Інструкція: інформація для користувача

Карбоплатин Тева 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

карбоплатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Карбоплатин Тева та для чого його застосовують
Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Карбоплатин Тева
Як застосовують Карбоплатин Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Карбоплатин Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карбоплатин Тева і для чого його застосовують

Карбоплатин Тева містить карбоплатин, сполуку, що містить платину. Це протипухлинний засіб, який застосовується окремо або разом з іншими лікарськими засобами.
Карбоплатин Тева застосовують для лікування раку яєчника та раку легені.
Якщо вам потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря або медсестри.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам буде введено Карбоплатин Тева

Карбоплатин Тева Вам не повинен вводитися:

якщо Ви маєте алергію на карбоплатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на інші сполуки, що містять платину;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас тяжкі порушення функції нирок;
якщо у Вас будь-які проблеми з кістковим мозком;
якщо у Вас є пухлина, що кровоточить;
якщо Ви плануєте зробити щеплення проти жовтої лихоманки або нещодавно отримали таке щеплення.

Попередження та застереження
Повідомте лікареві перед тим, як Вам буде введено Карбоплатин Тева:

якщо Ви коли-небудь страждали від алергійної реакції на лікарські засоби, що містять платину, такі як цисплатин або оксаліплатин (див. «Карбоплатин Тева Вам не повинен вводитися»);
якщо Ви похилого віку (понад 65 років).

Інші застереження під час отримання Карбоплатину Тева

Ваша нервова система буде регулярно перевірятися.
Лікар може призначити Вам аналізи крові та сечі для контролю складу крові та функції нирок або печінки до, під час та після лікування Карбоплатином Тева. Це необхідно для продовження терапії.
Лікар може призначити Вам протиблювотні засоби для запобігання нудоті та блювоті.
Добра гігієна ротової порожнини (полоскання рота, ефективне чищення зубів м’якою щіткою 2–3 рази на добу) може допомогти запобігти розвитку болю в роті.
Під час лікування карбоплатином Вам будуть призначати ліки, які допомагають зменшити ризик виникнення потенційно смертельної ускладнення, відому як синдром лізису пухлини, що викликається змінами в хімічному складі крові через вивільнення вмісту мертвих пухлинних клітин у кровотік після їх руйнування.
Якщо у Вас виникнуть головний біль, порушення ментальної функції, судоми та порушення зору — від розмитості зору до втрати зору — повідомте лікареві.
Якщо у Вас розвинеться сильна втому зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець та задишку (гемолітична анемія), самостійно або в поєднанні зі зниженням кількості тромбоцитів, незвичайними синцями (тромбоцитопенія) та порушеннями функції нирок, що можуть призвести до зниження або відсутності сечовиділення (симптоми гемолітично-уремічного синдрому), повідомте лікареві.
Якщо у Вас підвищена температура (температура ≥ 38°C) або озноб, що можуть бути ознаками інфекції, негайно повідомте лікареві. Ви можете мати підвищений ризик розвитку інфекції крові.

Інші лікарські засоби та Карбоплатин Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можливо прийматимете/використовуватимете будь-які інші ліки, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з карбоплатином, наприклад:

Ліки для розрідження крові. Наприклад, варфарин. Потребується збільшити частоту контролю згортання крові.
Живі або ослаблені живі вакцини (щодо вакцини проти жовтої лихоманки див. розділ 2 «Карбоплатин Тева Вам не повинен вводитися»).
Будь-які ліки, що мають побічний ефект у вигляді зниження кількості клітин крові, наприклад клозапін, оскільки цей ефект може посилюватися при одночасному застосуванні карбоплатину з цими ліками.
Будь-які ліки, що можуть пошкоджувати нирки або внутрішнє вухо, наприклад:
Капреоміцин, антибактеріальний засіб, що використовується для лікування туберкульозу;
Аміноглікозидні антибактеріальні засоби, такі як гентаміцин, стрептоміцин;
Поліміксинові антибіотики, такі як колістин;
Діуретики, такі як буметанід або фуросемід. Карбоплатин Тева може посилювати токсичну дію цих ліків. Поєднання карбоплатину з цими ліками слід уникати.
Фенітоїн та фосфенітоїн (використовуються для лікування різних типів судом та епілептичних нападів), оскільки рівень цих ліків у крові може знижуватися при їхньому поєднанні з карбоплатином; це може призвести до повторного виникнення епілептичних нападів. Може знадобитися збільшення дози фенітоїну.
Інші ліки, що знижують активність імунної системи (наприклад, циклоспорин, такролімус, силорімус).
Хелатуючі препарати (ліки, що зв’язуються з карбоплатином і таким чином зменшують його дію).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність

Карбоплатин Тева Вам не повинен вводитися, якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем, через можливий ризик вроджених вад у розвиваючомуся плоді.
Якщо Ви вагітнієте або підозрюєте вагітність під час лікування, негайно повідомте лікареві. Якщо Ви вагітні або вагітнієте під час лікування, Вам повинні запропонувати генетичну консультацію.
Жінки-пацієнтки повинні використовувати ефективний метод контрацепції, такий як бар’єрні методи або презервативи, під час лікування та протягом 6 місяців після завершення лікування карбоплатином, щоб уникнути вагітності.
Чоловіки-пацієнти, які отримують лікування карбоплатином, також повинні дотримуватися відповідних заходів контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності своїх партнерок.

Годування грудьми
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування карбоплатином.
Фертильність
Пацієнти обох статей, які розглядають можливість мати дитину після лікування, повинні обговорити це з лікарем. Чоловіки-пацієнти повинні проконсультуватися щодо зберігання сперми до початку лікування через можливість необоротної безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Карбоплатин Тева може спричиняти нездужання або відчуття нездужання. НЕ керуйте транспортними засобами та НЕ користуйтесь механізмами, доки Ви не впевнені, що не маєте цих симптомів.

3. Як застосовувати Карбоплатин Тева

Карбоплатин Тева може застосовуватися лише лікарем, який має відповідну кваліфікацію.
Карбоплатин Тева буде розведено, а потім введено лише внутрішньовенно (у вени).
Вам будуть регулярно проводити обстеження для контролю вашого стану.
Між прийомами карбоплатину, ймовірно, пройде приблизно 4 тижні.

Рекомендована доза:

Дорослі 400 мг/м², введених як одноразову внутрішньовенну дозу (у вени) протягом 15–60 хвилин.
Літні люди У пацієнтів літнього віку (понад 65 років) дозування може бути змінено залежно від фізичного стану.
Якщо ви вже отримували лікування раніше або маєте проблеми з нирками Дозування буде скориговано відповідно до ваших потреб.
Діти та підлітки Застосування Карбоплатину Тева не рекомендовано дітям та підліткам.

Якщо ви отримали більше Карбоплатину Тева, ніж слід
Специфічного антидоту при передозуванні карбоплатином не існує. Якщо ви отримали надмірну дозу карбоплатину, лікар припинить терапію та буде лікувати симптоми.
Якщо ви пропустили введення Карбоплатину Тева
Лікар визначить, коли вам слід отримати цей лікарський засіб. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зв’яжіться з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або
терміново зверніться до лікаря:

Незвичайні синці, кровотечі або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та підвищена температура.
Серйозні алергічні реакції: набряк губ, обличчя, рота або шиї, що призводить до важкого дихання; висип на шкірі або кропив’янка, набряк рук, ніг та щиколоток.
Біль у грудях, що може вказувати на потенційно серйозну алергічну реакцію, відому як синдром Коуніса.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей).

Зниження кількості тромбоцитів, пов’язане з синцями та незвичайними кровотечами (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тіл, пов’язане з підвищеним ризиком інфекцій (лейкопенія, нейтропенія), зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія: це може призводити до втому)
Нудота, болі в животі, блювота
Ниркова токсичність
Підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
Аномальні показники функції печінки
Зміни показників хімічних аналізів крові (зниження рівнів натрію, калію, кальцію та магнію у крові)

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей).

Ознаки інфекції, такі як лихоманка або біль у горлі
Ускладнення кровотечі (кровотеча)
Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, лихоманка без видимої причини та свербіж
Ураження нервів (периферична нейропатія). Ви можете відчувати відчуття поколювання та/або оніміння пальців рук і ніг, навколо рота або в горлі, що іноді може супроводжуватися судомами. Ці ефекти часто викликаються впливом холоду, наприклад, при відкриванні холодильника або вживанні холодного напою. Може також виникати труднощі з виконанням дрібних дій, наприклад, застібання ґудзиків
Відчуття поколювання, пострілу або оніміння шкіри без видимої фізичної причини (парестезія), знижений сухожилковий рефлекс
Порушення смаку
Тимчасове погіршення зору або зміни зору, втрата зору
Втрата слуху, проблеми зі слухом
Захворювання серця
Стиснення в грудях або свистяче дихання, стиснення в грудях, спричинене спазмом м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
Інтерстиціальна хвороба легень (група захворювань легень, при яких глибокі легеневі тканини запалюються)
Діарея, запори
Болючі губи або виразки в роті (ураження слизових оболонок)
Проблеми з нирками або сечею
Випадіння волосся (алопеція)
Висип на шкірі і/або свербіж шкіри
Біль або дискомфорт у кістках, суглобах, м’язах або навколишніх структурах (захворювання опорно-рухового апарату)
Сильна втому/слабкість (астенія)
Підвищений рівень білірубіну та креатиніну в крові
Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Інфекції легень (пневмонія)
Вторинні новоутворення (злоякісна пухлина, що поширюється з первинного місця утворення та утворює вторинні пухлини в інших частинах тіла)
Зниження функції кісткового мозку; зниження кількості білих кров’яних тіл із лихоманкою (надзвичайна нейтропенія); захворювання, що характеризуються незвичайним руйнуванням червоних кров’яних тіл, нирковою недостатністю та зниженням кількості тромбоцитів (гемолітико-уремічний синдром)
Сухість у роті, втому, головний біль через надмірну втрату води з організму (дегідратація), відсутність апетиту (анорексія)
Знижений рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
Інсульт
Група симптомів, таких як головний біль, порушення психічної діяльності, судоми та порушення зору — від розмитості зору до втрати зору (симптоми синдрому зворотної постеріорної лейкоенцефалопатії — рідкісного неврологічного захворювання)
Недостатність серця, закупорка кровоносних судин (емболія), підвищений артеріальний тиск, низький артеріальний тиск
Біль у роті або горлі, із запаленням, почервонінням або набряком слизової оболонки рота або виразками в роті чи горлі (стоматит)
Панкреатит
Шкірні захворювання, такі як кропив’янка, висип на шкірі, почервоніння шкіри (еритема) та свербіж
М’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, аритмія серця, ниркова недостатність або аномалії в результатах аналізів крові (симптоми синдрому лізису пухлини, що може виникати при швидкому руйнуванні пухлинних клітин) (див. розділ 2)
Реакції на місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння, набряк, кропив’янка та некроз шкіри.
Загальне відчуття нездужання (нездужання), лихоманка та озноб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через
національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карбоплатин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/упаковці після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Тримайте контейнер у зовнішній упаковці.
Після розчинення у розчині NaCl 0,9 % або у розчині глюкози 5 % зберігання лікарського засобу має бути обмежене трьома годинами при кімнатній температурі та в захищеному від світла місці або, якщо розведення було проведено за валідованих асептичних умов, — 24 годинами при температурі 2 °C – 8 °C. Терміни зберігання відносяться до початку введення лікарського засобу.
Застосовуйте цей продукт лише у разі, коли розчин прозорий, безбарвний або слабко-жовтуватий, без волокон і частинок стороннього матеріалу.
Після відкриття неиспользований розчин повинен бути утилізований із застосуванням відповідних запобіжних заходів.
Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карбоплатин Тева

Діючою речовиною є карбоплатин. Кожен мл концентрату містить 10 мг карбоплатину.
Інші компоненти: манітол та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Карбоплатин Тева та вмісту упаковки
Карбоплатин Тева концентрат для розчину для інфузії являє собою прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, вільний від частинок.
Продукт доступний в упаковках, що містять один флакон об’ємом 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл, а також упаковках, що містять 10 флаконів по 5 мл та 10 флаконів по 15 мл.
Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 50 мг діючої речовини карбоплатину.
Кожен флакон об’ємом 15 мл містить 150 мг діючої речовини карбоплатину.
Кожен флакон об’ємом 45 мл містить 450 мг діючої речовини карбоплатину.
Кожен флакон об’ємом 60 мл містить 600 мг діючої речовини карбоплатину.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гарлем
Нідерланди
Виробник
Pharmachemie B.V.
5 Swensweg, Postfach 552
2003 Гарлем (Нідерланди)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними найменуваннями:
Німеччина: Carboplatin-Gry 10 mg/ml
Італія: Карбоплатин Тева 10 mg/ml
Іспанія: Carboplatino Teva 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Infusion

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Карбоплатин Тева 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Додатково до інформації, наведеної в розділі 3, нижче наведено практичні рекомендації щодо
підготовки/обробки лікарського засобу.

Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, за винятком 5% розчину глюкози для ін'єкцій або
0,9% розчину натрію хлориду для ін'єкцій.
Цей продукт не слід використовувати з інфузійними системами, шприцами та ін'єкційними голками,
що містять алюміній. Протипухлинна дія може бути знижена.

Обробка
Розчин для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність частинок перед використанням.
Рекомендації щодо безпечного оброблення протипухлинних засобів:

Лікарський засіб повинен оброблятися тільки навченим персоналом.
Це повинно виконуватися в спеціально відведеному місці.
Під час роботи необхідно використовувати відповідні захисні рукавички.
Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового потрапляння лікарського засобу в очі. У разі потрапляння в очі — промити водою та/або фізіологічним розчином.
Підготовку цитостатиків не повинен виконувати персонал, який перебуває на вагітності.
Під час утилізації використаних інструментів (шприців, голок тощо) для відновлення цитостатиків необхідно дотримуватися належних заходів обережності. Надлишкові матеріали та органічні відходи можна утилізувати, помістивши їх у дві герметично закриті поліетиленові сумки та спалити при температурі 1 000 °C. Рідкі відходи слід промити великими об’ємами води.

Розведення

Робочу поверхню слід накрити одноразовим папером із пластиковим покриттям.
Використовувати фітинг Luer-Lock на всіх шприцах та системах. Рекомендується використовувати голки з великим отвором, щоб зменшити тиск і можливість утворення аерозолів. Останнє також можна зменшити за допомогою вентиляційної голки.

Продукт можна розчинити у 5% розчині глюкози або у 0,9% розчині натрію хлориду
до мінімальних концентрацій 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).

Спосіб введення
Карбоплатин Тева слід застосовувати виключно внутрішньовенно. Розчин для інфузії вводять короткочасною інфузією (від 15 до 60 хвилин).

Особливі заходи щодо зберігання
Після розведення, як зазначено, розчин карбоплатину слід використовувати протягом 3 годин, якщо зберігати при кімнатній температурі (15°C – 25°C) та в захисті від світла, або протягом 24 годин, якщо зберігати при температурі 2°C – 8°C, за умови, що розведення було проведено в асептичних умовах, що підтверджені. Оскільки склад засобу не містить консервантів, рекомендується утилізувати розчин карбоплатину після 3 годин з моменту розведення, якщо він зберігався при кімнатній температурі та в захисті від світла, або після 24 годин, якщо зберігався в охолодженому стані (2°C – 8°C).
Продукт призначений тільки для одноразового використання.