Інструкція з використання: інформація для користувача

Карбамазепін Ауробіндо 200 мг таблетки з подовженим вивільненням, 400 мг таблетки з подовженим вивільненням

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Карбамазепін Ауробіндо та для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком прийому Карбамазепіну Ауробіндо
Як приймати Карбамазепін Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Карбамазепін Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карбамазепін Ауробіндо і чому цей засіб застосовують

Карбамазепін Ауробіндо містить діючу речовину карбамазепін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протизапальними засобами. Карбамазепін Ауробіндо таблетки з подовженим вивільненням спеціально сформульовані для поступового вивільнення діючої речовини. Карбамазепін — діюча речовина — може діяти на організм різними способами. Це протисудомний засіб (запобігає судомам), але також може змінювати певні види болю та контролювати розлади настрою. Карбамазепін Ауробіндо застосовують для:

лікування деяких форм епілепсії;
лікування болюсного стану обличчя, що називається тривожний невралгічний біль;
допомоги у контролі важких розладів настрою, коли інші лікарські засоби не допомагають.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Карбамазепіну Ауробіндо

Не приймайте Карбамазепін Ауробіндо, якщо

Ви маєте алергію на карбамазепін або на будь-які лікарські засоби, що структурно пов’язані з ним (наприклад, трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або іміпримін);
Ви маєте алергію на будь-який інший компонент Карбамазепіну Ауробіндо (перелічені в розділі 6);
У Вас захворювання серця (атріовентрикулярна блокада);
У Вас були проблеми з кістковим мозком;
У Вас є або були захворювання крові, такі як гостра інтермітуюча порфірія, варієгатна порфірія або пізня шкірна порфірія;
Ви приймаєте лікарський засіб, який називається інгібітор моноаміноксидази (ІМОА), що використовується для лікування депресії.

Лікування інгібіторами ІМОА має бути припинене щонайменше за 14 днів до початку прийому Карбамазепіну Ауробіндо.
Застереження та обережність

У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, таких як карбамазепін, виникали самопошкоджувальні думки або суїцидальні думки. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть тяжкі шкірні реакції. Висипання на шкірі, що супроводжується пухирями або шелушінням, виразки в роті або на статевих органах, часто разом із симптомами, схожими на грип, або зниженням кількості клітин крові, що призводить до синців або незрозумілого кровотечіння, можуть бути ознаками синдрому Стівенса-Джонсона (SJS), токсичної епідермальної некролізі (TEN), лікарської висипки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або загальної гострої ексудативної пустульози (AGEP). Такі шкірні реакції найімовірніше виникають у перші місяці лікування і частіше трапляються у певних групах людей. Ризик таких реакцій у пацієнтів китайського походження Хань, тайського, японського або європейського походження може бути передбачений за допомогою аналізу крові. Лікар вирішить, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком прийому карбамазепіну. Якщо у Вас виникне висипання або будь-які інші шкірні симптоми, перераховані вище, негайно зверніться до лікаря. Повідомте їм, що Ви приймаєте карбамазепін.
Існує ризик ушкодження плоду, якщо Карбамазепін Ауробіндо застосовується під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Карбамазепіном Ауробіндо та протягом двох тижнів після останньої дози (див. Вагітність та годування груддю).

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Карбамазепіну Ауробіндо:

якщо Ви маєте захворювання серця, печінки або нирок;
якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з низьким рівнем натрію в крові;
якщо Ви маєте глаукому (підвищений тиск у оці). Важливо регулярно відвідувати окуліста під час лікування Карбамазепіном Ауробіндо;
якщо Ви маєте тип епілепсії, при якому виникають змішані судоми, включаючи абсанс (затуманення свідомості);
якщо Ви похилого віку;
якщо Ви маєте алергію на лікарський засіб від епілепсії під назвою фенітоїн;
якщо Ви маєте стан, що називається гіпотиреоз, і приймаєте замісну гормональну терапію (HRT);
якщо Ви маєте затримку сечі або неспроможність сечовиділення;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо Ви маєте захворювання крові, включаючи ті, що спричинені іншими лікарськими засобами (гематологічні захворювання);
якщо Ви маєте міотонічну дистрофію (дегенеративне захворювання м’язів, а також порушення серцевої провідності часто трапляються у цих пацієнтів);
якщо у Вас виникають симптоми, такі як запаморочення, оглушення, зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості після прийому Карбамазепіну Ауробіндо, що може призвести до падіння.

Вам можуть запропонувати регулярно здавати аналізи крові та/або сечі до початку та під час лікування для контролю рівня карбамазепіну в крові та виявлення можливих проблем до того, як вони стануть серйозними.
Інші лікарські засоби та Карбамазепін Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи фітозасоби. Карбамазепін Ауробіндо може впливати на інші ліки та може бути під впливом інших ліків.
Не застосовуйте Карбамазепін Ауробіндо разом з інгібіторами МАО (див. «Не приймайте Карбамазепін Ауробіндо, якщо»).
Інші лікарські засоби

Гормональні контрацептиви, наприклад, таблетки, пластирі, ін’єкції або імпланти. Карбамазепін Ауробіндо може впливати на ефективність гормональних контрацептивів і зробити їх менш ефективними у запобіганні вагітності. Зверніться до лікаря, який обговорить з Вами найкращий тип контрацепції для застосування під час прийому Карбамазепіну Ауробіндо.
Замісна гормональна терапія (HRT), наприклад, тіболон. Карбамазепін Ауробіндо може зробити HRT менш ефективною.
Будь-які ліки від депресії або тривожності, такі як альпразолам, циталопрам, дезипрамін, флуоксетин, флувоксамін, міансерин, мідазолам, нефазодон, пароксетин, сертралін, трозадон або вілоксазин, трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, амітриптилін, нортриптилін, кломіпримін).
Кортикостероїди («стероїди»), такі як дексаметазон або преднізолон. Можливо, Ви приймаєте їх для лікування запальних захворювань, таких як астма, запальні захворювання кишечника, болі в м’язах та суглобах.
Антикоагулянти для запобігання згортанню крові, такі як аценокумарол, рівароксабан, дабігатран, етексилат, апіксабан, едоксабан, дікумарол, тіклопідин, фенпрокумон або варфарин.
Антибіотики для лікування інфекцій, включаючи інфекції шкіри та туберкульоз, такі як ципрофлоксацин, кларитроміцин, доксіциклін, еритроміцин, ізоніазид, йосаміцин, рифампіцин, рифабутин або тролеандоміцин.
Протигрибкові засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол, кетоконазол або воріконазол.
Засоби від болю, що містять парацетамол (тривалий прийом карбамазепіну та парацетамолу може спричинити гепатотоксичність), дестропропоксифен, ібупрофен, феназон, трамадол, метадон або бупренорфін.
Інші ліки для лікування епілепсії, такі як клобазам, клоназепам, фелбамат, фосфенітоїн, ламотриджин, леветирасетам, месуксімід, фенсуксімід, етосуксімід, окскарбазепін, есклікарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, прогабід, стіріпентол, тіагабін, топірамат, вальпроєва кислота, валпромід, вігабатрин або зонісамід, бріварасетам.
Ліки для лікування високого тиску або серцевих захворювань, такі як аторвастатин, ловастатин, симвастатин, церівастатин, дигоксин, ділтіазем, фелодипін, івабрадин або верапаміл.
Антигістамінні засоби (ліки від алергії, такі як синій ніс, свербіж тощо), наприклад, лоратадин або фексофенадин.
Діуретики (таблетки для сечовипускання), такі як гідрохлоротіазид або фуросемід.
Циметидин або омепразол (ліки для лікування шлункових виразок).
Ізотретиноїн (ліки для лікування акне).
Метоклопрамід (засіб проти нудоти).
Літій (ліки від біполярного розладу).
Засоби від нудоти або нудоти (антиеметики), такі як апрепітант, ондансетрон.
Ацетазоламід (ліки для лікування глаукоми — підвищення тиску в оці).
Даназол (ліки для лікування ендометріозу).
Теофілін або амінофілін (використовуються для лікування астми).
Ліки, що знижують активність природних захисних сил організму (імунодепресанти), такі як циклоспорин (використовується після трансплантації, але іноді також при лікуванні артриту або псоріазу), еверолімус, силіролімус або такролімус.
Ліки для лікування шизофренії, такі як аріпіпразол, бромперидол, клозапін, галоперидол, тіорідазин, локсапін, валноктамід, вальпроєва кислота, прімідон, оланзапін, паліперідон, кветіапін, рісперидон або зіпрасідон.
Протиракові ліки, такі як цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин, іматиніб, лапатиніб, темсіролімус.
Ліки для лікування ВІЛ, такі як індинавір, софосбувір, ритонавір або саквінавір.
Левотироксин (використовується для лікування гіпотиреозу).
М’язові релаксанти, такі як панкуроній, дантролен або оксібутинін.
Бупропіон (використовується для допомоги у відмові від паління).
Ліки або добавки, що містять вітамін В (нікотинамід).
Ліки для лікування паразитарних гельмінтних інфекцій, такі як альбендазол або празиквантел.
Тадалафіл — ліки, що використовуються чоловіками при проблемах з ерекцією.
Продукти, що містять звіробій

Якщо Ви приймаєте ліки від депресії та Вам потрібно здавати аналіз крові для контролю рівня ліків у крові, повідомте лікареві або медичному персоналу, що Ви приймаєте карбамазепін, оскільки це може вплинути на результати тесту.
Карбамазепін Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте таблетки разом із грейпфрутом або соком грейпфрута, оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів Карбамазепіну Ауробіндо.
Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом. Вживання алкоголю може спричинити більш тяжкі наслідки, ніж зазвичай.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Карбамазепін Ауробіндо може спричинити тяжкі вроджені вади. Якщо Ви приймаєте Карбамазепін Ауробіндо під час вагітності, ризик народження дитини з вродженою вадою може бути втричі вищим, ніж у жінок, які не приймають протиепілептичні засоби. Повідомлялося про такі великі вроджені вади, як дефекти нервової трубки (розщеплення хребта), вроджені дефекти обличчя, такі як розщеплення верхньої губи та піднебіння, вроджені дефекти голови, серцеві вади, вроджені дефекти статевого члена, пов’язані з відкриттям сечівника (гіпоспадія), та вади пальців. Плід має бути ретельно обстежений, якщо Ви приймали Карбамазепін Ауробіндо під час вагітності.
Повідомлялося про проблеми нейророзвитку (розвитку мозку) у дітей, народжених від матерів, які приймали Карбамазепін Ауробіндо під час вагітності. Деякі дослідження показали, що карбамазепін негативно впливає на нейрологічний розвиток дітей, які були під впливом карбамазепіну в утробі матері, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Неможливо виключити можливість впливу на нейрологічний розвиток.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не плануєте вагітність, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Карбамазепіном Ауробіндо. Карбамазепін Ауробіндо може впливати на ефективність гормональних контрацептивів, таких як оральні контрацептиви (антиконцептивні таблетки), і зробити їх менш ефективними у запобіганні вагітності. Зверніться до лікаря, який обговорить з Вами найкращий тип контрацепції для застосування під час прийому Карбамазепіну Ауробіндо. Якщо лікування Карбамазепіном Ауробіндо було припинене, Ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції ще протягом двох тижнів після припинення.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку і плануєте вагітність, поговоріть з лікарем про перехід на інші підходящі методи лікування до припинення контрацепції та початку вагітності, щоб уникнути впливу карбамазепіну на плід.
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, доки не обговорите це з лікарем. Припинення прийому ліків без консультації з лікарем може спричинити судоми, що можуть бути небезпечними для Вас та плоду. Лікар може вирішити змінити лікування.
Якщо Ви приймаєте Карбамазепін Ауробіндо під час вагітності, Ваша дитина також матиме ризик проблем із кровотечею безпосередньо після народження. Лікар може призначити Вам та Вашій дитині ліки для запобігання цьому.
Новонароджені
Новонародженого слід уважно спостерігати на наявність побічних ефектів ліків, якщо мати приймала цей лікарський засіб.
Годування груддю
Карбамазепін проникає в материнське молоко. Переваги годування груддю слід зважувати проти ризику побічних ефектів у новонародженого. Новонароджених, яких годують грудьми матері, що приймають карбамазепін, слід уважно спостерігати на можливі побічні ефекти, такі як поганий набір ваги, надмірна сонливість або шкірні алергічні реакції.
Фертильність
Прийом цього лікарського засобу може погіршити чоловічу фертильність та вплинути на розвиток сперматозоїдів у організмі. Якщо у Вас є запитання, обговоріть їх з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Карбамазепін Ауробіндо може спричинити запаморочення або сонливість, а також розмите зору, подвоєння в очах або відсутність координації рухів, особливо на початку лікування або під час зміни дози. Тому Ви повинні бути обережними під час керування транспортними засобами або використання механізмів.
Карбамазепін Ауробіндо містить макрогол гідроксистеарат
Може спричинити шлункові розлади та діарею.
Карбамазепін Ауробіндо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто Карбамазепін Ауробіндо є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Карбамазепін Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар, як правило, починає лікування Карбамазепіном Ауробіндо з низької дози, яку потім може поступово збільшувати залежно від індивідуальних потреб.
Потрібна доза різниться від пацієнта до пацієнта.
Вам буде рекомендовано приймати препарат 1–2 рази на добу.
Оскільки дозування є індивідуальним, завжай застосовуйте цей лікарський засіб так, як призначив лікар.

Епілепсія
Підлітки старше 15 років та дорослі:
Початкова рекомендована доза становить 200 мг, яку слід приймати ввечері. Далі дозу можна повільно збільшувати до прийому двічі на добу — вранці та ввечері. Доза вранці, як правило, нижча. Максимальна добова доза — 1200 мг на добу.
Діти та підлітки:
Вік від 6 до 10 років:
Початкова рекомендована доза — 200 мг, яку слід приймати ввечері. Далі дозу можна повільно збільшувати до прийому двічі на добу — вранці та ввечері. Доза вранці, як правило, нижча, ніж увечері. Максимальна добова доза — 1000 мг на добу.
Зазвичай підтримувальна доза для дітей становить у середньому 10–20 мг карбамазепіну/кг маси тіла/добу.
Вік від 11 до 15 років:
Початкова рекомендована доза — 200 мг, яку слід приймати ввечері. Далі дозу можна повільно збільшувати до прийому двічі на добу — вранці та ввечері. Доза вранці, як правило, нижча, ніж увечері. Максимальна добова доза — 1000 мг на добу.
Молодше 6 років:
Карбамазепін Ауробіндо у формі таблеток з пролонгованим вивільненням не повинен застосовуватися у дітей молодше 6 років. Для дітей молодше 6 років існують інші лікарські засоби.

Невралгія трійчастого нерва
Початкова рекомендована доза — 200–400 мг на добу.
Дозу можна поступово збільшити до 600–800 мг на добу, розділених на 3–4 прийоми, щоб підтримувати стан без болю. Максимальна добова доза — 1200 мг. Дозу можна також поступово зменшити, якщо біль не відчувається.

Розлади настрою
Початкова рекомендована доза — 200–400 мг на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 800 мг, приймаючи двічі на добу.
Знижене дозування рекомендовано пацієнтам із тяжкими серцево-судинними захворюваннями та літнім пацієнтам.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо, на вашу думку, дія карбамазепіну надто сильна або, навпаки, недостатня.

Тривалість лікування
Тривалість прийому Карбамазепіну Ауробіндо залежить від показань та індивідуальної відповіді на лікарський засіб. Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати препарат.
Антіепілептична терапія та профілактика маніакально-депресивних фаз, як правило, є довготривалими.
Рішення щодо початку, тривалості та припинення застосування карбамазепіну має приймати лікар-фахівець, який має досвід у лікуванні епілепсії.
Зазвичай слід розглядати можливість зменшення дози та припинення прийому препарату не раніше ніж через два-три роки без судомних нападів.
Припинення прийому має відбуватися шляхом поступового зменшення дози протягом одного-двох років; у дітей може застосовуватися дозування на основі маси тіла замість вікового дозування, при цьому результати ЕЕГ не повинні погіршуватися.
При лікуванні невралгій рекомендовано проводити терапію протягом декількох тижнів із підтримувальною дозою, яка ледь перевищує межу, необхідну для зняття болю. Слід уважно зменшувати дозу, щоб визначити, чи не сталася спонтанна ремісія. Якщо болі повертаються, необхідно продовжувати застосовувати початкову підтримувальну дозу.

Як припинити лікування
Цей лікарський засіб слід поступово припиняти, щоб уникнути повторного виникнення симптомів захворювання. Тому не припиняйте прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.

Як застосовувати Карбамазепін Ауробіндо

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Кожну таблетку можна розділити на рівні частини.
Не жуйте і не дробіть таблетку, оскільки це може порушити спеціальну систему «контрольованого вивільнення».
Карбамазепін Ауробіндо можна приймати під час або після їжі.

Якщо ви прийняли Карбамазепін Ауробіндо у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви або ваша дитина випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого швидкої допомоги. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб медичний персонал міг побачити, що було прийнято. Можливі такі симптоми: утруднене дихання, прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття слабкості або тремтіння, нудота або втрата свідомості.

Якщо ви забули прийняти Карбамазепін Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, просто прийміть наступну дозу і пропустіть пропущену. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Карбамазепіном Ауробіндо
Не припиняйте раптово прийом таблеток. Спочатку обговоріть це з лікарем. Якщо зменшення дози необхідне, воно має відбуватися поступово.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві (або попросіть когось іншого зробити це), якщо ви помітите будь-які з
наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

Серйозні шкірні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, або шелушіння шкіри, що супроводжуються лихоманкою, оскільки це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона, ТЕН (токсична епідермальна некроліза) ( дуже рідко ), DRESS (висип від ліків із еозинофілією та системними симптомами), AGEP (гостра загальна пустульозна ексантема) ( невідомо ).
Виразки в роті, синяки або незрозуміле кровотечіння ( часто ).
Біль у горлі або висока температура, або те й інше разом ( дуже рідко ).
Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (гепатит) ( рідко ).
Пухирість в області щиколоток, стоп або нижніх частин ніг ( нечасто ).
Будь-які ознаки нервового захворювання або сплутаності свідомості ( рідко ).
Біль у суглобах та м’язах, висип на носі та щоках і проблеми з диханням (це можуть бути ознаки рідкої реакції, відомої як системний червоний вовчак) ( рідко ).
Лихоманка, висип, біль у суглобах та відхилення у тестах функції крові та печінки (це можуть бути ознаки багатоорганного захворювання чутливості) ( рідко ).
Бронхоспазм із свистячим диханням та кашлем, труднощі з диханням, відчуття непритомності, висип, свербіж або набряк обличчя (це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції) ( дуже рідко ).
Біль у ділянці біля шлунка ( дуже рідко ).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

Лейкопенія (зниження кількості клітин, що борються з інфекціями, що полегшує захворювання на інфекції); запаморочення, втому, сонливість або оніміння.
Відчуття нестабільності або труднощів із контролем рухів.
Погане самопочуття або нездужання.
Висип.
Шкірні реакції (з сильним свербіжем або кропив’янкою), які можуть бути серйозними.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

Зміни в крові, включаючи схильність до утворення синяків або кровотечі (тромбоцитопенія).
Зміни в крові, включаючи збільшення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія).
Затримка рідини та набряки.
Збільшення ваги.
Зниження певних речовин у крові (наприклад, солей), що рідко може призвести до водної інтоксикації зі сонливістю, блювотою, головним болем, сплутаністю свідомості та іншими неврологічними порушеннями.
Низький рівень натрію або інших солей (електролітів) у крові, що може спричинити сплутаність свідомості або зміни в поведінці.
Головний біль.
Подвоєння або розмитість зору, проблеми з очима.
Сухість у роті.

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

Невольові аномальні рухи, включаючи тремор, спазми або тіки.
Аномальні рухи очей.
Діарея, запори.
Запалення шкіри зі шелушінням (ексфоліативний дерматит).
Підвищення трансаміназ.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Тимчасове підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз).
Збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія).
Вузлики на шиї або під пахвою (можуть бути ознаками захворювання лімфатичних залоз).
Болючий рот або темне забарвлення шкіри (можуть бути ознаками нестачі фолієвої кислоти в організмі).
Неспокійність.
Невольові рухи обличчя (подібні до гримас) або скручувальні рухи тіла.
Порушення мовлення.
Оніміння або поколювання в руках і ногах.
Слабкість м’язів, що призводить до втрати руху.
Підвищений або знижений кров’яний тиск.
Біль у шлунку.
Кров’яні плями в сечі (гематурія).
Підвищення сполук, що містять сечовину або азот, у крові.
Сплутаність свідомості, збудження (особливо у літніх людей).
Агресивність.
Галюцинації.
Почуття суму або пригніченості (відоме також як депресія).
Дзвін у вухах (відоме також як шум у вухах).
Порушення провідності в серці (АV-блокада).
Біль у суглобах (артралгія).
Збільшення печінки та селезінки (гепатоспленомегалія).
Печінкова недостатність.
Втрата апетиту.
Катаракта.
Зменшення кількості жовчних проток (дуктопенія).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Зміни в складі крові, включаючи анемію.
Латентна психоза (підсвідомі психічні захворювання).
Захворювання з чутливістю до сонячного світла та дефектами шкіри (порфірія).
Аномальні тести функції щитовидної залози.
Остеомаляція (яка може проявлятися болем під час ходьби та викривленням довгих кісток ніг).
Крихкі кістки (відоме як остеопороз).
Підвищення рівня жирів у крові, підвищення рівня кортизолу в крові або пролактину в крові.
Порушення смаку.
Запалення очей (кон’юнктивіт).
Порушення слуху, такі як зміна висоти тону, втрата слуху або підвищена чутливість до звуку.
Запалення або набряк шлунка (панкреатит), рота (ясен) (гінгівіт) або язика (глосит).
Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
Зміни кольору шкіри.
Вугрові висипання.
Прискорене зростання волосся на тілі та обличчі.
Статеві труднощі, що можуть включати знижену фертильність у чоловіків, наприклад, аномальну сперму.
Набряк грудей та виділення молока, що може виникати як у чоловіків, так і у жінок.
Імпотенція.
Запалення підшлункової залози (панкреатит).
Серйозна гостра реакція (гіперчутливість), що супроводжується лихоманкою та пухирями на шкірі/розширенням шкіри (відома як токсична епідермальна некроліза або синдром Лайєла) (див. розділ 2).
Анафілактичні реакції (шок), часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк).
Серйозне захворювання, що супроводжується м’язовою скованістю, сильним бажанням рухатися, пітливістю, підвищеною слинотечею, зниженням свідомості (нейролептичний злоякісний синдром).
Запалення оболонок мозку та/або спинного мозку, спричинене вірусом (асептичний менінгіт) із раптовим скороченням м’язів (міоклонія) та місцевими кров’яними дефектами (периферична еозинофілія).
Деякі порушення провідності серця, що призводять до аритмій (атріовентрикулярна блокада) із раптовою втратою свідомості (синкопе), яка може тривати від кількох секунд до кількох годин, іноді передує запаморочення, пітливість та нудота.
Повільне серцебиття (брадикардія).
Може виникнути серцева недостатність і погіршення наявної коронарної хвороби.
Закупорка вени тромбом із запаленням стінки судини та навколишніх тканин (тромбофлебіт).
Закупорка судини розширеним згустком крові (емболія).
Раптова втрата свідомості (колапс).
Реакції гіперчутливості легень, що характеризуються, зокрема, лихоманкою і/або задишшям (диспнеєю) і/або пневмонією.
Гранулематозне захворювання печінки.
М’язовий спазм.
Ниркові проблеми (тубулоінтерстиціальний нефрит) або ниркова недостатність.
Збільшення або зменшення потреби в сечовипусканні (полакіурія) або труднощі з сечовипусканням (дисурія).
Низький рівень антитіл у крові (гіпогаммаглобулінемія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Реактивація інфекції вірусом герпесу.
Проблеми з пам’яттю.
Запалення товстої кишки (коліт).
Одиночна дрібна шкірна ураження (ліхеноїдна кератоза).
Випадання нігтів на руках і ногах.
Перелом кісток.
Зниження щільності кісток.
Падіння, пов’язані з атаксією, запамороченням, сонливістю, гіпотензією, сплутаністю свідомості, седацією, що можуть призводити до падінь і, як наслідок, до переломів або інших ушкоджень.
Високий рівень аміаку в крові (гіперамоніємія). Симптоми гіперамоніємії можуть включати дратівливість, сплутаність свідомості, блювоту, втрату апетиту та сонливість.
Фіолетові або коричневі плями на шкірі.

Повідомлялося про кісткові порушення, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншіння кісток) та переломи.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте протисудинні засоби тривалий час, якщо у вас є історія остеопорозу або якщо ви приймаєте стероїди.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карбамазепін Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та блистері після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистери: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Флакони: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Поверніть не використані лікарські засоби у аптеку. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карбамазепін Ауробіндо
Діючою речовиною є карбамазепін.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 200 мг карбамазепіну.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 400 мг карбамазепіну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза; безводна колоїдна кремнезем; натрію кроскармелоза; тальк; магнію стеарат; етилцелюлоза; цетиловий спирт; натрію лаурилсульфат; сополімер етилакрилату-метилметакрилату; ноноксинол-100.
Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464); макрогол гліцеролу гідроксистеарат; тальк (Е553b); титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Карбамазепіну Ауробіндо та вміст упаковки
Карбамазепін Ауробіндо 200 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Фільм-покриті таблетки від білого до білуватого кольору, овальної форми, двоопуклі. Розміри приблизно 12,5 x 5,8 мм, з нанесеними «C» та «2», розділеними рискою поділу, з обох боків.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Карбамазепін Ауробіндо 400 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Фільм-покриті таблетки від білого до білуватого кольору, овальної форми, двоопуклі. Розміри приблизно 17,5 x 7 мм, з нанесеними «C» та «4», розділеними рискою поділу, з обох боків.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Карбамазепін Ауробіндо 200 мг та 400 мг, таблетки з подовженим вивільненням, доступні в блистерних упаковках.
Карбамазепін Ауробіндо 400 мг, таблетки з подовженим вивільненням, також доступні в полімерних флаконах.
Упаковки:
Блистер:
200 мг та 400 мг: 30, 50, 100, 200 та 500 (госпітальна упаковка) таблеток з подовженим вивільненням.
Флакон:
400 мг: 500 таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102 - 21047 Саронно (VA), Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Руа Жуану ді Діуш, № 19, 2700-487 Амадора, Португалія
Arrow Generiques
26 авеню Тоні Ґарньє, 69007 Ліон, Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція: Carbamazépine Arrow LP 200 mg/400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
Німеччина: Carbamazepin Puren 200 mg/ 300 mg/ 400 mg/ 600 mg Retardtabletten
Італія: Карбамазепін Ауробіндо
Нідерланди: Carbamazepine Aurobindo retard 200 mg/400 mg, tablet met verlengde afgifte
Португалія: Carbamazepina Generis Phar