. Використовуйте палець, щоб обережно опустити нижнє повіко ока, яке потрібно лікувати (малюнок 2).
7. Нахиліть голову назад, дивлячись у стелю.
8. Розташуйте кінчик контейнера одноразового використання біля ока, не торкаючись його.
9. Обережно натисніть, щоб випала одна крапля лікарського засобу в око, потім відпустіть нижнє повіко.
10. Кілька разів стисніть очі, щоб лікарський засіб рівномірно розподілився по оку.
11. Після застосування Катіоланзе обережно притисніть палець до внутрішнього кутка обробленого ока, біля носа. Тримайте тиск одну хвилину, тримаючи око закритим (малюнок 3). Тут розташований малий канал, який відводить сльози з ока в ніс. Натискання в цьому місці закриває вхід до цього каналу. Це допомагає запобігти поширенню Катіоланзе по інших частинах тіла.
12. Повторіть пункти з 6 по 11 для іншого ока, якщо лікар сказав Вам застосовувати краплі в обидва очі.
13. Після використання викиньте контейнер одноразового використання. Не зберігайте його для повторного використання.

Якщо Ви застосовуєте Катіоланзе разом з іншими краплями для очей
Застосовуйте Катіоланзе принаймні через 5 хвилин після застосування інших крапель для очей.
Якщо Ви застосували більше Катіоланзе, ніж слід
Закапування надмірної кількості крапель у очі може призвести до незначного подразнення, сльозотечі та
покрасніння очей. Ці ефекти мають бути тимчасовими, але якщо Ви хвилюєтеся — зверніться до лікаря
або лікаря, який лікує Вашу дитину, за порадою.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви або Ваша дитина випадково проковтнули Катіоланзе.
Якщо Ви забули застосувати Катіоланзе
Продовжуйте застосовувати звичайну дозу у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви припинили лікування Катіоланзе
Ви повинні повідомити лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, якщо Ви або Ваша дитина збираєтеся
припинити лікування цим лікарським засобом.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижче наведені відомі небажані явища, пов’язані з застосуванням Катіоланзе:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, що називається райдужна оболонка (ірис). Така зміна є більш імовірною, якщо очі мають змішаний колір (блакитно-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), ніж однорідний (блакитний, сірий, зелений або коричневий). Будь-яка зміна кольору очей може виникнути через роки, хоча зазвичай вона проявляється протягом перших 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш помітною, якщо ви застосовуєте цей препарат тільки в одному оці. Здається, що зміна кольору очей не супроводжується жодними проблемами. Після припинення лікування Катіоланзе подальшої зміни кольору очей не спостерігалося.

Почасті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Покрасніння очей (кон’юнктивальна гіперемія).
• Подразнення очей [відчуття жару, відчуття піску, свербіж, колючий біль (відчуття уколів) або відчуття інородного тіла в очах, незвичайне відчуття в очах]. Якщо виникає достатньо сильне подразнення, що призводить до надмірного сльозовиділення або вимагає припинення застосування препарату, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Може знадобитися корекція терапії, щоб забезпечити належне лікування вашого стану.
• Подразнення або абразія поверхні ока, біль у очах, світлочутливість (фотофобія), кон’юнктивіт.

Непочасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Пухиріння повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), пітьма в очах, запалення кольорової оболонки ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк), запалення повік (блефарит).
• Поступова зміна вій ока, що підлягає лікуванню, і зміна волосяного покриву навколо ока, що підлягає лікуванню, спостерігається переважно у людей японського походження. Такі зміни включають потемніння, подовження, потовщення та збільшення густоти вій.
• Висип на шкірі.
• Біль у грудях (ангіна), відчуття серцебиття (тахікардія).
• Астма, задишка (дихальна недостатність).
• Біль у грудях.
• Головний біль, запаморочення.
• Біль у м’язах, біль у суглобах.
• Нудота, блювота.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми, пов’язані з набряком або абразією/порушенням поверхні ока, набряк ділянки навколо очей (периорбітальний набряк), зміна напрямку росту вій або аномальний ріст вій, рубцювання поверхні ока, утворення наповненої рідиною ділянки в кольоровій частині ока (кіста іриса).
• Шкірні реакції на повіках, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом герпесу простого (HSV).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які вже мають серцеву хворобу, вираженість ока (втягнення борозни ока).

Побічні ефекти, що спостерігалися з більшою частотою у дітей, ніж у дорослих:
риніт (ніс тече і свербить), лихоманка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Катіоланзе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці, на пакеті та на однодозовій ємності після «СКІН» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Після відкриття алюмінієвого пакета зберігайте однодозові ємності всередині нього, щоб захистити їх від світла та запобігти випаровуванню. Негайно викидайте кожну використану відкриту однодозову ємність.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Катіоланзе

• Діючою речовиною є латанопрост. Один мілілітр емульсії містить 50 мікрограмів латанопросту. Одна крапля містить приблизно 1,65 мікрограма латанопросту. Кожен однодозовий контейнер об'ємом 0,3 мл очного розчину Катіоланзе, емульсія, містить 15 мікрограмів латанопросту.
• Інші допоміжні речовини: тригліцериди середнього ланцюга, хлорид цеталконію, полісорбат 80, гліцерол та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Катіоланзе та вміст упаковки
Катіоланзе 50 мікрограмів/мл, очний розчин, емульсія — це біла рідина.
Один пакет містить 5 однодозових контейнерів. Доступний у упаковках по 30, 60, 90 або 120 однодозових контейнерів. Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія
Виробник:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Фінляндія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Santen Oy Santen Oy
Тел./Тел.: +32 (0) 24019172 Тел.: +370 37 366628
Болгарія Люксембург/Люксембург
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +359 (0) 888 755 393 Тел./Тел.: +352 (0) 27862006
Чеська Республіка Угорщина
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +358 (0) 3 284 8111
Данія Мальта
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +45 898 713 35 Тел.: +358 (0) 3 284 8111
Німеччина Нідерланди
Santen GmbH Santen Oy
Тел.: +49 (0) 3030809610 Тел.: +31 (0) 207139206
Естонія Норвегія
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +372 5067559 Тел.: +47 21939612
Греція Австрія
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +43 (0) 720116199
Іспанія Польща
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy
Тел.: +34 914 142 485 Тел.: +48(0) 221042096
Франція Португалія
Santen Santen Oy
Тел.: +33 (0) 1 70 75 26 84 Тел.: +351 308 805 912
Хорватія Румунія
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +358 (0) 3 284 8111
Ірландія Словенія
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +353 (0) 16950008 Тел.: +358 (0) 3 284 8111
Ісландія Словацька Республіка
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +358 (0) 3 284 8111
Італія Фінляндія/Фінляндія
Santen Italy S.r.l. Santen Oy
Тел.: +39 0236009983 Пух/Тел.: +358 (0) 974790211
Кіпр Швеція
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +46 (0) 850598833
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +371 677 917 80 Тел.: +353 (0) 16950008
(Тел. у Великобританії: +44 (0) 345 075 4863)
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів