Carelimus

Folleto informativo: información para el usuario

Carelimus 0,1% ungüento

Tacrolimus
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Carelimus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Carelimus
3. Cómo usar Carelimus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carelimus
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Carelimus y para qué se utiliza

El principio activo de Carelimus, tacrolimus monohidrato, es un agente inmunomodulador.
Carelimus 0,1% ungüento está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica (eccema), de moderada a grave, en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales, como los corticosteroides tópicos.
Si la dermatitis atópica de moderada a grave ha desaparecido o casi ha desaparecido tras un tratamiento de las exacerbaciones de hasta un máximo de 6 semanas, y si se producen recaídas frecuentes (es decir, 4 o más al año), es posible prevenirlas o prolongar el tiempo sin recaídas mediante el uso de Carelimus 0,1% ungüento dos veces por semana.
En la dermatitis atópica se produce una reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel que provoca inflamación cutánea (picor, enrojecimiento, sequedad). Carelimus modifica la respuesta inmunitaria anómala y alivia la inflamación de la piel y el picor.

2. Qué debe saber antes de usar Carelimus

No use Carelimus

• Si es alérgico (hipersensible) al tacrolimus o a cualquiera de los excipientes de Carelimus (indicados en el apartado 6) o a los antibióticos macrólidos (como azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si:

• tiene una insuficiencia hepática.
• tiene cualquier tumor maligno (neoplasia) de la piel o si tiene el sistema inmunológico debilitado (inmunocomprometido), por cualquier causa.
• padece una enfermedad cutánea congénita, como el síndrome de Netherton, la ictiosis lamelar (descamación generalizada de la piel causada por el engrosamiento de la capa cutánea externa), o si padece eritrodermia generalizada (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel).
• presenta enfermedad de la piel por enfermedad del injerto contra el huésped (una reacción inmunitaria de la piel, complicación frecuente en pacientes trasplantados de médula ósea).
• tiene ganglios linfáticos inflamados al inicio del tratamiento. Si sus ganglios linfáticos se inflaman durante el tratamiento con Carelimus, consulte a su médico.
• tiene lesiones infectadas. No aplique la pomada sobre lesiones infectadas.
• observa cualquier cambio en el aspecto de la piel, informe a su médico.
• No se conoce la seguridad del uso prolongado del tacrolimus en pomada. Un número muy reducido de personas que han utilizado tacrolimus en pomada han desarrollado tumores malignos (por ejemplo, de la piel o linfomas). Sin embargo, no se ha demostrado una relación causal con el tratamiento con tacrolimus en pomada.
• Evite la exposición prolongada de la piel a la luz solar o a la luz artificial, como por ejemplo las camas solares. Si pasa tiempo al aire libre tras la aplicación de Carelimus, utilice un protector solar y vista ropa adecuada que proteja la piel del sol. Además, consulte a su médico sobre otros métodos adecuados de protección solar. Si le han prescrito fototerapia, informe a su médico que está utilizando Carelimus, ya que no se recomienda el uso simultáneo de Carelimus y terapia solar.
• Si su médico le ha recetado Carelimus dos veces por semana para prevenir la reaparición de su dermatitis atópica, su estado debe ser reevaluado por el médico al menos cada 12 meses, incluso si la enfermedad está controlada. En los niños, el tratamiento de mantenimiento debe suspenderse tras 12 meses para evaluar si aún existe necesidad de continuar con el tratamiento.
• Se debe advertir a los pacientes que no deben bañarse, ducharse ni nadar inmediatamente después de la aplicación de la pomada; el agua podría eliminar el medicamento.

Niños

• La pomada Carelimus 0,1 % no está autorizada para su uso en niños menores de 16 años de edad. No debe utilizarse, por tanto, en este grupo de edad. Consulte a su médico.
• No se ha establecido el efecto del tratamiento con Carelimus sobre el desarrollo del sistema inmunológico en niños, especialmente en los más pequeños.

Otros medicamentos, cosméticos y Carelimus
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Puede utilizar cremas y lociones hidratantes durante el tratamiento con Carelimus, sin embargo, estas solo podrán aplicarse en la misma zona tratada dos horas antes o dos horas después de la aplicación de Carelimus.
No se ha estudiado el efecto de la utilización simultánea de tacrolimus con otros productos tópicos ni con la administración de corticosteroides orales (por ejemplo, cortisona) o medicamentos que actúan sobre el sistema inmunológico.

Carelimus y bebidas alcohólicas
Durante el uso de Carelimus, la ingesta de bebidas alcohólicas puede provocar sofocos en la cara o en la piel y sensaciones de calor.

Embarazo y lactancia
No use Carelimus durante el embarazo ni durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

3. Cómo utilizar Carelimus

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Aplique una capa fina de Carelimus sobre las zonas afectadas de la piel.
• Carelimus puede aplicarse sobre la mayor parte de la superficie corporal, incluyendo la cara, el cuello y las zonas de flexión de codos y rodillas.
• Evite utilizar el ungüento en el interior de la nariz, en la boca o en los ojos. Si el ungüento se aplicara accidentalmente sobre estas zonas, deberá limpiar cuidadosamente la zona y/o aclarar con agua.
• No cubra las zonas afectadas de la piel con vendajes, apósitos u otras coberturas para heridas.
• Lávese las manos después de aplicar Carelimus, a menos que las manos sean también una zona que deba tratarse.
• Antes de aplicar Carelimus tras un baño o una ducha, asegúrese de que la piel esté completamente seca.
• No se bañe, no se duche ni nade inmediatamente después de aplicar el ungüento. El agua podría eliminar el medicamento.

Adultos (de 16 años o más)
Existen dos dosis de ungüento de tacrolimus (ungüento de tacrolimus 0,03% y ungüento de tacrolimus 0,1%) disponibles para pacientes adultos (de 16 años o más). Su médico decidirá cuál dosis es la más adecuada para usted.
Generalmente, el tratamiento comienza con Carelimus 0,1% ungüento dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, hasta que el eccema haya desaparecido. Según la respuesta del eccema, su médico decidirá si la frecuencia de aplicación puede reducirse o si puede utilizarse la dosis inferior, el ungüento de tacrolimus 0,03%.
Trate las zonas de piel afectadas hasta que el eccema haya sanado. Generalmente, se observan mejorías en el transcurso de una semana. Si no nota mejorías visibles tras dos semanas, consulte a su médico para considerar otros posibles tratamientos.
Su médico puede recetarle el uso de Carelimus 0,1% ungüento dos veces por semana una vez que la dermatitis atópica haya desaparecido o casi desaparecido. Carelimus 0,1% ungüento debe aplicarse una vez al día, dos veces por semana (por ejemplo, lunes y jueves) sobre las zonas de su cuerpo habitualmente afectadas por la dermatitis atópica. Entre las aplicaciones deben transcurrir 2-3 días sin tratamiento con Carelimus. Si los síntomas reaparecieran, vuelva a utilizar Carelimus dos veces al día como se describió anteriormente y programe una cita con su médico para una revisión del tratamiento.

Si ingiere accidentalmente el ungüento
Si ingiere accidentalmente el ungüento, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible. No intente provocarse el vómito.

Si olvida utilizar Carelimus
Si olvida aplicar el ungüento en el momento previsto, hágalo tan pronto como lo recuerde y continúe luego según lo indicado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Carelimus, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Carelimus puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de escozor y picor. Estos síntomas suelen ser de leves a moderados y generalmente desaparecen en una semana desde el inicio del tratamiento con Carelimus.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento
• sensación de calor
• dolor
• aumento de la sensibilidad cutánea (especialmente al calor y al frío)
• hormigueo de la piel e irritación
• erupción cutánea
• infección cutánea local independiente de causas específicas, incluyendo pero no limitado a: folículos pilosos inflamados o infectados, herpes labial, infecciones generalizadas por herpes simple
• sofocos faciales o irritación de la piel tras el consumo de bebidas alcohólicas también son reacciones frecuentes
• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• acné.

Tras el tratamiento dos veces por semana, en adultos se han notificado infecciones en el lugar de
aplicación.
Durante la fase poscomercialización se han notificado casos de rosácea (enrojecimiento facial), dermatitis
pseudo-rosácea, pecas (presencia de manchas oscuras y planas en la piel), edema en el lugar de aplicación y
infecciones oculares causadas por herpes.
Desde que este medicamento estuvo disponible en el mercado, un número muy reducido de personas que han
utilizado tacrolimus en forma de ungüento han desarrollado tumores malignos (por ejemplo, linfoma, incluido
linfoma cutáneo y otros tumores de la piel). Sin embargo, sobre la base de los datos disponibles hasta ahora,
no se ha demostrado ni excluido una relación con el tratamiento con tacrolimus en ungüento.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carelimus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Carelimus después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Deseche los tubos abiertos después de 90 días desde la primera apertura, incluso si no están vacíos. No deben conservarse para su uso futuro.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Carelimus

• El principio activo es tacrolimus monohidrato. Un gramo de Carelimus 0,1 % ungüento contiene 1,0 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato).
• Los excipientes son vaselina blanca; parafina líquida; carbonato de propileno; cera blanca; parafina sólida.

Descripción del aspecto de Carelimus y contenido del envase
Carelimus es un ungüento blanco, ligeramente amarillento. Se presenta en tubos de 10, 30 o 60 gramos de ungüento. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Difa Cooper S.p.A. – via Milano 160 – 21042 Caronno Pertusella (VA)
Fabricante:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, HA1 4HF,
Reino Unido
Wessling Hungary Kft.
Fòtiùt 56., Budapest 1047,
Hungría
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca,
c/ C, 12-14 Barcelona, 08040,
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: