Інструкція: інформація для пацієнта

КАСОДЕКС 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

бікалутамід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Касодекс і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Касодексу
Як застосовувати Касодекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Касодекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Касодекс і для чого він призначений

Касодекс містить бікалатамід, який належить до групи антиандрогенів.
Касодекс 150 мг призначається для лікування раку простати (залози,
яка у чоловіків виробляє сім'яну рідину), і діє шляхом зменшення кількості тестостерону (гормону),
що утворюється в організмі.
Касодекс може бути призначений вам окремо або в поєднанні з іншими ліками:

після видалення простати
після курсу променевої терапії (медичного методу, що використовує випромінювання для лікування раку), Касодекс призначається окремо:
якщо рак поширився на інші органи і їх не можна видалити, або якщо припинено дію яєєчок.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Касодексу

Не приймайте Касодекс

якщо Ви маєте алергію на бікалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви — жінка або дитина (див. розділ Вагітність та годування грудьми);
якщо Ви приймаєте терфенадин або астемізол — ліки, призначені для лікування алергії (див. розділ Інші лікарські засоби та Касодекс);
якщо Ви приймаєте цисаприд — ліки, призначені для лікування рефлюксу кислоти з шлунка (див. розділ Інші лікарські засоби та Касодекс).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому Касодексу.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань:

будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмії), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при застосуванні Касодексу;
якщо у Вас захворювання печінки, навіть важке (помірна до тяжкої печінкової недостатності). Лікар може порадити Вам проходити регулярні обстеження;
якщо Ви приймаєте антикоагулянти або ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин) (див. розділ Можливі побічні ефекти та Інші лікарські засоби та Касодекс);
якщо Ви приймаєте Касодекс, Ви та/або Ваш партнер повинні використовувати засіб контрацепції як під час лікування Касодексом, так і протягом 130 днів після його завершення, оскільки Касодекс може викликати морфологічні зміни в сперматозоїдах. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли сумніви щодо контрацепції (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність);
якщо Ваш стан погіршується і за результатами аналізів крові виявлено зростання ПСА (специфічного антигену простати). У такому разі лікар може припинити лікування Касодексом 150 мг.

Приймайте Касодекс 150 мг строго за призначенням лікаря і не припиняйте лікування самостійно,
окрім випадків, коли це вирішить лікар.
Якщо Вас госпіталізують, повідомте медичний персонал про те, що Ви приймаєте
Касодекс 150 мг.
Діти
Застосування Касодексу 150 мг дітям протипоказане, оскільки безпека та ефективність цього засобу у дітей не встановлені.
Інші лікарські засоби та Касодекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Касодекс може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід) або може збільшити ризик порушень ритму серця при застосуванні разом з іншими препаратами, наприклад, метадоном (використовується для зняття болю та в програмах лікування наркозалежності), моксифлоксацином (антибіотик), антипсихотичними засобами (використовуються при тяжких психічних захворюваннях).
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

антикоагулянти — ліки, що розріджують кров, наприклад, варфарин (див. розділ Попередження та застереження та Можливі побічні ефекти);
терфенадин або астемізол — для лікування алергії;
цисаприд — для лікування рефлюксу кислоти з шлунка;
циклоспорин — для зниження активності імунної системи (системи захисту організму);
блокатори кальцієвих каналів — для лікування підвищеного артеріального тиску або деяких захворювань серця;
циметидин — для лікування виразки шлунка;
кетоконазол — для лікування інфекцій, спричинених грибками;
мідазолам — седативний засіб.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки. Касодекс 150 мг
протипоказаний жінкам, включаючи вагітних жінок та жінок, які годують грудьми.
Якщо Ви приймаєте Касодекс, Ви та/або Ваш партнер повинні використовувати засіб контрацепції як під час лікування Касодексом, так і протягом 130 днів після завершення терапії Касодексом. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли сумніви щодо контрацепції (див. розділ Попередження та застереження);
Касодекс може впливати на чоловічу фертильність, що може бути зворотним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Касодекс 150 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак, якщо у Вас виникне сонливість, будьте обережні під час керування транспортними засобами.
Касодекс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Касодекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Касодекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Касодексу 150 мг на добу.
Корекція дозування не потрібна у пацієнтів із нирковою недостатністю та/або легким ураженням печінки.
У разі помірної або тяжкої печінкової недостатності лікар може вирішити припинити лікування.
Покращення стану здоров’я не повинно ставати підставою для припинення лікування, якщо це не було вирішено лікарем.
Якщо ви прийняли Касодексу більше, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Касодексу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Касодекс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Касодексом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
У цьому розділі побічні ефекти описані відповідно до їхньої частоти виникнення:
Дуже почасті (можуть виникати більш ніж у 1 пацієнта з 10)

висип на шкірі
збільшення об’єму молочних залоз (гінекомастія)
біль у молочних залозах. Зазвичай проходить після припинення терапії
слабкість

Почасті (можуть виникати до 1 пацієнта з 10)

зниження рівня гемоглобіну — білка, що переносить кисень у крові (анемія)
зниження апетиту
зниження сексуального бажання
депресія
запаморочення
сонливість
припливи гарячого повітря
біль у животі
запор
нудота
труднощі з травленням (диспепсія)
виділення газів із кишечника (метеоризм)
нудота
зниження функції печінки (печінкова недостатність)
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
підвищення рівня ферментів печінки. Зміни в печінці зазвичай тимчасові.
випадіння волосся
збільшення кількості волосся
сухість шкіри
свербіж
наявність крові в сечі (гематурія)
еректильна дисфункція
біль у грудях
збільшення ваги
набряки (набряки)

Не почасті (можуть виникати до 1 пацієнта з 100)

алергія
набряк обличчя та губ
кропив’янка
тяжке захворювання легень, що може призвести до смерті (інтерстиціальний пневмоніт)

Рідкісні (можуть виникати до 1 пацієнта з 1 000)

захворювання печінки (важка печінкова недостатність, що може бути смертельною). У цьому випадку лікар порадить припинити лікування препаратом Касодекс
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)

Якщо ви приймаєте розріджувачі крові або ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад,
варфарин), може виникнути посилення дії антикоагулянтних препаратів (див. розділ
Попередження та застереження та Інші лікарські засоби і Касодекс).
Перелічені вище можливі побічні ефекти не повинні вас лякати, оскільки вони можуть і не виникнути.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Касодекс

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Тримайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Касодекс

Діюча речовина: бікалутамід 150 мг.
Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2, Касодекс містить лактозу), натрію карбоксиметилкрахмаль, повідон, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 300, діоксид титану.

Опис зовнішнього вигляду Касодексу та вміст упаковки
Касодекс 150 мг — це біла таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Касодекс 150 мг доступний у упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149, бульвар Батаїль-де-Сталинград
69100, Вільорбанн
Франція
Виробник
Corden Pharma GmbH
Отто-Ган-Штрассе
68723, Планкштадт,
Німеччина
Corden Pharma GmbH, Планкштадт, Німеччина
Або:
AstraZeneca Reims Production, Промисловий парк де ла Помпель, Шамен-де-Вріллі, 51100, Реймс,
Франція
Або:
AstraZeneca UK Limited, Меклсфілд, Чешир, Сполучене Королівство
Вересень 2021 року