Карелімус

Інструкція: інформація для користувача

Карелімус 0,1% мазь

Такролімус
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Карелімус і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Карелімусу
3. Як застосовувати Карелімус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Карелімус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карелімус і для чого його застосовують

Діючою речовиною Карелімусу є такролімусу моногідрат — імуномодулюючий засіб.
Карелімус 0,1% мазь показаний для лікування атопічного дерматиту (екземи) середнього та важкого ступеня у дорослих, які неадекватно реагують або мають непереносимість до традиційних терапій, таких як місцеві кортикостероїди.
Якщо атопічний дерматит середнього та важкого ступеня зник або майже зник після лікування загострень протягом до 6 тижнів, і якщо спостерігаються часті загострення (тобто 4 або більше на рік), можна запобігти їм або подовжити період ремісії шляхом застосування Карелімусу 0,1% мазі двічі на тиждень.
При атопічному дерматиті спостерігається надмірна реакція імунної системи шкіри, що призводить до запалення шкіри (свербіж, почервоніння, сухість). Карелімус змінює аномальну імунну відповідь і полегшує запалення шкіри та свербіж.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Карелімусу

Не застосовуйте Карелімус

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до такролімусу або будь-якого з допоміжних речовин Карелімусу (перелічених у розділі 6) або до макролідних антибіотиків (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин).

Попередження та застереження
Повідомте лікаря, якщо:

• у Вас недостатність функції печінки.
• у Вас є будь-який злоякісний пухлинний процес (неоплазія) шкіри або якщо Ви маєте ослаблену імунну систему (імунокомпрометованість) з будь-якої причини.
• у Вас є вроджене захворювання шкіри, таке як синдром Нетертона, ламелярний іхтіоз (поширена шелушіння шкіри, спричинена ущільненням зовнішнього шару шкіри), або якщо Ви страждаєте на генералізований еритродермію (покрасніння, запалення та шелушіння всієї шкіри).
• у Вас виявлено шкірні ураження при реакції «трансплантат проти господаря» (імунна реакція шкіри, яка часто виникає у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку).
• у Вас збільшені лімфатичні вузли на початку лікування. Якщо під час лікування Карелімусом у Вас збільшуються лімфатичні вузли, зверніться до лікаря.
• у Вас є інфіковані ураження шкіри. Не наносіть мазь на інфіковані ділянки шкіри.
• Ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді шкіри, повідомте про це лікареві.
• Безпека тривалого застосування такролімусу у вигляді мазі не встановлена. У дуже обмеженої кількості людей, які застосовували мазь такролімусу, розвинулися злоякісні пухлини (наприклад, шкіри або лімфоми). Однак зв’язок між цими випадками та застосуванням мазі такролімусу не було доведено.
• Уникайте тривалого впливу на шкіру сонячного світла або штучного світла, наприклад, солярію. Якщо Ви перебуваєте на відкритому повітрі після нанесення Карелімусу, використовуйте сонцезахисний фільтр та одягайте зручний одяг, який захищає шкіру від сонця. Крім того, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших відповідних методів захисту від сонця. Якщо Вам призначено фототерапію, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Карелімус, оскільки одночасне застосування Карелімусу та сонцезахисної терапії не рекомендовано.
• Якщо лікар призначив Вам Карелімус двічі на тиждень для запобігання рецидиву атопічного дерматиту, Ваш стан повинен щонайменше раз на 12 місяців перевірятися лікарем, навіть якщо захворювання перебуває під контролем. У дітей підтримувальне лікування слід припинити після 12 місяців, щоб перевірити, чи все ще існує необхідність у продовженні лікування.
• Пацієнтам слід попередити, що не можна купатися, приймати душ або плавати безпосередньо після нанесення мазі; вода може змити препарат.

Діти

• Мазь Карелімус 0,1 % не схвалено для застосування у дітей молодше 16 років. Тому її не слід застосовувати в цій віковій групі. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.
• Вплив лікування Карелімусом на розвиток імунної системи у дітей, особливо у найменших, не встановлено.

Інші лікарські засоби, косметичні засоби та Карелімус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Під час лікування Карелімусом можна застосовувати зволожувальні креми та лосьйони, однак наносити їх на ту саму ділянку, що й Карелімус, можна лише за дві години до або після нанесення Карелімусу.
Не досліджувався вплив одночасного застосування такролімусу з іншими засобами для місцевого застосування на шкіру або з прийомом пероральних кортикостероїдів (наприклад, кортизону) чи ліків, що впливають на імунну систему.

Карелімус і спиртні напої
Під час застосування Карелімусу вживання спиртних напоїв може спричинити почервоніння обличчя або шкіри та відчуття спалаху жару.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Карелімус під час вагітності або годування грудьми.
Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Карелімус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Нанесіть тонкий шар Карелімусу на уражені ділянки шкіри.
• Карелімус можна застосовувати на більшій частині поверхні тіла, включаючи обличчя, шию та ділянки згинів ліктя та коліна.
• Уникайте застосування мазі всередині носа, рота або очей. Якщо мазь випадково потрапила на ці ділянки, ретельно очистіть їх і/або промийте водою.
• Не накладайте на уражені ділянки шкіри пов’язки, бинти чи інші покриття для рани.
• Після нанесення Карелімусу добре вимийте руки, якщо тільки саме руки не є ділянкою, яку потрібно лікувати.
• Перед нанесенням Карелімусу після прийому ванни чи душу переконайтеся, що шкіра повністю висиха.
• Не приймайте ванну, душ або не плавайте відразу після нанесення мазі. Вода може змирити лікарський засіб.

Дорослі (віком 16 років і старше)
Для дорослих пацієнтів (віком 16 років і старше) доступні дві дози такролімусу у формі мазі (такролімус 0,03% мазь та такролімус 0,1% мазь). Лікар вирішить, яка доза найбільш підходить саме вам.
Зазвичай лікування розпочинають з Карелімусу 0,1% мазі двічі на добу — вранці та ввечері — до повного зникнення екземи. В залежності від реакції на лікування екземи лікар вирішить, чи можна зменшити частоту нанесення або перейти на нижчу дозу — такролімус 0,03% мазь.
Лікуйте уражені ділянки шкіри до повного загоєння екземи. Покращення зазвичай спостерігаються протягом тижня. Якщо протягом двох тижнів не буде помітного поліпшення, зверніться до лікаря для обговорення інших можливих методів лікування.
Лікар може призначити застосування Карелімусу 0,1% мазі двічі на тиждень після того, як атопічний дерматит повністю або майже повністю зник. Карелімус 0,1% мазь слід наносити один раз на добу двічі на тиждень (наприклад, у понеділок та четвер) на ті ділянки тіла, які зазвичай уражаються атопічним дерматитом. Між нанесеннями повинно бути 2–3 дні перерви у застосуванні Карелімусу. Якщо симптоми повернуться, знову почніть застосовувати Карелімус двічі на добу, як описано вище, і запишіться на прийом до лікаря для перевірки терапії.

Якщо ви випадково проковтнули мазь
Якщо ви випадково проковтнули мазь, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Не намагайтеся викликати блювоту.

Якщо ви забули застосувати Карелімус
Якщо ви забули нанести мазь у призначений час, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за призначеним графіком.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Карелімусу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карелімус може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• відчуття печіння та свербіж. Ці симптоми зазвичай є легкими або помірними і зазвичай зникають протягом тижня після початку лікування Карелімусом.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• почервоніння
• відчуття тепла
• біль
• підвищена чутливість шкіри (особливо до тепла та холоду)
• поколювання шкіри та подразнення
• висип
• місцева шкірна інфекція, незалежна від специфічних причин, включаючи, але не обмежуючись: запалені або інфіковані волосяні фолікули, герпес на губах, узагальнені інфекції герпесом простим
• приливи жару до обличчя або подразнення шкіри після вживання алкогольних напоїв також є поширеними реакціями
• гіперчутливість у місці нанесення.

Непоширені (можуть впливати на менше ніж 1 із 100 осіб):

• акне.

Після лікування двічі на тиждень у дорослих спостерігалися інфекції у місці нанесення.
На етапі післявихідного супроводження були зареєстровані випадки розацеї (почервоніння обличчя), псевдорозацеї, веснянок (наявність темних плоских плям на шкірі), набряк у місці нанесення та інфекції очей, спричинені герпесом.
З моменту виходу на ринок було зареєстровано дуже незначну кількість випадків злоякісних пухлин (наприклад, лімфома, включаючи шкірну лімфому та інші пухлини шкіри) у людей, які використовували трансдермальний такролімус. Однак на підставі даних, наявних до цього часу, не було доведено або виключено зв’язок із лікуванням такролімусом у формі мазі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карелімус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Карелімус після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці після напису «Scad.». Термін закінчення відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 ºC.
Утилізуйте відкриті тюбики через 90 днів після першого відкриття, навіть якщо вони не порожні. Не слід зберігати їх для майбутнього використання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карелімус

• Діючою речовиною є такролімусу моногідрат. Один грам Карелімусу 0,1% мазі містить 1,0 мг такролімусу (у вигляді такролімусу моногідрату).
• Допоміжні речовини: вазелін білий; парафін рідкий; карбонат пропілену; віск білий; парафін твердий.

Опис зовнішнього вигляду Карелімусу та вміст упаковки
Карелімус — це біла мазь, яка трохи схильна до жовтуватого відтінку. Доступна у тюбиках по 10, 30 або 60 грамів мазі. Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Difa Cooper S.p.A. – via Milano 160 – 21042 Каронно-Пертусела (VA)
Виробник:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, HA1 4HF,
Великобританія
Wessling Hungary Kft.
Fòtiùt 56., Budapest 1047,
Угорщина
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca,
c/ C, 12-14 Barcellona, 08040,
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче
назвами: