Инструкция по применению: информация для пользователя

Картидент 40 мг/мл + 5 мкг/мл, раствор для инъекций с адреналином, 40 мг/мл + 10 мкг/мл, раствор для инъекций с адреналином

Артикаин гидрохлорид/адреналин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к стоматологу, врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к стоматологу, врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое КАРТИДЕНТ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением КАРТИДЕНТ
Как применять КАРТИДЕНТ
Возможные побочные эффекты
Как хранить КАРТИДЕНТ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое КАРТИДЕНТ и для чего он применяется

Картидент предназначен для обезболивания (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.
Этот лекарственный препарат содержит два активных вещества:

артикаин — местный анестетик, предотвращающий болевые ощущения, и
адреналин — вазоконстриктор, сужающий кровеносные сосуды в месте инъекции, что продлевает действие артикаина. Кроме того, адреналин уменьшает кровотечение во время хирургического вмешательства.

Препарат Картидент вводится только стоматологом.
Картидент показан детям старше 4 лет (с массой тела около 20 кг), подросткам и взрослым.
В зависимости от вида стоматологической процедуры врач-стоматолог выберет один из двух препаратов:
Картидент 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций с адреналином, как правило, применяется для кратковременных стоматологических процедур,
Картидент 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций с адреналином более подходит для более продолжительных процедур или тех, которые могут сопровождаться значительным кровотечением.

2. Что следует знать перед применением КАРТИДЕНТ

Не используйте КАРТИДЕНТ, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

аллергия на артикаин или адреналин, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
аллергия на другие местные анестетики;
эпилепсия, недостаточно контролируемая с помощью лекарственной терапии.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к стоматологу перед применением КАРТИДЕНТ, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени);
острая сердечная недостаточность (острая слабость сердечной мышцы, например, внезапная боль в груди в покое или после инфаркта миокарда (например, сердечный приступ));
низкое кровяное давление;
аномально высокая частота сердечных сокращений;
сердечный приступ в течение последних 3–6 месяцев;
операция шунтирования коронарных артерий в течение последних 3 месяцев;
прием лекарственных средств для снижения артериального давления, называемых бета-блокаторами, такими как пропранолол. Существует риск гипертонического криза (очень высокое кровяное давление) или сильного замедления сердечного ритма (см. раздел «Другие лекарства»);
очень высокое кровяное давление;
одновременный прием лекарственных средств для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты могут усиливать действие адреналина;
эпилепсия;
дефицит естественного химического вещества, называемого холинэстеразой, в крови (дефицит плазменной холинэстеразы);
проблемы с почками;
тяжелые нарушения функции печени;
заболевание, называемое миастения, вызывающее мышечную слабость;
порфирия, вызывающая неврологические осложнения и проблемы с кожей;
использование других местных анестетиков, лекарственных средств, вызывающих обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
прием лекарственных средств, называемых антиагрегантами или антикоагулянтами, для предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов рук и ног;
возраст старше 70 лет;
любые текущие или перенесенные ранее заболевания сердца;
неконтролируемый диабет;
повышенная функция щитовидной железы (тиреотоксикоз);
опухоль, называемая феохромоцитома;
заболевание, называемое закрытоугольная глаукома, поражающее глаза;
воспаление или инфекция в области, где будет сделана инъекция;
снижение количества кислорода в тканях организма (гипоксия), высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) и метаболические нарушения, вызванные избытком кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Другие лекарства и КАРТИДЕНТ
Сообщите стоматологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить стоматологу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

другие местные анестетики, лекарства, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галотан);
седативные средства (например, бензодиазепины, опиаты), например, для уменьшения тревожности перед стоматологической процедурой;
лекарства для лечения заболеваний сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин);
ингибиторы СОМТ, применяемые при болезни Паркинсона (например, энтеакапон или толкапон);
ингибиторы МАО, применяемые при лечении депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, трансилципромин, линезолид);
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, дигиталис, хинидин);
лекарства, применяемые при мигренозных приступах (например, метисергид или эрготамин);
симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), применяемые для повышения артериального давления: если они использовались в течение последних 24 часов, необходимо отложить запланированное стоматологическое лечение;
нейролептические препараты (например, фенотиазины).

КАРТИДЕНТ и пища
Избегайте приема пищи или жевания жевательной резинки до восстановления нормальной чувствительности, поскольку существует риск прикусить губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь со стоматологом или врачом перед применением этого лекарственного средства.
Стоматолог или врач определят, можно ли вам применять КАРТИДЕНТ во время беременности.
Возобновление грудного вскармливания возможно через 5 часов после анестезии.
При дозах, используемых для стоматологических процедур, нежелательных явлений в отношении фертильности не ожидается.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение, нечеткое зрение или усталость, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами до полного восстановления способностей (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

КАРТИДЕНТ содержит натрий и метабисульфит натрия

Натрий: менее 23 мг на картридж; это означает, что препарат практически «без натрия»
Метабисульфит натрия: редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и затруднения дыхания (бронхоспазм).

3. Как применять КАРТИДЕНТ

Применение КАРТИДЕНТ может осуществлять только врач или стоматолог.
Стоматолог выберет, использовать ли КАРТИДЕНТ 40 мг/мл + 5 мкг/мл или
КАРТИДЕНТ 40 мг/мл + 10 мкг/мл, и определит соответствующую дозу с учётом вашего возраста, веса, общего состояния здоровья и вида стоматологической процедуры. Должна применяться самая низкая эффективная доза, достаточная для достижения анестезии.
Этот лекарственный препарат вводится путём медленной инъекции в полость рта.
Если вам ввели больше КАРТИДЕНТ, чем следовало
Вероятность введения избыточного количества инъекции крайне мала; однако, если вы почувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом стоматологу. Симптомы передозировки включают сильную слабость, побледнение кожи, головную боль, возбуждение или беспокойство, дезориентацию, потерю равновесия, непроизвольное дрожание или озноб, расширение зрачков, нечёткость зрения, затруднение фокусировки на предметах, нарушение речи, головокружение, судороги, оглушение, потерю сознания, кому, частое зевание, аномальное замедленное или учащённое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, а также невозможность сердца сокращаться эффективно (остановка сердца).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к стоматологу.

Возможные побочные эффекты Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Пока вы находитесь в стоматологическом кабинете, стоматолог будет внимательно наблюдать за действием КАРТИДЕНТ.
Немедленно сообщите стоматологу, врачу или фармацевту, если у вас возникнут один из
следующих тяжёлых побочных эффектов:

отёк лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница или затруднение дыхания (ангионевротический отёк);
высыпания на коже, зуд, отёк горла и затруднение дыхания: это могут быть симптомы аллергической реакции (гиперчувствительности);
сочетание опущения века и сужения зрачка (синдром Горнера).

Эти побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000).
У некоторых пациентов могут возникать и другие побочные эффекты, не включённые в приведённый выше список.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

воспаление дёсен
нейропатическая боль: боль, вызванная повреждением нерва
онемение или снижение чувствительности внутри рта и вокруг него
металлический привкус, изменение или потеря вкуса
повышенная, неприятная или аномальная тактильная чувствительность
повышенная чувствительность к теплу
головная боль
аномальное увеличение частоты сердечных сокращений
аномальное снижение частоты сердечных сокращений
низкое кровяное давление
отёк языка, губ и дёсен

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

ощущение жжения
высокое кровяное давление
воспаление языка и полости рта
тошнота, рвота, диарея
высыпания на коже, зуд
боль в шее или в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000):

нервозность, тревожность
нарушения лицевых нервов (паралич лицевого нерва)
сонливость
затруднение дыхания
свистящее дыхание (бронхоспазм), приступы астмы
сердцебиение
непроизвольные движения глаз
двоение в глазах, временное слепота
опущение века и сужение зрачка (синдром Горнера) — смещение глазного яблока с его углублением внутрь глазницы вследствие изменений объёма глазницы (энфтальм)
звон в ушах, повышенная чувствительность слуха
приливы жара
шелушение и язвы дёсен
шелушение в месте инъекции
крапивница
мышечные спазмы, непроизвольное сокращение мышц
утомляемость, слабость
озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

стойкая потеря чувствительности, обширное онемение и потеря вкуса

Неизвестно: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

чрезмерное хорошее настроение (эйфория)
нарушения координации сердечного ритма (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада)
увеличение объёма крови в определённой части тела, приводящее к застою в кровеносных сосудах
расширение или сужение кровеносных сосудов
охриплость голоса
затруднение глотания
отёк щёк и локализованный отёк
синдром «горящего рта»
покраснение кожи (эритема)
аномальное усиление потоотделения
ухудшение невромышечных симптомов при синдроме Кернса-Шейр
ощущение жара или холода
блокировка челюсти

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом стоматологу, врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Картидент

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если заметите, что раствор стал мутным или изменил цвет.
Картриджи предназначены для однократного использования. Использовать сразу после вскрытия картриджа.
Неиспользованный раствор утилизировать.
Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с врачом-стоматологом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит КАРТИДЕНТ

Действующие вещества: артикаин гидрохлорид, тартрат адреналина.
o Каждый картридж объёмом 1,7 мл инъекционного раствора КАРТИДЕНТ 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционный раствор с адреналином содержит 68 мг артикаина гидрохлорида и 8,5 микрограмма адреналина (в виде тартрата адреналина).
o 1 мл КАРТИДЕНТ 40 мг/мл + 5 микрограмм/мл инъекционного раствора с адреналином содержит 40 мг артикаина гидрохлорида и 5 микрограмм адреналина (в виде тартрата адреналина).

Каждый картридж объёмом 1,7 мл инъекционного раствора КАРТИДЕНТ 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл инъекционный раствор с адреналином содержит 68 мг артикаина гидрохлорида и 17 микрограмм адреналина (в виде тартрата адреналина).
1 мл КАРТИДЕНТ 40 мг/мл + 10 микрограмм/мл инъекционного раствора с адреналином содержит 40 мг артикаина гидрохлорида и 10 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина).
Другие компоненты: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е223), вода для инъекций.

Описание внешнего вида КАРТИДЕНТ и содержимое упаковки
КАРТИДЕНТ представляет собой прозрый бесцветный раствор.
Препарат выпускается в одноразовых стеклянных картриджах объёмом 1,7 мл, запаянных снизу подвижным резиновым поршнем, а сверху — резиновой пробкой, зафиксированной алюминиевым колпачком.
Упаковка содержит 50 стеклянных картриджей по 1,7 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
CURASEPT S.p.A. - Via G. Parini, 19 - CAP 21047, Saronno (VA), Италия

Производитель
Pierrel S.p.A. - Strada Statale Appia n. 46/48 - 81043 CAPUA (CE)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Здравоохранение
Режим дозирования:
Для всех групп пациентов должна применяться самая низкая эффективная доза, способная вызвать анестезию. Необходимая доза определяется индивидуально.
При стандартной процедуре нормальная доза для взрослых пациентов составляет одну ампулу, однако содержимого менее одной ампулы может быть достаточно для достижения эффективной анестезии. По усмотрению стоматолога может потребоваться использование более одной ампулы при более сложных процедурах, не превышая при этом рекомендованную максимальную дозу.
Для большинства стандартных стоматологических процедур предпочтительно использовать Картидент 40 мг/мл + 5 мкг/мл.
Для более сложных процедур, например, требующих выраженного гемостаза, предпочтительно использовать Картидент 40 мг/мл + 10 мкг/мл.

Совместное применение седативных средств для снижения тревожности пациента:
Максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена у пациентов, находящихся под седацией, из-за аддитивного эффекта угнетения центральной нервной системы.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет):
У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой 500 мг. Максимальная доза 500 мг артикаина относится к здоровому взрослому с массой тела более 70 кг.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет):
Безопасность применения Картидента у детей младше 4 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Объём вводимого раствора должен определяться с учётом возраста и массы тела ребёнка, а также объёма предстоящей операции. Эффективная средняя доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг соответственно для простых и сложных процедур. Должна применяться самая низкая эффективная доза, способная вызвать анестезию. У детей в возрасте 4 лет (или при массе тела не менее 20 кг (44 фунта)) и старше максимальная доза артикаина составляет всего 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой 385 мг артикаина у здорового ребёнка с массой тела 55 кг.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями функции почек
В связи с отсутствием клинических данных необходимо соблюдать особую осторожность и применять самую низкую эффективную дозу, способную вызвать анестезию у пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции почек.
У этих пациентов могут наблюдаться повышенные концентрации препарата в плазме, особенно при повторном применении. Если повторная инъекция необходима, пациент должен находиться под тщательным наблюдением с целью выявления возможных признаков относительной передозировки.

Пациенты с нарушением функции печени
Необходимо соблюдать особую осторожность при введении самой низкой эффективной дозы, способной вызвать анестезию, у пациентов с нарушением функции печени, особенно при повторном применении, несмотря на то, что 90% артикаина инактивируется неспецифическими эстеразами плазмы в тканях и крови.

Пациенты с дефицитом холинэстеразы в плазме
У пациентов с дефицитом холинэстеразы или получающих ингибиторы ацетилхолинэстеразы могут наблюдаться повышенные концентрации препарата в плазме, поскольку 90% препарата инактивируется плазменными эстеразами. Поэтому должна применяться самая низкая эффективная доза, способная вызвать анестезию.

Способ введения
Инфильтрационная и периуральная анестезия в полости рта.
Местные анестетики следует вводить с осторожностью при наличии воспаления и/или инфекции в месте инъекции. Инъекция должна выполняться очень медленно (1 мл/мин).

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать до манипуляций с лекарственным средством или его введения
Данное лекарственное средство должно применяться исключительно врачами или стоматологами, имеющими достаточные знания и опыт в диагностике и лечении системной токсичности, либо под их наблюдением. Перед проведением регионарной анестезии местными анестетиками необходимо обеспечить наличие соответствующего оборудования и лекарственных средств для реанимации, с целью немедленного лечения возможных респираторных и сердечно-сосудистых осложнений. Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.
При использовании Картидента для инфильтрационной или локорегионарной анестезии инъекция должна выполняться медленно и всегда с предварительной аспирацией.

Особые предупреждения
Адреналин снижает кровоток в деснах, что может вызвать местную некроз тканей.
Очень редко сообщалось о случаях повреждения нервов и длительной или необратимой потере вкуса после проведения мандибулярного блокирующего обезболивания.

Меры предосторожности при применении

Риски, связанные со случайной внутрисосудистой инъекцией
Случайная внутрисосудистая инъекция может вызвать резкое повышение концентрации адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может привести к тяжёлым побочным реакциям, например, судорогам, за которыми следует угнетение дыхания, сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы, кома, переходящая в остановку дыхания и кровообращения.
Поэтому для обеспечения того, чтобы игла не попала в сосуд, перед введением местного анестетика необходимо проводить аспирацию. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутрисосудистая инъекция была избежана.

Риски, связанные со случайной интраневральной инъекцией
Случайная интраневральная инъекция может привести к распространению препарата вдоль нерва. Чтобы избежать интраневральной инъекции и предотвратить повреждение нервов при проведении нервных блокад, иглу следует немного отвести, если пациент ощущает ощущение электрического разряда во время инъекции или если инъекция особенно болезненна. При повреждении нервов нейротоксический эффект может усугубляться потенциальной химической нейротоксичностью артикаина и наличием адреналина, поскольку последний может уменьшить периневральное кровоснабжение и препятствовать локальному выведению артикаина.

Лечение передозировки
Перед проведением регионарной анестезии местными анестетиками необходимо обеспечить наличие оборудования и лекарственных средств для реанимации, с целью немедленного лечения возможных респираторных и сердечно-сосудистых осложнений.
Тяжесть симптомов передозировки должна побуждать врача/стоматолога применять протоколы, предусматривающие своевременную защиту дыхательных путей и проведение искусственной вентиляции лёгких.
Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.
При появлении признаков острой системной токсичности инъекцию местного анестетика необходимо немедленно прекратить. При необходимости пациента следует уложить на спину.
Симптомы со стороны ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) должны немедленно купироваться с помощью адекватной поддержки дыхания/дыхательных путей и введения противосудорожных препаратов.
Оптимальная оксигенация, вентиляция и циркуляторная поддержка в сочетании с лечением ацидоза могут предотвратить остановку сердца.
При развитии сердечно-сосудистой депрессии (гипотония, брадикардия) следует рассмотреть возможность проведения соответствующего лечения с использованием внутривенных жидкостей, вазопрессоров и/или инотропных средств. У детей доза должна соответствовать возрасту и массе тела.
При остановке сердца необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении с препаратом
Данный препарат не следует использовать, если раствор мутный или изменил цвет.
Для предотвращения риска инфекции (например, передачи гепатита) шприцы и иглы, используемые для набора раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.
Ампулы предназначены для однократного применения. При частичном использовании содержимого ампулы остаток раствора следует утилизировать.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.