Ulotka: informacja dla użytkownika

Carbamazepina Aurobindo 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Carbamazepina Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Carbamazepina Aurobindo
Jak stosować Carbamazepina Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Carbamazepina Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carbamazepina Aurobindo i do czego służy

Carbamazepina Aurobindo zawiera substancję czynną carbamazepinę, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Carbamazepina Aurobindo w postaci tabletek o uwalnianiu przedłużonym została specjalnie opracowana w celu stopniowego uwalniania substancji czynnej. Carbamazepina – substancja czynna – może działać na organizm na różne sposoby. Jest lekiem przeciwdrgawkowym (zapobiega drgawkom), ale może również wpływać na niektóre rodzaje bólu oraz pomagać w kontrolowaniu zaburzeń nastroju. Carbamazepina Aurobindo stosowana jest w celu:

leczenia niektórych form padaczki;
leczenia bolesnego stanu nerwu trójdzielnego, zwanego neuralgią nerwu trójdzielnego;
wspomagania kontroli ciężkich zaburzeń nastroju, gdy inne leki nie przynoszą efektu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Carbamazepina Aurobindo

Nie przyjmuj Carbamazepina Aurobindo, jeśli

jesteś uczulony na karbamazepinę lub na dowolną grupę leków strukturalnie pokrewnych (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub imipramina);
jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
chorujesz na chorobę serca (blok przedsionkowo-komorowy);
miałeś wcześniej problemy z szpikiem kostnym;
masz lub miałeś zaburzenia krwi, takie jak porfiria napadowa ostra, porfiria różna lub porfiria późna;
przyjmujesz lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowany w leczeniu depresji.

Leczenie IMAO należy przerwać co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Carbamazepina Aurobindo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina, doświadczyła myśli samozniszczenia lub samobójczych. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje skórne. Obrzęk skórny, pęcherze lub łuszczenie, owrzodzenia w jamie ustnej lub narządach płciowych, często towarzyszone objawami przypominającymi grypę lub zmniejszeniem liczby komórek krwi, prowadzącymi do nieuzasadnionych siniaków lub krwawień, ponieważ mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej nekrolizy epidermy (TEN), reakcji skórnej na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ogólnej ostrej pustulopatii egzematoidnej (AGEP). Takie reakcje skórne są bardziej prawdopodobne w pierwszych miesiącach leczenia i częściej występują u niektórych grup osób. Ryzyko tych reakcji u pacjentów pochodzących z chińskiej populacji Han, Tajlandii, Japonii lub Europy może być przewidywane za pomocą badania krwi. Lekarz zadecyduje, czy przed rozpoczęciem przyjmowania karbamazepiny konieczne jest wykonanie badania krwi. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna lub którykolwiek z innych wymienionych objawów skórnych, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Poinformuj go, że przyjmujesz karbamazepinę.
Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli Carbamazepina Aurobindo jest stosowana w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Carbamazepina Aurobindo oraz przez dwa tygodnie po ostatniej dawce (patrz Ciąża i karmienie piersią).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Carbamazepina Aurobindo:

jeśli chorujesz na choroby serca, wątroby lub nerek;
jeśli masz problemy nerkowe związane z niskim poziomem sodu we krwi;
jeśli chorujesz na jaskrę (zwiększony ciśnienie w oku). Ważne jest regularne odwiedzanie okulisty podczas leczenia Carbamazepina Aurobindo;
jeśli chorujesz na formę padaczki, w której występują mieszane napady padaczkowe, w tym napady zaniku (zamroczenie);
jeśli jesteś osobą starszą;
jeśli jesteś uczulony na lek przeciwpadaczkowy zwany fenytoiną;
jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy i przyjmujesz terapię hormonalną zastępczą (HRT);
jeśli chorujesz na zatrzymanie moczu lub niemożność oddania moczu;
jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
jeśli karmisz piersią;
jeśli chorujesz na choroby krwi, w tym te spowodowane przez inne leki (choroby hematologiczne);
jeśli chorujesz na dystrofię miotoniczną (chorobę mięśniową z zwyrodnieniem i zaburzeniami przewodnictwa sercowego, które są typowe dla tych pacjentów);
jeśli odczuwasz objawy takie jak zawroty głowy, oszołomienie, spadek ciśnienia krwi, dezorientację po zażyciu Carbamazepina Aurobindo, które mogą prowadzić do upadków.

Może być wymagane regularne oddawanie próbek krwi i/lub moczu przed i podczas leczenia w celu kontroli poziomu karbamazepiny we krwi oraz wczesnego wykrywania ewentualnych problemów.
Inne leki i Carbamazepina Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe. Carbamazepina Aurobindo może wpływać na działanie innych leków i być przez nie wpływana.
Nie stosuj Carbamazepina Aurobindo razem z inhibitorami MAO (patrz „Nie przyjmuj Carbamazepina Aurobindo, jeśli”).
Inne leki

Środki antykoncepcyjne hormonalne, np. tabletki, plasterki, zastrzyki lub implanty. Carbamazepina Aurobindo może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Carbamazepina Aurobindo.
Terapia hormonalna zastępcza (HRT), np. tibolon. Carbamazepina Aurobindo może sprawić, że HRT będzie mniej skuteczna.
Dowolny lek na depresję lub lęk, np. alprazolam, citalopram, desipramina, fluoksetyna, fluwoksalina, mianseryna, midazolam, nefazodon, paroksetyna, sertalina, trazodon lub wiloksalina, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, amitryptylina, nortryptylina, klozaprymina).
Kortykosteroidy („sterydy”) takie jak dexametazon lub prednizolon. Mogą być stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takich jak astma, choroby zapalne jelit, bóle mięśni i stawów.
Leki przeciwkrzepliwe zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak akenokumarol, rywaroksaban, dabigatran, eteksylat, apiksaban, edoksaban, dikumarol, tyklopidyna, fenprokumon lub warfaryna.
Antibiotyki stosowane w leczeniu infekcji, w tym infekcji skóry i gruźlicy, takie jak cyprofloksacyna, klaritromycyna, doksycyklina, erytromycyna, izoniazyd, josamycyna, ryfampicyna, ryfabutyna lub troleandomycyna.
Leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak flukenazol, itrakonazol, ketokonazol lub worykonazol.
Leki przeciwbólowe zawierające paracetamol (długotrwałe stosowanie karbamazepiny i paracetamolu może prowadzić do hepatotoksyczności), destropropoksyfen, ibuprofen, fenazon, tramadol, metadon lub buprenorfina.
Inne leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak klobazam, klonazepam, felbamid, fosfenytoina, lamotrygina, lewetyracetam, mesuksymid, fensuksymid, etosuksymid, okskarbamazepina, eslikarbazepina, fenobarbital, fenytoina, primidon, progabid, stirypentol, tiagabina, topiramid, kwas walproinowy, walpromid, wirabatryn lub zonizamid, brivaracetam.
Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów serca, takie jak atorwastatyna, wowastatyna, symwastatyna, ceriwastatyna, cygoksyna, dyltiazem, felodypina, iwabrydyna lub werapamil.
Leki przeciwhistaminowe (na alergie, np. katar sienny, świąd itp.), takie jak loratadyna lub feksyfenadyna.
Diuretyki (tabletki moczopędne), takie jak hydrochlorotiazyd lub furosemid.
Cymetydyna lub omeprazol (leki na wrzody żołądka).
Izotretynoina (lek na trądzik).
Metoklopramid (lek przeciwwymiotny).
Lity (lek na zaburzenia dwubiegunowe).
Leki na mdłości lub wymioty (przeciwwymiotne), takie jak aprepitant, ondansetron.
Acetazolamid (lek na leczenie jaskry – zwiększone ciśnienie w oku).
Danazol (leczenie endometriozy).
Teofilina lub aminofilina (stosowane w leczeniu astmy).
Leki obniżające aktywność naturalnych mechanizmów obronnych organizmu (immunosupresanty), takie jak cyklosporyna (stosowana po przeszczepach, ale czasem również w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy), ewerolimus, sirolimus lub tacrolymus.
Leki stosowane w leczeniu schizofrenii, takie jak aripiprazol, bromperidol, klozapina, aloperydol, tiorydazyna, loxapina, walnoctamid, kwas walproinowy, primidon, olanzapina, paliperidon, kwetiapina, rysperydon lub ziprasidon.
Leki przeciwnowotworowe, takie jak cyklofosfamid, cisplatyna, doksorubicyna, imatybinib, lapatynib, temsyrolimus.
Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, sofosbuvir, rytonawir lub sakwynawir.
Lewotyroksyna (stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy).
Leki miorelaksujące, takie jak pancuronium, dantrolen lub oksibutynina.
Bupropion (stosowany w zaprzestaniu palenia tytoniu).
Suplementy lub leki zawierające witaminę B (nikotynamid).
Leki stosowane w leczeniu infestacji pasożytniczych, takie jak albendazol lub prazkwantel.
Tadalafil – lek stosowany przez mężczyzn z problemami z erekcją.
Produkty zawierające ziele św. Jana.

Jeśli przyjmujesz leki na depresję i konieczne jest wykonanie badania krwi w celu monitorowania poziomu leku we krwi, poinformuj lekarza lub personel szpitalny, że przyjmujesz karbamazepinę, ponieważ może to wpływać na wyniki testu.
Carbamazepina Aurobindo z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj tabletek z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych Carbamazepina Aurobindo.
Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Spożycie alkoholu może powodować silniejsze niż zwykle skutki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Carbamazepina Aurobindo może powodować poważne wady wrodzone. Jeśli przyjmujesz Carbamazepina Aurobindo w czasie ciąży, ryzyko wystąpienia wady wrodzonej u Twojego dziecka jest do 3 razy większe niż u kobiet, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Zgłaszano poważne wady wrodzone, w tym wady rurki nerwowej (otwarta kręgosłup), wady wrodzone twarzy, takie jak rozszczep wargi i podniebienia, wady wrodzone głowy, wady serca, wady penisa związane z otworem cewki moczowej (hipospadia) oraz wady palców. Płód powinien być dokładnie monitorowany, jeśli przyjmowałaś Carbamazepina Aurobindo w czasie ciąży.
Zgłaszano problemy z neurorozwojem (rozwój mózgu) u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały Carbamazepina Aurobindo w czasie ciąży. Niektóre badania wykazały negatywny wpływ karbamazepiny na rozwój neurologiczny dzieci narażonych na karbamazepinę w łonie matki, podczas gdy inne nie wykazały takiego wpływu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Carbamazepina Aurobindo. Carbamazepina Aurobindo może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Carbamazepina Aurobindo. Jeśli leczenie Carbamazepina Aurobindo zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez kolejne dwa tygodnie po przerwaniu.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem o przejściu na inne odpowiednie leczenie przed przerwaniem antykoncepcji i przed zajściem w ciążę, aby uniknąć narażenia płodu na karbamazepinę.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, natychmiast poinformuj lekarza. Nie możesz przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem może powodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla płodu. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.
Jeśli przyjmujesz Carbamazepina Aurobindo w czasie ciąży, Twoje dziecko również będzie narażone na ryzyko krwawienia tuż po porodzie. Lekarz może podać Tobie i Twojemu dziecku lek zapobiegający temu stanowi.
Noworodek
Noworodki urodzone przez matki przyjmujące ten lek powinny być poddane obserwacji pod kątem działań niepożądanych.
Karmienie piersią
Karbamazepina przechodzi do mleka matki. Korzyści z karmienia piersią powinny być porównane z ryzykiem działań niepożądanych u noworodka. Noworodki karmione piersią przez matki leczone karbamazepiną powinny być dokładnie obserwowane pod kątem możliwych działań niepożądanych, takich jak słabe przyrosty masy ciała, nadmierne osłabienie lub reakcje alergiczne skóry.
Płodność
Przyjmowanie tego leku może wpływać na płodność mężczyzn i wpływać na rozwój plemników w organizmie. Jeśli masz pytania, porozmawiaj z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Carbamazepina Aurobindo może powodować zawroty głowy, senność, zamazane widzenie, podwójne widzenie lub brak koordynacji mięśniowej, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.
Carbamazepina Aurobindo zawiera makrogol glikerylowy hydroksystearylowy
Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Carbamazepina Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że Carbamazepina Aurobindo jest zasadniczo „bezsodowa”.

3. Jak stosować Carbamazepina Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie Carbamazepina Aurobindo od niskiej dawki, którą następnie można stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnych potrzeb.
Wymagana dawka różni się u poszczególnych pacjentów.
Zostanie Ci zalecone przyjmowanie dawki 1–2 razy dziennie.
Ponieważ dawkowanie jest indywidualne, zawsze stosuj ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Epilepsja
Nastolatkowie powyżej 15. roku życia i dorośli:
Zalecana dawka początkowa to 200 mg, przyjmowane wieczorem. Następnie dawkę można powoli zwiększać do podawania dwa razy dziennie – rano i wieczorem. Dawka ranna jest zazwyczaj niższa. Maksymalna dzienna dawka to 1200 mg na dobę.
Dzieci i nastolatkowie:
Wiek od 6 do 10 lat:
Zalecana dawka początkowa to 200 mg, przyjmowane wieczorem. Następnie dawkę można powoli zwiększać do podawania dwa razy dziennie – rano i wieczorem. Dawka ranna jest zazwyczaj niższa niż wieczorna. Maksymalna dzienna dawka to 1000 mg na dobę.
Ogólnie dawka utrzymaniowa u dzieci wynosi średnio 10–20 mg karbamazepiny/kg masy ciała/doba.
Wiek od 11 do 15 lat:
Zalecana dawka początkowa to 200 mg, przyjmowane wieczorem. Następnie dawkę można powoli zwiększać do podawania dwa razy dziennie – rano i wieczorem. Dawka ranna jest zazwyczaj niższa niż wieczorna. Maksymalna dzienna dawka to 1000 mg na dobę.
Dzieci poniżej 6. roku życia:
Carbamazepina Aurobindo tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 6. roku życia. Dla dzieci poniżej 6. roku życia dostępne są inne leki.
Bóle nerwowe nerwu trójdzielnego
Zalecana dawka początkowa to 200–400 mg dziennie.
Dawkę można zwiększyć do 600–800 mg dziennie, podzieloną na 3–4 dawki, aby utrzymać stan bez bólu. Maksymalna dzienna dawka to 1200 mg. Dawkę można również stopniowo zmniejszyć, jeśli nie odczuwa się bólu.
Zaburzenia nastroju
Zalecana dawka początkowa to 200–400 mg dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 800 mg, przyjmowane dwa razy dziennie.
Niższe dawkowanie wskazane jest u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz u osób starszych.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie karbamazepiny jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Czas trwania leczenia
Czas przyjmowania Carbamazepina Aurobindo zależy od wskazania oraz indywidualnej odpowiedzi na lek. Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy przyjmować ten lek.
Leczenie przeciwpadaczkowe oraz profilaktyka faz maniakalno-depresyjnych są zazwyczaj terapią długoterminową.
Specjalista doświadczony w leczeniu padaczki powinien podjąć decyzję o rozpoczęciu, czasie trwania leczenia oraz odstawieniu karbamazepiny w poszczególnych przypadkach.
Ogólnie należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki i odstawienie leku nie wcześniej niż po okresie dwóch lub trzech lat wolnych od napadów padaczkowych.
Odstawienie leku powinno odbywać się przez stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu jednego lub dwóch lat; u dzieci dawkowanie może być dostosowane do masy ciała zamiast do wieku, przy czym wyniki EEG nie powinny się pogorszyć.
W leczeniu bólów nerwowych okazało się skuteczne prowadzenie terapii przez kilka tygodni przy dawce utrzymaniowej minimalnie wystarczającej do złagodzenia bólu. Należy ostrożnie zmniejszyć dawkę, aby określić, czy w międzyczasie doszło do samoczynnej remisji. Jeśli napady bólu się powtarzają, należy kontynuować pierwotną dawkę utrzymaniową.
Jak odstawić leczenie
Ten lek należy odstawiać stopniowo, aby uniknąć nawrotu objawów choroby. Nie należy więc przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jak stosować Carbamazepina Aurobindo

Tabletki przełknij całe z szklanką wody.
Każdą tabletkę można podzielić na równe dawki.
Nie żuj i nie miel tabletek, ponieważ mogłoby to zakłócić specjalny system „przedłużonego uwalniania”.
Carbamazepina Aurobindo może być przyjmowana podczas lub po posiłku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Carbamazepina Aurobindo
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo przyjęli zbyt dużą liczbę tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Weź ze sobą opakowanie leku, aby personel medyczny mógł zobaczyć, co zostało zażarte. Możesz mieć trudności z oddychaniem, przyśpieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie osłabienia lub drżenia, uczucie niedoboru samopoczucia lub utratę przytomności.
Jeśli zapomnisz przyjąć Carbamazepina Aurobindo
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę i zapomnij o pominiętej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerywasz leczenie Carbamazepina Aurobindo
Nie przerywaj nagle przyjmowania tabletek. Najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem. Jeśli konieczne będzie zmniejszenie dawki, będzie ono prowadzone powoli.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza (lub poproś kogoś innego o powiadomienie) w przypadku pojawienia się któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, lub złuszczanie się skóry, towarzyszone gorączką, ponieważ mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona, ZET (toksycznej nekrolizy naskórka) ( bardzo rzadko ), DRESS (wysypki lekowej z eozynofiliią i objawami ogólnymi), AGEP (ogólnej ostrej pustulopatii egzantematycznej) ( nieznane ).
Owrzodzenia jamy ustnej, siniaki lub nieuzasadnione krwawienia ( często ).
Ból gardła lub wysoka gorączka, lub oba te objawy ( bardzo rzadko ).
Żółtaczka skóry lub białka oczu (zapalenie wątroby) ( rzadko ).
Obrzęki kostek, stóp lub dolnej części nóg ( nieczęsto ).
Jakiekolwiek objawy choroby nerwowej lub dezorientacji ( rzadko ).
Ból stawów i mięśni, wysypka na nosie i policzkach oraz trudności w oddychaniu (mogą to być objawy rzadkiej reakcji znanej jako toczeń rumieniowaty) ( rzadko ).
Gorączka, wysypka, ból stawów i nieprawidłowości w badaniach krwi i wątroby (mogą to być objawy zaburzenia nadwrażliwości wielonarządowej) ( rzadko ).
Skurcz oskrzeli z świstem i kaszlem, trudności w oddychaniu, uczucie omdlenia, wysypka, świąd lub obrzęk twarzy (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej) ( bardzo rzadko ).
Ból w okolicy żołądka ( bardzo rzadko ).

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Leukopenia (zmniejszona liczba komórek odpornościowych, co ułatwia zakażenia); zawroty głowy, zmęczenie, senność lub odrętwienie.
Uczucie niestabilności lub trudności w kontrolowaniu ruchów.
Uczucie niedobytu lub choroby.
Wysypka.
Reakcje skórne (z silnym świądem lub pokrzywką), które mogą być ciężkie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zmiany w krwi, w tym większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień (trombocytopenia).
Zmiany w krwi, w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia).
Zatrzymanie płynu i obrzęki.
Przyrost masy ciała.
Obniżenie poziomu niektórych substancji w krwi (np. soli), co rzadko może prowadzić do zatrucia wodnego z osłabieniem, wymiotami, bólem głowy, stanem dezorientacji i innymi zaburzeniami neurologicznymi.
Niski poziom sodu lub innych soli (elektrolitów) w krwi, co może powodować dezorientację lub zmiany zachowania.
Ból głowy.
Podwójne lub zamazane widzenie, problemy z oczami.
Suchość jamy ustnej.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Niekontrolowane ruchy, w tym drżenie, skurcze lub tiki.
Nieprawidłowe ruchy oczu.
Biegunka, zaparcia.
Zapalenie skóry z łuszczyniem (dermatyta eksfoliatywna).
Podwyższenie transaminaz.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Tymczasowy wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza).
Powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość).
Guzki na szyi lub pod pachą (mogą to być objawy choroby gruczołów chłonnych).
Bóle w jamie ustnej lub ciemne zabarwienie skóry (mogą to być objawy niedoboru kwasu foliowego w organizmie).
Niepokój.
Niekontrolowane ruchy twarzy (podobne do grymasów) lub skręcanie się ciała.
Problemy z mową.
Niewrażliwość lub mrowienie rąk i stóp.
Osłabienie mięśni prowadzące do utraty ruchomości.
Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
Ból żołądka.
Obecność krwi w moczu (hematuria).
Wzrost poziomu związków zawierających mocznik lub azot w krwi.
Dezorientacja, pobudzenie (może występować szczególnie u osób starszych).
Agresywność.
Halucynacje.
Uczucie smutku lub przygnębienia (znane również jako depresja).
Dźwięki w uszach (znane również jako szumy w uszach).
Zaburzenia przewodnictwa w sercu (blok AV).
Ból stawów (artrologia).
Powiększenie wątroby i śledziony (hepatosplenomegalia).
Niewydolność wątroby.
Utrata apetytu.
Zaćma.
Zmniejszenie liczby przewodów żółciowych (doktopenia).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Zmiany w składzie krwi, w tym anemia.
Latentna psychoza (choroby psychiczne podprogowe).
Choroba z nadwrażliwością na słońce i uszkodzeniami skóry (porfiria).
Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy.
Osteomalacja (może objawiać się bólem podczas chodzenia i wygięciem długich kości nóg).
Kruche kości (znane jako osteoporoza).
Wzrost poziomu tłuszczów we krwi, wzrost poziomu kortyzolu we krwi lub prolaktyny we krwi.
Zaburzenia smaku.
Zapalenie oczu (zapalenie spojówek).
Zaburzenia słuchu, takie jak zmiany tonu dźwięku, utrata słuchu lub zwiększona wrażliwość na dźwięk.
Zapalenie lub obrzęk żołądka (zapalenie trzustki), jamy ustnej (dziąseł) (zapalenie dziąseł) lub języka (zapalenie języka).
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Zmiany koloru skóry.
Wysypka trądzikowa.
Zwiększone owłosienie ciała i twarzy.
Problemy seksualne, które mogą obejmować obniżoną płodność u mężczyzn, takie jak nieprawidłowe nasienie.
Obrzęk piersi i wydzielanie mleka, które może wystąpić zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
Impotencja.
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
Ciężka, ostra reakcja (nadwrażliwość) towarzysząca gorączce i pęcherzom na skórze/rozwarstwieniu skóry (tzw. toksyczna nekroliza naskórka lub zespół Lyella) (patrz punkt 2).
Reakcje anafilaktyczne (wstrząs), często jako reakcja alergiczna (angioedema).
Ciężka choroba towarzysząca sztywności mięśni, silnemu pragnieniu do ruchu, potliwości, ślinotokowi, obniżeniu świadomości (zespół neurozłośliwy).
Zapalenie opon mózgowych i/lub rdzenia kręgowego spowodowane wirusem (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) z nagłym skurczem mięśni (miozlon) i miejscowymi zaburzeniami krwi (obwodowa eozynofilia).
Niektóre zaburzenia przewodnictwa serca prowadzące do arytmii (blok przedsionkowo-komorowy) z nagłą utratą przytomności (zawroty głowy), które mogą trwać od kilku sekund do kilku godzin, czasem poprzedzone zawrotami głowy, potliwością i nudnościami.
Spowolnione bicie serca (bradykardia).
Może wystąpić niewydolność serca i pogorszenie istniejącej choroby wieńcowej.
Zamknięcie żyły przez skrzep krwi z zapaleniem ściany naczynia i otoczenia (tromboflebita).
Zamknięcie naczynia krwionośnego przez powiększony skrzep krwi (zatorowość).
Nagła utrata przytomności (kolaps).
Reakcje nadwrażliwości płuc, charakteryzujące się m.in. gorączką i/lub dusznością (dyspną) i/lub zapaleniem płuc.
Granulomatyczna choroba wątroby.
Skurcze mięśni.
Problemy nerkowe (nephritis tubulointersticialis) lub niewydolność nerek.
Zwiększenie lub zmniejszenie potrzeby oddawania moczu (pollakiuria) lub trudności w oddawaniu moczu (dysuria).
Niski poziom przeciwciał we krwi (hipogammaglobulinemia).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Reaktywacja infekcji wirusem opryszczki.
Problemy z pamięcią.
Zapalenie jelita grubego (kolitis).
Pojedyncze pojedyncze zmiany skórne (keratoza lichenoidna).
Odpadanie paznokci rąk i stóp.
Pęknięcia kości.
Spadek gęstości kości.
Upadki, związane z ataksją, zawrotami głowy, sennością, hipotensją, stanem dezorientacji, usypianiem, które mogą prowadzić do upadków i, w konsekwencji, złamań lub innych urazów.
Wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność.
Fioletowe lub brązowe plamy na skórze.

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, jeśli masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Carbamazepina Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, słoiku i blistrze, po oznaczeniu „PRZECZAS”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowania blisterowe: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Opakowania słoikowe: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zwróć nieużywane leki do aptekarza. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Carbamazepina Aurobindo
Substancją czynną jest karbamazepina.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg karbamazepiny.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg karbamazepiny.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa; krzemionka bezwodna; sodowa croscarmeloza; talk;
stearynian magnezu; etyloceluloza; alkohol cetylowy; sodowy laurylosiarczan; kopolimer kwasu etylakrylowego z metakrylanem metylu; nonoksynol 100.
Otoczka tabletki: hipromeloza (E464); glicerylowy ester kwasu hydroksystearinowego makrogolu; talk (E553b); dwutlenek tytanu (E171).
Wygląd Carbamazepina Aurobindo i zawartość opakowania
Carbamazepina Aurobindo 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki powlekane o barwie od białej do blado-białej, o kształcie owalnym, dwuwypukłe. Wymiary około 12,5 x 5,8 mm, z oznaczeniem „C” i „2” oddzielonymi linią łamania po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Carbamazepina Aurobindo 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki powlekane o barwie od białej do blado-białej, o kształcie owalnym, dwuwypukłe. Wymiary około 17,5 x 7 mm, z oznaczeniem „C” i „4” oddzielonymi linią łamania po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Carbamazepina Aurobindo 200 mg i 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blisterowych.
Carbamazepina Aurobindo 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dodatkowo dostępna w opakowaniach z plastikowych butelek.
Opakowania:
Blister:
200 mg i 400 mg: 30, 50, 100, 200 i 500 (opakowanie szpitalne) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Butelka:
400 mg: 500 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, n. 19, 2700-487 Amadora, Portugalia
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Carbamazépine Arrow LP 200 mg/400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
Niemcy: Carbamazepin Puren 200 mg/ 300 mg/ 400 mg/ 600 mg Retardtabletten
Włochy: Carbamazepina Aurobindo
Holandia: Carbamazepine Aurobindo retard 200 mg/400 mg, tablet met verlengde afgifte
Portugalia: Carbamazepina Generis Phar

Karbamazepina AUROBINDO