Catiolanze

Folleto informativo: información para el

usuario
Catiolanze 50 microgramos/mL colirio, emulsión
latanoprost
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Aunque ya haya usado Catiolanze o un medicamento similar, se recomienda que lea cuidadosamente este prospecto. La información puede haber sido modificada.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que esté tratando a su hijo o al farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé nunca a otras personas, ya que aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, este medicamento podría ser peligroso para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al médico que esté tratando a su hijo o al farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Catiolanze y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Catiolanze
3. Cómo usar Catiolanze
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Catiolanze
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Catiolanze y para qué se utiliza

Catiolanze contiene el principio activo latanoprost, que pertenece a la categoría de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Actúa aumentando el drenaje natural del líquido desde el interior del ojo hacia la circulación sanguínea.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto (daño del nervio óptico provocado por la presión elevada en el ojo) o hipertensión ocular (presión aumentada dentro del ojo) en adultos. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión ocular causado por la obstrucción de los conductos de drenaje del líquido, lo que finalmente puede afectar a la visión.
Catiolanze también se utiliza en el tratamiento de la presión intraocular elevada y del glaucoma en niños a partir de 4 años de edad y en adolescentes.

2. Qué debe saber antes de usar Catiolanze

No use Catiolanze

• Si es alérgico (hipersensible) al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6. Si está embarazada o si está planeando un embarazo.
• Si está dando lactancia materna.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, con el médico que trata a su hijo o con el farmacéutico antes de usar Catiolanze o antes de administrar este medicamento a su hijo si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta a usted o a su hijo:

• Si usted o su hijo van a someterse o se han sometido recientemente a una intervención quirúrgica en el ojo (incluida una cirugía de cataratas)
• Si usted o su hijo tienen problemas oculares (como dolor ocular, irritación o inflamación, visión borrosa)
• Si usted o su hijo padecen asma grave o si el asma no está bien controlada
• Si usted o su hijo usan lentes de contacto. Puede seguir utilizando Catiolanze siguiendo las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en el apartado 3
• Si ha padecido o padece actualmente una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).

Otros medicamentos y Catiolanze
Catiolanze puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos (o colirios) sin receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si sabe que usted o su hijo están utilizando prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas.
Embarazo y lactancia
No use este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.
Informar inmediatamente al médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar visión borrosa transitoria. Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar aparatos o maquinaria hasta que la visión vuelva a estar clara.
Catiolanze contiene cloruro de cetalkonio
El cloruro de cetalkonio puede causar irritación ocular.

3. Cómo utilizar Catiolanze

Utilice Catiolanze exactamente según le haya indicado el médico o el médico que trata a su hijo. Si
tiene dudas, debe consultar al médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y niños es una gota, una vez al día, en el ojo(s) que deba(n) tratarse. El momento óptimo para la administración es por la noche.
No utilice Catiolanze más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puede reducirse si el
medicamento se administra con mayor frecuencia.
Utilice Catiolanze según le haya indicado el médico o el médico que trata a su hijo, hasta que el médico le diga que debe interrumpir el tratamiento.
Usuarios de lentes de contacto
Si usted o su hijo usan lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar Catiolanze.
Después de la aplicación de este medicamento, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocar los lentes de contacto.
Instrucciones de uso

• Exclusivamente de un solo uso.
• Utilice el líquido de un solo envase monodosis inmediatamente después de abrirlo y administre una gota en el ojo/los ojos afectado(s). Cualquier contenido residual debe desecharse inmediatamente después del uso.
• Tras la administración de Catiolanze, presione suavemente con un dedo en el ángulo interno del ojo tratado, cerca de la nariz. Mantenga la presión durante un minuto, manteniendo el ojo cerrado: véase punto 11 y figura 3.
• Evite el contacto entre la punta del aplicador y el ojo/párpados.

Siga atentamente estas instrucciones y consulte a su médico o farmacéutico si hay algo que no comprende.

1 2 3

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese de pie en una posición cómoda.
2. Abra la bolsa de aluminio que contiene los 5 envases monodosis.
3. Saque 1 envase monodosis de la bolsa de aluminio, dejando los envases restantes dentro.
4. Agite suavemente el envase monodosis.
5. Gire la tapa para romperla (figura 1).
6. Utilice un dedo para bajar suavemente el párpado inferior del ojo que deba tratarse (figura 2).
7. Incline la cabeza hacia atrás mirando al techo.
8. Coloque la punta del envase monodosis cerca del ojo, sin tocarlo.
9. Presione suavemente para que caiga una gota del medicamento en el ojo, luego suelte el párpado inferior.
10. Parpadee varias veces para que el medicamento se distribuya por todo el ojo.
11. Tras la administración de Catiolanze, presione suavemente con un dedo en el ángulo interno del ojo tratado, cerca de la nariz. Mantenga la presión durante un minuto, manteniendo el ojo cerrado (figura 3). Aquí se encuentra un pequeño canal de drenaje que conecta el ojo con la nariz. Al presionar en este punto, se cierra la abertura de este canal, lo que ayuda a impedir que Catiolanze se disemine al resto del cuerpo.
12. Repita los pasos del 6 al 11 para el otro ojo, si el médico le ha indicado que use el colirio en ambos ojos.
13. Deseche el envase monodosis tras su uso. No lo guarde para reutilizarlo.

Si utiliza Catiolanze junto con otro colirio
Utilice Catiolanze al menos 5 minutos después de haber usado otro colirio.
Si utiliza más Catiolanze de lo que debe
Aplicar demasiadas gotas en los ojos puede provocar una ligera irritación, lagrimeo y enrojecimiento ocular. Estos efectos deberían ser transitorios, pero si se preocupa, consulte al médico o al médico que trata a su hijo para obtener consejo.
Contacte con el médico lo antes posible si usted o su hijo han ingerido accidentalmente Catiolanze.
Si olvida utilizar Catiolanze
Continúe tomando la dosis habitual a la hora habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Catiolanze
Debe informar al médico o al médico que trata a su hijo si usted o su hijo piensan interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes son eventos adversos conocidos con el uso de Catiolanze:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10):

• Alteración gradual del color del ojo debida al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo denominada iris. Dicho cambio será más probable si sus ojos tienen un color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) en lugar de un color uniforme (azul, gris, verde o marrón). Cualquier alteración del color del ojo puede aparecer tras varios años, aunque generalmente se presenta dentro de los primeros 8 meses de tratamiento. La alteración del color puede ser permanente y puede resultar más evidente si utiliza este medicamento en un solo ojo. No parece que existan problemas asociados a la alteración del color del ojo. Tras la interrupción del tratamiento con Catiolanze no se ha observado una alteración adicional del color del ojo.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10)

• Ojos enrojecidos (hiperemia conjuntival).
• Irritación ocular [sensación de ardor, sensación de arena, picor, dolor punzante (sensación de pinchazo) o sensación de cuerpo extraño en los ojos, sensación anómala en los ojos]. Si experimenta una irritación lo suficientemente intensa como para provocar lagrimeo excesivo en sus ojos, o que le lleve a interrumpir el medicamento, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero. Podría ser necesario un ajuste del tratamiento para garantizar una terapia adecuada para su condición.
• Irritación o abrasión de la superficie del ojo, dolor ocular, sensibilidad a la luz (fotofobia), conjuntivitis.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100)

• Hinchazón de los párpados, sequedad ocular, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis), visión borrosa, inflamación de la parte coloreada del ojo (uveítis), hinchazón de la retina (edema macular), inflamación de los párpados (blefaritis).
• Alteración gradual de las pestañas del ojo tratado y alteración del vello alrededor del ojo tratado, observado principalmente en personas de origen japonés. Estas alteraciones incluyen un aumento en el oscurecimiento, alargamiento, engrosamiento e incremento en el número de pestañas.
• Erupción cutánea.
• Dolor torácico (angina), percepción del latido cardiaco (palpitaciones).
• Asma, dificultad para respirar (disnea).
• Dolor torácico.
• Cefalea, mareo.
• Dolor muscular, dolor articular.
• Náuseas, vómitos.

Raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000):

• Inflamación del iris (iriditis), síntomas relacionados con hinchazón o abrasión/compromiso de la superficie ocular, hinchazón de la zona alrededor de los ojos (edema periorbitario), alteración en la orientación de las pestañas o crecimiento anómalo de las pestañas, cicatrización de la superficie del ojo, área llena de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris).
• Reacciones cutáneas en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Empeoramiento del asma.
• Fuerte sensación de picor en la piel.
• Desarrollo de una infección viral del ojo provocada por el virus del herpes simple (HSV).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000):

• Empeoramiento de la angina en pacientes ya afectados por enfermedad cardiaca, aspecto de ojo hundido (hundimiento del surco del ojo).

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños en comparación con adultos han sido:
secreción nasal y picor nasal, fiebre.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a
obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Catiolanze

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en la bolsa y en el recipiente monodosis después de “SCAD” o “EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Después de abrir la bolsa de aluminio, mantenga los recipientes monodosis dentro de ella para protegerlos de la luz y evitar la evaporación. Deseche inmediatamente cada recipiente monodosis después de su uso.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Catiolanze

• El principio activo es latanoprost. Un mililitro de emulsión contiene 50 microgramos de latanoprost. Una gota contiene aproximadamente 1,65 microgramos de latanoprost. Cada envase unidosis de 0,3 mL de Catiolanze colirio, emulsión, contiene 15 microgramos de latanoprost.
• Los demás excipientes son: triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalkonio, polisorbato 80, glicerol y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Catiolanze y contenido del envase
Catiolanze 50 microgramos/mL colirio, emulsión, es un líquido blanco.
Una bolsa contiene 5 envases unidosis. Está disponible en envases de 30, 60, 90 y 120 envases unidosis. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Fabricante:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Santen Oy Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628
Bulgaria Luxemburgo
Santen Oy Santen Oy
Teл.: +359 (0) 888 755 393 Tél/Tel: +352 (0) 27862006
República Checa Hungría
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Dinamarca Malta
Santen Oy Santen Oy
Tlf: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Alemania Países Bajos
Santen GmbH Santen Oy
Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206
Estonia Noruega
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Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612
Grecia Austria
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Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +43 (0) 720116199
España Polonia
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy
Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096
Francia Portugal
Santen Santen Oy
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912
Croacia Rumanía
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Irlanda Eslovenia
Santen Oy Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Islandia República Eslovaca
Santen Oy Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Italia Finlandia/Suomi
Santen Italy S.r.l. Santen Oy
Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Chipre Suecia
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Santen Oy Santen Oy
Tel: +371 677 917 80 Tel: +353 (0) 16950008
(Tel del RU: +44 (0) 345 075 4863)
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos