CATIOLANZE

Ulotka: informacja dla

użytkownika
Catiolanze 50 mikrogramów/mL roztwór do stosowania w oczach, emulsja
latanoprost
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Nawet jeśli wcześniej stosowałeś(aś) Catiolanze lub lek podobny, zaleca się ponowne zapoznanie się z treścią tej ulotki. Informacje mogły zostać zmienione.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Catiolanze i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Catiolanze
3. Jak stosować Catiolanze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Catiolanze
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Catiolanze i do czego służy

Catiolanze zawiera substancję czynną latanoprost, która należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.
Ten lek stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartego kąta (uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane podwyższonym ciśnieniem w oku) lub nadciśnienie oczne (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka) u dorosłych. Oba te schorzenia są związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz oka spowodowanym zablokowaniem kanałów odpływu płynu, co ostatecznie może prowadzić do zaburzeń wzroku.
Catiolanze stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry u dzieci od 4. roku życia oraz u młodzieży.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Catiolanze

Nie stosować Catiolanze

• Jeśli jest pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. Jeśli jest pan(i) w ciąży lub planuje ciążę.
• Jeśli karmi się piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, lekarzem swojego dziecka lub farmaceutą przed zastosowaniem Catiolanze lub przed podaniem tego leku swojemu dziecku, jeśli uważa pan(i), że jedna z poniższych sytuacji dotyczy pana(i) lub jego/jej dziecka:

• Jeśli pan(i) lub jego/jej dziecko ma być poddany lub został już poddany zabiegowi chirurgicznemu oka (w tym operacji zaćmy)
• Jeśli pan(i) lub jego/jej dziecko ma problemy z oczami (takie jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie, zamglenie wzroku)
• Jeśli pan(i) lub jego/jej dziecko cierpi na ciężką astmę lub jeśli astma nie jest dobrze kontrolowana
• Jeśli pan(i) lub jego/jej dziecko używa soczewek kontaktowych. Można nadal stosować Catiolanze, postępując zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3
• Jeśli miał pan(i) lub obecnie choruje na wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Inne leki i Catiolanze
Catiolanze może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, lekarza swojego dziecka lub farmaceutę, jeśli pan(i) lub jego/jej dziecko stosuje lub niedawno stosował(a) jakiekolwiek inne leki, w tym leki (lub krople do oczu) dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli wie pan(i), że pan(i) lub jego/jej dziecko stosuje prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jest się w ciąży, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować przejściowe zamglenie wzroku. Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn, dopóki wzrok nie stanie się ponownie wyraźny.
Catiolanze zawiera chlorurek cetyldimetyloaminoetyloaminy (cetalconium chloridum)
Chlorurek cetyldimetyloaminoetyloaminy może powodować podrażnienie oczu.

3. Jak stosować Catiolanze

Stosuj Catiolanze dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to jedna kropla raz dziennie w oko(la) poddane leczeniu. Optymalnym momentem podania jest wieczór.
Nie stosuj Catiolanze więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona, jeśli lek będzie podawany częściej.
Stosuj Catiolanze zgodnie z zaleceniem lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że należy przerwać leczenie.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem Catiolanze.
Po zastosowaniu tego leku należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Instrukcja stosowania

• Wyłącznie do jednorazowego użytku.
• Użyj płynu z jednego pojemnika jednorazowego natychmiast po otwarciu i wprowadź jedną kroplę do leczonego oka/oka. Pozostałą ilość płynu po zastosowaniu należy natychmiast wyrzucić.
• Po zastosowaniu Catiolanze delikatnie naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka, w pobliżu nosa. Zachowaj nacisk przez minutę, trzymając oko zamknięte: patrz punkt 11 i rysunek 3.
• Unikaj kontaktu końcówki dawkownika z okiem/powiekami.

Dokładnie przestrzegaj tych instrukcji i zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli coś jest niejasne.

1 2 3

1. Umij ręce i usiądź lub stanij w wygodnej pozycji.
2. Otwórz torebkę aluminiową zawierającą 5 pojemników jednorazowych.
3. Weź jeden pojemnik jednorazowy z torebki aluminiowej, pozostawiając tam pozostałe.
4. Delikatnie potrząśnij pojemnikiem jednorazowym.
5. Otwórz nakrętkę, przekręcając ją, aby ją złamać (rysunek 1).
6. Użyj palca, aby delikatnie opuścić dolną powiekę leczonego oka (rysunek 2).
7. Nachyl głowę do tyłu, patrząc w sufit.
8. Umieść końcówkę pojemnika jednorazowego blisko oka, nie dotykając go.
9. Delikatnie naciśnij, aby wprowadzić jedną kroplę leku do oka, a następnie puść dolną powiekę.
10. Kilka razy zamknij i otwórz oko, aby lek rozprowadził się po całym oku.
11. Po zastosowaniu Catiolanze delikatnie naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka, w pobliżu nosa. Zachowaj nacisk przez minutę, trzymając oko zamknięte (rysunek 3). W tym miejscu znajduje się mały kanał odprowadzający łzy z oka do nosa. Naciskając w tym punkcie, zamykasz otwór tego kanału odprowadzającego. Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się Catiolanze po reszcie organizmu.
12. Powtórz kroki od 6 do 11 dla drugiego oka, jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli w oba oka.
13. Po zastosowaniu wyrzuć pojemnik jednorazowy. Nie przechowuj go do ponownego użycia.

Stosowanie Catiolanze razem z innymi kroplami do oczu
Stosuj Catiolanze co najmniej 5 minut po zastosowaniu innych kropli do oczu.
Zastosowanie większej dawki Catiolanze niż zalecono
Wprowadzenie do oczu zbyt dużej liczby kropli może spowodować lekkie podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oczu. Te objawy powinny być przejściowe, ale jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem w celu uzyskania porady.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo połkniecie Catiolanze.
Jeśli zapomnisz zastosować Catiolanze
Kontynuuj stosowanie zaleconej dawki w ustalonym czasie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Catiolanze
Powinieneś poinformować lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem, jeśli Ty lub Twoje dziecko zamierzasz przerwać leczenie tym lekiem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Poniższe to znane działania niepożądane związane z zastosowaniem Catiolanze:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w tęczówce, czyli barwnej części oka. Zmiana ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli oczy mają kolor mieszany (niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy lub zielono-brązowy), niż jednolity (niebieski, szary, zielony lub brązowy). Zmiana koloru oczu może pojawić się po latach, choć zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosuje się ten lek tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie ma problemów związanych ze zmianą koloru oczu. Po przerwaniu leczenia Catiolanze nie obserwowano dalszych zmian koloru oczu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaczerwienienie oczu (przeciwieństwo spojówek).

• Podrażnienie oczu [uczucie pieczenia, uczucie piasku w oczach, swędzenie, ból ukłucia (uczucie ukłucia szpilką) lub uczucie ciała obcego w oku, nietypowe uczucie w oku]. Jeśli wystąpi silne podrażnienie powodujące nadmierną produkcję łez lub wymuszające przerwanie leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Może być konieczna korekta terapii w celu zapewnienia odpowiedniego leczenia stanu zdrowia.

• Podrażnienie lub zgrubienie powierzchni oka, ból oka, wrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (zapalenie spojówek).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Opuchlizna powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), zamglenie wzroku, zapalenie barwnej części oka (zapalenie tuniczki środkowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki), zapalenie powiek (zapalenie powiek).
• Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym i zmiana owłosienia wokół leczonego oka, obserwowane głównie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie ciemnienia, wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie silnego uderzania serca (kołatanie serca).
• Astma, duszność (niedostateczność oddechowa).
• Ból w klatce piersiowej.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zapalenie tęczówki (zapalenie tęczówki), objawy związane z obrzękiem lub podrażnieniem/powikłaniami powierzchni oka, obrzęk obszaru wokół oczu (obrzęk okołoodbytowy), nieprawidłowe ustawienie rzęs lub nieprawidłowy wzrost rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, obszar wypełniony płynem w barwnej części oka (torbie w tęczówce).
• Reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
• Nasilenie objawów astmy.
• Silne uczucie swędzenia skóry.
• Rozwój wirusowego zakażenia oka wywołanego przez wirusa herpes simplex (HSV).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Nasilenie objawów anginy u pacjentów z chorobą serca, zapadnięty wygląd oka (wklęśnięcie bruzdy ocznej).

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci niż u dorosłych to:
przechodzenie i swędzenie nosa, gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Catiolanze

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym, na torebce i na pojemniku jednostkowym po oznaczeniach „SCAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.
Po otwarciu torebki aluminiowej przechowuj pojemniki jednostkowe wewnątrz torebki, aby chronić je przed światłem i zapobiec parowaniu. Natychmiast wyrzuć każdy otwarty pojemnik jednostkowy po użyciu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Catiolanze

• Substancją czynną jest latanoprost. Jeden mililitr emulsji zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Jedna kropla zawiera około 1,65 mikrograma latanoprostu. Każde jednodawkowe opakowanie zawierające 0,3 ml Catiolanze, kropli do oczu, emulsji, zawiera 15 mikrogramów latanoprostu.
• Pozostałe składniki to: triglicerydy o średnim łańcuchu, chlorek cetalkonii, polisorbat 80, glikol i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Catiolanze i zawartość opakowania
Catiolanze 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, emulsja, to biała ciecz.
Jeden woreczek zawiera 5 jednodawkowych opakowań. Dostępne są opakowania o pojemności 30, 60, 90 lub 120 jednodawkowych opakowań. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Producent:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Santen Oy Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628
България Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy Santen Oy
Teл.: +359 (0) 888 755 393 Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Česká republika Magyarország
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Danmark Malta
Santen Oy Santen Oy
Tlf: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Deutschland Nederland
Santen GmbH Santen Oy
Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206
Eesti Norge
Santen Oy Santen Oy
Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612
Ελλάδα Österreich
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +43 (0) 720116199
España Polska
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy
Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096
France Portugal
Santen Santen Oy
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912
Hrvatska România
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ireland Slovenija
Santen Oy Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ísland Slovenská republika
Santen Oy Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Italia Suomi/Finland
Santen Italy S.r.l. Santen Oy
Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κύπρος Sverige
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Santen Oy Santen Oy
Tel: +371 677 917 80 Tel: +353 (0) 16950008
(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków