Інструкція: інформація для користувача

Cartidont 40 мг/мл + 5 мікрограмів/мл, розчин для ін'єкцій з адреналіном, 40 мг/мл + 10 мікрограмів/мл, розчин для ін'єкцій з адреналіном

Артикаїну гідрохлорид/адреналін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до стоматолога, лікаря або фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до стоматолога, лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Картідонд і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Картідонда
Як застосовувати Картідонд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Картідонд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Картідонд і для чого його застосовують

Картідонд застосовується для зниження чутливості (анестезіїї) порожнини рота під час стоматологічних процедур.
Цей лікарський засіб містить два активних компоненти:

артикаїн — місцевий анестетик, що запобігає болю, та
адреналін — вазоконстриктор, який звужує кровоносні судини в місці ін'єкції, тим самим подовжуючи дію артикаїну. Крім того, адреналін зменшує кровотечу під час хірургічного втручання.

Картідонд вводитиме стоматолог.
Картідонд показаний дітям віком понад 4 роки (приблизно з масою тіла 20 кг), підліткам та дорослим.
Залежно від виду стоматологічної процедури стоматолог вибере один із двох лікарських засобів:
Картідонд 40 мг/мл + 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій з адреналіном, який, як правило, застосовується для короткотривалих стоматологічних процедур;
Картідонд 40 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій з адреналіном — більш підходить для тривалих процедур або тих, що можуть супроводжуватися значною кровотечею.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Картідонда

Не застосовуйте Картідонд, якщо у Вас є якась із наступних патологій:

алергія на артикаїн або адреналін, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
алергія на інші місцеві знеболювальні засоби;
епілепсія, яка недостатньо добре контролюється лікарським лікуванням.

Застереження та обережність
Зверніться до свого стоматолога перед застосуванням Картідонда, якщо у Вас є якась із наступних патологій:

тяжкі порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступеня);
гостра серцева недостатність (гостра слабкість серцевого м’яза, наприклад, раптовий біль у грудях у стані спокою або після інфаркту міокарда (наприклад, серцевий напад));
низький кров’яний тиск;
аномально швидкий серцевий ритм;
серцевий напад за останні 3–6 місяців;
операція аортокоронарного шунтування за останні 3 місяці;
прийом ліків для зниження кров’яного тиску, які називаються бета-блокаторами, такі як пропранолол. Існує ризик гіпертензивної кризи (дуже високий кров’яний тиск) або тяжкого уповільнення серцевого ритму (див. розділ Інші лікарські засоби);
дуже високий кров’яний тиск;
одночасний прийом ліків для лікування депресії та хвороби Паркінсона (трициклічні антидепресанти). Ці ліки можуть посилювати дію адреналіну;
епілепсія;
дефіцит у крові природної хімічної речовини під назвою холінестераза (дефіцит плазмової холінестерази);
проблеми з нирками;
тяжкі проблеми з печінкою;
захворювання під назвою міастенія, яке викликає м’язову слабкість;
порфірія, яка викликає неврологічні ускладнення та проблеми зі шкірою;
застосування інших місцевих знеболювальних засобів, ліків, що викликають тимчасову втрату чутливості (включаючи леткі анестетики, такі як галотан);
прийом ліків, які називаються антиагрегантами або антикоагулянтами, для запобігання звуженню або потовщенню судин рук та ніг;
вік понад 70 років;
будь-які наявні або минулі проблеми з серцем;
неконтрольований цукровий діабет;
підвищена активність щитоподібної залози (тиреотоксикоз);
пухлина під назвою феохромоцитома;
захворювання під назвою закритокутовий глаукома, яке впливає на очі;
запалення або інфекція в ділянці, де планується ін’єкція;
знижений рівень кисню в тканинах організму (гіпоксія), підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) та метаболічні порушення, пов’язані з надлишком кислоти в крові (метаболічний ацидоз).

Інші лікарські засоби та Картідонд
Повідомте свого стоматолога, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити стоматолога, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

інші місцеві знеболювальні засоби, ліки, що викликають тимчасову втрату чутливості (включаючи леткі анестетики, такі як галотан);
седативні засоби (наприклад, бензодіазепіни, опіоїди), наприклад, для зменшення тривожності перед стоматологічною процедурою;
ліки для серця та кров’яного тиску (наприклад, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, дезипрамін, іміпримін, нортриптилін, мапротилін та протріптилін);
інгібітори КОМТ, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентацапон або толкапон);
інгібітори МАО, що використовуються для лікування депресивних станів або тривожності (наприклад, моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід);
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, наперстянка, хінідин);
ліки, що використовуються при мігрені (наприклад, метисергід або ерготамін);
симпатоміметичні вазопресори (наприклад, кокаїн, амфетаміни, фенілефрин, псевдоефедрин, оксиметазолін), що використовуються для підвищення кров’яного тиску: якщо вони застосовувалися за останні 24 години, необхідно відкласти заплановану стоматологічну процедуру;
нейролептичні препарати (наприклад, фенотіазини).

Картідонд та їжа
Уникайте їжі та жування жувальної гумки до повного відновлення чутливості, оскільки існує ризик відкушування губ, щік або язика, особливо у дітей.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся зі стоматологом або лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Стоматолог або лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Картідонд під час вагітності.
Годування груддю можна відновити через 5 годин після анестезії.
При дозах, що використовуються для стоматологічних процедур, негативного впливу на фертильність не очікується.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, розмите зору або втому, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до повного відновлення Ваших здібностей (зазвичай протягом 30 хвилин після стоматологічної процедури).
Картідонд містить натрій та натрію метабісульфіт

Натрій: менше 23 мг на картридж; це означає, що препарат практично «без натрію»
Натрію метабісульфіт: рідко може викликати тяжкі алергічні реакції та труднощі з диханням (бронхоспазм).

3. Як застосовувати Картідонд

Лише лікарі та стоматологи мають кваліфікацію для застосування Картідонду.
Стоматолог вирішить, чи застосовувати Картідонд 40 мг/мл + 5 мікрограмів/мл або
Картідонд 40 мг/мл + 10 мікрограмів/мл, і визначить відповідну дозу з урахуванням вашого віку, ваги, загального стану здоров’я та стоматологічної процедури. Необхідно застосовувати найнижчу дозу, яка забезпечує ефективну анестезію.
Цей лікарський засіб вводиться повільним ін’єкційним введенням у порожнину рота.
Якщо вам ввели більше Картідонду, ніж слід
Імовірність того, що вам введуть надмірну кількість ін’єкції, дуже мала; однак, якщо ви відчуєте погіршення самопочуття, негайно повідомте про це стоматологу. Симптоми передозування включають сильну слабкість, блідість шкіри, головний біль, збудження або непокій, дезорієнтацію, втрату рівноваги, непередбачуване тремтіння або озноб, розширення зіниць, розмите зору, труднощі з фокусуванням зору, порушення мовлення, запаморочення, судоми, ступор, втрату свідомості, кому, позачергове потягнення повітря, незвичайне уповільнення або прискорення дихання, що може призвести до тимчасової зупинки дихання, неможливість серця скорочуватися ефективно (серцевий напад).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до стоматолога.

Можливі побічні ефекти Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Під час перебування у стоматологічному кабінеті стоматолог уважно спостерігатиме за дією Картідонду.
Негайно повідомте стоматологу, лікареві або фармацевту, якщо виникнуть один із
наступних серйозних побічних ефектів:

набряк обличчя, язика або глотки, труднощі з ковтанням, кропив’янка або труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк);
висип на шкірі, свербіж, набряк горла та труднощі з диханням: це можуть бути симптоми алергічної реакції (гіперчутливість);
поєднання опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера).

Ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникати у 1 людини з 1 000).
У деяких пацієнтів можуть виникати й інші побічні ефекти, не включені до наведеного вище списку.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

запалення ясен
нейропатичний біль: біль, спричинений ушкодженням нерва
оніміння або зниження чутливості всередині рота та навколо нього
металевий присмак, зміна або втрата смаку
підвищена тактильна чутливість, неприємна або аномальна
підвищена чутливість до тепла
головний біль
аномальне підвищення частоти серцевих скорочень
аномальне зниження частоти серцевих скорочень
низький кров’яний тиск
набряк язика, губ та ясен

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

відчуття печіння
високий кров’яний тиск
запалення язика та рота
нудота, блювота, діарея
висип на шкірі, свербіж
біль у шиї або в місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 людини з 1 000):

нервозність, тривожність
порушення лицевих нервів (лицьовий параліч)
сонливість
труднощі з диханням
свистяче дихання (бронхоспазм), астма
серцебиття
непередбачувані рухи очей
подвійний зір, тимчасова сліпота
опущення повіки та звуження зіниці (синдром Горнера) — зміщення з втягуванням очного яблука всередину орбіти через зміну об’єму орбіти (енофтальм)
дзвін у вухах, підвищена чутливість слуху
приливи жару
відшарування та виразки ясен
відшарування в місці ін’єкції
кропив’янка
м’язові спазми, непередбачувані м’язові скорочення
втома, слабкість
озноб

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

стійка втрата чутливості, поширена онімілість та втрата смаку

Невідомо: (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

надмірна піднесенність (еупhoria)
порушення узгодженості серцевого ритму (порушення провідності, атріовентрикулярна блокада)
збільшення кількості крові в певній ділянці тіла, що призводить до застою в кровоносних судинах
розширення або звуження кровоносних судин
хриплість
труднощі з ковтанням
набряк щік та локальний набряк
синдром палаючого рота
почервоніння шкіри (еритема)
аномальне підвищення пітливості
погіршення нейром’язових симптомів при синдромі Кірнса-Сейра
відчуття тепла або холоду
блокування щелепи

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до стоматолога, лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Картідонд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин став мутним або змінив колір.
Картриджі є одноразовими. Використовуйте одразу після відкриття картриджа.
Утилізуйте не використаний розчин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у стоматолога, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Картідонд

Діючими речовинами є артикаїну гідрохлорид та адреналіну тартрат.
o Кожна картриджна ампула з 1,7 мл розчину для ін’єкцій Картідонд 40 мг/мл + 5 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій з адреналіном містить 68 мг артикаїну гідрохлориду та 8,5 мікрограмів адреналіну (у вигляді адреналіну тартрату).
o 1 мл Картідонд 40 мг/мл + 5 мікрограмів/мл розчину для ін’єкцій з адреналіном містить 40 мг артикаїну гідрохлориду та 5 мікрограмів адреналіну (у вигляді адреналіну тартрату).

Кожна картриджна ампула з 1,7 мл розчину для ін’єкцій Картідонд 40 мг/мл + 10 мікрограмів/мл розчину для ін’єкцій з адреналіном містить 68 мг артикаїну гідрохлориду та 17 мікрограмів адреналіну (у вигляді адреналіну тартрату).
1 мл Картідонд 40 мг/мл + 10 мікрограмів/мл розчину для ін’єкцій з адреналіном містить 40 мг артикаїну гідрохлориду та 10 мкг адреналіну (у вигляді адреналіну тартрату).

Інші складові: натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е223), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Картідонд та вміст упаковки
Картідонд — це прозорий безбарвний розчин.
Випускається у скляних одноразових картриджах, запечатаних знизу рухомим гумовим поршнем, а зверху — гумовим ущільнювачем, зафіксованим алюмінієвою кришкою.
Упаковка містить 50 скляних картриджів по 1,7 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
CURASEPT S.p.A - Via G. Parini, 19 - CAP 21047, Saronno (VA), Італія

Виробник
Pierrel S.p.A. - Strada Statale Appia n. 46/48 - 81043 CAPUA (CE)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

sanitari
Дозування:
Для всіх груп пацієнтів слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, достатню для виклику
анестезії. Необхідну дозу визначають індивідуально.
При стандартній процедурі звичайна доза для дорослих пацієнтів становить одну картридж,
але для ефективної анестезії може виявитися достатнім менше однієї картриджі.
За розсудом стоматолога може знадобитися використання більше ніж однієї картриджі
для складніших процедур, не перевищуючи рекомендованої максимальної дози.
Для більшості звичайних стоматологічних процедур рекомендовано використовувати
Картідонд 40 мг/мл + 5 мкг/мл.
Для складніших процедур, наприклад, тих, що вимагають вираженого гемостазу,
рекомендовано використовувати Картідонд 40 мг/мл + 10 мкг/мл.
Сумісне застосування седативних засобів для зменшення тривожності пацієнта:
Максимальна безпечна доза місцевого анестетика може бути знижена у пацієнтів, яким
застосовують седацію, через додатковий ефект пригнічення центральної нервової системи.
Дорослі та підлітки (вік від 12 до 18 років):
У дорослих та підлітків максимальна доза артикаїну становить 7 мг/кг, з абсолютною
максимальною дозою 500 мг. Доза 500 мг артикаїну стосується здорового дорослого
з масою тіла понад 70 кг.
Діти (вік від 4 до 11 років):
Безпека Картідонду у дітей молодше 4 років не встановлена. Наявні дані відсутні.
Об’єм ін’єкції має визначатися з урахуванням віку та маси тіла дитини, а також обсягу
втручання. Середня ефективна доза становить 2 мг/кг і 4 мг/кг відповідно для простих
та складних процедур. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, достатню для
виклику анестезії. У дітей віком 4 роки (або з масою тіла не менше 20 кг (44 фунти))
та старших, максимальна доза артикаїну становить лише 7 мг/кг, з абсолютною
максимальною дозою 385 мг артикаїну для здорового дитини з масою тіла 55 кг.
Особливі групи пацієнтів
Літні люди та пацієнти з захворюваннями нирок
У зв’язку з відсутністю клінічних даних слід дотримуватися особливої обережності
та застосовувати найнижчу ефективну дозу, достатню для виклику анестезії,
у літніх пацієнтів та тих, що страждають на захворювання нирок.
У цих пацієнтів можуть спостерігатися підвищені рівні препарату в плазмі, особливо
після повторного застосування. Якщо необхідно повторити ін’єкцію, пацієнта слід
уважно спостерігати на наявність ознак відносного передозування.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні найнижчої ефективної дози,
достатньої для виклику анестезії, у пацієнтів з порушенням функції печінки, особливо
після повторного застосування, незважаючи на те, що 90 % артикаїну інактивується
аспецифічними естеразами плазми в тканинах та крові.
Пацієнти з дефіцитом холінестерази в плазмі
У пацієнтів з дефіцитом холінестерази або тих, що отримують інгібітори ацетилхолінестерази,
можуть спостерігатися підвищені рівні препарату в плазмі, оскільки препарат
інактивується на 90 % плазматичними естеразами. Тому слід застосовувати
найнижчу ефективну дозу, достатню для виклику анестезії.
Спосіб застосування
Інфільтраційне та периневральне застосування в порожнині рота.
Місцеві анестетики слід обережно вводити при наявності запалення та/або інфекції
у місці ін’єкції. Ін’єкцію слід виконувати дуже повільно (1 мл/хв).
Обережність, яку слід дотримуватися перед приготуванням або
застосуванням лікарського засобу
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися виключно лікарями або стоматологами,
які мають достатні знання та досвід у діагностиці та лікуванні системної токсичності,
або під їхнім наглядом. Перед початком регіонарної анестезії місцевими анестетиками
слід забезпечити наявність відповідного обладнання та ліків для реанімації,
щоб забезпечити негайне лікування можливих дихальних та серцево-судинних
надзвичайних ситуацій. Слід контролювати свідомість пацієнта після кожної ін’єкції
місцевого анестетика.
При застосуванні Картідонду для інфільтраційної або локо-регіонарної анестезії
ін’єкцію слід завжди виконувати повільно та після аспірації.
Особливі застереження
Адреналін зменшує кровотік у яснах, що може призвести до локального некрозу тканин.
Дуже рідко повідомлялося про випадки ураження нервів та тривалої або незворотної
втрати смаку після мандибулярного блок-анестезії.
Застереження щодо застосування
Ризики, пов’язані з випадковим внутрішньосудинним введенням
Випадкове внутрішньосудинне введення може призвести до раптового підвищення рівнів
адреналіну та артикаїну в системному кровообігу. Це може супроводжуватися серйозними
небажаними реакціями, наприклад, судомами, які супроводжуються пригніченням
дихального та серцево-судинного центру та центральної нервової системи, комою,
що може призвести до зупинки дихання та кровообігу.
Тому, щоб переконатися, що голка не потрапила в судину під час ін’єкції,
слід виконувати аспірацію перед введенням місцевого анестетика. Однак
відсутність крові в шприці не гарантує, що внутрішньосудинне введення уникнуто.
Ризики, пов’язані з внутрішньоневральним введенням
Випадкове внутрішньоневральне введення може призвести до просування препарату
вздовж нерва. Щоб уникнути внутрішньоневрального введення та запобігти ураженню
нервів, пов’язаному з нервовими блокадами, слід трохи відтягнути голку, якщо
пацієнт відчуває відчуття електричного поштовху під час ін’єкції або якщо ін’єкція
особливо болюча. У разі ураження нерва нейротоксичний ефект може посилюватися
потенційною хімічною нейротоксичністю артикаїну та наявністю адреналіну, оскільки
він може зменшити периневральний кровотік і перешкодити виведенню артикаїну
на місцевому рівні.
Лікування передозування
Перед застосуванням регіонарної анестезії місцевими анестетиками слід забезпечити
наявність обладнання та ліків для реанімації, щоб забезпечити негайне лікування
можливих дихальних та серцево-судинних надзвичайних ситуацій.
Серйозність симптомів передозування повинна змусити лікаря/стоматолога вжити заходів,
передбачених протоколами, що передбачають необхідність своєчасного захисту
дихальних шляхів та проведення допоміжної вентиляції.
Слід контролювати свідомість пацієнта після кожної ін’єкції місцевого анестетика.
Якщо з’являються ознаки гострої системної токсичності, введення місцевого анестетика
слід негайно припинити. За необхідності пацієнта слід укласти на спину.
Симптоми з боку ЦНС (судоми, пригнічення ЦНС) слід негайно лікувати шляхом
відповідної підтримки дихальних шляхів/дихання та введення протисудомних засобів.
Оптимальне збагачення киснем, вентиляція та циркуляторна підтримка разом
із лікуванням ацидозу можуть запобігти зупинці серця.
У разі серцево-судинного пригнічення (гіпотензія, брадикардія) слід розглянути
можливість відповідного лікування інфузіями внутрішньовенно, вазопресорами
та/або інотропними засобами. У дітей доза повинна бути адаптована до віку та маси тіла.
У разі зупинки серця слід негайно розпочати кардіопульмональну реанімацію.
Особливі застереження щодо утилізації та приготування
Цей лікарський засіб не слід використовувати, якщо розчин мутний або змінив колір.
Щоб уникнути ризику інфекції (наприклад, передачі гепатиту), шприци та голки,
які використовуються для набору розчину, повинні завжди бути новими та стерильними.
Картриджі призначені для одноразового використання. У разі часткового використання
однієї картриджі залишок розчину слід викинути.
Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування,
повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.