Карбоплатин Тева: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Карбоплатин Тева 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

карбоплатин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Карбоплатин Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед введением Карбоплатина Тева
Как применять Карбоплатин Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Карбоплатин Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карбоплатин Тева и для чего он применяется

Карбоплатин Тева содержит карбоплатин, соединение, содержащее платину. Это противоопухолевое лекарственное средство, которое применяется самостоятельно или в сочетании с другими препаратами.
Карбоплатин Тева используется для лечения рака яичника и рака лёгкого.
Если вам необходима дополнительная информация, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Что необходимо знать перед применением Карбоплатин Тева

Применение Карбоплатин Тева Вам противопоказано:

если у вас аллергия на карбоплатин, на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6) или на другие соединения, содержащие платину;
если вы кормите грудью;
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас имеются какие-либо нарушения функции костного мозга;
если у вас опухоль, сопровождающаяся кровотечением;
если вы планируете сделать прививку от жёлтой лихорадки или недавно её сделали.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу до начала применения Карбоплатин Тева:

если у вас ранее были аллергические реакции на лекарственные препараты, содержащие платину, такие как цисплатин или оксалиплатин (см. раздел «Применение Карбоплатин Тева Вам противопоказано»);
если вам больше 65 лет.

Другие меры предосторожности во время лечения Карбоплатин Тева

ваша нервная система будет регулярно обследоваться.
врач может назначить вам анализы крови и мочи для контроля состава крови, а также функции почек и печени до, во время и после лечения Карбоплатин Тева. Это необходимо для продолжения терапии.
врач может назначить вам противорвотные препараты для профилактики тошноты и рвоты.
хорошая гигиена полости рта (полоскание рта и тщательная чистка зубов мягкой щёткой 2–3 раза в день) может помочь предотвратить появление боли в полости рта.
во время лечения карбоплатином вам будут назначены препараты, помогающие снизить риск развития потенциально смертельной осложнения, известной как синдром опухолевого лизиса, вызванной нарушениями химического состава крови вследствие выхода содержимого мёртвых опухолевых клеток в кровоток при их распаде.
если у вас появятся головная боль, нарушения функции головного мозга, судороги, нарушения зрения — от нечёткости зрения до полной потери зрения, — сообщите об этом врачу.
если у вас появится сильная усталость, сопровождающаяся снижением количества эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия), как отдельно, так и в сочетании со снижением количества тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения) и нарушениями функции почек, которые могут привести к уменьшению или отсутствию выделения мочи (симптомы гемолитико-уремического синдрома), сообщите об этом врачу.
если у вас появится лихорадка (температура тела выше или равна 38 °C) или озноб, которые могут быть признаками инфекции, немедленно сообщите об этом врачу. Вы можете быть подвержены риску развития сепсиса.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Карбоплатин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с карбоплатином, например:

препараты, разжижающие кровь. Например, варфарин. В этом случае требуется увеличить частоту контроля свёртываемости крови.
живые или ослабленные живые вакцины (для вакцины от жёлтой лихорадки см. раздел 2 «Применение Карбоплатин Тева Вам противопоказано»).
любые препараты, которые могут вызывать снижение числа клеток крови, например клозапин, поскольку этот побочный эффект может усиливаться при одновременном применении с карбоплатином.
любые препараты, которые могут повредить почки или внутреннее ухо, например:
капреомицин — антибактериальный препарат, применяемый для лечения туберкулёза;
аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин, стрептомицин;
полимиксиновые антибиотики, такие как колистин;
диуретики, такие как буметанид или фуросемид. Карбоплатин Тева может усиливать токсическое действие этих препаратов. Сочетание карбоплатина с этими препаратами следует избегать.
фенитоин и фосфенитоин (применяются для лечения различных типов судорог и эпилептических припадков), поскольку концентрация этих препаратов в крови может снижаться при их одновременном применении с карбоплатином; это может привести к повторному возникновению припадков. Может потребоваться увеличение дозы фенитоина.
другие препараты, подавляющие иммунную систему (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус).
хелатирующие препараты (препараты, связывающие карбоплатин и, таким образом, снижающие его действие).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Беременность

Карбоплатин Тева не должен применяться у беременных женщин, за исключением случаев, когда врач чётко определит необходимость такого лечения, из-за возможного риска пороков развития у плода.
Если беременность наступила или вы подозреваете, что беременны во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Если вы беременны или беременность наступила во время лечения, вам должна быть предоставлена генетическая консультация.
Женщины-пациентки должны использовать эффективный метод контрацепции, например барьерные или презервативные методы, во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, чтобы избежать наступления беременности.
Мужчины-пациенты, проходящие лечение карбоплатином, также должны принимать надёжные меры контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания, чтобы предотвратить наступление беременности у своих партнёрш.

Кормление грудью
Вы не должны кормить грудью во время лечения карбоплатином.
Фертильность
Пациенты обоих полов, планирующие иметь детей после окончания лечения, должны обсудить этот вопрос с врачом. Мужчины-пациенты должны проконсультироваться по поводу сохранения спермы до начала лечения из-за возможного развития необратимого бесплодия.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Карбоплатин Тева может вызывать недомогание или ощущение недомогания. НЕ управляйте транспортными средствами и НЕ используйте механизмы, пока вы не будете уверены, что эти симптомы у вас отсутствуют.

3. Как применять Карбоплатин Тева

Препарат Карбоплатин Тева может вводиться только врачом, имеющим соответствующую квалификацию.
Препарат Карбоплатин Тева будет разведен и затем вводиться только внутривенно (в вены).
Вам будут регулярно проводить обследования для контроля вашего состояния.
Вероятнее всего, между введениями доз карбоплатина пройдёт 4 недели.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослым — 400 мг/м² в виде однократной внутривенной инфузии (в вены) в течение от 15 до 60 минут.
Пожилым пациентам — у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) дозировку могут скорректировать в зависимости от физического состояния.
Если вы уже проходили лечение ранее или у вас есть проблемы с почками — дозировку адаптируют к вашим индивидуальным потребностям.
Детям и подросткам — применение препарата Карбоплатин Тева не рекомендуется.

Если вы получили больше Карбоплатина Тева, чем следовало
Специфического антидота при передозировке карбоплатином не существует. Если вы получили слишком большую дозу карбоплатина, врач прекратит лечение и будет проводить симптоматическую терапию.
Если вы пропустили введение препарата Карбоплатин Тева
Ваш врач определит, когда вам следует ввести препарат. Если вы считаете, что пропустили дозу, как можно скорее свяжитесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или срочно обратитесь к врачу:

Необычные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле и повышенная температура.
Тяжелые аллергические реакции: отек губ, лица, рта или шеи, вызывающий серьезные затруднения дыхания; высыпания на коже или крапивница, отек рук, ног и лодыжек.
Боль в груди, которая может указывать на потенциально тяжелую аллергическую реакцию, называемую синдромом Коунина.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10).

Снижение числа тромбоцитов, связанное с необычными синяками и кровотечениями (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов, связанное с повышенным риском инфекций (лейкопения, нейтропения), снижение числа эритроцитов (анемия: это может вызывать усталость)
Тошнота, боли в животе, рвота
Почечная токсичность
Повышенные концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
Аномальные результаты печеночных проб
Изменения показателей биохимического анализа крови (снижение уровней натрия, калия, кальция и магния в крови)

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10).

Признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
Осложнения кровотечений (кровотечение)
Аллергические реакции, такие как высыпания на коже, лихорадка без видимой причины и зуд
Поражение нервов (периферическая нейропатия). Вы можете ощущать покалывание и/или онемение пальцев рук и ног, вокруг рта или в горле, что иногда может сопровождаться судорогами. Эти эффекты часто провоцируются воздействием холода, например, при открытии холодильника или употреблении холодных напитков. Также могут возникать трудности при выполнении тонких движений, например, застегивание пуговиц
Ощущение покалывания, жжения или онемения кожи без видимой физической причины (парестезия), снижение сухожильных рефлексов
Нарушение вкуса
Временное ухудшение зрения или нарушения зрения, потеря зрения
Потеря слуха, проблемы со слухом
Заболевания сердца
Затрудненное дыхание или свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, вызванное спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
Интерстициальная болезнь легких (группа заболеваний легких, при которых воспаляются глубокие легочные ткани)
Диарея, запор
Болезненные губы или язвы во рту (поражения слизистой оболочки)
Проблемы с почками или мочеиспусканием
Выпадение волос (алопеция)
Высыпания на коже и/или зуд кожи
Боль или дискомфорт в костях, суставах, мышцах или окружающих структурах (заболевания костно-мышечной системы)
Сильная усталость/слабость (астения)
Повышенный уровень билирубина и креатинина в крови
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может привести к подагре

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Инфекции легких (пневмония)
Вторичные неоплазии (злокачественная опухоль, распространяющаяся из первоначального очага и образующая вторичные опухоли в других частях тела)
Снижение функции костного мозга; снижение числа лейкоцит在玩家中, сопровождающееся лихорадкой (жаровая нейтропения); состояния, характеризующиеся патологическим разрушением эритроцитов, почечной недостаточностью и снижением числа тромбоцитов (гемолитико-уремический синдром)
Сухость во рту, усталость и головная боль из-за чрезмерной потери воды из организма (обезвоживание), отсутствие аппетита (анорексия)
Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
Инсульт
Группа симптомов, таких как головная боль, нарушение психических функций, судороги и нарушения зрения — от нечеткости до потери зрения (симптомы обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома — редкого неврологического расстройства)
Сердечная недостаточность, закупорка кровеносных сосудов (эмболия), повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление
Боль в рту или горле, с воспалением, покраснением или отеком слизистой оболочки рта или язвами во рту или горле (стоматит)
Панкреатит
Поражения кожи, такие как крапивница, высыпания, покраснение кожи (эритема) и зуд
Судороги мышц, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, нарушения сердечного ритма, почечная недостаточность или аномалии в результатах анализов крови (симптомы синдрома опухолевого лизиса, который может быть вызван быстрым разрушением опухолевых клеток) (см. раздел 2)
Реакции в месте введения, такие как боль, покраснение, отек, крапивница и омертвение кожи
Общее недомогание (малок), лихорадка и озноб

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Карбоплатин Тева

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке/упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон в наружной упаковке.
После разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы хранение
лекарственного препарата допускается не более трёх часов при комнатной температуре и в защищённом от света месте, или, если разведение было проведено в условиях асептической техники, — до 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C. Сроки хранения рассчитываются с момента начала введения препарата.
Использовать этот продукт только при условии, что раствор прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый, без посторонних волокон и частиц.
Неиспользованный раствор после вскрытия должен быть уничтожен с соблюдением соответствующих мер предосторожности.
Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карбоплатин Тева

Действующее вещество — карбоплатин. Каждый мл концентрата содержит 10 мг карбоплатина.
Вспомогательные вещества: маннитол и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Карбоплатина Тева и содержимого упаковки
Карбоплатин Тева концентрат для раствора для инфузии представляет собой прозрачную, от бесцветной до слабо-желтоватой, свободную от частиц жидкость.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих один флакон объемом 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл, а также в упаковках, содержащих 10 флаконов по 5 мл и 10 флаконов по 15 мл.
Каждый флакон объемом 5 мл содержит 50 мг действующего вещества карбоплатина.
Каждый флакон объемом 15 мл содержит 150 мг действующего вещества карбоплатина.
Каждый флакон объемом 45 мл содержит 450 мг действующего вещества карбоплатина.
Каждый флакон объемом 60 мл содержит 600 мг действующего вещества карбоплатина.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель
Pharmachemie B.V.
5 Swensweg, Postfach 552
2003 Харлем (Нидерланды)

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):
Германия: Carboplatin-Gry 10 mg/ml
Италия: Карбоплатин Тева 10 мг/мл
Испания: Carboplatino Teva 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Великобритания (Северная Ирландия): Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Infusion

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Карбоплатин Тева 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии
В дополнение к информации, указанной в разделе 3, ниже приводятся практические рекомендации по
подготовке/манипуляции с лекарственным средством.

Несовместимость
Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением 5% раствора глюкозы для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций.
Этот продукт нельзя использовать с системами для инфузий, шприцами и иглами для инъекций, содержащими алюминий. Активность против новообразований может быть снижена.

Манипуляции
Раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен на наличие частиц перед использованием.

Рекомендации по безопасной манипуляции с противоопухолевыми агентами:

Препарат должен использоваться только обученным персоналом.
Работа должна проводиться в специально отведённом месте.
Должны использоваться соответствующие защитные перчатки.
Необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать случайного попадания препарата в глаза. В случае попадания в глаза промыть водой и/или солевым раствором.
Подготовка цитостатических препаратов не должна проводиться персоналом, находящимся в состоянии беременности.
При утилизации инструментов (шприцев, игл и т.д.), использованных для восстановления цитостатических препаратов, необходимо соблюдать особую осторожность и принимать соответствующие меры предосторожности. Избыточные материалы и органические отходы можно утилизировать, поместив их в двойные запечатанные полиэтиленовые пакеты и сжигая при температуре 1 000 °C. Жидкие отходы следует промывать большим количеством воды.

Разведение

Рабочая поверхность должна быть покрыта одноразовой пропитанной влагопоглощающей бумагой.
Использовать соединения типа «Луэр-лок» на всех шприцах и системах. Рекомендуется использовать иглы с широким отверстием, чтобы минимизировать давление и возможное образование аэрозолей. Последнее также можно уменьшить, используя иглу для вентиляции.

Препарат можно разводить 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия до минимальных концентраций 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).

Способ введения
Карбоплатин Тева следует применять только внутривенно. Раствор для инфузии вводится короткой инфузией (от 15 до 60 минут).

Особые указания по хранению
После разведения, как указано выше, раствор карбоплатина должен использоваться в течение 3 часов при хранении при комнатной температуре (15 °C – 25 °C) и в защищённом от света месте, или в течение 24 часов при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C, если разведение было проведено в условиях валидированной асептики. Поскольку состав препарата не содержит бактерицидных консервантов, рекомендуется утилизировать раствор карбоплатина по истечении 3 часов с момента разведения, если он хранился при комнатной температуре и защищён от света, или по истечении 24 часов, если хранился в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).

Препарат предназначен только для однократного использования.