Carboplatino Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Carboplatino Teva 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

carboplatino
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted antes de que se le administre este medicamento.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Carboplatino Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Carboplatino Teva
3. Cómo se administra Carboplatino Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carboplatino Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carboplatino Teva y para qué se utiliza

Carboplatino Teva contiene carboplatino, un compuesto que contiene platino. Es un agente anticancerígeno que se utiliza solo o junto con otros medicamentos.
Carboplatino Teva se utiliza en el tratamiento del carcinoma de ovario y del carcinoma de pulmón.
Consulte a su médico o enfermero si necesita más información.

2. Qué debe saber antes de que le administren Carboplatino Teva

No debe administrársele Carboplatino Teva:

• Si es alérgico al carboplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a otros compuestos que contengan platino;
• si está amamantando;
• si padece problemas graves en los riñones;
• si padece cualquier problema en la médula ósea;
• si tiene un tumor que sangra;
• si tiene previsto vacunarse contra la fiebre amarilla, o si acaba de recibir dicha vacuna.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de que le administren Carboplatino Teva:

• si ha padecido alguna reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, como la cisplatina u oxaliplatino (ver «No debe tomar Carboplatino Teva»);
• si es una persona mayor (más de 65 años de edad).

Otras precauciones durante la administración de Carboplatino Teva

• su función del sistema nervioso será controlada regularmente.
• su médico puede recetarle análisis de sangre y orina para controlar la composición de la sangre y la función de los riñones o del hígado, antes, durante y después del tratamiento con Carboplatino Teva. Esto es necesario para poder continuar la terapia.
• su médico puede recetarle medicamentos antieméticos para prevenir las náuseas y los vómitos.
• una buena higiene bucal (enjuagarse la boca frecuentemente y cepillarse los dientes eficazmente con un cepillo de dientes suave de 2 a 3 veces al día) puede ayudar a prevenir el desarrollo de dolor bucal.
• durante el tratamiento con carboplatino, recibirá medicamentos que ayudan a reducir el riesgo de una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral, causada por alteraciones en la química sanguínea debidas a la liberación del contenido de las células tumorales muertas en la circulación sanguínea tras su degradación.
• si tiene dolor de cabeza, alteración de la función mental, convulsiones o visión anómala, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista, informe a su médico.
• si desarrolla un cansancio extremo con disminución del número de glóbulos rojos en la sangre y dificultad para respirar (anemia hemolítica), sola o combinada con una disminución del recuento de plaquetas, moretones inusuales (trombocitopenia) y trastornos renales que pueden provocarle disminución o ausencia de orina (síntomas del síndrome hemolítico-urémico), informe a su médico.
• si tiene fiebre (temperatura superior o igual a 38°C) o escalofríos, que podrían ser signos de infección, informe inmediatamente a su médico. Podría tener riesgo de desarrollar una infección en la sangre.

Otros medicamentos y Carboplatino Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos podrían interactuar con el carboplatino, por ejemplo:

• Medicamentos para fluidificar la sangre. Por ejemplo, warfarina. Se requiere aumentar la frecuencia del control de la coagulación sanguínea.
• Vacunas vivas o vivas atenuadas (para la vacuna contra la fiebre amarilla, ver la sección 2 «No debe tomar Carboplatino Teva»).
• Cualquier medicamento que tenga como efecto adverso la reducción del número de células sanguíneas, como la clozapina, ya que este efecto puede empeorar cuando el carboplatino se utiliza en combinación con estos medicamentos.
• Cualquier medicamento que pueda dañar los riñones o el oído interno, por ejemplo:
• Capreomicina, un medicamento antibacteriano utilizado para tratar la tuberculosis;
• Antibióticos aminoglucósidos, como la gentamicina, estreptomicina;
• Antibióticos polimixínicos, como la colistina;
• Diuréticos, como bumetanida o furosemida. Carboplatino Teva puede aumentar los efectos tóxicos de estos medicamentos. Debe evitarse la combinación de carboplatino con estos medicamentos.
• Fenitoína y fosfenitoína (utilizadas para el tratamiento de diferentes tipos de convulsiones y crisis epilépticas), ya que los niveles del medicamento en sangre pueden disminuir cuando se utiliza en combinación con carboplatino; esto puede provocar la reaparición de las crisis epilépticas. Puede ser necesario aumentar la dosis de fenitoína.
• Otros medicamentos que disminuyan la actividad del sistema inmunitario (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus).
• Medicamentos quelantes (medicamentos que se unen al carboplatino y, de este modo, reducen el efecto del carboplatino).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo

• No debe administrársele Carboplatino Teva si está embarazada, salvo que su médico lo considere claramente necesario, debido al posible riesgo de anomalías en el feto en desarrollo.
• Si queda embarazada o sospecha que está embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento, debe recibir asesoramiento genético.
• Las pacientes femeninas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, como métodos de barrera o preservativos, durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento con carboplatino, para evitar un embarazo.
• También los pacientes masculinos que estén recibiendo tratamiento con carboplatino deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento, para asegurarse de que sus parejas no queden embarazadas.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con carboplatino.
Fertilidad
Los pacientes de ambos sexos que estén considerando la posibilidad de tener un hijo después del tratamiento deben hablarlo con su médico. Los pacientes masculinos deben solicitar asesoramiento sobre la conservación del esperma antes del tratamiento debido al riesgo de infertilidad irreversible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Carboplatino Teva puede causar malestar o sensación de malestar. NO conduzca ni utilice máquinas hasta que esté seguro de que no presenta estos síntomas.

3. Cómo tomar Carboplatino Teva

• Carboplatino Teva solo debe administrarse por un médico especialmente cualificado.
• Carboplatino Teva será diluido y luego administrado únicamente por vía endovenosa (en las venas).
• Se le realizarán exámenes regularmente para controlar su estado.
• Es probable que entre una dosis de carboplatino y otra transcurran 4 semanas.

La dosis recomendada es:

• Adultos: 400 mg/m², como dosis única endovenosa (en las venas) durante un período de entre 15 y 60 minutos.
• Ancianos: En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), la dosis podría tener que ajustarse según las condiciones físicas del paciente.
• Si ha recibido tratamiento previo o tiene problemas renales: La dosis se adaptará a sus necesidades.
• Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de Carboplatino Teva en niños y adolescentes.

Si ha recibido más Carboplatino Teva de lo que debía
No existe un antídoto específico para la sobredosis con carboplatino. Si ha recibido demasiado carboplatino, el médico interrumpirá el tratamiento y tratará los síntomas.
Si se olvida la administración de Carboplatino Teva
El médico decidirá cuándo debe recibir este medicamento. Si cree que se ha saltado una dosis, contacte con su médico lo antes posible.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico o
acuda de urgencia a consulta médica:

• Moretones inusuales, hemorragias o signos de infección como dolor de garganta y fiebre alta.
• Reacciones alérgicas graves: hinchazón de los labios, cara, boca o cuello que provoque dificultad grave para respirar; erupciones cutáneas o urticaria, hinchazón de las manos, pies y tobillos.
• Dolor en el pecho que podría indicar una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

• Disminución del número de plaquetas asociada a moretones y hemorragias inusuales (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos asociada a un mayor riesgo de infecciones (leucopenia, neutropenia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia: esto puede causar fatiga)
• Náuseas, dolores abdominales, vómitos
• Toxicidad renal
• Concentraciones anormalmente elevadas de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
• Pruebas de función hepática anormales
• Alteraciones en los valores de los análisis químicos de la sangre (disminución de los niveles de sodio, potasio, calcio y magnesio en sangre)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

• Signos de infección como fiebre o dolor de garganta
• Complicaciones por hemorragia
• Reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, fiebre sin causa aparente y picazón
• Un trastorno de los nervios (neuropatía periférica). Puede sentir sensación de hormigueo y/o entumecimiento en los dedos de las manos y de los pies, alrededor de la boca o en la garganta, que a veces puede ocurrir asociado a calambres. Estos efectos suelen activarse por la exposición al frío, como al abrir un refrigerador o al ingerir una bebida fría. También puede tener dificultad para realizar tareas delicadas, como abrocharse la ropa
• Sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel sin causa física aparente (parestesia), reflejo tendinoso disminuido
• Alteración del gusto
• Empeoramiento temporal de la vista o alteraciones visuales, pérdida de la vista
• Pérdida auditiva, problemas auditivos
• Enfermedades cardíacas
• Opresión en el pecho o silbidos al respirar, opresión en el pecho causada por espasmos musculares en las vías respiratorias (broncoespasmo)
• Enfermedad pulmonar intersticial (un grupo de enfermedades pulmonares en las que se inflaman los tejidos profundos del pulmón)
• Diarrea, estreñimiento
• Labios dolorosos o úlceras en la boca (patologías de las mucosas)
• Problemas renales o urinarios
• Pérdida del cabello (alopecia)
• Erupción cutánea y/o picazón de la piel
• Dolor o molestia en los huesos, articulaciones, músculos o estructuras circundantes (patologías musculoesqueléticas)
• Fatiga o debilidad extrema (astenia)
• Aumento de los niveles de bilirrubina y creatinina en sangre
• Aumento del nivel de ácido úrico en sangre que puede provocar gota

Frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles)

• Infecciones pulmonares (neumonía)
• Neoplasias secundarias (tumor maligno que se extiende desde su localización original para formar tumores secundarios en otras partes del cuerpo)
• Función reducida de la médula ósea; disminución del número de glóbulos blancos acompañada de fiebre (neutropenia febril); trastornos caracterizados por rotura anormal de glóbulos rojos, insuficiencia renal y disminución del número de plaquetas (síndrome hemolítico urémico)
• Boca seca, fatiga y dolor de cabeza debido a pérdida excesiva de agua corporal (deshidratación), falta de apetito (anorexia)
• Disminución del nivel de sodio en sangre (hiponatremia)
• Accidente cerebrovascular (ictus)
• Un grupo de síntomas como dolor de cabeza, alteración de la función mental, convulsiones y visión anormal, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico raro)
• Insuficiencia cardíaca, obstrucción de los vasos sanguíneos (embolia), presión arterial elevada, presión arterial baja
• Boca o garganta dolorosas, con recubrimiento inflamado, enrojecido o hinchado, o úlceras en la boca o garganta (estomatitis)
• Pancreatitis
• Enfermedades de la piel como urticaria, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel (eritema) y picazón
• Calambres musculares, debilidad muscular, estado de confusión, pérdida o alteraciones visuales, arritmias cardíacas, insuficiencia renal o anomalías en los resultados de análisis de sangre (síntomas del síndrome de lisis tumoral, que puede deberse a la degradación rápida de células tumorales) (ver sección 2)
• Reacciones en el lugar de inyección como dolor, enrojecimiento, hinchazón, urticaria y tejido cutáneo muerto
• Sensación general de malestar (malestar), fiebre y escalofríos

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carboplatino Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/embalaje tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Mantenga el recipiente en el embalaje exterior.
Después de la dilución en solución de NaCl al 0,9 % o en solución de glucosa al 5 %, la conservación del medicamento debe limitarse a tres horas a temperatura ambiente y protegida de la luz, o, si la dilución se ha realizado en condiciones asépticas validadas, a 24 horas a 2°C - 8°C. Los tiempos de conservación se refieren al inicio de la administración del fármaco.
Utilice este producto solo si la solución es transparente, de incolora a amarillo pálido, y está libre de fibras y partículas de material extraño.
Una vez abierto, cualquier sobrante de la solución no utilizada debe eliminarse siguiendo las precauciones adecuadas.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Carboplatino Teva

• El principio activo es carboplatino. Cada ml de concentrado contiene 10 mg de carboplatino.
• Los demás componentes son manitol y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Carboplatino Teva y contenido del envase
Carboplatino Teva concentrado para solución para perfusión se presenta como una solución clara, de
incoloura a amarillo pálido, libre de partículas.
El producto está disponible en envases que contienen un frasco único de 5 ml, 15 ml, 45 ml o 60 ml
y envases que contienen 10 frascos de 5 ml y 10 frascos de 15 ml.
Cada frasco de 5 ml contiene 50 mg de principio activo carboplatino.
Cada frasco de 15 ml contiene 150 mg de principio activo carboplatino.
Cada frasco de 45 ml contiene 450 mg de principio activo carboplatino.
Cada frasco de 60 ml contiene 600 mg de principio activo carboplatino.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante
Pharmachemie B.V.
5 Swensweg, Postfach 552
2003 Haarlem (Países Bajos)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Alemania: Carboplatin-Gry 10 mg/ml
Italia: Carboplatino Teva 10 mg/ml
España: Carboplatino Teva 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Reino Unido (Irlanda del Norte): Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Infusion

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Carboplatino Teva 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Además de la información prevista en el apartado 3, se proporcionan a continuación instrucciones prácticas sobre la
preparación/manipulación del medicamento.

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con Glucosa para inyección al 5% o
Cloruro de sodio para inyección al 0,9%.
Este producto no debe utilizarse con dispositivos de perfusión, jeringas y agujas de inyección que contengan aluminio. La actividad antineoplásica puede reducirse.

Manipulación
La solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente antes de su uso para detectar la presencia de partículas.

Guía para la manipulación segura de agentes antineoplásicos:

1. El medicamento debe ser manipulado por personal formado.
2. Esta manipulación debe realizarse en un área designada.
3. Deben usarse guantes protectores adecuados.
4. Se deben tomar precauciones para evitar el contacto accidental del medicamento con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar con agua y/o solución salina.
5. La preparación de citostáticos no debe ser manipulada por personal embarazada.
6. Se deben tomar las debidas precauciones y medidas adecuadas en la eliminación de los instrumentos (jeringas, agujas, etc.) utilizados para la reconstitución de los medicamentos citostáticos. Los residuos sólidos y orgánicos pueden eliminarse colocándolos en bolsas de polietileno dobles selladas e incinerándolos a una temperatura de 1.000 °C. Los residuos líquidos deben eliminarse enjuagando con abundante cantidad de agua.

Dilución

1. La superficie de trabajo debe cubrirse con papel absorbente desechable plastificado.
2. Utilizar conexiones tipo Luer-Lock en todas las jeringas y sistemas de perfusión. Se recomienda el uso de agujas de gran calibre para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. Esta última también puede reducirse utilizando una aguja de ventilación.

El producto puede diluirse con solución de glucosa al 5% o con solución de cloruro sódico al 0,9%, hasta concentraciones mínimas de 0,5 mg/ml (500 mcg/ml).

Vía de administración
Carboplatino Teva debe utilizarse únicamente por vía endovenosa. La solución para perfusión se administra mediante infusión corta (de 15 a 60 minutos).

Precauciones especiales de conservación
Cuando se diluye según se indica, la solución de carboplatino debe utilizarse dentro de las 3 horas siguientes si se conserva a temperatura ambiente (15°C - 25°C) y protegida de la luz, o dentro de las 24 horas si se conserva a una temperatura entre 2°C - 8°C y si la dilución se ha realizado en condiciones asépticas validadas. Dado que la formulación no contiene conservantes antibacterianos, se recomienda desechar la solución de carboplatino tras 3 horas desde el momento de la dilución si se conserva a temperatura ambiente y protegida de la luz, o tras 24 horas si se conserva refrigerada (2°C - 8°C).
El producto es solo para uso individual.