Hoja informativa: información para el paciente

CASODEX 150 mg comprimidos recubiertos con película

bicalutamida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

Qué es CASODEX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CASODEX
Cómo tomar CASODEX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CASODEX
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CASODEX y para qué se utiliza

CASODEX contiene bicalutamida, que pertenece a la clase de los antiandrógenos.
CASODEX 150 mg está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata (una glándula que en el hombre produce el líquido seminal), y actúa reduciendo la cantidad de testosterona (una hormona) producida por su organismo.
Se le recetará CASODEX solo o en combinación con otros medicamentos:

tras la extirpación de la próstata
tras un ciclo de radioterapia (técnica médica que utiliza radiaciones para tratar el cáncer)

CASODEX se le recetará en monoterapia:

si el tumor se ha diseminado a otros órganos y no pueden extirparse o si se ha inhibido la acción de los testículos.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar CASODEX

No tome CASODEX

si es alérgico a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si es una mujer o un niño (ver sección Embarazo y lactancia).
si está tomando terfenadina o astemizol, medicamentos recetados para tratar alergias (ver sección Otros medicamentos y Casodex).
si está tomando cisaprida, un medicamento recetado para tratar el reflujo ácido desde el estómago (ver sección Otros medicamentos y Casodex).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar CASODEX.
Consulte a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones:

cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardiaco (arritmias), o si está en tratamiento con medicamentos para tratar estas afecciones. El riesgo de problemas del ritmo cardiaco puede aumentar con el uso de CASODEX;
si padece una enfermedad hepática, incluso grave (insuficiencia hepática de moderada a severa). Su médico podría pedirle que se realice controles frecuentes;
si está tomando anticoagulantes o medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina) (ver sección Posibles efectos adversos y Otros medicamentos y CASODEX);
si está tomando CASODEX, usted y/o su pareja deben usar un método anticonceptivo tanto durante el tratamiento con CASODEX como durante los 130 días posteriores a la finalización del tratamiento con CASODEX, ya que CASODEX puede causar cambios morfológicos en los espermatozoides. Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre el control de la natalidad (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad);
si su estado empeora y en sus análisis de sangre se observa un aumento del PSA (antígeno prostático específico). En este caso, su médico podría suspender el tratamiento con CASODEX 150 mg.

Debe tomar CASODEX 150 mg según prescripción médica y no interrumpa el tratamiento, a menos que sea su médico quien lo decida.
En caso de hospitalización, informe al personal médico de que está recibiendo tratamiento con CASODEX 150 mg.
Niños
El uso de CASODEX 150 mg está contraindicado en niños, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.
Otros medicamentos y CASODEX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
CASODEX podría interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardiaco (por ejemplo: quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) o podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco cuando se utiliza junto con ciertos medicamentos, como metadona (utilizada para aliviar el dolor y en programas de desintoxicación de drogodependencia), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves).
En particular, informe a su médico si está tomando:

anticoagulantes, medicamentos que hacen más fluida la sangre, por ejemplo warfarina (ver sección Advertencias y precauciones y Posibles efectos adversos)
terfenadina o astemizol, para tratar alergias
cisaprida, para tratar el reflujo ácido desde el estómago
ciclosporina, para reducir la respuesta del sistema inmunitario (el sistema de defensa del organismo)
bloqueadores de los canales de calcio, para tratar la hipertensión arterial o ciertas enfermedades del corazón
cimetidina, para tratar la úlcera gástrica
ketoconazol, para tratar infecciones causadas por hongos
midazolam, un medicamento tranquilizante.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. CASODEX 150 mg está contraindicado en mujeres, incluidas mujeres embarazadas o durante la lactancia.
Si está tomando CASODEX, usted y/o su pareja deben usar un método anticonceptivo tanto durante el tratamiento con CASODEX como durante los 130 días posteriores a la finalización del tratamiento con CASODEX. Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre el control de la natalidad (ver sección Advertencias y precauciones).
CASODEX puede tener un efecto sobre la fertilidad masculina que podría ser reversible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CASODEX 150 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Sin embargo, si experimenta somnolencia, debe tener precaución al conducir.
CASODEX contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
CASODEX contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar CASODEX

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de CASODEX 150 mg al día.
No es necesario ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática leve.
En caso de insuficiencia hepática moderada o grave, el médico podría decidir interrumpir el
tratamiento.
La mejoría del estado de salud no debe llevar a la interrupción del tratamiento, salvo que el médico
decida lo contrario.
Si toma más CASODEX del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de CASODEX, avise
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar CASODEX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CASODEX
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En esta sección, los efectos adversos se clasifican según su frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

erupción cutánea
aumento del volumen de las mamas (ginecomastia)
dolor de mamas. Generalmente desaparece con la suspensión del tratamiento
debilidad

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

reducción de la hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre (anemia)
disminución del apetito
disminución del deseo sexual
depresión
mareo
somnolencia
sofocos
dolor abdominal
estreñimiento
náuseas
dificultad para digerir (dispepsia)
emisión de gases intestinales (flatulencia)
náuseas
disminución de la función hepática (insuficiencia hepática)
coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)
aumento de los valores de las enzimas hepáticas. Las alteraciones hepáticas suelen ser transitorias.
pérdida del cabello
aumento del vello y del cabello
sequedad de la piel
prurito
presencia de sangre en la orina (hematuria)
disfunción eréctil
dolor en el pecho
aumento de peso
hinchazón (edema)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

alergia
hinchazón de la cara y los labios
urticaria
enfermedad grave del pulmón que puede provocar la muerte (neumonitis intersticial)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

enfermedad del hígado (insuficiencia hepática grave que puede ser mortal). En este caso, el médico le pedirá que interrumpa el tratamiento con CASODEX
mayor sensibilidad de la piel a la luz solar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

alteraciones en el trazado del ECG (prolongación del intervalo QT)

Si está tomando medicamentos anticoagulantes o fármacos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo warfarina), puede producirse un aumento del efecto de los medicamentos anticoagulantes (ver sección Advertencias y Precauciones e Interacción con otros medicamentos y CASODEX).
Los posibles efectos adversos mencionados anteriormente no deben causar alarma, ya que es posible que no se presenten.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CASODEX

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CASODEX

El principio activo es bicalutamida 150 mg.
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado 2, CASODEX contiene lactosa), carboximetilamido sódico A, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de CASODEX y contenido del envase
CASODEX 150 mg es un comprimido recubierto con película de color blanco.
CASODEX 150 mg se presenta en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francia

Fabricante
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse
68723, Plankstadt,
Alemania
Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Alemania
O bien:
AstraZeneca Reims Production, Parc Industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100, Reims,
Francia
O bien:
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Reino Unido
Septiembre 2021