Carelimus

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carelimus 0,1% maść

Tacrolimus
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Carelimus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Carelimus
3. Jak stosować lek Carelimus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carelimus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carelimus i do czego służy

Substancją czynną Carelimus jest tacroliusimus monohydras – środek immunomodulujący.
Carelimus 0,1% maść jest wskazany w leczeniu łuszczycy atopicznej (egzemy) od umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych, którzy nie odpowiadają w wystarczającym stopniu lub są nietolerancyjni wobec terapii konwencjonalnych, takich jak doustne glikokortykosteroidy.
Jeśli łuszczycę atopiczną od umiarkowanej do ciężkiej skutecznie wyleczono lub prawie wyleczono po leczeniu nasilenia do maksymalnie 6 tygodni i jeśli występują częste nawroty (czyli 4 lub więcej w ciągu roku), można zapobiegać ich pojawianiu się lub wydłużyć okres bezobjawowy stosując Carelimus 0,1% maść dwa razy w tygodniu.
W przypadku łuszczycy atopicznej dochodzi do nadmiernej reakcji układu odpornościowego skóry, co powoduje stan zapalny skóry (świerdzenie, zaczerwienienie, suchość). Carelimus modyfikuje nieprawidłową odpowiedź immunologiczną i łagodzi stan zapalny skóry oraz swędzenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Carelimus

Nie stosować Carelimus

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na tacroliusz lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Carelimus (wymienionych w punkcie 6) lub na antybiotyki makrolidowe (np. azitromycynę, klaritromycynę, erytromycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli:

• ma niewydolność wątroby.
• ma jakikolwiek złośliwy nowotwór (neoplazję) skórę lub jeśli ma osłabiony układ odpornościowy (immunokompromitowany), niezależnie od przyczyny.
• ma wrodzoną chorobę skóry, taką jak zespół Nethertona, łuszczycę warstwową (rozległe łuszczenie się skóry spowodowane pogrubieniem zewnętrznego warstwy naskórka) lub cierpi na rozlane erytrodermię (zaczerwienienie, zapalenie i łuszczenie się całej skóry).
• wystąpi u niego choroba skóry typu przeciwciało przeciwko gospodarzowi (reakcja odpornościowa skóry, powikłanie często obserwowane u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego).
• na początku leczenia ma powiększone węzły chłonne. Jeśli podczas leczenia Carelimus pojawią się powiększone węzły chłonne, należy skonsultować się z lekarzem.
• ma zakażone zmiany skórne. Nie należy nakładać maści na zakażone zmiany.
• zauważa jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry, należy poinformować lekarza.
• Nieznana jest długoterminowa skuteczność stosowania maści tacroliuszu. U bardzo niewielkiej liczby osób stosujących maść tacroliuszu wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub chłoniaki). Nie wykazano jednak związku przyczynowego z leczeniem maścią tacroliuszu.
• Należy unikać długotrwałego narażenia skóry na działanie promieni słonecznych lub sztuczne światło, np. solarium. Jeśli po zastosowaniu Carelimus przebywa się na świeżym powietrzu, należy stosować filtr przeciwsłoneczny oraz nosić wygodne ubrania chroniące skórę przed działaniem promieni słonecznych. Należy również skonsultować się z lekarzem w sprawie innych odpowiednich metod ochrony przed słońcem. Jeśli lekarz zalecił terapię światłem słonecznym, należy poinformować lekarza o stosowaniu Carelimus, ponieważ jednoczesne stosowanie Carelimus i terapii słonecznej nie jest zalecane.
• Jeśli lekarz przepisał Carelimus dwa razy w tygodniu w celu zapobiegania nawrotom zapalenia skóry atopowej, stan pacjenta powinien być ponownie oceniany przez lekarza co najmniej raz na 12 miesięcy, nawet jeśli choroba jest kontrolowana. U dzieci leczenie utrzymujące należy przerwać po 12 miesiącach, aby ocenić, czy nadal konieczne jest kontynuowanie leczenia.
• Pacjentów należy ostrzec, aby nie kąpać się, nie myć się pod prysznicem ani nie pływać bezpośrednio po zastosowaniu maści; woda może spłukać lek.

Dzieci

• Maść Carelimus 0,1% nie jest zatwierdzona do stosowania u dzieci poniżej 16. roku życia. Nie należy jej stosować w tej grupie wiekowej. Proszę skonsultować się z lekarzem.
• Nie określono wpływu leczenia Carelimus na rozwój układu odpornościowego u dzieci, szczególnie u najmłodszych.

Inne leki, kosmetyki i Carelimus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno je stosowano lub może się je stosować, w tym również leki dostępne bez recepty.
Podczas leczenia Carelimus można stosować kremy i emolienty nawilżające, jednak należy je nakładać na tę samą obszar skóry najwcześniej dwie godziny przed lub najpóźniej dwie godziny po zastosowaniu Carelimus.
Nie badano wpływu jednoczesnego stosowania tacroliuszu z innymi lekami miejscowymi ani z doustnymi kortykosteroidami (np. kortyzonem) lub lekami działającymi na układ odpornościowy.

Carelimus i napoje alkoholowe
Podczas stosowania Carelimus spożycie napojów alkoholowych może powodować rumień twarzy lub skóry oraz uczucie gorąca.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Carelimus w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Carelimus

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Naafaj cienką warstwę Carelimus na dotknięte obszary skóry.
• Carelimus może być stosowany na większości powierzchni ciała, w tym na twarzy, szyi oraz w strefach zgięć łokci i kolan.
• Unikaj stosowania maści w nosie, jamie ustnej lub oczach. Jeśli przypadkowo maść zostanie naniesiona na te obszary, należy dokładnie oczyścić i/lub przemyć je wodą.
• Nie zakrywaj dotkniętych obszarów skóry opaskami, bandażami ani innymi opatrunkami.
• Po nałożeniu Carelimus dokładnie umyj ręce, chyba że same są obszarem do leczenia.
• Przed nałożeniem Carelimus po kąpieli lub prysznicie upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha.
• Nie kąpj się, nie bierz pryszcza ani nie pływaj bezpośrednio po nałożeniu maści. Woda może spłukać lek.

Dorośli (w wieku 16 lat i starsi)
Dostępne są dwa dawki maści z takrolimusem (takrolimus 0,03% maść i takrolimus 0,1% maść) dla dorosłych pacjentów (w wieku 16 lat i starszych). Lekarz zadecyduje, która dawka jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od Carelimus 0,1% maści stosowanej dwa razy dziennie – rano i wieczorem – aż do ustąpienia egzemy. W zależności od odpowiedzi na leczenie egzemy, lekarz zadecyduje, czy można zmniejszyć częstotliwość aplikacji lub przejść na niższą dawkę, czyli takrolimus 0,03% maść.
Leczenie dotkniętych obszarów skóry należy kontynuować aż do wyleczenia egzemy. Poprawa zwykle staje się widoczna w ciągu tygodnia. Jeśli po dwóch tygodniach nie zaobserwujesz widocznej poprawy, skontaktuj się z lekarzem w celu rozważenia innych metod leczenia.
Lekarz może zalecić stosowanie Carelimus 0,1% maści dwa razy w tygodniu po ustąpięciu lub prawie całkowitym ustąpięciu dermatytu atopowego. Carelimus 0,1% maść należy stosować raz dziennie, dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i czwartek) na obszary ciała, które zazwyczaj dotyka dermatyt atopowy. Między aplikacjami należy zrobić przerwę w leczeniu Carelimus trwającą 2–3 dni. Jeśli objawy powrócą, wróć do stosowania Carelimus dwa razy dziennie, zgodnie z powyższym opisem, i umów się na wizytę kontrolną u lekarza.

Jeśli przypadkowo połknie się maść
Jeśli przypadkowo połknie się maść, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej. Nie próbuj wywoływać wymiotów.

Jeśli zapomnisz zastosować Carelimus
Jeśli zapomnisz nałożyć maść w ustalonym czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Carelimus, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Carelimus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie pieczenia i swędzenia. Objawy te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia lekiem Carelimus.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie
• uczucie gorąca
• ból
• zwiększona wrażliwość skóry (szczególnie na ciepło i zimno)
• mrowienie skóry i podrażnienie
• wysypka skórna
• lokalna infekcja skóry niezależna od konkretnych przyczyn, w tym, ale nie tylko: zapalenie lub zakażenie mieszków włosowych, opryszcz wargowy, ogólnoustrojowe zakażenie wirusem opryszczu pospolitego
• rumień twarzy lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych to również reakcje często obserwowane
• podatność na nadwrażliwość w miejscu aplikacji.

Niekomunikowane (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):

• trądzik.

Po leczeniu dwukrotnie w tygodniu u dorosłych zgłaszano infekcje w miejscu aplikacji.
W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rumień (zakrzepienie twarzy), zapalenie skóry typu rumieniowatego, piegi (obecność ciemnych, płaskich plam na skórze), obrzęk w miejscu aplikacji oraz infekcje oczu spowodowane wirusem opryszczu.
Od momentu wprowadzenia na rynek stwierdzono bardzo niewielką liczbę przypadków u osób stosujących maść z takrolimusem, u których rozwinęły się nowotwory złośliwe (np. chłoniak, w tym chłoniak skóry oraz inne nowotwory skóry). Jednakże, na podstawie dotychczas dostępnych danych, nie udowodniono ani nie wykluczono związku z leczeniem maścią takrolimusem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Carelimus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Carelimus po upływie terminu ważności, który jest podany na tubie i opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Usuń otwarte tuby po 90 dniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli nie są całkowicie opróżnione. Nie należy ich przechowywać do późniejszego użytku.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Carelimus

• Substancją czynną jest taczrolimus monohydrat. Jeden gram maści Carelimus 0,1% zawiera 1,0 mg taczrolimusu (jako taczrolimus monohydrat).
• Substancjami pomocniczymi są: wazelina biała; parafina ciekła; propylenek węglowy; wosk biały; parafina stała.

Opis wyglądu Carelimus i zawartość opakowania
Carelimus to biała maść, lekko żółtawego odcienia. Dostępna jest w tubkach po 10, 30 lub 60 gramów maści. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Difa Cooper S.p.A. – via Milano 160 – 21042 Caronno Pertusella (VA)
Producent:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, HA1 4HF,
Wielka Brytania
Wessling Hungary Kft.
Fòtiùt 56., Budapest 1047,
Węgry
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca,
c/ C, 12-14 Barcellona, 08040,
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi: