Ulotka: informacje dla pacjenta

CASODEX 150 mg tabletki powlekane filmem

bicalutamide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne jej przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest CASODEX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CASODEX
Jak stosować CASODEX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CASODEX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CASODEX i do czego służy

CASODEX zawiera bicalutamid, który należy do grupy leków zwanych antyandrogenami.
CASODEX 150 mg jest wskazany w leczeniu nowotworu gruczołu krokowego (gruczołu, który u mężczyzn wytwarza nasienie), działając poprzez zmniejszanie ilości testosteronu (hormonu) wytwarzanego przez organizm.
CASODEX może zostać przepisany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami:

po usunięciu gruczołu krokowego
po kuracji radioterapią (leczeniem medycznym wykorzystującym promieniowanie w celu zwalczania nowotworu)

CASODEX może zostać przepisany samodzielnie, gdy:

nowotwór rozprzestrzenił się na inne narządy i nie można usunąć zmian lub konieczne jest zahamowanie działania jąder.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CASODEX

Nie przyjmuj CASODEX

jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią);
jeśli przyjmujesz terfenadynę lub astemizol, leki przepisywane w leczeniu alergii (zobacz punkt Inne leki i CASODEX);
jeśli przyjmujesz cisapryd, lek przepisywany w leczeniu refluksu kwasu żołądkowego (zobacz punkt Inne leki i CASODEX).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem CASODEX.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób:

wszelkie zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w leczeniu tych chorób. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania CASODEX;
jeśli cierpisz na chorobę wątroby, również ciężką (od umiarkowanej do ciężkiej niewydolności wątroby). Lekarz może zalecić częste badania kontrolne;
jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin (np. warfarynę) (zobacz punkt Możliwe działania niepożądane i Inne leki i CASODEX);
jeśli przyjmujesz CASODEX, Ty i/lub Twoja partnerka powinniście stosować środki antykoncepcyjne zarówno podczas leczenia CASODEX, jak i przez 130 dni po jego zakończeniu, ponieważ CASODEX może powodować zmiany morfologiczne plemników. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące antykoncepcji (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność);
jeśli stan Twojego zdrowia się pogorszy i wyniki badań krwi wskazują na wzrost poziomu PSA (specyficznego antygenu prostatycznego). W takim przypadku lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia CASODEX 150 mg.

CASODEX 150 mg należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza i nie przerywać leczenia,
chyba że lekarz podejmie taką decyzję.
W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny o przyjmowaniu CASODEX 150 mg.
Dzieci
Stosowanie CASODEX 150 mg jest przeciwwskazane u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i CASODEX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.
CASODEX może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi innymi lekami, np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i programach odwyku od uzależnień), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w ciężkich chorobach psychicznych).
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki przeciwzakrzepowe, leki rozrzedzające krew, np. warfarynę (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności i Możliwe działania niepożądane);
terfenadynę lub astemizol, stosowane w leczeniu alergii;
cisapryd, stosowany w leczeniu refluksu kwasu żołądkowego;
cyklosporynę, stosowaną w celu osłabienia odpowiedzi układu odpornościowego (układu obronnego organizmu);
blokery kanałów wapniowych, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca;
cyklosporynę, stosowaną w celu osłabienia odpowiedzi układu odpornościowego (układu obronnego organizmu);
cyklosporynę, stosowaną w celu osłabienia odpowiedzi układu odpornościowego (układu obronnego organizmu);
cymetydynę, stosowaną w leczeniu wrzodu żołądka;
ketokonazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
midazolam, lek uspokajający.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz jakikolwiek lek. CASODEX 150 mg jest przeciwwskazany u kobiet, w tym u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Jeśli przyjmujesz CASODEX, Ty i/lub Twoja partnerka powinniście stosować środki antykoncepcyjne zarówno podczas leczenia CASODEX, jak i przez 130 dni po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące antykoncepcji (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności);
CASODEX może wpływać na płodność mężczyzn, co może być odwracalne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CASODEX 150 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże, jeśli wystąpi senność, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów.
CASODEX zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
CASODEX zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować CASODEX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka CASODEX 150 mg dziennie.
Nie jest konieczna żadna korekta dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby
łagodnego stopnia.
W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności wątroby lekarz może zdecydować o przerwaniu
leczenia.
Poprawa stanu zdrowia nie powinna prowadzić do przerwania leczenia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę CASODEX
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki CASODEX natychmiast powiadom lekarza
lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć CASODEX
Nie wstawiaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletce.
Jeśli przerwiesz leczenie CASODEX
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
W tej sekcji działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

wysypka skórna
zwiększenie objętości piersi (ginekomastia)
ból piersi. Zazwyczaj ustępuje po przerwaniu terapii
osłabienie

Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

obniżenie stężenia hemoglobiny, białka przenoszącego tlen we krwi (anemia)
zmniejszenie apetytu
zmniejszenie popędu seksualnego
depresja
zawroty głowy
senność
napady gorąca
ból brzucha
zaparcia
nudności
trudności trawienia (dyspepsja)
wydzielanie gazów z jelit (wzdęcia)
nudności
obniżenie funkcji wątroby (niewydolność wątroby)
żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
wzrost stężenia enzymów wątrobowych. Zaburzenia funkcji wątroby są zazwyczaj przejściowe.
wypadanie włosów
nadmiar owłosienia
suchość skóry
świąd
obecność krwi w moczu (hematuria)
zaburzenia erekcji
ból w klatce piersiowej
przyrost masy ciała
obrzęki (obrzęki)

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

uczucie alergicze
obrzęk twarzy i warg
pokrzywka
ciężka choroba płuc, która może prowadzić do śmierci (zapalenie śródmiąższowe płuc)

Rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)

choroba wątroby (ciężka niewydolność wątroby, która może być śmiertelna). W takim przypadku lekarz poprosi o przerwanie leczenia lekiem CASODEX
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)

Jeśli przyjmuje leki rozrzedzające krew lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę), może wystąpić wzmocnienie działania leków przeciwkrzepliwych (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz Inne leki i CASODEX).
Wymienione powyżej działania niepożądane nie powinny budzić niepokoju, ponieważ mogą u Ciebie nie wystąpić.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CASODEX

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CASODEX

Substancją czynną jest bicalutamide 150 mg.
Pozostałe składniki to laktoza monohydrate (patrz punkt 2 CASODEX zawiera laktozę), karboksymetyloamid sodu A, povidon, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 300, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu CASODEX i zawartości opakowania
CASODEX 150 mg to biała, powlekana tabletką.
CASODEX 150 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 28 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francja
Producent
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse
68723, Plankstadt,
Niemcy
Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Niemcy
Lub:
AstraZeneca Reims Production, Parc Industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100, Reims,
Francja
Lub:
AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Zjednoczone Królestwo
Wrzesień 2021